Bulletin n°19 - Décembre 2013
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1. Ps de la compagnie ou organisation inspect e Ces inspections sont men es ind pendamment des inspections GCP Les documents requis pour les demandes d autorisation CE et Swissmedic sont d taill s respectivement dans les annexes 3 et 4 de l Ordonnance sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l tre humain OClin De nombreux groupes de travail issus notamment de la collaboration de la SCTO swiss clinical trial organisation de l AGEK Arbeitsgemeinschaft der Ethikommissionen de Swissmedlic travaillent la production de formulaires de soumission accompagn s de la liste des documents requis pour la soumission Ces formulaires seront disponibles en ligne sur les sites des institutions S ances de formation secuTrial 28 f vrier 2014 de 10h30 17h Cours gratuits inscription Khaled Mostaquir hcuge ch Inscription une semaine avant le cours Information Fondation Leenaards Appel projets Prix Leenaards 2015 Recherche M dicale translationnelle Date limite de soumission 24 janvier 2014 Information Cours Bonnes pratiques des essais cliniques 3 4 et 5 septembre 2014 Accr dit par Swissmedic pour co investigateurs investigateurs principaux et investigateurs promoteurs Information et inscription Attention places limit es e formation des co investigateurs Accr dit par Swissmedic pour co investigateurs http qcp hug ge ch Contact Jocelyne Chabert hcuge c2. bilit de la CE qui value les trois cat gories d essais cliniques En revanche seuls les essais cliniques de cat gorie B et C doivent demander une autorisation Swissmedic Corinne Chaudet Assistante direction CRC E mail corinne chaudet hcuge ch T l 022 372 91 34 je UNIVERSIT GTO DE GEN VE pl min a pm sU M H pitaux Universitaires de Gen ve LE fui Centre de Recherche C Clinique FACULT DE M DECINE CRCINFO Bulletin 19 D cembre 2013 http crc hug ge ch En cons quence de cette r partition des t ches le dossier de soumission Swissmedic sera all g ne comportant plus notamment le cahier d observation l information donn e au patient ni le consentement clair qui seront revus par la CE 3 Dans la continuit de la loi pr c dente OClin attribue Swissmedic la responsabilit des inspections GCP Good Clinical Practice C est dire la v rification que les essais cliniques sont effectu s selon les lois et r glements en vigueur Les essais cliniques de toute cat gorie A B ou C peuvent tre inspect s m me s ils n ont pas t soumis Swissmedic cat gorie A Depuis janvier 2013 Swissmedic a en outre re u pour mission d effectuer des inspections sp cifiques de pharmacovigilance en v rifiant que les syst mes de pharmacovigilance correspondent aux lois et r glements en vigueur ainsi qu aux proc dures op ratoires standard SO
3. h Colloques du CRC Entr e libre Ces colloques sont organis s par l unit d appui m thodologique et l unit d investigation clinique du CRC 27 janvier 2014 de 12h30 13h30 Salle 7A 8 739 8 tage b t des lits STROBE Dr Erik Von Elm Institut universitaire de m decine sociale et pr ventive Lausanne 10 f vrier 2014 de 12h30 13h30 Salle 7A 8 739 8 tage b t des lits Les conflits d int r t Pr S Hurst Institut d thique biom dicale Facult de m decine Universit de Gen ve 3 mars 2014 de 12h30 13h30 Salle 7A 8 739 8 tage b t des lits Etudes r trospectives ce qui change en 2014 Pr V Junod Facult de droit Universit de Gen ve 17 mars 2014 de 12h30 13h30 Salle 7A 8 739 8 tage b t des lits The impact of antimicrobial resistance on mortality and length of hospital stay Dr Andrew Stewardson Facult de m decine Universit de Gen ve CRC HUG Facult de m decine Rue Gabrielle Perret Gentil 1211 Gen ve 4 T l 022 372 98 08 91 34 R dacteur responsable Fran oise Lascombes CRC E mail francoise lascombes hcuge ch T l 022 372 9242 Corinne Chaudet Assistante direction CRC E mail corinne chaudet hcuge ch T l 022 372 91 34
4. je UNIVERSIT 72 7 DE GEN VE FACULT DE M DECINE CRCINFO Centre de Recherche Re H pitaux Universitaires de Gen ve Bulletin 19 D cembre 2013 http crc hug ge ch Bulletin d information trimestriel sur l actualit du Centre de Recherche Clinique CRC Recherche sur l tre humain Quoi de neuf Fran oise Lascombes et Sandrine Charvat D s le 1er janvier 2014 trois nouvelles ordonnances li es la loi relative la recherche sur l tre humain LRH entreront en vigueur e Ordonnance sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l tre humain OClin e Ordonnance sur la recherche sur l tre humain l exception des essais cliniques ORH e Ordonnance concernant l organisation d coulant de la loi relative la recherche sur l tre humain Org LRH Les changements sont nombreux et seront responsables d un impact certain sur la recherche clinique en Suisse Le l gislateur n a pas pr vu de p riode transitoire et la loi et ses ordonnances sont applicables au 1 janvier 2014 Seuls les textes l gislatifs contiennent l int gralit de la r glementation applicable la recherche sur l tre humain N anmoins quelques d finitions et trois axes majeurs de changement m ritent d tre soulign s D finitions La loi et les ordonnances d finissent les termes suivants Essai clinique projet de recherche sur des personnes dans lequel les participants sont affec
5. ofessionnelle cat gorie B ou qu il est non autoris en Suisse cat gorie C e Les essais cliniques de dispositifs m dicaux Ils sont de cat gorie A lorsque le dispositif est pourvu d une marque de conformit et utilis conform ment au mode d emploi Ils sont de cat gorie C lorsque le dispositif n est pas pourvu d une marque de conformit ou s carte du mode d emploi ou que son utilisation est interdite en Suisse e Les essais standardis s cliniques de transplants e Les essais cliniques de th rapie g nique et essais cliniques avec des organismes g n tiquement modifi s ou pathog nes dont les d finitions sont pr cis es dans OClin Il est noter que les essais cliniques de cat gorie A qui ne pr sentent que des risques et des contraintes minimaux sont exclus de l obligation de garantie 2 La loi r partit clairement les t ches entre Swissmedic et la Commission d thique CE Swissmedic et la CE donnent des autorisations II ny a plus de double contr le des dossiers qui sont soumis en parall le Swissmedic et la CE Swissmedic est en charge de la qualit et de la s curit du produit l tude la CE veille au respect de l thique des Bonnes Pratiques Cliniques des droits et information du patient de la qualit scientifique de l tude de la protection des donn es d un rapport b n fice risque positif La cat gorisation des essais cliniques A B ou C est de la responsa
6. t s d s le d part des interventions li es la sant afin d valuer les effets de ces derni res sur la sant ou sur la structure et le fonctionnement du corps humain Intervention li e la sant acte pr ventif diagnostique th rapeutique palliatif ou de r habilitation tudi dans le cadre d un essai clinique De ce fait les tudes d observation sans aucune modification de la prise en charge m dicale li e l tude clinique ne sont pas des essais cliniques et ne rel vent pas de l OClin Elles r pondent l ORH Trois axes de changement Parmi les nouveaut s et les changements trois points sont plus particuli rement relev s la classification des essais cliniques la distribution des t ches entre Swissmedic et la Commission d thique et les inspections r alis es par les autorit s suisses Swissmedic CRC HUG Facult de m decine Rue Gabrielle Perret Gentil 1211 Gen ve 4 T l 022 372 98 08 91 34 R dacteur responsable Fran oise Lascombes CRC E mail francoise lascombes hcuge ch T l 022 372 9242 1 L ordonnance sur les essais cliniques OClin classe ainsi les essais cliniques e Les essais cliniques de m dicaments Ils sont cat goris s A B ou C selon notamment que le produit est autoris en Suisse et utilis conform ment l information professionnelle cat gorie A qu il est autoris en Suisse mais non utilis conform ment l information pr
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