Guide n° 3 : Règlement cosmétique La gestion des effets
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1. sirable conform ment aux crit res d analyse hospitalisation incapacit fonctionnelle temporaire incapacit fonctionnelle transitoire handicap risque vital imm diat d c s Dans cette d marche le recueil des informations sera primordial 13 Le recueil des informations Lorsqu un e client e sera victime d effets ind sirables graves suite l utilisation d un produit cosm tique il est fort probable qu il elle ou un de ses proches s adressera spontan ment au commer ant parfumeur qui lui a vendu le produit Ce contact est important caril permettra de recueillir les premi res informations utiles et n cessaires au distributeur dans sa prise en charge du dossier de cosm tovigilance Le distributeur ou parfumeur d taillant est donc invit poser des questions pr cises concernant notamment e l identification du consommateur ge date de naissance sexe e l identification du produit nom du produit num ro de lof date de la premi re utilisation e Une description sommaire des sympt mes e la chronologie d apparition et de disparition ou volution des effets ind sirables e les cons quences consultations m dicales hospitalisation et les ant c dents m dicaux pertinents Un formulaire de d claration envoyer aux autorit s comp tentes a t labor dans le cadre du R glement cosm tique en annexe Il doit tre rempli et transmis par le distributeur Ce document t2. 11 En application du R glement cosm tique la personne responsable et les distributeurs doivent participer au syst me de surveillance du march en informant les autorit s nationales comp tentes des effets ind sirables graves des produits cosm tiques dont ils ont eu connaissance Ainsi en cas d effets ind sirables graves constat s la personne responsable g n ralement le fabricant et les distributeurs notifient sans d lai les renseignements suivants l autorit comp tente de l tat membre o l effet ind sirable grave a t constat tous les effets ind sirables graves dont ils ont eu connaissance ou dont on peut raisonnablement s attendre ce qu ils aient connaissance le nom du produit cosm tique concern permettant son identification sp cifique les mesures correctives qu ils ont prises le cas ch ant Si l effet ind sirable grave constat est en France l autorit comp tente sera l Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant ANSM www ansm sante fr En outre les responsables de la mise sur le march fran ais de produits cosm tiques import s pour la premi re fois d un Etat non membre de l Union europ enne ou non partie l Espace conomique europ en doivent d s lors que leurs produits ne r pondent pas aux exigences de l article L 221 1 du code de la consommation en informer imm diatement la direction g n rale de la Concurrence de la Consommati
3. ant r dig en anglais la FFPS a proc d sa traduction qui est galement jointe en annexe Mais en tout tat de cause c est le document r dig en anglais qui devra tre transmis l ANSM Coordination avec la personne responsable fabricant Le parfumeur surtout s il est ind pendant aura tout int r t s adresser au fabricant afin de coordonner avec lui la prise en charge du dossier ceci dans l int r t de tous cet effet il est invit collaborer de mani re tr s troite avec le fabricant pour remplir le formulaire de d claration D o l importance pour le distributeur de disposer du nom et des coordonn es jour de la personne en charge de la cosm tovigilance chez ses principaux fournisseurs ce titre le parfumeur pourra consulter l annuaire des personnes responsables de la cosm tovigilance chez les fabricants publi par GS1 et localis dans le blog Parfumerie s lective http gslparfumerieselective blogspot fr acc s libre En fonction de la nature et de la gravit des effets ind sirables le distributeur et le fabricant pourront d cider du retrait du produit incrimin Ce retrait pourra se faire selon la proc dure d taill e dans le Manuel des bonnes pratiques logistiques de retrait des produits cosm tiques dans la parfumerie s lective Les d lais de notification La personne responsable et le distributeur disposent d un d lai de 20 jours calendaires pour rapporter un eff
4. e vital imm diat ou un d c s analyse du lien de causalit entre un produit et un v nement ou un effet ind sirables Conditions d utilisation d un produit c est une utilisation conforme l usage habituel et ou reconnu du produit cosm tique et ou aux recommandations de son mode d emploi c est une utilisation excessive ou insuffisante volontaire ou non permanente ou intermittente non conforme aux recommandations du mode d emploi du produit cosm tique et ou son usage habituel et ou reconnu Une utilisation non conforme la destination du produit son usage habituel ou son mode d emploi ou aux pr cautions particuli res d emploi La notification des effets ind sirables La personne responsable g n ralement le fabricant et le distributeur en fonction de l analyse des donn es recueillies et de l imputabilit tablie d cideront de la n cessit de notifier ou pas les effets ind sirables graves aux autorit s comp tentes PANSM pour la France v rifier l existence de l effet ind sirable produit et d clarant identifiables ainsi que les conditions dans lesquelles le produit a t utilis m susage ou non s assurer que les effets ind sirables peuvent tre attribu s au produit et d terminer s il y a un lien de causalit entre le produit en cause et l effet ind sirable imputabilit En l absence de certitude il faut quand m me notifier d terminer la gravit de l effet ind
5. et ind sirable grave d s r ception de l information par le distributeur Ce court d lai implique de la part du distributeur une prise en compte et une gestion s rieuses de la plainte du ou de la cliente le recueil pr cis des informations et le remplissage correct du formulaire de d claration une collaboration troite avec la personne en charge de la cosm tovigilance chez la personne responsable afin de r pondre son obligation de notification dans les meilleures conditions possible 14 Les sanctions Le fait pour le distributeur ou la personne responsable de ne pas signaler aux autorit s comp tentes d s qu ils en ont connaissance et par fout moyen tous les effets ind sirables graves est puni de deux ans d emprisonnement et de 30 000 euros d amende
6. on et de la R pression des fraudes DGCCRF Cette obligation de notification des effets ind sirables graves l autorit comp tente p se en premi re ligne sur le distributeur ou parfumeur d taillant Cependant c est la personne responsable le fabricant qui a la meilleure connaissance du produit cosm tique Les deux acteurs auront donc tout int r t collaborer de fa on troite dans la gestion du dossier Le distributeur ou parfumeur qui aura t inform par sa ou son client e d effets ind sirables graves suite l utilisation d un produit cosm tique achet chez lui devra se rapprocher sans d lai du fabricant plus pr cis ment la personne en charge de la cosm tovigilance pour coordonner leurs actions afin de r pondre son obligation de notification 12 Qu est ce qu un effet ind sirable grave toute r action nocive pour la sant humaine qui est spontan ment rapport e par des consommateurs des professionnels de sant des autorit s comp tentes survenue pendant ou apr s l utilisation normale ou raisonnablement pr visible d un produit cosm tique pas n cessairement li e au produit tout v nement ind sirable confirm imputable l usage normal ou raisonnablement pr visible d un produit cosm tique donn effet ind sirable entra nant une incapacit fonctionnelle temporaire ou permanente un handicap une hospitalisation des anomalies cong nitales un risqu
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