Guidezilla™ - Euro
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1. Cath ter guide compatible 6F int gt 6 F gt 0 070 in a 5 dans 6 lt 0 014 in 0 36 mm 1 78 mm 0 057 in 1 45 mm CONTENU Ot Mat riel Un 1 Cath ter d extension de guide Guidezilla usage unique Black K AE lt 5 0 UTILISATION INDICATIONS Le cath ter d extension de guide Guidezilla est destin tre utilis en conjonction avec des cath ters guides pour acc der des sites particuliers du syst me vasculaire coronaire et ou p riph rique et pour faciliter la mise en place de dispositifs interventionnels CONTRE INDICATIONS e Vaisseaux de diam tre inf rieur 2 5 mm e Vaisseaux du syst me neuro vasculaire et veineux MISES EN GARDE e Utiliser avant la date limite d utilisation figurant sur l tiquette e Ne jamais faire progresser le dispositif Guidezilla dans un vaisseau sans guide ou sans confirmer l emplacement sous surveillance radioscopique au risque d entra ner une dissection ou une perforation du vaisseau e En raison de la taille et de l extr mit non effil e du dispositif Guidezilla faire preuve d extr me pr caution pour viter une isch mie du vaisseau ou des dommages vasculaires e Sil existe un espace r duit entre les dispositifs interventionnels et la lumi re du segment de guide distal faire avancer ou retirer ces dispositifs lentement avec la valve h mostatique ouverte pour r duire le risque d embolie e Ce dispositif ne peut pas tre tordu Une torsio2. Boston Scientific Corporation BSC garantit que cet instrument a t con u et fabriqu avec un soin raisonnable Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non express ment formul e dans le pr sent document qu elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre mani re y compris notamment toute garantie implicite de qualit marchande ou d adaptation un usage particulier La manipulation le stockage le nettoyage et la st rilisation de cet instrument ainsi que les facteurs relatifs au patient au diagnostic au traitement aux proc dures chirurgicales et autres domaines hors du contr le de BSC affectent directement l instrument et les r sultats obtenus par son utilisation Les obligations de BSC selon les termes de cette garantie sont limit es la r paration ou au remplacement de cet instrument BSC ne sera en aucun cas responsable des pertes dommages ou frais accessoires ou indirects d coulant de l utilisation de cet instrument BSC n assume ni n autorise aucune tierce personne assumer en son nom aucune autre responsabilit ou obligation suppl mentaire li e cetinstrument BSC ne peut tre tenu responsable en cas de r utilisation de retraitement ou de rest rilisation des instruments et n assume aucune garantie explicite ou implicite y compris notamment toute garantie de qualit marchande ou d adaptation un usage particulier concernant ces instruments Black K AE lt 5 0 Bos
3. Bostons cient Guidezilla Guide Extension Catheter 5 in 6 Directions for Use 2 Instrucciones de uso 4 Mode d emploi 6 Gebrauchsanweisung 8 Istruzioni per I uso 11 Gebruiksaanwijzing 13 Instru es de Utiliza o 16 Boston Scientific Master Brand DFU Template 8in x 8in Global 90106041AL DFU MB Guidezilla Global 90830507 01A Black K AE lt 5 0 Boston Scientific Master Brand DFU Template 8in x 8in Global 90106041AL DFU MB Guidezilla Global 90830507 01A Guidezilla Cath ter d extension de guide 5 dans 6 Ez ONLY Avertissement Selon la loi f d rale am ricaine ce dispositif ne peut tre vendu que sur prescription d un m decin MISE EN GARDE Contenu ST RILIS l oxyde d thyl ne OE Ne pas utiliser si l emballage st rile est endommag Si le produit est endommag contacter le repr sentant de Boston Scientific usage unique Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation de ce dispositif risquent de compromettre son int grit structurelle et ou d entra ner son dysfonctionnement risquant de provoquer des blessures des maladies ou le d c s du patient De plus une telle action risque d entra ner la contamination du dispositif et ou l infection crois e du patient y compris la transmission de maladies infectieuses d un patient un autre La contamination du dispositif peut causer des blessures des maladies o
4. dispositif Guidezilla e Adaptateur en Y avec valve h mostatique e Guide de diam tre lt 0 014 in 0 36 mm Seringue st rile pour le rin age du syst me e S rum physiologique st rile h parin pour le rin age du syst me Manipulation et stockage Conserver dans un endroit sec l abri de la lumi re et de la chaleur INSTRUCTIONS D UTILISATION Pr paration 1 Avant toute utilisation inspecter soigneusement l emballage et les composants du dispositif Guidezilla la recherche de dommages ventuels 2 En utilisant une technique st rile transf rer le tube de protection contenant le dispositif Guidezilla dans le champ st rile 3 Retirer avec pr caution le dispositif Guidezilla de son tube de protection Ne pas courber ou tordre le dispositif lors du retrait 4 Immerger le segment de guide distal dans du s rum physiologique h parin Proc dure de mise en place Mettre en place le dispositif Guidezilla selon les tapes suivantes 1 Fixer le guide introduit pr c demment et ins rer l extr mit distale du dispositif Guidezilla sur le guide puis faire progresser le dispositif jusqu ce qu il se trouve juste en amont de la valve h mostatique 2 Ouvrir la valve h mostatique et faire progresser le dispositif Guidezilla par la valve h mostatique et dans le cath ter guide 3 Sous radioscopie faire progresser le dispositif Guidezilla jusqu un maximum de 15 cm au del de l extr mit distale d
5. eters Diametro interno del catetere guida Binnendiameter geleidekatheter Di metro Interno do Cateter guia 19 Black K AE lt 5 0 Boston Scientific Master Brand DFU Template Sin x Sin Global 90106041AL DFU MB Guidezilla Global 90830507 01A Boston Scientific Master Brand DFU Template 8in x 8in Global 90106041AL DFU MB Guidezilla Global 90830507 01A Black K AE lt 5 0 EU Authorized EC E Representative Boston Scientific International S A 55 avenue des Champs Pierreux TSA 51101 92729 NANTERRE CEDEX FRANCE Aus Australian Sponsor Address Boston Scientific Australia Pty Ltd PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1800 676 133 Free Fax 1800 836 666 Legal Manufacturer Boston Scientific Corporation One Boston Scientific Place Natick MA 01760 1537 USA USA Customer Service 888 272 1001 Do not use if package is damaged Recyclable Package C 0344 2013 Boston Scientific Corporation or its affiliates All rights reserved 2013 02 90830507 01
6. n du dispositif peut causer un enroulement du guide ou endommager le vaisseau ou le dispositif e _Ne jamais faire progresser un cath ter Guidezilla dans un vaisseau pr sentant un diam tre efficace inf rieur 2 5 mm au risque d entra ner des l sions vasculaires une isch mie et ou une occlusion Si la pression diminue au sein d un vaisseau apr s insertion du cath ter Guidezilla retirer le cath ter Guidezilla jusqu au r tablissement de la pression normale PR CAUTIONS e Avant toute utilisation v rifier que le dispositif n est ni pli ni courb L efficacit du dispositif peut tre compromise s il est endommag e La lumi re du dispositif doit tre compl tement rinc e avec du s rum physiologique h parin avant utilisation e Ce dispositif ne doit tre utilis que par des m decins d ment form s aux techniques et proc dures intravasculaires percutan es e Des pr cautions doivent tre prises pour viter ou r duire la formation de caillots lors de l utilisation de tout cath ter dans le syst me vasculaire Le recours une h parinisation syst mique et l utilisation de s rum physiologique h parin doivent tre envisag s e Ne manipuler le dispositif pendant une proc dure qu avec beaucoup de pr caution pour viter de le casser de le courber ou de le plier e Une fois le dispositif introduit dans l organisme ne le manipuler que sous radioscopie Ne pas tenter de d placer le dispositif sans ob
7. ralien Adresse des australischen Sponsors Indirizzo sponsor australiano Adres Australische sponsor Endere o do Patrocinador Australiano For single use only Do not reuse Para un solo uso No reutilizar usage unique Ne pas r utiliser F r den einmaligen Gebrauch Nicht wieder verwenden Esclusivamente monouso Non riutilizzare Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Niet opnieuw gebruiken Apenas para uma nica utiliza o N o reutilize Do Not Resterilize No reesterilizar Ne pas rest riliser Nicht erneut sterilisieren Non risterilizzare Niet opnieuw steriliseren N o reesterilize Do not use if package is damaged No usar si el envase est da ado Ne pas utiliser si l emballage est endommag Bei besch digter Verpackung nicht verwenden Non usare il prodotto se la confezione danneggiata Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd N o utilize se a embalagem estiver danificada Sterilized using ethylene oxide Esterilizado por xido de etileno St rilis l oxyde d thyl ne Mit Ethylenoxid sterilisiert Sterilizzato con ossido di etilene Gesteriliseerd met ethyleenoxide Esterilizado por xido de etileno Inner Diameter Di metro interno Diam tre interne Innendurchmesser Diametro interno Binnendiameter Di metro Interno Guide Catheter Inner Diameter Di metro interno del cat ter gu a Diam tre interne du cath ter guide Innendurchmesser des F hrungskath
8. server la r action de l extr mit e Ne jamais faire progresser le dispositif Guidezilla plus de 15 cm au del de l extr mit du cath ter guide Une progression distale plus avanc e du dispositif Guidezilla pourrait entra ner la totalit du segment de guide hors du cath ter guide ce qui pourrait emp cher le retrait du dispositif e En cas de forte r sistance lors de la manipulation des dispositifs ne pas forcer le passage D terminer la cause de la r sistance avant de continuer Si la r sistance en cause ne peut pas tre r solue retirer tous les dispositifs simultan ment V NEMENTS IND SIRABLES Les v nements ind sirables incluent notamment e L sion vasculaire par exemple dissection perforation e Complication vasculaire par exemple complication au site de ponction e Thrombus e Insuffisance r nale e D bitlent occlusion e R action allergique e D c s e Embolie e H morragie h matome par exemple complication de l acc s vasculaire e Infection e Infarctus du myocarde e Spasme art riel e Rupture intimale PR SENTATION Cet emballage est con u pour pr server la st rilit du produit jusqu la date de p remption indiqu e sur l tiquette Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag Ne pas utiliser si l tiquetage est incomplet ou illisible Autre mat riel requis mais non fourni e Cath ter guide de diam tre interne de taille suffisante pour admettre le
9. ton Scientific Master Brand DFU Template 8in x 8in Global 90106041AL DFU MB Guidezilla Global 90830507 01A UPN Catalog Number N mero de cat logo Num ro de catalogue Bestell Nr Numero di catalogo Catalogusnummer Refer ncia Consult instructions for use Consultar las instrucciones de uso Consulter le mode d emploi Gebrauchsanweisung beachten Consultare le istruzioni per l uso Raadpleeg instructies voor gebruik Consulte as Instru es de Utiliza o Contents Contenido Contenu Inhalt Contenuto Inhoud Conte do EU Authorized Representative Representante autorizado en la UE Repr sentant agr UE Autorisierter Vertreter in der EU Rappresentante autorizzato per l UE Erkend vertegenwoordiger in EU Representante Autorizado na U E Legal Manufacturer Fabricante legal Fabricant l gal Berechtigter Hersteller Fabbricante legale Wettelijke fabrikant Fabricante Legal Lot Lote Lot Charge Lotto Partij Lote Product Number N mero del producto R f rence Produktnummer Codice prodotto Productnummer N mero do Produto Recyclable Package Envase reciclable Emballage recyclable Wiederverwertbare Verpackung Confezione riciclabile Recyclebare verpakking Embalagem Recicl vel Use By Fecha de caducidad Date limite d utilisation Verwendbar bis Usare entro Uiterste gebruiksdatum Validade Australian Sponsor Address Direcci n del patrocinador australiano Adresse du promoteur aust
10. u cath ter guide et l emplacement souhait dans le vaisseau Mise en garde En raison de la taille et de l extr mit non effil e du dispositif Guidezilla faire preuve d extr me pr caution pour viter une occlusion du vaisseau et des l sions des parois vasculaires lors du passage du cath ter Mise en garde Ne jamais faire progresser un cath ter Guidezilla dans un vaisseau pr sentant un diam tre efficace inf rieur 2 5 mm au risque d entra ner des l sions vasculaires une isch mie et ou une occlusion Si la pression diminue au sein d un vaisseau apr s insertion du cath ter Guidezilla retirer le cath ter Guidezilla jusqu au r tablissement de la pression normale 4 Sous radioscopie confirmer la position souhait e du dispositif Guidezilla dans le vaisseau 5 Dans le cas d une proc dure interventionnelle ins rer le dispositif interventionnel sur le guide et faire progresser le dispositif par le cath ter guide et le dispositif Guidezilla dans l espace vasculaire d sir Remarque Faire preuve de prudence lors de la progression du dispositif interventionnel dans le segment de guide distal 6 Serrer la valve h mostatique de l adaptateur en Y sur le corps proximal du dispositif Guidezilla pour viter tout reflux de sang 7 Effectuer la proc dure de cath t risme Une fois la proc dure termin e retirer le dispositif Guidezilla avant de retirer le cath ter guide du vaisseau GARANTIE
11. u le d c s du patient Apr s utilisation liminer le produit et l emballage conform ment au r glement de l tablissement de l administration et ou du gouvernement local DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le cath ter d extension de guide Guidezilla est un cath ter lumi re unique change rapide compatible avec des cath ters guides de 6 F qui peut tre plac sur une longueur d change ou sur un guide de 180 cm Le dispositif de 145 cm est constitu d un corps proximal en acier inoxydable avec segment de guide distal lumi re unique de 25 cm recouvert d un rev tement hydrophile Le dispositif Guidezilla comporte deux rep res en platine iridi qui permettent de le visualiser lors de l utilisation de m thodes radioscopiques standard Le rep re distal est situ 2 mm de l extr mit distale Le rep re proximal se trouve 3 mm en aval de l ouverture du segment de guide Le dispositif comporte deux rep res de positionnement situ s 90 cm rep re unique et 100 cm rep re double de l extr mit distale respectivement Le dispositif Guidezilla est mis en place l aide d un cath ter guide et a un diam tre interne qui est environ 1 French inf rieur celui du cath ter guide Le dispositif Guidezilla comporte une languette proximale qui indique le diam tre interne et la compatibilit avec le cath ter guide int min Guidezilla Tableau 1 Informations relatives la compatibilit Guide compatible
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