SYSTÈME TOTAL D`ÉPAULE
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1. l aide d une brosse douce 6 Rincer soigneusement l eau froide d min ralis e ou filtr e par osmose inverse 7 Faire tremper pendant 5 minutes dans une solution d tergente pr par e selon les instructions du fabricant 8 Frotter l aide d une brosse douce 9 Rincer l eau d min ralis e 10 S cher l aide d un linge absorbant propre et jetable 11 Inspecter visuellement pour v rifier la propret Toutes les surfaces visibles internes et externes doivent tre inspect es visuellement Si n cessaire nettoyer et d sinfecter nouveau l instrument jusqu ce qu il soit visiblement propre St rilisation Les conditions minimales recommand es pour la st rilisation la vapeur des instruments r utilisables et des implants non st riles Wright sont les suivantes 1 Envelopper en double le composant avec un champ st rile pour instruments approuv par la FDA ou un mat riau d emballage non tiss de qualit m dicale de type similaire 2 St riliser en autoclave selon les param tres suivants St rilisation la vapeur Type de cycle Param tre Point de consigne minimum Temp rature d exposition 132 C 270 F Pr vide A 7 132 C 270 F Dur e d exposition 4 minutes Dur e de s chage 20 minutes 3 Apr s st rilisation retirer le composant de son emballage selon une m thode st rile reconnue et en utilisant des gants non poudr s V rifi2. ATTENTION La loi f d rale des tats Unis limite la vente la distribution et l utilisation de ce dispositif aux m decins ou sur prescription m dicale Les marques de commerce et marques d pos es sont la propri t de Wright Medical Technology Inc ou sont utilis s sous licence par la soci t
3. ISO 5832 1 alliage chrome cobalt Titane non alli titane non alli Titane non alli alliage de titane Titane non alli alliage chrome cobalt Titane non alli poly thyl ne de poids mol culaire ultra lev Alliage de titane alliage chrome cobalt Alliage de titane poly thyl ne de poids mol culaire ultra lev C ramique de zircone c ramique d alumine Mise en garde Les combinaisons suivantes de m taux dans les surfaces de contact NON ARTICULAIRES sont inappropri es Acier inoxydable sauf l acier inoxydable d crit dans la norme ISO 5832 9 alliage chrome cobalt Acier inoxydable l exclusion de l acier inoxydable d crit ISO 5832 9 titane non alli T te modulaire et tige La t te modulaire peut tre solidement mise en place sur la partie conique de la tige pour viter la s paration Les t tes modulaires et les composants de tige doivent provenir du m me fabricant pour viter une mauvaise adaptation des parties coniques Il convient d viter de rayer les t tes modulaires et les parties coniques Eviter le montage et le d montage r p t s de la t te et de la tige qui risquent de compromettre la fonction de verrouillage des composants Le composant t te tige doit tre chang exclusivement si cela est cliniquement n cessaire La partie conique du col de la tige ainsi que celle de la t te doivent tre propres et s ches avant le montage Ne pas rest riliser la t te modulaire qua
4. SYST ME TOTAL D PAULE 126399 5 Les langues suivantes sont incluses dans ce paquet English en Deutsch de Nederlands nl Fran ais fr Espa ol es Italiano it Portugu s pt HX Chinese sch T rk e tk Pour d autres langues veuillez visiter notre site web www wmt com Puis cliquez sur l option Prescribing Information Information pour la prescription Pour des informations et traductions compl mentaires veuillez contacter le fabricant ou le distributeur local wl Wright Medical Technology Inc 5677 Airline Rd Arlington TN 38002 U S A R on1Y Janvier 2010 Imprim aux Etats Unis l attention du chirurgien INFORMATIONS MEDICALES IMPORTANTES SYST ME TOTAL D PAULE 126399 5 SOMMAIRE INFORMATIONS G N RALES SUR LES PRODUITS INDICATIONS CONTRE INDICATIONS COMPLICATIONS ET R ACTIONS IND SIRABLES POSSIBLES PR CAUTIONS MANIPULATION ET ST RILISATION CONDITIONS DE STOCKAGE nmo INFORMATIONS G N RALES SUR LES PRODUITS Gr ce aux progr s r alis s dans le domaine du remplacement partiel ou total de l articulation le chirurgien a les moyens de r tablir la mobilit corriger les d formations et r duire la douleur chez de nombreux patients Bien que les proth ses soient pour la plupart utilis es avec succ s il faut reconna tre qu elles sont fabriqu es partir de mat riaux vari s et que l on ne peut s attendre ce qu un syst me de remplacement a
5. d chec incluent 1 patient non coop ratif ou pr sentant des troubles neurologiques le rendant incapable de suivre les instructions 2 perte de masse osseuse importante ost oporose grave ou interventions de reprise avec impossibilit d obtenir une adaptation ad quate de la proth se 3 troubles du m tabolisme pouvant emp cher la formation d os 4 ost omalacie et 5 mauvais pronostic de cicatrisation par ex escarre de d cubitus diab te en stade terminal d ficience prot inique grave et ou malnutrition C COMPLICATIONS ET R ACTIONS IND SIRABLES POSSIBLES Des complications possibles existent lors de toute intervention chirurgicale Les risques et les complications associ s aux implants comprennent 1 Infection ou douleur enflure ou inflammation au site d implantation Fracture de l implant Descellement ou d bo tement de la proth se n cessitant une intervention chirurgicale de reprise Reconstruction osseuse ou ossification excessive R actions allergiques aux mat riaux proth tiques R ponses histologiques ind sirables pouvant impliquer des macrophages et ou des fibroblastes 7 Migration de d bris particulaires produits par l usure et pouvant entra ner une r ponse de l organisme 8 Embolie I incombe au chirurgien d utiliser les interventions et les m thodes chirurgicales ad quates Chaque chirurgien doit valuer la pertinence de l intervention en fonction de sa formation et de so
6. er que les implants sont la temp rature ambiante avant l implantation Eviter tout contact avec des objets durs pouvant endommager l implant Ces recommandations sont en accord avec la directive ST79 Tableau 5 de AAMI et ont t mises au point et test es en utilisant du mat riel sp cifique En raison des variations de l environnement et du mat riel il convient de s assurer que ces recommandations permettent d obtenir la st rilit dans votre environnement Lorsque des changements surviennent dans les conditions de traitement les mat riaux d emballage ou l quipement l efficacit du proc d de st rilisation doit tre v rifi e Pour des informations compl mentaires voir Cleaning and Handling of Wright Medical Instruments Nettoyage et manipulation des instruments m dicaux Wright de Wright Ces recommandations ont t mises au point et test es au moyen d quipements sp cifiques En raison des variations de l environnement et du mat riel il convient de s assurer que ces recommandations permettent d obtenir la st rilit dans votre environnement Lorsque des changements surviennent dans les conditions de traitement les mat riaux d emballage ou l quipement l efficacit du proc d de st rilisation doit tre v rifi e F CONDITIONS DE STOCKAGE Tous les implants doivent tre conserv s dans un environnement propre et sec et prot g s de la lumi re du soleil et des temp ratures extr mes
7. fs pr vus pour un usage unique ne doivent jamais tre r utilis s La r utilisation de ces dispositifs peut potentiellement provoquer des l sions graves chez le patient Parmi des exemples de dangers associ s la r utilisation de ces dispositifs on citera d gradation significative des performances du dispositif infection crois e et contamination Les implants fournis non st riles doivent tre trait s selon les param tres recommand s pour les instruments ci dessous AVERTISSEMENT NE PAS st riliser rest riliser la vapeur des implants en c ramique en plastique et ou en m tal plastique INSTRUMENTS Les instruments chirurgicaux et les implants non st riles doivent tre nettoy s et st rilis s selon les param tres suivants Nettoyage et d sinfection Nettoyer pour retirer le gros des agents contaminants et d sinfecter pour r duire le nombre de micro organismes viables 1 D monter tous les composants le cas ch ant employer une m thode chirurgicale pour d terminer quels sont les composants qui peuvent tre s par s 2 Rincer l eau froide pour liminer le gros des agents contaminants 3 Laver avec un d tergent au pH de 7 0 10 0 e Si la contamination comprend une souillure organique importante un d tergent enzymatique peut tre utilis 4 Faire tremper pendant 5 minutes dans une solution enzymatique pr par e selon les instructions du fabricant 5 Frotter les composants
8. l sion par ex migration infection Les proc dures ou les traitements devant tre vit s tels que les IRM dans le cas de fragments m talliques Cela peut diminuer la possibilit d une l sion grave provenant du fragment 2200 Informations sur les milieux d imagerie par r sonance magn tique La s curit et la compatibilit des dispositifs d crits dans cette notice n ont pas t valu es en milieu IRM L chauffement et la migration des dispositifs d crits dans cette notice n ont pas fait l objet de tests en milieu IRM MANIPULATION ET ST RILISATION IMPLANTS Les implants d crits dans cette notice sont fournis st riles ou non st riles selon les indications de l tiquette du produit individuel Les implants conditionn s dans des plateaux instruments sont fournis non st riles Les implants sous emballage st rile doivent tre inspect s afin de s assurer que l emballage n a pas t endommag ou pr c demment ouvert Si l int grit de l emballage interne a t compromise prendre contact avec le fabricant pour obtenir des instructions suppl mentaires Les implants doivent tre retir s de leur emballage en utilisant une technique st rile de bloc op ratoire mais seulement apr s avoir d termin la taille correcte Ce produit est exclusivement usage unique Ne jamais rest riliser un implant ayant t mis en contact avec des tissus ou des liquides organiques Les dispositi
9. n exp rience m dicales personnelles Bien que Wright Medical ne puisse pas recommander une m thode chirurgicale particuli re adapt e tous les patients une m thode d taill e est disposition du chirurgien titre de r f rence Les proc dures m dicales pour l utilisation optimale de la proth se doivent tre d finies par le m decin Cependant le m decin est averti qu il existe des preuves r centes que le risque de sepsie profonde apr s une arthroplastie totale de l articulation peut tre att nu par DRE Se D 1 L utilisation constante d antibiotiques prophylactiques 2 L utilisation d un syst me de traitement d air flux laminaire 3 Une tenue appropri e pour tout le personnel du bloc op ratoire y compris les observateurs 4 La protection des instruments contre la contamination a rienne 5 Des champs op ratoires imperm ables Mat riaux Les composants du syst me d paule sont fabriqu s partir d une vari t de mat riaux qui incluent un alliage de titane un alliage cobalt chrome molybd ne et du poly thyl ne de poids mol culaire ultra lev UHMWPE tous ces mat riaux tant conformes aux normes ASTM ou ISO et aux normes internes Mise en garde Les combinaisons suivantes de mat riaux dans les surfaces ARTICULAIRES sont inappropri es Acier inoxydable alliage de titane Acier inoxydable acier inoxydable Acier inoxydable titane non alli Acier inoxydable
10. nd elle est install e sur la tige Gl no de Les t tes gl no des et modulaires doivent provenir du m me syst me d implant et du m me fabricant pour assurer la compatibilit de l articulation des composants Application ciment e Prendre soin d assurer un soutien complet de tous les composants de la proth se implant s dans du ciment osseux de mani re viter des contraintes concentr es pouvant faire chouer l intervention Le nettoyage complet avant de refermer le site d implantation notamment l limination compl te des clats osseux des fragments de ciment et des d bris m talliques est essentiel pour pr venir l acc l ration de l usure des surfaces articulaires de la proth se Application non ciment e La fixation ad quate de l implant au moment de l op ration est essentielle pour la r ussite de l intervention Le composant de la tige intram dullaire doit s adapter troitement par pression dans le canal pr par ce qui n cessite une m thode op ratoire pr cise et emploi d instruments sp cifiques Une fracture perop ratoire du canal peut se produire pendant adaptation de la proth se La masse osseuse doit tre ad quate pour soutenir le dispositif PR CAUTIONS Il est possible de minimiser les risques de complications ou de r actions ind sirables associ s tout implant en suivant le mode d emploi fourni dans la documentation sur le produit Il incombe chaque chirurgien utilisant des im
11. osition et l tat des composants de la proth se ainsi que l tat de l os contigu Lors de la s lection des patients candidats au remplacement articulaire total les facteurs suivants peuvent avoir une importance capitale pour la r ussite de l intervention 1 Profession ou activit du patient Si la profession ou l activit du patient inclut de la marche intensive de la course le soul vement de charges et des efforts musculaires importants les forces r sultantes peuvent entra ner la d faillance de la fixation du dispositif ou de ces deux l ments la fois La proth se ne r tablit pas le niveau d autonomie d un os sain et le patient ne doit pas s attendre des r sultats fonctionnels d raisonnables 2 S nilit maladie mentale ou alcoolisme Ces conditions peuvent entre autres conduire le patient ignorer certaines limitations et pr cautions n cessaires pour l utilisation de la proth se ce qui peut entra ner un chec ou d autres complications 3 Sensibilit aux corps trangers Lorsqu on soup onne une sensibilit aux mat riaux il convient d effectuer les tests appropri s avant la s lection ou l implantation A INDICATIONS L utilisation d un syst me total d paule est indiqu e pour l arthroplastie de l paule afin de r duire ou de soulager la douleur ou d am liorer la fonction de l paule chez des patients de maturit squelettique dont la masse osseuse est satisfaisante et
12. plants de tenir compte de l tat clinique et m dical de chaque patient et d tre inform de tous les aspects de l intervention d implantation ainsi que des complications possibles pouvant survenir Les avantages de l implantation chirurgicale peuvent ne pas r pondre aux attentes du patient ou diminuer avec le temps et une reprise chirurgicale peut s av rer n cessaire afin de remplacer l implant ou d effectuer une autre intervention Les reprises chirurgicales sont courantes avec les implants Il convient galement de tenir compte de l tat psychologique du patient La volont et ou la capacit de suivre des instructions postop ratoires peuvent galement avoir une influence sur le r sultat de l intervention chirurgicale Les chirurgiens doivent prendre en consid ration de nombreux l ments afin d obtenir le meilleur r sultat possible pour chaque patient S ABSTENIR D UTILISER UN IMPLANT SI L ON NE PEUT EMP CHER L APPLICATION DE CHARGES EXCESSIVES L un des objectifs de l implantation chirurgicale consiste minimiser les particules g n r es par l usure Il est impossible d liminer les particules g n r es par l usure en raison des pi ces mobiles c est dire que les implants articul s avec un os subissentforc ment un certain degr d usure Lors d une arthroplastie avec implant une usure cliniquement importante peut r sulter de forces biom caniques normales L application de forces anormales ou exces
13. res et discutent des complications possibles avec chaque patient Cela peut comprendre un examen des autres interventions possibles sans implant comme une reconstruction de tissus mous ou une arthrod se Recommandations concernant les fragments de dispositif 1 Utiliser les dispositifs m dicaux conform ment leurs indications et aux modes d emploi du fabricant particuli rement pendant l insertion et le retrait 2 Inspecter les dispositifs avant l utilisation pour v rifier qu ils n ont pas t endommag s pendant le transport ou le stockage et qu ils ne pr sentent aucun d faut louverture de l emballage susceptible d augmenter la probabilit de fragmentation au cours d une intervention chirurgicale 3 Inspecter les dispositifs imm diatement apr s les avoir retir s du corps du patient pour v rifier qu ils ne sont pas rompus ni fragment s 4 Sile dispositif est endommag le conserver pour aider le fabricant analyser le cas 5 Prendre en compte les risques et les avantages d une r cup ration du fragment plut t que son abandon dans le corps et si possible en discuter avec le patient 6 Informer le patient de la nature et de la s curit des fragments de dispositif non r cup r s en mentionnant les informations suivantes a La composition mat rielle du fragment si elle est connue La dimension du fragment si elle est connue L emplacement du fragment Les m canismes potentiels de
14. rticulaire puisse endurer des niveaux d activit et des charges comme le ferait un os sain En outre le syst me y compris l interface implant os ne sera ni aussi solide ni aussi fiable ou durable que l articulation humaine naturelle Dans le cadre de l utilisation de proth ses articulaires totales le chirurgien doit tre inform de ce qui suit Il est extr mement important de s lectionner correctement la proth se La s lection d une proth se de taille de forme et de conception appropri es augmente les chances de succ s du remplacement articulaire total Les proth ses articulaires totales exigent une mise en place pr cise et un soutien osseux ad quat Les implants de plus petite taille sont destin s aux patients pr sentant une ossature fine et un poids normalement l ger Ces composants peuvent ne pas convenir d autres patients Les chirurgiens sont invit s utiliser au mieux leur jugement m dical pour choisir la taille dimplant convenable ind pendamment de la surface endo osseuse Une s lection une mise en place un positionnement et une fixation incorrects des composants de la proth se peuvent entra ner des contraintes inhabituelles et aboutir une r duction de la dur e de vie du composant proth tique Avant d intervenir le chirurgien doit tre compl tement familiaris avec l implant les instruments et l intervention Un suivi p riodique long terme est recommand dans le but de surveiller la p
15. sives augmentera d autant plus cette usure d j importante La charge par application de force anormale et l usure qui en r sulte ult rieurement peuvent tre caus es par 1 Une instabilit non corrig e Un implant de taille incorrecte Un soutien inad quat des tissus mous Une mauvaise position de l implant Des mouvements excessifs gio E 0o 6 7 8 Une d formation non corrig e ou r cidivante Un usage non conforme ou une activit excessive du patient Une fixation perop ratoire Mesures de pr vention envisager pour minimiser les complications possibles 1 LE HS Suivre les recommandations concernant les indications et les contre indications nonc es ci dessus Identifier les pathologies ant rieures Stabiliser les d formations par tassement Effectuer une greffe osseuse sur les kystes pr existants Utiliser un implant de taille appropri e Si des complications se produisent il est possible de choisir parmi les interventions correctives suivantes Retrait de l implant Synovectomie Greffe osseuse des kystes Remplacement de l implant Retrait de l implant avec fusion de l articulation Les r sultats cliniques d pendent du chirurgien et de sa m thode des soins pr et postop ratoires de l implant de la pathologie et de l activit quotidienne du patient Il est important qu avant l intervention chirurgicale les chirurgiens obtiennent les consentements clair s n cessai
16. suffisante pour soutenir la proth se atteints des pathologies suivantes 1 maladie articulaire d g n rative non inflammatoire notamment l arthrose et la n crose avasculaire polyarthrite rhumato de ou arthrite post traumatique intervention de reprise en cas d chec d autres traitements ou dispositifs correction d une d formation fonctionnelle Oo A MN traitement d une fracture aigu de la t te hum rale intraitable par d autres m thodes et rupture de coiffe du rotateur O Une h mi arthroplastie de l paule est aussi indiqu e dans les conditions suivantes 1 fractures d plac es de la t te hum rale et 2 n crose avasculaire de la t te hum rale B CONTRE INDICATIONS Les contre indications absolues incluent 1 infection manifeste 2 foyers distants d infection susceptibles de provoquer une diss mination h matog ne vers le lieu de l implant 3 progression rapide d une maladie se manifestant par la destruction de l articulation ou une absorption osseuse apparentes la radiographie 4 patients n ayant pas atteint la maturit squelettique 5 patients pr sentant un tat neuromusculaire inad quat par ex ant c dents de paralysie fusion et ou force inad quate des abducteurs masse osseuse insuffisante couverture insuffisante de la peau autour de l articulation rendant la proc dure injustifiable Les situations pr sentant des risques accrus
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