Télécharger la notice de Niquitin Clear 21mg 14 patch 14 pleisters
Contents
1. patch NiQuitin NiQuitin Clear 14 mg chaque jour pendant 4 6 semaines on passera ensuite un dispositif transdermique empl tre patch de NiQuitin NiQuitin Clear 7 mg chaque jour pendant 4 semaines Le dispositif transdermique empl tre patch doit tre laiss en place pendant 24 heures et remplac tous les jours AU COURS DE CE TRAITEMENT LE PATIENT NE POURRA PRENDRE DE LA NICOTINE SOUS AUCUNE AUTRE FORME NiQuitin NiQuitin Clear tant un auxiliaire th rapeutique pour arr ter de fumer les patients candidats ce type de traitement transdermique doivent vouloir arr ter de fumer ils doivent le faire imm diatement Diminution des doses Les patients doivent r duire progressivement les doses de NiQuitin NiQuitin Clear comme le sch ma le prescrit La dose peut tre r duite via l utilisation de dispositifs transdermiques empl tres patches plus petits apr s 4 6 semaines 11 est d conseill d utiliser les dispositifs transdermiques NiQuitin NiQuitin Clear pendant plus de 3 mois Chez les patients utilisant NiQuitin NiQuitin Clear depuis plus de 3 mois il faudra envisager la possibilit qu il utilisent les syst mes comme un substitut de la nicotine dont ils sont d pendants II convient d valuer les risques et les avantages d une cure prolong e La plupart des patients trait s au moyen de dispositifs transdermiques empl tres patches qui ont recommenc fumer l ont fait dans les 6 mois Au besoin il est pos2. d arr ter de fumer surpassent les risques potentiels li s l utilisation du m dicament On fera preuve de la prudence n cessaire lors de l administration de NiQuitin NiQuitin Clear chez les femmes qui allaitent La nicotine passe dans le lait maternel le rapport lait plasma est de 2 9 environ La nicotine est absorb e per os Les nourrissons peuvent liminer la nicotine par l effet first pass au niveau du foie mais la clearance est tr s peu efficace la naissance Si NiQuitin NiQuitin Clear est correctement utilis on peut s attendre ce que les concentrations de nicotine dans le lait maternel soient inf rieures celles observ es lorsque la m re fume puisque les concentrations plasmatiques de nicotine chez la m re sont moins fortes en cas de substitution nicotinique 11 faudra valuer le risque potentiel d exposition du b b la nicotine contenue dans NiQuitin NiQuitin Clear par rapport au risque encouru lorsque la m re continue fumer tabagisme passif et contamination du lait par d autres substances contenues dans la fum e ou lorsqu elle associe NiQuitin NiQuitin Clear et la cigarette Interactions Arr ter de fumer avec 04 sans substitution nicotinique peut modifier la r ponse des anciens fumeurs certains m dicaments administr s de mani re concomitante 11 est g n ralement admis que le fait de fumer augmente le m tabolisme et abaisse les concentrations plasmatiques de m dicaments tels que la ph nac
3. thyl ne Polyisobutyl ne 1 200 000 Polyisobutyl ne 35 000 Film de polyester silicon Sunsharp PMS 465 brun NiQuitin Clear 7 mg Nicotine 36 mg Copolym re d thyl ne ac tate de vinyle T r phtalate de poly thyl ne thyl ne ac tate de vinyle Film de poly thyl ne Polyisobutyl ne 1 200 000 Polyisobutyl ne 35 000 Film de polyester silicon Encre blanche dioxyde de titane E171 NiQuitin Clear 14 mg Nicotine 78 mg Copolym re d thyl ne ac tate de vinyle T r phtalate de poly thyl ne thyl ne ac tate de vinyle Film de poly thyl ne Polyisobutyl ne 1 200 000 polyisobutyl ne 35 000 Film de polyester silicon Encre blanche dioxyde de titane E171 NiQuitin Clear 21 mg Nicotine 114 mg Copolym re d thyl ne ac tate de vinyle T r phtalate de poly thyl ne thyl ne ac tate de vinyle Film de poly thyl ne Polyisobutyl ne 1 200 000 Polyisobutyl ne 35 000 Film de polyester silicon Encre blanche dioxyde de titane E171 NiQuitin NiQuitin Clear est compos de 4 couches fonctionnelles Une couche ext rieure non perm able Poly thyl ne de densit moyenne aluminium t r phtalate de poly thyl ne NiQuitin T r phtalate de poly thyl ne vinylac tate d thyl ne NiQuitin Clear Un r servoir contenant le m dicament Nicotine et copolym re d ac tate d thyl ne vinyle Une membrane contr lant la
4. tine la caf ine la th ophylline l imipramine la pentazocine et le ph nylbutazone par induction enzymatique Arr ter de fumer peut provoquer une augmentation des taux plasmatiques de ces m dicaments 11 peut galement tre n cessaire de r duire les doses d insuline l absorption de l insuline administr e par voie sous cutan e tant augment e On a galement signal d autres effets li s au tabac qui n ont aucun rapport avec l induction enzymatique diminution de l effet diur tique du furos mide diminution du d bit cardiaque et diminution de l action antihypertensive du propranolol ce qui peut galement tre d aux effets hormonaux de la nicotine Ces effets sont r versibles lorsque le patient arr te de fumer Le fait de fumer comme les autres formes d administration de la nicotine peut augmenter les taux s riques de cortisol et de cat cholamines 11 convient d ventuellement adapter un traitement base d agonistes ou d antagonistes adr nergiques en fonction des modifications du traitement nicotinique ou du tabagisme du patient Conduite d un v hicule et utilisation de machines Pas de pr cautions sp ciales Surdosage Signes et sympt mes d intoxication aigu la nicotine P leur naus es hypersialorrh e douleurs abdominales vomissements diarrh e sueurs froides c phal es vertiges tremblements troubles visuels et auditifs confusion faiblesse extr me Un surdosage grave peut provoquer un t
5. vitesse de lib ration Poly thyl ne haute densit Une couche adh sive Poly isobutyl ne de poids mol culaire faible et lev Une couche protectrice Polyester silicon Formes voies d administration et conditionnement NiQuitin NiQuitin Clear est un film rectangulaire multi couches propos sous diff rentes formes 7 mg 14 mg et 21 mg r sorbables en 24 heures Les syst mes empl tres patches NiQuitin NiQuitin Clear sont destin s une administration transdermique Conditionnement NiQuitin bo te de 14 dispositifs transdermiques empl tres patches opaques de couleur rose emball s individuellement pour toutes les formes NiQuitin Clear 7 mg bo te de 7 dispositifs transdermiques empl tres patches transparents emball s individuellement pour toutes les formes NiQuitin Clear 14 et 21 mg bo te de 7 et 21 dispositifs transdermiques empl tres patches transparents emball s individuellement pour toutes les formes Propri t s pharmacologiques et pharmacocin tiques Pharmacologie La nicotine qui est le principal alcalo de du tabac une substance trouv e l tat libre dans la nature est un agoniste des r cepteurs la nicotine situ s dans le syst me nerveux central et p riph rique elle a des effets centraux et cardio vasculaires marqu s En cas d assu tude le manque de nicotine se traduit par le besoin de fumer de la nervosit de l agitation de l irritabilit une humeu
6. NIQUITIN NIQUITIN GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE XIII L D nomination NIQUITIN NIQUITIN CLEAR Titulaire d enregistrement GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s a Rue du Tilleul 13 1332 Genval Fabricant Cardinal Health UK Composition NiQuitin NiQuitin Clear est un dispositif transdermique lib rant la nicotine le principe actif en continu pendant 24 heures La composition par unit de surface est la m me pour les trois doses La quantit de nicotine lib r e partir du syst me empl tre patch 0 07 mg cm heure est proportionnelle sa surface L aire de la surface de lib ration est respectivement de 7 15 et 22 cm2 La dose absorb e est respectivement de 7 14 et 21 mg par 24 heures NiQuitin 7 mg Nicotine 36 mg Copolym re d thyl ne ac tate de vinyle Poly thyl ne aluminium t r phtalate de poly thyl ne Film de poly thyl ne Polyisobutyl ne 1 200 000 Polyisobutyl ne 35 000 Film de polyester silicon Sunsharp PMS 465 brun NiQuitin 14 mg Nicotine 78 mg Copolym re d thyl ne ac tate de vinyle Poly thyl ne aluminium t r phtalate de poly thyl ne Film de poly thyl ne Polyisobutyl ne 1 200 000 Polyisobutyl ne 35 000 Film de polyester silicon Sunsharp PMS 465 brun NiQuitin 21 mg Nicotine 114 mg Copolym re d thyl ne ac tate de vinyle poly thyl ne aluminium t r phtalate de poly thyl ne Film de poly
7. at de prostration une hypotension et une insuffisance respiratoire Les doses l tales provoquent rapidement des convulsions la mort survient suite une paralysie respiratoire centrale et p riph rique ou moins fr quemment suite une d compensation cardiaque Si de nombreux dispostifs transdermiques empl tres patches de NiQuitin NiQuitin Clear ont t utilis s simultan ment leurs effets toxiques syst miques peuvent se manifester sous forme de ph nom nes d intoxication aigu la nicotine Traitement du surdosage Oter le s dispositif s transdermique s de NiQuitin NiQuitin Clear Comme on ne dispose pas encore d une exp rience suffisante concernant le surdosage de nicotine transdermique on recommande de prendre les m mes mesures qu en cas d intoxication aigu la nicotine En cas d intoxication grave la nicotine entra nant une paralysie respiratoire il est n cessaire de ventiler m caniquement le patient En cas d hypotension et ou de collapsus cardio vasculaire on prendra les mesures urgentes qui s imposent Conservation La date de p remption est mentionn e sur l emballage apr s les lettres EX Elle est compos e de chiffres correspondant au mois et l ann e de p remption La pr paration est p rim e le premier jour du mois indiqu Laisser le dispositif transdermique empl tre patch NiQuitin NiQuitin Clear dans son emballage protecteur jusqu au moment de son utilisation Conserver temp ra
8. augmente La cin tique de la nicotine tait identique quel que soit l endroit d application sur la partie sup rieure du corps et sur la partie externe du bras Indications NiQuitin NiQuitin Clear est indiqu dans le traitement des sympt mes de sevrage la nicotine apparaissant chez les personnes qui r duisent ou arr tent leur consommation de tabac 11 est pr f rable d associer NiQuitin NiQuitin Clear une th rapie comportementale de soutien Posologie et mode d emploi NiQuitin NiQuitin Clear doit tre appliqu sur une peau glabre propre et s che sur la partie sup rieure du corps ou la face externe du bras La couche prot geant l adh sif doit tre t e avant l application On changera le dispositif transdermique empl tre patch toutes les 24 heures le nouveau syst me sera appliqu un endroit diff rent Le sch ma ci dessous est recommand pendant 8 12 semaines Dose initiale un dispositif transdermique empl tre patch de NiQuitin NiQuitin Clear 21 mg chaque jour pendant 4 6 semaines Premi re diminution de la dose un dispositif transdermique empl tre patch de NiQuitin NiQuitin Clear 14 mg chaque jour pendant 2 4 semaines Deuxi me diminution de la dose un dispositif transdermique empl tre patch de NiQuitin NiQuitin Clear 7 mg chaque jour pendant 2 4 semaines La dose initiale recommand e chez les patients souffrant de maladie coronarienne est d un dispositif transdermique empl tre
9. ent une issue fatale en cas d application ou d ingestion de NiQuitin NiQuitin Clear C est pourquoi il faut recommander aux patients de tenir les dispositfs transdermiques empl tres patches de NiQuitin NiQuitin Clear utilis s ou non hors de port e des enfants S curit lors des manipulations NiQuitin NiQuitin Clear peut ventuellement provoquer des irritations cutan es et une sensibilisation par contact On vitera donc les contacts inutiles avec les syst mes actifs Lors des manipulations veiller ne pas toucher le nez ni les yeux et se laver soigneusement les mains apr s l application Grossesse et lactation Les effets n fastes de la fum e de cigarette chez la m re et l enfant ont t d montr s suffisance faible poids la naissance risque accru d avortement spontan augmentation de la mortalit p rinatale On ne conna t pas les effets sp cifiques de NiQuitin NiQuitin Clear sur le d veloppement foetal C est pourquoi il est pr f rable d inciter les patientes enceintes arr ter de fumer par l ducation et des techniques comportementales avant d envisager un traitement pharmacologique On a signal des cas d avortement spontan en cours de traitement par NiQuitin NiQuitin Clear il n est pas possible d exclure que NiQuitin NiQuitin Clear y ait jou un r le NiQuitin NiQuitin Clear ne peut tre utilis chez les femmes enceintes dont certaines n abandonneront pas la cigarette que lorsque les chances
10. gation sanguine du foie on peut s attendre ce que les troubles h patiques aient une influence sur sa cin tique diminution de la clearance Seule l insuffisance r nale grave pourrait avoir une influence sur la clearance de la nicotine ou de ses m taboblites de la circulation sanguine La nicotine ralentit la gu rison des ulc res peptiques NiQuitin NiQuitin Clear devra tre administr avec la plus grande prudence chez les patients souffrant d un ulc re peptique actif et uniquement lorsque les avantages li s son utilisation dans le cadre d un programme destin arr ter de fumer semblent plus importants que les risques NiQuitin NiQuitin Clear sera galement utilis avec prudence chez les patients souffrant d hyperthyro die d un ph ochromocytome ou de diab te sucr insulino d pendant car la nicotine stimule la lib ration de cat cholamines partir des surr nales La substitution nicotinique est un facteur de risque d hypertension maligne chez les patients souffrant d hypertension NiQuitin NiQuitin Clear devra tre administr avec la plus grande prudence chez ces patients et uniquement lorsque les avantages li s son utilisation dans le cadre d un programme destin arr ter de fumer semblent plus importants que les risques Remarque concernant la s curit des enfants Les quantit s de nicotine que les fumeurs adultes supportent peuvent provoquer des sympt mes d empoisonnement chez l enfant avec ventuellem
11. l utilisation de NiQuitin NiQuitin Clear Pr cautions particuli res d emploi Les patients doivent tre encourag s arr ter totalement de fumer d s le d but du traitement par NiQuitin NiQuitin Clear Les patients doivent savoir que s ils continuent fumer lorsqu ils utilisent le dispositif transdermique empl tre patch il existe un risque d effets secondaires en raison des pics de concentration de nicotine sup rieurs ceux obtenus avec le tabac seul En cas d augmentation cliniquement significative des effets cardio vasculaires o autres de la nicotine il convient de r duire les doses ou d interrompre le traitement En outre il est n cessaire d adapter la posologie d une s rie de m dicaments administr s de mani re concomitante voir Interactions L utilisation permanente de NiQuitin NiQuitin Clear chez les patients qui ont arr t de fumer est d conseiller car l usage chronique de nicotine peut entra ner une toxicit et une assu tude NiQuitin NiQuitin Clear est bien tol r par les patients dont le peau est normale le dispositif transdermique empl tre patch peut causer des irritations chez les patients souffrant d affections cutan es dermatite atopique 04 ecz mateuse En cas de r action grave ou persistante l endroit d application ryth me grave prurit ou oed me ou de r action cutan e g n ralis e urticaire rash ou ruption cutan e g n ralis e les patients devront interrompre im
12. m diatement l utilisation de NiQuitin NiQuitin Clear et consulter leur m decin Les patients souffrant d une allergie de contact doivent tre avertis des risques de r action grave en cas d exposition d autres produits contenant de la nicotine ou de reprise des habitudes tabagiques Les risques li s la substitution nicotinique chez les patients souffrant de certaines affections vasculaires cardiaques ou p riph riques doivent tre valu s par rapport aux avantages d un traitement de substitution pour arr ter de fumer Ce sont surtout les patients souffrant de maladies coronariennes ant c dents d infarctus myocardique et ou angor de graves troubles du rythme ou d affections vasospastiques maladie de Buerger angor de Prinzmetal qui doivent tre valu s avant d envisager un traitement de substitution la nicotine Parfois l utilisation de NiQuitin NiQuitin Clear provoque l apparition d une tachycardie En cas de sympt mes cardio vasculaires s rieux apparaissant dans le cadre du traitement on arr tera imm diatement l administration de NiQuitin NiQuitin Clear En r gle g n rale on vitera d administrer NiQuitin NiQuitin Clear imm diatement apr s un infarctus myocardique La pharmacocin tique de la nicotine n a pas t tudi e chez les patients g s ni chez les patients pr sentant des troubles r naux ou h patiques La nicotine tant fortement m tabolis e et la clearance totale tant tributaire de l irri
13. ntrations atteintes sont maintenues pendant 24 heures Elles sont sup rieures de 30 environ aux doses obtenues apr s une application unique de NiQuitin NiQuitin Clear Les concentrations plasmatiques de nicotine sont proportionnelles la dose contenue dans les trois formes de NiQuitin NiQuitin Clear Les concentrations moyennes au steady state sont d environ 17 ng ml pour le dispositif transdermique empl tre patch 21 mg jour 12 ng ml pour le dispositif transdermique empl tre patch 14 mg jour et de 6 ng ml pour le dispositif transdermique empl tre patch 7 mg jour A titre de comparaison fumer I pendant une demi heure donne des concentrations plasmatiques moyennes d environ 44 ng ml Lors de l inhalation de la fum e de cigarettes les concentrations plasmatiques de nicotine atteignent un pic marqu ce qui n est pas le cas avec NiQuitin NiQuitin Clear Apr s le retrait du dispositif transdermique empl tre patch de NiQuitin NiQuitin Clear les concentrations plasmatiques de nicotine baissent avec une demi vie apparente de 3 heures en moyenne contre 2 heures apr s l administration I V suite l absorption suppl mentaire de nicotine partir du r servoir cutan Lors du retrait du dispositif transdermique empl tre patch les concentrations de nicotine sont impossibles mesurer chez la plupart des sujets non fumeurs apr s 10 12 heures Apr s injection intraveineuse de nicotine radio mar
14. qu e la distribution de la radioactivit correspondait la circulation sanguine sans qu il y ait d absorption s lective par l un ou l autre organe Le volume de distribution de la nicotine est d environ 2 5 l kg L limination se fait principalement par le foie La clearance moyenne est de 1 2 l minute les reins et les poumons m tabolisent galement la nicotine On a pu identifier plus de 20 m tabolites diff rents de la nicotine ils seraient tous inactifs Les principaux sont la cotinine et la trans 3 hydroxy cotinine Les concentrations plasmatiques de cotinine au steady state sont 10 fois sup rieures celles de nicotine La demi vie de 13 nicotine varie entre 1 et 2 heures celle de la cotinine entre 15 et 20 heures La nicotine comme ses m tabolites sont excr t es par le rein 10 environ se retrouvent sous forme inchang e dans les urines L limination via les urines peut atteindre 30 en cas de diur se maximale et d urines extr mement acides pH lt 5 On n a observ aucune diff rence au niveau de la cin tique entre les hommes et les femmes qui on avait administr NiQuitin NiQuitin Clear Les sujets masculins ob ses pr sentaient des valeurs AUC et Cmax inf rieures celles observ es chez les sujets de poids normal La r gression lin aire de la surface sous la courbe AUC par rapport au poids corporel total pr sentait le rapport inverse escompt l AUC baisse au fur et mesure que le poids corporel
15. r labile de l angoisse de la somnolence des troubles du sommeil et de la concentration une augmentation de l app tit des plaintes somatiques l g res c phal es douleurs musculaires constipation fatigue et une prise de poids Chez certaines personnes les sympt mes de sevrage comme le besoin d une cigarette peuvent tre contr l s par un steady state s rique inf rieur aux taux observ s lorsque la personne fume L intoxication la nicotine est caract ris e par des naus es des douleurs abdominales des vomissements de la diarrh e une hypersudation un flush des vertiges des troubles visuels et auditifs de la confusion de la faiblesse des palpitations des troubles respiratoires et une hypotension Pharmacocin tique Apr s application transdermique la nicotine est rapidement absorb e travers la peau Les concentrations plasmatiques de nicotine atteignent un plateau 2 4 heures apr s la premi re application de NiQuitin NiQuitin Clear Les concentrations plasmatiques restent relativement constantes pendant 24 heures ou jusqu ce que le dispositif transdermique empl tre patch soit t Environ 68 de la nicotine lib r e par le syst me passent dans la circulation sanguine le reste s vapore par les bords du dispositif transdermique empl tre patch L application quotidienne continue de NiQuitin NiQuitin Clear permet d atteindre un steady state dose d pendant d s la deuxi me application les conce
16. sible de reprendre une nouvelle cure de NiQuitin NiQuitin Clear chez les patients qui ont continu fumer ou qui ont recommenc Contre indications NiQuitin NiQuitin Clear est contre indiqu chez les patients pr sentant une hypersensibilit au dispositif transdermique empl tre patch ou l un de ses composants Effets ind sirables Effets locaux Les effets secondaires les plus fr quents de NiQuitin NiQuitin Clear sont un prurit passager une sensation de br lure ou de picotement l endroit d application La plupart des r actions locales sont mod r es et disparaissent d s le retrait du dispositif transdermique empl tre patch Dans quelques rares cas on a signal des r actions cutan es de type allergique Effets syst miques De nombreux effets syst miques observ s lors de l utilisation de dispositifs transdermiques empl tres patches de nicotine sont li s aux effets pharmacologiques de la nicotine ou du sevrage Parmi les effets secondaires apparus chez gt 3 des patients et qui pourraient tre caus s par le dispositif transdermique empl tre patch on retiendra l insomnie les cauchemars la nervosit les douleurs musculaires la dyspepsie la pharyngite et une toux fr quente Les c phal es l asth nie un syndrome grippal les naus es les vertiges la d pression et les troubles du go t sont galement fr quents mais il a t impossible d tablir un lien causal entre ces sympt mes et
17. ture ambiante 15 25 C Conserver hors de la port e et de la vue des enfants Mode de d livrance D livrance libre Derni re mise jour de la notice 08 2007 Prix Nom Forme CNK Prix Rb Type NIQUITIN 14 PATCH 14MG 1415 447 39 64 D Original NIQUITIN 14 PATCH 21MG 1415 470 39 64 D Original NIQUITIN 14 PATCH 7MG 1415 413 39 64 D Original NIQUITIN CLEAR 21 PATCH 14MG 2241 180 49 95 Original D NIQUITIN CLEAR 7 PATCH 14MG 1664 200 24 76 D NIQUITIN CLEAR 21 PATCH 21MG 2241 198 49 95 D D NIQUITIN CLEAR 7 PATCH 21MG 1664 226 24 76 NIQUITIN CLEAR 7 PATCH 7MG 11664 234 24 76
Download Pdf Manuals
Related Search