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FETALtrol - Trillium Diagnostics

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1. actifs et la technique de coloration T l phone 1 207 945 0900 T l copie 1 207 942 0346 info trilliumdx com www trilliumdx com FC vA4 01 2007_FR Page 1 sur 2 FC vA4 01 2007_FR Page 2 sur 2 T TM FE ALtrol Contr les Erythrocytes f taux pour la recherche des h morragies f to maternelles Lu amp CE MANIPULATION ET STOCKAGE Conservez les flacons la verticale bien ferm s 2 8 C quand ils ne sont pas en cours d utilisation Les flacons non ouverts sont stables jusqu la date de p remption indiqu e sur chacun d entre eux et sur la fiche de dosage Les flacons ouverts sont stables pendant 25 cycles thermiques utilisations s ils sont manipul s correctement Un cycle thermique est constitu de toutes les tapes indiqu es dans le Mode d emploi Evitez de proc der sans n cessit des cycles de r chauffement et de refroidissement Prot gez le produit de la cong lation de temp ratures sup rieures 30 C et d un s jour prolong temp rature ambiante 18 26 C AVERTISSEMENT Les mati res premi res dont d rive ce produit ont donn des r sultats n gatifs lors de test conformes aux tests de la FDA actuellement en vigueur Comme aucune m thode de test ne peut garantir de fa on certaine l absence d agents infectieux il convient de consid rer ce produit comme tant potentiellement infectieux Lors de la manipulation et de l limination de ce produit il convient d observer les
2. pr cautions en vigueur pour les chantillons de patient indiqu es dans la OSHA Bloodborne Pathogen Rule 29 CFR Part 1910 1030 ou autres proc dures de bios curit quivalentes CONTROLE QUALITE DU PRODUIT Les performances et la sp cificit des r actifs contenus dans ce kit ont t test es l aide des m thodes de contr le qualit interne de Trillium La fabrication de ce produit a t faite dans le respect de directives de syst me qualit et de fabrication conformes aux normes FDA QSR et ISO 13485 2003 LIMITATIONS DU PRODUIT Une conservation et une utilisation appropri es de ce produit comme indiqu ci dessus sont n cessaires l obtention de performances optimales Un m lange incomplet du flacon avant emploi rend invalide l chantillon qui a t pr lev ainsi que le mat riel qui reste dans le flacon INDICATIONS DE DETERIORATION La solution surnageante doit tre de couleur paille rose ou rouge p le Une d coloration du surnageant due une h molyse excessive peut tre caus e par une temp rature excessive ou une cong lation et peut indiquer une d t rioration du produit L incapacit retrouver les valeurs attendues peut galement indiquer une d t rioration du produit Un m lange incomplet un dysfonctionnement de l instrument ou des colorations d fectueuses constituent d autres causes potentielles de r sultats inacceptables Ne pas utiliser ce produit si une d t rioration est suspect e CAR
3. ACTERISTIQUES DES PERFORMANCES Les valeurs des dosages ainsi que les plages qui leurs sont associ es sont le reflet de la variabilit biologique attendue des mat riels de contr le ainsi que de la variabilit interlaboratoire estim e Chaque laboratoire doit tablir une moyenne et une plage acceptable pour chacun des lots de mat riel de contr le La moyenne du laboratoire doit se trouver dans la plage qui figure dans la liste Les laboratoires peuvent consid rer que des r sultats sont acceptables quand au moins 95 des r sultats d analyse sont compris dans la plage attendue par le laboratoire R F RENCES 1 Davis BH Olsen S Bigelow NC Jenn JC Detection of fetal red cells in fetomaternal hemorrhage using anti hemoglobin F monoclonal antibody by flow cytometry Transfusion 38 749 756 1998 2 Kleihauer E Brown H Betke K Klin Wochenschrift 35 637 1957 3 US Department of Labor Occupational Safety and Health Administration 29 CFR Parts 1910 1030 Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens Final Rule Federal Register 235 64175 82 1991 4 US Department of Health and Human Services Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories HHS Publication NIH 93 8395 Washington US Government Printing Office 1993 5 NCCLS Fetal Red Cell Detection Approved Guideline NCCLS document H52 A ISBN 1 56238 452 X 2001 Wayne PA 6 Mundee Y Bigelow NC Davis BH Porter JB Simplified flow cytometric method for fet
4. TRILLIUM DIAGNOSTICS LLC INNOVATIVE DIAGNOSTICS FOR CLINICAL CYTOMETRY AND LABORATORY HEMATOLOGY J FETALtrol Contr les Erythrocytes f taux pour la recherche des h morragies f to maternelles CH Informations sur le produit REF FH101 3 niveaux deux flacons de 2 ml chacun FH102 3 niveaux un flacon de 2 ml chacun pour utilisation promotionnelle uniquement Pour diagnostic in vitro RESUME ET PRINCIPE L utilisation de contr les stabilis s pour la surveillance des performances des tests diagnostiques constitue une pratique bien tablie dans les laboratoires d analyses biologiques Le test Trillium FETALtrol est un contr le sanguin humain dos trois niveaux con u pour documenter et surveiller les r sultats obtenus par les m thodes de test utilis es pour d terminer la pr sence de GR f taux dans des chantillons sanguins maternels Les GR f taux pr sents dans le produit sont Rh ou positifs vis vis de l antig ne D et les GR adultes sont Rh ou n gatifs vis vis de l antig ne D APPLICATION La d termination en laboratoire du taux de cellules f tales dans la circulation maternelle demeure un l ment important de la prise en charge obst tricale des femmes chez qui on suspecte un traumatisme ut rin et de l administration d une posologie appropri e d immunoglobuline Rh Le Trillium FETALtrol fournit des moyens de surveillance des techniques de pr paration des colorati
5. al hemoglobin containing red blood cells Cytometry 42 389 393 2000 7 Chen JC Davis BH Wood B Warzynski MJ Multi Center Clinical Experience with Flow Cytometric Method for Fetomaternal Hemorrhage Detection Cytometry 50 285 290 2002 MARQUES COMMERCIALES Caltag est une marque commerciale de Invitrogen Caltag Laboratories Burlingame CA 94010 Sure TechTM est une marque commerciale de Sure Tech Diagnostic Associates Inc St Louis MO 63123 SUPPORT CLIENTELE Trillium Diagnostics LLC IQ Products BV PO Box 67 Rozenburglaan 13a Brewer Maine 04412 USA 9727 DL Groningen T l phone 1 207 945 0900 Pays Bas T l copie 1 207 942 0346 EC REP T l phone 31 0 50 57 57 000 Informations techniques info trilliumdx com T l copie 31 0 50 57 57 002 Informations techniques marketing iqproducts nl Commandes par t l phone t l copie ou sur le site Web marbre Commandes orders iqproducts nl www igproducts nl T l phone 1 207 945 0900 T l copie 1 207 942 0346 info trilliumdx com www trilliumdx com
6. ons des r actifs et des m thodes d analyse des donn es pour les tests quantitatifs et qualitatifs DOMAINE D APPLICATION Ce produit est destin aux techniciens biologistes ou aux personnels similaires des laboratoires cliniques hospitaliers et des laboratoires de r f rence ayant une exp rience en mati re de m thodes de recherche des h morragies f to maternelles Le FETALtrol peut tre utilis dans le cadre du contr le des dosages par cytom trie en flux et des colorations manuelles KBB pour d tecter les globules rouges contenant de l HbF ou la prot ine Rho antig ne D COMPOSANTS DU PRODUIT Le Trillium FETALTROL est un r actif de diagnostic in vitro constitu d rythrocytes humains adultes n gatifs vis vis de l antig ne D Rho additionn d rythrocytes de sang de cordons ombilicaux humains positifs vis vis de l antig ne D Rho Niveau 1 N Normal ou N gatif bouchon et tiquette verts Niveau 2 L Faiblement positif bouchon et tiquette bleus Niveau 3 H Fortement positif bouchon et tiquette rouges PREPARATION DU SPECIMEN 1 Laissez le tube revenir temp rature ambiante pendant 10 minutes Ne pas m langer pendant cette p riode 2 M langez en faisant rouler le flacon l horizontale entre les paumes de vos mains 10 20 fois et en retournant doucement le flacon environ 10 fois Continuez m langer jusqu ce que les cellules soient compl tement et r guli rement remises en sus
7. pension Ne pas agiter le flacon ou utiliser un agitateur m canique 3 Manipulez le FETALtrol exactement comme vous le feriez d un chantillon de patient Pipetez une aliquote dans le flacon et respectez les proc dures tablies par votre laboratoire pour la d tection des cellules f tales Les utilisateurs KBB doivent diluer le FETALtrol 4 Apr s chantillonnage essuyez soigneusement le bord du flacon et l int rieur du bouchon avec un tissu non pelucheux Remettez en place le bouchon en vous assurant qu il est bien ferm Remettre le flacon au r frig rateur dans les 30 minutes qui suivent son utilisation Remarque aux utilisateurs KBB le FETALtrol tant un produit sanguin stabilis il peut entra ner des colorations plus fonc es ou tre plus r sistant l lution Lorsqu il est encore possible de distinguer les cellules f tales des cellules adultes il est possible d am liorer l apparence color e en utilisant un r actif d lution frais et des liquides temp rature ambiante et en augmentant l g rement la dur e d lution VALEURS ATTENDUES ET LEUR DERIVATION Consultez le tableau des valeurs du dosage ci dessous pour trouver les valeurs attendues Les valeurs du dosage ont t obtenues partir d analyses r p t es effectu es selon les m thodes qui figurent sur la liste La plage moyenne quand elle est applicable est une estimation des variations interlaboratoires observ es dues des diff rences entre les r

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