Avis de sécurité urgent
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1. Avis de s curit urgent Alere BinaxNOW Legionella Urinary Antigen Card 2013 01 Modification apport e au dispositif rectification d une erreur concernant la traduction fran aise du mode d emploi Nom du client l attention de Adresse Adresse 28 janvier 2013 Produit concern Alere BinaxNOW Legionella Urinary Antigen Card R f rences du produit 852 000 852 012 85203 Lots de produits voir pi ce jointe R visions 4 et 5 du mode d emploi distribu es depuis mai 2012 Cher Responsable de laboratoire Alere Scarborough Inc informe ses clients d une erreur entachant la traduction fran aise du mode d emploi Alere BinaxNOW Legionella Urinary Antigen Card r visions 4 et 5 Le paragraphe relatif au r sultat n gatif de la section Interpr tation des r sultats dans lequel s est gliss e une erreur indique Un chantillon n gatif produit une ligne de contr le unique de couleur rose violette dans la moiti sup rieure de la fen tre afin de signaler une pr somption de r sultat n gatif Cette ligne de contr le signifie que la partie du test consacr e la d tection ne s est pas d roul e correctement mais que l antig ne de L pneumophila s rogroupe 1 a t d tect Il s agit d une affirmation INCORRECTE La formulation fran aise devrait tre la suivante Un chantillon n gatif produit une ligne de contr le unique de couleur rose violette dans la moiti sup rieu2. EMEproductsupport alere com Am rique Latine 57 01800 094 9393 LAproductsupport alere com Page 2 sur 2 Alere Scarborough Inc 10 Southgate Road Scarborough ME 04074 tats Unis 207 730 5750 M 207 730 5717 Avis de s curit urgent Alere BinaxNOW Legionella Urinary Antigen Card 2013 01 Modification apport e au dispositif rectification d une erreur concernant la traduction fran aise du mode d emploi R f rences des lots concern s Une ERREUR concernant la traduction fran aise peut figurer dans le mode d emploi des lots dont les num ros sont indiqu s ci dessous Veuillez consulter le FSCA 2013 01 pour plus d informations Alere BinaxNOW Legionella Urinary Antigen Card Kit de 22 tests Num ro de r f rence 852 000 alere com E00743 E01265 056588 058017 E00922 055738 056596 058199 E00927 055781 056708 058779 E00928 055850 056918 058782 E01103 055850A 057618 060153 E01105 056218 057840 060154 E01165 056583 057841 060606 Alere BinaxNOW Legionella Urinary Antigen Card Kit de 12 tests Num ro de r f rence 852 012 E00742 E01104 Alere BinaxNOW Legionella Urinary Antigen Card Kit d chantillon de 3 tests Num ro de r f rence 85203 056216 E01164 E01266 056217 056579 058082 058778
3. ation ayant re u le produit concern ou au sein de laquelle cette traduction erron e aurait un impact La soussign e confirme que les autorit s nationales comp tentes ont t inform es de cette action corrective de s curit Nous nous effor ons de rem dier l erreur commise Les prochains produits mis votre disposition contiendront d ailleurs une traduction fran aise r vis e Un PDF de la notice r vis e sera disponible sur le site www alere com d s la publication de la pr sente lettre Vous pouvez galement contacter ts scr alere com afin d obtenir une notice mise jour Pour toute demande de renseignements ou question suppl mentaire concernant l utilisation de ce produit contactez votre repr sentant local ou le service technique Alere en utilisant les coordonn es correspondant votre zone g ographique r pertori es ci dessous Veuillez nous excuser pour la g ne occasionn e au sein de votre tablissement Cordialement oe 7 f Fi la s T 2 Le Pa st j Emily Deane Responsable Assurance qualit et conformit r glementaire Alere Scarborough Inc COORDONN ES DU SERVICE TECHNIQUE R gion Territoire T l phone E mail tats Unis 1 877 866 9340 TS SCR alere com Afrique Russie CEI 972 8 9429 683 ARCISproductsupport alere com Asie Pacifique 61 7 3363 7711 APproductsupport alere com Canada 1 800 818 8335 CANproductsupport alere com Europe et Moyen Orient 44 161 483 9032
4. re de la fen tre afin de signaler une pr somption de r sultat n gatif Cette ligne de contr le signifie que la partie du test consacr e la d tection s est d roul e correctement et qu aucun antig ne de L pneumophila s rogroupe 1 n a t d tect Ce test a pour objectif de faciliter le diagnostic pr somptif des infections l gionnelle la l gionellose provoqu es par la bact rie L pneumophila s rogroupe 1 en parall le avec la culture et d autres m thodes Conform ment l tiquetage produit re u par l utilisateur ce test ne doit pas servir seul au diagnostic des infections l gionnelle Page 2 sur 2 L utilisation de la carte Alere BinaxNOW Legionella Urinary Antigen Card n est affect e par aucun probl me de performance Cependant Alere Scarborough Inc met en avant l existence d un faible risque d erreur d interpr tation des r sultats patient un r sultat n gatif valide pourrait tre consid r tort comme tant un r sultat non valide ou positif Chaque organisation doit d terminer si des r sultats patient ont t incorrectement valu s en raison de cette erreur de traduction Transmettez le pr sent avis de s curit l ensemble des personnes devant en tre inform es au sein de votre organisation et assurez vous de sa prise en compte jusqu ce que le produit contenant la r vision incrimin e de la notice soit puis Transmettez galement cet avis toute organis
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