ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1
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1. ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION PROCTOLOG suppositoire 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Tim b tne s nd ans S ci DA a Ea data ea POI aaa UE Aaaa 120 mg RUSCOGENINE i La ssteissi analai e hate tete SERV EEEa i a i 10 mg Glyc rides h mi synth tigues solides type SUPPOCIRE AM Pour un suppositoire de 1 65 g 3 FORME PHARMACEUTIQUE Suppositoire 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales des syndromes fissuraires en particulier dans la crise h morro daire 4 2 Posologie et mode d administration Un deux suppositoires par jour 4 3 Contre indications Hypersensibilit l un des constituants du suppositoire 4 4 Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi Mise en garde L administration de ce produit ne dispense pas du traitement sp cifique des autres maladies anales Le traitement doit tre de courte dur e Si les sympt mes ne c dent pas rapidement un examen proctologique doit tre pratiqu et le traitement doit tre revu 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions 4 6 Grossesse et allaitement 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines 4 8 Effets ind sirables 1 3 Rares r actions cutan es 4 9 Surdosage 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques AN2. TIHEMORROIDAIRE TOPIQUE C systeme cardio vasculaire Trim butine antispasmodique Ruscog nines veinotonigues et vasculoprotecteurs 5 2 Propri t s pharmacocin tiques 5 3 Donn es de s curit pr cliniques 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Incompatibilit s 6 2 Dur e de conservation 3 ans 6 3 Pr cautions particuli res de conservation conserver une temp rature inf rieure 25 C 6 4 Nature et contenance du r cipient Plaquette thermoform e PVC PE de 10 suppositoires 6 5 Mode d emploi instructions concernant la manipulation T PRESENTATION ET NUMERO D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 34009 314 073 00 10 suppositoires sous plaquettes thermoform es PVC PE 8 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste II 9 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE PFIZER HOLDING France 23 25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris 10 DATE D APPROBATION REVISION 2 3 2 mai 2007 3 3
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