SKYtemp A3.indd
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1. malfunction inaccurate fit etc These instructions for use are based on state of the art methods and equipment and our own experience The product may only be used for the indication described under item 2 The user himself is responsible for processing the product Liability for incorrect results shall be excluded since the manufacturer does not have any influence on processing Any occurring claims for damages may only be made up to the value of our products Mode d emploi Restauration provisoire SKY temp Veuillez lire attentivement ce mode d emploi avant d utiliser le produit CF CE 0483 Le fabricant d cline toute responsabilit pour tout dommage qui r sulterait de la non observation de ce mode d emploi 1 Description du produit Les piliers SKY temp sont des piliers pr fabriqu s en r sine pr conis s pour le syst me d implants SKY classic et blueSKY Ils se composent d un pilier en r sine et d une vis de fixation et sont propos s en trois tailles d paulement S M et L 2 Indication Domaine d application Les piliers SKY temp servent de reconstitutions de base pour des restaurations provisoires en r sine ils peuvent toutefois aussi servir de coiffe de cicatrisation 3 Contre indications Le systeme d implants SKY n est pas adapt pour les patients dont les contre indications sont habituelles en implantologie comme par ex les troubles cardiaques comme de la circulation sanguine le bruxisme ou l ost oporo2. rra Y 7 Verwendete Symbole Chargenbezeichnung Gebrauchsanweisung beachten Q Nicht zur Wiederverwendung Unsteril Trocken lagern 8 Sonstige Hinweise Das Produkt darf nur von Zahn rzten Zahntechnikern und entsprechend geschultem Fachpersonal verwendet werden F r die Verarbeitung sind nur Originalwerkzeuge und teile zu verwenden Die Lotnummern aller verwendeten Teile m ssen zur Gew hrleistung der R ckverfolgbarkeit und Reklamationsanspr chen dokumentiert werden Alle Teile sind vor dem Eingliedern im Mund des Patienten zu desinfizieren Es d rfen nur Instrumentendesinfektionsmittel benutzt werden z B D rr ID 212 forte Die Herstellerangaben zum Gebrauch des Desinfektionsmittels sind zu beachten Die Teile m ssen nach dem Desinfizieren gr ndlich von Desinfektionsmittel befreit werden siehe dazu Anleitung des Desinfektionsmittelherstellers z B unter flieBendem Wasser bei ID212 forte Alle Produkte die mit dem Symbol gekennzeichnet sind sind ausschlie lich f r den einmaligen Gebrauch vorgese hen Falls dieses Produkt dennoch mehrmals verwendet wird k nnen folgende Risiken entstehen Kreuzkontamination Fehlfunktion Passungenauigkeit etc Diese Gebrauchsanweisung entspricht dem aktuellen Stand der Technik und unseren eigenen Erfahrungen Das Produkt darf nur in der unter Punkt 2 beschriebenen Indikation verwendet werden Der Anwender ist f r den Einsatz des Produktes selbst verantwortlich F r
3. fehlerhafte Ergebnisse wird nicht gehaftet da der Hersteller keinen Einfluss auf die Verarbeitung hat Eventuell dennoch auftretende Schadenersatzanspr che beziehen sich ausschlie lich auf den Warenwert unserer Produkte bredent medical GmbH amp Co KG Weissenhorner Str 2 89250 Senden Germany Tel 49 0 73 09 8 72 6 00 Fax 49 0 73 09 8 72 6 35 www bredent medical com e mail info medical gbredent com oredent medical Instructions for use SKY temp Temporary restorations C Before using the product please read these instructions for use carefully 0483 The manufacturer will not accept any liability for damage resulting from non compliance with these instructions for use 1 Description of the product The SKY temp abutments are prefabricated abutments made of plastic to be used for the SKY classic and blueSKY implant systems They consist of a plastic abutment and a locking screw and are available in shoulder neck sizes S M and L 2 Indication Application areas The SKY temp abutments are used as base abutments for temporary restorations made of resin composite but can also be used as gingiva formers 3 Contraindication The SKY implant system is not suitable for standard contraindications in implant dentistry such as patients with cardi ovascular problems bruxism osteoporosis heavy smokers alcoholics diabetes and metabolic diseases and insufficient primary stability of the implants The pro
4. on the SKY temp abutments using temporary cement If the SKY temp abutments are used as gingiva formers they need to be selected in accordance with the required gingival profile and the width of the gap The shape emergence profile and height of the abutments can be customized and they need to be screwed onto the implant and tightened with a maximum torque of 18 Ncm 6 Technical data Ta e ELS SKYTEMPM SKYTEMPL wmemeuxmem E SKYLPS22 7 Symbols Lot number Observe instructions for use Single use Non sterile 34 61s Dry storage 8 Additional information The product may only be used by dentists dental technicians and adequately trained dental staff Only original tools and components may be used for processing The lot numbers of all components should be recorded to ensure traceability and to handle complaints Prior to the integration into the patient s mouth all components must be disinfected Only standard disinfectants for dental instruments may be used e g D rr ID 212 forte The manufacturer s instructions on the use of the disinfectant must be observed After disinfecting disinfectant residues must be thoroughly removed from the components see the instructions of the manufacturer of the disinfectant for example under running water for ID212 forte All products labelled are intended for single use only However if this product is used several times the following risks may arise cross contamination
5. producirse los siguientes riesgos contaminaci n cruzada fallo de funcionamiento y desajuste etc La informaci n sobre el producto se acoge a los ltimos resultados y experiencias sobre el mismo El producto solo se podr utilizar como se describe en el punto2 y sus indicaciones Por ello aconsejamos antes de su uso leer de nuevo la informaci n sobre el producto Todos los consejos con respecto a su manipulaci n se basan en nuestra propia experiencia y solo se podr ver como informaci n orientativa Nuestros productos est n constantemente a desarrollo Nos reservamos el derecho de cualquier cambio en su construcci n y composici n bredent medical GmbH amp Co KG E A Weissenhorner Str 2 89250 Senden Germany Tel 49 O 73 09 8 72 6 00 Fax 49 0 73 09 8 72 6 35 medical www bredent medical com e mail info medical gbredent com 009276EX 20130730
6. Gebrauchsanweisung a Q CE 0483 F r Sch den die durch Nichtbeachtung dieser Gebrauchsanweisung entstehen lehnt der Hersteller jede Haftung ab SKY temp Tempor re Versorgung Bitte diese Gebrauchsanweisung vor dem Produkteinsatz ausf hrlich lesen 1 Produktbeschreibung Die SKY temp Abutments sind vorgefertigte Abutments aus Kunststoff f r das SKY classic und blueSKY Implantatsystem Sie bestehen aus einem Kunststoff Abutment und einer Befestigungsschraube und werden in drei Schultergr Ben S M und L angeboten 2 Indikation Einsatzbereich Die SKY temp Abutments dienen als Basisaufbauten f r provisorische Versorgungen aus Kunststoff k nnen aber auch als Gingivaformer verwendet werden 3 Kontraindikation Das SKY Implantatsystem ist nicht geeignet f r Patienten mit den in der Implantologie blichen Kontraindikationen wie z B Herz und Kreislaufprobleme Bruxismus Osteoporose starke Raucher Alkoholiker Diabetes und Stoffwechselerkran kungen mangelnde Prim rstabilit t der Implantate Bei Verdachtsmomenten auf Unvertr glichkeit darf dieses Produkt nur nach vorheriger allergologischer Abkl rung und Nachweis des Nichtbestehens einer Allergie verwendet werden Definitive prothetische Versorgungen Langzeitprovisorien ber 6 Monate Mundverweildauer Br ckenkonstruktionen mit mehr als 2 Br ckengliedern zwischen den Implantaten sollten nicht mit SKY temp Abutments verwirklicht werden 4 Lagerungs und Haltbark
7. PM SKY temp M vite inclusa 2 2 mm SKYTEMPL SKY temp L vite inclusa 2 2 mm Accessorio protesica SKY SKY LPS22 Vite da laboratorio SKY 2 2 grigio 7 Simboli utilizzati Lii D Numero di lotto Leggere attentamente le istruzioni d uso Non riutilizzabile Non sterile Conservare in un luogo asciutto 8 Ulteriori avvertenze Il prodotto deve essere utilizzato solo da odontoiatri odontotecnici e personale opportunamente addestrato Per la lavorazione si devono utilizzare solo strumenti e componenti originali numeri di lotto di tutti i componenti devono essere documentati per garantire la rintracciabilit del prodotto ed in caso di reclamo Tutti i componenti non sterili devono essere disinfettati prima della loro applicazione nel cavo orale del paziente Si devono utilizzare solo appositi disinfettanti per strumenti p es D rr ID 212 forte Attenersi alle istruzioni per l uso del produttore del disinfettante utilizzato Dopo la disinfezione rimuovere ogni traccia di disinfettante dai componenti vedere le istruzioni d uso del produttore del disinfettante utilizzato p es nel caso di ID212 forte sciacquare sotto acqua corrente Tutti i prodotti contrassegnati con il simbolo X sono previsti per un unico utilizzo Nel caso il prodotto venisse utilizzato pi volte possono insorgere i seguenti rischi contaminazione crociata difetti funzionali imprecisioni ecc Questi istruzioni per l uso si basano sullo stato attuale della tec
8. duct should not be used for patients with a suspected allergy until allergy tests have been completed to confirm that the patient is not allergic to the materials contained in the product SKY temp abutments should not be used for definitive prosthetic restorations long term temporaries with a period of wearing of more than 6 months and bridge restorations with more than 2 bridge units between the implants 4 Storage and durability The product is supplied in the non sterile condition and dry and dust free storage in the original packaging must be ensured 5 Processing Use Generally we recommend thorough surgical planning and selection of the prosthetic components depending on the situation and type of restoration The retention screws used in the laboratory are not suitable for the clinical use since they are subject to stress in the laboratory as a result long term and reliable fit can no longer be guaranteed bredent medical offers special laboratory screws to be used in the dental laboratory All components must be disinfected prior to the insertion see item 8 The SKY temp abutments are selected according to the desired gingiva profile and the width of the gap The shape emergence profile and height of the abutments can be customized They can be adapted to the oral situation using the standard treatment methods and are screwed onto the implant and tightened with a maximum torque of 18 Nem Temporary crowns or bridges are fastened
9. eitshinweise Das Produkt wird unsteril angeliefert und muss in der Originalverpackung trocken und staubfrei gelagert werden 5 Verarbeitung Anwendung Wir empfehlen grunds tzlich eine gr ndliche chirurgische Planung und eine situations und versorgungsabh ngige Auswahl der Prothetikteile Die im Labor verwendeten Halteschrauben d rfen nicht klinisch eingesetzt werden da diese Belastungen im Labor unterliegen wodurch der langfristige und sichere Sitz nicht gew hrleistet werden kann F r die Arbeit im Labor bietet bredent medical spezielle Laborschrauben an Alle Teile sind vor der Eingliederung zu desinfizieren siehe Punkt 8 Die SKY temp Abutments werden entsprechend des gew nschten Gingivaprofils und der L ckenbreite ausgesucht Die Abutments k nnen in Form Emergenzprofil und H he individualisiert werden Sie k nnen mit den blichen Bearbeitungsme thoden der Mundsituation angepasst werden und d rfen mit maximal 18 Ncm auf dem Implantat festgeschraubt werden Die provisorischen Kronen oder Br cken werden mit einem tempor ren Zement auf den SKY temp Abutments fixiert Werden die SKY temp Abutments als Gingivaformer verwendet m ssen diese entsprechend des gew nschten Gingivaprofils und der L ckenbreite ausgesucht werden Die Abutments k nnen in Form Emergenzprofil und H he individualisiert werden und d rfen mit maximal 18 Ncm auf dem Implantat festgeschraubt werden 6 Technische Daten Pus em T mm A a inte
10. esica pianificata Le viti di fissaggio utilizzate in laboratorio non possono essere impiegate in ambito clinico poich queste in laboratorio sono sottoposte a carichi e quindi non pi possibile garantire una sede sicura e di lunga durata Per la lavorazione in laboratorio la bredent medical offre delle viti dedicate Tutti i componenti devono essere disinfettati prima del loro inserimento vedere paragrafo 8 Gli abutment SKY temp vengono scelti in base al profilo d emergenza desiderato ed alla dimensione dell edentulia Gli abutment possono essere individualizzati nella forma nel profilo d emergenza ed in altezza Possono essere adattati alla situazione del cavo orale in base alle consuete tecniche di lavorazione e devono essere avwvitati sugli impianti con un momento torcente di massimo 18 Nem Ponti e corone provvisori vengono fissati sull abutment SKY temp con cemento temporaneo Se gli abutment SKY temp vengono utilizzati come adattatori gengivali devono essere scelti in base al profilo d emergenza desiderato ed alla dimensione dell edentulia Gli abutment possono essere individualizzati nella forma nel profilo d emergenza ed in altezza e devono essere saldamente avvitati sugli impianti con un momento torcente di massimo 18 Nem 6 Dati tecnici POM Poliossimetilene POM Poliossimetilene POM Poliossimetilene Titanio grad 4 forgiato a freddo Titanio grado 4 grigio SKY temp SKYTEMPS SKY temp S vite inclusa 2 2 mm SKYTEM
11. mplante La corona o puente provisional se deber fijar con un cemento provisional sobre el aditamento SKY temp Si se utiliza los aditamentos SKY temp como conformadores gingivales se deber elegir seg n el espacio que exista y el perfil de emergencia deseado Se podr individualizar los aditamentos seg n la situaci n en boca con m todos tradicionales y se deber atornillar con un tuerque de m ximo 18Ncm sobre el implante 6 Datos t cnicos he mem Tem EMEN INNEN EN toa to erem 7 S mbolos utilizados LOT Descripci n de LOTE Hoja de instrucciones No reutilizable No est ril Almacenar en sitio seco 8 Consejos adicionales El producto solo podr ser utilizado por odont logos y prot sicos y el personal facultativo con conocimiento Para su manipulaci n se deber n de utilizar el instrumental y piezas originales Todos los n meros de lote de las piezas utilizadas se deber n documentar para poder garantizar su trazabilidad y poder as tener derecho a realizar una reclamaci n Las piezas deber n ser desinfectadas despu s de haber sido utilizadas con l quido de desinfecci n y deber n ser liberados del l quido con abundante agua ver la hoja de instrucciones del fabricante del desinfecci n como por ejemplo bajo abundante agua corriente en ID212 forte Todos los productos marcados con el s mbolo 8 son exclusivamente de un solo uso desechables Si se reutilizase el producto otra vez podr a
12. nica e delle nostre esperienze ll prodotto deve essere utilizzato solo in base alle indicazioni descritte al punto 2 l utente personalmente responsabile dell utilizzo del prodotto Il produttore non si assume responsabilit per risultati non conformi poich non ha alcuna influenza sulle lavorazioni successive Nel caso in cui tuttavia fosse richiesto un risarcimento dei danni questo sar commisurato esclusivamente al valore commerciale dei nostri prodotti Folleto de instrucciones SKY temp Trabajo provisional CE Rogamos lean detenidamente la informaci n de producto ante de su uso 0483 Por da os producidos por no tener en cuenta esta hoja de instrucci n no se hace responsable el fabricante 1 Descripci n del producto Los aditamentos SKY temp son aditamentos creados de pl stico para el sistema de implantes SKY classic y blueSKY Consta de un aditamento de pl stico y un tornillo de fijaci n y se puede obtener en tres tama os S M y L 2 Indicaciones Campo de uso Los aditamentos SKY temp sirven como base para la creaci n de los trabajos provisionales de resina pero se podr utilizar como conformador gingival 3 Contraindicaciones El sistema de implantes SKY no est indicado en pacientes donde est contraindicado la utilizaci n de implantes como por ejemplo que tengan problemas de coraz n y cardiovasculares bruxistas osteoporosis fumadores fuertes alcoh licos diab ticos y con enfermedades de intercambi
13. o de tejidos o falta de estabilidad primaria del implante Si hubiese alguna sospecha de incompatibilidad solo se podr utilizar siempre y cuando se haya realizado una aclaraci n por parte del alerg logo y se haya demostrado ninguna alergia No se deber realizar trabajos prot sicos provisionales de largo tiempo m s de 6 meses en boca estructuras de puentes con m s de 2 piezas intermedias entre los implantes con los aditamentos SKY temp 4 Consejos de almacenamiento y durabilidad El producto es enviado sin esterilizar y se deber almacenar en un lugar seco y sin polvo 5 Modo de empleo Manipulaci n Aconsejamos principalmente realizar una planificaci n quir rgica y una elecci n principalmente de las piezas prot sicas seg n la situaci n y tratamiento Los tornillos utilizados en el laboratorio no se deber n utilizar en cl nica ya que la carga que pueden soportar es menor sin poder garantizar el asentamiento seguro Para trabajar en el laboratorio ofrece bredent medical un tornillo especial para laboratorio Todas las piezas se deber n desinfectar antes de ser introducidos en boca ver Punto 8 Los aditamentos SKY temp se elegir n seg n su tama o y anchura para el magnamente de la enc a Los aditamentos se podr n individualizar en su forma y perfil de emergencia y altura Se podr individualizar seg n la situaci n en boca con m todos tradicionales y se deber atornillar con un tuerque de m ximo 18Ncm sobre el i
14. plantari SKY classic e blueSKY Sono composti da un abutment in resina ed una vite di fissaggio e sono disponibili con tre differenti diametri S M e L 2 Indicazioni Campi d applicazione Gli abutment SKY temp sono indicati come base per protesi provvisorie in resina ma possono essere utilizzati anche come adattatori gengivali individuali 3 Controindicazioni Il sistema implantare SKY non indicato per pazienti che presentano le normali controindicazioni per l inserimento imp lantare come p es problemi di cuore e di circolazione bruxismo osteoporosi forti fumatori alcolisti diabete e malattie del ricambio insufficiente stabilit primaria per gli impianti In caso di sospetto di intolleranze questo prodotto deve essere utilizzato solo dopo previo accertamento allergologico ed attestazione dell assenza di allergie Gli abutment SKY temp non sono indicati per realizzare soluzioni protesiche definitive provvisori a lungo termine oltre i 6 mesi di permanenza nel cavo orale costruzioni su ponti con pi di 2 elementi del ponte tra gli impianti 4 Avvertenze per la conservazione e la durata I prodotto viene fornito in confezione non sterile e deve essere conservato nella confezione originale ed in un luogo asciutto e privo di polveri 5 Lavorazione Applicazione Consigliamo di eseguire una pianificazione chirurgica di massima e di scegliere i componenti protesici in base alla situazione ed al tipo di riabilitazione prot
15. sation forme profil d mergence et hauteur des piliers Ils se laissent adapter la situation en bouche en se servant des m thodes de travail habituelles et doivent tre fix s l implant en veillant ne pas d passer un couple de 18 Nem On fixe les couronnes ou bridges provisoires sur les piliers SKY temp l aide d un ciment temporaire Quand on se sert des piliers SKY temp en tant que coiffes de cicatrisation il faut les s lectionner en fonction du profil gingival et de la largeur de l dentation Les piliers se laissent personnaliser dans leur forme profil d mergence et hauteur et pour les fixer l implant il ne faut pas d passer un couple de 18 Ncm au maximum 6 Caract ristiques techniques Er TA mm SKYTEMPS SKYTEMPM SKYTEMPL Demawupwmeny 7 Symboles utilis s D signation du lot Veuillez respecter le mode d emploi Q Ne pas r utiliser Non st rile e Stocker au sec 8 Divers SKYLPS22 Ce produit doit uniquement tre utilis par des chirurgiens dentistes et proth sistes et du personnel form dans ce domaine Pour la mise en ceuvre utiliser uniquement des instruments et pi ces originales Les num ros de lot de toutes les pi ces utilis es doivent tre document s pour assurer la tra abilit et pourvoir exercer des droits de r clamation D sinfecter toutes les pi ces avant la mise en place dans la cavit buccale Utiliser uniquement des produits de d sin fection pour in
16. se le tabagisme l alcoolisme le diab te les maladies d ordre m tabolique et s il y a manque de stabilit primaire des implants En cas de doute en mati re d incompatibilit le produit ne doit tre utilis qu apr s clarification et mise en vidence qu il n y ait pas de risque d allergie Des restaurations d finitives en proth se des provisoires long terme dur e en bouche sup rieure 6 mois des infra structures de bridge plus de 2 l ments entre les implants ne devraient pas tre r alis es avec les piliers SKY temp 4 Consignes de stockage et date de p remption Le produit est livr non st rile II doit tre conserv dans l emballage original l abri de la poussi re 5 Mise en ceuvre Utilisation Nous recommandons par principe une planification chirurgicale m ticuleuse et une s lection du syst me d empreinte en fonction de la situation et de la restauration Les vis de maintien utilis es au laboratoire ne doivent pas tre sujets une mise en ceuvre clinique car elles sont soumises des contraintes au laboratoire et de ce fait leur assise s re et long terme ne pourrait plus tre assur e Pour le travail au laboratoire bredent medical vous propose des vis sp ciales Toutes les pi ces doivent tre d sinfect es avant leur insertion cf point 8 Les piliers SKY temp sont s lectionner en fonction du profil gingival et de la largeur de l dentation On peut proc der leur personnali
17. struments par ex D rr ID 212 forte Veuillez observer les recommandations du fabricant concernant le produit de d sinfection Apres la d sinfection enlever soigneusement le produit de d sinfection de toutes les pi ces voir cet effet le mode d emploi du fabricant du produit de d sinfection par exemple sous de l eau courante pour ID212 forte Tous les produits munis du symbole X Jsont exclusivement pr vus pour une seule utilisation Si le produit devait n anmoins tre r utilis les risques suivants sont craindre contamination crois e malfacon impr cision dans l adaptation etc Ce mode d emploi est bas sur les connaissances techniques actuelles et sur nos propres exp riences Le produit doit uniquement tre utilis selon l indication d crite au paragraphe 2 l utilisateur est lui m me responsable de l utilisation du produit N ayant aucune influence sur sa mise en ceuvre le fabricant ne saurait tre tenu responsable de r sultats d fectueux ou non satisfaisants Toute indemnisation ventuelle se limitera la valeur du produit Istruzioni per l uso SKY temp Protesi provvisorie Leggere attentamente le istruzioni d uso prima dell utilizzo del prodotto O CE 0483 Il produttore non si assume alcuna responsabilit per danni dovuti all inosservanza delle presenti istruzioni d uso 1 Descrizione del prodotto Gli abutment SKY temp sono abutment preconfezionati in resina e sono indicati per i sistemi im
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