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1. Faisabilit moyens humains et mat riels pr voir utc Compi gne rologie 41 Ca Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d achats 27 utc Universit de Technologie Compi gne 3 J H pitaux de Lyon Annexe 3 Cartographies des bonnes pratiques obtenues apr s auto valuation au GHE en avril 2013 A Bonnes Pratiques d Organisation z H pitaux de Lyon PR n 15 Le service biom dical d termine les ttentes critiques des parties prenantes PR n 31 Le service biom dical est vigilant sur les ressources naturelles et la PR n 30 Le server biom dical est vigil mnswonneme t les conditions et risques au travail P PR n 16 Le service biom dical identifie et valide les processus d interfaces PR n 17 Le service biom dical anticipe les Disques aux interfaces PR n 18 Le service biom dical veille la mise en PR n 29 Le service biom dical g re ses uvre et communique infrastructures aupr s du personnel FL concern A PR n 28 Le service PR n 19 Le service biom dical optimise ses biom dical d veloppe ressources financi res ou budg taires l autonomie et les capacit s de son personnel en qualit PR n 20 Le service biom dical organise son 4 syst me de managemen
2. Crit res Sous processus Figure 2 Fen tre valuateur dans l outil d autodiagnostic du guide des bonnes pratiques de l ing nierie biom dicale 7 Une fois tous les items remplis quatre cartographies radars sont obtenues automatiquement e Une cartographie globale e Une cartographie par bonne pratique donc 3 cartographies 4 M thodologie PDCA La mise en place du nouveau guide des bonnes pratiques et l auto certification ISO 17050 a demand une m thodologie structur e Elle s est bas e sur l utilisation d outils tels que la roue de DEMING Pr parez Diagnostiquez Consid rez Am liorez qui a permis une organisation en 4 phases 11 utc Universit de Technologie Compi gne Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d achats Universit de Technologie Compi gne Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant o utc H pitaux de Lyon Figure 3 Roue de DEMING pour la mise en place du guide des bonnes pratiques de l ing nierie biom dicale en tablissement de sant Le r tro planning visible ci dessous a permis une bonne gestion du temps et un suivi pr cis de l avancement de ce projet 18 02 au 08 03 11 03 au 12 04 15 04 au 26 04 29 04 au 3 05 6 05 au 10 05 13 05 au 31 05 03 06 au 07 06 10 06 au 14 06 17 06 au 21 06 24 06 au 28 06 Analyse de l existant Auto valuation Ana
3. de 5 6 personnes organis s de la mani re suivante e Groupel compos d ing nieurs d assistants d ing nieur du responsable d atelier et des gestionnaires d atelier ce groupe r pondait aux items concernant l organisation et le management essentiellement mais galement tous les items touchant au processus d achat qui ne concernent pas vraiment les techniciens Cette auto valuation a t dupliqu e sur les deux fen tres d valuation des groupes 2 et 3 ces groupes l n y r pondant pas e Groupe 2 et 3 ces groupes constitu s d environ 6 techniciens r pondaient aux autres items de l auto valuation soit ceux concernant toute la partie technique et organisationnelle de l atelier biom dical Ils se sont donc occup s de remplir respectivement 2 fen tres de l outil Excel L organisation des diff rentes fen tres d valuation est illustr e ci dessous Evaluation 1 Evaluation 2 Evaluation 3 R f rent Lucie GARET Groupes 1 et 2 Groupes 1 et 3 Tableau 2 Illustration des fen tres valuateur Il s est av r que de nombreux items pouvaient avoir plusieurs interpr tations De m me les items n taient pas forc ment adapt s la configuration des HCL Dans un souci de simplicit et pour recadrer les d bats la plupart des items ont t valu s l aide des sous processus Une r flexion a d tre men e sur les activit s connexes Celles ci correspond
4. 5 0 2 O2 5 5 0 2 3 tag res Sonde CO2 Sonde O2 Alarmes de surveillance Temp rature CO2 O2 Ecran d affichage des principaux param tres visible l ext rieur Passage de c bles Homog n it des temp ratures dans l enceinte pour une validation par cartographie COFRAC sur site Kits de superposition de deux incubateurs Figure 12 Extrait du CCTP pour la fourniture d incubateurs m Une fois le CCTP r dig il est publi avec le CCAP sur les sites officiels ou envoy aux diff rentes soci t s selon la proc dure d achat comme cela s est fait lors de cet achat Les diff rentes r ponses ont alors t envoy es Une fois celles ci r ceptionn es l analyse des offres a pu tre faite par mes soins Analyse des offres A la date limite fix e trois soci t s avaient r pondu EPPENDORF cette soci t propose la fourniture d un incubateur tri gaz GALAXY 48R environ 48L et d un incubateur CO2 GALAXY 170S environ 170L DUTSCHER la soci t propose ici des dispositifs construits par la soci t Panasonic Il s agit d un incubateur tri gaz MCO 5M PE environ 49L et d un incubateur CO2 MCO 19AIC PE environ 170L 32 utc Universit de Technologie Compi gne Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant o utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d achats H pitaux de Lyon PANASONIC
5. PR n 45 Le service biom dical g re la f r forme d classement ou mise hors service des dispositifs m dicaux dont il H j a la charge PR n 44 Le service biom dical g re le contr le qualit des dispositifs N m dicaux PR n 43 Le service biom dical g re l maintenance corrective des dispositifs m dicaux PR n 37 Le service biom dical labore 7 des plans d quipements pluriannuels f FR n 38 Le service biom dical g re les processus d acquisition des dispositifs m dicaux r K n 39 Le service biom dical s assure dela mise en fonctionnement correcte PR 210 Le servie PRUO ERA slagsiits m dicaux des aptitudes l usage des dispositifs m dicaux PR n 42 Le service biom dical g re la maintenance pr f PR n 41 Le service biom dical g re l exploitation du parc de dispositifs m dicaux dont il a la charge Annexe 4 arborescence de classement documentaire permettant une gestion efficace des documents Gestion documentaire arborescence du serveur partir de Atelier NC Les documents acc s limit s seront sous forme de liens Loonmuneater e Comptes rendu des r unions service famille e Communication externe documentations pour les cadres AAMB e Planning formations e Emploi du temps e Documentation technique e Essais et Tests Annexe 5 Ent te du certificat d auto certification ISO 17050 Fiche de d claratio
6. Frame BFE96F0F962CB17341256C84 0057056B opendocument Acc s le 20 05 2013 38 Universit de Technologie Compi gne Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant o utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d achats ea grrr Tec 3 J ompi gne H pitaux de Lyon 11 Leica microsystems Surgical microscopes En ligne Available 12 13 14 15 http www leica microsystems com products surgical microscopes Acc s le 20 05 2013 Fiche HUMATEM Lampe fente HUMATEM 08 2007 En ligne Available http www humatem org fichiers a telecharger fiches_infos_materiels LAMPE_A FENTEnew p df Acc s le 2013 FIV France Pro Biologie de la Reproduction Techniques de Procr ation M dicalement Assist e En ligne Available http www fivfrance com pro PAGE_MILIEUXculture html Acc s le 25 04 2013 marche public Code des march s publics Cahiers des Clauses Techniques Particuli res En ligne Available http www marche public fr Marches publics Definitions Entrees CCTP htm Acc s le 05 05 2013 H C d Lyon Cahier des Clauses Techniques Particuli res Exemple type Hospices Civils de Lyon Lyon 2012 39 Ca Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d ach D te H pitaux de Lyon Annexes Annexe 1 Cartograph
7. GHE situ Bron est compos de 4 tablissements principaux L h pital Pierre Wertheimer neurologie et neurochirurgie 347 lits d hospitalisation L h pital Louis Pradel cardiologie pneumologie chirurgie cardiaque thoracique et vasculaire 406 lits d hospitalisation L h pital Femme M re Enfant n onatologie gyn co obst trique urgences p diatriques r ducation fonctionnelle infantile 473 lits d hospitalisation Institut d H matologie et Oncologie P diatrique 54 lits d hospitalisation 2 Universit de Technologie Compi gne Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant o utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures achats pe Universi de Technologie Compi gne H pitaux de Lyon CRE eu Figure 1 Plan du Groupement Hospitalier Est des HCL 2 3 Organisation du service biom dical Le service biom dical poss de des ing nieurs sur les diff rents sites et des ing nieurs en central qui g rent les HCL dans leur globalit L organisation centrale est compos e de 7 ing nieurs biom dicaux charg s des march s d acquisition de dispositifs m dicaux et des contrats de maintenance pour l ensemble des HCL par secteurs d activit s 1 ing nieur quipements de biologie 1 ing nieur quipements d imagerie 1 ing nieur quipements d anesth sie r animation amp soins i
8. Lyon dynamiques La cartographie visible ci dessous va permettre d identifier les diff rents microscopes op ratoires de neurochirurgie selon leur type Date de mise en service Mod le Quantit Marque xN A NC 31 1996 1 NC 33 2002 1 NC 4 2001 2 Zeiss OPMI CS NC 1993 2 Total 10 OPMI PENTERO 2006 2 OPMI PENTERO 2007 1 OPMI PENTERO 2009 1 Figure 10 Cartographie des microscopes de neurochirurgie Au bloc de neurologie du GHE dix microscopes sont utilis s Ils sont exclusivement de la marque Zeiss mais de mod les diff rents Le graphique ci dessous illustre la v tust du parc n v 2 Q n Le E v kz v S E zZ Dates de mise en service et mod les des microscopes op ratoires Figure 11 V tust du parc de microscopes op ratoires La dur e de vie op rationnelle repr sente le temps moyen de vie d un dispositif m dical Cette dur e est disponible sur la GMAO Pour les microscopes op ratoires elle s l ve 15 ans environ Cette valeur est cependant prendre avec prudence car la dur e va d pendre de l utilisation du mat riel essentiellement L achat pr vu est ici dans un premier temps une acquisition d un microscope pour la neurochirurgie p diatrique en raison de la cr ation d une nouvelle salle de bloc Toutefois 28 Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant 0 Mise en place du guide
9. conductivit thermique entre lair et le CO2 lorsque le capteur est chauff Une grande stabilit en humidit est demand e ce qui n est valable que pour les petits volumes Cette technique vite la calibration r guli re et est plus fiable pour des volumes faibles De plus l alliage inox cuivre constitue un l ment de lutte contre la contamination Il poss de des alarmes sonores et visuelles pour la temp rature le CO2 et l O2 La soci t EPPENDORF propose le GALAXY 48R Le chauffage direct se fait l aide des 6 parois chauffantes Il ne poss de pas de ventilateur pour l homog n isation risque de contamination diminu mais utilise la convection naturelle La r gulation du CO2 se fait par capteur infra rouge ce qui demande une calibration r guli re L infra rouge est une technique 33 Universit de Technologie Compi gne Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant o utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d achats H pitaux de lyon totalement approuv e sur les gros volumes mais qui poss de quelques r serves pour les volumes faibles En effet les d tecteurs peuvent tre des lampes ou des c ramiques qui demandent des re calibrations r guli res et ne sont pas tr s fiables Les c ramiques doubles faisceaux sont quant elles des d tecteurs plus fiables mais de grande taille et ne peuvent donc pas tre utilis s pour des petits volumes La d t
10. d anaamnoneeaou a L auto valuation du SETVIC s mracenneaienenesnnasinnsanennisicenntessniietenns b Interpr tation et analyse des r sultats de l auto valuation c Mise en place de plans AO nn O CE IKO EI D DLO h 0 a NP E A E I Proc dure d achat de la veille technologique au choix l Lesdiff rentes proc d rES s csciironor imanuri eir rinan E EE EE EEE EEEN EEA IREE 2 De l tude technique l analyse du march pour des microscopes op ratoires d Etude technique d un microscope op ratoire ss ssesessssessessreseesseesesresseeseeserssesee e Etude du DESO D taane ea EEE EENE EEEE f Et d s ER ee a ee cu a un ne g Veille commerci le ssnin isian a E E EAE E EE RE EEA EaR m utc Universit de Technologie Compi gne Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant o Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d achats Ed H pitaux de Lyon 3 De la r daction du CCTP la commande pour des incubateurs s ssessesseeeseseesseeseeseeeee 30 a D finition des incubateurs CO2 ETS ienanniiGase 30 b R daction d n COLP cecepane n E O E A EO NTE EE 31 c Analyse des TRS nero ea EERE ELERT EAS EREET EAEE EN R ETERA e EESE AE Ee ie 32 d La commande t r ceptions sat isteir ande ei EAE EEEE EEE AE ARE E EEEE EAEE ARER 35 CONCLUSION ei easa a E E ARTEA EEE EEE O EEA EEE A E ARTA 37 BB ADI nie E A
11. des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d achats H pitaux de Lyon d autres microscopes ont besoin d tre renouvel s et doivent donc tre anticip s Dans cet objectif il est pr vu la mise en place d un march bon de commande pour les microscopes g Veille commerciale Une tape importante lors d un achat est l tude du march c est dire la r alisation d un tat de l art des soci t s qui fournissent le mat riel souhait et les mod les actuellement disponibles Il est recommand de rencontrer ces soci t s avant la r daction du cahier des charges pour compl ter les connaissances sur le domaine Il est imp ratif cependant de ne pas oublier le code des march s publics qui demande une transparence et une galit de traitement Il faudra donc faire attention dans la r daction du CCTP de ne pas trop fermer les possibilit s de r ponses Peu de soci t s fournissent des microscopes op ratoires pour la neurochirurgie Les recherches sur internet ou dans les magazines sp cialis s ont permis de faire ressortir deux soci t s essentielles que j ai pu rencontrer ZEISS pour 70 du march fran ais 9 Les mod les les plus adapt s la neurochirurgie sont les PENTERO sortis en 2004 qui poss dent 4 g n rations dont la derni re date de 2011 et est l OPMI PENTERO 900 Ceux ci poss dent des freins lectromagn tiques des focales variables et la fluorescence vasculaire et tumorale
12. dicaux 33 39 sont celles cr es lors de cette valuation ie Service biom dical certifi ISO 17050 D claration de conformit du fournisseur Fiche n 26 Am liorer la tra abilit des formations informations r alis es par l quipe biom dicale Fiche n 14 Am liorer les plannings de maintenance pr ventive Annexe 7 Configuration de commande Document utilis pour passer une commande de dispositifs aux HCL HOSPICES CIVILS DE LYON DAEL STBM ETABLISSEMENT OBJET PROJET N FOURNISSEUR MARCHE A BONS DE COMMANDE N CONFIGURATION DE LA COMMANDE MONTANT TOTAL TTC DE LA COMMANDE 0 00 PROCEDURE DE RECEPTION Non chelonn e ou Echelonn e MOM VA DELAI DE LIVRAISON mise en ordre de marche au plus tard xx mois semaines apr s notification de la commande GARANTIE MAINTENANCE PROPOSEE PAR LE FOURNISSEUR formule de contrat forfait annueL ferme ou actualisable Fr quence de maintenance pr ventive pr conis e par le constructeur La prestation de maintenance est elle dans l objet du march d achat de l quipement OUI NON N DE L EQUIPEMENT RENOUVELE Recommandation saisir ces informations dans le champ COMMENTAIRES de la fiche quipement CONTACTS nom t l phone e mail Commercial fournisseur Technique fournisseur Utilisateur Biom dical site Lyon le L Ing nieur Biom dical
13. doivent r pondre et facilite l analyse Le CCTP aux HCL comprend Une description des lots avec la description technique du dispositif et la description des options souhait es il est important de bien r fl chir la composition des lots dans la mesure o le fournisseur retenu le sera pour l ensemble du lot Une description des caract ristiques g n rales de la fourniture Il s agit l de la description des conditions de livraison des documents souhait s des conditions de formations de la fourniture des accessoires Une description des prestations de maintenance souhait es pendant la garantie les contrats possibles apr s garantie L engagement du fournisseur sur les dur es d approvisionnement La r glementation pour l utilisation du r seau informatique si besoin 14 Le CCTP demande ici la fourniture de deux lots Lot 1 2 incubateurs tri gaz d un volume int rieur d environ 50 L Lot 2 1 incubateur CO2 d un volume int rieur d environ 150L 31 Jniversit de Technologie Compi gne H pitaux de Lyon Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d achats La description technique a t r dig e apr s une tude pointue du besoin et est visible ci dessous pour le lot 1 Chauffage direct pas de jaquettes d eau Temp rature nominale de 37 C 0 5 C CO2
14. e Plut t Faux 40 L action est r alis e quelques fois de mani re informelle e Plut t Vrai 60 L action est formalis e et r alis e de mani re assez convaincante e Vrai 80 L action formalis e est r alis e et suivie dans sa mise en uvre e Vrai Prouv 100 L action est toujours r alis e et trac e avec des r sultats prouv s La maturit du processus global est alors calcul e automatiquement Il est important de noter que lorsque l on choisit d valuer en sous processus la maturit du processus global ne pourra pas aller au del d efficient et il est donc important de faire une r valuation du processus global la fin Un extrait de cet outil est visible ci dessous avec les processus globaux les sous processus et les choix de maturit 10 Universit de Technologie Compi gne Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d achats H pitaux de Lyon Processus global Choix de Maturit Choix de Maturit c aa Insuffisant Facultatif Evaluez via les crit res si celle du processus est diff fmel Un document crit explicite ses missions en r f rence ou en Maitris compl ment des textes r glementaires existants ses relations Efficace les parties prenantes ses activit s les moyens et ressources Sas dispose et son positionnement dans l organigramme de
15. la chirurgie m dullaire les hernies discales les tumeurs osseuses eLa chirurgie dentaire recherche de fissures f lures traitement des perforations du plancher insertion de tenons ou vis radiculaires e L ophtalmologie cataractes d collement de la r tine glaucomes chirurgie de la paupi re e ORL implants cochl aires proth ses de l oreille tumeurs basilaires chirurgies des sinus nasaux e Gyn cologie pour rep rer les alt rations tissulaires Les caract ristiques globales pour un microscope op ratoire sont les m mes pour toutes les sp cialit s Cependant quelques subtilit s doivent tre pr cis es notamment au niveau du statif 23 Universit de Technologie Compi gne Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant o utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d achats H pitaux de Lyon Pour des microscopes de consultation un statif m canique convient alors que pour des chirurgies celui ci doit tre quilibr et poss der des freins le plus souvent lectromagn tiques les freins friction n tant souvent pas facilement accessibles 9 Pour les chirurgies les microscopes poss dent souvent des doubles binoculaires en face face permettant l intervention de deux professionnels m dicaux Il est galement possible d ajouter un syst me vid o et un cran au microscope pour que l quipe m dicale
16. leadership ou la d finition de la politique de service e Bonnes pratiques d organisation 3 bonnes pratiques 17 processus Cette partie concerne plus particuli rement la gestion des interfaces et des ressources l anticipation des risques l panouissement du personnel ou encore le respect de l environnement e Bonnes pratiques de r alisation 3 bonnes pratiques 17 processus Ici les items concernent principalement l organisation des maintenances des contr les qualit la gestion des dispositifs mais aussi des formations Etre conforme au guide permet de s auto d clarer ISO 17050 D claration de conformit du fournisseur 3 Cette conformit est d montrable l aide d un outil d autodiagnostic sous la forme d un document Excel et est valable un an partir de la date d auto certification 3 Fonctionnement de l outil d autodiagnostic Afin de rep rer les points forts et faibles du service il est n cessaire de l valuer Ce diagnostic peut tre r alis l aide d un outil Excel disponible sur internet 7 Cet outil est compos de plusieurs fen tres e Mode d emploi e Tableaux des r sultats e Cartographies e Benchmark et retours d exp rience e D claration ISO 17050 e 5 fen tres Evaluateur Lors de l valuation il est n cessaire de remplir une ou plusieurs fen tres Evaluateur Les r sultats obtenus sont ensuite automatiquement moyenn s Pl
17. les tablissements de sant Elle permet entre autre de r pondre aux attentes des patients des tutelles favoriser le principe d am lioration continue et am liorer son leadership De nombreux r f rentiels offrent un tour d horizon complet des l ments importants ma triser Parmi eux citons e L ISO 9001 Syst me de management de la qualit Exigences d marche volontaire de certification PISO 9001 est reconnue dans tous les secteurs de l industrie Elle permet de d montrer l aptitude d un service fournir des services conformes aux exigences attendues autant d un point de vue r glementaire que pour la satisfaction des clients Cette norme s attarde notamment sur le syst me de management de la qualit la responsabilit de la direction la gestion des ressources le processus d am lioration continue Inspir e de cette norme mais adapt e au domaine biom dical PISO 13485 Dispositifs m dicaux Syst mes de management de la qualit Exigences des fins r glementaires est tr s utilis e dans l industrie biom dicale et permet notamment le marquage CE d un dispositif De m me une norme Fran aise la NF 99 170 7 Universit de Technologie Compi gne Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant o utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d achats H pitaux de Lyon vient d tre cr e et porte sp cifiquement sur la maintena
18. plus lumineux que la LED mais va donc faire perdre du relief l image obtenue Pour l ophtalmologie les lampes au X non doivent poss der des protections UV pour la protection de l il Le filtre Infrarouge va emp cher un chauffement excessif de la lampe pouvant cr er des brulures e R glage du diam tre du champ clair e R glage de l intensit automatique en fonction du grossissement ou manuel e Commande manuelle ou t l command e la main ou au pied e Syst me de secours automatique ou manuel type et puissance de la lampe de secours Binoculaires e Caract ristiques optiques diam tre du champ visuel distance focale du tube binoculaire grandissement e Zoom manuel ou motoris facteur de grossissement e R glage dioptrique des oculaires ou possibilit d ajout de bonnettes pour les porteurs de lunettes Objectif e Mise au point automatique avec aide la vis e par faisceaux laser ou motoris e ou manuelle e Avec lentille st rilisable ou usage unique e IGS possibilit de corr ler les images de l oculaire des images de tomodensitom trie ou IRM e Distance focale de l objectif e Doubles ou triples binoculaires Possibilit d avoir deux chirurgiens face face ou deux chirurgiens face face et un assistant sur le c t m mes caract ristiques gr ce un prisme pas de baisse de la qualit d image visible l il nu Figure 9 Mic
19. 13 au service biom dical rar tr Auto valuation du service biom dical au Groupement Hospitalier Est a H pitaux de Lyon Introduction R sultats et cartographies globales auto valuation du service biom dical a t r alis e l aide du r f rentiel du guide des bonnes pratiques de l ing nierie MAP rom biom dicale en tablissement de sant v2011 GBPB Le GBPB poss de 48 processus et est organis en 3 bonnes pratiques BPM 3 Managor BPO2 Organiser Bonnes Pratiques de Management BPM Bonnes Pratiques d Organisation BPO Bonnes Pratiques de R alisation BPR race oh gt he Donn es d organsabon maintenance el contr le Qualit i Etre conforme au GBPB permet de s auto d clarer ISO 17050 d claration conformit du fournisseur Il s agit l d un moyen E y k Mise on service et formaton des uthsateurs BPM2 Manager permettant de prouver la mise en place d un syst me de management coh rent qui repr sente une premi re tape convaincante bma aos Organiser vers une certification ISO 9001 Pour tre d clarable ISO 17050 la maturit globale des processus doit atteindre l item efficace sucoie sur l chelle de maturit Defirehons des coordinahions lonchonnelles et h rarchiques Etalonnage des ECME du service biom dical BPM 1 Managot T Apr s un bilan de l existant trois auto valuations par des groupes de personnes travaillant au service biom dical ont t Geston de la mainto
20. AT E EREE 38 DA AD LED A AEAT ANEA E EAA AE E PAEA A A EE TAE 40 utc Universit de Technologie Compi gne Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant o utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d achats H pitaux de Lyon Table des illustrations Figure 1 Plan du Groupement Hospitalier Est des HCL 2 5 Figure 2 Fen tre valuateur dans l outil d autodiagnostic du guide des bonnes pratiques de l ing nierie biom dicale TES be rare 11 Figure 3 Roue de DEMING pour la mise en place du guide des bonnes pratiques de l ing nierie biom dicale en tablissement de nes amenant 12 Figure 4 Cartographie globale des processus 8 14 Figure 5 Cartographie des Bonnes Pratiques de Management aux GHE des HCL 7 16 Figure 6 Fen tre des r sultats ISO 17050 71e 19 Figure 7 Logigramme de r alisation d un autodiagnostic ss sssssssesesseseesssersesstsetsessesersessesees 20 Figure 8 OPMI PENTERO 900 91 8 25 Figure 9 Microscope ZEISS Ole ni isea iaiia iraia araia iea 26 Figure 10 Cartographie des microscopes de neurochirurgie seesssssssssseesrsseeeessesetsessesersessese 28 Figure 11 V tust du parc de microscopes op ratoires 28 Figure 12 Extrait du CCTP pour la fourniture d incubateurs sssssesessesseessseeeessesersessrseesessese 32 Fisur 13 Proc dure dant sans eiia iaei a aR Ea a aeii 36 Tableau 1 R tro planning de SARA
21. Ceux ci doivent alors v rifier que la commande re ue est bien conforme celle demand e assurer la mise en fonctionnement et la facturation Pour conclure la majorit des achats suivent la proc dure d crite pr c demment Une synth se sous forme de sch ma est visible ci dessous Choix de la proc dure l aide du code des march s publics y Etude technique du mat riel pour une vision globale de l existant Etude du besoin et du parc Etat du march Fran ais y R daction du CCTP et ou CCAP et publication ou envoie y R ception et analyse des offres y Commande et r ception Figure 13 Proc dure d achat 36 Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant o utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d achats H pitaux de Lyon Conclusion La mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales en tablissement de sant a abouti la cr ation d un plan d actions pluriannuel d am lioration continue qui d butera prochainement et l auto certification ISO 17050 conformit du fournisseur gr ce un plan d actions court terme Le syst me qualit est donc dor navant reconnu au sein du GHE et la motivation des techniciens a t relanc e le processus qualit est d s lors pleinement actif Lors de ce stage de fin d tude j ai eu galement la chance de participer des proc dures d achats sur plusieur
22. L avec des directeurs des m decins des ing nieurs gr ce auxquelles j ai pu bien cibler le r le de chacun J ai galement eu la chance de participer une table ronde sur la certification ISO 9001 au CH d Annecy mais aussi la journ e AFIB Gen ve sur le th me des nouvelles technologies endoscopiques Cette exp rience au sein des HCL m a permis de confirmer mon choix de travailler en milieu hospitalier tant par la pluridisciplinarit de la profession que par la richesse des relations humaines 37 Universit de Technologie Compi gne Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant o utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d achats ea e H pitaux de Lyon 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Bibliographie Direction de la communication Hospices Civils de Lyon 01 2013 En ligne Available http www chu lyon fr web attached_file fiche_present_HCL_01_13_A4 pdf ComponentId km elia16 amp attachmentid 15040 Acc s le 2013 05 11 Hospices Civils de Lyon En ligne Available http www chu lyon fr web S lectionner 20un 20h pital 20 _725 html Acc s le 12 05 2013 Organisme de formation continue de conseils pour professionnels de sant En ligne Available http www grieps fr Acc s le 04 2013 Gilbert FARGES et al Universit de Technologie de Compi gne Guide des bonnes pratiques de l ing ni
23. aluation of the biomedical service has been done and a planning has been created to improve the organization of the department Today the service is certified ISO 17050 supplier conformity During my internship my work was to purchase several devices These purchases have allowed to discover different kinds of procedures and devices like surgery and laboratory devices and so on Key words quality process the guide of good practices biomedical engineering public deals code Universit de Technologie Compi gne Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d achats H pitaux de Lyon Sommaire Fable des TMS AO san annee din CD at D re MntroducHon AEE A E E I Pr sentation des Hospices Civils de LYON ennuis ly Organisation SENS me eme neo 2 Groupement Hospitalier St dienesnenmmmnnutn ennte 3 Organisation du service biom dical nsessnssesessseessessesseesstesesrsseesreserssressessresseeses 4 Lad marche q alit au GHE nee eee IL Mise en place du guide des bonnes pratiques au GHE 3 1 La d marche qualit au sein des tablissements de sant s nnnsnnnssnseesesseesresers seses 2 Pr sentation du guide des bonnes pratiques en ing nierie biom dicale 3 Fonctionnement de l outil d autodiagnostic 4 ME Ie PDC a ti REE Misenauriede
24. atiques professionnelles Ke F ses objectifs 4 PR n 3 Le service biom dical d veloppe sa communication son leadership et dynamise ses collaborateurs PR n 13 Le service biom dical met en uvre des innovations et mesure leurs effets PR n 4 Le service biom dical revoit p riodiquement les bilans de ses actions et le sens de ses missions PR n 12 Le service biom dical favorise les d marches cr atives manag riales ou op rationnelles PR n 5 Le service biom dical d finit et ma trise ses indicateurs de performance cl s PR n 11 Le service biom dical propose des axes strat giques d am lioration PR n 6 Le service biom dical exploite les donn es factuelles issues de ses coutes des parties prenantes PR n 10 Le service biom dica veille aux volutions de son m tier et de ses prestations 7 PR n 7 Le service biom dical r alise p riodiquement des audits internes PR n 9 Le service biom dical d SE pratique le benchmarking Po m DE PR n 8 Le service biom dical s auto value p riodiquement sur l ensemble de ses activit s Figure 5 Cartographie des Bonnes Pratiques de Management aux GHE des HCL 7 L chelle de maturit n tant pas centr e la cartographie radar bien que d un bon niveau n est pas tr s flatteuse et les r sultats en pourcentage non plus Il semblerait que cela ne repr sente pas vraiment l tat du service e
25. ce d environ 3 soci t s est r alis e m me si aucune publication ou mise en concurrence n est obligatoire e March A Proc dure Adapt e ou MAPA prix total de l achat compris entre 15 000 et 193 000 HT Il est alors demand de publier la demande et de r diger un CCATP 8 e Appel d offres prix sup rieur 200 000 HT il est obligatoire de r diger un r glement de la consultation un CCAP un CCTP et un acte d engagement du candidat La publication de la consultation est obligatoire et se fait sur le bulletin officiel d annonces des march s publics et le journal officiel de l Union Europ enne 8 Dans les grandes structures ou pour des dispositifs dont les commandes sont r currentes il s ajoute ces proc dures la pr sence de march s bon de commandes pour une p riode donn e cela signifie que le dispositif a fait l objet d un appel d offres et permet le r f rencement d une soci t pour une p riode 2 4 ans en g n ral L achat succ de aux recensements des besoins et la validation d un plan d quipements notamment lors de la Commission d quipements De mani re g n rale la proc dure d achat s tale sur des dur es allant de 2 18 mois et se d coupe en 6 tapes e Etude technique du dispositif e Etude du parc et du besoin e Etude du march fran ais e R daction du CCTP e R ception et analyse des offres e Choix et commandes 21 Univ
26. ce interne et peut ventuellement tre suivie d essai clinique par des m decins Les crit res sont d finis selon le dispositif comme l adaptabilit en l emploi l ergonomie etc L tude financi re quant elle est r alis e par des ing nieurs au niveau de la direction des achats Le choix est alors fait lors d une r union de choix confrontant toutes ces analyses et selon des pond rations d cid es l avance d La commande et r ception Une fois le choix du dispositif r alis la commande doit tre r dig e l aide d une configuration type Cf annexe 7 Il est important d avoir les r f rences du mat riel choisi et de ne pas oublier les accessoires ventuels Les l ments suivants doivent tre renseign s 35 versit de Technologie Compi gne Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant D utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d achats n use pi gne H pitaux de Lyon e Nom et marque du dispositif L unit fonctionnelle qui va utiliser le dispositif Le code CNEH Code 5 chiffres permettant l identification d un type pr cis de dispositif La quantit et le prix Les d lais de livraison La garantie Le contact fournisseur et aux HCL Date et signature de l ing nieur La commande est ensuite envoy e au service conomique qui la valide La r ception se fait par les assistants d ing nieur
27. cette soci t propose son propre mat riel qui est identique celui propos par la soci t DUTSCHER Une seule analyse technique aura donc lieu et la comparaison entre les deux soci t s se fera l aide du prix et du service apr s vente Toutes les r ponses sont conformes au cahier des charges L analyse des offres se conclu par un rapport qui permet de justifier l aide d l ments pr cis le choix tabli Ce document peut d crire une analyse technique financi re clinique et du SAV pour les diff rentes propositions Une note est donn e par la suite pour chaque crit re et va permettre de justifier le choix final Le choix se fera pour cet achat selon les pond rations suivantes 25 technique 25 SAV 50 financier L analyse r alis e est visible ci dessous pour le lot 1 l aide du crit re technique et du SAV Analyse technique Les soci t s PANASONIC et DUTSCHER proposent l incubateur tri gaz MCO SM PE Le chauffage se fait par jaquette d air l aide de 3 points de chauffage ind pendants porte bac d eau parois qui permet d viter la condensation et les pics de chauffage La ventilation va permettre d homog n iser cette temp rature le mieux possible Le ventilateur va ajouter des contraintes de nettoyage mais am liore nettement les conditions de cultures Le contr le du CO2 se fait l aide de la conductivit thermique Le principe est bas sur la diff rence de
28. e des photos ou des vid os au cours de l intervention pour un suivi post op ratoire f Etudes de parc Des tudes sont r guli rement r alis es par l ing nieur biom dical afin de bien suivre l volution du parc des dispositifs m dicaux et de rep rer le besoin ou les appareils v tustes changer De m me avant un achat ce genre d tude est fortement recommand afin de voir le mat riel utilis dans les services sa quantit et sa r partition La r alisation d une cartographie demande une bonne maitrise de la GMAO Gestion de Maintenance Assist e par Ordinateur et d Excel La GMAO est un logiciel o sont recens s tous les dispositifs m dicaux du parc hospitalier et les activit s de maintenance Chaque dispositif poss de une fiche r capitulant des informations telles que la date de mise en service le co t lachat l unit o il est utilis la marque le type les derni res interventions en correctif ou encore les maintenances pr ventives Dans le cas des microscopes op ratoires une extraction de la GMAO de tous les microscopes du site a t r alis e vers Excel Les donn es peuvent alors tre trait es l aide de tableaux crois s 27 Universit de Technologie Compi gne Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant D utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d achats Universit de Technologie Compi gne Heu de
29. ection repose ici sur le fait que le CO2 absorbe les rayonnements infrarouges Cette absorption donn e par l interm diaire d un d tecteur photom trique va permettre de calculer la concentration du gaz Cet incubateur est compos d acier inoxydable et poss de toutes les alarmes visuelles et sonores pour la temp rature le CO2 et l O2 Le syst me de conductivit thermique a t particuli rement appr ci de m me que l alliage cuivre inox qui constitue l incubateur pour le MCO SM PE Le syst me de chauffage homog ne et sans pic caract ristique du chauffage direct avec ventilateur est galement un atout pour l ancien SANYO m me si c est temp rer avec l absence de ventilateur qui diminue les contraintes d hygi ne chez EPPENDORF Analyse service apr s vente maintenance et garanties La soci t EPPENDORF n est pas joignable le vendredi apr s midi Les d lais d intervention sur site ou de fourniture de devis et de pi ces sont autour de 72H pour cette soci t En cas d enl vement de l appareil les pr ts sont payants La soci t EPPENDORF ne poss de que 4 techniciens sur toute la France 2 au nord et 2 au sud Les soci t s PANASONIC et DUTSCHER proposent la m me offre de service par l interm diaire de la soci t ORTES Les d lais d intervention sont de maximum 18h et ceux de fourniture des devis et pi ces tournent autour de 48h Les interventions sont toutes r alis es su
30. ent l encadrement des stagiaires les contr les qualit en mammographie les relations l international Au GHE 13 Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant o utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d achats mga H pitaux de Lyon seul l encadrement des stagiaires a t pris en compte les autres items n tant g r s que de loin par le service biom dical b Interpr tation et analyse des r sultats de l auto valuation Les r sultats globaux de l auto valuation ne permettent pas au GHE d tre valu ISO 17050 D claration de conformit du fournisseur 1 pr s En effet pour pouvoir s auto d clarer ISO 17050 il est n cessaire d obtenir une moyenne globale sup rieure 50 niveau de maturit qualifi d efficace alors que la moyenne globale du GHE s l ve 49 niveau de maturit des processus maitris L auto d claration ISO 17050 est donc accessible La cartographie globale est visible ci dessous BPO 1 Organiser les interfaces 100 BPM 3 Manager l innovation et le 80 progr s BPO 2 Organiser la qualit attendue 60 BPM 2 Manager la mesure du succ s BPO 3 Organiser les ressources BPM 1 Manager le service et la communication BPR 1 R aliser les activit s support BPR 3 R aliser les BPR 2 R aliser la activit s connexes gestion des en i
31. erie biom dicale en tablissement de sant Lexitis 2011 M BERTRAND L GARET B NORD et A RIAZ Universit de Technologie de Compi gne Master Technologies et Territoires de Sant La qualit des dispositifs m dicaux en exploitation la norme ISO 13485 adaptable aux services biom dicaux 2013 En ligne Available http www utc fr master qualit puis Travaux Qualit Management r f n 248 Acc s le 2013 05 12 Centre Hospitalier de Lons le Saunier Certification HAS Centre Hospitalier de Lons le Saunier 2013 En ligne Available http www ch lons fr qualite certification has html Acc s le 12 05 2013 Haute Autorit en Sant Manuel de certification des tablissements de sant v2010 Direction de l am lioration de la qualit et de la s curit des soins 06 2009 En ligne Available http www has sante fr portail upload docs application pdf 2008 12 20081217_manuel_v201 O_nouvelle_maquette pdf Acc s le 12 05 2013 G Farges et coll ADDENDA 2013 Guide 2011 des bonnes pratiques de l ing nierie biom dicale en tablissement de sant ISBN 978 2 36233 106 0 Lexitis ditions 2013 En ligne Available http www lespratiquesdelaperformance fr N VILLAUME Achats et Code des March s Publics Assistance Publique des H pitaux de Paris 2012 Carl ZEISS Meditech documentations techniques En ligne Available http www meditec zeiss fr C12568E8002537EC Contents
32. ersit de Technologie Compi gne ones Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant D utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d achats Ones de Tease Compi gne H pitaux de Lyon Plusieurs dossiers d achat devaient tre r alis s Tous ces dossiers n taient pas au m me stade d avancement De plus ils ne concernaient pas les m mes montants donc ne devaient pas suivre les m mes proc dures Ci dessous un tableau regroupe les tapes r alis es dans l objectif d un achat selon le dispositif Pompes Incubateurs Tables Microscopes Bistouris nutrition d accouchement op ratoires lectriques Type de March Achat lt 15000 Appel d Offres Appel d Offres proc dure existant Cartographie de l existant Etude technique Etat de l art du march Fran ais R daction du CCTP Analyse des offres Choix et commande Tableau 4 Tableau des achats r alis s La suite du rapport va d abord d crire la premi re partie de lachat c est dire la veille technologique l tude du parc puis du march pour des microscopes op ratoires La deuxi me partie d crira la proc dure allant de la r daction du CCTP la commande finale en passant par l analyse des offres pour des incubateurs CO2 et multi gaz 22 Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant m utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales a
33. ie des processus du GHE en 2010 selon le guide des bonnes pratiques v2002 R forme 00 Contr le Qualit CARTOGRAPHIE RADAR DES BONNES PRATIQUES Description des mat riels gt i j Enotes obtenues au regard des Ad quation des mat riels Encad r f rences minimales en bonnes Pr vention des risques Emploi du temps Plan du service biom dical utc Universit de Technologie 40 N Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant amp Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d ach D gt H pitaux de Lyon Annexe 2 Fiches actions permettant la mise en place d actions d am lioration autour de la qualit FICHE PROJET Fiche N 20 Date d laboration de la fiche 200 R f rence Bonnes Pratiques Biom dicales BPO 02 2 2 R f rent du projet Am liorer la gestion documentaire qualit Nature du projet Contexte Probl matique Les proc dures et les autres documents qualit sont accessibles sur le serveur S Des professionnels rencontrent des difficult s pour acc der aux documents Gestion Electronique des Documents des HCL Composition du groupe projet R sultats attendus Lanc le projet en 2012 2 me semestre Gestion documentaire utilis e Phases de l action Phase Planning N D J F M A IM
34. il a t d cid de viser l obtention de l auto certification ISO 17050 D claration de conformit du fournisseur par l interm diaire de la nouvelle version du guide des bonnes pratiques version 2011 et de mettre en place un plan d action dans le but d am liorer l tat du service 2 Pr sentation du guide des bonnes pratiques en ing nierie biom dicale Monsieur Gilbert FARGES Ce document permet de passer en revue l organisation du service biom dical et notamment d valuer ses pratiques quotidiennes Une nouvelle version de ce document a t dit e en 2011 qui repose sur les bases de la premi re version L avanc e essentielle consiste en sa r organisation La version de 2002 tait compos e de deux groupes de bonnes pratiques soit un total de 118 processus e Bonnes Pratiques fonctionnelles 4 bonnes pratiques 13 processus e Bonnes Pratiques Op rationnelles 24 bonnes pratiques 105 processus Jniversit de Technologie Compi gne Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant o utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d achats H pitaux de Lyon La version de 2011 est compos e de trois groupes de bonnes pratiques soit un total de 48 processus e Bonnes pratiques de Management 3 bonnes pratiques 14 processus Il s agit essentiellement des l ments de pilotage et de communication tels que le d veloppement d un bon
35. implication dans mon sujet de stage et ses conseils Universit de Technologie Compi gne Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant o utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d achats H pitaux de Lyon R sum La mise en place du nouveau guide des bonnes pratiques de l ing nierie biom dicale en tablissement de sant au sein du Groupement Hospitalier Est des Hospices Civils de Lyon est apparue comme un l ment primordial l assurance d une bonne d marche qualit Apr s un tat des lieux du travail sur la qualit d j r alis une auto valuation du service a eu lieu et a abouti la mise en place d un plan d action long terme ainsi qu la certification ISO 17050 d claration de conformit du fournisseur du service biom dical En parall le plusieurs missions d achat ont t men es bien et m ont permis une familiarisation avec les diff rents processus mais aussi avec des dispositifs m dicaux de nombreux secteurs de soins Mots cl s d marche qualit guide des bonnes pratiques ing nierie biom dicale code des march s publics march proc dure adapt e Summary Setting up a guide about good practices in biomedical engineering brings a guarantee of security treatment in the Groupement Hospitalier Est of Hospices Civils of Lyon Firstly the initial organization has been described Then an ev
36. ion des incubateurs CO2 et tri gaz Les incubateurs sont des enceintes pr sentes dans les laboratoires permettant la culture de cellules tissus et embryons Les incubateurs analys s ci dessous sont de deux sortes les incubateurs CO2 et les incubateurs tri gaz Les incubateurs CO2 reproduisent des conditions pr cises de temp rature teneur en CO2 et humidit pour favoriser le d veloppement des embryons Les 30 Universit de Technologie Compi gne Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant o utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d achats H pitaux de Lyon incubateurs tri gaz vont eux ajouter un l ment la r gulation de la concentration en O2 par l interm diaire de l azote 12 Ces dispositifs doivent b n ficier de plusieurs l ments de contr le car une infime modification de l environnement peut d truire une culture b R daction d un CCTP Le CCTP est un document sous format papier ou informatique qui va d crire avec pr cision les attentes techniques concernant le dispositif et les prestations souhait es contrats de maintenances garanties Pour pouvoir tre tudi e une r ponse doit tre parfaitement conforme au cahier des charges 13 Aux HCL les CCTP sont r dig s sur la base de documents types et accompagn s de tableaux de r ponses Ces tableaux comprennent toutes les donn es sp cifiques auxquelles les fournisseurs
37. ispos s exploite les donnees actuelles 7 m dicaux X m dicaux Z ssues de ses coules des PR n 42 Le service biom dical g re ta PK n 39 Le sannce biom dica s assure SU parties prenantes PPR n 22 Le service biom dcal vedle contin ment maintenance p dispositis de la mess en fonchonnement corecte j r di son efhcacte sur La quate attendue Le modicaux PR n 9 Le sermon biom diont ponsable du service Diornodicat Ba gt YOU pratque le benchmarking a g re son personnel PR n 8 Le service bom dical S auto value p nodiquement sur l ensemble ds ses acinis D Am lioration continue du service et maintien de l auto certification ISO 17050 Fiches action en cours terminer en priorit Plan d action long terme d but 2014 Fiche n 27 R viser les proc dures concernant les processus risques proc dures d grad es Fiche n 22 Am liorer la s curit en mati re d hygi ne du mat riel pris en charge Fiche n 10 D finir le poste concernant la mission de Responsable Qualit Fiche n 13 Am liorer l information pour la maintenance pr ventive aupr s di rvices de soins a di aa an Pr 22 Fiche n 17 R viser le manuel qualit Proc dure de gestion documentaire 18 Mettre en place la bilit qui et de faire correspondre un ECME un DM Fiche n 18 p tra al qui permi pont AE isboren unir da service Fiche n 32 Les professionnels souhaitent que soit engag e une r flexion su
38. ives et activit s externalis es e Une assistante recense les demandes d interventions et g re la commande des pi ces d tach es e Un agent de transport transporte le mat riel du service m dical l atelier e Neuf techniciens sup rieurs hospitaliers g rent la maintenance pr ventive corrective qualit assistance aux services La maintenance aux HCL a fait l objet d une tude et sa politique est aujourd hui clairement d finie L atelier biom dical va s occuper de tous les dispositifs l exception de l imagerie la biologie et le monitorage lourd 2 4 La d marche qualit au GHE La d marche qualit a t initi e en 2010 par la soci t GRIEPS 3 Apr s une formation de l ensemble des techniciens aux diff rents outils qualit brainstorming approche processus et une auto valuation du service l aide de la version 2002 du guide cartographie de 2002 en Annexe 1 le travail r alis par cette soci t a abouti la cr ation d un plan d action sous la forme de fiches projets r parties dans le temps Ces fiches permettent par l interm diaire d objectifs bien d finis de mettre en place des actions d am lioration Chaque fiche a t associ e des groupes de trois ou quatre techniciens avec nomination d un r f rent Au final 32 fiches projets avaient t cr es dont e 10 fiches ont t cl tur es e 7 fiches sont en cours e 15 fiches re
39. logies et Territoires de Sant o utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures achats H pitaux de Lyon e5 nouvelles fiches projets cr er construites sur les m mes mod les que les anciennes fiches fiches 33 24 35 36 37 e 9 anciennes fiches fiches 10 14 15 17 22 26 27 29 30 Le plan d action long terme est visible ci dessous avec les diff rentes fiches associ es au processus Fiche n 27 R viser les proc dures concernant les processus risques proc dures d grad es Fiche n 22 Am liorer la s curit en mati re d hygi ne du mat riel pris en charge Pr 41 Fiche n 10 D finir le poste concernant la mission de Responsable Qualit Fiche n 17 R viser le manuel qualit Pr 22 Fiche n 15 Elaborer un projet de service Fiche n 30 Mettre en place des audits internes r guliers mm Pr 7 Fiche n 33 Am liorer et formaliser les techniques de benchmarking m Pr 9 Fiche n 34 Formaliser les relations critiques aux interfaces mE Pr 168 amp 17 Fiche n 35 Am liorer la vigilance sur les ressources naturelles et la protection de Pr 31 l environnement Fiche n 36 Am liorer la reconnaissance des comp tences mm Pr 25 Fiche n 37 Formaliser les relations avec les diff rentes parties prenantes et la gestion des m Pr 15 processus critiques Fiche n 29 Am liorer la communication avec les diff rents services biom dicaux Fiche n 26 Am lio
40. lyse des r sultats R alisation d un plan d actions court terme R alisation d un plan d action long terme Participation aux actions court terme pour validation ISO 17050 R valuation et certificat ISO 17050 Communications Tableau 1 R tro planning de r alisation 12 Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant o utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures achats ea EAL Compi gne H pitaux de Lyon 5 Mise en uvre de la d marche a L auto valuation du service Depuis 2010 l tat du service a volu En effet des actions d am lioration ont t mises en place et une r organisation de plusieurs l ments a eu lieu comme une structuration de la gestion des pi ces d tach es De plus le r f rentiel ayant chang il s est av r n cessaire de proc der une nouvelle valuation du service L auto valuation qui permet un rep rage des points forts et faibles de l organisation s est faite l aide de l outil d autodiagnostic Excel disponible sur internet 7 Au GHE il a t proc d trois valuations du service La premi re a t l objet de ma propre r flexion Pour les deux autres trois r unions d valuation ont t organis es Celles ci ont permis de remplir deux autres fen tres valuateur Ces valuations ont t r alis es par trois groupes
41. mais pas de plateau de d placement XY Les optiques sont adaptables toutes les g n rations de PENTERO Les binoculaires peuvent se mettre en face face et ou en lat ral et sont directement int gr es au statif tout comme la vid o Un module vid o peut galement tre ajout plus tard si celui ci n a pas t int gr la base La cam ra est HD et les images peuvent tre extraites l aide d une cl USB syst me Microsoft bloqu pour les virus Le PENTERO C poss de lui un statif accroch au plafond Un autre mod le peut tre utilis mais essentiellement sur des bases de cr nes Il s agit des microscopes VARIO Ils poss dent un plateau de d placement XY mais pas de module de fluorescence LEICA pour 25 du march fran ais 10 Deux mod les tr s complets sont parfaitement adapt s la neurochirurgie 29 utc Universit de Technologie Compi gne Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant o utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures achats H pitaux de Lyon O LEICA M720 OHS O LEICA M525 OH4 La principale diff rence entre les deux mod les r side dans l optique qui est horizontale sur le M720 OH5 l inverse de POH4 o elle est verticale L optique consiste en un empilement de lentilles auquel s ajoute ventuellement le module de fluorescence Les optiques peuvent facilement devenir tr s longues et rendent donc
42. mp Proc dures achats TT H pitaux de Lyon 2 De l tude technique l analyse du march pour des microscopes op ratoires d Etude technique d un microscope op ratoire Le microscope est d fini selon le Larousse comme un instrument destin observer de petits objets dont un syst me de lentilles optiques lectroniques ou acoustiques fournit une image tr s agrandie Ce mat riel est pr sent non seulement dans les laboratoires pour les analyses d chantillons et le comptage de cellules et micro organismes mais aussi pour la consultation ou la chirurgie Les microscopes de consultation sont surtout utilis s en ORL et vont permettre le diagnostic de pathologies de l oreille de la gorge du nez de la t te et du cou Pour la chirurgie on va utiliser un microscope dit op ratoire Il s agit d un dispositif m dical permettant au chirurgien d avoir une meilleure vision du champ op ratoire Les importants zooms permettent d intervenir sur des zones sensibles avec une extr me pr cision Ce dispositif permet un ou deux op rateurs de voir l intervention directement travers le microscope et permet ventuellement une retransmission sur un cran au reste de l quipe 9 10 Les interventions courantes avec ce type de mat riel sont des chirurgies pr cises comme e La neurochirurgie pour les pathologies c r brales la chirurgie de la fosse post rieure les tumeurs ou rachidiennes
43. n de conformit par une premi re partie norme ISO 17050 Enregistrement qualit impression sur 1 page A4 100 en vertical D claration de conformit selon l ISO 17050 Partie 1 Exigences g n rales Evaluation de la conformit D claration de conformit du foumnisseur NF EN ISO CEI 17050 1 Date imite de valdit de la d claration Num ro de la d claraton ISO 17050 14 juin 2014 IS0_17050_GBPIBv2011_2013_6_15 Groupement Hospitalier Est Hospices Civils de Lyon Nous soussig s d cla rons sous notre propre responsabilit que les niveaux de maturit de nos pratiques professionnelles ont i mesur s d apres les r f rences du Guide des Bonnes Pra iques en ing nierie Blom dicale en Etablssement de Sant dion 2011 et l outil d autodiagnos ic mis au point l Universit de Technologie de Compi gne UTC France www uic fr Nous avons applique la meilleure rigueur d laboration et d analyse valuason par plusieurs personnes comp tentes et nous avons respecte les r gles d thique professionnelle absence de confits d inter t respect des opinions Bben des choix pour parvenir aux r sultats z R sultats moyenn s sur nos activit s Niveaux des Modules Maturit s Ce Bonnes Pratiques d Organisation BPO Efficace amp Bonnes Pratiques de R alisation BPR Efficace Annexe 6 Poster bilan de la mise en place du guide affich l atelier du GHE Auto valuation r alis e en Mars 20
44. nanco des mat riels tochniques et ECME C gt f le sernce et la js lesadiit s r alis es l aide d un outil Excel et ont permis l obtention des cartographies et des plans d action visibles ci dessous Les Descnpton des mal riels lechreques et ECME aini UT r sultats des trois valuations ont t moyenn s dans un souci d objectivit Aqua des malo era EE NES pee e G FARGES et al 2011 Guide des bonnes pratiques de l ing nierie biom dicale en tablissement de sant Lexitis ditions Items lt 40 PR n 1 Le sonnos bom dical BPR M a rer PR n 31 Le sernce biom dical est vigilant sur les PR n 16 Le serce biom dical identifie et va de ressources naturelles et la protechon de dintertaces PR n 14 Lo sorico biomideal Portormant PR n 2 Lo serve biom deal frartastien D Lanina be ii capitala les progr s dans ses m d fi sa poliique el connait RL pese ETF Re oonan epini pratiques protessonnelles ses objecbts biom dical biom dicale condions et naques au travai s sabak dinginsria 5 D PR n 48 Le servico bomodcal roaba lo EW seanstan aa er r PR n 3 Le senco bom dical Performant des moyens techniques de mantenance PR n 13 Le service brom dicai PAM ne A GNA x suvi de ses acivil s aide mat en uvre des nnovatona PAS ET PP ENT i de he a ENE modica gore la etmesure leurs efits planer era PR n 29 Le sernce bom dical g re ses cs Le
45. nce des dispositifs m dicaux 4 e Le crit re 8k HAS version 2010 l accr ditation est une proc dure obligatoire qui a lieu tous les 4 ans 5 Le crit re 8k du manuel de certification concerne la gestion des dispositifs biom dicaux et est partag en trois sous parties pr voir mettre en uvre valuer et am liorer Il se soucie particuli rement de l tablissement de plans pluriannuels d quipements de la d marche autour des dispositifs critiques de la gestion documentaire et de l auto valuation du service 6 e Le guide des bonnes pratiques de l ing nierie biom dicale en tablissement de sant mettre en place le guide des bonnes pratiques en ing nierie biom dicale est une d marche totalement volontaire Ce document r alise un parfait tour d horizon de tous les l ments importants maitriser au sein d un service biom dical Le guide est plus complet que le crit re 8k de PHAS mais plus accessible qu une certification ISO 9001 Il s agit donc d un parfait compromis qui permet au service de se fixer des objectifs d am lioration concrets 3 Au GHE la d marche qualit a d but et est aujourd hui bien ancr e dans les esprits mais a tendance s essouffler Afin de maintenir le processus d am lioration continue il est n cessaire de remotiver les quipes Ce nouveau souffle doit passer par une reconnaissance du travail r alis et la mise en place de nouveaux objectifs Pour cela
46. ncipal Le processus tait le dernier Tous les valuateurs ont r alis l valuation OUI Etudier les carts types et faire les modifications si n cessaire L auto valuation est fini Si vous tes d clarables ISO 17050 imprimez votre certificat Dans l objectif d tablir un plan d actions pour l am lioration continue fixez vous un seuil limite de r sultat Oublier le principe identifier l aide de l onglet r sultat tous les l ments inferieurs ce seuil d am lioration continue Elaborer un plan d actions en effectuant un classement des l ments identifi s R valuer annuellement le service Mettre en place le plan d actions puis r valuer Figure 7 Logigramme de r alisation d un autodiagnostic Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant o utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures achats H pitaux de Lyon HI Proc dure d achat de la veille technologique au choix L Les diff rentes proc dures Au sein des structures de sant publique les achats doivent obligatoirement suivre le code des march s publics qui d finit la proc dure d acquisition selon le montant total des prestations pr vues Les proc dures d achat et les configurations sont nombreuses dont voici les principales e March n goci prix inf rieur 15000 HT aux HCL la r daction d un cahier des charges et une mise en concurren
47. ng nierie dispositifs biom dicale m dicaux Figure 4 Cartographie globale des processus 8 Celle ci permet d identifier les groupes de bonnes pratiques am liorer en priorit et le tableau d taill ci dessous permet d analyser les r sultats de mani re plus pr cise 14 Universit de Technologie Compi gne Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant D utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d achats Universit de Technologie Compi gne H ioux de Lyon Niveau global de maturit de nos processus 49 Non d clarable ISO 17050 R sultats moyenn s Niveaux des Maturit modules Bonnes Pratiques de Efficace 51 Management Bonnes Pratiques Non d clarable 47 d Organisation Bonnes Pratiques de Efficace 51 R alisation Tableau 3 Tableau des r sultats de l auto valuation L analyse de ce tableau nous permet de cibler des l ments cl s pour am liorer nos processus Il apparait n cessaire de se concentrer sur les bonnes pratiques d organisation m me si l am lioration des bonnes pratiques de management et de r alisation ne doit tout de m me pas tre n glig e Les grands carts type repr sent s sur les cartographies par leur couleur plus soutenue doivent faire l objet d une discussion pour comprendre d o vient cet cart de jugement Ainsi ils pourront tre r valu s si un claircissement sur litem a eu lie
48. ntensifs 1 ing nieur quipements d explorations fonctionnelles amp endoscopie 1 ing nieur quipements de techniques op ratoires amp st rilisation 1 ing nieur maintenance des quipements biom dicaux 1 ing nieur cellule innovation Cette organisation permet de faire le lien entre les diff rents sites et de g rer les activit s dites transversales comme l imagerie la pharmacie et le p le biologie Anatomie pathologique qui sont 5 Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant o utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d achats H pitaux de Lyon int gralement g r es de mani re globale pour l ensemble des HCL Chaque site poss de galement sa propre quipe et organisation biom dicale Au GHE elle est compos e de e Deux ing nieurs biom dicaux recensent le besoin sp cifique au groupement r alisent les plans d quipements pluriannuels r alisent les achats en lien avec l organisation centrale suivent l volution du parc et les projets du site managent l quipe de techniciens e Deux assistants d ing nieurs r alisent les mises en service les r formes e Un responsable d atelier g re les techniciens biom dicaux en fixant des objectifs et analyse les performances organise les emplois du temps les r unions e Deux gestionnaires d atelier s occupent respectivement de la gestion des maintenances pr vent
49. on de PISO 17050 D claration de conformit du fournisseur a t d cid e Apr s une pr sentation du site la m thodologie pour la mise en place du guide sera pr sent e Puis ce rapport d taillera la m thode choisie pour s auto certifier ISO 17050 Une troisi me partie s attardera sur une mission primordiale de l ing nieur biom dical la gestion du processus d achat En effet cette partie du m tier est tr s sp cifique dans les tablissements publics Jniversit de Technologie Compi gne Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant o utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures achats H pitaux de Lyon I Pr sentation des Hospices Civils de Lyon 1 Organisation g n rale Les Hospices Civils de Lyon HCL en tant que 2 Centre Hospitalier Universitaire CHU de France dispose d un plateau technique moderne performant et extr mement diversifi Toutes les sp cialit s m dicales sont repr sent es au sein de l tablissement avec un fort apport en recherche et innovation Dirig par Dominique DEROUBAIX les HCL emploient 22500 professionnels et poss dent environ 5400 lits et places en h pital de jour Le CHU est compos de 14 tablissements r partis dans Lyon sur 6 groupements H pitaux Nord Sud Est Edouard Herriot de g riatrie et H pitaux Ren Sabran 1 2 Groupement Hospitalier Est Le Groupement Hospitalier Est
50. ossi nn ataesnnsnshaantes 12 Tableau 2 Illustration des fen tres valuateur ss ssnessseseesessesesssseesessestesessesessssersessessesense 13 Tableau 3 Tableau des r sultats de l auto valuation snssssesensesseseesseseesesseseesessessessesersessesense 15 Tableau 4 Tableau des achats t6alS6s nn niiinnnetinieenenetntesasents 22 Tableau 5 Analyse des offres pour des meubatents ssandirumsnnneaionsene 35 Universit de Technologie Compi gne Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d achats H pitaux de Lyon Glossaire BPM Bonnes Pratiques de Management BPO Bonnes Pratiques d Organisation BPR Bonnes Pratiques de R alisation CCAP Cahier des Clauses Administratives Particuli res CCATP Cahier des Clauses Administratives et Techniques Particuli res CCTP Cahier des Clauses Techniques Particuli res CHU Centre Hospitalier Universitaire GHE Groupement Hospitalier Est GMAO Gestion de Maintenance Assist e par Ordinateur HAS Haute Autorit en Sant HCL Hospices Civils de Lyon MAPA March A Proc dure Adapt e SAV Service Apr s Vente Universit de Technologie Compi gne Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant o utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d achats H pitaux de Lyon Introduction J ai
51. puisse suivre la chirurgie Ceux ci doivent tre tr s maniables et de faible encombrement au sol Les microscopes pour l ophtalmologie doivent imp rativement avoir des filtres de protection UV et infrarouge afin de ne pas endommager la r tine Il est possible d ajouter ceux ci une lampe fente microscope quip d une fente lumineuse directionnelle qui permet d analyser les structures en avant de l il comme la chambre ant rieure la corn e liris la pupille le cristallin et le corps vitr ant rieur 11 Les microscopes pour l ORL ont la possibilit d ajout d un module d adaptation laser pour l endoscopie ORL 24 Jniversit de Technologie Compi gne A Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant o utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures achats eaj H pitaux de Lyon Caract ristiques techniques d un microscope pour la neurochirurgie Un microscope est toujours compos d un statif d une t te optique d une source lumineuse et d accessoires Statif e De sol plafonnier ou mural e Si statif au sol d placement sur roues ou motoris vitesse r glable commande la main ou avec p dale e Equilibrage automatique semi automatique manuel e Freins m caniques magn tiques lectromagn tiques commande la main ou avec p dale e Mouvement lat ral et frontal XY motoris de la t te d
52. r alis mon stage de master 2 Technologies et Territoires de Sant au Groupement Hospitalier Est GHE des Hospices Civils de Lyon HCL durant six mois J ai ainsi pu suivre l ing nieur biom dical dans ses d marches m impr gner de ses m thodes de son savoir faire et de son exp rience La fonction d ing nieur biom dical est tr s pluridisciplinaire Une de ses missions principales consiste en l achat et la gestion de la maintenance des dispositifs m dicaux Cependant il est important de remarquer que l environnement de plus en plus r glement des structures de sant ajout la n cessit de pouvoir assurer une bonne qualit et s curit des soins demande aux h pitaux un important travail de gestion et d organisation De ce fait mettre en uvre une bonne d marche qualit au sein du service biom dical est une excellente r ponse cette probl matique et peut venir s ajouter aux nombreuses t ches du m tier d ing nieur biom dical Le groupement hospitalier Est tait d j lanc dans un processus qualit qu il tait n cessaire de relancer pour maintenir la dynamique du service Dans cet objectif de remotivation de l quipe biom dicale la question suivante s est impos e Comment obtenir une reconnaissance du syst me qualit de l atelier biom dical du GHE des HCL Pour r pondre cette question la mise en place de la nouvelle version du guide des bonnes pratiques avec la validati
53. r l archivage des fiches de contr le et des Pr7 gt Fiche n 30 Mettre en place des audits internes r guliers Tableau de r sultat Niveau global de maturit de nos processus 52 gt 50 Efficace R sultats moyenn s Niveaux des modules Maturit s BPM Efficace 51 BPO Efficace 50 BPR Efficace 55 Fiche n 1 Am liorer la tra abilit des interventions r alis es en interne Pr4i Fiche n 11 Am liorer la tra abilit des interventions r alis es en externe rapports d intervention Pr9 gt Fiche n 33 Am liorer et formaliser les techniques de benchmarking si F r 16 amp 17 Fiche n 34 Formaliser les relations critiques aux interfaces Pr31 Fiche n 35 Am liorer la vigilance sur les ressources naturelles et la protection de l environnement Avant l initiation du plan d action long terme d but 2014 les fiches devront tre r parties par Pr25 fiche n 36 Am liorer la reconnaissance des comp tences groupes d environ 3 techniciens avec nomination d un r f rent De plus les anciennes fiches d j en Pr15 fiche n 37 formaliser les relations avec les diff rentes parties prenantes et la gestion des processus cours de r alisation doivent tre cl tur es avant le lancement de ce nouveau plan d action id critiques Les fiches du plan d action long terme ont t ordonn es par ordre de priorit Celles num rot es de Fiche n 29 Am liorer la communication avec les diff rents services biom
54. r site Deux techniciens sont bas s sur Lyon 34 Universit de Technologie Compi gne Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant D utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d achats H pitaux de Lyon Cette analyse a conduit une attribution de note technique de SAV et financi re visible ci dessous La note technique a t attribu e en fonction de la qualit des conditions de cultures et des contraintes d utilisation EPPENDORF DUTSCHER PANASONIC Notes SAV amp garanties 5 Tableau 5 Analyse des offres pour des incubateurs sN rir 4 nn x Prix minimum de la ligne La note financi re a t attribu e l aide de la formule 10 x 1 Pris du dispositif noter Le choix sur le lot 1 s est donc port sur les incubateurs de chez PANASONIC Le lot 2 a t d clar sans suite En effet dans le cadre des r unions qualit FIV il est apparu que les pratiques voluaient et qu il tait peut tre pr f rable de privil gier deux petits volumes d incubateurs la place d un seul grand volume Dans cette mesure le besoin a volu et il a t d cid de relancer la proc dure ult rieurement Il est important de noter que lors d achats plus importants aux HCL la proc dure est l g rement diff rente Une tude technique est r alis e par des techniciens si le dispositif est pris en maintenan
55. rapidement la position du chirurgien inconfortable celui ci tant loign du champ op ratoire Dans cette mesure l optique horizontale va am liorer le confort patient Le module de fluorescence est disponible sur les deux mod les mais semble dans un souci d ergonomie plus adapt au LEICA M720 OHS L OH4 est cependant plus adapt la chirurgie du rachis gr ce son clairage coaxial qui va am liorer le visuel Les microscopes sont modulaires mais sont vendus en tout int gr ce qui permet une utilisation continue du microscope m me en cas de panne sur un l ment La lumi re se fait l aide de deux sources lumineuses au X non pour la neurochirurgie Il est noter la pr sence de batterie de secours pour un arr t en douceur du microscope en cas de coupure lectrique L image disponible sur l cran est l g rement recoup e pour s adapter au format 16 9 Un autre mod le le LEICA M525 F50 peut tre largement utilis en chirurgie du rachis Tr s pratique et beaucoup moins on reux il s adapte tr s bien ce type de chirurgie sans tre l origine con u pour la neurochirurgie Une fois cette tude r alis e le CCTP a t r dig et servira au service au lancement prochain de la proc dure Cette tape et la suite de la proc dure sont d crites dans la suite du rapport pour des incubateurs multi gaz et CO2 3 De la r daction du CCTP la commande pour des incubateurs a D finit
56. rer la tra abilit des formations informations r alis es par l quipe biom dicale La Fiche n 14 Am liorer les plannings de maintenance pr ventive Pour la mise en place du plan d action les diff rentes fiches doivent tre distribu es des groupes de trois techniciens avec nomination d un r f rent et choix d une ch ance 6 Auto certification Le service a t r valu apr s la mise en uvre du plan d action court terme Il est dor navant certifi ISO 17050 D claration de conformit du fournisseur Cf annexe 5 selon toutes les bonnes pratiques 18 Universit de Technologie Compi gne Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d achats Universit de Technologie Compi gne Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant D utc H pitaux de Lyon Niveau d clarable ISO 17050 si minimum des Modules BPM BPO BPR Eficace Efficace voir ci dessous Bonnes Pratiques d Organisation BPO Eficace 50 BPO 1 Organiser les interfaces Maitris 37 7 BPO 2 Organiser la qualit attendue Eficace 57 BPO 3 Organiser les ressources Eficace 58 Bonnes Pratiques de R alisation BPR Eficace 55 BPR 1 R aliser les activit s support Eficace 57 BPR 2 R aliser la gestion des dispositifs m dicaux Eficace 58 BPR 3 R aliser les activit s connexes en ing nierie biom dicale Mairis 50 Figure 6 Fen
57. roscope ZEISS 9 Tubes binoculaires inclinables permettant un angle d observation variable pour assistant Caract ristiques prendre en compte Inclinables maniables adaptables la morphologie de la personne et cartement r glable qualit d image 26 Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant o utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d achats H pitaux de Lyon Options e Batterie de secours ou onduleur e Imprimante e Possibilit de cr ation de profils utilisateurs m morisables avec param trages particuliers e Etude du besoin Pour bien comprendre le besoin il est important d aller sur le terrain discuter avec le personnel soignant assister des interventions Tout ceci a permis de d finir les attentes des m decins Les microscopes devant tre chang s sont ceux de neurochirurgie Le microscope op ratoire n est pas toujours utilis tout au long de l op ration mais plut t par intermittence Il doit donc tre tr s maniable et facilement positionnable dans de nombreuses configurations afin de ne pas trop encombrer l espace et permettre un positionnement id al ne g nant pas le chirurgien et l quipe m dicale Il est donc important d avoir un microscope compact facilement manipulable et positionnable Le confort du chirurgien est galement un l ment important La plupart des chirurgiens souhaitent pouvoir prendr
58. s dispositifs J ai pu appliquer les processus d tudes de parcs de v tust et d achats diff rents secteurs du m dical bloc op ratoire laboratoire r animation exploration fonctionnelle gyn cologie Toutes ces missions m ont appris g rer la majorit des missions qu un ing nieur biom dical est susceptible de se voir confier Le travail sur la d marche qualit m a permis d appr hender toute l organisation de l atelier biom dical mais plus largement du service tout entier J ai pu analyser les difficult s d un bon management et tudier les diff rentes probl matiques qui en d coulent Cette tude a t riche en apprentissage autant d un point de vue de la gestion documentaire la gestion des ressources ou encore des maintenances que des relations humaines et des interactions ing nieur technicien Un article sur la d marche que j ai suivi au GHE pour la mise en place du guide va prochainement tre publi La mission d achats m a quant elle beaucoup apport sur les relations avec les soci t s et les services J ai appris essayer de cerner au mieux le besoin m dical tout en g rant les compromis financiers Les nombreuses soci t s rencontr es m ont permis d changer autant sur les connaissances techniques d un dispositif que sur le m tier d ing nieur d application ou commercial Enfin j ai eu la chance de participer de nombreuses r unions aux seins des HC
59. stent initier Jniversit de Technologie Compi gne Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant o utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures achats H pitaux de Lyon Les fiches sont toutes construites sur le m me mod le Cf Annexe 2 Elles poss dent e La r f rence de la fiche num ro de la fiche la bonne pratique et le processus concern e Letitre de la fiche e Le nom du r f rent et des diff rents membres du groupe e La description du contexte du besoin des attentes et des objectifs e Un r tro planning Au GHE les documents primordiaux du management de la qualit sont stock s sur un serveur informatique mais galement conserv s dans un classeur d di La d marche qualit est bien structur e mais n a pas t mise jour depuis 2010 IL Mise en place du guide des bonnes pratiques au GHE 3 1 La d marche qualit au sein des tablissements de sant Assurer la qualit et la s curit des soins est l un des enjeux majeurs des tablissements de sant Dans cet objectif la bonne gestion du parc des dispositifs m dicaux se place en l ment phare Promouvoir la qualit au sein de son tablissement garantit une bonne qualit de service Aujourd hui facultative dans les tablissements publics de sant la d marche qualit s inscrit parfaitement dans l univers de plus en plus normatif et r glement auquel sont confront s
60. t E Universit de Technologie Compi gne S H pitaux de Lyon Proc dures d achats en tablissement de sant Groupement Hospitalier Est Hospices Civils de Lyon Lucie GARET Tuteur de stage Herv JACQUEMOUD Master 2 Technologies et Territoires de Sant Universit de Technologie de Compi gne Stage du 18 F vrier 2013 au 9 ao t 2013 Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant o utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d achats H pitaux de Lyon Remerciements Je tiens tout d abord remercier Monsieur Herv JACQUEMOUD ing nieur biom dical pour m avoir accueilli au sein du Groupement Hospitalier Est des Hospices Civils de Lyon pendant ce stage de 6 mois Son encadrement son investissement et ses pr cieux conseils m ont beaucoup apport Je remercie l ing nieur biom dical Monsieur Philippe BARBET et le responsable d atelier Dominique GOUILLON pour leur aide leur suivi leur patience et leur int r t port mes missions Un grand merci galement Catherine PELLAT et aux assistants d ing nieurs Madame Yasmina HOUFANI et Monsieur C dric JARRIN pour leur bonne humeur leur patience et leur aide Je remercie galement tout le personnel hospitalier et en particulier tous les techniciens biom dicaux pour leur accueil chaleureux Enfin je remercie Monsieur Gilbert FARGES pour son grand int r t son
61. t qualit PR n 27 Le service biom dical g re ses fournisseurs PR n 26 Le service A biom dical entretient des partenariats mutuellement b n fiques PR n 21 Le service biom dical g re son syst me documentaire PR n 22 Le service biom dical veille contin ment son efficacit surla qualit service biom dical favorise la service biom dical gere gttendue formation du personnel personnel PR n 25 Le responsable du service biom dical valorise les comp tences Bonnes Pratiques de R alisation H pitaux de Lyon PR n 32 Le service biom dical exploite la documentation n cessaire aux activit s d ing nierie biom dica PR n 48 Le service biom dical r alise le suivi de ses activit s connexes 33 Le service biom dical exploite des moyens techniques de maintenance s t de contr le qualit adapt s 5 D PR n 34 Le service biom dica g re la PR n 47 Le service biom dical organise Ba ge R li N co traitance ou la sous traitance le soutien de ses activit s connexes d activit s externalis es o Lx F PR n 46 Le service biom dical manage le sens de ses activit s connexes A PR n 35 Le service biom dical g re la disponibilit des accessoires et pi ces d tach es n cessaires aux activit s PR n 36 Le service biom dical exploite un syst me d information partag
62. t A Eficient co raitance ou La sous traitance 3 colonies pa uvre et communique aupr s du personnel N FEN Carbia cdemaistes Pa mani O Eficace L PRn 35L biom dical g re la f PR n 46 Le sanace brom dical manage Ki mirai ge PR 0 12 Le sovio biom dical PRn 4 Le sonico biomedical pE mhir rapie de gt sons des asso ps tavonse los danarches revoit p nadiquementles pe ne 281 PR n 19 Le sarace bom dcal d veloppe mes cr sves manog nales ou bilans de ses acbons etle ser n 28 Le senica biomidical oplimise ses autonome al les capacit s de son personnel en opiraionnales Ec de seo masions qualit PR n 45 Le senco biom al g re ka scies k r torme d diassemont ou miso hors pas sermoe des dnpostts m dicaux dont mdu PRn 11 Le service biom dica ee ke PR n 5 Le senaco bom dal PR n 27 Le servico biom dical g re ses PR n 20 Le service brom dical organise son propose des axes stral gques 1 Z a a ee syst me de management quahl PR n 44 Lo sorca biomicai g r Lo PR n 37 Lo sorvion biom dica labore d am horahon Le ro contr e quait des dspositits m dicaux des plans d quipements plunannuels j E j Pa PR n 21 Le serve brom dical g re son syst me PR n 43 Le service biom hical g rs Ih N JPR n 38 Le semos biom dical g ra les R n 6 Lo senvico biom dica z doreian marntonance correcta dos dispositis processus d acquethon des d
63. t il a t d cid de dissimuler les pourcentages par les maturit s des processus plus flatteuses qui ne d couragent pas l quipe mais la motivent c Mise en place de plans action L objectif principal tant l auto certification ISO 17050 il a t d cid de r aliser deux plans d actions avec des ch ances diff rentes 16 Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant o Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d achats H pitaux de Lyon utc Universit de Technologie Compi gne e Un plan d action court terme l objectif est de devenir rapidement auto d clarable ISO 17050 sur chaque bonne pratique e Un plan d action long terme qui d butera la suite de l auto d claration ISO 17050 dans un souci d am lioration continue Lors de cette valuation certaines fiches actions taient encore en cours de traitement et pouvaient faire voluer les choses Celles ci n ont pas t int gr es aux plans d action et doivent tre finalis es avant la mise en uvre du plan long terme Les fiches projets d j existantes mais non initi es ont t r parties selon les diff rents processus am liorer auxquelles s est ajout la cr ation de nouvelles fiches pour compl ter le plan d action Afin d organiser le plan d action court terme il a fallu rep rer des l ments qui pouvaient tre am lior s rapidement e
64. t qui poss daient une influence importante sur les r sultats Quatre processus ont t cibl s et travaill s e Processus n 32 Le service biom dical exploite la documentation n cessaire aux activit s d ing nierie biom dicale ce processus faisait d j l objet d une fiche projet et tait donc en cours de traitement par une quipe de 4 techniciens Il a juste t proc d une acc l ration de la fiche en fixant une ch ance Pour ce faire les techniciens se sont partag s la liste des documentations techniques et devaient faire le listing de celles manquantes Celles ci devaient alors tre demand es aux soci t s e PR 21 Le service biom dical g re son syst me documentaire comme le processus ci dessus une r flexion avait t entam e Une nouvelle arborescence du rangement de la documentation dans le serveur a t propos e valid e et mise en uvre Cf annexe 4 e PR 47 amp PR48 Le service organise le soutien et le suivi de ses activit s connexes un document d accueil du stagiaire regroupant une cartographie du processus une proc dure d accueil les documents administratifs importants la pr sentation du site et un questionnaire d valuation ont t s cr s Les 10 processus restant am liorer ont permis d tablir un classement de 14 fiches pour le plan d action long terme dont la mise en place est pr vue d but 2014 compos de 17 Lucie GARET Master Techno
65. tre des r sultats ISO 17050 7 Le plan d action long terme va tre initi d but 2014 et vise des maturit s proches des 60 L int r t d un plan d am lioration continue va r sider dans une am lioration constante des pratiques pour maintenir un bon niveau d exigence Les plans d action ont t communiqu s lors de r union mais aussi l aide d un poster format AO affich au service biom dical Cf annexe 6 La d marche d valuation suivie lors de la mise en place de cette d marche qualit est illustr e par le logigramme suivant 19 Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant o Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures achats edi H pitaux de Lyon Les risques alternatives Lancement de la d marche d d auto valuation Nommer des valuateurs x Demander un stagiaire ou Ouvrir l outil d valuation Excel un technicien W Ouvrir une fen tre valuateur Lire le processus principal Pouvez vous valuer le Un manque d valuateurs processus principal Evaluer les sous processus selon l chelle de v racit W Relire le processus principal W Passer la suite Evaluer selon le choix de maturit Non compr hension de litem Vous tes d accord avec le Se reporter au guide choix de maturit propos version papier plus d taill automatiquement Modifier l valuation du processus pri
66. u microscope pour une grande amplitude et pr cision de d placement grande man uvrabilit e D finition et r solution e Possibilit de fluorescence Tumorale vasculaire avec analyse des flux ventuels e Taille e Enregistrement vid o ou photo appareil photo et ou cam ra vid o int gr e tri CCD type r solution sensibilit connexion cam ra e Possibilit de 3D Figure 8 OPMI PENTERO 900 9 Le statif peut tre au sol au plafond ou au mur De mani re g n rale les statifs de neurochirurgie sont souvent au sol dans un souci de maniabilit et d installation difficult de les fixer au centre en raison des flux laminaires et des plafonniers Les statifs de plafond sont plut t r serv s aux salles d di es ou l ophtalmologie Ils peuvent tre fix s au centre de la salle les plafonniers sont alors mis sur les c t s ou sur les c t de la salle pr sence de long bras Caract ristiques prendre en compte Maniabilit encombrement stabilit ergonomie temps de red marrage du syst me qualit d image sur l cran 25 Universit de Technologie Compi gne Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant o utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures achats Universit de Technologie Compi gne H pitaux de Lyon Eclairage int gr e Type et puissance de la lampe principale X non LED Le X non est
67. u ou conserver leur notation en cas de d saccord En effet les d saccords importants proviennent souvent d une interpr tation diff rente du sens de l item Il a t d cid d am liorer en priorit les items inf rieurs 40 Les cartographies ont montr de mani re globale que 14 l ments taient en dessous de la barre fix e e 2 processus pour les Bonnes Pratiques de Management e 8 processus pour les Bonnes pratiques d Organisation e 4 processus pour les Bonnes pratiques de R alisation Ces l ments ont t encadr s sur les cartographies afin de faciliter leur rep rage Ceci est illustr avec la cartographie des bonnes pratiques de management visible ci dessous les bonnes pratiques 15 Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant o utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures achats p ir ae Toe ompi gne ptam H pitaux de Lyon d organisation et de r alisation sont disponibles en annexe 3 qui nous permet d identifier 2 l ments e Pr n 9 Le service biom dical pratique le benchmarking e Pr n 7 Le service biom dical r alise des audits internes Bonnes Pratiques de Management X PR n 1 Le service biom dical conna t sa raison d tre et ses missions H pitaux de Lyon PR n 14 Le service biom dical il PR n 2 Le service biom dical capitalise les progr s dans ses it Pape ee d finit sa politique et conna t pr
68. us le nombre d valuateurs est 9 Compi gne iiij Lucie GARET Master Technologies et Territoires de Sant o utc Mise en place du guide des bonnes pratiques biom dicales amp Proc dures d achats H pitaux de Lyon important meilleur sera le diagnostic L autodiagnostic passe par l valuation des 48 processus l aide d une chelle de maturit e Insuffisant 10 Le processus n est pas r alis ou alors de mani re tr s insuffisante e Informel 30 Le processus est r alis implicitement sans tre toujours mis en uvre compl tement et dans les d lais e Ma tris 50 Le processus est explicite compris et mis en uvre dans les d lais sans tre toujours trac e Efficace 70 Le processus est efficace syst matiquement trac dans son cheminement et valu dans ses r sultats e Efficient 90 Le processus est efficient et induit des am liorations qui sont effectivement mises en uvre e Performant 100 Le processus a une excellente qualit per ue il anticipe les attentes et innove dans les services rendus 7 L valuation des processus n est pas toujours vidente Il est de ce fait possible d valuer des sous processus qui sont souvent plus concrets l aide d une chelle de v racit e Faux unanime 0 A l unanimit l action est d clar e non r alis e e Faux 20 L action n est pas r alis e ou alors de mani re tr s al atoire

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