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1. La posologie sera d termin e en fonction de la r ponse souhait e Le reflux gastro oesophagien sera trait afin d am liorer le contr le des manifestations allergiques En p diatrie on aura de pr f rence recours la voie inhalatoire Le choix du syst me d inhalation sera fonction de l ge du patient Chez le nourrisson et jusqu 4 5 ans on utilisera les n buliseurs et les a rosols Les inhalateurs poudre qui n cessitent une inspiration active ne seront utilis s qu partir de 6 ans Pour les jeunes enfants on conseille de faire surveiller par un adulte l emploi de PULMICORT Le patient n tait pas trait par des 200 400 ug en 1 prise journali re glucocorticost ro des Turbohaler 400 ug 2x jour ou 100 200 ug 2x jour a rosol doseur Le patient prenait des glucocorticost ro des en 200 400 ug en 1 prise journali re inhalation orale Turbohaler 400 ug 2x jour ou 100 200 ug 2x jour a rosol doseur Le patient prenait des glucocorticost ro des per os 200 400 ug 2x jour 400 ug 2x jour 200 800 pg jour 400 ug 2x jour PULMICORT 0 25 et 0 5 mg ml suspension pour inhalation par n buliseur La dose administrer est fix e sur une base individuelle ensuite d s obtention du contr le de l asthme la dose d entretien sera ajust e et correspondra la plus petite dose efficace La dose totale est r partie en 1 ou 2 prises par jour Des posologies journali res de 0 25 1 mg peuve
2. buliseur s administre l aide d un n buliseur La quantit d livr e est fonction du type d appareil utilis Elle d pend de plusieurs facteurs dont le temps de n bulisation le volume de remplissage les caract ristiques de l appareil le rapport des d bits inspiratoire et expiratoire du patient la capacit respiratoire l utilisation d un masque ou d un embout buccal Remarque e Les n buliseurs ultra sons ne conviennent pas en raison du faible d bit e Les n buliseurs suivants ont t utilis s dans les tudes cliniques Pari Inhalierboy Aiolos Easy Air Spira Hudson Ventstream et Sidestream Des tests in vitro ont mis en vidence des variations de 30 70 pour la dose nominale en fonction du n buliseur et du compresseur utilis s Pour un m me appareil le temps de n bulisation et la quantit de substance d livr e d pendent de la vitesse du flux et du volume de remplissage Pour PULMICORT suspension le rendement optimum est obtenu avec un flux de 5 8 l minute et un volume de remplissage de 2 4 ml Sur base d tudes in vitro on estime la dose d livr e de bud sonide 11 22 de la dose nominale ADMINISTRATION 1 Patients non trait s par corticost ro des lorsqu un traitement aux corticost ro des est indiqu L administration d une dose de bud sonide provoque une am lioration de la fonction pulmonaire en quelques heures Le plein effet th rapeutique du bud sonide par inhalation orale
3. j trait s par a rosol doseur il sera possible de r duire les doses de moiti Lorsque les patients ont t trait s par d autres glucocorticost ro des inhal s on essaiera galement de diminuer la dose apr s avoir modul le transfert de traitement avec une dose similaire Au cours du sevrage certains patients peuvent souffrir de douleurs articulaires et ou musculaires de lassitude et de d pression malgr le maintien ou m me l am lioration de la fonction pulmonaire On encouragera le patient continuer le traitement par PULMICORT et on surveillera les signes objectifs d une insuffisance corticosurr nale Si l insuffisance corticosurr nale est vidente on augmentera momentan ment la dose de corticost ro des syst miques et dans la suite on ralentira le sevrage Pendant des p riodes de stress ou au cours de crises d asthme s v re le passage des corticost ro des inhal s n cessitera un apport suppl mentaire de corticost ro des syst miques 2 Maladie pulmonaire chronique obstructive BPCO La dose recommand e est de 400 ug de PULMICORT TURBOHALER 2 fois par jour Pour les patients atteints de BPCO et d j trait s par des corticost ro des oraux il faut appliquer les m mes recommandations que pour l asthme bronchique Mode d emploi de PULMICORT 100 et de PULMICORT 200 suspension pour inhalation en flacon pressuris L a rosol doseur avec embout classique convient aux patients capables de
4. Indications th rapeutiques PULMICORT est indiqu comme traitement de fond dans l asthme bronchique quand une th rapie anti inflammatoire s av re n cessaire en raison d une insuffisance de r ponse aux bronchodilatateurs et au cromoglicate sodique Lorsqu il est n cessaire d agir sur la composante inflammatoire de l asthme le m decin peut commencer le traitement par des corticost ro des en inhalation et y adjoindre ensuite si n cessaire des b ta agonistes PULMICORT TURBOHALER est galement indiqu chez les patients atteints de maladie pulmonaire chronique obstructive BPCO lorsque l on a constat un effet b n fique pendant les 3 6 premiers mois du traitement Chez les patients l usage r gulier de PULMICORT via TURBOHALER ou a rosol doseur peut r duire l acc l ration de la chute du volume respiratoire maximal par seconde FEV1 L action th rapeutique maximale de PULMICORT se manifeste apr s environ 10 jours de traitement Son utilisation permet le plus souvent de r duire voire de supprimer la corticoth rapie orale 4 2 Posologie et mode d administration 1 Asthme bronchique Le traitement antiasthmatique d un patient adulte ou enfant repose sur les principes suivants informer et duquer le patient asthmatique par des instructions crites relatives au traitement d entretien et aux sch mas th rapeutiques viter et contr ler les facteurs d clenchant l asthme un plan d action crit sera rem
5. a t rapport avec PULMICORT Il est cependant souhaitable que le m decin mette son patient en garde contre l usage abusif des a rosols L utilisation de PULMICORT suspension pour inhalation par n buliseur dans un appareil avec masque facial peut parfois entra ner une irritation de la peau du visage Pour pr venir cette irritation on lavera l eau apr s chaque utilisation la portion du visage qui a t recouverte par le masque facial e Fonction de l axe hypothalamo hypophyso surr nal Aux doses recommand es PULMICORT n exerce aucun effet significatif sur la capacit d augmenter la production de cortisol en r ponse un stress cf Test l ACTH chez des patients de 6 mois 8 ans Un suivi long terme sur 52 semaines a confirm l absence de suppression de l axe hypothalamo hypophyso surr nal Cependant une inhibition de l axe hypothalamo hypophyso surr nal ne peut tre exclue surtout chez de jeunes enfants trait s par de hautes doses durant une longue p riode e Effet sur la croissance L asthme aussi bien que les corticost ro des inhal s peuvent affecter la croissance L effet de PULMICORT sur la croissance a t tudi chez 519 enfants de 8 mois 9 ans dans 3 tudes ouvertes prospectives et randomis es On n a constat aucune diff rence de croissance chez les enfants trait s par PULMICORT et chez ceux qui ont suivi une th rapie conventionnelle 2 tudes n 239 et 72 respec
6. contr l es par le traitement syst mique Les allergies seront trait es symptomatiquement par des antihistaminiques et ou des pr parations topiques RCP Pulmicort Octobre 2008 Renewal HFA 4 e Pour viter les aphtes oropharyng s le patient devra se rincer la bouche avec de l eau apr s chaque administration de PULMICORT Il se rincera galement le visage pour viter les irritations dues l usage d un masque facial e Une insuffisance h patique peut influencer l limination des corticost ro des e La prudence s impose en cas de tuberculose pulmonaire e Comme pour toute corticoth rapie le m decin pratiquera r guli rement une valuation de l effet th rapeutique de PULMICORT de pr f rence d une mani re objective par exemple par une exploration de la fonction pulmonaire Cette valuation lui permettra de juger de la n cessit de continuer le traitement la dose utilis e e Chez les b b s et les jeunes enfants qui souffrent de crises pisodiques avec des intervalles de temps asymptomatiques l asthme est difficile diagnostiquer et un traitement ne sera initi que s il est clairement indiqu e Tl est conseill de contr ler intervalles r guliers les enfants trait s long terme par PULMICORT Il convient de surveiller l apparition ventuelle d effets m taboliques d pression surr nale d une inhibition de la croissance En effet s il n existe aucun risque de troubles de la croissance aux
7. doses allant jusqu 400 ug jour des doses sup rieures dose maximale 800 ug jour pourraient long terme comporter un risque et n cessiter par cons quent une valuation b n fice risque de la posologie utilis e 4 5 Effets ind sirables Dans les essais cliniques on n a rien signal la litt rature et l exp rience apr s commercialisation sugg rent que les effets ind sirables suivants peuvent appara tre faible irritation de la gorge toux raucit infections Candida au niveau de la bouche et du pharynx r actions d hypersensibilit imm diate ou de type retard incluant du rash des dermatites de contact de l urticaire et de l angioed me des sympt mes psychiatriques nervosit agitation d pression troubles du comportement On a rarement rapport des cas de contusions cutan es apr s inhalation orale de corticost ro des Dans de rares cas les m dicaments administr s par inhalation peuvent provoquer un bronchospasme Des signes et des sympt mes d un effet syst mique des glucocorticost ro des y compris une insuffisance corticosurr nale peuvent appara tre au cours de traitements par glucocorticost ro des inhal s ces manifestations sont probablement en relation avec la dose la dur e du traitement la prise concomitante et ant rieure de st ro des et de la sensibilit individuelle Avec certains a rosols on a observ des risques d abus et de d pendance aucun cas n
8. INFORMATIONS ESSENTIELLES 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT PULMICORT 100 suspension pour inhalation en flacon pressuris PULMICORT 200 suspension pour inhalation en flacon pressuris PULMICORT TURBOHALER 200 poudre pour inhalation PULMICORT 0 25 mg ml suspension pour inhalation par n buliseur PULMICORT 0 5 mg ml suspension pour inhalation par n buliseur 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PULMICORT 100 contient 100 ug de budesonide par dose La dose mentionn e sur l tiquette est la dose mesur e 100 ug qui correspond une dose lib r e de 85 ug ex actuateur PULMICORT 200 contient 200 ug de budesonide par dose La dose mentionn e sur l tiquette est la dose mesur e 200 ug qui correspond une dose lib r e de 170 ug ex actuateur PULMICORT TURBOHALER 200 contient 200 ug de budesonide par dose PULMICORT 0 25 mg ml 500 ug dose contient 0 25 mg de budesonide par ml de suspension PULMICORT 0 5 mg ml 1000 ug dose contient 0 5 mg de budesonide par ml de suspension Pour la liste compl te des excipients voir rubrique Liste des excipients 3 FORME PHARMACEUTIQUE PULMICORT 100 suspension pour inhalation en flacon pressuris PULMICORT 200 suspension pour inhalation en flacon pressuris PULMICORT TURBOHALER 200 poudre pour inhalation L L PULMICORT 0 25 mg ml suspension pour inhalation par n buliseur PULMICORT 0 5 mg ml suspension pour inhalation par n buliseur 4 DONNEES CLINIQUES 4 1
9. ar simple inspiration Par cons quent il n est pas n cessaire de coordonner la lib ration de la dose et l inhalation comme c est le cas avec les a rosols Lors de l inhalation la substance active suit l air inspir dans les voies respiratoires Le traitement avec PULMICORT TURBOHALER 200 est efficace m me aux faibles d bits respiratoires tels qu il s en pr sente en cas d asthme s v re Apr s avoir d viss la coiffe protectrice charger l inhalateur avec une dose en tournant la roue cannel e d abord fond vers la droite puis gauche jusqu au clic Expirer Placer l embout entre les dents serrer les l vres et inspirer avec force et profond ment Ne pas utiliser le Turbohaler s il a t endommag ou si l embout buccal est s par du Turbohaler Enlever l inhalateur de la bouche Expirer lentement Revisser la coiffe apr s usage Se rincer la bouche avec de l eau apr s avoir utilis l appareil Mode d emploi de PULMICORT suspension pour inhalation par n buliseur e PULMICORT suspension pour inhalation par n buliseur peut tre m lang avec du solut physiologique 0 9 et avec des solutions pour n bulisation de terbutaline de salbutamol de cromoglycate sodique ou d ipratropium e Les doses peuvent tre divis es en fonction de la posologie prescrite Chaque dose porte une ligne de rep re qui indique un volume de 1 ml lorsque la dose est tenue l envers e Sion ne doit
10. coordonner la lib ration de la dose avec l inhalation Enlever le couvercle de l embout en plastique Prendre l appareil entre le pouce et l index et l agiter vigoureusement Charger l a rosol doseur en pulv risant deux fois dans l air avant l inhalation de la premi re dose Charger l a rosol doseur en pulv risant deux fois dans l air quand celui ci n a pas t utilis pendant plus de 7 jours Introduire l embout dans la bouche appliquer les l vres fermement autour de l ouverture et expirer fond Inspirer profond ment et en m me temps exercer une pression sur le fond du flacon en m tal pour lib rer une dose d a rosol Retenir sa respiration le plus longtemps possible Retirer l appareil de la bouche et expirer lentement R p ter l op ration si n cessaire selon la posologie prescrite par le m decin l appareil doit tre bien agit avant chaque inhalation Apr s l emploi replacer le couvercle sur l embout Nettoyer l appareil une fois par semaine de pr f rence en essuyant l embout buccal avec un chiffon sec Se rincer la bouche avec de l eau apr s avoir utilis l appareil Mode d emploi de PULMICORT TURBOHALER 200 poudre pour inhalation PULMICORT TURBOHALER 200 contient du bud sonide pur il ne contient ni gaz propulseurs fluorocarbon s ni agents lubrifiants ni agents conservateurs Il ne comprend pas de substances de charge ou d autres additifs PULMICORT TURBOHALER 200 est actionn p
11. is au patient ou aux parents de l enfant asthmatique afin de les familiariser au traitement des exacerbations aigu s et l adaptation de la posologie en fonction de param tres objectifs tels que la mesure du d bit expiratoire de pointe instaurer un traitement m dicamenteux ventuellement accompagn d un soutien psychologique enfants dont l tat est difficile quilibrer La posologie est individuelle et doit tre d termin e par le m decin traitant Il est important d utiliser PULMICORT r guli rement car il ne procure pas un soulagement imm diat du bronchospasme Les sch mas posologiques suivants peuvent servir de guide La dose d entretien est la dose la plus basse qui permette au patient de rester asymptomatique Etant donn son haut coefficient de s curit PULMICORT a t administr de fortes doses dans des cas particuli rement s v res Avec PULMICORT TURBOHALER il est possible d administrer une dose de 200 400 ug en une seule prise journali re le matin ou le soir en cas d asthme l ger mod r Si l asthme s aggrave on peut augmenter le nombre d administrations ou la dose totale journali re Au cours d essais cliniques chez l homme on a observ pour une m me dose de bud sonide une meilleure efficacit clinique avec le TURBOHALER qu avec l a rosol doseur ce qui est en partie attribuable la plus forte d position pulmonaire constat e avec le syst me TURBOHALER 28 a
12. ne sera cependant atteint qu apr s plusieurs semaines Certains patients peuvent pr senter une accumulation excessive de mucus dans les bronches emp chant la substance active de p n trer dans les muqueuses Dans de tels cas il est souhaitable d administrer conjointement une corticoth rapie orale de courte dur e 2 semaines environ posologie graduellement r duite Apr s quoi le traitement normal avec PULMICORT seul sera suffisant Des exacerbations de l asthme provoqu es par des infections bact riennes seront trait es par une antibioth rapie appropri e et par une augmentation ventuelle de la posologie de PULMICORT 2 Patients sous corticost ro des PULMICORT permet de remplacer ou de diminuer significativement la dose de corticost ro des oraux tout en maintenant ou en am liorant le contr le de l asthme Au d part on maintiendra la dose habituelle de corticost ro des oraux Apr s environ 1 semaine la dose orale sera progressivement diminu e jusqu la plus petite dose possible On recommandera vivement un sevrage lent et progressif Dans la plupart des cas il est possible de remplacer compl tement les glucocorticost ro des oraux par PULMICORT RCP Pulmicort Octobre 2008 Renewal HFA 3 Chez l homme des tudes cliniques ont montr une efficacit sup rieure du TURBOHALER par rapport aux a rosols doseurs pour une m me dose de bud sonide Lorsque l on prescrira PULMICORT TURBOHALER des patients d
13. nt tre administr es en une seule prise Adultes et patients g s Dose initiale recommand e 1 2 mg par jour Traitement d entretien 0 5 4 mg par jour Cas tr s s v res Les doses peuvent tre augment es Enfants partir de 3 mois Dose initiale recommand e 0 25 0 5 mg par jour Patients trait s par des st ro des oraux 1 mg par jour si n cessaire Traitement d entretien 0 25 2 mg par jour Administration en une seule prise journali re Elle peut tre envisag e chez les adultes et chez les enfants dont l asthme est faible mod r lorsque la posologie d entretien se situe entre 0 25 et 1 mg jour Elle peut tre instaur e chez des patients qui n taient pas sous corticost ro des comme chez ceux dont l asthme tait bien contr l par des corticost ro des inhal s La dose sera administr e soit le matin soit le soir en cas de d t rioration de l asthme elle sera augment e et r partie tout au long de la journ e si n cessaire Apparition de l effet th rapeutique Une am lioration dans le contr le de l asthme se produit dans les 3 jours mais l effet maximum ne sera pas obtenu avant 2 4 semaines La correspondance entre les doses et les pr sentations de la suspension est donn e dans le tableau suivant Dose en mg Volume correspondant la suspension Volume correspondant la suspension 0 50 mg ml 0 25 mg ml NEBULISEUR PULMICORT suspension pour inhalation par n
14. r exemple augmenter les doses de corticost ro des inhal s ou prescrire des corticost ro des oraux e On surveillera plus particuli rement les patients qui passent d une corticoth rapie syst mique une corticoth rapie par inhalation Pendant cette p riode de d pression de l axe hypothalamo hypophyso corticosurr nal le patient peut montrer des signes ou des sympt mes d insuffisance corticosurr nale lors d un traumatisme d une intervention chirurgicale ou d une infection particuli rement les gastro ent rites ou d autres situations occasionnant une perte importante d lectrolytes Dans ces circonstances PULMICORT peut encore assurer le contr le de l asthme mais il fournit des quantit s de corticost ro des syst miques inf rieures aux quantit s physiologiques et ne fournit pas l activit min ralocorticost ro dique n cessaire dans ces situations d urgence e Pendant la p riode de sevrage certains patients ressentent des malaises atypiques tels que des douleurs musculaires et ou articulaires On suspectera une insuffisance en corticost ro des si apparaissent des sympt mes tels que fatigue maux de t te naus es et vomissement cela se produit rarement On pourrait alors augmenter temporairement la dose de corticost ro des oraux e Le passage de la corticoth rapie orale l administration par inhalation peut r v ler des allergies telles que rhinite ou ecz ma qui avaient t pr alablement
15. tivement ont montr des croissances sup rieures de 7 et 8 mm apr s un an de traitement avec PULMICORT par comparaison avec un traitement conventionnel pas de diff rence significative Dans une autre tude n 208 la croissance pendant un an a t de 8 mm inf rieure dans le groupe PULMICORT celle du groupe th rapie conventionnelle pas de diff rence significative 5 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophem B 1180 Bruxelles Belgique Tel 32 0 2 370 48 11 6 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE PULMICORT 100 suspension pour inhalation en flacon pressuris BE 327205 PULMICORT 200 suspension pour inhalation en flacon pressuris BE 139203 PULMICORT TURBOHALER 200 poudre pour inhalation BE 159975 PULMICORT 0 25 mg ml suspension pour inhalation par n buliseur BE 156046 PULMICORT 0 5 mg ml suspension pour inhalation par n buliseur BE 156037 7 STATUT LEGAL DE DELIVRANCE Sur prescription m dicale 8 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Octobre 2008 Date d approbation 11 2008 RCP Pulmicort Octobre 2008 Renewal HFA
16. u lieu des 14 observ s avec l a rosol doseur Lorsque l on passe de l a rosol au Turbohaler il sera donc possible de r duire la dose chez les patients stabilis s PULMICORT 100 et 200 suspension pour inhalation en flacon pressuris PULMICORT TURBOHALER 200 poudre pour inhalation e Adultes La posologie sera d termin e en fonction de la r ponse souhait e Le patient n tait pas trait par des 200 400 ug en 1 prise journali re glucocorticost ro des Turbohaler 800 ug 2x jour ou 100 400 ug 2x jour a rosol doseur Le patient prenait des glucocorticost ro des en 200 400 ug en 1 prise journali re inhalation orale Turbohaler 800 ug 2x jour ou 100 400 ug 2x jour a rosol doseur Le patient prenait des glucocorticost ro des per os 400 800 ug 2x jour 800 ug 2x jour 200 1600 ug jour 800 ug 2x jour e Enfants partir de 4 ans Le traitement antiasthmatique chez l enfant a pour but de lui donner une qualit de vie normale de maintenir sans effet secondaire m dicamenteux une fonction pulmonaire et une activit physique normales de pr venir les exacerbations Si chez l adulte les variations de la fonction pulmonaire sont tr s faibles l enfant asthmatique par contre pr sente au cours du temps une grande variabilit des param tres fonctionnels et cela surtout s il est soumis des agressions ext rieures contact allerg nique reflux gastro oesophagien infection tabagisme passif
17. utiliser qu 1 ml il faut vider le contenu de la dose jusqu au moment o le liquide atteint la ligne La dose entam e doit tre conserv e dans l enveloppe en aluminium et doit tre utilis e dans les 12 heures Si l on n utilise qu un ml de suspension pour inhalation par n buliseur il faut faire remarquer que le volume restant dans le conditionnement n est plus st rile Les doses non entam es doivent galement tre conserv es dans l enveloppe en aluminium elles doivent tre utilis es dans les 3 mois e Apr s chaque utilisation le patient doit se rincer la bouche Si l on a utilis un appareil n bulisation avec masque facial il faut laver l eau la partie du visage qui a t recouverte par le masque 4 3 Contre indications Hypersensibilit au principe actif ou l un des autres constituants Tuberculose pulmonaire infections fongiques ou virales des voies respiratoires PULMICORT en inhalation ne convient pas pour le traitement aigu des crises d asthme s v res 44 Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi e PULMICORT n apporte pas de soulagement rapide aux crises d asthme aigu s pour lesquelles il faut utiliser une inhalation de bronchodilatateurs courte dur e d action e Si les bronchodilatateurs courte dur e d action semblent inefficaces ou s il faut augmenter les doses inhal es le m decin sera consult et il envisagera d augmenter le traitement anti inflammatoire pa

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