RapiPreg - MD DoctorsDirect
Contents
1. Consulter la notice d utilisation Tests par coffret Fabricant Pour diagnostic in vitro uniquement P remption Usage unique Conserver entre 2 30 C No de lot REF Code produit 1156101501 MD Doctors Direct GmbH Gewerbestrasse 9 8132 Egg b Z rich Switzerland T 41 44 986 26 36 F 41 44 986 26 30 info mddoctorsdirect com www mddoctorsdirect com2. Caffeine 20 mg dl Acide Acetylsalicylique 20 mg dl Acide Gentisique 20 mg dl Acide Ascorbique 20 mg dl Glucose 2 g dl Atropine 20 mg dl H moglobine 1 mg dl Bilirubine 2 mg dl Aucune de ces substances aux concentrations test es n a interf r avec le test BIBLIOGRAPHIE 1 Batzer FR Hormonal evaluation of early pregnancy Fertil Steril 1980 34 1 1 13 2 Catt KJ ML Dufau JL Vaitukaitis Appearance of hCG in pregnancy plasma following the initiation of implantation of the blastocyte J Clin Endocrinol Metab 1975 40 3 537 540 3 Braunstein GD J Rasor H Danzer D Adler ME Wade Serum human chorionic gonadotropin levels throughout normal pregnancy Am J Obstet Gynecol 1976 126 6 678 681 4 Lenton EA LM Neal R Sulaiman Plasma concentration of human chorionic gonadotropin from the time of implantation until the second week of pregnancy Fertil Steril 1982 37 6 773 778 5 Steier JA P Bergsjo OL Myking Human chorionic gonadotropin in maternal plasma after induced abortion spontaneous abortion and removed ectopic pregnancy Obstet Gynecol 1984 64 3 391 394 6 Dawood MY BB Saxena R Landesman Human chorionic gonadotropin and its subunits in hydatidiform mole and choriocarcinoma Obstet Gynecol 1977 50 2 172 181 7 Braunstein GD JL Vaitukaitis PP Carbone GT Ross Ectopic production of human chorionic gonadotropin by neoplasms Ann Intern Med 1973 78 1 39 45 Liste des Symboles
3. Date efficace 2014 09 17 Nombre RapiPreg hCG Test de Grossesse hCG en une tape Cassette Urine Mode d Emploi Fran ais Test rapide en 1 tape qui permet la d tection qualitative de l hormone Chorionique Gonadotrope humaine hCG dans les urines Pour diagnostic in vitro usage professionnel uniquement INDICATIONS RapiPreg test de grossesse Urine hCG est un test immunologique de chromatographie rapide qui permet la d tection qualitative de l hormone Chorionique Gonadotrope humaine hCG dans les urines et contribue au diagnostic pr coce de la grossesse INTRODUCTION L hormone Chorionique Gonadotrope humaine hCG est une glycoprot ine produite par le placenta en cours de d veloppement peu de temps apr s la f condation Lors d une grossesse normale l hCG peut tre d tect e dans les urines et le s rum de 7 10 jours apr s la conception 1 4 Le taux d hCG s l ve tr s rapidement pour d passer souvent 100 mUI ml d s l absence des r gles 2 4 et atteindre un maximum de 100 000 200 000 mUI ml entre la 10 me et la 12 me semaine de grossesse L apparition rapide d hCG dans les urines et le s rum apr s la conception et l augmentation rapide de sa concentration en d but de grossesse en font un excellent marqueur pour le diagnostic pr coce de la grossesse RapiPreg test de grossesse Urine hCG est un test qualitatif rapide qui permet de d tecter la pr sence d hCG dans des chantillons urinaires ave
4. r gles PERFORMANCE Pr cision Une tude multi centrique a t men e en comparant les r sultats obtenus avec RapiPreg test de grossesse Urine hCG et ceux obtenus avec un autre test hCG similaire commercialis L tude men e sur les pr l vements urinaires portait sur 159 chantillons et les deux tests ont identifi 88 r sultats n gatifs et 71 r sultats positifs 100 des r sultats obtenus avec RapiPreg test de grossesse Urine hCG pour une pr cision gt 99 taient identiques ceux obtenus avec l autre test hCG rapide M thode de R f rence hCG M thode Autre Test Rapide hCG R sultats Test de Grossesse hCG R sultats Positif N gatif Positif 71 0 71 N gatif 0 88 88 R sultats 71 88 159 Sensibilit 100 95 100 Sp cificit 100 95 100 Pr cision 100 98 100 95 Intervalles de confiance Sensibilit et sp cificit RapiPreg test de grossesse Urine hCG permet de d tecter la pr sence d hCG partir d un taux de 25 mUI ml Ce test a t standardis sur le SI de l OMS Aucune r action crois e n a t constat e lors d ajout de LH 300 mUI ml de FSH 1 000 mUI ml et de TSH 1 000 mUI l dans des chantillons n gatifs 0 mUI ml hCG ou positifs 25 mUI ml hCG Interf rences Les substances suivantes susceptibles d interf rer avec les r sultats du test ont t ajout es des chantillons positifs et n gatifs Acetaminoph ne 20 mg dl
5. 2 et 8 C Au del les congeler et les stocker une temp rature inf rieure 20 C Les chantillons congel s doivent tre d congel s et homog n is s avant analyse COMPOSITION DU COFFRET Mat riel fourni Cassettes Compte gouttes Mode d emploi Mat riel n cessaire non fourni R cipient n cessaire au pr l vement d chantillon Chronom tre MODE OPERATOIRE Laisser la cassette l chantillon urinaire et ou les contr les revenir temp rature ambiante 15 30 C avant l analyse 1 Laisser le sachet revenir temp rature ambiante avant de l ouvrir Retirer la cassette du sachet scell et l utiliser rapidement 2 Placer la cassette sur une surface plane et propre Tenir la pipette en position verticale transf rer 3 gouttes d chantillon urinaire environ 100 l dans le puits chantillon S de la cassette et d clencher le chronom tre Eviter la formation de bulles d air dans le puits S Voir illustration ci dessous 3 Attendre l apparition de la ou des ligne s color e s Lisez le r sultat 3 4 minutes Ne pas interpr ter les r sultats apr s le moment venu lire Il est important que le fond est clair avant que le r sultat est lu INTERPRETATION DES RESULTATS Voir illustration ci dessus POSITIF Deux lignes color es distinctes apparaissent L une dans la zone de contr le C l autre dans la zone de test T NOTE Une concentration hCG exemple ci dessous le nive
6. a cassette contient de l anti hCG et des particules anti hCG fix s sur la membrane PRECAUTIONS D EMPLOI Pour diagnostic in vitro usage professionnel exclusivement Ne pas utiliser apr s la date de p remption indiqu e La cassette doit tre conserv e dans son tui ferm jusqu utilisation Tout chantillon doit tre consid r comme potentiellement dangereux et donc manipul avec les pr cautions d usage relatives aux produits potentiellement infectieux Le test une fois utilis doit tre limin selon les proc dures locales CONSERVATION ET STABILITE Conserver dans le sachet ferm temp rature ambiante ou refrig r 2 30 C La cassette est stable jusqu la date de p remption indiqu e sur l tui NE PAS CONGELER Ne pas utiliser au del de la date de p remption PRELEVEMENT ET PREPARATION DES ECHANTILLONS Urines L chantillon d urine doit tre pr lev dans un r cipient propre et sec Il est pr f rable d utiliser un chantillon provenant des premi res urines du matin en raison de leur forte concentration en hCG Cependant il est galement possible d utiliser des chantillons d urine pr lev s en cours de journ e Si des pr cipit s sont visibles centrifuger les chantillons les filtrer ou les laisser reposer de fa on obtenir un chantillon clair Conservation des chantillons Les chantillons d urine peuvent tre conserv s pendant 48 heures maximum entre
7. au de coupure de ce test pourrait conduire une ligne de faiblesse apparaissent dans la zone test T apr s une longue p riode de temps Une ligne dans la zone test T observ e apr s le temps de lecture pourrait tre le signe d un niveau faible de hCG dans l chantillon Si de tels r sultats sont observ s il est recommand que le test sera r p t avec un nouvel chantillon en 48 72 heures ou une m thode de confirmation de remplacement est utilis e NEGATIF Une ligne color e appara t dans la zone de contr le C Aucune ligne color e n appara t dans la zone de test T NON VALIDE La ligne de contr le n appara t pas Un volume d chantillon insuffisant ou une manipulation incorrecte du test en sont les causes probables Relire les instructions et refaire le test avec une nouvelle cassette Si le probl me persiste cesser toute utilisation du coffret et contacter votre distributeur local CONTROLE DE QUALITE Le test inclut un syst me de contr le interne repr sent par la ligne color e apparaissant dans la zone de contr le C Cette ligne confirme que le test a t fait correctement avec un volume d chantillon suffisant Une zone de contr le rest e vierge indique que le test n a pas fonctionn Si un bruit de fond important rend l interpr tation difficile le r sultat peut tre consid r non valide Il est recommand de tester des contr le hCG positifs contenant 25 250 mUI ml d hCG et hCG n gatifs co
8. c une sensibilit de 25 mUI ml Bas sur l association d anticorps monoclonaux et polyclonaux ce test permet de d tecter de fa on s lective de fortes concentrations d hCG dans les urines Au seuil de sensibilit indiqu RapiPreg test de grossesse Urine hCG ne montre aucune r action crois e avec les glycoprot ines de structure apparent e FSH LH et TSH de fortes concentrations physiologiques PRINCIPE DU TEST RapiPreg test de grossesse Urine hCG est un test immunologique de chromatographie rapide qui permet la d tection qualitative de l hormone Chorionique Gonadotrope humaine hCG dans les urines et contribue au diagnostic pr coce de la grossesse Bas sur l association d anticorps dont un anticorps monoclonal anti hCG ce test permet de d tecter de fa on s lective de fortes concentrations d hCG Le principe du test consiste transf rer l chantillon d urine dans le puits chantillon de la cassette et observer l apparition de lignes de couleur L chantillon se d place sur la membrane par capillarit pour r agir avec le conjugu color Les chantillons positifs r agissent avec le conjugu color sp cifique anti hCG et forment une ligne de couleur dans la zone de test de la membrane L absence de cette ligne de couleur sugg re un r sultat n gatif A titre de contr le une ligne de couleur appara tra toujours dans la zone de contr le si le test a t effectu correctement REACTIFS L
9. ntenant 0 mUI ml d hCG d s r ception de nouvelles cassettes pour en v rifier le bon fonctionnement LIMITES 1 RapiPreg test de grossesse Urine hCG est un test qualitatif qui ne peut d terminer ni la valeur quantitative ni le taux d augmentation d hCG dans les urines 2 Si l chantillon d urine est tr s dilu c est dire de faible densit il est possible qu il ne contienne pas un taux d hCG significatif Si une grossesse est n anmoins suspect e pr lever un nouvel chantillon des premi res urines du matin 48 heures apr s et proc der un nouveau test 3 Le taux d hCG pr sent dans les urines juste apr s la nidation est tr s faible lt 50 mUI ml Cependant en raison du nombre important d avortements spontan s au cours des trois premiers mois de grossesse 5 un r sultat faiblement positif doit tre confirm par un nouveau test 48 heures plus tard sur un nouvel chantillon urinaire 4 Ce test permet de d tecter de mani re fiable l hCG intacte jusqu 500 000 mUI mL En ce qui concerne la d tection des produits de la d gradation de l hCG notamment la b ta hCG libre et les fragments core la fiabilit de ce test est relative Les dosages quantitatifs utilis s pour la d tection de l hCG peuvent en effet d tecter les produits de la d gradation de l hCG et entra ner des r sultats contradictoires par rapport ceux obtenus avec ce test rapide 5 Ce test peut donner des r sultats faussemen
10. t positifs Outre la grossesse un certain nombre d affections dont les maladies trophoblastiques et certaines n oplasies non trophoblastiques telles que des tumeurs testiculaires le cancer de la prostate du sein ou des poumons sont l origine de fortes concentrations d hCG 6 7 Par cons quent la pr sence d hCG dans des chantillons urinaires ne permet pas de poser un diagnostic de grossesse si ces affections n ont pas t cart es au pr alable 6 Ce test peut donner des r sultats faussement n gatifs Des r sultats faussement n gatifs peuvent se produire si le taux d hCG est en de du seuil de sensibilit du test Si une grossesse est n anmoins suspect e pr lever un nouvel chantillon des premi res urines du matin 48 heures apr s et proc der un nouveau test Si le test est toujours n gatifs consulter un m decin 7 Ce test permet de poser une pr somption de grossesse qui doit tre confirm par un m decin apr s analyse de toutes les donn es cliniques et biologiques VALEURS ATTENDUES Des r sultats n gatifs sont attendus chez les femmes en bonne sant non enceintes et chez les hommes en bonne sant L hCG est pr sente dans l urine et le s rum des femmes enceintes et en bonne sant Le taux d hCG varie fortement selon les individus et le stade de la grossesse La sensibilit du RapiPreg test de grossesse Urine hCG est de 25 mUI ml et permet de d tecter une grossesse d s le 1er jour de retard des
Download Pdf Manuals
Related Search