Télécharger le contrat de sous traitance pour les préparations
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1. livraisons tiquetage appropri du container de transport retours des services gestion des stocks r assortiments l isotechnie Lavage des mains h miscaphandre ou manchettes suivant le type de mat riel Changement de gants Poubelles sp cifiques Contr les Contr le de qualit des pr parations Contr le d environnement Maintenance et entretien des installations Interventions en cas d incident Le rappel de la conduite tenir apprise au cours de la formation est mis disposition de fa on permanente du personnel dans des locaux r pertori s Koumba FAYE Lou DENIS Christophe JEAN Internes en pharmacie Pierrette MELE Pharmacien Inspecteur R gional 09 09 2008 Page 5 sur 52. es par les cocontractants Proc dures pharmaceutiques g n rales de pr parations des chimioth rapies Les pr parations magistrales s int grent dans un ensemble de prises en charges hospitali res Les tapes en amont prescriptions planification et en aval livraison retours des services doivent tre prises en compte pour assurer la n cessaire coh rence des activit s th rapeutiques organisation g n rale fonctionnement de centralis e ou fonctionnement harmonis des unit s support des prescriptions m dicales planification des fabrications fabrication r gles g n rales Proc dures de fonctionnement sp cifiques la hotte flux d air laminaire Acc s modalit s de communication Flux personnes et mati res limination des d chets Lavage des mains technique d habillage R gime des d bits d air en activit hors activit Proc dures d taill es de fabrication Conditions g n rales de reconstitution et de dilution Dossier de pr paration Suivi des reconstitutions Etiquetage Nettoyages Apr s pr parations locaux plans de travail et enceinte Apr s maintenance Avant pr paration arr ts prolong s d utilisation des installations en cas d anomalies cas des plans de travail occasionnels du niveau de risque 1 Dechets issus des traitements anticanc reux Modalit s d limination par la fili re sp cifique l unit
3. Dur e de conservation des dossiers de tra abilit 3 ans minimum Gestion des d chets Pr cisions sur la gestion des fins de traitements par le donneur d ordre limination par ses soins ou confi e au sous traitant 6 FACTURATION Description des modalit s p cuniaires de prise en charge des pr parations et des d lais de paiement du donneur d ordre Description des modalit s p cuniaires de prise en charge de la gestion des d chets Description des modalit s p cuniaires de prise en charge du transport 7 DELAIS DE LA CONVENTION ET RENOUVELLEMENT EVENTUEL Dur e de la convention 5 ans maximum et renouvellement ventuel par une nouvelle convention Modification ventuelle de la convention en cours en accord avec les 2 parties si n cessaires Modalit s de rupture de la convention et causes effectives non respect des clauses de la convention Fait le Directeur de l tablissement donneur d ordre Directeur de l tablissement ex cutant M Pharmacien de l tablissement donneur d ordre Pharmacien de l tablissement ex cutant M Koumba FAYE Lou DENIS Christophe JEAN Internes en pharmacie Pierrette MELE Pharmacien Inspecteur R gional 09 09 2008 Page 4 sur 5 8 ANNEXES Au moins les documents suivants Organigramme des responsabilit s administratives pharmaceutiques structure donneur d ordre Organigrammes du personnel du donneur d ordre et de l ex cutant impliqu dans le circui
4. AN Quelques d finitions Pr paration La pr paration est cons cutive une prescription et n a lieu qu apr s analyse pharmaceutique Un m me patient peut recevoir plusieurs pr parations lors d une cure Reconstitution La reconstitution des sp cialit s pharmaceutiques ou de m dicaments exp rimentaux est une op ration de m lange simple notamment d une solution d une poudre d un lyophilisat etc avec un solvant pour usage parent ral ou non selon les indications mentionn es dans le RCP ou le cas ch ant dans le protocole de la recherche biom dicale La reconstitution peut tre effectu e dans des unit s de soins selon le r sum des caract ristiques du produit RCP ou le protocole de la recherche Toutefois selon les circonstances et en consid rant le risque inh rent la pharmaciens Juin 2008 Anticanc reux utilisation reconstitution du m dicament elle peut tre r alis e au sein d une PUI D s lors qu elle est r alis e dans PUI sa r alisation doit suivre les pr sentes bonnes pratiques afin de conserver l unicit des proc dures En cas de dilution ou de m lange apr s reconstitution non pr vus par le RCP ou le protocole de la recherche biom dicale cette op ration de dilution ou de m lange constitue une pr paration devant r pondre aux dispositions du pr sent guide Cure Encore appel e cycle la cure d signe l ensemble des administrations de pr parations de chimi
5. SOUS TRAITANCE de PREPARATIONS des CHIMIOTHERAPIES ANTICANCEREUSES ou RECONSTITUTIONS DE SPECIALITES pour CHIMIOTHERAPIES ANTICANCEREUSES CONVENTION TYPE DRASS PACA Inspection R gionale de la Pharmacie dr13 inspec region pharma sante gouv fr 23 25 rue Borde 13285 Marseille cedex 08 T l 04 91 29 99 58 Fax 04 91 29 94 64 La convention type ci apr s vous est propos e afin de vous aider dans vos d marches Elle est susceptible de modification suite la parution de textes labor s sous l gide de INCA de l AFSSAPS mais aussi suite vos ventuels commentaires Le contexte r glementaire actuel est pr cis par les textes suivants Articles L 5121 1 L 5121 5 L 5126 2 L 5126 3 L 5126 4 L5126 10 L 6321 1 R 5125 45 R 5126 109 R 5132 18 R 6122 25 18 art R 6123 86 R 6123 95 et art D 6124 131 D 6124 134 du Code de la Sant Publique Arr t du 31 mars 1999 relatif la prescription la D cret n2007 388 du 22 mars 2007 relatif aux conditions d implantation applicables l activit de soins de traitement du cancer article 3 Arr t du 29 mars 2007 fixant les seuils d activit s d livrance et l administration des m dicaments soumis la r glementation des substances v n neuses dans les tablissements de sant les syndicats inter hospitaliers et m dico sociaux disposant les tablissements pharmacie usage int rieur Arr t du 22 juin 2001 rel
6. atif aux r gles de bonnes pratiques de pharmacie hospitali re D cision du 5 novembre 2007 relative aux bonnes pratiques de pr paration Circulaire interminist rielle d une applicables l activit de soins de traitement du cancer Circulaire DHOS SDO 2005 101 du 22 f vrier 2005 relative l organisation des soins en canc rologie Recommandations de Bonnes pratiques appliqu es au transport des produits de sant Bulletin de l ordre des Dossier du CNHIM pratique 5 dition n DHOS DGS SD7B DPPR 2006 58 du 13 02 06 relative l limination des d chets g n r s par les traitements anticanc reux Prescription La prescription est nominative et indique lisiblement le nom la qualit du prescripteur les nom et pr noms le sexe l ge la taille et le poids du malade le protocole utilis la formule d taill e de la pr paration sa posologie et son mode d emploi la dur e du traitement le num ro de la cure La prescription est r alis e par un prescripteur habilit Le m decin doit formuler ses prescriptions avec toute la clart indispensable veiller leur compr hension par le patient et son entourage et s efforcer d en obtenir la bonne ex cution Une prescription peut comporter plusieurs m dicaments ou pr parations pour un m me patient Plusieurs prescriptions peuvent tre n cessaires pour composer une cure de chimioth rapie Koumba FAYE Lou DENIS Christophe JE
7. eption du num ro de lot d fini et appos par la pharmacie dispensatrice Les dur es de p remption doivent tre fix es en fonction des conditions de stockage et de stabilit Modalit s de conservation et de stockage des pr parations avant transport Personnel form et qualifi Existence de proc dures que l ex cutant a communiqu es au donneur d ordre cf ci apr s une liste non exhaustive de proc dures Proc dure d finissant les modalit s de fourniture des dispositifs m dicaux utilis s Transport D finir qui prend en charge le transport le donneur d ordre ou l ex cutant D finir les horaires de livraison et de retour des pr parations de chimioth rapies anticanc reuses Modalit s de prise en charge en cas d urgence en dehors des heures fix es Formation du personnel en charge du transport concernant les contraintes li es la nature du produit transport Importance du respect des horaires et de l emballage ad quat suffisamment solide pour exclure toute alt ration du contenu et permettre en toute s curit les manipulations n cessaires li es au transport Lorsqu elles sont requises les conditions particuli res de conservation sensibilit la chaleur ou au froid dur e sont respecter Le transport des pr parations termin es se fait dans des conteneurs ou des paquets clos de pr f rence ferm s clefs ou disposant d un syst me de fermeture assurant la s curit et compo
8. ers L audit peut tre partiel ou g n ral En effet le pharmacien doit veiller ce que son prestataire dispose d un syst me d assurance qualit permettant de lui garantir le respect des bonnes pratiques de pr parations La liste des proc dures devra tre disponible aupr s du sous traitant 4 RESPONSABILITES Description des responsabilit s administratives et pharmaceutiques respectives de chacune des parties 5 DESCRIPTION DETAILLEE DES PRESTATIONS EFFECTUEES PAR CHAQUE PARTIE La sous traitance d une pr paration ne peut s envisager que pour la totalit des op rations de pr paration y compris le conditionnement primaire Koumba FAYE Lou DENIS Christophe JEAN Internes en pharmacie Pierrette MELE Pharmacien Inspecteur R gional 09 09 2008 Page 2 sur 5 Toute r alisation ou d livrance par un pharmacien d une pr paration magistrale fait imm diatement l objet d une transcription sur un livre registre ou d un enregistrement par tout moyen appropri dans les conditions d finies l article R 5125 45 du CSP En particulier l identification de la personne au sein de la pharmacie sous traitante ayant r alis la pr paration doit tre retrouv e Prescription de la chimioth rapie Mod le d ordonnance annexer Description du circuit de l ordonnance pr cisant les destinataires pharmacien IDE Feu vert du m decin c est dire la confirmation du m decin que l tat de sant du
9. ns concern s par la sous traitance importance particuli re Organigramme des responsabilit s administratives pharmaceutiques structure donneur d ordre annexer Description sch matique du circuit des pr parations de chimioth rapie prescription analyse pharmaceutique transfert vers l ex cutant des prescriptions r aliser pr paration transport r ception et contr le qualit des pr parations re ues dispensation et administration annexer La gestion des retours et des d chets tant par ailleurs d taill e au paragraphe 5 Estimation du volume annuel de pr parations de chimioth rapie effectuer en nombre de reconstitutions de prescriptions et de patients annexer le th saurus des pr parations et des protocoles en vigueur dans l tablissement du donneur d ordre qui devra tre communiqu l ex cutant Planning des horaires de livraison pour la semaine le week end et les jours f ri s ASSURANCE QUALITE Un syst me qualit rigoureux r pondant aux exigences r glementaires doit tre op rationnel Le sous traitant s engage r pondre aux exigences du donneur d ordre et vice versa Le sous traitant s engage fournir au donneur d ordre une copie de son manuel qualit l acc s l ensemble du syst me documentaire Le donneur d ordre doit auditer son sous traitant avant la r daction de la convention puis d s la mise en place de la prestation et par la suite intervalles r guli
10. oth rapies anticanc reuses re ues par le patient pendant une dur e d termin e ou s quence Un protocole de chimioth rapie anticanc reuse se compose g n ralement de plusieurs cures Internes en pharmacie Pierrette MELE Pharmacien Inspecteur R gional 09 09 2008 Page 1 sur 5 Convention de sous traitance de reconstitution de sp cialit s pour chimioth rapies anticanc reuses Entre Donneur d ordre Ex cutant Nom et Adresse de l tablissement de sant Nom et Adresse de l tablissement de sant Directeur Directeur Pharmacien responsable de la PUI Pharmacien responsable de la PUI 1 OBJET DE LA CONVENTION F FFF ORGANISATION GENERALE activit et FF D limiter les champs d application de cette convention alternative permanente ou dur e limit e D finir les r les de l tablissement prestataire et celui de l tablissement ou de la structure b n ficiaire D finir les conditions de prescription pr paration transport r ception et contr le de la qualit des pr parations de chimioth rapies anticanc reuses re ues ainsi que les changes d information entre donneur d ordre et ex cutant Estimer le volume annuel de pr parations de chimioth rapie effectuer nombre de pr parations de reconstitutions nombre de patients La gestion informatis e de cette la compatibilit des syst mes entre donneur d ordre et i i sous traitant rev tent une Liste des services de soi
11. patient permet l administration de la pr paration Informatisation de l ordonnance et le cas ch ant proc dure pr cisant les voies de recours en cas d incompatibilit d interface informatique ou d incident technique Analyse pharmaceutique Analyse pharmaceutique de la prescription d un point de vue r glementaire et pharmacoth rapeutique en tenant compte du th saurus des protocoles en vigueur dans l tablissement r alis e par le donneur d ordre Transfert des prescriptions vers l ex cutant 4 Transmission de la prescription crite par tout moyen appropri Cette transmission valide la pr c dente analyse Transfert des prescriptions du donneur d ordre l ex cutant via le courrier la t l copie ou l lectronique Proc dure pr cisant les voies de recours pour le transfert en cas de d faillance du syst me mis en place Pr paration des chimioth rapies anticanc reuses PUI quip e pour la pr paration centralis e de chimioth rapies anticanc reuses et suffisamment dimensionn e pour sa propre activit et la prise en charge d une activit de sous traitance Pr paration centralis e hotte ou isolateur Contr le qualit des prescriptions avant pr paration Fiche de fabrication permettant la tra abilit int grale de la pr paration et des contr les qualit Etiquetage des pr parations conforme aux indications r glementaires nom dosage du m dicament num ro de lot l exc
12. rtant les noms et adresses de l exp diteur et du destinataire Pr sence d un kit d urgence et d une proc dure connue de la personne charg e du transport Proc dure pr cisant les modalit s de r acheminement des pr parations en cas d accident Koumba FAYE Lou DENIS Christophe JEAN Internes en pharmacie Pierrette MELE Pharmacien Inspecteur R gional 09 09 2008 Page 3 sur 5 R ception et contr le qualit des pr parations par le donneur d ordre Proc dure pr cisant les modalit s de r ception des pr parations personne concern e v rification des pr parations Modalit s envisager en cas de pr parations jug es d fectueuses Proc dure pr cisant les conditions de conservation et de stockage par le donneur d ordre notamment la dur e de stabilit et de la temp rature y compris le respect de la chaine du froid Pr sence d un kit d urgence et d une proc dure connue de la personne charg e de la r ception et du contr le qualit des pr parations re ues FE FF Tra abilit p remption Le sous traitant s engage fournir toutes les donn es concernant le circuit des pr parations de chimioth rapies anticanc reuses au sein de sa structure sur simple demande Proc dures d taillant les conditions de retour pour les pr parations qui n auraient pas pu tre administr es et les conditions d limination des d chets fiche de liaison pouvant faire l objet d un accord entre les deux parties
13. t de la pr paration de chimioth rapies Description sch matique du circuit des pr parations de chimioth rapies Mod le d ordonnance Th saurus des pr parations et des protocoles en vigueur dans l tablissement du donneur d ordre Annexe technique pr cisant notamment pour les pr parations r alis es les formes pharmaceutiques r alis es par le sous traitant les d lais de r alisation incluant ventuellement la lib ration des lots l identification de l tablissement effectuant la lib ration des lots les conditions et d lais de conservation Annexe technique pr cisant notamment pour les contr les r alis s les d lais de r alisation l mission d un certificat d analyse dat et sign du responsable l ent te de l tablissement r alisant les contr les Annexe technique pr cisant notamment pour les modalit s de transport d lai maximal d acheminement conditions particuli res et d lai de conservation nom et adresse du prestataire r alisant les transports Liste des proc dures utiles aux diff rentes tapes de la pr paration de chimioth rapies des 2 parties signataires Personne charg e du transport et attestation de sa formation cette tache Planning des horaires de livraison pour la semaine le week end et les jours f ri s A titre d exemple une liste non exhaustive de proc dures op ratoires standards est donn e ci apr s Elles sont r dig es connues et approuv
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