FR: Implants dentaires
Contents
1. sweden martina MPLANTOLOG Y FR Implants dentaires PRAMA 1 IDENTIFICATION DU PRODUIT Les implants dentaires PRAMA sont des dispositifs implantables en mesure de r habiliter les patients souffrant d dentu lisme total ou partiel Ils doivent tre implant s chirurgicalement directement dans l os mandibulaire ou maxillaire fixtures implantaires Les fixtures pr sentent une connexion dans la partie coronaire destin e recevoir un moignon pilier implantaire qui servira soutenir la proth se dentaire Les proth ses permettent de r tablir la fonction esth tique phon tique et masticatoire des patients Dans la r habilitation implantoproth tique avec des implants PRAMA il ne faut utiliser que des composants proth tiques originaux Sweden amp Martina L utilisation de composants non originaux limite la responsabilit de Sweden amp Martina et annule la garantie sur le produit cf chapitre La responsabilit du produit d fectueux et les conditions de garantie et la suite L introduction chirurgicale des fixtures doit se faire l aide d instruments chirurgicaux appropri s vendus s par ment ou en kit Nous recommandons d utiliser des accessoires de chirurgie originaux fabriqu s par Sweden amp Martina Nous ne r pondons pas de l usage d instrumentation non originale Les implants PRAMA peuvent tre ins r s dans diff rents si ges de la cavit orale avec plusieurs techniques puis reli2. tique en collaboration avec le technicien dentaire 6 2 Intervention op ratoire Les tudiants en dentisterie apprennent les techniques op ratoires pour implants l universit Il faut dans tous les cas tenir compte des facteurs suivants Les tissus durs et mous doivent tre trait s avec un grand soin en prenant toutes les pr cautions n cessaires pour obtenir une bonne int gration de l implant Il faut respecter les principes biologiques normaux de l int gration osseuse Il faut viter les traumatismes thermiques qui provoqueraient une n crose et compromettraient la possibilit d ost oint gra tion Dans ce but il faut utiliser des vitesses de forage r duites 100 115 tours minute et des forets avec des tranchants en excellent tat il faut effectuer le forage de mani re intermittente en refroidissant opportun ment le site avec l irrigation n cessaire et il faut largir le trou en utilisant des forets avec des diam tres sp cifiques de plus en plus grands Nous conseillons de recueillir et archiver une documentation clinique radiologique et radiographique compl te Il est indispensable de respecter les temps de cicatrisation recommand s dans la chirurgie implantaire et de v rifier p rio diquement l aide aussi de radiographies l tat d avancement de l int gration osseuse 6 3 Instructions sur la manipulation et la conservation du produit Les interventions implantaires doivent tre ex cut s
3. Estampille de conformit CE Rx Only La loi f d rale am ricaine limite ce dispositif la vente par ou sur ordre d un dentiste autoris Table 01 Dispositif Emballage Directive 93 42 R gle Classe de risque Fixtures implantaires Emballage usage unique Dispositifs implantables usage dentaire appartenant et st rile fixture munie de vis destin s un usage de longue au syst me d implantologie bouchon de fermeture dur e plus de 30 jours 8 Ilb Prama Vis bouchon de fermeture Vendues en emballage avec Dispositifs implantables leurs fixtures ou s par ment destin s un usage de longue emballage usage unique dur e plus de 30 jours 8 ilb et st rile Table 02 3 80 Vert 4 25 Blue Fonc 5 00 Magenta fig 01 fig 02 fig 03 04 d fig 05 Cap of the surgical cover screw f E ee Surgical cover screw Blue vial cap sera Fixture a 4 Fixture carrying basket a 7a sweden 4 martina Sweden amp Martina S p A Via Veneto 10 35020 Due Carrare Padova Italy Tel 39 049 9124300 Fax 39 049 9124290 e mail info sweden martina com www sweden martina com IFUI LA FR rev 02 15
4. dans l implant fig 05 la fin de l intervention les lambeaux doivent tre repositionn s et ferm s Il est conseill de suturer en suivant la proc dure habituelle Sur chaque emballage figurent le code et la description du contenu le num ro de lot l indication st rile et la date d expi ration Ces donn es sont galement indiqu es sur les tiquettes appliquer sur le dossier du patient et doivent toujours tre cit es par le m decin dans toute communication L emballage est conforme aux normes europ ennes Les implants doivent tre conserv s dans un endroit frais et sec l abri des rayons directs du soleil de l eau et des sources de chaleur 7 STERILISATION Les implants PRAMA sont st rilis s l aide de rayons b ta La date de p remption est indiqu e sur l emballage Le blister st rile ne doit tre ouvert qu au moment de l intervention Avant de l ouvrir contr lez si l emballage est intact Tout dommage risque de compromettre la st rilit de l implant et donc le succ s de l intervention Il ne faut jamais r utiliser des implants non st riles ou d j utilis s Le dispositif est usage unique Sa r utilisation est interdite et peut conduire la perte de l implant et des infections crois es Une tiquette auto collante ronde timbre est appliqu e au fond des ampoules Cette tiquette signale que l ampoule a t st rilis e par rayonnement Ce timbre de couleur jaune vire au rouge
5. en cons quence le raccord implantaire 10 EFFETS SECONDAIRES Apr s les interventions avec des implants dentaires il peut y avoir perte de cr te osseuse paresth sie permanente diesth sie infections locales ou syst miques exfoliation hyperplasie fistules oro antrales et oro nasales Il peut aussi y avoir des complications temporaires telles que des douleurs des gonflements des probl mes de prononciation et des gingivites Les risques d une intervention implantologique comprennent perforation de la plaque labiale ou linguale fractures osseuses fractures de l implant fractures des superstructures probl mes esth tiques perforation inaper ue du sinus nasal l sions nerveuses compromission de la dentition naturelle Les probl mes physiopathologiques suivants peuvent augmenter les risques insuffisance cardiovasculaire troubles coronariens arythmie maladies pulmonaires ou respiratoires chroniques maladies gastro intestinales h patites inflammations intestinales insuffisance r nale chronique et troubles du syst me uri naire troubles endocriniens diab te maladies de la thyro de probl mes h matologiques an mie leuc mie troubles de la coagulation ost oporose ou arthrite muscolosquelettique infarctus troubles neurologiques handicaps mentaux paralysies 11 ENTRETIEN On conna t dans la litt rature les complications li es aux proth ses implantaires Ces complications peuvent entra ner la perte de l
6. pendant le rayonnement pour confirmer la st rilisation 8 CONTRE INDICATIONS L installation d implants et de proth ses implantaires chez les patients pr sentant un mauvais tat g n ral une insuffisance ou une carence d hygi ne buccale une impossibilit totale ou partielle de contr ler les conditions g n rales ou qui ont subi des greffes d organe est contre indiqu e Vous devez aussi refuser les patients psychologiquement fragiles qui font un usage immod r de l alcool ou de drogues peu motiv s ou ne coop rant pas suffisamment Les patients pr sentant un mauvais tat parodontal doivent tre pr alablement trait s et r cup r s Si la substance osseuse est insuffisante ou que l os int ress est de mauvaise qualit et risque de nuire la stabilit de l implant vous devez proc der auparavant une r g n ration guid e des tissus Sont en outre des contre indications L allergie au titane les maladies infectieuses aigues ou chroniques les ost ites de la m choire de type subaigu chronique les maladies syst miques les troubles endocriniens les maladies cons cutives des troubles micro vasculaires la gestation l allaitement l exposition pr c dente des radiations l h mophilie la granulocytop nie l usage de st ro des le diab te my lite l insuffisance r nale la dysplasie fibreuse Il faut en outre respecter les contre indications normales communes toutes les interventions de chirurgie buc
7. r ouverture de la muqueuse apr s 2 6 mois et l installation de la proth se Une tape introduction de l implant qui reste d couvert la t te de l implant merge on peut le laisser gu rir ainsi toujours pendant 2 6 mois pour qu ait lieu l int gration osseuse ou charger imm diatement avec un pilier dentaire sp cial de fa on provisoire ou d finitive selon les cas Les implants ensevelis peuvent tre utilis s avec la technique une tape en fermant la connexion avec une vis transgingivale de cicatrisation au lieu d une vis bouchon Les implants sont introduits dans l os suivant des protocoles chirurgicaux qui doivent tre tudi s en fonction de la quantit et de la qualit de l os r cepteur du type d implant et du besoin ventuel de th rapies r g n ratrices On cr e un logement dans l os du patient au niveau de la nouvelle dent remplacer ou installer ex novo l aide de plusieurs fraises osseuses calibr es ou l aide d instruments ad quats tels que des expanseurs osseux des compacteurs osseux etc Pour que l implant s int gre l os il faut une bonne stabilit primaire une mobilit nulle ou de l ordre de quelques microns L interface os implant est donc de l ordre du millimicron sinon l implant risque d tre int gr par la gencive et non par l os G n ralement la charge masticatoire avec proth se fixe a lieu dans un deuxi me temps apr s 2 ou 3 mois pour la m
8. andibule et 4 ou 6 mois pour le maxillaire sup rieur Dans certains cas seulement il peut aussi y avoir une charge imm diate des im plants mais pour cela il faut respecter quelques crit res essentiels la pr sence d une certaine quantit d os la stabilit primaire des implants une fois install s un bon support parodontal gingival l absence de bruxisme grincement des dents ou malocclusion grave la pr sence d un bon quilibre occlusal plan occlusal masticatoire correct Le sp cialiste doit videmment proc der plusieurs examens afin d valuer l aide d instruments la coexistence de tous ces facteurs en cas contraire il choisira une technique traditionnelle du type submerg ou non submerg c est dire avec des implants demandant une attente plus longue mais plus s rs pour la charge masticatoire Les implants peuvent remplacer une dent isol e couronne sur implant un groupe de dents rapproch es pont sur implants toute une arcade dentaire ou bien servir stabiliser une proth se totale sup rieure ou inf rieure overdenture Les implants PRAMA ont t test s dans une vaste gamme de situations cliniques proc dures op ratoires standard pr voyant une ou deux tapes chirurgicales charge pr coce et imm diate Utilisation contextuelle des th rapies r g n ratrices Situations post extraction m me associ es une charge imm diate L in
9. atient de l informer des risques inh rents et des devoirs li s au traitement et de encourager coop rer avec l odontoiatre pour que le traitement soit un succ s Le patient doit donc avoir une bonne hygi ne confirm e lors des check up et des visites de contr le qui doit tre toujours garantie et document e comme d ailleurs les indications et les prescriptions pr et postop ratoires Les instructions fournies par Sweden amp Martina disponibles au moment du traitement et accept es par la pratique de l odon tologie doivent tre respect es et appliqu es pendant tout le traitement de l anamn se du patient aux check up postop ratoires La garantie ne couvre que les d fauts de production v rifi s apr s le retour de la pi ce identifi e par son code article et de lot dans le d lai de validit de la garantie Vous trouverez les conditions de la garantie sur le site www sweden martina com 16 DATE ET VALIDITE DU PRESENT MODE D EMPLOI Le pr sent mode d emploi entre en vigueur partir du mois de Juin 2014 L gende des symboles utilis s Attention lire les instructions d usage gt O Num ro Batch Code St rilisation au moyen de radiations ionisantes A utiliser de pr f rence avant date Ne pas r utiliser Fabricant Lire le mode d emploi contenu dans l emballage Ne pas utilizer le produit si l emballage est endommag ODE Qr A M M 0476
10. cale Il ne faut pas intervenir sur les pa tients qui suivent une th rapie anticoagulante anticonvulsive immunod pressive qui souffrent de processus inflammatoires et infectieux actifs de la cavit buccale ou ayant des taux de cr atine et BUN hors norme Il faut en outre carter les patients souffrant de maladies cardiovasculaires d hypertension de maladie de la thyro de ou de la parathyro de de tumeurs malignes dans les cinq ans qui pr c dent l intervention ou de grosseurs nodulaires La chimioth rapie r duit ou limite le processus de l ost oint gration En effet les patients qui suivent ce type de traitements doivent subir des analyses de pr t avant toute r habilitation chirurgicale implantaire et proth tique Dans la litt rature scien tifique divers cas d ost onecrose p riimplantaire ont t report s sur des patients ayant t trait s par les biophosphonates surtout la mandibule et dans la majeur partie en cas d administration par voie intraveineuse V I 9 AVERTISSEMENTS PARTICULIERS Par mesure de prudence apr s l intervention le patient doit viter les activit s demandant des efforts physiques Pour serrer les vis bouchon les vis pour piliers ou les vis proth tiques nous recommandons de respecter les couples de serrage recommand s dans les modes d emplois Les couples de serrage trop lev s peuvent affaiblir la structure m canique des vis et compromettre la stabilit proth tique et endommager
11. dans des locaux ad quats avec asepsie appropri e Il est recommand de recouvrir toujours les surfaces avec des draps st riles de couvrir le poste de traitement et le micromoteur avec des rev te ments adapt s d isoler le champ op ratoire en couvrant le patient avec une chemise de bloc op ratoire de porter des gants st riles d ouvrir les sachets st riles des instruments juste avant leur utilisation Les implants PRAMA sont conditionn s dans des ampoules st riles en PMMA plac s l int rieur d un blister avec scellage en Tyvek blister qui est contenu son tour dans une bo te qui repr sente l emballage ext rieur l int rieur de l emballage se trouve le mode d emploi et les tiquettes autocollantes pour la fiche du patient Le blister pr serve les conditions de st rilit il est galb et pr form de mani re limiter au maximum les mouvements de l ampoule mais il permet un acc s facile pour le pr l vement de l ampoule Le blister est scell par une feuille en Tyvek fig 03 Il est conseill d ouvrir le blister st rile dans des conditions d asepsie contr l e Retirer ampoule de son logement fig 04 Les ampoules contenant les implants doivent tre ouvertes uniquement dans un environnement st rile imm diatement avant l insertion des implants dans leur site l int rieur des ampoules st riles des disques en titane soutiennent les implants et les maintiennent en position droite avec la connexion visib
12. dication clinique permettant de choisir le bon implant PRAMA et sa dimension d pend du site auquel l implant est destin de l anatomie osseuse r ceptrice du nombre d implants et du choix technique du protocole le plus indiqu parmi ceux cit s le choix est du ressort exclusif du m decin op rateur qui doit avoir la pr paration ad quate et planifier de fa on opportune et pr alable les r habilitations proth tiques On doit toujours utiliser si possible les implants ayant le plus grand diam tre possible en fonction de l paisseur de la cr te 6 1 Planification et pr paration pr op ratoire La phase de pr paration l intervention pr voit Anamn se m dicale g n rale et dentaire examen m dical g n ral examens cliniques h mogramme complet et radiolo giques TAC et consultation du m decin de famille Informations donn es au patient indications contre indications cadre clinique attentes pourcentages de succ s et d chec normaux besoin de contr les p riodiques par la suite C 0476 Plan d hygi ne avec interventions parodontales ventuelles Adoption des prescriptions pharmacologiques n cessaires Planification chirurgicale pr proth tique en collaboration avec le technicien dentaire Evaluation des risques de traitements inad quats des tissus mous et durs Choix de techniques anesth siques et s datives et de monitorage dans la mesure n cessaire Planification proth
13. et tout de tout l appareil proth tique d pend de la r sistance m canique qui est fonction de la fatigue accumul e par le dispositif Sweden amp Martina a soumis les implants PRAMA aux essais pr vus de r sistance la fatigue 5 000 000 cycles Les implants IFUI LA FR rev 02 15 ont pass cet essai avec succ s Les essais de r sistance la fatigue sont accomplis conform ment la norme et valu s par calcul l ments finis 12 DATE DE PEREMPTION Nous recommandons de ne pas utiliser les implants au del de la date de p remption indiqu e 13 NORMES DE REFERENCE Le concept et la fabrication des fixtures implantaires PRAMA sont conformes aux directives et aux normes harmonis es les plus r centes int ressant les mat riaux utilis s les proc d s de production les informations fournies et les emballages 14 PROCEDURES D ELIMINATION Les fixtures implantaires retir es de la cavit buccale la suite d un chec biologique ou m canique doivent tre limin es comme des d chets biologiques conform ment aux r glements en vigueur localement Pour les retourner Sweden amp Martina pour faire accomplir un Surf Test respectez le protocole indiqu sur le site www sweden martina com 15 RESPONSABILITE DU PRODUIT DEFECTUEUX ET CONDITIONS DE GARANTIE Le succ s implantologique d pendant du soin parfait du patient et de l attention accord e ses exigences il est essentiel de bien s lectionner le p
14. int gration osseuse et l chec de l implantation Un entretien correct par le patient une bonne hygi ne domicile et des contr les p riodiques lors de s ances d hygi ne professionnelle prolongent la dur e de vie du dispositif Des visites de contr le p riodiques permettent d viter les complications telles que le d vissage des vis de serrage de la proth se sur les implants ou une r absorption osseuse qui cause la perte de l appui muqueux des proth ses amovibles En cas de besoin le m decin est le seul qui puisse accomplir les op rations de serrage des vis faux moignons ou proth tiques en s aidant de dispositifs ad quats munis de contr le du couple de serrage Nous conseillons de v rifier p riodique ment l talonnage de ces dispositifs Si le patient se rend compte que ces op rations sont n cessaires il doit consulter au plus vite son m decin pour qu il r tablisse la fonctionnalit proth tique correcte En tardant demander l intervention du m decin il s expose au risque de fracture de la vis de serrage ou de la proth se dans le premier cas et la perte de l implant dans le deuxi me ce qui compromet le r sultat de la r habilitation Les m decins doivent duquer leurs patients dans ce sens Les complications peuvent tre de type biologique perte de l int gration ou m canique fracture d un composant la suite d une charge excessive En l absence de complication la dur e des dispositifs
15. le et pr te tre engag e l aide des instruments chirurgicaux Les implants PRAMA ont t tudi s pour une proc dure chirurgicale mountless On utilise les drivers Easy Insert communs au syst me Premium Kohno qui en s engageant directement dans les hexagones internes de la connexion permettent de les pr lever des ampoules qui les contiennent sans devoir les toucher avec les mains ou avec d autres instruments en vitant le risque de contamination avant l utilisation Les drivers ont tat express ment tudi s pour viter les probl mes de d for mation des connexions ou hyper engagements durant la phase chirurgicale de mani re limiter les dommages m caniques Si l on doit manipuler l implant durant son insertion dans le site pr par il est conseill d utiliser exclusivement des pinces en titane propres et st rilis es Il est conseill d viter tout contact entre la surface de l implant et le tissu pith lial et conjonctif car cela pourrait compromettre le succ s de l intervention la fin de l intervention si l implant est enfoui avant la fermeture des lambeaux le puits de connexion doit tre scell avec la vis de couverture pr vue cet effet La vis de couverture se trouve dans un logement l int rieur du bouchon bleu clair qui ferme l ampoule Une petite tiquette en indique la pr sence La vis de couverture peut tre pr lev e par friction avec la visseuse sp ciale et plac e directement
16. nt si les patients ne soufrent pas d allergie de ce type 5 DESCRIPTION Les informations de ces modes d emploi compl tent les indications pr sentes dans les catalogues manuels Demandez en une copie Sweden amp Martina S p A Les implants PRAMA pr sentent une s rie de caract ristiques tudi es pour optimiser les r sultats des diff rentes vidences cliniques et faciliter la proc dure chirurgicale conform ment aux protocoles implantaires les plus r cents Le syst me implantaire dentaire PRAMA pr sente un tron on transmuqueux conique et un corps conique ou cylindrique en fonction des sp cifications Les implants PRAMA repr sentent la solution id ale pour proth tiser en exploitant d s le d part tous les avantages de la technique B O P T technique de pr paration suivant une approche biologique connue galement comme pr paration finir Les implants sont disponibles en fonction des sp cifications dans les diam tres 3 80 4 25 et 5 00 mm et dans les hauteurs 8 5 10 11 5 13 et 15 mm La gamme compl te peut tre consult e dans le catalogue de r f rence Les encoches apicales diam tralement oppos es en augmentent la capacit de coupe en permettant aussi la d compression et l vacuation des fragments osseux et la s curit antirotation de l implant pendant les man uvres de vissage et de d vis sage des composants qui lui sont li s dans le deuxi me temps chirurgical Le taraudage pr ventif de lo
17. s aux proth ses des moments diff rents Les implants corps implantaire proprement dit ou fixture pr sents aussi bien dans la forme conique que cylindrique fig 01 et 02 sont en forme de vis et pr sentent un filetage ext rieur et une connexion interne conformation hexagonale qui sert relier les composants proth tiques piliers implantaires En fonction du protocole chirurgical ils peuvent tre implant s avec un protocole enfoui ou pas selon les temps d utilisation fonctionnalisation ils peuvent tre r habilit s avec mise en charge imm diate ou diff r e L insertion des implants PRAMA peut se faire dans des sites d j dent s ou dans des sites post extraction aussi bien imm diatement insertion de l implant contextuellement l enl vement de la dent ou de la racine que dans un second temps on laisse normalement passer une p riode d environ 3 semaines entre l extraction et l insertion de l implant 2 USAGE PR VU Les fixtures implantaires PRAMA sont des dispositifs m dicaux implantables destin s un usage de longue dur e Toutes les fixtures sont vendues en emballage st rile usage unique Les fixtures servent remplacer les racines dentaires manquantes Toutes les fixtures sont vendues en emballage avec leurs vis bouchon de fermeture appel es aussi vis chirurgicales Les vis bouchon sont elles aussi des dispositifs m dicaux implantables par chirurgie destin s rester dan
18. s est de toute fa on toujours opportun en cas d os tr s compact D1 La connexion est la m me que celle du syst me Premium Kohno produit par Sweden amp Martina et par cons quent elle est totalement compatible Tous les implants pr sentent un hexagone int rieur avec cl 2 30 mm qui garantit la s curit antirotation de la suprastructure Par longueur implantaire on entend toujours la longueur de l implant calcul e du point de connexion aux piliers jusqu au sommet de l implant inclus Les implants sont conditionn s dans une ampoule sp ciale l int rieur de laquelle ils sont mont s sur des paniers en titane color s eux aussi par proc d galvanique dans le code couleur du syst me de mani re que les implants ne touchent pas d autres surfaces durant la phase de stockage et de transport et pour pr venir les ventuelles contaminations par contact tableau 02 6 M THODE D UTILISATION L implantologie moderne avec charge imm diate ou avec charge diff r e est une discipline qui a fait ses preuves qui est fiable et en mesure de r soudre tous les probl mes d dentulisme fonctionnels ou esth tiques Les m thodes d implantologie pr voient essentiellement deux techniques chirurgicales deux tapes en deux tapes la premi re souterraine pr voyant l introduction de l implant la couverture du puits de connexion par une vis bouchon ou vis chirurgicale ou vis de fermeture la suture et la
19. s la cavit buccale m me pendant plus de 30 jours Les vis bouchon existent aussi en emballage individuel Dans ce cas l emballage est st rile Conform ment la directive CEE 93 42 accueillie en Italie dans le d cret l gislatif 46 97 annexe IX Sweden amp Martina d clare fabriquer des implants PRAMA et en d finit la classe de risque telle qu indiqu e dans le tableau 01 Bien que destin s tre implant s sur tous les patients pr sentant les indications th rapeutiques appropri es les implants dentaires ne doivent tre utilis s que par du personnel m dical professionnel ayant les qualifications et les habilitations n cessaires 3 IDENTIFICATION DU FABRICANT Le fabricant des fixtures implantaires PRAMA est Sweden amp Martina S p A Via Veneto 10 35020 Due Carrare Padova Italie Tel 39 049 91 24 300 Fax 39 049 91 24 290 e mail info sweden martina com www sweden martina com 4 MATI RE PREMI RE UTILIS E Les mat riaux utilis s pour produire les implants dentaires PRAMA ont t s lectionn s en fonction des propri t s indiqu es pour leur usage pr vu conform ment la directive 93 42 accueillie en Italie dans la loi 46 97 Annexe Prescriptions essen tielles point 7 1 Ces dispositifs sont fabriqu s en titane dit commercialement pur de degr 4 conforme aux normes harmonis es L allergie au titane est tr s rare mais possible Il est donc toujours n cessaire de v rifier auparava
Download Pdf Manuals
Related Search