instructions for use - Clinical Innovations
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1. Entfernen Sie den Teststreifen sobald zwei Linien klar erkennbar sind oder on nach zehn Minuten Die Farbintensit t der Linien kann verschieden ausfallen Der Test ist auch bei nur schwach ausgepr gten Linien g ltig Werten Sie dieTestergebnisse nicht anhand der Farbintensit t der Linien aus Wenn nur eine Kontrolllinie spitze linie sichtbar ist ist das Testergebnis negativ Wenn sowohl die Kontrolllinie als auch die Testlinie unterseite linie sichtbar sind ist das Ergebnis positiv Wenn keine Linien sichtbar sind ist das Testergebnis ung ltig und der Test sollte wiederholt werden Eine schwach sichtbare Linie in der Test Region ist als positives Ergebnis zu werten Sehr hohe Proteinkonzentrationen k nnen zu schwachen Test Linien f hren Es wird empfohlen den Streifen nicht sp ter als 10 Minuten nach dessen Platzierung im Gef abzulesen Die IGFBP 1 Konzentration im Fruchtwasser liegt entsprechend der Bestimmung in Literaturstudien zwischen 10 500 und 350 000 ng mL Die AFP Konzentration liegt zwischen 2 800 und 26 000 ng mL im Fruchtwasser und im Serum zwischen 55 und 242 E mL entspricht 33 bis 290 ng mL Es wurden Konzentrationen von IGFBP 12 PP12 im Fruchtwasser beobachtet die 100 bis 1 000 Mal h her als die im m tterlichen Serum waren Diese Studien zeigten dar ber hinaus auch dass die Konzentrationen dieser Proteine im Urin zu vernachl ssigen sind HSD LNAG NEDERLANDS GEBRUIKSAANWUZING up fem2. BEOOGD GEBRUIK De ROM Plus eivliesruptuurtest van Clinical Innovations is een snelle kwalitatieve immunochromatografische test voor de in vitro detectie van amnionvloeistof in de vaginale afscheiding van zwangere vrouwen met de tekenen en symptomen van ROM De test detecteert AFP alfa fetoproteine en PP12 placenta eiwit 12 of insulinegroeifactor bindend eiwit 1 in amnionvloeistof in vaginale afscheiding De test is bestemd voor gebruik op recept door medische professionals als hulpmiddel bij de detectie van eivliesruptuur rupture of membranes ROM bij zwangere vrouwen in combinatie met andere tekenen en symptomen REAGENTIA EN BESTANDDELEN Elke ROM Plus kit bevat het volgende n ROM Plus teststrip n steriel polyester wattenstaafje voor vaginale bemonstering n flesje met bufferoplossing in fosfaat gebufferde aanwijzingen voor gebruik op elke zak De teststrip bevat de volgende antistoffen schaap antihumaan PP12 geit antihumaan AFP muis antihumaan met goudcolloide geconfugeerd PP12 en AFP TESTOVERZICHT ROM Plus is een complete testkit die kwalitatieve uitslagen voor eivliesruptuur levert de test wordt op zorgpuntlocaties verricht Voor het verkrijgen van ROM Plus uitslagen is geen speculum benodigd De test is niet invasief en kan met een eenvoudig met een wattenstaafje te nemen vaginaal monster worden verricht Het monster wordt genomen door het wattenstaafje 15 seconden in de vagina te plaatsen Het mo
3. ROM plus Rupture of Membranes Test INSTRUCTIONS FOR USE INSTRUCCIONES DE USO MODE D EMPLOI GEBRAUCHSANWEISUNG GEBRUIKSAANWUZINGEN IFU applies to the following ROM 1025 DE NL TABLE OF CONTENTS ROM amp plustt Rupture of Membranes Test Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d emploi Gebrauchsanweisung Gebruiksaanwijzing Intruzioni per l uso 4 7 8 11 12 15 16 19 20 23 24 27 ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE Rupture of Membranes Test INTENDED USE The Clinical Innovations ROM Plus fetal membrane rupture test is a rapid qualitative immunochromatographic test for the in vitro detection of amniotic fluid in vaginal secretions of pregnant women with signs and symptoms of ROM The test detects AFP alpha fetoprotein and PP12 placental protein 12 or insulin growth factor binding protein from amniotic fluid in vaginal secretion The test is for prescription use by health care professionals to aid in the detection of rupture of membranes ROM in pregnant women in conjunction with other signs and symptoms REAGENTS AND COMPONENTS Each ROM Plus kit contains One ROM Plus test strip One sterile polyester vaginal swab One vial with buffer solution phosphate buffered saline Directions for use on each pouch The test strip contains the following antibodies sheep antihuman PP12 goat antihuman AFP mouse conjugated colloid gold antihuma
4. IGFBP 1 placental alpha microglobulin 1 PAMG 1 and nitrazine test to diagnose premature rupture of membranes in pregnancy J Perinat Med 2010 38 609 612 3 ElMessidi A Cameron A Diagnosis of Premature Rupture of Membranes Inspiration From the Past and Insights for the Future J Obstet Gynaecol Can 2010 32 6 561 569 4 Cousins LM Smok DP Lovett SM et al AmniSure placental alpha microglobulin 1 rapid immunoassay versus standard diagnostic methods for detection of rupture of membranes Am J Perinatol 2005 22 6 317 320 5 Lee SE Park JS Norwitz ER et al Measurement of placental alpha microglobulin 1 in cervicovaginal discharge to diagnose rupture of membranes Obstet Gynecol 2007 109 3 634 640 6 ThomasinoT Levi C Draper M Neubert AG Diagnosing Rupture of Membranes Using Combination Monoclonal Polyclonal Immunologic Protein Detection J Reprod Med 2013 58 3 187 194 7 Lee SM Lee J Seong HS Lee SE et al The clinical significance of a false positive AmniSure test in women with term labor with intact membranes J Matern Fetal Neonatal Med 2009 Apr 22 4 305 310 8 Seppala M Ruoslahti E Alpha fetoprotein in amniotic fluid as an index of gestational age Am J Obstet Gynecol 1972 114 5 595 598 9 Rutanen EM Bohn H Seppala M Radioimmunoassay of placental protein levels in amniotic fluid cord blood and serum of healthy adults pregnant women and patients with troblastic disease Am J Obstet Gynecol 1982 1
5. tre plus claires en pr sence de tr s fortes concentrations d AFP et de PP12 toute ligne est consid r e comme positive Pour 100 96 des tests ROM Plus chantillonn s la limite de d tection inf rieure correspond 5 ng mL pour la PP12 et 150 ng mL pour l AFP Ces concentrations de limites de d tection se rapportent celles des chantillons de s cr tions vaginales avant dilution avec le tampon La reproductibilit a t test e des jours diff rents pour six niveaux de liquide amniotique charg dans un contr le n gatif essai a t effectu sur trois lots de ROM Plus afin de d terminer les r sultats positifs ou n gatifs visuels Deux positifs bas deux positifs mod r s et deux positifs lev s ont t utilis s sur trois lots de ROM Plus sur quatre jours diff rents Aucune diff rence d activit n a t observ e Pour d terminer l interf rence et la r activit crois e de l essai du Tylenol de l aspirine et cinq produits diff rents KY Gel Surgilube savon Lever creme Noxema shampooing Pert ont t charg s dans le contr le positif bas une concentration finale de 0 1 96 sans perte visuelle de l activit Les m mes produits ont t charg s dans le contr le n gatif matrice et un r sultat n gatif a t obtenu De plus du sperme de l urine et du sang humains ont t charg s dans le contr le positif bas une concentration finale de 10 96 sans perte d activit Du sper
6. 7 88 3 95 0 gt 37 198 99 4 96 4 99 9 86 0 72 7 93 4 gt 37 87 100 89 6 100 94 4 84 9 98 1 gt 34 236 99 4 96 7 99 9 88 5 76 4 93 8 24 34 36 100 83 2 100 100 89 0 100 lt 24 13 100 43 9 100 80 49 0 94 3 QUALITY CONTROL ROM Plus has control and test lines integral on each test strip The appearance of the control line helps ensure that the sample was properly applied to the test strip If no lines are visible the test result is invalid and should be repeated ROM Plus Fetal Membrane Rupture Test Quality Control kit for external controls are available from Clinical Innovations LLC and are intended to monitor the performance of Clinical Innovation s ROM Plus fetal membrane rupture test strip The control test kits contain human PP12 and human AFP amniotic fluid proteins at concentrations of 20 ng ml and 600 ng ml vaginal secretion equivalence respectively External negative controls that do not contain these proteins are also available in the Quality Control Kit Always follow federal state and local guidelines for quality control documentation TEST PROCEDURE Remove ROM Plus contents from the packaging Holding the buffer vial in an upright position remove the shipping cap and set it aside Remove the sterile swab from its package to collect a sample from the surface of the vagina The tip of the swab should not touch anything prior to its insertion Insert the swab tip into the vagina 2 3 inches 5 7 cm deep
7. Withdraw the swab after a minimum of 15 seconds Tear open the foil pouch and remove the ROM Plus test strip Place the white end of the test strip marked with arrows into the vial with buffer EXPECTED RANGES NANNA n USD I Place the swab tip into the vial Mix the swab in the buffer for at least 15 seconds then remove and dispose ofthe swab Control line gt Test line gt LI LA nn ul n OQ Remove the test strip if two lines are clearly visible or after 10 minutes Darkness of the stripes may vary The test is still valid even if the lines are faint Do not interpret test results based on darkness of the lines If only a control line top line is visible the test result is negative If both the control line and test line bottom line are visible the test result is positive If no lines are visible the test result is invalid and should be repeated A light visible line located in the test line region should be considered positive in addition very high concentrations of proteins may result in a light test line It is recommended to read the strip by 10 minutes since placing it into the vial IGFBP 1 concentration in amniotic fluid as determined in literature studies in amniotic fluid is between 10 500 and 350 000 ng ml and for AFP from 2 800 to 26 000 ng ml and in serum from 55 to 242 U ml equivalent to 33 to 290 ng ml Concentrat
8. la striscia reattiva ROM Plus nella soluzione buffer Il liquido si sposta cromatograficamente e in un unica direzione verso il tampone assorbente PRINCIPIO DEL TEST Durante la migrazione il campione reagisce con gli anticorpi mono policlonali legati alla membrana della striscia reattiva Questi anticorpi sono immunoreattivi a una combinazione di proteine PP12 e AFP che sono marcatori di liquido amniotico Mano a mano che la membrana assorbe il campione liquido apparir una linea di controllo che indica il corretto funzionamento del presidio Se il campione contiene le proteine PP12 e o AFP specifiche del liquido amniotico esso si lega all anticorpo della linea reattiva determinando la comparsa della linea reattiva indicante un risultato positivo Se il campione non contiene le proteine PP12 e o AFP specifiche del liquido amniotico sar visibile solo la linea di controllo indicante un risultato negativo CONSERVAZIONE E STABILIT Conservare il kit in luogo asciutto a una temperatura compresa tra 4 e 24 C 40 75 F Non congelare Se conservato nel sacchetto in alluminio alla temperatura consigliata il test stabile fino alla data di scadenza stampata sul sacchetto Usare ROM Plus entro sei 6 ore dall apertura del sacchetto in alluminio Usare ROM Plus entro sei 6 ore dal prelievo del campione mediante tampone vaginale e dall inserimento nel flaconcino di soluzione buffer 24 PRECAUZIONI LIMITI E AVVERT
9. se determina en los estudios de la literatura de l quido amni tico est entre 10 500 y 350 000 ng ml para AFP de 2 800 a 26 000 ng ml y en el suero de 55 a 242 U ml equivalente a 33 a 290 ng ml Se observ que las concentraciones de IGFBP 12 PP12 en el l quido amni tico fueron 100 a 1000 veces m s altas que en el suero materno Estos estudios tambi n demostraron que las concentraciones de estas prote nas en orina eran insignificantes FRANGAIS M O D E D E M P LO Rupture of Membranes Test USAGE PREECONISE Le test de rupture de membrane foetale ROM Plus de Clinical Innovations est un test immunochromatographique qualitatif rapide pour la d tection in vitro de liquide amniotique dans les s cr tions vaginales des femmes enceintes pr sentant des signes ou des sympt mes de RPM Ce test d tecte l AFP alpha foetoprot ine et la PP12 prot ine placentaire 12 ou prot ine de liaison du facteur de croissance analogue l insuline dans le liquide amniotique des s cr tions vaginales Ce test est utilis par les professionnels de sant afin de permettre en association avec d autres signes et sympt mes la d tection de rupture pr matur e de membrane RPM chez les femmes enceintes R ACTIFS ET COMPOSANTS Chaque trousse ROM Plus contient les l ments ci dessous Une bandelette de test ROM Plus Un couvillon vaginal st rile en polyester Un flacon avec une solution tampon tampon phosphate salin Mod
10. semen urine and blood were spiked into the low positive at a 10 final concentration without loss of activity Human semen urine and blood were also spiked into the negative control matrix and shown to be negative PP12 assay does not cross react with IGFBP 2 IGFBP 3 and IGFBP 4 based on Western Blot results ROM Plus was shown to be negative when tested with specimens that were positive for bacterial vaginosis and sexually transmitted diseases All samples were pH gt 4 5 In a multi center prospective observational study ROM Plus was shown to outperform the standard clinical assessment Included in the study were healthy pregnant women 18 years of age or older between 15 42 weeks of gestation reporting signs or symptoms of rupture of membranes Patients with known placenta previa and or active vaginal bleeding were excluded from the study Initial evaluation included both the standard clinical assessment for rupture of membranes SSE speculum exam for fluid pooling ferning and nitrazine test as well the ROM Plus Rupture of membranes was diagnosed if fluid was seen leaking from the cervical os or suspected if two of the three conditions were present pooling of fluid positive nitrazine test or ferning The diagnosis of rupture of membranes was confirmed after review of the patient s clinical course following delivery HSITDNA ENGLISH Clinicians performing the SSE were blinded from the ROM Plus results and vice versa The clinical sta
11. wird sie an den Antik rper der Testlinie gebunden wodurch die Testlinie sichtbar und somit ein positives Ergebnis angezeigt wird Enth lt die Probe die fruchtwasserspezifischen Proteine PP12 und oder AFP nicht erscheint nur die Kontrolllinie wodurch ein negatives Ergebnis anzeigt wird LAGERUNG UND STABILITAT Den Testkit trocken und bei Temperaturen zwischen 4 C bis 24 C 40 F bis 75 F lagern Nicht einfrieren Wird der Folienbeutel bei der empfohlenen Temperatur aufbewahrt ist der Test bis zum auf dem Beutel angegebenen Verfallsdatum verwendbar ROM Plus innerhalb von sechs 6 Stunden nach ffnen des Folienbeutel verwenden ROM Plus innerhalb von sechs 6 Stunden nach Entnahme der vaginalen Abstrichtupferprobe und deren Platzierung im Pufferl sungsgef verwenden VORSICHTSMASSNAHMEN BESCHRANKUNGEN UND WARNHINWEISE Die Diagnose eines Blasensprungs sollte nicht aufgrund eines einzigen Tests gestellt werden ROM Plus ist nur zur In vitro Diagnose bestimmt ROM Plus darf nur von medizinischem Fachpersonal verwendet werden HSD LNAG Den ROM Plus enthaltenden Beutel vor der Verwendung Raumtemperatur annehmen lassen Alle Anweisungen sind sorgf ltig zu befolgen um genaue Ergebnisse zu erhalten Jeder ROM Plus Testkit ist nur f r den Einmalgebrauch vorgesehen ist danach zu entsorgen und darf nicht wiederverwendet werden ROM Plus Ergebnisse sind qualitativ Quantitative Einsch tzungen sol
12. y hemorragia vaginal activa La evaluaci n inicial incluye tanto la evaluaci n cl nica est ndar para la ruptura de membranas esp culo examen para el fluido ferning y prueba nitrazina as como el uso de la ROM Plus una nueva prueba de inmunoensayo de combinaci n conteniendo los anticuerpos monoclonados y policlonados para la prote na placentaria 12 PP12 y la Alfa fetoprote na AFP La rotura de membranas se diagnostica si se ve p rdida de l quido del orificio externo cervical o dos de los siguientes acumulaci n de l quido vaginal prueba positiva de nitrazina o arborizaci n SSE Ruptura de membranas se confirm en la revisi n de carpetas de pacientes posteriores al parto Los cl nicos que realizaron la arborizaci n SSE fueron cegados a los resultados del ROM Plus Los cl nicos que realizaron las pruebas ROM Plus fueron cegados a los resultados de la evaluaci n cl nica El est ndar cl nico de acumulaci n de l quido vaginal arborizaci n nitrazina que en la literatura se ha demostrado que tiene sensibilidades y especificidades de 51 97 y 16 90 respectivamente cuando estas pruebas se usan individualmente no es un est ndar de referencia ideal Como resultado de ello las correcciones para RPM basado en la revisi n subsiguiente de carpetas de pacientes se utiliz en este estudio como se hizo en otros estudios inmunol gicos para la detecci n de ruptura de membranas Tabla 1 Estudio cl nico ROM Plus comp
13. 44 4 460 463 clinicalinnovations com romplustest com CLINICAL 747 West 4170 South Murray Utah USA 84123 P 801 268 8200 F 801 266 7373 INNOVATIONS Toll Free 888 268 6222 LATEX FREE DEHP FREE Made in the USA Patents Pending Copyright 10 2015 Clinical Innovations LLC All rights reserved P N 050 0742 REV B for MOM for BABY for LIFE
14. ENZE Le diagnosi di ROM non devono basarsi su un singolo test ROM Plus solo per uso diagnostico in vitro ROM Plus solo per uso professionale in ambito medico sanitario Prima del test attendere che il sacchetto contenente la striscia reattiva ROM Plus raggiunga la temperatura ambiente Per ottenere risultati accurati occorre seguire scrupolosamente tutte le istruzioni Ciascun kit di test ROM Plus monouso e deve essere gettato dopo l utilizzo I risultati ROM Plus sono qualitativi Astenersi dall effettuare interpretazioni quantitative kit di test ROM Plus funzionano correttamente in presenza di tracce di sangue nel campione Significative quantit di perdite ematiche possono compromettere l efficacia del test pertanto se ne sconsiglia l esecuzione in tali condizioni Osservare adeguate precauzioni di sicurezza durante il prelievo il trattamento e lo smaltimento dei campioni di test kit di test usati sono a rischio biologico Elevati livelli di AFP nel siero fetale nell urina nel sangue del cordone ombelicale nel liquido amniotico e nel siero materno sono stati segnalati nella letteratura in vari disturbi dello sviluppo quali difetti del tubo neurale ipotiroidismo stati autoimmuni cardiopatie congenite fibrosi cistica ecc ROM Plus non stato valutato per verificare le potenziali interferenze in queste condizioni METODO O ESECUZIONE Il test ROM Plus stato convalidato per i parametri di l
15. L DE CALIDAD ROM Plus tiene l neas de control y de prueba integrales en cada tira de ensayo El aspecto de la linea de control ayuda a asegurar que la muestra haya sido aplicada adecuadamente a la tira de ensayo Si no hubiera l neas visibles el resultado de la prueba no es v lido y debe repetirse El kit de Control de Calidad para la Prueba de Ruptura de Membranas Fetales ROM Plus para controles externos se encuentra disponible de Clinical Innovations LLC y est previsto para monitorear el desempe o del cassette de la Prueba de Ruptura de Membranas Fetales ROM Plus de Clinical Innovations Los kits de prueba de control contienen prote nas de l quido amni tico PP12 y AFP humanos en concentraciones de 20 ng ml y 600 ng ml de equivalencia de secreci n vaginal respectivamente En el kit de Control de Calidad tambi n se dispone de controles negativos externos que no contienen estas prote nas Siempre siga pautas federales estatales y locales para la documentaci n del control de calidad 10 PROCEDIMIENT DE PRUEBA T1ONVdS3 lt b gt 00 00 15 Retire el contenido de ROM Plus del paquete Sosteniendo Coloque la punta del hisopo dentro del vial Mezcle el vial con buffer en posici n vertical retire la tapa de el hisopo en el buffer durante al menos 15 segundos env o y d jela a un lado Retire el hisopo est ril de su luego retire y elimine el hisopo empaque para recolectar una muestra de la superficie de la v
16. M Plus en cuatro d as distintos No se observ diferencia alguna en la actividad Para determinar la interferencia y reactividad cruzada del ensayo se a adieron Tylenol aspirina y cinco productos diferentes KY Gel Surgilube jab n Lever crema Noxema champ Pert al control positivo bajo a una concentraci n final de 0 1 sin p rdida visual de actividad Se a adieron los mismos productos a la matriz de control negativo y se mostr que era negativa Adem s se a adi semen humano orina y sangre al positivo bajo con una concentraci n final del 10 sin p rdida de la actividad Tambi n se a adi semen humano orina y sangre a la matriz de control negativo y se mostr que era negativa El ensayo PP12 no tiene reacci n cruzada con IGFBP 2 IGFBP 3 y IGFBP 4 basado en los resultados de ensayo de transferencia Western Se demostr que ROM Plus era negativo al evaluarlo con espec menes que fueron positivos para vaginosis bacteriana y enfermedades de trasmisi n sexual Todas las muestras tuvieron un pH gt 4 5 7TONVdS3 ESPANOL Se realiz un estudio multic ntrico prospectivo de observaci n Las mujeres incluidas en el estudio eran mujeres embarazadas sanas desde los 18 a os de edad entre 15 42 semanas de gestaci n que informaron signos y s ntomas de ruptura de membranas gt 34 ega edad gestacional estimada n 45 34 a 24 ega n 33 lt 24 ega n 12 Se excluyeron del estudio las pacientes con placenta previa conocida
17. a la ruptura de membranas fetales y se realiza en lugares de diagn stico inmediato No es necesario un esp culo para obtener resultados con ROM Plus La prueba es no invasiva solamente se requiere un hisopado vaginal simple La muestra se obtiene colocando el hisopo en la vagina durante 15 segundos Luego el hisopo se mezcla en un vial que contiene 600 uL de soluci n buffer durante 15 segundos coloc ndose la tira de ensayo ROM PLus en la soluci n buffer El l quido se mueve cromatogr fica y unidireccionalmente hacia la almohadilla absorbente PRINCIPIO DE LA PRUEBA Durante la migraci n la muestra reacciona con anticuerpos mono policlonados ligados a la membrana de la tira de ensayo Estos anticuerpos son inmunoreactivos a una combinaci n de prote nas PP12 y AFP que son marcadores del l quido amni tico A medida que la membrana absorbe la muestra de l quido aparecer una l nea de control indicando que se aplic una muestra Si la muestra contiene los marcadores PP12 y o AFP espec ficos para el l quido amni tico se une al anticuerpo de la l nea de prueba causando que sta aparezca e indicando un resultado positivo Si la muestra no contiene el PP12 y o AFP espec fico para el l quido amni tico solamente ser visible la l nea de control indicando un resultado negativo ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Almacene el kit en un lugar seco entre 4 a 24 C No lo congele Cuando se almacena en la bolsita de aluminio a la tem
18. agina La punta del hisopo no debe tocar nada antes de su inserci n Inserte la punta del hisopo en la vagina 2 3 pulgadas 5 7 cm de profundidad Retire el hisopo despu s de un m nimo de 15 segundos 00 05 00 Linea de control gt gt 00 05 00 EH Linea de prueba lt 00 10 08 A u 1 SI Tees 3 Abra la bolsita de aluminio y retire la tira de ensayo Retire la tira de ensayo si dos l neas son claramente visibles o despu s ROM Plus Coloque el extremo blanco de la tira de de 10 minutos La oscuridad de las l neas puede variar La prueba a n es ensayo marcado con flechas dentro del vial con buffer v lida aunque las l neas sean poco visibles No interprete resultados de la prueba bas ndose en la oscuridad de las l neas Si solamente es visible una l nea de control l nea de arriba el resultado de la prueba es negativo Si tanto la l nea de control como la linea de prueba l nea de abajo son visibles el resultado de la prueba es positivo Si no hay l neas visibles el resultado de la prueba no es v lido y debe repetirse Una l nea leve visible localizada en la regi n de la prueba debe considerarse como positiva adem s concentraciones muy altas de prote nas podr an causar una l nea leve de prueba Se recomienda leer la tira 10 minutos despu s de colocarla RANGOS ESPERADOS La concentraci n de IGFBP 1 en el l quido amni tico seg n
19. arado con Evaluaci n cl nica acumulaci n de l quido vaginal arborizaci n nitrazina De las 285 pacientes 15 42 semanas de gestaci n la tasa de falso positivo para RPM Plus fue de 9 y la tasa de falso negativo fue de 0 5 sensibilidad 99 especificidad 91 valores de predicci n positivos y negativos de 95 y 99 La sensibilidad de la evaluaci n cl nica convencional fue 85 especificidad del 98 valores de predicci n positivos y negativos de 99 y 77 Los resultados de este estudio para pret rmino fueron sensibilidad del 100 especificidad de 94 La Tabla 1 muestra los resultados del inmunoensayo por edad gestacional obtenidos en el estudio cl nico Seis de los nueve falsos positivos fueron de t rmino y solo tres de los nueve fueron de pret rmino Los datos se presentan como sensibilidad y especificidad con intervalos de confianza para todos los grupos de edad gestacional grupos de t rmino y pret rmino menos de 24 semanas de edad gestacional entre 24 y 34 semanas y mayor de 34 semanas de edad gestacional GA N lad Especificidad edad gestacional en semanas tama o de la muestra tervalo de confianza valo de confianza TODOS 285 99 5 97 0 99 9 90 7 88 3 95 0 gt 37 198 99 4 96 4 99 9 86 0 72 7 93 4 gt 37 87 100 89 6 100 94 4 84 9 98 1 gt 34 236 99 4 96 7 99 9 88 5 76 4 93 8 24 34 36 100 83 2 100 100 89 0 100 lt 24 13 100 43 9 100 80 49 0 94 3 CONTRO
20. bestimmt sind Die Kontrolltestkits enthalten humane PP12 und humane AFP Fruchtwasserproteine zu Konzentrationen von jeweils 20 ng mL bzw 600 ng mL einer dem Vaginalsekret entsprechenden Fl ssigkeit Externe negative Kontrollen die diese Proteine nicht beinhalten sind ebenfalls im Qualit tskontrollkit enthalten Befolgen Sie stets geltende bundesweite bundesstaatliche und lokale Richtlinien in Bezug auf die Regelung der Qualit tskontrolldokumentation TESTDURCHFUHRUNG Entnehmen Sie die Bestandteile des ROM Plus Tests der Verpackung Platzieren Sie die Tupferspitze in das Gef Schwenken Halten Sie das Gef f r die Pufferl sung aufrecht nehmen Sie den Sie den Tupfer mindestens 15 Sekunden lang in der Deckel ab und legen Sie ihn beiseite Nehmen Sie den sterilen Tupfer Pufferl sung dann entnehmen Sie den Tupfer und aus der Verpackung mit dem Sie eine Probe von der Oberfl che der entsorgen Sie ihn Vagina entnehmen Die Spitze des Tupfers darf vor der Einf hrung keine anderen Gegenst nde ber hren F hren Sie die Tupferspitze 5 bis 7 cm 2 bis 3 Zoll tief in die Scheide ein Ziehen Sie den Tupfer nach mindestens 15 Sekunden wieder heraus ffnen Sie den Folienbeutel und entnehmen Sie den ROM Plus Teststreifen Platzieren Sie das wei e Ende des mit Pfeilen markierten Teststreifens in das die Pufferl sung enthaltende Gef ERWARTETE BEREICHE a Kontrolllinie gt Testlinie gt E
21. dated for the parameters of linearity limit of detection accuracy reproducibility sensitivity specificity and cross reactivity High Concentration High Dose Hook effect for the ROM Plus upper detection range the PP12 and AFP were tested Concentrations of PP12 were tested up to 400 000 ng ml and AFP up to 200 000 ng ml with a positive visual results Although lines may be lighter in presence of very high AFP and PP12 concentrations any line is considered positive For 100 of ROM Plus tests sampled the lowest limit of detection LOD is 5 ng ml for PP12 and 150 ng ml for AFP These LOD concentrations refer to those in samples of vaginal secretions before dilution with buffer Reproducibility was tested on different days at six levels of amniotic fluid spiked into a negative control The assay was run on three lots of ROM Plus to determine the visual positive or negative results Two low positives two moderate positives and two high positives were run on three lots of ROM Plus on four different days No difference in activity was observed To determine interference and cross reactivity of the assay Tylenol aspirin and five different bath products KY Gel Surgilube Lever Soap Noxema cream Pert Shampoo were spiked into the low positive control at a final concentration of 0 1 without visual loss of activity The same bath products were spiked into the negative matrix control and shown to be negative In addition human
22. disponibili anche controlli negativi esterni che non contengono queste proteine Seguire sempre le linee guida nazionali e locali per la documentazione del controllo qualit 26 PROCEDURA DEL TEST 27 Rimuovere il contenuto del ROM Plus dalla confezione Tenendo il flaconcino del buffer in posizione verticale rimuovere il tappo di spedizione e metterlo da parte Rimuovere il tampone sterile dalla confezione per prelevare un campione dalla superficie della vagina La punta del tampone non deve toccare nulla prima dell inserimento Inserire la punta del tampone in vagina per 5 7 cm 2 3 pollici di profondit Estrarre il tampone dopo un minimo di 15 secondi Strappare l involucro in alluminio e rimuovere la striscia reattiva del test ROM Plus Posizionare l estremit bianca della striscia reattiva contrassegnata dalle frecce nel flaconcino con la soluzione buffer INTERVALLI PREVISTI NVITVLI Posizionare la punta del tampone nel flaconcino Miscelare il tampone nel buffer per almeno 15 secondi quindi rimuovere e smaltire il tampone Linea de controllo gt Testdilinea gt Ez 3l on Rimuovere la striscia reattiva se sono chiaramente visibili due linee o dopo 10 minuti II livello di visibilit delle linee pu variare Il test valido anche se le linee sono deboli Non interpretare il risultato del test in base al livello di visibilit delle
23. e 98 96 et les valeurs pr dictives positive et n gative de 99 96 et 77 96 Voici les r sultats de cette tude avant terme sensibilit de 100 96 sp cificit de 94 96 Le tableau 1 indique les r sultats du test d immuno essai par ge gestationnel obtenus lors de l tude clinique par rapport aux r sultats du diagnostic clinique final Six parmi les neuf faux positifs taient terme et seulement trois de ces neuf taient avant terme Les donn es sont pr sent es sous forme de sensibilit et de sp cificit avec intervalles de confiance pour le groupe tous ages gestationnels confondus les groupes terme et pr terme les groupes age gestationnel de moins de 24 semaines entre 24 et 34 semaines et plus de 34 semaines N Sen taille d echantil intervalle intervalle de c TODOS 285 99 5 97 0 99 9 90 7 88 3 95 0 gt 37 198 99 4 96 4 99 9 86 0 72 7 93 4 gt 37 87 100 89 6 100 94 4 84 9 98 1 gt 34 236 99 4 96 7 99 9 88 5 76 4 93 8 24 34 36 100 83 2 100 100 89 0 100 lt 24 13 100 43 9 100 80 49 0 94 3 MODE OPERATOIRE SIVDNVYS S P 62005 Retirez le contenu du ROM Plus de son emballage Placez l extr mit de l couvillon dans le flacon Maintenez le flacon de tampon en position verticale retirez M langez l couvillon dans le tampon pendant au le capuchon et placez le de c t Retirez l couvillon st rile moins 15 secondes puis retirez e
24. e d emploi sur chaque sachet La bandelette contient les anticorps suivants mouton anti pp12 humaine ch vre anti AFP humaine conjugu souris anti PP12 anti AFP humaines marqu l or colloidal R SUM DU TEST Le ROM Plus constitue une trousse de test autonome qui permet d obtenir des r sultats qualitatifs de membranes foetales et qui s utilise dans les sites de soins Il n est pas n cessaire d utiliser un sp culum pour obtenir des r sultats avec le ROM Plus Ce test est non invasif et n exige que l emploi d un couvillon vaginal L chantillon est recueilli en placant l couvillon dans le vagin pendant 15 secondes Cet couvillon est ensuite introduit dans un flacon contenant 600 uL de solution tampon pendant 15 secondes et la bandelette de test ROM Plus est plac e dans la solution tampon Le liquide se d place de mani re chromatographique et unidirectionnelle vers le tampon absorbant PRINCIPE DU TEST Pendant la migration l chantillon r agit avec des anticorps mono polyclonaux li s la membrane de la bandelette de test Ces anticorps sont immunor actifs a une combinaison de prot ines PP12 et AFP qui constituent des marqueurs de liquide amniotique Tandis que la membrane absorbe l chantillon liquide une ligne de contr le apparait pour indiquer l application d chantillon Si l chantillon contient les marqueurs PP12 et ou AFP sp cifiques du liquide amniotique il se lie l anticorps de la ligne de test ce qu
25. e eivliesruptuurtest van Clinical Innovations te monitoren De controletestkits bevatten amnionvloeistofeiwitten met menselijk PP12 en menselijk AFP met concentraties van 20 ng ml en 600 ng ml De kwaliteitscontrolekit bevat tevens externe negatieve controleoplossingen die deze eiwitten niet bevatten Voor de documentatie van kwaliteitscontrole moet altijd de plaatselijke wet en regelgeving in acht worden genomen TEST PROCEDURE Haal de inhoud van de ROM Plus kit uit de verpakking Houd het bufferflesje rechtop verwijder de verzenddop en leg deze opzij Haal het steriele wattenstaafje uit de verpakking om een monster van het vaginale oppervlak te nemen De tip van het wattenstaafje mag v r het inbrengen met niets anders in aanraking komen Breng het wattenstaafje circa 5 7 cm in de vagina in Trek het wattenstaafje na ten minste 15 seconden weer terug 00 05 00 00 10 00 AV Trek de foliezak open en haal de ROM Plus teststrip uit de zak Plaats het witte uiteinde van de teststip met de pijlen in het flesje met bufferoplossing VERWACHTE BEREIKSWAARDEN SD Plaats de tip van het wattenstaafje in het flesje Roer ten minste 15 seconden met het wattenstaafje in de bufferoplossing en werp het wattenstaafje vervolgens weg bovenste strep gt onderste streep gt EI E u E on Verwijder de teststrip als er duidelijk twee strepe
26. e falsi positivi erano al termine e solo tre di nove erano al pretermine dati sono presentati come sensibilit e specificit con intervalli di confidenza per il gruppo di tutte le et gestazionali il gruppo di termine e pretermine et gestazionale inferiore a 24 settimane tra 24 e 34 settimane e et gestazionale superiore a 34 settimane TABELLA intervallo di confidenza del 95 TUTTE 285 99 5 97 0 99 9 90 7 88 3 95 0 gt 37 198 99 4 96 4 99 9 86 0 72 7 93 4 gt 37 87 100 89 6 100 94 4 84 9 98 1 gt 34 236 99 4 96 7 99 9 88 5 76 4 93 8 24 34 36 100 83 2 100 100 89 0 100 lt 24 13 100 43 9 100 80 49 0 94 3 CONTROLLO DI QUALITA ROM Plus presenta linee di controllo e di test integrate su ogni striscia reattiva La comparsa della linea di controllo garantisce che il campione sia stato correttamente applicato alla striscia reattiva Se non e visibile alcuna linea il risultato del test non e valido e deve essere ripetuto Il kit di controllo qualita del test di rottura della membrana fetale ROM Plus per controlli esterni prodotto da Clinical Innovations LLC ed indicato per monitorare il funzionamento della striscia reattiva del test di rottura della membrana fetale ROM Plus di Clinical Innovations kit per il test di controllo contengono le proteine di liquido amniotico PP12 e AFP umane a concentrazioni di 20 ng ml e 600 ng ml Nel kit di controllo qualita sono
27. e onder deze omstandigheden WERKINGSMETHODE De ROM Plus analyse is gevalideerd voor de parameters lineariteit detectiegrens nauwkeurigheid herhaalbaarheid gevoeligheid specificiteit en kruisreactiviteit Hoge concentratie High Dose Hook effect voor het bovenste detectiebereik van ROM Plus werden PP12 en AFP getest Er werden PP12 concentraties tot maximaal 400 000 ng ml en AFP concentraties tot maximaal 200 000 ng ml getest met een positieve visuele uitslag Hoewel de strepen bij zeer hoge AFP en PP12 concentraties lichter kunnen zijn wordt elke streep als een positieve uitslag beschouwd Bij 100 van de ROM Plus testmonsters was de onderste detectiegrens lowest limit of detection LOD 5 ng ml voor PP12 en 150 ng ml voor AFP Deze LOD concentraties zijn die van de monsters van vaginale afscheiding v r verdunning met de buffer De herhaalbaarheid werd op verschillende dagen getest met zes niveaus van amnionvloeistof in een negatieve controleoplossing De analyse werd verricht met drie partijen ROM Plus om de visuele positieve of negatieve uitslagen te bepalen Op vier verschillende dagen werden twee laag positieve controleoplossingen twee gematigd positieve controleoplossingen en twee hoog positieve controleoplossingen met drie partijen ROM Plus getest Er werden geen verschillen in de activiteit waargenomen Om de interferentie en kruisreactiviteit van de analyse te bepalen werden Tylenol aspirine en vijf versc
28. en Studie im Vergleich zu den endg ltigen Ergebnissen der klinischen Diagnose erhalten wurden Sechs der neun falschen Positivergebnisse traten bei Reifgeborenen und nur drei der neun bei Fr hgeborenen auf Die Daten werden dargestellt in Bezug auf Sensitivit t und Spezifit t mit Konfidenzintervallen f r alle Gestationsaltersgruppen Gruppen der Reifgeborenen und Fr hgeborenen sowie Gruppen mit einem Gestationsalter von weniger als 24 Wochen zwischen 24 und 34 Wochen und mehr als 34 Wochen GA N Sensi Spi maines taille d echantillon intervalle de confiance de 9 intervalle de confiance de 95 TODOS 285 99 5 97 0 99 9 90 7 88 3 95 0 gt 37 198 99 4 96 4 99 9 86 0 72 7 93 4 gt 37 87 100 89 6 100 94 4 84 9 98 1 gt 34 236 99 4 96 7 99 9 88 5 76 4 93 8 24 34 36 100 83 2 100 100 89 0 100 lt 24 13 100 43 9 100 80 49 0 94 3 QUALIT TSKONTROLLE ROM Plus weist auf jedem Teststreifen Kontroll und Testlinien auf Das Erscheinen der Kontrolllinien stellt sicher dass die Probe korrekt auf den Teststreifen aufgebracht wurde Falls keine Linien sichtbar sind ist das Testergebnis ung ltig und der Test sollte wiederholt werden F r externe Kontrollen sind Testqualit tskontrollkits f r den ROM Plus Test zum Nachweis eines Blasensprungs bei Clinical Innovations LLC erh ltlich die zur berpr fung der Funktionsf higkeit des ROM Plus Blasensprung Testkits von Clinical Innovations
29. er en de plaatsing in het flesje met buffer worden gebruikt 35 3 VOORZORGSMAATREGELEN BEPERKINGEN EN WAARSCHUWINGEN De diagnose ROM mag niet uitsluitend op basis van een enkele test worden gesteld De ROM Plus test is uitsluitend bestemd voor in vitro diagnostisch gebruik De ROM Plus test mag alleen door medische professionals worden gebruikt Laat de zak met de ROM Plus v r gebruik op kamertemperatuur komen Voor een nauwkeurig resultaat moeten alle aanwijzingen nauwgezet worden opgevolgd Elke ROM Plus testkit dient voor eenmalig gebruik is disposable en mag niet opnieuw worden gebruikt De ROM Plus uitslagen zijn kwalitatief Er mogen geen kwantitatieve interpretaties aan worden verbonden De ROM Plus testkits zullen ook met uiterst kleine hoeveelheden bloed in het monster goed werken Bij grotere hoeveelheden bloed zal de test mogelijk niet goed werken en wordt gebruik van de test derhalve afgeraden Bij het nemen hanteren en wegwerpen van de testmonsters moeten gepaste veiligheidsmaatregelen worden getroffen Gebruikte testkits zijn biologisch gevaarlijk materiaal In de literatuur wordt een verhoogde AFP spiegel in foetaal serum foetale urine foetaal navelstrengbloed en amnionvloeistof genoemd bij diverse ontwikkelingsstoornissen zoals neuralebuisdefecten hypothyreo die auto immuunaandoeningen aangeboren hartafwijkingen cystische fibrose enz ROM Plus is niet beoordeeld op mogelijke interferenti
30. erno de AFP en la literatura en diversos trastornos del desarrollo tales como defectos del tubo neural hipotiroidismo estados autoinmunes defectos card acos cong nitos fibrosis qu stica etc ROM Plus no ha sido evaluado para interferencia potencial en estas afecciones M TODO O DESEMPE O El ensayo ROM Plus fue validado para los par metros de linealidad limite de detecci n exactitud reproducibilidad sensibilidad especificidad y reactividad cruzada Se evalu la concentraci n elevada efecto de Gancho por dosis elevada para el rango de detecci n superior de ROM Plus PP12 y AFP Las concentraciones de PP12 fueron evaluadas hasta 400 000 ng ml y AFP hasta 200 000 ng ml con resultados visuales positivos Aunque las l neas puedan ser m s claras en presencia de concentraciones muy altas de AFP y PP12 cualquier l nea se considera positiva Para el 100 del muestreo de pruebas de ROM Plus el limite minimo de detecci n LDD es 5ng ml para PP12 y 150 ng ml para AFP Estas concentraciones de LDD se refieren a aquellas en las muestras de secreciones vaginales antes de la diluci n con buffer Se evalu la reproducibilidad en d as distintos en seis niveles de l quido amni tico a adido a un control negativo El ensayo se realiz en tres lotes de ROM Plus para determinar los resultados visuales positivos o negativos Se realizaron dos positivos bajos dos positivos moderados y dos positivos altos en tres lotes de RO
31. hillende producten KY gel Surgilube Lever zeep Noxema zalf en Pert shampoo aan de laag positieve controleoplossing toegevoegd met een uiteindelijke concentratie van 0 1 zonder zichtbaar verlies van activiteit Dezelfde producten werden tevens toegevoegd aan de matrix met negatieve controleoplossing met een negatieve uitslag Daarnaast werden menselijk semen menselijke urine en menselijk bloed aan de laag positieve controleoplossing toegevoegd met een uiteindelijke concentratie van 10 zonder verlies van activiteit Menselijk semen menselijke urine en menselijk bloed werden tevens toegevoegd aan de matrix met negatieve controleoplossing met een negatieve uitslag De PP12 analyse vertoont geen kruisreacties met IGFBP 2 IGFBP 3 of IGFBP 4 op basis van Western Blot uitslagen ROM Plus is negatief gebleken bij proeven met monsters die positief waren voor bacteri le vaginose en seksueel overdraagbare ziekten De zuurgraad van alle monsters was gt 4 5 SONVIHICIN NEDERLANDS In een in meerdere centra verricht prospectief waarnemend onderzoek bleek dat ROM Plus beter werkte dan de gebruikelijke klinische beoordelingsmethode Aan het onderzoek namen gezonde zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder deel in week 15 42 van de zwangerschap met tekenen of symptomen van vliesruptuur Pati nten met vaststaande placenta praevia en actieve vaginale bloeding werden van het onderzoek uitgesloten De aanvankelijke beoordeling omvatte zowel de gebruikelijke kl
32. i entraine l apparition de cette ligne pour indiquer un r sultat positif Si l chantillon ne contient pas de PP12 ou d AFP qui ne se trouvent que dans le liquide amniotique seule la ligne de contr le est visible et le r sultat est n gatif STOCKAGE ET STABILIT Cette trousse doit tre stock e dans un endroit sec une temp rature comprise entre 4 et 24 C Elle ne doit pas tre congel e Lors de son stockage dans la pochette aluminium la temp rature recommand e le test reste stable jusqu la date d expiration indiqu e sur la pochette Utilisez le ROM Plus dans les six 6 heures suivant l ouverture de la pochette aluminium Utilisez le ROM Plus dans les six 6 heures suivant la collecte de l chantillon vaginal sur l couvillon et son positionnement dans le flacon de tampon PRECAUTIONS D EMPLOI LIMITES ET AVERTISSEMENTS Aucun diagnostic de RPM ne doit tre bas sur un test unique Le ROM Plus est uniquement destin un usage diagnostique in vitro ROM Plus is for healthcare professional use only Laissez la pochette contenant le ROM Plus se stabiliser a temp rature ambiante avant usage Il convient de suivre rigoureusement toutes les instructions afin de garantir la pr cision des r sultats Chaque trousse de test ROM Plus est a usage unique et jetable elle ne doit pas tre r utilis e Le ROM Plus offre des r sultats qualitatifs Il ne permet d mettre aucune interpr tatio
33. in AFP enth lt Die Kliniker die die SSE durchf hrten waren hinsichtlich der ROM Plus Ergebnisse verblindet Die die ROM Plus Tests durchf hrenden Kliniker waren hinsichtlich der Ergebnisse der klinischen Beurteilung maskiert Der klinische Standard bez glich Pooling Ferning Nitrazin der der Literatur zufolge Sensitivit ten und Spezifit ten von 51 96 bis 97 96 bzw 16 bis 90 aufweist bei einzelner Verwendung dieser Tests stellt keinen idealen Referenzstandard dar Im Ergebnisse wurden korrigierte ROM bei darauffoglenden Patientenbewertungen in dieser Studie verwendet sowie bereits in anderen immunologischen Studien f r den Nachweis von Blasensprung Tabelle 1 Klinische Studies ROM Plus gegen ber klinische Bewertung Pooling Ferning Nitrazin Bei den 285 Patientinnen Schwangerschaftswoche 15 bis 42 betrug die Rate falscher positiver Ergebnisse bei ROM Plus 9 und die Rate falscher negativer Ergebnisse belief sich auf 0 5 96 Sensitivitat betrug 99 96 Spezifitat betrug 91 96 und positive und negative Vorhersagewerte betrugen 95 96 bzw 99 96 In Bezug auf die herk mmliche klinische Bewertung betrug Sensitivitat 85 96 Spezifit t 98 und positive und negative Vorhersagewerte beliefen sich auf 99 96 bzw 77 96 Die Ergebnisse in dieser Studie in Bezug auf Fr hgeborene waren Sensitivitat 100 96 Spezifitat 94 96 Tabelle 1 zeigt die Ergebnisse des Immunoassay Tests nach Schwangerschaftswoche die in der klinisch
34. inearit limite di rilevazione accuratezza riproducibilit sensibilit specificit e cross reattivit Concentrazione elevata effetto gancio a dose elevata effetto High Dose Hook per l intervallo di rilevazione superiore di ROM Plus sono state analizzate PP12 e AFP Le concentrazioni di PP12 sono state analizzate fino a 400 000 ng ml e AFP fino a 200 000 ng ml con risultati visivi positivi Sebbene le linee possano essere pi leggere in presenza di concentrazioni molto elevate di AFP e PP12 qualsiasi linea considerata positiva Per il 100 dei test ROM Plus analizzati il limite minimo di rilevazione LOD di 5 ng ml per PP12 e 150 ng ml per AFP Queste concentrazioni LOD si riferiscono a quelle dei campioni di secrezioni vaginali prima della diluizione con il buffer La riproducibilit stata testata in giorni diversi a sei livelli di liquido amniotico iniettato in un controllo negativo Il test stato eseguito su tre lotti di ROM Plus per determinare i risultati visivi positivi o negativi Due positivi bassi due positivi moderati e due positivi alti sono stati eseguiti su tre lotti di ROM Plus in quattro giorni diversi Non stata osservata alcuna differenza di atti Per determinare l interferenza e la cross reattivit del test Tylenol aspirina e cinque prodotti diversi gel K Y Surgilube sapone Lever crema Noxzema shampoo Pert Plus sono stati aggiunti nel controllo positivo basso a una concen
35. inische beoordeling op eivliesruptuur SSE speculumonderzoek naar pooling van vloeistof varentest en nitrazinetest als de ROM Plus De diagnose eivliesruptuur werd gesteld als er lekkage van vloeistof uit de baarmoederhalsopening zichtbaar was of werd vermoed als twee van de drie verschijnselen werden waargenomen pooling van vloeistof positieve nitrazine of varentest De diagnose eivliesruptuur werd bevestigd na raadpleging van het klinisch verloop bij de pati nt na de bevalling De laboranten die de SSE verrichtten waren geblindeerd voor de ROM Plus uitslagen en omgekeerd De literatuur wijst uit dat de klinische norm voor pooling varentest nitrazine gevoeligheden van 16 51 en specificiteiten van circa 70 omvat bij afzonderlijk gebruik van deze tests en derhalve geen ideale referentienorm is Daarom werd de definitieve diagnose ROM gebaseerd op latere raadpleging van de status van de pati nt en het klinisch verloop Dit is een veelgebruikte methode die wordt beschreven in de literatuur over detectie van eivliesruptuur Table 1 Clinical Study ROM Plus vs Clinical Assessment pooling ferning nitrazine Voor de 285 pati nten zwangerschapsleeftijd 15 42 weken was het percentage vals positieve uitslagen voor ROM Plus 9 en het percentage vals negatieve uitslagen 0 5 de gevoeligheid 99 en de specificiteit 91 en waren de positieve en negatieve voorspellende waarde respectievelijk 95 en 99 De uitkomsten in dit onderzoek voor
36. ions of IGFBP 12 PP12 in amniotic fluid observed PP12 to be 100 to 1000 times higher than that in maternal serum These studies also showed that concentrations of these proteins in urine to be negligible HSITDNA O Z INSTRUCCIONES DE USO ren USO PREVISTO La prueba de ruptura de membranas fetales ROM Plus de Clinical Innovations es una prueba inmunocromatogr fica cualitativa y r pida para la detecci n in vitro de liquido amni tico en las secreciones vaginales de mujeres embarazadas con signos y sintomas de RPM La prueba detecta AFP alfa fetoproteina y PP12 prote na placentaria 12 o prote na de uni n del factor de crecimiento de insulina del l quido amni tico en la secreci n vaginal La prueba se realiza bajo la prescripci n de profesionales de atenci n m dica para ayudar en la detecci n de la ruptura de membranas RPM en mujeres embarazadas junto con otros signos y s ntomas REACTIVOS Y COMPONENTES Cada kit ROM Plus contiene Un tira de prueba ROM Plus con temporizador Un hisopo vaginal est ril de poli ster Un vial con soluci n buffer soluci n salina buffer fosfado Instrucciones de uso en cada bolsita La tira de prueba de prueba contiene los siguientes anticuerpos antihumano de oveja PP12 antihumano de cabra AFP antihumano de coloide dorado conjugado de rat n PP12 y AFP RESUMEN DE LA PRUEBA ROM Plus es un kit de prueba aut nomo que proporciona resultados cualitativos par
37. is stable until the Expiration date on the pouch Use ROM Plus within six 6 hours after opening foil pouch Use ROM Plus within six 6 hours of collecting the vaginal swab sample and placing it into the buffer vial PRECAUTIONS LIMITS AND WARNINGS ROM diagnoses should not be based on any single test ROM Plus is for in vitro diagnostic use only ROM Plus is for healthcare professional use only Allow pouch containing ROM Plus to reach room temperature prior to test All instructions should be followed carefully for accurate results Each ROM Plus test kit is single use and disposable and should not be reused ROM Plus results are qualitative No quantitative interpretations should be made ROM Plus test kits will function properly with trace amounts of blood in the sample Significant amounts of blood discharge may cause the test to malfunction and is not recommended Safety precautions should be observed when collecting handling and disposing of test samples Used test kits are biohazardous Elevated fetal serum urine cord blood and amniotic fluid as well as maternal serum levels of AFP have been reported in the literature in various developmental disorders such as neural tube defects hypothyroidism autoimmune states congenital heart defects cystic fibrosis etc ROM Plus has not been evaluated for potential interference in these conditions METHOD OR PERFORMANCE The ROM Plus assay was vali
38. la cervice o la stessa stata sospettata in presenza di due delle tre condizioni seguenti raccolta di liquido test alla nitrazina positivo o ferning La diagnosi di rottura delle membrane stata confermata dopo l esame del decorso clinico della paziente successivo al parto medici che hanno eseguito l esame SSE non erano a conoscenza dei risultati relativi a ROM Plus e viceversa stato dimostrato nella letteratura che lo standard clinico di raccolta liquidi ferning nitrazina ha sensibilit comprese tra il 16 e il 51 e specificit pari all incirca del 7096 7 quando questi test sono utilizzati singolarmente e non rappresenta quindi uno standard di riferimento ideale Pertanto la diagnosi finale di ROM stata basata sul successivo esame della cartella medica e sul decorso clinico della paziente una metodologia comune descritta nella letteratura per la rilevazione della rottura delle membrane Delle 285 pazienti 15 42 settimane di gestazione la percentuale di falsi positivi per ROM Plus stata del 9 e la percentuale di falsi negativi stata dello 0 5 sensibilit del 99 specificit del 91 valori predittivi positivi e negativi del 95 e del 99 rispettivamente In questo studio i risultati per le pazienti in pretermine lt 37 settimane sono stati sensibilit del 100 e specificit del 94 La Tabella mostra i risultati del test immunologico per et gestazionale GA ottenuti nello studio clinico Sei dei nov
39. le liquide a t vu fuyant du col ut rin ou si deux des trois conditions taient pr sents mise en commun de fluide test de nitrazine positif ou ferning rupture des membranes a t confirm sur l examen des dossiers m dicaux apr s l accouchement Les cliniciens effectuant les examens avec sp culums st riles n ont pas eu connaissance des r sultats du ROM Plus Les cliniciens effectuant les tests ROM Plus n ont pas eu connaissance des r sultats clinique standard La norme clinique d accumulation foug re nitrazine pour laquelle la documentation a prouv une sensibilit et une sp cificit respectives de 51 97 96 et de 16 90 lorsque ces tests sont utilis s individuellement ne constitue pas une norme de r f rence id ale En cons quence les corrections ROM bas sur subs quente examen des dossiers des patients ont t utilis s dans cette tude comme dans d autres tudes immunologiques pour la d tection de rupture pr matur e des membranes Tableau 1 tude clinique ROM Plus vs valuation clinique accumulation foug re nitrazine Parmi les 285 patientes 15 42 semaines de grossesse le taux de faux positifs au test ROM Plus tait de 9 96 tandis que le taux de faux n gatifs tait de 0 5 96 la sensibilit tait de 99 96 la sp cificit de 91 96 et les valeurs pr dictives positives et n gatives de 95 96 et 99 96 La sensibilit de l valuation clinique classique tait de 85 96 sa sp cificit d
40. linee Se visibile solo una linea di controllo linea superiore i risultato del test negativo Se sono visibili sia la linea di controllo che quella di test linea inferiore il risultato del test positivo Se non visibile alcuna linea il risultato del test non valido e deve essere ripetuto Una linea leggera visibile situata nella zona reattiva deve essere considerata positiva inoltre elevatissime concentrazioni di proteine possono causare una linea reattiva leggera Si raccomanda di leggere la striscia reattiva entro 10 minuti dal momento in cui viene collocata nel flaconcino I La concentrazione di IGFBP 1 nel liquido amniotico determinata negli studi citati nella letteratura sul liquido amniotico compresa tra 10 500 e 350 000 ng ml6 e per AFP da 2 800 a 26 000 ng mi7 e nel siero da 55 a 242 U ml equivalenti a 33 290 ng ml In base alle concentrazioni di IGFBP 12 PP12 nel liquido amniotico stato osservato che PP12 da 100 a 1000 volte maggiore della sua presenza nel siero materno8 Questi studi hanno dimostrato inoltre che le concentrazioni di queste proteine nell urina trascurabile 3 BIBLIOGRAPHY BIBLIOGRAFIA BIBLIOGRAPHIE LITERATUR BIBLIOGRAFIE 1 Caughey AB Robinson JN and Norwitz ER Contemporary diagnosis and management of preterm premature rupture of membranes Rev Obstet Gynecol 2008 1 1 11 22 2 Tagore S Kwek K Comparative analysis of insulin like growth factor binding protein 1
41. lten nicht vorgenommen werden ROM Plus Testkits funktionieren auch dann korrekt wenn sich Spurenmengen an Blut in der Probe befinden Erhebliche Blutmengen k nnen zu einer Fehlfunktion des Tests f hren so dass eine Durchf hrung des Tests in solchen F llen nicht empfohlen wird Bei Entnahme Handhabung und Entsorgung der Testproben m ssen Vorsichtsma nahmen beachtet werden Benutzte Testkits sind als potenziell gef hrliches biologisches Material zu behandeln In der Literatur wurde bei verschiedenen Entwicklungsst rungen wie zum Beispiel Neuralrohrdefekten Hypothyreose Autoimmunkrankheiten angeborenen Herzfehlern Mukoviszidose etc ber erh hte Spiegel an f talem Serum Urin Nabelschnurblut und Fruchtwasser sowie m tterlichem AFP Serum berichtet ROM Plus wurde nicht auf m gliche Interferenzen mit diesen Zust nden hin untersucht METHODE ODER DURCHF HRUNG Der ROM Plus Test wurde in Bezug auf die Parameter Linearit t Nachweisgrenze Genauigkeit bzw Reproduzierbarkeit Sensitivit t Spezifit t und Kreuzreaktivit t validiert Es wurden f r ROM Plus hohe Konzentrationen High Dose Hook Effekt im oberen Erfassungsbereich des PP12 und AFP getestet PP12 Konzentrationen wurden bis zu 400 000 ng mL und AFP Konzentrationen bis zu 200 000 ng mL mit positiv sichtbaren Ergebnissen getestet Auch wenn bei sehr hohen AFP und PP12 Konzentrationen die Linien schw cher ausfallen k nnen wird jede sichtbare Linie als po
42. me de l urine et du sang humains ont galement t charg s dans le contr le n gatif matrice et des r sultats SIVDNVYS FRANGAIS n gatifs ont t obtenus essai PP12 ne produit pas de r action crois e avec les prot ines IGFBP 2 IGFBP 3 et IGFBP 4 d apr s les r sultats par buvardage de Western Le ROM Plus s est r v l n gatif lors d un test avec des chantillons positifs a des vaginoses bact riennes et des maladies sexuellement transmissibles Tous les chantillons avaient un pH gt Une tude observationnelle prospective multicentrique a t effectu e Les sujets de cette tude taient des femmes enceintes en bonne sant g es au minimum de 18 ans entre 15 et 42 semaines de grossesse et pr sentant des signes ou des sympt mes de rupture de membranes age ge gestationnel estim gt 34 n 45 age de 34 a 24 n 33 age lt 24 n 12 Les patientes avec placenta praevia connu et saignements vaginaux actifs taient exclues de l tude L valuation initiale comprenait a la fois l valuation clinique standard pour la rupture des membranes examen au sp culum pour le fluide de mise en commun ferning et nitrazine test ainsi que l utilisation de ROM plus un nouveau test de dosage immunologique de combinaison contenant une approche d anticorps monoclonaux polyclonaux combinaison de d tecter la prot ine placentaire 12 PP12 et Alpha foeto prot ine AFP rupture des membranes a t diagnostiqu si
43. n PP12 amp AFP TEST SUMMARY ROM Plus is a self contained test kit that provides qualitative results for rupture of fetal membranes and is obtained at point of care sites A speculum is not needed to obtain ROM Plus results The test is non invasive with only a simple vaginal swab sample required The sample is collected by placing the swab into the vagina for 15 seconds The swab is then mixed into a vial containing 600 uL of buffer solution for 15 seconds and the ROM Plus test strip is placed into the buffer solution The liquid moves chromatographically and unidirectionally towards the absorbent pad TEST PRINCIPLE During migration the sample reacts with mono polyclonal antibodies bound to the test strip membrane These antibodies are immunoreactive to a combination of proteins PP12 and AFP which are markers of amniotic fluid As the membrane absorbs the liquid sample a control line will appear indicating proper function of the device If the sample contains the PP12 and or AFP proteins specific to amniotic fluid it binds to the antibody of the test line causing the test line to appear and indicating a positive result If the sample does not contain the PP12 and or AFP specific to amniotic fluid only the control line will be visible indicating a negative result STORAGE AND STABILITY Store the kit in a dry place at 4 to 24 C 40 to 75 F Do not freeze When stored in the foil pouch at the recommended temperature the test
44. n quantitative Les trousses de test ROM Plus fonctionneront correctement en pr sence de traces de sang dans l chantillon Des pertes sanguines plus importantes peuvent entrainer un dysfonctionnement du test et ne sont pas recommand es Il convient d observer les consignes de s curit pertinentes lors de la collecte de la manipulation et de la mise au rebut des chantillons de test Les trousses de test usag es doivent tre consid r es comme des produits pr sentant un danger biologique Des taux d AFP lev s dans l urine le sang du cordon et le liquide amniotique ainsi que dans le s rum foetal et maternel ont t signal s dans la documentation m dicale propos de divers troubles du d veloppement de types d fauts du tube neural hypothyroidie troubles auto immuns d fauts cardiaques cong nitaux fibrose kystique etc Le ROM Plus n a pas t valu quant a une interf rence potentielle relative a ces troubles M THODE OU PERFORMANCES Lessai ROM Plus a t valid pour les param tres de lin arit limite de detection pr cision reproductibilit sensibilit sp cificit et r activit crois e Forte concentration effet crochet pour la plage de d tection sup rieure du ROM Plus la PP12 et l AFP ont t test es Les concentrations de PP12 ont t test es jusqu 400 000 ng mL et celles d AFP jusqu 200 000 ng mL avec des r sultats visuels positifs M me si les lignes peuvent
45. n zichtbaar zijn of na 10 minuten De tint van de strepen kan vari ren Ook als de strepen slechts licht gekleurd zijn is de test geldig De uitslag van de test mag niet op basis van de tint van de strepen worden geinterpreteerd Als er alleen een controlestreep bovenste streep zichtbaar is is de testuitslag negatief Als zowel de controlestreep als de teststreep onderste streep zichtbaar is is de testuitslag positief Als er geen strepen zichtbaar zijn is de testuitslag ongeldig en moet de test worden herhaald Bij een lichte zichtbare lijn in het testgebied moet de uitslag als positief worden beschouwd ook zeer hoge eiwitconcentraties kunnen resulteren in een lichtgekleurde teststreep Aanbevolen wordt om de teststrip af te lezen binnen 10 minuten nadat u deze in het flesje hebt geplaatst De concentratie van IGFBP 1 in amnionvloeistof ligt volgens de literatuuronderzoeken tussen 10 500 en 350 000 ng ml voor AFP tussen 2800 en 26 000 ng ml en in serum tussen 55 en 242 U ml equivalent aan 33 tot 290 ng ml De waargenomen concentraties van IGFBP 12 PP12 in amnionvloeistof bleken 100 tot 1000 hoger te zijn dan die in het serum van de moeder Deze onderzoeken wezen tevens uit dat de concentratie van deze eiwitten in urine verwaarloosbaar is 23 SONVIHICIN ITALIAN Bu PER L USO Rupture of Membranes Test DESTINAZIONE D USO test di rottura delle membrane fetali Clinical Innovations ROM Plus un test imm
46. ndard of pooling ferning nitrazine has been shown in the literature to have sensitivities of 16 51 and specificities around 70 when these tests are used individually and thus are not ideal reference standards As a result the final diagnosis of ROM was based on subsequent review of the patient s chart and clinical course a common methodology described in the literature for the detection of ruptured membranes Table 1 Clinical Study ROM Plus vs Clinical Assessment pooling ferning nitrazine Of the 285 patients 15 42 weeks of gestation the false positive rate for ROM Plus was 9 and the false negative rate was 0 5 sensitivity 99 specificity 91 positive and negative predictive values of 95 and 99 Conventional clinical evaluation s sensitivity was 85 specificity 98 positive and negative predictive values of 99 and 77 Results in this study for preterm were sensitivity of 100 specificity of 94 Table 1 shows the immunoassy test results by gestational age obtained in the clinical study Six of the nine false positives were at term and only three of the nine were preterm Data are presented as sensitivity and specificity with confidence intervals for all gestational age group term and preterm groups less than 24 weeks gestational age between 24 and 34 weeks and greater than 34 weeks gestational age En 95 confidence interval 95 confidence interval ALL 285 99 5 97 0 99 9 90
47. nster wordt vervolgens 15 seconden gemengd in een flesje met 600 ul bufferoplossing waarna de ROM Plus teststrip in de bufferoplossing wordt geplaatst De vloeistof beweegt chromatografisch en unidirectioneel naar het absorberende materiaal toe TESTPRINCIPE Tijdens de migratie reageert het monster met de mono polyklonale antistoffen die op het membraan van de teststrip zijn aangebracht Deze antistoffen zijn immunoreactief voor een combinatie van de eiwitten PP12 en AFP die merkstoffen van amnionvloeistof zijn Wanneer het membraan het vloeistofmonster absorbeert verschijnt er een controlestreep wat aangeeft dat het hulpmiddel goed werkt Als het monster de voor amnionvloeistof specifieke eiwitten PP12 en of AFP bevat bindt het zich met de antistof op de teststreep Daardoor wordt de teststreep zichtbaar wat aangeeft dat de testuitslag positief is Als de voor amnionvloeistof specifieke eiwitten PP12 en of AFP in het monster ontbreken is alleen de controlestreep zichtbaar wat inhoudt dat de testuitslag negatief is BEWARING EN STABILITEIT De kit moet droog worden bewaard op een temperatuur van 4 C tot 24 C 40 F tot 75 F Niet invriezen Bij bewaring in de foliezak op de aanbevolen temperatuur is de test stabiel tot het verstrijken van de vervaldatum op de zak De ROM Plus kit moet binnen zes 6 uur na het openen van de foliezak worden gebruikt De ROM Plus kit moet binnen zes 6 uur na het nemen van het vaginale monst
48. peratura recomendada la prueba es estable hasta la fecha de Vencimiento indicada en la bolsa Utilice ROM Plus dentro de las seis 6 horas luego de abrir la bolsita de aluminio Utilice ROM Plus dentro de las seis 6 horas de recoger la muestra de hisopado vaginal y colocarla dentro del vial de buffer PRECAUCIONES L MITES Y ADVERTENCIAS Los diagn sticos de RPM no deben basarse en una sola prueba ROM Plus solamente se usa para el diagn stico in vitro ROM Plus es solamente para el uso de profesionales de atenci n m dica Deje que la bolsita que contiene ROM Plus alcance la temperatura ambiente antes de la prueba Deben seguirse todas las instrucciones cuidadosamente para obtener resultados precisos Cada kit de prueba ROM Plus es para un solo uso y desechable no debiendo ser reutilizar Los resultados de ROM Plus son cualitativos No se deben realizar interpretaciones cuantitativas Los kits ROM Plus funcionar n adecuadamente con cantidades m nimas de sangre en la muestras Sin embargo cantidades significativas de descarga sangu nea puedieran hacer que la prueba funcionara mal no se recomienda analizar esas muestras Deben observarse precauciones de seguridad cuando se recojan manipulen y se desechen muestras de pruebas Los kits de prueba usados son biopeligrosos Se han informado valores elevados de suero fetal orina sangre del cord n y l quido amni tico al igual que niveles de suero mat
49. premature lt 37 weken pati nten waren gevoeligheid 100 en specificiteit 94 In tabel ziet u de uitkomsten van de immunoassay test in volgorde van zwangerschapsleeftijd van het klinische onderzoek Zes van de negen vals positieve gevallen deden zich a terme voor en slechts drie van de negen waren prematuur De gegevens worden hier weergegeven als gevoeligheid en specificiteit met betrouwbaarheidsintervallen voor elke zwangerschapsleeftijdsgroep de a terme groep en de premature groep met zwangerschapsleeftijd minder dan 24 weken tussen 24 en 34 weken en meer dan 34 weken GA Sensi Spi semaines intervalle de confianc intervalle de confiance de 95 TODOS 285 99 5 97 0 99 9 90 7 88 3 95 0 gt 37 198 99 4 96 4 99 9 86 0 72 7 93 4 gt 37 87 100 89 6 100 94 4 84 9 98 1 gt 34 236 99 4 96 7 99 9 88 5 76 4 93 8 24 34 36 100 83 2 100 100 89 0 100 lt 24 13 100 43 9 100 80 49 0 94 3 KWALITEITSCONTROLE ROM Plus heeft controle en teststrepen die op elke teststrip zijn aangebracht Het verschijnen van de controlestreep geeft aan dat het monster goed op de teststrip is aangebracht Als er geen strepen zichtbaar zijn is de testuitslag ongeldig en moet de test worden herhaald Er zijn kwaliteitscontrolekits voor externe controleoplossingen van de ROM Plus eivliesruptuurtest verkrijgbaar bij Clinical Innovations LLC die kunnen worden gebruikt om de werking van de ROM Plus strip voor d
50. richtupfer aus Polyester Ein Gef mit Pufferl sung phosphatgepufferte Kochsalzl sung Gebrauchsanleitung auf jedem Beutel Der Teststreifen enth lt die folgenden Antik rper Schaf Anti Human PP12 Ziege Anti Human AFP Maus Goldkolloid Konjugat Anti Human PP12 und AFP TESTZUSAMMENFASSUNG ROM Plus ist ein eigenstandiger Testkit der qualitative Ergebnisse in Bezug auf einen Blasensprung liefert und als Point of Care Test verwendet wird Der ROM Plus Test erfordert keine Untersuchung mit einem Spekulum Der Test nichtinvasiv und setzt lediglich eine einfache mit einem Abstrichtupfer genommene Probe voraus Diese Probe wird entnommen indem der Tupfer 15 Sekunden lang in die Vagina gehalten wird Danach wird der Tupfer 15 Sekunden lang in einem Gef mit 600 uL Pufferl sung geschwenkt Daraufhin wird der ROM Plus Teststreifen in die Pufferl sung gehalten Die Fl ssigkeit wandert dabei chromatographisch und gleichgerichtet auf das Saugkissen zu TESTPRINZIP Wahrend der Migration reagiert die Probe mit den mono bzw polyklonalen Antik rpern die auf der Teststreifenmembran gebunden sind Diese Antik rper sind auf eine Kombination von Proteinen PP12 und AFP immunreaktiv die als Marker fiir Fruchtwasser dienen Wenn die fl ssige Probe in der Membran absorbiert wird erscheint eine Kontrolllinie durch die angezeigt wird dass eine Probe aufgetragen wurde Beinhaltet die Probe die fruchtwasserspezifischen Marker PP12 und oder AFP
51. s l avoir plac e dans le flacon PLAGES PR VUES La concentration d IGFBP 1 dans le liquide amniotique comme d termin dans les tudes effectu es dans ce domaine se situe entre 10 500 et 350 000 ng mL celle d AFP entre 2 800 et 26 000 ng mL et dans le s rum entre 55 et 242 U mL quivalent 33 290 ng mL Les concentrations d IGFBP 12 PP12 dans la PP12 du liquide amniotique observ sont 100 1000 fois sup rieures celles du s rum maternel Ces tudes ont aussi montr que les concentrations de ces prot ines sont n gligeables dans l urine DEUTCSH GEBRAUCHSANWEISUNG Rupture of MembranesTest BESTIMMUNGSGEMASSE VERWENDUNG Der ROM Plus Test von Clinical Innovations zum Nachweis eines Blasensprungs ist ein qualitativer immunchromatographischer Schnelltest zum In vitro Nachweis von Fruchtwasser im Vaginalsekret von schwangeren Frauen bei denen Anzeichen und Symptome fiir einen Blasensprung auftreten Durch den Test werden AFP Alpha Fetoprotein und PP12 plazentares Protein 12 oder insulinahnliches wachstumsfaktorbindendes Protein des Fruchtwassers im Vaginalsekret nachgewiesen Der Test ist verschreibungspflichtig und durch medizinisches Fachpersonal anzuwenden um den Nachweis eines Blasensprungs bei schwangeren Frauen im Zusammenhang mit weiteren Anzeichen und Symptomen zu unterst tzen REAGENZIEN UND BESTANDTEILE Jedes ROM Plus Testkit enth lt Einen ROM Plus Teststreifen Einen sterilen Abst
52. sitives Ergebnis betrachtet Bei 100 der gepr ften ROM Plus Tests betrug die niedrigste Nachweisgrenze f r PP12 5 ng mL und f r AFP 150 ng mL Diese Konzentrationen f r die Nachweisgrenzen beziehen sich auf die Konzentration in den Vaginalsekretproben vor der Verd nnung mit der Pufferl sung Die Reproduzierbarkeit wurde an verschiedenen Tagen anhand von sechs Spiegeln von Fruchtwasser gepr ft das einer negativen Kontrolle hinzugegeben wurde Der Test wurde mit drei ROM Plus Chargen zur Bestimmung von sichtbaren positiven oder negativen Ergebnissen durchgef hrt An vier verschiedenen Tagen wurden mit drei ROM Plus Chargen zwei schwach positive zwei m ig positive und zwei stark positive Tests durchgef hrt Es wurde kein Unterschied im Hinblick auf Aktivit t beobachtet Zur Bestimmung der Interferenz und Kreuzreaktivitat des Tests wurden zu einer schwach positiven Kontrolle Paracetamol Aspirin und f nf verschiedene Produkte bestimmen KY Gel Surgilube Lever Seife Noxzema Creme Pert Shampoo in einer Endkonzentration von 0 1 hinzugegeben ohne dass dies zu einem sichtbaren Aktivit tsverlust f hrte Die gleichen Produkte wurden der negativen Matrixkontrolle hinzugegeben wobei das Ergebnis als negativ angezeigt wurde Zus tzlich wurden einer schwach positiven Probe menschliche Samenzellen Urin und Blut in einer Endkonzentration von 10 96 hinzugegeben ohne dass dies zu einem Aktivit tsverlust f hrte Einer negativen Kon
53. t jetez l couvillon de son emballage pour pr lever l chantillon la surface du vagin L extr mit de l couvillon ne doit rien toucher avant son insertion Ins rez l extr mit de l couvillon dans le vagin une profondeur de 5 7 cm Retirez l couvillon apr s un minimum de 15 secondes B celle du haut gt celle dubas gt De uU E E 99 Ouvrez la pochette en aluminium et retirez la bandelette de test ROM Plus Placez l extr mit blanche de la bandelette indiqu e par les fl ches dans le flacon avec le tampon Retirez la bandelette si deux lignes apparaissent clairement ou apr s 10 minutes La saturation des lignes peut varier Le test est valide m me si les lignes apparaissent faiblement Ne basez pas l interpr tation du test sur la saturation de la couleur des lignes Si seule la ligne de contr le celle du haut est visible le r sultat du test est n gatif Si la ligne de contr le et la ligne de test celle du bas sont visibles le r sultat du test est positif Si aucune ligne nest visible le r sultat n est pas valide et le test doit tre r p t Une ligne faiblement visible situ e dans la r gion de test doit tre consid r e comme indiquant un r sultat positif de plus de fortes concentrations de prot ines peuvent provoquer l apparition d une ligne de test claire Il est conseill de lire la bandelette 10 minutes apr
54. trazione finale di 0 1 senza perdita visiva di attivit Gli stessi prodotti sono stati iniettati nel controllo a matrice negativa e sono risultati negativi Inoltre seme umano urina e sangue sono stati iniettati nel positivo basso a una concentrazione finale del 10 senza perdita di attivit Seme umano urina e sangue sono stati iniettati anche nella matrice a controllo negativo e sono risultati negativi L analisi della PP12 non evidenzia cross reattivit con IGFBP 2 IGFBP 3 e IGFBP 4 in base ai risultati ottenuti con Western Blot ROM Plus risultato negativo quando testato con campioni che erano positivi per la vaginosi batterica e malattie sessualmente trasmissibili Tutti i campioni presentavano un pH gt 4 5 NVITVLI ITALIAN In uno studio multicentrico prospettico osservazionale stato dimostrato che ROM Plus supera la valutazione clinica standard Partecipavano allo studio donne in gravidanza sane di et non inferiore a 18 anni tra le 15 e le 42 settimane di gestazione con segni o sintomi di rottura delle membrane Erano escluse dallo studio le pazienti con placenta previa nota e o sanguinamento vaginale attivo La valutazione iniziale includeva sia la valutazione clinica standard per la rottura delle membrane SSE esame con speculum per la verifica della raccolta di fluidi ferning e test alla nitrazina sia il ROM Plus stata diagnosticata la rottura delle membrane se si osservata la perdita di liquido dall apertura del
55. trollmatrix wurde ebenfalls menschliche Samenzellen Urin und Blut hinzugegeben wobei das Ergebnis als negativ angezeigt wurde Die PP12 Probe geht basierend auf Western Blot Ergebnissen keine Kreuzreaktion mit IGFBP 2 IGFBP 3 und IGFBP 4 ein Der ROM Plus Test zeigt bei Proben die einen positiven Befund auf bakterielle Vaginosen und Geschlechtskrankheiten aufwiesen ein negatives Ergebnis Der pH Wert aller Proben betrug gt 4 5 DEUTCSH Es wurde eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie durchgef hrt wobei es sich bei den an der Studie teilnehmenden Frauen um gesunde Schwangere im Alter von mindestens 18 Jahren zwischen der 15 und 42 Schwangerschaftswoche handelte die ber Anzeichen oder Symptome eines Blasensprungs berichteten gt 34 Schwangerschaftswoche n 45 34 bis 24 Schwangerschaftswoche n 33 lt 24 Schwangerschaftswoche n 12 Patientinnen mit bekannter Placenta praevia und bestehenden vaginalen Blutungen waren von der Studie ausgeschlossen Die erste Untersuchung beinhaltete sowohl die standardm ige klinische Beurteilung Blasensprungs die aus einer herk mmlichen klinischen Pr fung bestand bei der die Diagnose anhand aus dem Muttermund austretender Fl ssigkeit oder zwei der folgenden F lle gestellt wurde Pooling positiver Nitrazin Test oder Ferning Test SSE sowie der neue Kombinations Immunoassay ROM Plus der monoklonale und polyklonalen Antik rper auf plazentares Protein 12 PP12 und Alpha Fetoprote
56. unocromatografico qualitativo rapido per il rilevamento in vitro di liquido amniotico nelle secrezioni vaginali delle donne in gravidanza con segni e sintomi di ROM Il test rileva l AFP alfa fetoproteina e la PP12 proteina placentare 12 o proteina legante il fattore di crescita insulino simile 1 dal liquido amniotico della secrezione vaginale Il test deve essere prescritto da personale sanitario in ausilio alla rilevazione della rottura delle membrane ROM in donne in gravidanza in combinazione con altri segni e sintomi REAGENTIE COMPONENTI Ciascun kit ROM Plus contiene Una striscia reattiva ROM Plus Un tampone vaginale in poliestere sterile Un flaconcino con soluzione buffer tampone fosfato salino Istruzioni per l uso su ciascun sacchetto La striscia reattiva contiene i seguenti anticorpi PP12 antiumana di pecora AFP antiumana di capra PP12 e AFP antiumane con oro colloidale e coniugato murino RIEPILOGO DEL TEST ROM Plus un kit di test autonomo che fornisce risultati qualitativi per la rottura delle membrane fetali e si esegue in centri medico sanitari Non necessario uno speculum per ottenere i risultati con ROM Plus Il test non invasivo e richiede solo un prelievo mediante un semplice tampone vaginale Il campione viene prelevato inserendo il tampone nella vagina per 15 secondi Il tampone viene quindi miscelato in un flaconcino contenente 600 ml di soluzione buffer per 15 secondi quindi si inserisce
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