ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Contents
1. sudation Troubles musculosquelettiques du tissu Crampes 3 6 2 9 conjonctif et des os Troubles g n raux et accidents li s au site Fatigue 4 8 4 3 d administration Douleur thoracique 3 8 3 5 Asth nie 1 6 1 2 Tableau 3 Ev nements ind sirables peu fr quents gt 0 1 gt 1 FORSTEO Placebo Classification par organe Ev nements ind sirables N 691 N 691 Troubles cardiaques Tachycardie 0 9 0 9 Troubles respiratoires thoraciques et Emphys me 0 3 0 m diastinaux Troubles gastrointestinaux H morro des 0 9 0 4 Troubles r naux et urinaires Incontinence urinaire 0 6 0 3 Polyurie 0 3 0 1 Miction imp rieuse 0 3 0 Troubles g n raux et accidents li s au site Eryth me au site d injection 0 7 0 d administration R action au site d injection 0 3 0 1 Investigations Prise de poids 0 7 0 3 Souffle cardiaque 0 4 0 1 FORSTEO augmente les concentrations s riques d acide urique Dans les essais cliniques 2 8 des patientes trait es par FORSTEO avaient une uric mie au dessus de la limite sup rieure des valeurs normales par rapport 0 7 des patientes sous placebo Cependant cette hyperuric mie ne s est pas accompagn e d une augmentation de crises de goutte d arthralgies ou de lithiase urinaire Dans un vaste essai clinique des anticorps dirig s contre t riparatide ont t d tect s chez 2 8 des femmes recevant FORSTEO G n ralement les anticorps ont t d tect s pour la prem2. 47 22 88 18 00 Osterreich Eli Lilly Ges m b H Barichgasse 40 42 A 1030 Wien Tel 43 0 1 711 780 Portugal Lilly Farma Produtos Farmac uticos Lda Rua Dr Antonio Loureiro Borges 4 Piso 3 Arquiparque Miraflores P 1495 131 Alg s Tel 351 21 412 6600 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab PL 16 16 FIN 01641 Vantaa Vanda Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Box 30037 S 104 25 Stockholm Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly amp Company Limited Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL UK Tel 44 0 1256 315999 24 Belgie Belgique Belgien Eli Lilly Benelux S A Rue de l Etuve 52 1 Stoofstraat B 1000 Bruxelles Brussel T l Tel 32 0 2 548 84 84 Danmark Eli Lilly Danmark A S Nybrovej 110 DK 2800 Lyngby TIf 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH 588101018508306 153 D 61350 Bad Homburg Tel 49 0 6172 273 2222 17 000 15 EOvucc 0500 Alnvov Aauiac GR 145 64 0 Tn 30 0 210 629 4600 Espa a Lilly S A Avda de la Industria 30 E 28108 Alcobendas Madrid Tel 34 91 663 5000 France Lilly France S A S 13 rue Pag s F 92158 Suresnes Cedex T l 33 0 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly amp Company Ireland Limited Hyde House 65 Adelaide Road IRL Dublin 2 Tel 353 0 1 661 4377
3. que FORSTEO et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser FORSTEO Comment utiliser FORSTEO Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver FORSTEO Informations suppl mentaires FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres solution injectable en stylo pr rempli T riparatide La substance active est le teriparatide Chaque millilitre de la solution injectable contient 250 microgrammes de t riparatide Les autres composants sont l acide ac tique glacial l ac tate de sodium anhydre le mannitol le m tacr sol 3 0 1118 1111 conservateur et l eau pour pr parations injectables Un ajout de solution d acide chlorhydrique et ou d hydroxyde de sodium a pu tre r alis pour ajuster l acidit Le titulaire de l Autorisation de mise sur le march est Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 NL 3991 RA Houten Pays Bas FORSTEO est fabriqu par Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly F 67640 Fegersheim France 1 QU EST CE QUE FORSTEO ET DANS QUEL CAS EST IL UTILIS FORSTEO est une solution incolore et limpide pour injection sous la peau voie sous cutan e Il est pr sent en cartouche contenue dans un stylo pr rempli jetable Chaque stylo contient 3 ml de solution correspondant 28 injections Les stylos sont disponibles sous forme de bo tes contenant un ou trois stylos Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es
4. fond le bouton d injection reportez vous la rubrique Questions et R ponses la fin de ce manuel Contactez votre m decin ou votre infirmier pour des instructions compl mentaires si n cessaire 35 VI Apr s l injection 1 Remettez soigneusement en place le capuchon ext rieur de l aiguille comme indiqu par votre m decin ou votre infirmier 2 Retirez l aiguille munie de son capuchon en tournant dans le sens contraire des aiguilles d une montre et jetez la conform ment aux instructions de votre m decin ou de votre infirmier Capuchon ext rieur de l aiguille 3 Remettez en place le capuchon sur le stylo 4 Votre stylo FORSTEO doit tre conserv au r frig rateur entre 2 C et 8 C Vous devez effectuer votre injection de FORSTEO imm diatement apr s avoir sorti le stylo du r frig rateur Remettez le stylo au r frig rateur imm diatement apr s utilisation Remarque N utilisez pas le stylo FORSTEO apr s la date d expiration figurant sur l tiquette 36 Questions et r ponses Afin d obtenir une dose pr cise vous devez 1 Fixer une nouvelle aiguille 2 Appuyer fond sur le bouton d injection et ce m me si le chiffre 0 est affich dans la fen tre de lecture jusqu ce qu un losange ou une fl che apparaisse dans la fen tre de lecture Purger le stylo voir 111 Purge du stylo Afin d obtenir une dose
5. sland Eli Lilly Danmark A S tib slandi Brautarholti 28 IS 105 Reykjav k Tel 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S p A Via Gramsci 731 733 1 50019 Sesto Fiorentino FI Tel 39 055 42571 La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est le date 25 Annexe de la notice Manuel d utilisation Instructions pour l utilisation Veuillez lire attentivement ces instructions et les respecter scrupuleusement Leur non respect peut entra ner une erreur de dosage de FORSTEO Lisez galement la NOTICE qui se trouve dans la bo te Caract ristiques du stylo Un dispositif d injection stylo pr rempli de 3 ml contenant la quantit correspondant 28 jours de traitement de FORSTEO t riparatide injectable ADN d origine recombinante Les indications pour la s lection de la dose permettant de d livrer la dose prescrite de 20 microgrammes 26 12 13 15 17 Table des Mati res Descriptif du stylo Remarques importantes 1 Pr paration du stylo IL Fixation de l aiguille non fournie 111 Purge du stylo IV S lection de la dose V Injection de la dose VI Apr s une injection Questions et R ponses 27 Descriptif du stylo Bouton d injection de dosage Cran d arr t ran arre Cran d arr t Fen tre de lecture Etiquette Symboles apparaissant dans la fen tre gt Pr t pour traction 0 Pr t pour
6. Reportez vous au manuel d utilisation inclus dans la bo te pour conna tre le mode d emploi du stylo FORSTEO Les aiguilles injection ne sont pas fournies avec le stylo Vous pouvez utiliser les aiguilles pour stylo injecteur d insuline des Laboratoires Becton Dickinson Vous devez pratiquer votre injection de FORSTEO peu de temps apr s avoir sorti le stylo du r frig rateur comme indiqu dans le manuel d utilisation Remettez le stylo dans le r frig rateur imm diatement apr s que vous l ayez utilis Vous devez utiliser une nouvelle aiguille chaque injection et la jeter apr s chaque utilisation Ne jamais conserver le stylo avec l aiguille fix e dessus 21 Votre m decin peut vous conseiller de prendre FORSTEO en association avec du calcium et de la vitamine D Votre m decin vous en indiquera la quantit prendre quotidiennement Si vous oubliez ou tes dans l impossibilit de prendre FORSTEO l heure habituelle prenez le d s que possible ce jour l Ne faites pas plus d une injection le m me jour N essayez pas de rattraper une dose oubli e Si vous avez utilis plus de FORSTEO que vous n auriez d Si par erreur vous avez utilis plus de t riparatide que vous n auriez d contactez votre m decin ou votre pharmacien 4 QUELS SONT LES EFFETS IND SIRABLES VENTUELS Comme tous les m dicaments FORSTEO est susceptible d avoir des effets ind sirables Les effets ind sirables les p
7. duction fracturaire statistiquement significative Tableau 4 Pour pr venir la survenue d une ou plusieurs nouvelles fractures vert brales 11 femmes ont du tre trait es pendant une p riode m diane de 19 mois Tableau 4 Incidence des fractures vert brales chez les femmes post m nopaus es Placebo FORSTEO Risque relatif N 448 N 444 IC 95 vs placebo Fractures multiples gt 2 Nouvelle fracture gt 1 14 3 5 0 0 35 0 22 0 55 0 23 0 09 0 60 Apr s 19 mois de traitement dur e m diane la densit min rale osseuse DMO a augment au niveau du rachis lombaire et de la hanche totale respectivement de 9 et 4 par rapport au placebo p lt 0 001 gt 0 001 vs placebo Intervalle de Confiance Prise en charge post traitement suite l arr t de traitement FORSTEO 1 262 femmes m nopaus es de l tude pivot ont particip une tude de suivi L objectif principal de cette tude tait de recueillir des donn es de s curit sur FORSTEO Durant cette p riode d observation d autres traitements contre l ost oporose taient autoris s et une valuation compl mentaire des fractures vert brales a t r alis e Au cours d une p riode d une dur e m diane de 18 mois apr s l arr t de FORSTEO une r duction de 41 du nombre de patientes avec au moins une nouvelle fracture vert brale p 0 004 par rapport au placebo a t obser
8. la fin de ce manuel 33 S lection de la dose Attention N appuyez pas sur le bouton d injection pendant que vous s lectionnez votre dose Si vous avez accidentellement appuy sur le bouton d injection vous devez recommencer depuis l tape 111 Purge du stylo Les chiffres s affichant dans la fen tre de lecture indiquent les tapes de s lection du dosage voir le sch ma Descriptif du stylo mais NE mesurent PAS la dose Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d une montre jusqu ce que la fl che s affiche dans la fen tre de lecture et que les crans d arr t du stylo et de la bague de dosage soient align s gt Lorsque la fl che s affiche dans la fen tre de lecture et que les crans 0 81161 sont align s tirez la bague de dosage dans le sens de la fl che jusqu ce que le chiffre 0 apparaisse dans la fen tre de lecture La dose ne peut tre s lectionn e tant que la bague de dosage n est pas tir e Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d une montre jusqu ce que le chiffre 2 apparaisse dans la fen tre de lecture Le stylo ne vous permet pas de s lectionner au del du chiffre 2 N essayez pas de forcer la s lection au del de 2 Lorsque 2 appara t vous avez s lectionn la dose de 20 microgrammes et le stylo est pr t pour l injection Si vous ne pouvez p
9. tudes de compatibilit ce m dicament ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments 6 3 Dur e de conservation 2 ans La stabilit chimique physique et microbiologique du produit en cours d utilisation a t d montr e pendant 28 jours entre 2 C et 8 C Apr s la premi re utilisation le produit peut tre conserv pendant 28 jours au maximum entre 2 C 8 C En cours d utilisation toute autre condition de dur e et de stockage est de la responsabilit de l utilisateur 6 4 Pr cautions particuli res de conservation A conserver entre 2 C et 8 C dans tous les cas Le stylo doit tre remis au r frig rateur imm diatement apr s l utilisation Ne pas congeler Ne pas conserver le dispositif avec l aiguille fix e dessus 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur 3 ml de solution en cartouche verre de Type I silicon avec un piston halobutyl de caoutchouc un joint en caoutchouc polyisopr ne bromobutyl de caoutchouc et une capsule vis aluminium assembl s en stylo jetable FORSTEO est disponible en bo tes de un ou trois stylos Chaque stylo contient 28 doses de 20 microgrammes par 80 microlitres Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es 6 6 Instructions pour l utilisation et la manipulation FORSTEO est un stylo pr rempli destin tre utilis de fa on personnelle par les patientes Une nouvelle aiguille st rile doit tre utilis e
10. FORSTEO est un agent impliqu dans la formation osseuse utilis pour renforcer les os et r duire le risque de fracture vert brale Ce produit est destin au traitement de l ost oporose L ost oporose est une maladie qui rend vos os fins et fragiles Cette maladie touche particuli rement les femmes apr s la m nopause Bien qu il puisse n y avoir aucun sympt me au d but l ost oporose vous expose davantage aux fractures surtout au niveau des vert bres du f mur et des poignets et elle peut provoquer des douleurs dorsales une diminution de la taille et une courbure du dos 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER FORSTEO Votre m decin pharmacien ou infirmier e vous apprendra utiliser le stylo FORSTEO 20 1 101011567 jamais FORSTEO si vous avez eu une r action allergique au t riparatide ou l un de ses composants nonc s au d but de cette notice vous avez un taux lev de calcium hypercalc mie vous avez une affection r nale insuffisance r nale s v re vous avez d autres affections osseuses vous avez des taux lev s de phosphatases alcalines vous avez subi un traitement par radioth rapie du squelette vous tes enceinte ou si vous allaitez FORSTEO ne doit pas tre utilis chez les enfants ni les jeunes adultes en croissance cartilages non soud s Ne partagez jamais un stylo FORSTEO avec d autres personnes Grossesse et allaitement Vous ne dev
11. chaque injection Dans chaque bo te de FORSTEO un manuel d utilisation d crivant en d tail le mode d emploi du stylo est fourni Les aiguilles ne sont pas fournies avec le produit Le dispositif peut tre utilis avec des aiguilles pour stylo injecteur d insuline Becton Dickinson Apr s chaque injection le stylo FORSTEO doit tre remis au r frig rateur Ne pas utiliser FORSTEO si la solution est trouble color e ou si elle contient des particules Veuillez consulter galement le manuel d utilisation pour savoir comment utiliser le stylo 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 NL 3991 RA Houten Pays Bas 8 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH 9 DATE DE PREMI RE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10 DATE DE MISE JOUR DU TEXTE ANNEXE II FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS CONDITIONS RELATIVES L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH A FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIB RATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant du principe actif d origine biologique Eli Lilly and Company Lilly Technology Center Indianapolis Indiana 46285 tats Unis Nom et adresse du fabricant responsable de la lib ration des lots Lilly France S A S
12. ext rieur et utilisez le pour retirer l aiguille une fois l injection termin e ext rieur de P Capuchon interne conserver de l aiguille jeter D 5 Retirez le capuchon interne de l aiguille et jetez le 31 Purge du stylo Le stylo doit tre purg avant chaque injection afin de s assurer que le stylo est pr t d livrer votre dose Cette tape est importante pour vous assurer que FORSTEO peut s couler lorsque l on pousse le bouton d injection et pour chasser les bulles d air qui peuvent s accumuler dans la cartouche de FORSTEO dans des conditions normales d utilisation Si vous ne purgez pas votre stylo vous risquez de vous injecter une dose incorrecte Le stylo est purg afin d assurer l coulement de FORSTEO et d vacuer les bulles d air qui pourraient avoir un effet sur la dose recevoir Des petites bulles d air peuvent s accumuler dans la cartouche dans des conditions normales d utilisation Remarque une petite bulle d air peut demeurer dans la cartouche apr s avoir effectu cette tape de purge Si vous avez correctement purg le stylo cette petite bulle d air n aura pas d effet sur la dose que vous recevrez Les faibles pertes de produit li es la purge du stylo n ont pas de cons quences sur la quantit de produit n cessaire aux 28 jours de traitement Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguil
13. la s lection 1 Pr t pour la purge Cartouche FORSTEO 2 Pr t pour l injection Injection termin e Cylindre transparent porteur de la cartouche 60 Capsule en SE caoutchouc Languette NN de papier Aiguille Capuchon du stylo ext rieur de l aiguille Capuchon interne de l aiguille Note l aiguille et les capuchons ne sont pas fournis 28 Remarques importantes Un certain nombre de traitements sont disponibles sous forme de stylos injecteurs Comme avec tout autre m dicament v rifiez l tiquette qui se trouve fix e sur votre stylo avant chaque utilisation afin de vous assurer que vous utilisez bien votre stylo FORSTEO Ne partagez pas votre stylo avec qui que ce soit Chaque stylo contient une cartouche de 3 ml sur laquelle figure une chelle de valeurs permettant d estimer la quantit de solution restant dans le stylo Quand la partie inf rieure du piston atteint la marque 100 les deux tiers environ 2 3 ont t utilis s Quand la partie inf rieure du piston atteint la marque 60 le stylo est presque vide et vous devez avoir un nouveau stylo disponible Ne PAS utiliser cette chelle pour mesurer votre dose Ne conservez pas votre stylo FORSTEO avec l aiguille fix e dessus Jetez vos stylos et vos aiguilles usag s selon les instructions donn es par votre m decin ou votre infirmier Utilisez toujours un r cipient r sistant la perf
14. rue du colonel Lilly 67640 Fegersheim France CONDITIONS RELATIVES L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE D LIVRANCE ET D UTILISATION IMPOS ES AU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH M dicament soumis prescription m dicale AUTRES CONDITIONS Le titulaire de cette autorisation de mise sur le march devra informer la Commission europ enne des projets de commercialisation concernant le m dicament autoris par le biais de cette d cision ANNEXE 1 TIQUETAGE ET NOTICE A TIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXT RIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE TEXTE DE LA BOITE 1 D NOMINATION DU M DICAMENT Forsteo 20 microgrammes 80 microlitres solution injectable en stylo pr rempli T riparatide 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Chaque ml contient 250 microgrammes de t riparatide 3 LISTE DES EXCIPIENTS Excipients acide ac tique glacial ac tate de sodium anhydre mannitol m tacresol 3 0 mg ml conservateur eau pour pr parations injectables Solution d acide chlorhydrique et ou d hydroxyde de sodium si n cessaire 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable Un stylo de 3 ml de solution Chaque stylo contient 28 doses de 20 microgrammes par 80 microlitres 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Voie sous cutan e IMPORTANT LIRE LA NOT
15. stylo La dur e totale maximale de traitement avec FORSTEO doit tre de 18 mois voir section 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions particuli res d emploi Les patientes doivent tre suppl ment es en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants D autres traitements de l ost oporose peuvent tre utilis s par les patientes apr s l interruption du traitement par FORSTEO Utilisation en cas d insuffisance r nale FORSTEO ne doit pas tre utilis chez les patientes ayant une insuffisance r nale s v re voir section 4 3 Contre indications Chez les patientes pr sentant une insuffisance r nale mod r e FORSTEO doit tre utilis avec prudence Utilisation en cas d insuffisance h patique aucune donn e n est disponible chez les patientes ayant une alt ration de la fonction h patique voir section 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Populations particuli res Enfants FORSTEO n a pas t tudi chez l enfant FORSTEO ne doit pas tre utilis chez des enfants ou de jeunes adultes dont les piphyses ne sont pas soud es 3 Personnes g es Aucune modification de posologie li e l ge n est n cessaire voir section 5 2 Propri t s pharmacocin tiques 4 3 Contre indications Hypersensibilit au t riparatide ou l un des excipients du produit Hypercalc mie Insuffisance r nale s v re Maladies m taboliques osseuses autre que
16. tre apr s m decin ou votre infirmier pour des instructions l injection d une dose compl mentaires 38
17. ANNEXE I R SUM DES CARACT RISTIQUES DU PRODUIT 1 D NOMINATION DU M DICAMENT FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres solution injectable en stylo pr rempli 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un stylo pr rempli de 3ml contient 750 microgrammes de t riparatide correspondant 250 microgrammes par ml Chaque dose contient 20 microgrammes de t riparatide Le stylo pr rempli contient la quantit de produit n cessaire pour 28 jours de traitement rhPTH 1 34 produit selon la technique de recombinant par E coli Le t riparatide est identique la s quence des 34 acides amin s de l extr mit amino terminale de la parathormone humaine endog ne Pour les excipients cf 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en stylo pr rempli Solution incolore limpide 4 DONN ES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Traitement de l ost oporose post m nopausique av r e Une r duction significative de l incidence des fractures vert brales mais non des fractures de la hanche a t d montr e 4 2 Posologie et mode d administration La posologie recommand e de FORSTEO est de 20 microgrammes administr s une fois par jour par injection sous cutan e dans la cuisse ou l abdomen Les patientes doivent tre form es pour appliquer les bonnes techniques d injection voir section 6 6 Un manuel d utilisation est galement disponible pour l apprentissage de l usage correct du
18. ER FORSTEO Tenir hors de la port e et de la vue des enfants FORSTEO doit tre conserv entre 2 C et 8 C au r frig rateur en toutes circonstances Vous pouvez utiliser FORSTEO dans un d lai de 28 jours partir de la premi re injection tant que le stylo est conserv entre 2 C et 8 C au r frig rateur Ne pas congeler FORSTEO Eviter de placer les stylos proximit du compartiment glace du r frig rateur pour viter la cong lation Ne pas utiliser FORSTEO s il est ou s il a t congel Chaque stylo doit tre jet selon la r glementation en vigueur au bout de 28 jours m me s il n est pas compl tement vide Ne pas utiliser FORSTEO apr s la date de p remption figurant sur la bo te et le stylo 22 FORSTEO contient une solution incolore et limpide N utilisez pas FORSTEO s il pr sente des particules en suspension ou si la solution est trouble ou color e 23 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A Rue de l Etuve 52 1 Stoofstraat B 1000 Bruxelles Brussel Belgique Belgien T l 32 0 2 548 84 84 Nederland Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 NL 3991 RA Houten Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S Postboks 6090 Etterstad N 0601 Oslo
19. ICE AVANT UTILISATION 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la port e et de la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SP CIALE S SI N CESSAIRE 8 DATE DE P REMPTION EXP MM A AAA Le stylo doit tre jet 28 jours apr s la premi re utilisation Date de premi re utilisation 9 PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION A conserver entre 2 C et 8 C au r frig rateur en toutes circonstances Ne pas congeler 10 PR CAUTIONS PARTICULI RES D LIMINATION DES M DICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 NL 3991 RA Houten Pays Bas 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH EU 0 00 000 000 13 NUM RO DU LOT DE FABRICATION Lot num ro 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXT RIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE TEXTE DE LA BOITE 1 D NOMINATION DU M DICAMENT Forsteo 20 microgram
20. RESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 NL 3991 RA Houten Pays Bas 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH EU 0 00 000 000 13 NUM RO DU LOT DE FABRICATION Lot num ro 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES 1 D NOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE S D ADMINISTRATION Forsteo 20 microgrammes 80 microlitres solution injectable en stylo pr rempli T riparatide Voie sous cutan e 2 MODE D ADMINISTRATION 3 DATE DE P REMPTION EXP A conserver entre 2 C et 8 C 4 NUM RO DE LOT Lot num ro 5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNIT 3 ml B NOTICE NOTICE Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant d utiliser ce m dicament Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions si vous avez un doute demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez jamais quelqu un d autre m me en cas de sympt mes identiques cela pourrait lui tre nocif Dans cette notice Ou eet
21. as s lectionner le chiffre 2 consultez la rubrique Questions et R ponses la fin de ce manuel 34 IV 4 Injection de la dose Le chiffre 2 dans la fen tre de lecture indique que la dose est pr te pour l injection Votre m decin ou votre infirmier vous enseignera la technique correcte d injection par voie sous cutan e le lieu d injection et la fa on de varier les sites d injection Avant d injecter FORSTEO nettoyez votre peau suivant les recommandations de votre m decin ou de votre infirmier Pincez l g rement votre peau comme indiqu et enfoncez l aiguille directement dans la peau Il peut tre n cessaire de pincer la peau afin d viter une injection profonde dans un muscle intramusculaire tout particuli rement au niveau de la cuisse Assurez vous que le chiffre 2 appara t toujours dans la fen tre de lecture Injectez FORSTEO en appuyant fond sur le bouton d injection si possible l aide de votre pouce Maintenez le bouton appuy fond et comptez lentement jusqu 5 Retirez l aiguille de la peau lorsque vous avez termin de compter Lorsque l injection est termin e un losange doit appara tre dans la fen tre de lecture pour indiquer que le bouton d injection a t pouss fond Si un losange n appara t pas dans la fen tre de lecture votre dose n a pas t d livr e en totalit Si vous ne pouvez pas pousser
22. de au cours d une s rie de tests standard Le t riparatide n a eu aucun effet t ratog ne chez le rat la souris ou le lapin Des rats trait s pendant presque toute leur dur e de vie par des injections quotidiennes ont pr sent une augmentation excessive dose d pendante de la formation osseuse et une augmentation de l incidence des cas d ost osarcome d vraisemblablement un m canisme pig n tique Le t riparatide n a pas augment l incidence des autres types de tumeurs malignes chez le rat En raison des diff rences de physiologie osseuse entre l tre humain et le rat la pertinence clinique de ces observations est probablement mineure Aucune tumeur osseuse n a t observ e chez des guenons ovariectomis es trait es pendant 18 mois De plus aucun cas d ost osarcome n a t observ lors des essais cliniques ou au cours de l tude de suivi apr s l arr t du traitement Les tudes chez l animal ont montr qu une r duction importante du d bit sanguin h patique diminue l exposition de la PTH au principal syst me de clivage les cellules de K pffer et par cons quent r duit la clairance de la PTH 1 84 6 DONN ES PHARMACEUTIOUES 6 1 Liste des excipients Acide ac tique glacial Ac tate de sodium anhydre Mannitol m tacr sol conservateur Acide chlorhydrique et ou Hydroxyde de sodium pour ajustement du pH Eau pour pr parations injectables 6 2 Incompatibilit s En l absence d
23. de la dose Le stylo est con u de fa on viter que la cartouche ne se vide compl tement Une petite quantit de FORSTEO restera toujours dans la cartouche Si rien ne sort de l aiguille v rifiez si l aiguille est correctement fix e ou si elle est obstru e Suivez les instructions de la rubrique ci dessus le liquide ne s coule pas de l aiguille Si vous tes s re que FORSTEO s coule de l aiguille poussez plus lentement le bouton d injection pour diminuer l effort n cessaire et maintenez une pression constante jusqu ce que le bouton d injection soit compl tement enfonc 37 Vous avez s lectionn la dose et appuy sur le bouton d injection sans avoir fix d aiguille Le liquide ne s coule pas de l aiguille Vous avez s lectionn une mauvaise dose dose de purge ou d injection Vous voulez v rifier la quantit de FORSTEO restant dans la cartouche Vous n arrivez pas s lectionner une dose Le chiffre n appara t pas dans la fen tre de lecture quand vous s lectionnez votre dose La fen tre de lecture fait appara tre un Une petite quantit de FORSTEO reste dans la cartouche mais vous ne pouvez pas s lectionner de dose Vous ne pouvez pas appuyer fond sur le bouton d injection lorsque vous purgez le stylo ou injectez une dose Le losange n appara t pas Votre dose n a pas t d livr e correctement Contactez votre dans la fen
24. ez pas utiliser FORSTEO si vous tes enceinte ou si vous allaitez Demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament Conduite de v hicules et utilisation de machines Certains patients peuvent ressentir une sensation vertigineuse apr s l injection de FORSTEO Si vous ressentez cette sensation vertigineuse vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu ce que vous vous sentiez mieux Prise d autres m dicaments Informez toujours votre m decin si vous prenez ou si vous avez pris r cemment d autres m dicaments y compris ceux obtenus sans ordonnance car il peut parfois se produire des interactions m dicamenteuses ex digoxine digitaline m dicament utilis dans le traitement des maladies cardiaques 3 COMMENT UTILISER FORSTEO La posologie recommand e de FORSTEO est de 20 microgrammes administr s quotidiennement par injection sous la peau injection sous cutan e au niveau de la cuisse ou de l abdomen Pour ne pas oublier de prendre FORSTEO effectuez l injection peu pr s la m me heure chaque jour Effectuez une injection de FORSTEO chaque jour pendant toute la dur e du traitement prescrite par votre m decin Cette dur e n excedera pas 18 mois de traitement cons cutif FORSTEO peut tre inject aux heures des repas Respectez toujours exactement les instructions donn es par votre m decin En cas de doute consultez votre m decin ou votre pharmacien
25. i re fois apr s 12 mois de traitement et leur taux a diminu apr s l arr t du traitement Chez ces patientes il n a pas t mis en vidence de r actions d hypersensibilit de r actions allergiques d effets sur la calc mie ou sur les variations de densit min rale osseuse 4 9 Surdosage Signes et sympt mes Aucun cas de surdosage n a t rapport pendant les essais cliniques FORSTEO 8 t administr des doses uniques allant jusqu 100 microgrammes et des doses r p t es allant jusqu 60 microgrammes jour pendant 6 semaines Les effets pouvant tre attendus lors d un surdosage sont une hypercalc mie diff r e dans le temps et un risque d hypotension orthostatique Peuvent aussi survenir naus e vomissement sensation vertigineuse et c phal e Conduite tenir en cas de surdosage Il n existe pas d antidote sp cifique pour FORSTEO En cas de suspicion d un surdosage il convient d interrompre transitoirement le traitement par FORSTEO de surveiller la calc mie et de mettre en uvre une prise en charge appropri e telle qu une r hydratation 5 PROPRI T S PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmaco th rapeutique M dicaments de l quilibre calcique code ATC H05 AA02 M canisme d action La parathormone PTH hormone endog ne de 84 acides amin s est le principal r gulateur du m tabolisme phosph
26. l ost oporose primitive dont l hyperparathyro die et la maladie de Paget El vation imexpliqu e des phosphatases alcalines Ant c dent 0 111801811011 du squelette 44 Mises en garde sp ciales et pr cautions particuli res d emploi Chez les patientes normocalc miques des augmentations l g res et transitoires de la calc mie ont t observ es apr s l injection de t riparatide Apr s chaque dose de t riparatide la calc mie atteint un maximum en 4 6 heures et revient aux valeurs basales en 16 24 heures Il n est pas n cessaire de surveiller la calc mie pendant le traitement Par cons quent si un pr l vement sanguin doit tre effectu chez une patiente il devra tre fait au moins 16 heures apr s la derni re injection de FORSTEO FORSTEO peut induire une l g re augmentation de l excr tion urinaire du calcium mais dans les tudes cliniques l incidence de l hypercalciurie des patientes trait es par FORSTEO n tait pas diff rente de celle observ e chez les patientes recevant du placebo FORSTEO n a pas t tudi chez les patientes ayant une lithiase urinaire volutive FORSTEO doit tre utilis avec prudence chez ces patientes en raison du risque d aggravation de cette pathologie Dans des tudes cliniques de courte dur e avec FORSTEO des pisodes isol s d hypotension orthostatique transitoire ont t observ s Typiquement ce type d v nement d butait dans les 4 heures suivan
27. les d une montre jusqu ce que la fl che s affiche dans la fen tre de lecture et que les crans d arr t du stylo et de la bague de dosage soient align s Lorsque la fl che se trouve dans la fen tre de lecture et que les crans d arr t sont align s tirez la bague de dosage dans le sens de la fl che jusqu ce que le chiffre 0 apparaisse dans la fen tre de lecture 32 2 Purge du stylo suite 3 Tournez la bague de dosage DANS LE SENS DES AIGUILLES D UNE MONTRE jusqu ce que le chiffre 1 apparaisse dans la fen tre de lecture Le chiffre 1 signifie Pr t purger 4 Tenez votre stylo verticalement l aiguille dirig e vers le haut Tapotez avec votre doigt sur le cylindre transparent contenant la cartouche pour que toutes les bulles d air remontent la surface 5 En utilisant votre pouce si possible poussez fond le bouton d injection et maintenez la pression jusqu l arr t du jet de liquide Vous devez voir soit une goutte soit un tout petit jet de liquide sortir de l extr mit de l aiguille Un losange appara tra dans la fen tre de lecture pour indiquer que l op ration de purge est termin e Remarque Si rien ne s coule l extr mit de l aiguille r p tez les tapes 1 5 Si apr s plusieurs essais le liquide ne s coule toujours pas consultez la rubrique Questions et R ponses
28. lus fr quents de FORSTEO se produisant chez 1 10 des patientes sont une sensation de malaise des maux de t te une sensation vertigineuse et des douleurs dans les membres Les autres effets ind sirables fr quents rapport s au cours des tudes cliniques taient augmentation du cholest rol sanguin d pression douleur n vralgique dans les jambes sensation de faiblesse palpitations essoufflement augmentation de la transpiration crampes perte d nergie fatigue et douleurs thoraciques Les r actions secondaires peu fr quentes observ es chez 0 1 1 des patientes suivies dans des tudes cliniques taient acc l ration du rythme cardiaque pression art rielle basse emphys me hernie hiatale br lures d estomac h morro des pertes ou fuites urinaires accidentelles besoin accru d uriner prise de poids Certaines personnes peuvent ressentir une g ne ou pr senter un saignement au site d injection Cela doit dispara tre en quelques jours ou semaines Sinon pr venez d s que possible votre m decin Si vous ressentez des tourdissements sensation de vertige apr s l injection asseyez vous ou allongez vous jusqu ce que vous vous sentiez mieux Si vous ne vous sentez pas mieux vous devez contacter un m decin avant de poursuivre le traitement Si vous remarquez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien 5 COMMENT CONSERV
29. mes 80 microlitres solution mjectable en stylo pr rempli T riparatide 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Chaque ml contient 250 microgrammes de t riparatide 3 LISTE DES EXCIPIENTS Excipients acide ac tique glacial ac tate de sodium anhydre mannitol m tacresol 3 0 mg ml conservateur eau pour pr parations injectables Solution d acide chlorhydrique et ou d hydroxyde de sodium si n cessaire 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable Trois stylos de 3 ml de solution Chaque stylo contient 28 doses de 20 microgrammes par 80 microlitres 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Voie sous cutan e IMPORTANT LIRE LA NOTICE AVANT UTILISATION 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la port e et de la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SP CIALE S SI N CESSAIRE 8 DATE DE P REMPTION EXP MM A AAA Le stylo doit tre jet 28 jours apr s la premi re utilisation Date de premi re utilisation 9 PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION A conserver entre 2 C et 8 C au r frig rateur en toutes circonstances Ne pas congeler 10 PR CAUTIONS PARTICULI RES D LIMINATION DES M DICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET AD
30. ocalcique au niveau osseux et r nal FORSTEO rhPTH 1 34 repr sente la s quence active 1 34 de la parathormone humaine endog ne Les actions physiologiques de la PTH incluent la stimulation de la formation osseuse par des effets directs sur les cellules de la formation osseuse ost oblastes augmentant indirectement l absorption intestinale du calcium la r absorption tubulaire du calcium et l excr tion r nale du phosphate Effets pharmacodynamiques FORSTEO est un agent de la formation osseuse destin au traitement de l ost oporose Les effets de FORSTEO sur le squelette d pendent du mode d exposition syst mique L administration de FORSTEO une fois par jour accro t l apposition d os nouvellement form la surface de l os trab culaire et cortical en stimulant pr f rentiellement l activit ost oblastique par rapport l activit ost oclastique Efficacit clinique Ost oporose post m nopausique av r e T score inf rieur 2 5 en pr sence d une ou plusieurs fractures l tude pivot a inclus 1 637 femmes post m nopaus es ge moyen 69 5 ans Quatre vingt dix pour cent des patientes avaient au moins une fracture vert brale lors de la visite initiale Un suppl ment en calcium 1 000 mg par jour et en vitamine D au moins 400 UI par jour a t fourni toutes les patientes Pour une p riode de traitement par FORSTEO allant jusqu 24 mois m diane 19 mois les r sultats d montrent une r
31. oration pour jeter vos aiguilles L utilisation de ce stylo par des personnes aveugles ou malvoyantes n est pas recommand e sans l aide d une tierce personne form e l utilisation correcte de ce stylo 29 I Pr paration du stylo 1 Sortez le stylo FORSTEO du r frig rateur 2 Lavez vous toujours les mains avant de pr parer votre stylo pour l utilisation 3 Enlevez le capuchon du stylo en tirant 4 Avant de commencer v rifiez l aspect du liquide dans la cartouche Le liquide doit appara tre limpide et incolore et sans particules Ne pas utiliser si le liquide para t trouble ou si des particules sont visibles capuchon du stylo 5 Utilisez une compresse imbib e 0 810001 pour nettoyer la capsule en caoutchouc l extr mit du stylo 30 Fixation de l aiguille non fournie Ce dispositif peut tre utilis avec les aiguilles pour stylos injecteurs d insuline des Laboratoires Becton Dickinson 1 Utilisez toujours une nouvelle aiguille chaque injection 2 Retirez la languette de papier du capuchon ext rieur de l aiguille CT 3 Fixez l aiguille munie de son capuchon sur l extr mit du stylo en vissant dans le sens des aiguilles d une montre jusqu la but e LS Capuchon ext rieur de l aiguille 4 Tenez le stylo verticalement avec l aiguille dirig e vers le haut et retirez le capuchon ext rieur de l aiguille Conservez ce capuchon
32. pr cise vous devez 1 Fixer une nouvelle aiguille 2 Appuyer fond sur le bouton d injection et ce m me si le chiffre 0 est affich dans la fen tre de lecture jusqu ce qu un losange ou une fl che apparaisse dans la fen tre de lecture Purger le stylo voir 111 Purge du stylo e Si vous n avez pas encore appuy sur le bouton d injection tournez simplement la bague de dosage vers 1 3111616 ou vers lavant pour corriger la dose Si vous avez inject FORSTEO et votre dose n a pas t d livr e correctement contactez votre m decin ou votre infirmier pour des instructions compl mentaires Tenez le stylo verticalement l aiguille dirig e vers le bas L chelle figurant sur le cylindre transparent porteur de la cartouche indique la quantit approximative de FORSTEO restante Ces chiffres ne doivent pas tre utilis s pour mesurer la dose ou le nombre de jours de traitement restants Le stylo est con u de mani re ce que vous ne puissiez pas s lectionner une dose de purge ou d injection s il ne reste pas suffisamment de FORSTEO dans la cartouche Si la dose ne peut pas tre s lectionn e votre dose de FORSTEO doit tre administr e avec un nouveau stylo Lorsqu un x appara t dans la fen tre de lecture la dose a t mal s lectionn e Ne vous injectez pas cette dose Jetez la et recommencez les op rations partir de l tape IV S lection
33. t des 0181081101065 Du fait de l augmentation transitoire de la calc mie par FORSTEO la prudence s impose chez les patientes trait es par des digitaliques 4 6 Grossesse et allaitement Des tudes chez le lapin ont montr une toxicit sur la fonction de reproduction Le risque potentiel chez l tre humain est inconnu En raison de son indication l emploi de FORSTEO ne doit pas tre envisag chez les femmes enceintes ou qui allaitent 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Les effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines n ont pas t tudi s Cependant une hypotension orthostatique transitoire ou une sensation vertigineuse a t observ e chez certains patients Ces patients doivent s abstenir de conduire des v hicules ou d utiliser des machines jusqu disparition des sympt mes 4 8 Effets ind sirables Parmi les patients inclus dans les essais cliniques men s avec le t riparatide il a t rapport au moins un v nement ind sirable chez 82 8 des patients sous FORSTEO et 84 5 des patients sous placebo Les v nements ind sirables les plus fr quemment rapport s chez les patients trait s par FORSTEO sont naus es douleurs dans les membres c phal es et sensations vertigineuses Les tableaux 1 2 et 3 rendent compte de tous les v nements ind sirables observ s pour tous les traitements dans les popula
34. t l administration et disparaissait spontan ment en quelques minutes quelques heures Les pisodes d hypotension orthostatique transitoire survenaient la suite des premi res injections ils taient corrig s en mettant la patiente en position allong e et n emp chaient pas la poursuite du traitement La prudence s impose chez les patientes avec une insuffisance r nale mod r e Des tudes chez les rats ont montr une augmentation de l incidence des ost osarcomes apr s administration prolong e de t riparatide voir section 5 3 Dans l attente de donn es cliniques compl mentaires la dur e de traitement recommand e de 18 mois ne doit pas tre d pass e 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interaction FORSTEO fait l objet d tudes d interactions pharmacodynamiques avec l hydrochlorothiazide Aucune interaction cliniquement significative n a t observ e L association de raloxif ne ou d un traitement hormonal substitutif FORSTEO n a pas modifi les effets de FORSTEO sur la calc mie ou la calciurie ni les effets ind sirables Dans une tude men e chez 15 sujets sains recevant quotidiennement de la digoxine jusqu atteinte de l tat d quilibre une dose unique de FORSTEO n a pas modifi les effets cardiaques de la digoxine Cependant des notifications de cas sporadiques ont sugg r que l hypercalc mie pouvait 101601500561 les patients la toxici
35. tions des essais cliniques et ce quelle que soit la relation de cause effet Les v nements ind sirables suivants ont t observ s chez 1 382 patients inclus dans des essais cliniques Placebo N 691 9 0 Placebo N 691 1 3 2 3 2 5 7 4 552 0 7 2 5 1 2 1 0 2 3 6 2 2 6 0 9 0 4 1 3 FORSTEO N 691 2 10 0 FORSTEO N 691 2 1 7 2 6 4 1 7 7 8 0 1 3 3 6 1 4 1 0 3 3 8 5 3 3 1 0 1 0 1 9 Ev nements ind sirables tr s fr quents 2 10 Ev nements ind sirables Douleurs dans les membres Ev nements ind sirables fr quents 2 1 lt 10 Ev nements ind sirables An mie Hypercholest rol mie D pression C phal es Sensation vertigineuse Sciatique Vertiges Palpitations Hypotension Dyspn e Naus es Vomissements Hernie hiatale Reflux gastro oesophagien Augmentation de la Tableau 1 Classification par organe Troubles musculosquelettiques du tissu conjonctif et des os Tableau 2 Classification par organe Troubles de la circulation sanguine et lymphatique Troubles du m tabolisme et de la nutrition Troubles psychiatriques Troubles du syst me nerveux Troubles de l oreille et du conduit auditif Troubles cardiaques Troubles vasculaires Troubles respiratoires thoraciques et m diastinaux Troubles gastrointestinaux Troubles cutan s et des tissus sous cutan s
36. v e Ost oporose masculine 437 patients atteints d ost oporose hypogonadique ou idiopathique ont t inclus dans un essai clinique Tous les patients ont re u 1 000 mg de calcium et au moins 400 UI de vitamine D par jour La DMO mesur e au rachis lombaire a significativement augment d s 3 mois de traitement Apr s 12 mois la DMO au rachis lombaire et la hanche totale a augment respectivement de 5 et de 1 par rapport au placebo Cependant aucun effet significatif sur le taux de fracture n a t d montr 5 2 Propri t s pharmacocin tiques FORSTEO est limin par clairance h patique et extra h patique environ 62 1 11 chez les femmes et 94 chez les hommes Le volume de distribution est voisin de 1 7 kg La demi vie de FORSTEO est d environ 1 heure apr s injection sous cutan e ce qui traduit le temps n cessaire l absorption partir du site d injection Aucune tude de m tabolisme ni d limination n a t conduite avec FORSTEO toutefois le m tabolisme p riph rique de la parathormone semble tre principalement h patique et r nal Caract ristiques des patients Personnes g es Aucune diff rence de pharmacocin tique n a t observ e en fonction de l ge des patients de 31 85 ans Aucune modification de posologie li e l ge n est n cessaire 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Aucune g notoxicit n a t rapport e avec le t riparati
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