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Rapport d`évaluation ERC2012-01 - Publications du gouvernement

1. Rapport d valuation ERC2012 01 Page 88 Annexe Essais au Canada Orge foin 5 5 2 36 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 RE TE Orge grains ESSAIS AU CHAMP SUR LE CANOLA N de DER 1897960 et 1897968 Un nombre suffisant d essais ont t men s dans les r gions repr sentatives de l ALENA pour valuer la quantit de r sidus de sedaxane dans et sur le canola Essais aux tats Unis Une pr paration concentr e fluidifiable de sedaxane SYN524464 FS a t appliqu e au canola comme traitement de semences une dose cible de 7 5 g m a 100 kg de semences Avant l application de la substance l essai les semences de canola ont galement re u un traitement d entretien par un insecticide On a pr lev un chantillon t moin unique et deux chantillons de semences de canola trait es maturit de 84 232 JPP On a entrepris une tude de d gradation des r sidus l un des lieux d essai Essais au Canada Les semences de canola ont t trait es par une pr paration concentr e fluidifiable de sedaxane A16148C une dose cible de 5 9 g m a 100 kg de semences On a pr lev un chantillon t moin unique et deux chantillons de semences de canola trait es la r colte commerciale normale BBCH 89 de 91 132 JPP On a entrepris une tude de d gradation des r sidus deux lieux d essai Pour tous les essais on a analys des chantillons de canola pour
2. Rapport d valuation ERC2012 01 Page 76 Annexe Bl fourrager CSCD668403 CSCD668403 sedaxane sedaxane CSCD659089 CSCD659089 CSCD659087 CSCD659087 CSAA798370 CSCD465008 sedaxane CSCD668403 CSCD659087 sedaxane CSCD668403 CSCD659089 CSCD659087 CSCD659089 CSAA798670 CSCD465008 CSCD668403 CSCD668403 sedaxane sedaxane CSCD659087 CSCD659089 CSCD659087 CSCD659089 CSAA798670 CSCD465008 Bl foin CSCD668403 CSCD668403 sedaxane sedaxane CSCD659089 CSCD659089 CSCD659087 CSCD659087 CSAA798670 CSCD465008 CSCD659087 CSCD668403 Aucun CSCD659087 CSCD659089 CSCD659089 CSAA798670 CSCD465008 CSCD668403 CSCD668403 sedaxane CSCD659087 CSAA798670 CSCD659087 CSCD659089 CSCD465008 CSCD659089 CSCD658906 CSCD658906 CSCC210616 Ble paille CSCD668403 CSCD659089 sedaxane sedaxane CSCD659089 CSAA798670 CSCD659087 CSCD668403 CSCD465008 CSCD659087 CSCD668403 CSCD668403 sedaxane sedaxane CSCD659089 CSCD659089 CSCD659087 CSCD659087 CSAA798670 CSCD465008 CSCD668403 CSCD659089 sedaxane sedaxane CSCD659087 CSAA798670 CSCD668403 CSCD659089 CSCD659087 CSCD465008 Bl grains Pas analys Pas analys CSCD465008 Pas analys Aucun Pas analys Total des formes libres et conjugu es Rapport d valuation ERC2012 01 Page 77 Annexe
3. tablir les valeurs de dosage gt 100 mg kg p c jour Tvacuolisation h patocellulaire 300 mg kg p c jour poids du foie h patom galie hypertrophie h patocellulaire acuolisation 3 gain de p c c a cholest rol phospholipides IDSENO 567 1 167 mg kg p c jour 4 2 IDMENO 1 455 non tablie mg kg p c jour 4 9 bas e sur 4 p c gain de p c c a oncentration totale de bilirubine poids ajust du foie et des testicules 4 Aucun effet li au traitement n a t observ chez les femelles IDSENO 72 9 85 7 mg kg p c jour 4 2 IDMENO 299 6 315 3 mg kg p c jour 4 9 bas e sur 4 p c c a e a T hypertrophie entrolobulaire t pigmentation du foie f TG prot ines totales poids du foie T temps de Quick albumine plasmatique num ration plaquettaire cholest rol poids du c ur D IDSENO 24 8 28 3 mg kg p c jour 4 2 IDMENO 168 0 186 0 mg kg p c jour 4 9 bas e sur la 4 force de pr hension des pattes ant rieures p c gain de p c c a force de pr hension des pattes post rieures IDSENO 150 non tablie 4 2 IDMENO 400 50 mg kg p c jour 3 9 bas e sur p c gain de p c num ration ymphocytaire cholest rol poids de la rate 8 p c gain de p c IDSENO 50 mg kg p c jour IDMENO 200 mg kg p c jour bas e sur p c gain de p c c a cholest rol poids de la rate poids des testic
4. triadim nol 3 triticonazole 3 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 106 Annexe Maladies pourridi commun Cultures orge avoine seigle et ou bl Mati res actives groupe de la classification aux fins de la gestion de la r sistance carbathiine 7 carbathiine 7 thiram M3 dif noconazole 3 m talaxyl 4 ipconazole 3 man be M3 m talaxyl 4 prothioconazole 3 t buconazole 3 m talaxyl 4 t buconazole 3 prothioconazole 3 t buconazole 3 t buconazole 3 thiram M3 thiram M3 triticonazole 3 triadim nol 3 triticonazole 3 pourriture du collet et pourridi par Fusarium orge bl triticale bl d hiver et de printemps dif noconazole 3 m talaxyl 4 ipconazole 3 m talaxyl 4 prothioconazole 3 t buconazole 3 m talaxyl 4 t buconazole 3 prothioconazole 3 t buconazole 3 t buconazole 3 thiram M3 thiram M3 triticonazole 3 triticonazole 3 pi tin orge bl triticale bl d hiver et de printemps dif noconazole 3 m talaxyl 4 triadim nol 3 carie du bl seigle bl d hiver et de printemps carbathiine 7 carbathiine 7 thiram M3 dif noconazole 3 m talaxyl 4 man be M3 m talaxyl 4 prothioconazole
5. 12 mois rapport KP 2009 02 sont exig s pour appuyer les intervalles maximaux d entreposage des chantillons tir s des tudes sur l abondance des r sidus Autres renseignements Comme ces homologations conditionnelles sont li es une d cision au sujet de laquelle le public doit tre consult l ARLA publiera un document de consultation lorsqu un projet de d cision relatif aux demandes visant convertir les homologations conditionnelles en homologations compl tes ou visant au plus tard renouveler les homologations conditionnelles aura t labor Le public pourra consulter les donn es d essai cit es dans le pr sent rapport d valuation c est dire les donn es d essai pertinentes l appui de la d cision d homologation lorsque la d cision de convertir les homologations conditionnelles en homologations compl tes ou de renouveler les homologations conditionnelles la suite d une consultation publique aura t prise Pour de plus amples renseignements veuillez communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l ARLA par t l phone au 1 800 267 6315 ou par courriel pmra infoserv hc sc gc ca Conform ment au paragraphe 28 1 de la Loi sur les produits antiparasitaires Rapport d valuation ERC2012 01 Page 7 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 8 valuation scientifique Sedaxane 1 0 La mati re active ses propri t s et ses utilisations 1 1 De
6. 1897834 1897837 1897840 2008 A16148C A16148F Validation of analytical method SF 311 1 DACO 3 4 1 IIA 5 2 1 2011 Formulation Process DACO 3 2 2 CBI 2011 Sedaxane 500FS Fungicide Clarification 2 DACO 3 3 2 Statement of Product Specification Form OECD INA 1 4 1 1 4 2 1 4 3 1 1 4 4 DACO 3 3 2 CBI Sant humaine et animale R f rence 2009 SYN524464 Tissue Depletion in the Rat Following Single Oral Administration of 1 mg or 80 mg Pyrazole 5 14C SYN524464 kg DACO 4 5 9 IIA 5 1 1 2009 SYN524464 Excretion and Tissue Distribution in the Rat Following Single Oral Administration of 1 mg or 80 mg Pyrazole 5 14C SYN524464 kg DACO 4 5 9 ITA 5 1 1 2009 Amended SYN524464 Excretion in Bile Duct Cannulated Rats Following Single Oral Administration of 1 mg or 80 mg pyrazole 5 14C SYN524464 kg DACO 4 5 9 A 5 1 1 2009 SYN524464 Pharmacokinetics in the Rat Following a Single Oral Administration of 1 mg or 80 mg Pyrazole 5 14C SYN524464 kg DACO 4 5 9 IIA 5 1 1 2009 Amended SYN524464 Excretion in Bile Duct Cannulated Rats Following Single Oral Administration of 1 mg or 80 mg phenyl U 14C SYN524464 kg DACO 4 5 9 TA 5 1 1 IIA 5 1 2 2009 SYN524464 Investigation of the Nature and Identity of Radiolabelled Metabolites Present in Plasma Urine Faeces and Bile Collected from Rats Following Oral Administration of 14C SYN524464 DACO 4 5 9 ITA 5 1 1 ILA 51 2 2009 SYN524464
7. CSCD659087 Q CH CH WY Snee CSAA798670 CSCD465008 Possible pathway Les principales transformations m taboliques taient l hydroxylation du cycle ph nylique l hydroxylation du cycle cyclopropyle et l ouverture du cycle cyclopropyle Les transformations m taboliques mineures comprenaient la N d m thylation du cycle de pyrazole et le clivage entre le cycle de pyrazole et le cycle ph nylique On a d termin que le ratio trans cis du sedaxane dans les fractions de bl analys es tait environ 10 1 Seules de faibles concentrations des acides pyrazoles ont t d tect es ce qui indique que le clivage de la liaison amide entre les deux noyaux aromatiques n est pas une voie m tabolique importante pour le sedaxane NATURE DES R SIDUS DANS LE SOJA N de l ARLA 1897930 et 1897932 Position du ph nyl U C sedaxane et pyrazole 5 C sedaxane marqueur radioactif Emplacemen Les semences de soja trait es ont t plant es dans des conteneurs remplis de terre limoneuse t du test sableuse et conserv es dans une serre clairage artificiel Traitement De 119 8 120 0 g m a 100 kg de semences Pr paration Concentr fluidifiable A14635 commerciale Rapport d valuation ERC2012 01 Page 71 Annexe D lai d attente avant la r colte PT Iph nyl U Cj sedaxane O pyrazole 5 C sedaxane Matrice RRT ppm RRT ppm D termination directe indirecte Soja 28 Le so
8. Principales mesures de r duction des risques Sant humaine tant donn que les utilisateurs pourraient entrer en contact direct avec le fongicide Sedaxane 500FS le traitement de semences A17511B et le traitement de semences A16874F par la peau par l inhalation d embruns de pulv risation et de poussi re l tiquette pr cise que les travailleurs qui traitent et manipulent des semences trait es doivent porter l EPI suivant Dans les installations commerciales de traitement des semences les travailleurs charg s du traitement de l ensachage du cousage de sacs de l empilement et du d placement des semences trait es par chariot l vateur doivent porter une combinaison en coton par dessus un v tement manches longues un pantalon et des gants r sistant aux produits chimiques En outre les travailleurs qui nettoient le mat riel de traitement dans les installations commerciales de traitement des semences doivent porter une combinaison r sistant aux produits chimiques par dessus un v tement manches longues un pantalon et des gants r sistant aux produits chimiques Les Rapport d valuation ERC2012 01 Page 6 travailleurs qui traitent des semences la ferme ou qui plantent des semences trait es doivent porter un v tement manches longues un pantalon et des gants r sistant aux produits chimiques Pour une bonne hygi ne il est galement recommand aux travailleurs de porter un masque antipoussi re approuv par le
9. R f rences 1897947 1897952 1897954 1897960 1897964 1897968 1897971 1897973 1897974 1897976 1897977 1897981 1898335 1898338 2010 SYN524464 A16148C Residue Levels on Wheat Forage Hay Grain and Straw from Trials Conducted in Canada during 2008 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IA 6 3 1 2010 SYN524464 A16148C Residue Levels on Barley Hay Grain and Straw from Trials Conducted in Canada during 2008 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IA 6 3 2 2010 SYN524464 Magnitude of the Residues in Barley Following Seed Treatment Application DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 A 6 3 2 2009 SYN524464 Magnitude of the Residues in Canola Following Seed Treatment Application DACO IIA 6 3 4 2010 SYN524464 Magnitude of the Residues in Soybeans Following Seed Treatment Application DACO IIA 6 3 4 2010 SYN524464 A16148C Residue Levels on Canola Seed from Trials Conducted in Canada during 2008 DACO 7 5 7 6 IIA 6 4 1 2009 SYN524464 Magnitude of Residues in Milk and Tissues of Dairy Cows Following Multiple Oral Administrations of SYN524464 DACO 7 5 7 6 IIA 6 4 2 2010 SYN524464 Residue study on spring barley and processed specimens in the United Kingdom in 2008 following seed treatment DACO 7 4 5 IIA 6 5 3 2010 14C SYN524464 Uptake and Metabolism in Confined Rotational Crops DACO 7 3 7 4 4 7 8 A 6 6 2 2010 14C SYN524464 Uptake and Metabolism in Confined Rotational Crops DACO 7 3 7 4 4
10. Statement of Product Specification Form OECD INA 1 4 1 1 4 2 1 4 3 1 1 4 4 DACO 3 3 2 CBI 2010 A16874F Physico chemical studies of the formulation section 1 DACO 3 5 1 3 5 10 3 5 11 3 5 12 3 5 2 3 5 3 3 5 6 3 5 7 3 5 8 3 5 9 3 7 8 2 2 1 8 2 3 6 III A 2 1 HIA 2 15 IIA 2 2 1 IA 2 2 2 HIA 2 3 1 TA 2 3 3 TA 2 4 1 1A 2 4 2 INA 2 2009 Determination of CGA169374 CGA329351 SYN524464 in A16874F DACO 3 4 1 IIIA 5 2 1 2009 A16874F Validation of analytical method SF 339 1 DACO 3 4 1 IIIA 5 2 1 2011 Difenconazole Metalaxyl M Sedaxane FS 066 2 016 5 013 8 A16874F One Year Storage Stability at Ambient Temperature and Corrosion Characteristics Addendum to MRID No 47919745 DACO 3 5 10 HIA 2 7 2 2011 Formulation Process DACO 3 2 2 CBI 2011 A16874F Seed Treatment Clarification 2 DACO 3 3 2 Statement of Product Specification Form OECD INA 1 4 1 1 4 2 1 4 3 1 1 4 4 DACO 3 3 2 CBI 2010 A16148C Physico chemical studies of the formulation Section 1 DACO 3 5 1 3 5 10 3 5 11 3 5 12 3 5 14 3 5 2 3 5 3 3 5 6 3 5 7 3 5 8 3 5 9 3 7 8 2 2 1 8 2 2 2 8 2 3 6 NIA 2 1 IIA 2 10 1 1A 2 10 2 MA 2 13 ITA 2 15 TA 2 2 1 ITA 2 2 2 2008 Determination of SYN524464 in A16148C and A16148F DACO 3 4 1 IA 5 2 1 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 115 R f rences 1898366 2029342 2029526 2 0 Num ro de PARLA 1897819 1897822 1897824 1897827 1897829 1897832
11. aigu faible par voie orale chez le rat et n est pas g notoxique dans les bact ries les cellules de lymphome de souris ou les lymphocytes humains la suite d une administration de CSCD465008 court terme par voie orale on n a observ chez le rat aucun effet li au traitement jusqu la dose limite Dans l ensemble ces r sultats laissent entendre que le m tabolite CSCD465008 n est pas plus toxique que le sedaxane Les r sultats des tudes toxicologiques men es sur des animaux de laboratoire sur le sedaxane un m tabolite apparent et des pr parations commerciales associ es au sedaxane sont r sum s aux tableaux 2 et 3 de l annexe I Les crit res d effets toxicologiques employer pour l valuation des risques pour la sant humaine sont r sum s au tableau 4 de l annexe I Rapports d incident Depuis le 26 avril 2007 les titulaires sont l galement tenus de d clarer ARLA dans un certain d lai tout incident y compris les effets nocifs pour la sant et l environnement Vous pouvez consulter les renseignements concernant la d claration des incidents dans la section Pesticides et lutte antiparasitaire du site Web de Sant Canada En ce qui concerne le sedaxane on a recherch les incidents d clar s au Canada et aux tats Unis et pris en compte tous les renseignements additionnels soumis par le demandeur pendant le processus d examen En date du 5 d cembre 2011 aucun rapport d incident li la sant ne fig
12. c a T poids du foie t foie de couleur sombre N de l ARLA 1897909 anormale 360 mg kg p c jour p c gain de p c c a 8 G n sotoxicit 360 mg kg p c jour sup rieur la DMT sites d implantation nombre de petits n s oxicit pour la descendance 50 mg kg p c jour c a 150 mg kg p c jour p c T poids du foie 360 mg kg p c jour sup rieur la DMT p c gain de p c poids du foie T nombre de petits morts aux JL 0 4 J taille des port es indice de viabilit 4 indice de lactation T petits manquants dont on suppose qu ils ont t d vor s Les petits sont rest s avec leur m re jusqu au JL 28 apr s quoi ils ont t sacrifi s oxicit parentale IDSENO 41 46 mg kg p c jour 4 Q IDMENO 120 143 mg kg p c jour 4 9 bas e sur p c gain de p c c a T poids du foie T hypertrophie h patocellulaire centrolobulaire h patom galie IN de l ARLA 1897908 G n sotoxicit IDSNEO 120 mg kg p c jour 3 IDMENO non tablie 3 En l absence de donn es sur les follicules ovariens faible dose 18 mg kg p c jour et dose moyenne 46 mg kg p c jour on n a d termin aucune DSENO chez les 9 et un PDD prudent de 18 mg kg p c jour a t consid r comme une DMENO potentielle 143 mg kg p c jour poids des ovaires follicules primordiaux P follicules en d veloppement et follicule antraux F1 corps jaune ovariens P dice
13. cinq poules pondeuses une g lule en g latine contenant soit du pyrazole 5 C sedaxane soit du ph nyl U C sedaxane Une poule ayant re u du sedaxane marqu au ph nyle a t rapidement sacrifi e en raison d une mauvaise sant et n a pas t incluse dans l tude Le d bit nominal de dose tait de 12 mg kg jour calcul en fonction de la mati re s che d alimentation et l administration s est poursuivie pendant 14 jours cons cutifs Les doses moyennes r elles taient de 18 7 21 6 ppm marqueurs sur le ph nyle et de 18 1 23 5 ppm marqueurs sur le pyrazole Pendant toute la dur e de l tude les ufs ont t pr lev s deux fois par jour le jaune et le blanc ont t s par s les excr ments et les produits du lavage des cages ont t pr lev s une fois par jour Les oiseaux ont t sacrifi s environ 12 heures apr s l administration de la dose finale On a pr lev des chantillons de foie de graisse p riton ale de graisse du tissu sous cutan avec peau et de muscle patte et cuisse combin es poitrine aux fins d analyse Excr ments M tabolites identifi s Principaux m tabolites gt 10 RRT M tabolites mineurs lt 10 RRT Position du marqueur ph nyl U C pyrazole 5 C ph nyl U C pyrazole 5 C radioactif sedaxane sedaxane sedaxane sedaxane Jaune d uf CSCD658906 CSCD658906 sedaxane sedaxane CSCD667584 CSCD667584 CSCD659090 CSCD659090 CSCD668
14. tait comparable celui des semences utilis es dans les deux tudes de substitution semences de soja trait es par le produit Apron FL et semences de canola trait es par le produit Helix Xtra En outre les donn es sur l manation de poussi res ont indiqu que les semences de soja trait es par Sedaxane 500FS taient moins poussi reuses que les semences de canola trait es par Helix Xtra et que leur niveau d empoussi rage tait comparable celui des semences de soja trait es par Apron FL ce titre les tudes de substitution ne devraient pas sous estimer l exposition due l utilisation du fongicide Sedaxane 500FS sur les semences de canola et de soja Rapport d valuation ERC2012 01 Page 25 Les tableaux 1 et 2 pr sentent les estimations des risques de cancer et des risques autres que le cancer pour le traitement commercial des semences de canola et de soja par le fongicide Sedaxane 500FS Les marges d exposition calcul es ME taient bien sup rieures la ME cible de 300 On a estim les risques de cancer auxquels sont expos s les travailleurs commerciaux qui traitent des semences de canola et de soja en calculant la dose quotidienne moyenne pendant toute la vie On a suppos une dur e d exposition de 60 jours pour les traiteurs commerciaux Bien que cette estimation puisse tre lev e cette valeur est jug e appropri e car les semences de soja et de canola peuvent tre trait es pendant plusieurs mois Le
15. 1967965 1967966 1967967 2008 CSCD465008 Cell Mutation Assay At The Thymidine Kinase Locus TK In Mouse Lymphoma L5178Y Cells DACO 4 8 IIA 5 8 2008 CSCD465008 Chromosome Aberration Test in Human Lymphocytes In Vitro DACO 4 8 IIA 5 8 2008 CSCD465008 Salmonella Typhimurium and Escherichia Coli Reverse Mutation Assay DACO 4 8 IIA 5 8 2010 Sedaxane Technical Response to Questions Regarding the Use of a 50 Preparation in Dermal Sensitization Studies DACO 4 2 6 A 5 2 6 2010 Sedaxane Technical Response to the Request for a 90 Day Inhalation Study DACO 4 3 6 IIA 5 3 6 2005 Acrylamide 28 Day Oral Neurotoxicity Gavage Validation Study in Rats DACO 4 5 13 IA 5 7 4 2010 Neurotoxicity Testing DACO 4 5 13 IIA 5 7 4 2010 Sedaxane Request for Waiver of EPA Conditional Requirement for a 90 Day Inhalation Study DACO 4 3 6 ITA 5 3 6 2010 ITA 5 3 3 Response PMRA Sedaxane 90d dog study DACO 4 3 2 A 5 3 3 2010 ITA 5 6 1 Response PMRA Sedaxane Reproduction study DACO 4 5 1 IIA 5 6 1 2010 ITA 5 6 1 References for Response Reproduction study DACO 4 5 1 11A 5 6 1 2008 BF10007 SYN524464 Validation of the Assay for the Determination of SYN524464 in Dietary Formulations DACO 4 5 1 IIA 5 6 1 2008 BF10008 SYN524464 Validation of the Formulation Procedure for SYN524464 in Dietary Formulations and Assessment of Formulation Stability DACO 4 5 1 IIA 5 6 1 2008
16. 31 6 g m a ha A chaque site trois cultures de rotation pinards radis et bl ont t plant es a des d lais avant la plantation DAP de 60 72 123 132 ou 266 274 jours dans les parcelles trait es aux deux doses Des feuilles d pinards des radis racine et verts et du bl fourrager foin paille et grains ont t r colt s intervalles agricoles typiques Des cultures t moins ont t plant es et r colt es parall lement dans des parcelles non trait es Des chantillons d pinard de radis et de bl ont t analys s pour d tecter la pr sence de r sidus de sedaxane sous la forme des deux isom res SYN508210 et SYN50821 et des m tabolites CSCD659089 CSCD668403 CSCD465008 CSCD659087 et CSAA798670 l aide des m thodes analytiques CL SM SM GRM023 03A et GRMO023 11A La LQ d finie comme la plus petite concentration pour la validation de m thode PPCVM tait de 0 005 ppm pour le SYN508210 et de 0 005 ppm pour le SYN508211 et de 0 01 ppm pour chacun des cinq m tabolites Les r sultats de cette tude indiquent que les r sidus de chaque isom re du sedaxane d tect s sous la forme SYN508210 et SYN508211 et des cinq m tabolites taient tous inf rieurs la LQ PPCVM lt 0 005 ppm pour chacun des deux isom res du sedaxane et lt 0 01 ppm pour chacun des cinq m tabolites dans et sur les denr es li es aux pinards aux radis et au bl tous les DAP de 60 120 et 270 jours apr s le tr
17. 360 mL par 100 kg de semences Pour supprimer la pourriture du collet et le pourridi par Fusarium sur l orge le seigle le triticale le bl d hiver et le bl de printemps appliquer le traitement de semences A17511B une dose de 325 650 mL par 100 kg de semences ou le traitement de semences A16874F une dose de 180 360 mL par 100 kg de semences Pour supprimer le pi tin sur l orge le seigle le triticale le bl d hiver et le bl de printemps appliquer le traitement de semences A17511B une dose de 325 650 mL par 100 kg de semences ou le traitement de semences A16874F une dose de 180 360 mL par 100 kg de semences Pour lutter contre la carie du bl sur le seigle le bl d hiver et le bl de printemps appliquer le traitement de semences A17511B une dose de 325 650 mL par 100 kg de semences ou le traitement de semences A16874F une dose de 180 360 mL par 100 kg de semences Rapport d valuation ERC2012 01 Page 108 Annexe All gation d utilisation propos e Pour lutter contre la carie naine du bl sur le seigle et le bl d hiver appliquer le traitement de semences A17511B une dose de 325 650 mL par 100 kg de semences ou le traitement de semences A16874F une dose de 180 360 mL par 100 kg de semences Pour lutter contre la carie naine du bl sur le seigle et le bl d hiver appliquer le traitement de semences A17511B une dose de 325
18. 410 Dichlorom thane 500 Ac tate d thyle 200 0 41 110 20 70 oefficient de partage n octanol eau flog Koe 3 3 Koe onstante de dissociation pK On n a d couvert aucun pK entre 1 0 et 12 0 Stabilit Stable dans l azote ou l air Stables en pr sence d aluminium de fer d ac tate temp rature m taux d aluminium et d ac tate de fer II Rapport d valuation ERC2012 01 Page 10 Pr paration commerciale Traitement de semences A17511B R sultat r s faible odeur de peinture tat physique Liquide arantie Dif noconazole Concentration nominale de 36 9 g L hiam thoxame Concentration nominale de 30 7 g L talaxyl m Concentration nominale de 9 5 g L Sedaxane Concentration nominale de 8 g L PH 1 de dispersion dans l eau Stabilit a l entreposage Stable 20 C et une humidit relative de 50 pendant 14 mois dans des ontenants en poly thyl ne haute densit fluor ou non aract ristiques de corrosion Aucun changement physique du produit entrepos pendant 14 mois 20 C et une humidit relative de 50 dans des contenants d essai en poly thyl ne haute densit fluor ou non Le produit n est pas explosif Pr paration commerciale Traitement de semences A16874F R sultat Odeur aible odeur de peinture faiblement aromatique tat physique Liquide ype de formulation arantie Dif noconazole Concentration nominale de 66 2 g L talaxyl m Concentrati
19. Annexe Bl fourrager sedaxane sedaxane CSCD667584 CSCD667584 CSCD659089 CSCD659089 CSCD658906 CSCD658906 CSAA798670 CSCD668403 CSCD668403 CSCD659087 CSCD465008 CSCC210616 sedaxane sedaxane CSCD667584 CSCD667584 CSCD659089 CSCD465008 CSCD658906 CSCD658906 CSAA798670 CSCD668403 CSCD659089 CSCD465008 CSCD659087 CSCD668403 CSCD659087 CSCC210616 sedaxane sedaxane CSCD667584 CSCD667584 CSCD465008 CSCD658906 CSCD658906 CSCD659089 CSCD659089 CSCD668403 CSCD668403 CSCD659087 CSCD659087 CSAA798670 CSCC210616 Bl foin sedaxane sedaxane CSCD667584 CSCD667584 CSCD658906 CSCD658906 CSCD659089 CSCD659089 CSCD668403 CSCD668403 CSCD659087 CSCD659087 CSCD465008 CSAA798670 CSCC210616 sedaxane sedaxane CSCD667584 CSCD667584 CSCD465008 CSCD658906 CSCD658906 CSAA798670 CSCD659089 CSCD659089 CSCD668403 CSCD668403 CSCD659087 CSCD659087 CSCC210616 sedaxane sedaxane CSCD667584 CSCD667584 CSCD658906 CSCD658906 CSCD659089 CSCD659089 CSCD668403 CSCD668403 CSCD659087 CSCD659087 CSCD465008 CSAA798670 CSCC210616 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 80 Annexe Bl paille 29 sedaxane sedaxane CSCD667584 CSCD667584 CSCD659089 CSCD658906 CSCD658906 CSCD668403 CSCD659089 CSCD659087 CSCD668403 CSCD659087 CSCD465008
20. CSAA798670 CSCC210616 90 sedaxane sedaxane CSCD667584 CSCD667584 CSCD465008 CSCD658906 CSCD658906 CSAA798670 CSCD659089 CSCD659089 CSCD668403 CSCD668403 CSCD659087 CSCD659087 CSCC210616 300 sedaxane sedaxane CSCD667584 CSCD667584 CSCD659089 CSCD658906 CSCD658906 CSCD668403 CSCD659089 CSCD659087 CSCD668403 CSCD659087 CSCD465008 CSAA798670 CSCC210616 Bl grains 29 sedaxane Aucun CSCD659089 sedaxane CSCD667584 CSCD667584 CSCD659089 CSCD465008 CSAA798670 90 Aucun Aucun sedaxane sedaxane CSCD667584 CSCD667584 CSCD659089 CSCD659089 300 Pas analys Rapport d valuation ERC2012 01 Page 81 Annexe Proc d m tabolique propos du sedaxane dans les cultures de rotation Application en terre nue CSCD667584 Y OH o N Y CF WH NH F N CSCD659087 Noy y CH 3 N CSCC210616 N N NX N Ny y N a CFH OH CH CFH N OH CSCD465008 La voie de biotransformation propos e du sedaxane comprend la N d m thylation du cycle de pyrazole l hydroxylation du cycle ph nylique l hydroxylation du cycle cyclopropyle la conjugaison des m tabolites principaux l ouverture du cycle cyclopropyl et le clivage de la liaison amide entre deux noyaux aromatiques Rapport d valuation ERC2012 01 Page 82 Annexe NATURE DES R SIDUS DANS LES POULES PONDEUSES N de l ARLA 1897936 On a administr par voie orale
21. D apr s cette efficacit d montr e l all gation de lutte contre Rhizoctonia qui entra ne la pourriture des semences la fonte ou la br lure des semis et le pourridi est accept e sur l tiquette du fongicide Sedaxane 500FS L extension de cette all gation aux autres c r ales a t jug e acceptable car leurs semences pr sentent une taille et des caract ristiques biologiques tr s semblables Rapport d valuation ERC2012 01 Page 44 5 1 1 1 2 Lutte contre la pourriture des semences et la fonte ou la br lure des semis caus es par Rhizoctonia solani dans le canola Les donn es probantes l appui de cette all gation concernant l utilisation du produit sur le canola ont t pr sent es sous la forme de six tudes men es au Canada dans le cadre desquelles le fongicide Sedaxane 500FS a t appliqu seul des semences inocul es par Rhizoctonia Le sedaxane a offert une protection tous les stades du d veloppement des semis et on a constat des augmentations significatives du nombre de semis mergents par rapport aux semences inocul es et non trait es En outre des augmentations significatives du poids frais des jeunes plantes ont servi de donn es indirectes l appui des all gations relatives l am lioration de la sant des semis D apr s ces r sultats et l efficacit d montr e du sedaxane contre ces maladies dans d autres semis de c r ales l inclusion de l all gation relative l utilisation s
22. ME s lectionn e pour ce crit re d effet est 300 On a appliqu des facteurs d incertitude de 10 pour l extrapolation intersp cifique et pour la variabilit intrasp cifique ainsi qu un facteur d incertitude suppl mentaire de 3 pour tenir compte des lacunes dans la base de donn es On juge que cette ME prot ge toutes les populations y compris les nourrissons allait s et les enfants na tre des travailleuses expos es au produit Par inhalation court et moyen terme Pour valuer les risques par inhalation court et moyen terme chez les adultes on a s lectionn l tude sur deux g n rations de la toxicit sur le plan de la reproduction chez le rat Aucune tude court terme sur l inhalation n tait disponible par cons quent on a utilis une tude de toxicit par voie orale pour valuer les risques une dose de 143 mg kg de p c jour on a observ une diminution du poids des ovaires et une diminution du nombre de follicules primordiaux g n ration P de follicules en d veloppement et de follicules antraux g n ration F ainsi que de corps jaunes g n rations P et F et une augmentation du nombre de femelles en dicestrus d la lactation Le point de d part tait de 18 mg kg p c jour En ce qui concerne les sc narios professionnels la ME cible s lectionn e pour ce crit re d effet est 300 On a appliqu des facteurs d incertitude de 10 pour l extrapolation intersp cifique et pour la variabi
23. Pour obtenir plus de renseignements sur la fa on dont PARLA r glemente les pesticides le processus d valuation et les programmes de r duction des risques veuillez consulter la section Pesticides et lutte antiparasitaire du site Web de Sant Canada santecanada gc ca arla Qu est ce que le sedaxane Le sedaxane est la mati re active pr sente dans trois nouveaux produits de traitement des semences le fongicide Sedaxane 500FS contient du sedaxane le traitement des semences A17511B contient du sedaxane du dif noconazole du m talaxyl m et du thiam thoxam et le traitement des semences A16874F contient du sedaxane du dif noconazole du m talaxyl m Le sedaxane agit comme traitement pr ventif des semences et ses propri t s syst miques inhibent le processus de respiration normal des champignons pathog nes cibles Les nouveaux produits contenant du sedaxane sont con us pour tre utilis s sur les semences de diverses cultures y compris certaines c r ales orge bl avoine seigle et triticale le canola et le soja afin de lutter contre les maladies transmises par la terre et les semences ou de les supprimer dans les semis et les plantes adultes Le traitement des semences A17511B contient galement un insecticide thiam thoxam afin de lutter contre l activit du taupin ou de la supprimer dans certaines cultures de c r ales Risques acceptables tels qu ils sont d finis au paragraphe 2 2 de la Loi
24. RM023 02A SYN508210 CLHP SM SM 330 131 m z 0 0001 mg kg 1897801 SYN508211 330 131 m z 1897803 1897791 GRMO23 01A CL SM SM recueil de donn es RMO23 04A ICSCC210616 CLHP SM SM 176 156 m z 1897798 1897794 1897806 RMO23 05A CSCD465008 ICLHP SM SM 161 141 m z 0 0005 mg kg 11897796 1897792 SAA798670 175 gt 91 m z Rapport d valuation ERC2012 01 Page 57 Annexe Matrice N d id de la Analyte Type de m thode LQ R f rence m thode S diments largi partir du sol Eau RM023 06A S ENSO CLHP SM SM 330 131 m z 0 05 ug L 1897912 1897809 anei 330 gt 131 m z SE 176 136 m z SU 161 gt 141 mz ICSAA798670 175 91 m z Le sedaxane de qualit technique est un m lange des isom res trans et cis SYN508210 et SYN508211 un ratio de 6 1 La concentration totale de CSCD667555 comprend une contribution du conjugu N malonyl CSCD667556 qui est hydrolys en N glucoside CSCD667555 dans les milieux l g rement alcalins Tableau 2 Profil de toxicit des pr parations commerciales contenant du sedaxane Les effets touchent les deux sexes ou on le suppose sauf mention contraire dans ces cas les effets propres chaque sexe sont s par s par un point virgule Type d tude animal n de R sultats de l tude PARLA raitement de semences A17511B oxicit orale aigu Femelles DLs gt 5 000 mg kg p c Faible toxicit DL gt 5 050 mg
25. Rapport d valuation ERC2012 01 Page 59 Annexe Type d tude animal n de R sultats de l tude PARLA Irritation cutan e MM 0 IMI 0 67 Non irritant Lapins NZB N de l ARLA 1898370 Irritation des yeux Irritation minime Lapins NZB N de l ARLA 1898371 Sensibilisation de la peau as un sensibilisant N de l ARLA 1898372 Tableau 3 Profil de toxicit du sedaxane de qualit technique Les effets touchent les deux sexes ou on le suppose sauf mention contraire dans ces cas les effets propres chaque sexe sont s par s par un point virgule Les effets sur le poids des organes refl tent le poids absolu des organes et leur poids relatif par rapport au poids corporel sauf mention contraire Type d tude animal n de R sultats de l tude oxicit orale aigu Femelles DLs 5 000 mg kg p c IC de 95 2 513 9 210 mg kg p c Faible toxicit DL gt 5 000 mg kg p c Faible toxicit oxicit aigu par inhalation Ls9 gt 5 244 mg L nez seulement Faible toxicit N de l ARLA 1897850 Irritation cutan e Non irritant Lapins NZB N de l ARLA 1897853 irritation des yeux Irritation minime Lapins NZB N de l ARLA 1897856 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 60 Annexe Type d tude animal n de R sultats de l tude Sensibilisation de la peau Essai des ganglions lymphatiques locaux Souris de lign e CBA CaBkl IN de l ARLA 189
26. es La pr paration commerciale A17511B contient du sedaxane du dif noconazole du m talaxyl m et du thiam thoxame et le traitement de semences A16874F contient du sedaxane du dif noconazole et du m talaxyl m Comme le traitement de semences A17511B comprend l insecticide n onicotino de thiam thoxame une mise en garde propre aux pollinisateurs a galement t ajout e afin de maintenir la coh rence avec les autres produits de traitement des semences homologu s contenant du thiam thoxame par exemple le traitement de semences Cruiser Maxx C r ales num ro d homologation 29192 utiliser sur les cultures de c r ales 7 3 Valeur Les justifications bas es sur les all gations et les donn es pr c demment soumises en vue de l homologation du fongicide Sedaxane SOOFS du traitement de semences A17511B et du traitement de semences A16874F taient suffisantes pour tayer la valeur des utilisations du produit en vue du contr le ou de la suppression de certaines maladies transmises par les semences ou par la terre et des insectes dans les c r ales le canola et le soja 8 0 D cision d homologation L ARLA de Sant Canada en application de la Loi sur les produits antiparasitaires et de ses r glements a accord l homologation conditionnelle du sedaxane technique et du traitement des semences A17511B qui contient du sedaxane du dif noconazole du m talaxyl m et du thiam thoxam du traitement des semences A16874F qui
27. estim le risque de cancer pour les travailleurs qui plantent des semences de canola et de soja en calculant la DQMTV On a suppos une dur e d exposition de 10 jours pour les planteurs L estimation des risques de cancer tait inf rieure 1 x 10 Au vu des ME lev es et et de la faible estimation des risques de cancer ainsi que des diff rences d manation de poussi res entre les semences de l tude de substitution et les semences de canola et de soja le risque li la plantation de semences de canola et de soja trait es par le fongicide Sedaxane 500FS partir de tracteurs cabine ouverte ne devrait pas tre pr occupant Tableau 7 Estimation des risques autres que le cancer pour les travailleurs qui plantent des semences de canola et de soja commercialement trait es par le fongicide Sedaxane 500FS Exposition Hub ie ug kg m a Dose s Semences Exposition T che du manipul e d application trait es Gng ke oe F travailleur Cutan e Inhalation Totale en kg T p c day caleulee semences semences jour Plantation de semences commercialement trait es en utilisant les valeurs d exposition unitaire de l tude de 2007 sur le produit Zietz Canola Plantation 1515 82 83 188 88 0 00005 600 8 09x 10 222000 Soja Plantation 1515 82 83 188 88 0 00005 20000 2 70x10 6670 Pour la plantation de semences commercialement trait es on a utilis les valeurs d
28. rance tablie Aucune LMR Triticale fix e Gras de uk de ch vre de Aucune tol rance tablie Aucune LMR cheval de volaille et de fix e mouton Viande d but de ch vre Aucune tol rance tablie Aucune LMR de cheval de volaille et de fix e mouton dois one Aucune tol rance tablie Aucune LMR de b uf de ch vre de fix e cheval de volaille et de mouton Aucune tol rance tablie Aucune LMR fix e Aucune tol rance tablie Aucune LMR fix e Les r sidus de sedaxane dans et sur le triticale sont couverts par la tol rance tablie pour le sedaxane dans et sur les grains de bl Rapport d valuation ERC2012 01 Page 111 Annexe II Rapport d valuation ERC2012 01 Page 112 R f rences R f rences A Liste d tudes et de renseignements fournis par le titulaire 1 0 Propri t s chimiques Num ro R f rence de PARLA 1897733 2010 SYN524464 GJR Document J Confidential Information DACO 2 11 1 2 11 2 2 11 3 2 11 4 2 12 1 2 12 2 2 13 3 2 13 4 2 16 4 2 9 4 3 8 4 4 5 4 5 8 4 8 Document J ITA 1 10 1 0A 1 10 2 0A 1 11 1 HA 1 11 2 IIA 1 12 IIA 1 8 1 0A 1 8 2 ITA 1 9 1 1 I 1897765 2010 Sedaxane Physico Chemical Studies of pure and technical Substance Section 1 DACO 2 13 2 2 14 1 2 14 10 2 14 11 2 14 12 2 14 13 2 14 14 2 14 2 2 14 3 2 14 4 2 14 5 2 14 6 2 14 7 2 14 8 2 14 9 2 16 8 2 3 2 8 2 3 3 8 2 3 3 2 8 2 3 3 3 IIA 2 1 1 I 1897766 2009 Sedaxane tech Assay by liqu
29. 0175 ppm pr lev s dans le groupe recevant la dose lev e Seuls les chantillons de muscle et de graisse provenant du groupe qui re oit la dose lev e ont t analys s Ces analyses ont indiqu que les r sidus de SYN508210 SYN508211 CSCD658906 et CSCD659087 taient tous inf rieurs la LQ respective dans les muscles et la graisse Les estimations de la charge alimentaire sont de 0 02 ppm pour les bovins viande de 0 14 ppm pour les bovins laitiers et de 0 01 ppm pour les cochons Ces estimations sont jug es prudentes concernant l exposition potentielle aux r sidus de sedaxane tant donn que les essais au champ men s aux tats Unis ont t r alis s des doses exag r es D apr s ces donn es sur les r sidus dans les denr es des bovins laitiers on ne s attend pas trouver des r sidus quantifiables de sedaxane dans la viande les sous produits de la viande et le lait de b tail dus aux utilisations approuv es du sedaxane Une tude sur l exposition alimentaire de la volaille au sedaxane n a pas t soumise Pendant l tude de m tabolisme sur les poules les animaux ont re u une dose de sedaxane de 18 1 23 4 ppm dans l alimentation Cette dose correspond 1 8 2 3 x 10 la charge alimentaire estim e dans la volaille c est dire 0 01 ppm Par cons quent on ne s attend pas trouver des r sidus quantifiables de sedaxane dans la graisse la viande les sous produits de la viande et les ufs de
30. 149000 Nettoyage sans normalisation 19 4 1 54 2 90 0 00005 216000 2 90x 10 6210 Nettoyage avec normalisationt 4 84x107 3 84x10 7 23x10 0 00005 216000 3 58x10 503000 Ensachage cousage empilag e 1 29 0 25 0 340 0 00005 216000 5 25x10 343000 Conduite du chariot l vateur 0 72 0 105 0 155 0 00005 216000 2 40x10 751000 Pour les installations commerciales de petite taille syst me de transfert ouvert on a utilis les valeurs correspondant au 90 percentile dans l tude Apron FL sur les semences de soja Pour les installations commerciales de grande taille syst me de transfert ferm on a utilis les valeurs de la moyenne arithm tique provenant de l tude sur le produit Helix Exposition unitaire totale exposition unitaire cutan e x absorption par voie cutan e de 7 exposition unitaire par inhalation gt Exposition exposition unitaire totale x dose d application x semences trait es par jour 70 kg p c x 1 000 ug mg D apr s une DSENO 18 mg kg p c jour ME cible 300 Les valeurs de l exposition unitaire non normalis es pour les nettoyeurs sont exprim es en ug kg p c jour exposition exposition unitaire totale 1 000 ug mg Les valeurs de l exposition unitaire normalis es pour les nettoyeurs sont exprim es en ug kg p c g m a 100 kg de semences comme tel exposition exposition unitaire totale x 5 g m a 100 kg de semences 1 000 ug mg Tableau 2 Estimatio
31. 296 377 jours Sol a robie comme traitement de la terre nue les deux marqueurs TD de 60 367 jours Sol a robie 32 Une tude de biotransformation en sol a robie l aide de 5008 comme substance d essai a donn un TD de 4 157 jours SFO Sol a robie max 4 9 de la RA 81 JAT TDs et ou de la RA maximale dans l eau TD de la photolyse directe TDs de la photolyse aquatique 45 6 jours 40 N les deux marqueurs TD de la photolyse indirecte eaux naturelles 17 jours 50 N marqueurs sur le ph nyle et le pyrazole TDs a robie de 3 3 3 6 jours TDs totale du syst me gt 179 jours TDs ana robie de 14 2 18 5 jours TDs totale du syst me de 179 gt 360 jours Non signal bien que l tude de biotransformation en milieu aquatique ait signal 15 produits de transformation mineurs max 1 de la RA Non signal bien que l tude de biotransformation en milieu aquatique ait signal 15 produits de transformation mineurs max 1 de la RA Rapport d valuation ERC2012 01 Page 97 TDs et ou de la RA maximale dans les s diments Syst me a robie D placement rapide de l eau vers les s diments environ 40 du sedaxane appliqu en phase aqueuse 7 JAT S diments sedaxane environ 2 de la quantit appliqu e 0 JAT et de 83 88 70 JAT Ana robie semences trait es TD 423 jours e
32. 4 4 3 IIA 5 5 3 2010 SYN524464 Two Generation Reproduction Toxicity Study in the Han Wistar Rat DACO 4 5 1 IIA 5 6 1 2009 SYN524464 Oral Dietary Multigeneration Range Finding Study in the Rat DACO 4 5 1 IIA 5 6 1 2009 Amended SYN524464 Prenatal Developmental Toxicity Study in the Han Wistar Rat DACO 4 5 2 IIA 5 6 10 2009 Amended SYN524464 Dose Range Finding Prenatal Developmental Toxicity Study in the Han Wistar Rat DACO 4 5 2 IIA 5 6 10 2010 SYN524464 A Prenatal Developmental Toxicity Study in New Zealand White Rabbits DACO 4 5 3 IIA 5 6 11 2010 SYN524464 A Dose Range Finding Prenatal Developmental Toxicity Study in New Zealand White Rabbits DACO 4 5 3 IIA 5 6 11 2009 SYN524464 Acute Oral Gavage Neurotoxicity Study in Rats DACO 4 5 12 IIA 5 7 1 2008 SYN524464 Preliminary Acute Oral Neurotoxicity Study Rat DACO 4 5 12 A 5 7 1 2009 SYN524464 90 Day Neurotoxicity Dietary Study in the Rat DACO 4 5 13 IIA 5 7 4 2009 SYN524464 28 Day Dietary Toxicity Study in the Rat DACO 4 5 13 IIA 5 7 4 2008 CSCD465008 A 28 Day Oral Dietary Study in Wistar Rats DACO 4 8 IIA 5 8 2008 CSCD465008 Acute Oral Toxicity Study in the Rat Up and Down Procedure DACO 4 8 IIA 5 8 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 118 R f rences 1897922 1897923 1897924 1934651 1934652 1934653 1934654 1943343 1967960 1967961 1967962 1967963 1967964
33. 650 mL par 100 kg de semences ou le traitement de semences A16874F une dose de 180 360 mL par 100 kg de semences Pour lutter contre la septoriose en d but de saison sur le bl d hiver appliquer le traitement de semences A17511B une dose de 650 mL par 100 kg de semences ou le traitement de semences A16874F une dose de 360 mL par 100 kg de semences Utilisation accept e Pour lutter contre le taupin sur l orge l avoine le seigle le triticale le bl d hiver et le bl de printemps appliquer le traitement de semences A17511B une dose de 650 mL par 100 kg de semences Pour supprimer le taupin sur l orge l avoine le seigle le triticale le bl d hiver et le bl de printemps appliquer le traitement de semences A17511B une dose de 325 mL par 100 kg de semences Tableau 15 Acceptation ou refus des all gations d utilisation tiquette du fongicide Sedaxane 500FS propos es par le demandeur All gation d utilisation propos e Pour lutter contre le charbon nu v ritable sur l orge et le bl appliquer le fongicide Sedaxane S00FS comme traitement de semences une dose de 5 10 mL par 100 kg de semences Pour lutter contre la pourriture des semences la fonte des semis et la br lure des semis caus es par Rhizoctonia solani sur l orge le bl l avoine le seigle le triticale le canola et le soja appliquer le fongicide Sedaxane 500FS comme traitement de semences une d
34. 8 2 2 3 IIA 4 5 2010 SYN524464 Analytical Method for the Determination of Residues of SYN508210 and SYN508211 and the Metabolites CACC210616 CSCD465008 and CSAA798670 in Water Final Determination by LC MS MS DACO 8 2 2 3 IIA 4 5 2010 A17511B Physico chemical studies of the formulation Section 1 DACO 3 5 1 3 5 11 3 5 12 3 5 2 3 5 3 3 5 6 3 5 7 3 5 8 3 5 9 3 7 DA 2 1 1A 2 15 IMA 2 2 1 IA 2 2 2 1A 2 3 1 IA 2 3 3 TA 2 4 2 1A 2 5 2 1A 2 6 1 2010 Determination of CGA169374 CGA293343 CGA329351 and SYN524464 in A17511B DACO 3 4 1 IIA 5 2 1 2010 A17511B Validation of analytical method SF 316 1 DACO 3 4 1 IITA 5 2 1 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 114 R f rences 1934622 1934623 2027776 2027779 2027780 2029498 1898319 1898322 1898324 2016081 2027657 2029511 1898364 1898365 2009 A17511B CBI REMOVED Part of Document H DACO 3 2 1 3 3 1 3 3 2 IA 1 4 4 CBI 2009 Specification CBI REMOVED Blend DACO 3 2 1 3 3 1 3 3 2 IIIA 1 4 4 CBI 2011 Formulation Process DACO 3 2 2 CBI 2011 A17511B Content of Active Ingredient s and Corrosion Characteristics in Fluorinated HDPE After Storage for 1 Year at 20 C DACO 3 5 10 3 5 14 2011 A17511B Content of Active Ingredient s and Corrosion Characteristics in Nonfluorinated HDPE after Storage for 1 Year at 20 C DACO 3 5 10 3 5 14 2011 A17511B Seed Treatment Clarification 2 DACO 3 3 2
35. 867 4 909 j gt 365 j Air Demi vie La demi vie ou la volatilisation n est pas une voie gt 2jou importante de dissipation et le transport preuve de atmosph rique grande distance est peu probable transport en raison de la pression de vapeur 6 5 x 10 Pa et grande de la constante de la loi d Henry 6 318 x 10 distance Bioaccumulation Log Koe 5 3 3 FBC 5 000 97 FBA gt 5 000 non disponible Le produit chimique est il une substance de la Non ne remplit pas tous les crit res de la voie 1 de voie de la PGST les quatre crit res doivent tre la PGST remplis Tous les pesticides seront jug s toxiques ou quivalents toxiques selon la LCPE aux fins de la premi re valuation d un pesticide en fonction des crit res de la PGST L valuation du crit re toxicologique selon la LCPE peut tre plus pouss e au besoin c d tous les autres crit res de la PGST sont remplis La politique estime qu une substance est principalement d origine anthropique si de lavis des experts sa concentration dans l environnement est attribuable en grande partie l activit humaine plut t qu des sources ou gt Lorsqu un pesticide et un ou plusieurs de ses produits de transformation r pondent un crit re de la persistance dans un milieu donn sol eau s diments ou air alors on estime que le crit re de persistance est rempli 4 Les donn es sur le terrain par exemple les FBA sont priv
36. Alimentaire gt 8 924 lt 0 07 Reproduction 8 987 0 07 Gr Aigu gt 363 291 lt 0 005 l ii 1917 Alimentaire gt 89 241 lt 0 02 Reproduction 89 873 0 02 Mammif res Ai oo 3 igu 2 82 x 10 0 02 Petit mammif re 73 0 015 Reproduction 3 89 x 10 eproduction X 0 02 Ai 3 igu 6 59 x 10 0 02 Mammif re moyen 149 0 035 Reproduction 9 08 x 10 0 16 Aigu 2 6 x 10 Gros mammif re 2267 a 0 09 1 Reproduction 7 59 x 10 0 03 a Niveau pr occupant NP Rapport d valuation ERC2012 01 Page 102 Annexe Tableau 11 Risques pour les organismes aquatiques valuation pr alable Organisme Exposition Valeur du crit re CPE QR Risque d effet Esp ces d eau douce Daphnia magna 48 h aigu 5 96 mg m a L 0 0014 mg 2 35x 10 n gligeable 21j 0 75 mg m a L m a L n gligeable chronique 1 87 x 10 Truite arc en ciel 96 h aigu 1 0 mg m a L 1 40x 10 n gligeable Carpe commune 96 h aigu 0 62 mg m a L 2 26x 10 n gligeable T te de boule 33 j stade 0 165 mg m a L n gligeable pr coce de l existence chronique 8 48 x 10 Algue d eau douce 96 h aigu 1 6 mg ma L 8 75x 10 n gligeable Pseudokirchneriella subcapitata Plante vasculaire 7 j dissoute 2 7 mg m a L 5 19 x 10 n gligeable Esp ces marines le moins lev chez le poisson utilis comme va
37. Amended B77501 SYN524464 Full Validation of an Analytical Method for the Determination of SYN524464 in 0 5 Carboxymethylcellulose Aqueous Solution w v and Diet DACO 4 5 12 4 5 2 IIA 5 6 10 IIA 5 7 1 2009 C23415 SYN524464 Supplementary Validation of Analytical Method for the Determination of SYN524464 in 0 5 Carboxymethylcellulose Aqueous solution w v and Diet DACO 4 5 12 4 5 2 A 5 6 10 IIA 5 7 1 2010 ITA 5 6 11 Response PMRA Sedaxane Rabbit teratogenicity study DACO 4 5 3 IIA 5 6 11 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 119 R f rences 1967968 2032399 2032401 2058568 2058569 2058570 2058571 2058572 2061141 1898269 1898270 1898271 1898272 1898273 1898274 1898326 1898328 1898330 2010 ITA 5 7 1 5 7 4 Response PMRA Sedaxane Neurotox studies DACO 4 5 12 4 5 13 IIA 5 7 1 1A 5 7 4 2011 Historic Control Data 104 Week Studies in Han Wistar Rat DACO 4 4 1 4 4 4 ITA 5 5 1 2011 Historic Control Data 80 Week Studies in CD 1 Mice DACO 4 4 3 IIA 5 5 3 2011 Sedaxane Technical Clarification Response Toxicology DACO 4 5 3 4 5 9 4 8 2008 Historical Control Data Kalamazoo NZW Rabbits DACO 4 8 2008 Historical Control Summary of Clinical Pathology Values DACO 4 8 2008 Historical Control Summary of Organ Weights DACO 4 8 2008 Wistar Rats Functional Observational Battery WIL WISTAR WIL Research Laboratories Historical Con
38. Fluquinconazole and Prochloraz Determination of operator exposure during cereal seed treatment with Jockey fungicide in Germany United Kingdom and France DACO 5 4 2009 SYN524464 FS A16148C In Vivo Dermal Absorption Study in the Rat DACO 5 8 IITA 7 6 1 2009 SYN524464 FS A16148C In Vitro Absorption Through Rat Epidermal Membranes Using Pyrazole 5 14C SYN524464 DACO 5 8 IIIA 7 6 2 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 121 R f rences 1898375 1898388 1934640 1934641 1897930 1897931 1897932 1897933 1897934 1897936 1897937 1897769 1897770 2009 SYN524464 FS A16148C In Vitro Absorption Through Human Epidermal Membranes Using Pyrazole 5 14C SYN524464 DACO 5 8 IIIA 7 6 2 2010 A16148C GJR MIII Section 3 DACO 0 9 1 12 7 4 6 1 4 6 2 4 6 3 4 6 4 4 6 5 4 6 6 4 6 7 4 6 8 4 7 1 4 7 2 4 7 3 4 7 4 4 7 5 4 7 6 4 7 7 4 8 4 9 5 10 5 11 5 12 5 14 5 3 5 4 5 5 5 6 5 7 5 8 5 9 Document M ITA 7 1 1 HIA 7 1 2 WIA 7 1 3 IHA 7 1 4 2010 Sedaxane SYN 524464 Laboratory Dust Off Measurements of Canola Soybean and Cereal Seeds Treated with Sedaxane Containing Formulations Treated with Sedaxane Containing Formulations DACO 5 10 5 6 5 7 5 9 IIIA 7 5 4 2010 Sedaxane 500FS Fungicide Response to Questions Worker Exposure DACO 5 10 5 6 5 7 5 9 IIIA 7 5 4 2007 SYN524464 Translocation of Radioactive Residues in Spring Wheat Soybean and Ma
39. NIOSH pendant toutes les activit s li es au traitement Dans les installations commerciales de traitement des semences un syst me de transfert ferm est exig pour le traitement des semences de c r ales Quels renseignements scientifiques additionnels le demandeur doit il fournir Bien que les risques et la valeur li s au produit aient t jug s acceptables lorsque toutes les mesures de r duction des risques sont appliqu es l homologation compl te ne sera accord e que lorsque le demandeur aura pr sent des renseignements scientifiques additionnels De plus amples renseignements sont pr sent s dans l valuation scientifique du pr sent rapport d valuation ou dans l Avis aux termes de l article 12 associ ces homologations conditionnelles Le demandeur doit fournir les renseignements suivants dans les d lais prescrits Sant humaine CODO 4 3 6 tude court terme de la toxicit par inhalation chez le rat e CODO 4 5 1 4 8 Evaluations du nombre de follicules ovariens faible dose et dose moyenne dans le cadre de l tude de la toxicit sur le plan de la reproduction sur deux g n rations de rats Les rapports finaux de l tude de stabilit l entreposage au cong lateur des m tabolites de sedaxane dans les denr es cultiv es pendant une p riode allant jusqu 24 mois rapport T014683 05 REG et des r sidus de sedaxane dans les produits transform s pendant une p riode allant jusqu
40. OSHA Rapport d valuation ERC2012 01 Page 54 Liste des abr viations P p c p s p v Pa PAMI PC PDD pds PEHD PGST pKa PPCVM ppm Qi QR QuEChERS RA RRT SFO SGPT SM SM SSC TDs TDoo TG Tmax TPR TSEO UICPA USEPA UV V V g n ration parentale poids corporel poids sec pression de vapeur pascal Pesticide Analytical Manual Volume I pr paration commerciale point de d part poids poly thyl ne haute densit Politique de gestion des substances toxiques constante de dissociation plus petite concentration pour la validation de m thode parties par million facteur de canc rog nicit quotient de risque Quick Easy Cheap Effective Rugged and Safe radioactivit administr e r sidus radioactifs totaux premier ordre single first order s rum glutamopyruvique transaminase hromatographie liquide haute performance et spectrom trie de masse en tandem surface sous la courbe temps de dissipation de 50 dose n cessaire pour observer une diminution de 50 dans la concentration temps de dissipation de 90 dose n cessaire pour observer une diminution de 90 dans la concentration triglyc ride temps coul jusqu la concentration maximale tryptophane prot g dans le rumen taux sans effet observ Union internationale de chimie pure et appliqu e United States Environmental Protection Agency ultraviolet en volume Rapport d valuation ERC2012 0
41. Proc d m tabolique propos du sedaxane dans les cultures de rotation Application du traitement de semences CSCD659089 O glucoside CSCD668403 O glucoside CSCD668403 B hydroxy carbonyl CH CSCC210616 pyrazole amide SYN508272 D HF C N OH H H w A N N CH CSCD659089 Cyclopropyl alcohol 0 HFC N My i t N CH CSCD658906 trans para phenol O0 gt HFC OH N hy CH CSAA798670 pyrazole acid 0 HF C N e H N CH SYN524464 Note CSAA798670 and or CSCD465008 Possibly taken up from soil directly gt CSAA798670 O glucoside CSAA798670 Driselase Resistant CSCD465008 Labile Conjugate CSCD465008 Driselase CSCD667584 N desmethyl parent SYN545722 o D HFC N lt d N N H CSCD659087 O glucoside uV H CSCD659087 N desmethyl trans para phenol CSCD465008 N desmethyl pyrazole acid SYN449410 Resistant R958945 Conjugate s Conjugate s Le sedaxane et ou le sedaxane ayant subi une N d m thylation est hydroxyl au cycle ph nylique ou au noyau bicyclo et subit un clivage au pont amide Une fois cliv le groupe caract ristique ph nyle ne semble pas tre un r sidu significatif dans les plantes L autre groupe caract ristique pyrazole qu il soit sous forme d amide pyrazolique d acide pyrazole et ou d acide pyrazole N desm thyle continue de se d grader un taux rela
42. SYN508211 Essais aux Etats Unis Bl fourrager Bl foin Bl paille Bl grains Essais au Canada Bl fourrager Bl foin Bl paille Bl grains ESSAIS AU CHAMP AVOINE SEIGLE TRITICALE Aucune donn e sur les r sidus n a t soumise pour les essais au champ men s sur le sedaxane et portant sur les petites c r ales savoir l avoine le seigle et le triticale Cependant tant donn que les r sidus de sedaxane n taient pas quantifi s dans les grains et que leur concentration tait faible dans les denr es alimentaires destin es au b tail apparent es selon les essais au champ sur le bl et comme les RRT dans les grains taient peu lev es selon l tude de m tabolisme sur le ma s les donn es sur les r sidus provenant des essais au champ pour le sedaxane sur le bl peuvent tre tendues l avoine au seigle et au triticale Rapport d valuation ERC2012 01 Page 91 Annexe ACCUMULATION AU CHAMP DANS LES CULTURES DE ROTATION N de l ARLA 1897977 pinards radis et bl Une tude sur les cultures de rotation en conditions limit es sur le terrain consistant en deux essais a t men e dans deux r gions de croissance de l ALENA Au cours de ces essais le sol nu a t trait une fois par une pr paration concentr e fluidifiable de sedaxane SYN524464 et incorpor dans le sol deux doses d application de 8 40 9 07 g m a ha et de 30 6
43. Tissue Distribution and Elimination in the Rat Following Repeated Daily Oral Administration of 1 mg Pyrazole 5 14C SYN524464 kg DACO 4 5 9 ITA 5 1 3 2010 SYN524464 A 28 Day Dietary Immunotoxicity Study in Male Mice DACO 4 2 9 4 3 8 4 4 5 4 5 8 4 8 ITA 5 10 2010 Amended SYN508210 SYN508211 and SYN524464 28 Day Comparative Study in the Rat DACO 4 2 9 4 3 8 4 4 5 4 5 8 4 8 IIA 5 10 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 116 R f rences 1897844 1897848 1897850 1897853 1897856 1897858 1897860 1897863 1897866 1897869 1897873 1897878 1897881 1897885 1897888 1897890 1897892 2008 SYN524464 Acute oral toxicity study in the rat DACO 4 2 1 IIA 5 2 1 2007 SYN524464 Acute Dermal Toxicity Study In The Rat DACO 4 2 2 IIA 5 2 2 2008 SYN524464 4 hour acute inhalation toxicity study in the rat DACO 4 2 3 IIA 5 2 3 2007 Amended SYN524464 Primary Skin Irritation In The Rabbit DACO 4 2 5 IIA 5 2 4 2007 Amended SYN524464 Primary Eye Irritation In The Rabbit DACO 4 2 4 IIA 5 2 5 2007 SYN524464 Local Lymph Node Assay In The Mouse DACO 4 2 6 1A 5 2 6 2008 SYN524464 4 Week Oral Capsule Toxicity Study in the Beagle Dog DACO 4 3 3 IIA 5 3 1 2008 SYN524464 4 Week Mouse Dietary Preliminary Study DACO 4 3 3 11A 5 3 1 2007 SYN524464A 90 day dietary toxicity study in rat DACO 4 3 1 IA 5 3 2 2008 SYN524464 90 Day Mouse Prel
44. action canc rig ne de tout type de tumeur une approche par extrapolation lin aire quantitative faible dose Qi a t adopt e pour analyser les r actions tumorales et l incidence des ad nocarcinomes ut rins chez le rat a t s lectionn e pour valuer les risques de cancer car il s agissait de la valeur la plus lev e parmi les quatre types de tumeurs Le sedaxane n tait pas g notoxique dans une batterie d preuves normalis es in vitro et in vivo Dans une tude sur deux g n rations de la toxicit sur le plan de la reproduction chez le rat les effets li s au traitement chez les animaux de la g n ration parentale consistaient en une diminution du poids corporel du gain de poids corporel et de la consommation alimentaire ainsi qu en une augmentation du poids du foie On a relev des signes de g n sotoxicit la dose d essai la plus lev e on a observ une diminution du poids des ovaires li e au traitement une r duction du nombre de follicules ovariens primordial en d veloppement antral corps jaune et une augmentation du nombre de femelles en dicestrus d la lactation c est dire qui ne sont pas en chaleur Le demandeur a jug que les diff rences constat es dans le nombre de follicules ovariens et de corps jaunes sont une cons quence indirecte des effets de la dose lev e sur le poids corporel des petits et des m res et sur l augmentation du nombre de m res en dicestrus d la lactati
45. age des mains et par essuyage du visage ou du cou Le dosim tre interne tait port sous des v tements de travail Les travailleurs portaient une seule couche de v tements et des gants r sistant aux produits chimiques L exposition par inhalation a t surveill e l aide d chantillonneurs IOM fix s une pompe d chantillonnage d air personnelle L tude tait de bonne qualit et ne comprenait que des limites mineures ce titre les valeurs de la moyenne arithm tique provenant de l tude taient ad quates pour valuer les risques Rapport d valuation ERC2012 01 Page 33 Les donn es soumises sur l manation de poussi res ont montr que les semences de canola trait es par le fongicide Sedaxane 500FS Helix Xtra et les semences de soja trait es par le fongicide Sedaxane 500FS taient consid rablement moins poussi reuses que les semences de mais trait es par le produit Gaucho 7 fois moins poussi reuses pour le canola et 28 fois moins poussi reuses pour le soja Par cons quent l tude de substitution sur le produit Gaucho ne devrait pas sous estimer l exposition li e la plantation des semences de canola et de soja Les tableaux 7 et 8 pr sentent les estimations des risques de cancer et des risques autres que le cancer pour l exposition li e la plantation des semences de canola et de soja trait es par le fongicide Sedaxane 500FS Les ME calcul es tait bien sup rieures la ME cible de 300 On a
46. contient du sedaxane du dif noconazole et du m talaxyl m et du fongicide Sedaxane 500FS qui contient la mati re active de qualit technique sedaxane pour utilisation sur les semences de diverses cultures y compris certaines c r ales orge bl avoine seigle et triticale le canola et le soja afin de lutter contre les maladies transmises par la terre ou les semences ou de les supprimer dans les semis et les plantes adultes Le traitement des semences A17511B contient galement un insecticide afin de lutter contre l activit du taupin ou de la supprimer dans certaines cultures de c r ales Rapport d valuation ERC2012 01 Page 51 D apr s l valuation des renseignements scientifiques mis sa disposition ARLA juge que dans les conditions d utilisation approuv es le produit technique a de la valeur et ne pr sente aucun risque inacceptable pour la sant humaine ni pour l environnement Bien que les risques et la valeur aient t jug s acceptables lorsque toutes les mesures de r duction des risques sont suivies ARLA a demand au demandeur des renseignements scientifiques additionnels comme condition d homologation Pour obtenir plus de d tails veuillez vous r f rer Avis aux termes de l article 12 associ ces homologations conditionnelles Le demandeur devra pr senter ces renseignements avant la date limite indiqu e ci dessous Remarque L ARLA publiera un document de consultation lorsqu u
47. d application r elle variait de 99 113 g m a ha Les plantes de soja ont t coup es et replant es dans la terre dans les 0 7 jours pr c dant la plantation des cultures secondaires Une fois les plantes de soja replant es dans la terre on a plant des semences comme suit laitue DAP de 30 151 et 365 jours radis DAP de 30 120 et 365 jours et bl DAP de 30 120 et 365 jours Les semences dont le DAP tait de 365 jours ont t replant es dans les parcelles d origine dont le DAP tait de 30 jours o aucune plante de soja n avait d tre replant e DAP d lai avant la plantation Principaux m tabolites gt 10 RRT DAP ph nyl U C pyrazole 5 ph nyl U C pyrazole 5 C jours sedaxane MC sedaxane sedaxane sedaxane arriv e maturit CSCD668403 CSCD465008 CSCD668403 CSCD659087 CSCD465008 CSCD465008 CSCD659089 Laitue arriv e a 30 CSCD659089 sedaxane Aucun Aucun maturit CSAA798670 CSCD465008 CSCD465008 CSCD659089 CSCC210616 SL ese SPM CSCD465008 Feuilles de radis 30 sedaxane sedaxane CSCD659089 CSCD668403 CSCD668403 CSCD659089 CSCD465008 CSCC210616 CSCD668403 CSCD465008 sedaxane sedaxane CSCD659087 CSCC210616 CSCD668403 CSCD659089 CSCD659087 CSCD659089 CSCD658906 CSAA798670 CSCD668403 CSCD465008 CSCC210616 Racine de radis sedaxane sedaxane CSCD465008 CSCC210616 Pas analys CSCD465008 Pas analys sedaxane CSCC210616 3
48. d exposition unitaire de Canola M lange op ration 211 49 4 85 19 65 0 00005 60000 8 42x10 21400 Ensachage 40 14 2 3 5 11 0 00005 60000 2 19x10 82200 Ensachage cousage 96 1 37 21 43 94 0 00005 60000 1 88x10 9560 Soja M lange op ration 211 49 4 85 19 65 0 00005 216000 3 03x10 5940 Ensachage 40 14 2 3 5 11 0 00005 216000 7 88x10 22800 Ensachage cousage 96 1 37 21 43 94 0 00005 216000 6 78x10 2660 Installations commerciales de grande taille syst me de transfert ferm en utilisant les valeurs d exposition unitaire de l tude sur le produit Helix Canola Traitement 7 36 0 27 0 785 0 00005 60000 3 37x10 535000 Nettoyage sans normalisation 19 4 1 54 2 90 0 00005 60000 2 90x 10 6210 Nettoyage avec normalisation 4 84x107 3 84x10 7 23x10 0 00005 60000 3 58x10 503000 Ensachage cousage empilag e 1 29 0 25 0 340 0 00005 60000 1 46x10 1230000 Conduite du chariot l vateur 0 72 0 105 0 155 0 00005 60000 6 66x10 2700000 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 26 Exposition unitaire Semences MR Dose ban oT ug kg m a manipul e d application trait es Exposition ME T che du travailleur ke m a ke de kg de mg kg calcul e Cutan e Inhalation Totale ee semences p c jour semences jour Soja Traitement 7 36 0 27 0 785 0 00005 216000 1 21xX10
49. de 12 19 de la DA L limination du sedaxane par les l ments volatils expir s ou par le CO tait n gligeable On n a constat aucune diff rence d limination apparente entre les sexes entre les doses ou apr s les doses r p t es DSENO 1 000 mg kg p c jour DMENO non tablie La demande de d rogation a t refus e Les crit res de toxicit aigu faible cat gorie IV de l USEPA et de faible volatilit taient satisfaits cependant d apr s les sc narios pr vus d inhalation des pr parations commerciales du sedaxane on juge que ce risque n est pas ad quatement caract ris par les tudes de toxicit orale doses r p t es disponibles Rapport d valuation ERC2012 01 Page 61 Annexe Type d tude animal n de PARLA R sultats de l tude Alimentaire de 28 jours compl mentaire Souris CD 1 IN de l ARLA 1897863 N de l ARLA 1897860 Alimentaire de 90 jours Souris CD 1 N de l ARLA 1897869 oxicit alimentaire de 90 jours IN de l ARLA 1897873 lule de 90 jours N de l ARLA 1897878 N de l ARLA 1897881 Alimentaire de 80 semaines Souris CD 1 N de l ARLA 1897905 Les niveaux des effets n ont pas t tablis car cette tude compl mentaire tait destin e tablir les valeurs de dosage Aucun effet li au traitement n a t observ Les niveaux des effets n ont pas t tablis car cette tude compl mentaire tait destin e
50. des m thodes acceptables la validation d un laboratoire ind pendant et la d monstration de l efficacit d extraction La m thode d analyse multir sidus Specht QUEChERs P 14 141 CL SM SM convient pour v rifier le respect de la r glementation visant le sedaxane sous la forme des deux isom res SYN508210 et SYN508211 dans les denr es alimentaires destin es au b tail selon des donn es de validation des m thodes acceptables et la validation d un laboratoire ind pendant Les deux isom res du sedaxane SYN508210 et SYN508211 et les quatre m tabolites dans les plantes CSCD667854 CSCD658906 CSCD667555 et CSCD465008 ont t soumis aux protocoles de m thodes d analyse multir sidus de la United States Food and Drug Administration PAM D et les m thodes ont t jug es inad quates pour d terminer les r sidus de sedaxane et des quatre m tabolites pr cis s 3 0 Effets sur la sant humaine et animale 3 1 R sum des essais toxicologiques Un examen d taill des donn es toxicologiques concernant le sedaxane a t effectu La base de donn es est d taill e La qualit scientifique de ces donn es est lev e et la base de donn es est jug e ad quate pour caract riser la majorit des effets toxiques li s l exposition au sedaxane Cependant une tude court terme sur la toxicit par inhalation ainsi qu une tude sur deux g n rations de la toxicit sur le plan de la reproduction chez le rat permettant d
51. des valeurs de Les niveaux des effets n ont pas t tablis car cette tude compl mentaire tait destin e dosage de 28 jours pour l tude tablir les valeurs de dosage de neurotoxicit de 90 jours alimentaire compl mentaire gt 154 156 mg kg p c jour 4 9 4 e a 4 p c 4 gain de p c c a Q 360 mg kg p c jour 3 p c 4 gain de p c c a 8 IDSENO 66 80 mg kg p c jour 4 2 IDMENO 260 303 mg kg p c jour 4 9 bas e sur p c gain de p c c a 4 e a activit locomotrice Femelles DL 59 gt 2 000 mg kg p c Faible toxicit IDSENO 1 018 1 107 mg kg p c jour 4 2 IDMENO non tablie N de l ARLA 1897920 Mutations g n tiques dans les bact ries IN de l ARLA 1897924 Mutations g n tiques dans les ellules mammif res in vitro IN de l ARLA 1897922 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 66 Annexe Type d tude animal n de R sultats de l tude PARLA Aberrations chromosomiques in itro N de l ARLA 1897923 Tableau 4 Crit res d effet toxicologique utiliser dans l valuation des risques pour la sant concernant le sedaxane Sc nario tude Point de d part et effets toxicologiques lou ME d exposition er Alimentaire aigu Etude de neurotoxicit aigu DSENO 30 mg kg p c population g n rale rats Signes cliniques diminution du poids ln du gain de poids corporel et de la consommation alimentaire chez les m
52. fluidifiable A14635 commerciale D lai d attente La bette carde a t r colt e 49 jours apr s le traitement et la plantation des semences avant la r colte qui ont eu lieu le m me jour DAAR ph nyl U C sedaxane pyrazole 5 4C sedaxane jours RRT ppm Bette a carde 49 D termination D termination D termination D termination directe indirecte directe indirecte 0 0491 0 0452 0 0586 0 0556 Les RRT ont t d termin s directement par combustion et indirectement par calcul de la somme de la radioactivit dans les extraits et les solides non extractibles Principaux m tabolites gt 10 RRT M tabolites mineurs lt 10 RRT identifi s Position du ph nyl U C pyrazole 5 C ph nyl U C pyrazole 5 C marqueur sedaxane sedaxane sedaxane sedaxane radioactif Bette a carde sedaxane sedaxane CSCD667584 CSCD667584 CSCD465008 CSCD658906 CSCD658906 CSCC210616 CSCD659089 CSCD659089 CSCD668403 CSCD668403 CSAA798670 Total des formes libres et conjugu es Affectation provisoire Rapport d valuation ERC2012 01 Page 74 Annexe Proc d m tabolique propos du sedaxane dans la bette carde ee N o 2 2 we Soni 7 N Y NT SN Ya TY o were D o D crn Dy oH crn My OH i sis i N n AN N CSCD659089 DS m CFH s H H H n x CSCD658906 7 CSCD667584 H N Based on tentative assignments of CSCD659
53. fonction de Q 3 81 x 10 mg kg p c jour Rapport d valuation ERC2012 01 Page 30 3 4 3 2 Exposition au traitement des semences la ferme Les personnes qui traitent les semences la ferme peuvent tre expos es au fongicide Sedaxane 5S00FS au traitement de semences A17511B ou au traitement de semences A16874F Aucune donn e chimique pr cise n a t soumise pour l valuation de l exposition humaine pendant le traitement des semences la ferme ce titre des donn es de substitution sur l exposition ont t utilis es pour estimer le risque couru par les travailleurs dans les installations de traitement des semences la ferme 3 4 3 2 1 Semences de canola et de soja Le titulaire vend le fongicide Sedaxane 500FS aux traiteurs commerciaux de semences de canola et de soja ce titre on a suppos que le traitement du soja et du canola la ferme par le fongicide Sedaxane 500FS ne se fait pas donc on ne l a pas valu 3 4 3 2 2 Semences de c r ales orge bl avoine seigle et triticale Pour le traitement et la plantation des semences de c r ales la ferme l tude sur le produit Dividend 36FS qui contient 3 de dif noconazole a t jug e appropri e comme tude de substitution pour l valuation des risques L tude a mesur 16 r p titions de traitement et de plantation de semences de bl la ferme Dans tous les essais les semences de bl ont t trait es par le produit D
54. gard du nombre de follicules ovariens car aucune valuation n a t effectu e faible dose et dose moyenne et il n a pas t possible d tablir une DSENO Par cons quent un Flpg de 3 a t appliqu la plus faible dose administr e dans l tude sur deux g n rations de la toxicit sur le plan de la reproduction Cela produit un point de d part inf rieur celui de l tude combin e de 2 ans sur la toxicit chronique et l oncog nicit chez le rat Comme indiqu pr c demment dans la partie Caract risation des risques selon la Loi sur les produits antiparasitaires le facteur li la Loi sur les produits antiparasitaires a t ramen 1 Le facteur global FG est de 300 La DJA est calcul e selon la formule suivante DJA PDD 18 mg kg de p c jour 0 06 mg kg de p c jour de sedaxane FG 300 La DJA donne une marge de 3 333 la dose laquelle une augmentation marginale des avortements s est produite chez le lapin et de 2 383 la dose laquelle on a observ une diminution du poids de la rate dans l tude sur deux g n rations de la toxicit sur le plan de la reproduction valuation des risques de cancer Le sedaxane pr sente un potentiel oncog ne On a constat des tumeurs des cellules folliculaires de la thyro de et des tumeurs h patocellulaires li es au traitement chez les rats m les des ad nocarcinomes ut rins chez les rats femelles et des tumeurs h patocellulaires chez les souri
55. gr ce une pompe d chantillonnage d air personnelle quip e d un tube chantillonneur polyvalent de l OSHA OVS Les valeurs d exposition des personnes charg es du traitement et de l ensachage cousage empilage ont t normalis es par rapport la quantit de mati re active manipul e Les valeurs d exposition pour les nettoyeurs ont t normalis es par rapport la dose d application utilis e dans l tude Cependant on ne sait pas avec certitude si les valeurs normalis es sont applicables l valuation des risques pour le fongicide Sedaxane 500FS puisqu on constate une diff rence d un facteur approximatif de 80 entre les doses d application de l tude 400 g m a 100 kg de semences et l utilisation du fongicide Sedaxane 500FS 5 g m a 100 kg Par cons quent l estimation des risques pour les nettoyeurs a t calcul e l aide des valeurs d exposition normalis es et non normalis es provenant de l tude sur le produit Helix Toutes les phases de l tude sur le produit Helix ont t correctement men es et leurs r sultats correctement signal s on n a d tect aucune limite significative de l tude ce titre on a jug que les valeurs de la moyenne arithm tique taient ad quates pour valuer les risques Les donn es sur l manation de poussi res soumises par le demandeur ont montr que le niveau d empoussi rage des semences de canola trait es par le fongicide Sedaxane 500FS et le produit Helix Xtra
56. l orge du canola du soja et du bl Des essais contr l s sur les r sidus r alis s aux tats Unis et au Canada l aide de pr parations commerciales contenant du sedaxane conform ment aux BPA ou des doses exag r es dans ou sur l orge le canola le soja et le bl suffisaient pour tayer les limites maximales de r sidus LMR propos es La d finition des r sidus dans le b tail est le sedaxane aux fins de v rification de la conformit et d valuation des risques La m thode d analyse multir sidus Specht QUEChERs P 14 141 CL SM SM convient pour la v rification du respect de la r glementation visant les deux isom res du sedaxane SYN508210 et SYN508211 dans les denr es alimentaires destin es au b tail La m thode GRM023 10A CL SM SM convient la v rification de la conformit des deux isom res du sedaxane SYN508210 et SYN508211 et des m tabolites CSCD658906 et CSCD659087 dans les denr es alimentaires destin es au b tail Aucune donn e prouvant la stabilit du sedaxane et de ses m tabolites l entreposage au cong lateur ne doit tre fournie tant donn que les chantillons ont t extraits et analys s dans un d lai de 30 jours dans l tude sur l exposition alimentaire chez les bovins laitiers Les donn es provenant de l tude sur l exposition alimentaire chez les bovins laitiers indiquent que les r sidus de sedaxane d tect Rapport d valuation ERC2012 01 Page 36 sous la forme des
57. la DARf L estimation d exposition et de risque la plus lev e concerne les enfants g s de 1 2 ans 0 37 0 001122 mg kg p c jour de la DARf Rapport d valuation ERC2012 01 Page 37 3 5 3 Exposition globale et risque connexe Le risque global pour le sedaxane est uniquement constitu de l exposition associ e aux aliments et aux sources d eau potable dont il tait question dans la section pr c dente 3 5 4 Limites maximales de r sidus Tableau 3 5 1 Limites maximales de r sidus propos es Denr e LMR recommand e ppm Orge graines de soja s ch es 0 01 avoine seigle colza canola triticale bl ufs gras viande et sous produits de la viande de bovin de ch vre de porc de cheval de volaille et de mouton lait 4 0 Effets sur l environnement 4 1 Devenir et comportement dans l environnement D apr s ses propri t s physico chimiques le sedaxane est soluble dans l eau ne devrait pas se volatiliser partir de sols humides ou de surfaces d eau dans des conditions naturelles et ne devrait faire l objet d aucune bioconcentration et d aucune bioaccumulation dans les organismes On s attend ce que le sedaxane soit stable la photolyse dans les milieux terrestres et aquatiques Les donn es sur le devenir environnemental du sedaxane sont r sum es dans le tableau 8 de l annexe I La voie de dissipation des r sidus de sedaxane la plus importante dans l environnement terrestr
58. la quantit de r sidus de sedaxane dans et sur le soja Essais aux tats Unis Une pr paration concentr e fluidifiable de sedaxane SYN524464 FS a t appliqu e au soja comme traitement de semences une dose cible de 40 g m a 100 kg de semences Avant l application de la substance l essai les semences de soja ont galement re u un traitement d entretien par un fongicide On a pr lev dans chaque parcelle un chantillon t moin unique et deux chantillons de soja fourrager et de foin de soja 45 JPP les semences de soja ont t r colt es maturit On a entrepris une tude de d gradation des r sidus deux lieux d essai l gard du soja fourrager du foin de soja et des semences de soja On a analys des chantillons de soja pour d tecter la pr sence de r sidus de sedaxane sous forme des deux isom res SYN50810 et SYN508211 et des m tabolites CSCD667584 CSCD658906 CSCD667555 y compris la contribution du conjugu N malonyl CSCD667556 et CSCD465008 l aide de la m thode GRM023 03A CL SM SM La LQ tait de 0 005 ppm pour chaque isom re de sedaxane et de 0 01 ppm pour chaque metabolite tant donn que la d finition des r sidus est le sedaxane pour l valuation de la conformit comme pour l valuation des risques seuls les r sidus combin s des deux isom res du sedaxane SYN508210 et SYN508211 sont d clar s On a pris la moyenne des chantillons analys s plusieurs fois Les donn es
59. la terre lorsqu il est utilis comme traitement de semences l exposition potentielle par voie orale des pollinisateurs par le pollen et le nectar et l exposition par contact des arthropodes b n fiques devraient tre tr s limit es Aucune tude suppl mentaire sur la toxicit orale aigu pour les abeilles n est requise pour le moment D autres tudes pourraient tre exig es l avenir en cas de changement du profil d utilisation ou des m thodes d application Plusieurs tudes de toxicit de la pr paration repr sentative A16148F ont t soumises concernant les insectes b n fiques On a observ des effets sur la mortalit et la reproduction des gu pes parasito des Aphidius rhopalosiphi une dose de 24 6 mL de A16148F ha On n a constat aucun effet significatif sur la capacit de reproduction de l acarien pr dateur Typhlodromus pyri des doses allant jusqu 320 mL ha Plantes non cibl es On s attend une exposition tr s limit e des plantes terrestres non cibl es due l utilisation du sedaxane comme traitement de semences La toxicit pour les plantes terrestres non cibl es a t d termin e en fonction de l examen d un test de lev e des plantules dans le cadre duquel on n a constat aucun effet sur les dix esp ces de cultures repr sentatives la dose la plus lev e du traitement de semences A16148F soit 107 g m a ha Oiseaux et petits mammif res sauvages On n a observ aucune mortalit o
60. ont subi une conjugaison l acide glucuronique au sulfate et au glutathion Dans les excr ments le compos d origine inchang repr sentait moins de 10 de la dose administr e On n a constat aucune diff rence importante li e au sexe ou la dose dans le profil qualitatif des m tabolites du sedaxane L limination du sedaxane par les l ments volatils expir s ou par le CO tait n gligeable Le sedaxane et les pr parations commerciales qui lui sont associ es le traitement de semences A17511B qui contient du sedaxane du dif noconazole du m talaxyl m et du thiam thoxame le traitement de semences A16874F qui contient du sedaxane du dif noconazole et du m talaxyl m et le fongicide Sedaxane S00FS qui contient du sedaxane ont r v l une toxicit aigu faible apr s exposition par voie orale et cutan e et par inhalation chez le rat Ces produits taient l g rement irritants pour les yeux et non irritants pour la peau chez le lapin et ne sont pas des sensibilisants cutan s chez le cobaye On n a observ aucune toxicit cutan e li e au traitement ni aucune toxicit syst mique une dose de 1 000 mg kg p c jour suite l administration de sedaxane par voie cutan e pendant 28 jours chez le rat Rapport d valuation ERC2012 01 Page 15 Une demande de d rogation l tude de toxicit par inhalation sur 90 jours chez le rat a t pr sent e Le sedaxane pr sente une faible toxicit aigu p
61. photolyse du RA 28 JAT jusqu 15 produits de sol transformation mineurs aient t signal s CSCD668094 produits de Photolyse aqueuse Non signal c est a dire transformation mineurs non identifi s constat s dans l tude sur la photolyse du sol directe 5 de la RA max solution tampon st rile Photolyse aqueuse indirecte 15 de la RA max eau naturelle st rile qu aucun talon de r f rence n a t utilis pour l analyse CSCD668095 produits de transformation mineurs non identifi s constat s dans l tude sur la photolyse du sol Photolyse aqueuse directe 6 de la RA max solution tampon st rile Photolyse aqueuse indirecte 16 de la RA max eau naturelle st rile Non signal c est dire qu aucun talon de r f rence n a t utilis pour l analyse Rapport d valuation ERC2012 01 Page 98 Annexe Sch ma 1 gh Sedaxane H O HF C N Q H HF C N RY H N CSCD667584 af H SN L CH 0 Q ra HF C N nee NH OH N NN N cscc210616 L_ fl CH CH O HF C OH nN N N CSCD465008 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 99 Voie de biotransformation propos e dans le sol LZ HO O CSCD728931 Annexe Tableau 8 Devenir et comportement dans l environnement tude Substance Valeur Principaux produits N de PA
62. pour la reproduction sur deux g n rations L valuation pr alable des risques a t effectu e en prenant le triticale comme type de semences de substitution L exposition alimentaire estim e et les crit res de toxicit taient exprim s sous forme de nombre de semences consomm es par jour Le NP n a pas t d pass chez les oiseaux ou les mammif res de quelque poids corporel que ce soit dans le cadre de l exposition aigu alimentaire ou li e la reproduction Les r sultats de l valuation des risques sont pr sent s au tableau 10 de l annexe I 4 2 2 Risques pour les organismes aquatiques Les risques pos s par le sedaxane pour les organismes aquatiques d eau douce sont bas s sur l valuation des donn es toxicologiques concernant les esp ces suivantes 1 esp ce d invert br s la daphnie exposition aigu et long terme 3 esp ces de poissons exposition aigu et chronique 4 esp ces d algues et 1 esp ce de plante vasculaire Les risques pos s par le sedaxane pour les organismes aquatiques de mer sont bas s sur l valuation des donn es toxicologiques concernant les esp ces suivantes 1 esp ce de poisson exposition aigu 2 esp ces d invert br s exposition aigu le mysis exposition aigu et le mollusque exposition aigu 1 esp ce d algues exposition aigu Un r sum des donn es sur la toxicit du sedaxane pour les organismes d eau douce de mer et d e
63. res partir du bl du seigle et du triticale n taient pas requises Rapport d valuation ERC2012 01 Page 29 Tableau 3 Estimation des risques autres que le cancer pour les travailleurs qui traitent des semences de c r ales dans les installations commerciales par le fongicide Sedaxane 500FS le traitement de semences A17511B ou le traitement de semences A16874F Exposition JUN EL ug kg m a Dose Semences Ea A manipul e d application trait es ME Tache du travailleur ke make de kg de mg kg es Cutan e Inhalation Totale ese a p c jour semences semences jour Installations commerciales syst me de transfert ferm en utilisant les valeurs d exposition unitaire de l tude sur le produit Jockey C r ales orge bl avoine seigle et triticale Traitement 0 88 0 016 0 078 0 00005 325700 1 81x10 997000 Ensachage 17 67 0 89 2 127 0 00005 325700 4 95x107 36400 Nettoyage 18 46 0 64 1 93 0 00005 325700 1 38x10 130000 Traitement nettoyage t 0 00005 325700 1 56x10 115000 Pour les installations commerciales syst me de transfert ferm on a utilis les valeurs de la moyenne arithm tique provenant de l tude sur le produit Jockey Exposition unitaire totale exposition unitaire cutan e x absorption par voie cutan e de 7 exposition unitaire par inhalation gt Exposition exposition unitaire totale x dose d appli
64. risque est jug n gligeable et aucune autre caract risation des risques n est n cessaire Si le quotient de risque de l valuation pr alable est gal ou sup rieur au niveau pr occupant une valuation des risques plus pr cise est effectu e afin de caract riser le risque de fa on plus d taill e Une valuation plus pr cise prend en compte des sc narios d exposition plus r alistes comme le risque de d rive vers les habitats non cibl s et peut tenir compte de crit res de toxicit diff rents Elle peut comprendre une caract risation du risque plus d taill e en fonction de mod les d exposition de donn es de surveillance de r sultats d tudes sur le terrain ou d tudes du m socosme et de m thodes probabilistes d analyse des risques Il se peut que l valuation des risques soit d taill e jusqu ce que le risque ait t caract ris de fa on ad quate ou jusqu ce qu il ne soit plus possible de la rendre plus pr cise 4 2 1 Risques pour les organismes terrestres Le risque pos par le sedaxane pour les organismes terrestres tait bas sur l valuation des donn es de toxicit pour les esp ces suivantes voir les tableaux 9 et 10 de l annexe I 1 esp ce mammif re exposition alimentaire aigu par voie orale et long terme reproduction e 3 esp ces d oiseaux exposition alimentaire aigu par voie orale exposition court et a long terme reproduction 1 esp ce d abeille 4 autres
65. sur l hu tre Crassostrea virginica effets sur la croissance du coquillage le vairon t te de mouton Cyprinodon variegatus l thargie perte d quilibre et la diatom e marine Skeletonema costatum inhibition des densit s de cellules On n a constat aucun effet subl tal dans le test de toxicit aigu de la substance CSCD465008 men sur l esp ce Pseudokirchneriella subcapitata L valuation pr alable des risques n a d tect aucun risque potentiel pour les esp ces aquatiques marines et estuariennes tableau 11 de l annexe I 5 0 Valeur 5 1 Efficacit contre les organismes nuisibles 5 1 1 1 All gations d efficacit pour le fongicide Sedaxane 500FS 5 1 1 1 1 Lutte contre la pourriture des semences et la fonte ou la br lure des semis caus es par Rhizoctonia solani dans l orge le bl l avoine le seigle et le triticale Au total cinq essais r alis s sur le bl ont t soumis dans lesquels l efficacit du fongicide Sedaxane S00FS contre les maladies des semences et des semis caus es par Rhizoctonia a t test e Les essais ont eu recours l inoculation pour garantir des conditions favorables la maladie et l identit de l agent pathog ne L efficacit du produit a t d montr e par l augmentation significative du nombre de semis mergents par rapport aux semences inocul es par la maladie et non trait es ainsi que par le maintien du nombre et de la sant des semis apr s leur mergence de la terre
66. the Residue Analytical Method GRM023 12A for the Determination of Residues of Metabolite CSCD465008 from Free and Conjugated CSCD465008 in Soybean Seed DACO 7 2 1 7 2 4 HA 4 3 2009 SYN524464 Independent Laboratory Validation of Analytical Method GRMO023 010A DACO 7 2 1 7 2 4 ITA 4 3 2010 SYN524464 Independent Laboratory Validation of Draft Method GRMO023 12A SYN524464 Residue Method for the Determination of Combined Residues of CSCD465008 from Free and Conjugated CSCD465008 in Soybeans DACO 7 2 1 7 2 4 IIA 4 3 2010 SYN524464 Storage Stability of Residues of CSCD667584 CSCD658906 CSCD659089 CSCD668403 CSCD667555 CSCD465008 and CSCC210616 in Plant Matrices DACO 7 3 HA 6 1 1 2010 SYN524464 Storage Stability Study of Residues of SYN508210 and SYN508211 in Wheat Grain amp Straw Spinach Soybeans Lentils Citrus and Potato DACO 7 3 IIA 6 1 1 2009 SYN520453 Storage Stability of CSCD465008 and CSAA798670 in Cereals Wheat Grain Wheat Straw Barley Forage Spinach Leaves and Carrots Leaves and Roots During Storage at lt 18C for up to One year Amendment Nol to interim Report 6 Months DACO 2010 SYN524464 Stability of SYN508210 and SYN508211 in Processed Commodities during Frozen Storage Pending Analysis DACO 7 3 IIA 6 1 1 2010 SYN524464 Magnitude of the Residues in Wheat Following Seed Treatment Application DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 11A 6 3 1 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 124
67. vent des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement et Partie 3 Contaminants qui soul vent des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement NOI2005 01 Liste des formulants et des contaminants de produits antiparasitaires qui soul vent des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement en vertu de la nouvelle Loi sur les produits antiparasitaires DIR2006 02 Politique de ARLA sur les produits de formulation et document d orientation sur sa mise en uvre Rapport d valuation ERC2012 01 Page 49 7 0 Sommaire 7 1 Sant et s curit humaines La base de donn es toxicologiques soumise pour le sedaxane est compl te La qualit scientifique de ces donn es est lev e et la base de donn es est jug e ad quate pour caract riser la majorit des effets toxiques li s l exposition au sedaxane Une tude court terme sur la toxicit par inhalation ainsi qu une tude sur deux g n rations de la toxicit sur le plan de la reproduction chez le rat permettant de d terminer le nombre de follicules ovariens faible dose et dose moyenne n ont pas t fournies et sont requises titre de conditions l homologation Les tudes de toxicit pour la reproduction ou pour le d veloppement n ont r v l aucun signe de vuln rabilit accrue chez les petits Le sedaxane n a caus aucune immunosuppression chez la souris Chez le rat on a d tect des sign
68. volaille dus aux utilisations approuv es du sedaxane Rapport d valuation ERC2012 01 Page 94 Annexe Tableau 6 Donn es chimiques sur les r sidus aper u des tudes de m tabolisme et d valuation des risques TUDES SUR LES PLANTES D FINITION DES R SIDUS AUX FINS DE L APPLICATION DE LA LOI Sedaxane Cultures principales Cultures de rotation D FINITION DES R SIDUS AUX FINS DE L VALUATION DES RISQUES Cultures principales Sedaxane Cultures de rotation PROFIL M TABOLIQUE DANS DIVERSES Le m tabolisme du sedaxane est similaire dans le CULTURES soja le bl et la bette carde TUDES SUR LES ANIMAUX SU D FINITION DES R SIDUS AUX FINS DE ne L APPLICATION DE LA LOI D FINITION DES R SIDUS AUX FINS DE ii L EVALUATION DES RISQUES PROFIL M TABOLIQUE CHEZ LES ANIMAUX Oui ch vre poule rat Oui d apr s le log Koe de 3 3 Cependant les RRT ne se sont pas concentr s dans les chantillons de graisse analys s dans les tudes de m tabolisme sur la ch vre et la poule R SIDUS LIPOSOLUBLES RISQUE ALIMENTAIRE DU LA CONSOMMATION D ALIMENTS ET D EAU RISQUE ESTIM DE LA DOSE JOURNALI RE ACCEPTABLE DJA POPULATION Aliments seuls Aliments et eau Risque alimentaire chronique de base non canc reux Tous les nourrissons 03 lt lan DJA 0 06 mg kg p c jour BESIP Enfants entre 1 et 0 8 Concentration chronique estim e 2 25 dans l eau potable Enfants entr
69. 023 02A Residue Method for Determination of SYN524464 as SYN508210 and SYN508211 in Soil DACO 8 2 2 1 ITA 4 4 2010 Amended SYN524464 Validation of an Analytical Method for Determination of CSCD465008 and CSAA798670 in Soil DACO 8 2 2 1 IIA 4 4 2010 Amended SYN524464 Validation of an Analytical Method for Determination of CSCC210616 in Soil DACO 8 2 2 1 HA 4 4 2009 SYN524464 Analytical Method for the Determination of Residues of the Metabolites CSCD465008 and CSAA798670 in Soil Final Determination by LC MS MS DACO 8 2 2 1 ITA 4 4 2009 SYN524464 Analytical Method for the Determination of Residues of the Metabolite CSCC210616 in Soil Final Determination by LC MS MS DACO 8 2 2 1 IIA 4 4 2008 SYN524464 Residue Method for the Determination of Residues of SYN524464 as SYN508210 and SYN508211 in Soil DACO 8 2 2 1 IIA 4 4 2008 Amended SYN524464 Validation of an Analytical Method for the Determination of SYN524464 as SYN508210 and SYN508211 in Soil DACO 8 2 2 1 IIA 4 4 2009 Independent Laboratory Validation of the Analytical Method GRM023 04A SYN524464 Analytical Method for the Determination of Residues of the Metabolite SYN508272 in Soil Final Determination by LC MS MS DACO 8 2 2 1 ITA 4 4 2009 SYN524464 Validation of the Analytical Method GRM023 06A for the Determination of Residues of SYN508210 and SYN508211 and the Metabolites CSCC210616 CSCD465008 and CSAA798670 in Water DACO
70. 089 CSCD658906 and CSCD668403 _ gt Aucun m tabolite propre au ph nyle n a t identifi dans la bette carde On a d termin que le ratio trans cis du sedaxane tait environ 10 1 Les principales transformations m taboliques du sedaxane dans la bette a carde comprennent la N d m thylation du cycle de pyrazole et le clivage entre le cycle de pyrazole et le cycle ph nylique Les transformations m taboliques mineures possibles taient l hydroxylation du cycle ph nylique et ou l hydroxylation du cycle cyclopropyle et l ouverture du cycle cyclopropyle ACCUMULATION AU CHAMP DANS LES CULTURES DE N de l ARLA 1897976 ROTATION laitue radis et bl Position du marqueur ph nyl U C sedaxane pyrazole 5 C sedaxane radioactif Emplacement du test Douze parcelles ext rieures quatre pour le marqueur sur le ph nyle quatre pour le marqueur sur le pyrazole et quatre pour les t moins ont t tablies Madera en Californie Chaque parcelle se composent de boites en bois hors terre remplies de terre limoneuse sableuse Rapport d valuation ERC2012 01 Page 75 Annexe Pr paration utilis e pour A14950A l essai Dose et moment On a plant des semences de soja pr rev tues de sedaxane marqu au ph nyle et d application au pyrazole en terre nue et on les a laiss es germer La densit de semis tait de 90 93 semences parcelle afin d obtenir une dose d application cible de 100 g m a ha La dose
71. 1 Page 55 Liste des abr viations Rapport d valuation ERC2012 01 Page 56 Annexe Annexe I Tableaux et sch mas Tableau 1 Analyse des r sidus Matrice N d id de la Analyte Type de m thode LQ R f rence m thode Plante 0 05 ppm par 1897777 M thode isom res trans analyte 1897771 d analyse SYN508210 et 1897769 multir sidus cis CL SM SM Specht SYN508211 du application QuEChERS sedaxane P 14 141 SYN524464 0 05 ppm par 1897776 peter isom re de 1897783 sedaxane 1897782 GRMO023 01B Cor aonet GRM023 01A 1897781 CSCD658906 reformulation CSCD659089 CL SM SM et 1897774 de recueil de donn es GRM023 01B 1897786 GRM023 01A ne CSCD667555 0 01 ppm par GRM023 03A 6509465008 ppi m tabolite CSCC210616 GRM023 03A SYN508210 0 05 ppm par 1897773 SYN508211 isom re de 1897779 CDCD659089 sedaxane 1897976 GRM023 11A CSCD668403 0 01 ppm par CSCD659087 m tabolite CSAA798670 CSCD465008 1897790 CL SM SM 1897778 RMS CSCD463008 recueil de donn es et application 1897787 1897786 CSCD465008 CL SM SM 0 01 1897784 PROS CSAA798670 recueil de donn es Ra M thode 0 05 ppm par 1897777 d analyse SYN508210 CL SM SM isom re de 1897772 multir sidus SYNS08211 application sedaxane 1897785 Specht QuEChERS P 14 141 SYN508210 hong 1897770 RMO23 10A SYN508211 CL SM SM sedaxane 1897788 CSCD658906 application 0 01 wanna 1897937 CSCD659087 gt ppm p m tabolite
72. 109 98 kg m a ha m a ha exposition par contact non pr vue Arthropode 48 h contact 24 6 mL PC ha 1 5 0 x 10 4 1 x 10 non pr dateur 12 3 g m a ha g m a kg sol Arthropode 7 j contact 320 mL PC ha 1 50x10 3 1x 10 non parasite 160 g m a ha g m a kg Rapport d valuation ERC2012 01 Page 101 Annexe Organisme Exposition Valeur du crit re Facteur CPE QR NP d pass d effet d incertitude appliqu sol Arthropode Reproduction CSENO lt 0 00060 1 50x10 83x10 non pr dateur g m a kg sol p s g m a kg sol Staphylin Reproduction PFEOC S 0 5 0 x 10 8 3x 10 non nombre de g m a kg petits gt 0 00060 g sol m a kg sol sel Plantes vasculaires Plante vasculaire 21 j lev e des CE25 gt 107 g 1 10 91 g 0 10 non plantules m a ha m a ha Quotient de risque QR exposition toxicit Tableau 10 Risques pour les oiseaux et les mammif res valuation pr alable Poids corporel Exposition Toxicit g n rique de P nombre de semences a nombre de semences eae NP l organisme ne oan consomm es jour requis pour kg J atteindre le crit re de toxicit Oiseaux Petit oi Aigu gt 7 266 lt 0 02 ett oiseau 0 02 168 Alimentaire gt 1 785 lt 0 09 Reproduction 1 797 0 09 oi Aigu gt 36 329 lt 0 02 ee R 657
73. 3 t buconazole 3 m talaxyl 4 t buconazole 3 prothioconazole 3 t buconazole 3 t buconazole 3 thiram M3 thiram M3 triticonazole 3 triticonazole 3 carie naine du bl seigle et bl d hiver carbathiine 7 thiram M3 dif noconazole 3 m talaxyl 4 mancoz be M3 triadim nol 3 septoriose bl d hiver dif noconazole 3 m talaxyl 4 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 107 Annexe Tableau 14 Acceptation ou refus des all gations d utilisation tiquette pour le traitement de semences A16874F et le traitement de semences A17511B propos es par le demandeur All gation d utilisation propos e Utilisation accept e Pour lutter contre les pourritures g n rales des semences sur l orge l avoine le seigle le triticale le bl d hiver et le bl de printemps appliquer le traitement de semences A17511B une dose de 325 650 mL par 100 kg de semences ou le traitement de semences A16874F une dose de 180 360 mL par 100 kg de semences Pour lutter contre la fonte des semis le pourridi et la br lure des semis caus s par Fusarium spp Rhizoctonia spp ou Pythium spp transmis par les semences ou par la terre sur l orge l avoine le seigle le triticale le bl d hiver et le bl de printemps appliquer le traitement de semences A17511B une dose de 325 650 mL par 100 kg de semences
74. 3 thiram M3 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 105 Annexe Maladies charbon couvert Cultures orge avoine Mati res actives groupe de la classification aux fins de la gestion de la r sistance carbathiine 7 carbathiine 7 thiram M3 dif noconazole 3 m talaxyl 4 ipconazole 3 mancoz be M3 man be M3 m talaxyl 4 prothioconazole 3 t buconazole 3 m talaxyl 4 t buconazole 3 prothioconazole 3 t buconazole 3 t buconazole 3 thiram M3 thiram M3 triticonazole 3 triadim nol 3 triticonazole 3 faux charbon nu orge carbathiine 7 carbathiine 7 thiram M3 dif noconazole 3 m talaxyl 4 ipconazole 3 mancoz be M3 man be M3 m talaxyl 4 prothioconazole 3 t buconazole 3 prothioconazole 3 t buconazole 3 t buconazole 3 thiram M3 thiram M3 triticonazole 3 triadim nol 3 triticonazole 3 charbon nu v ritable orge avoine seigle et ou bl carbathiine 7 carbathiine 7 thiram M3 dif noconazole 3 m talaxyl 4 ipconazole 3 m talaxyl 4 prothioconazole 3 t buconazole 3 m talaxyl 4 t buconazole 3 prothioconazole 3 t buconazole 3 t buconazole 3 thiram M3
75. 404 CSCD659087 CSCD659089 RE RE SE CSCD667584 CSCD667584 pee Te NE CSCD667584 Foie CSCD658906 CSCD658906 CSCD659090 CSCD659090 CSCD668404 CSCD668404 CSCD659087 CSCD659087 Graisse abdominale CSCD667584 CSCD667584 CSCD667584 CSCD667584 Total des formes libres et conjugu es Rapport d valuation ERC2012 01 Page 83 Annexe Proc d m tabolique propos dans la poule pondeuse O NH HF C i A SYN524464 TH 7 jo H WA c ur me Que are CSCD659089 HF C Glucuronide ni CSCD658906 and conjugates N CSCD659090 Q NH de ee HF5C cscD659087 and Ni CSCD668404 Glucuronide conjugates Glucuronide conjugates Rapport d valuation ERC2012 01 Page 84 Annexe Les principaux m canismes de la voie de biotransformation propos e du sedaxane dans la poule pondeuse taient la N d m thylation l hydroxylation du cycle ph nylique du sedaxane pour donner les ph nols en position para CSCD658906 et CSCD659090 et l alcool cyclopropyle CSCD659089 et la O glucuronidation des m tabolites hydroxyl s du sedaxane et du N desm thyl sedaxane NATURE DES R SIDUS CHEZ LES CH VRES EN N de l ARLA 1897937 et 1897981 LACTATION Deux ch vres en lactation ont re u par voie orale une g lule en g latine contenant soit du pyrazole 5 C sedaxane soit du ph nyl U C sedaxane des doses moyennes de 24 0 ppm marqueur sur le ph nyle et de 22 8 ppm marqueu
76. 5008 taient tous inf rieurs la LQ lt 0 005 ppm pour les isom res et lt 0 01 ppm pour chaque m tabolite dans et sur tous les chantillons de semences de canola suivant une application du traitement de semences au sedaxane a une dose exag r e Par cons quent il tait impossible de d terminer les facteurs de transformation PRODUITS TRANSFORMES DE CULTURES VIVRIERES ET N de l ARLA 1897964 FOURRAGERES SOJA Emplacement du test Northwood Dakota du Nord et Sycamore G orgie Traitement de semences 120 g m a 100 kg de semences cible Dose i Pr paration commerciale D lai d attente avant la r colte Les r sidus des deux isom res du sedaxane SYN508210 et SYN508211 et des m tabolites CSCD667584 CSCD6568906 CSCD667555 y compris la contribution du conjugu N malonyl CSCD557556 et CSCD465008 taient tous inf rieurs la LQ lt 0 005 ppm pour les isom res et lt 0 01 ppm pour chaque m tabolite dans et sur tous les chantillons de semences de farine de d glum s et d huile raffin e de soja l exception du m tabolite CSCD465008 dont les r sidus taient gaux la LQ 0 01 ppm pour l un des six sous chantillons de semences dans un chantillon de farine et dans un chantillon de d glum s Par cons quent il tait impossible de d terminer les facteurs de transformation PRODUITS TRANSFORM S DE CULTURES VIVRI RES ET N de l ARLA 1897942 FOURRAGERES BLE Carrington Dakota du Nord e
77. 524464 Acute toxicity to fathead minnow Pimephales promelas 19 JAN 07 SYN524464 A 96 hour static acute toxicity test with the common carp Cyprinus carpio 26 SEP 08 CSCD465008 Acute Toxicity to Rainbow Trout Oncorhynchus mykiss In A 96 Hour Static Test 29 NOV 07 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 129 R f rences 1898033 1898034 1898015 1898016 1898017 1898018 1898020 1898021 1898044 1898045 1898046 1898047 1898048 1898027 1898049 1897993 SYN524464 An early life stage toxicity test to fathead minnow Pimephales promelas 16 APR 08 Amended SYN524464 Determination of the Accumulation and Elimination of 14C SYN524464 in Rainbow Trout Oncorhynchus mykiss 24 MAR 10 SYN524464 An acute Oral Toxicity Study with the Canary Serinus canaria 03 FEB 10 SYN524464 An Acute Oral Toxicity study with the Northern Bobwhite 22 JUL 09 SYN524464 An acute oral toxicity study with the Northern Bobwhite using a sequential testing procedure 27 JUL 07 SYN524464 A Dietary LC50 study with the Northern Bobwhite 27 JUL 071898019 SYN524464 A Dietary LCSO study with the Mallard 27 JUL 07 SYN524464 A reproduction study with the mallard 27 JUN 08 SYN524464 A reproduction study with the Northern bobwhite 27 JUN 08 CSCD465008 Toxicity to Pseudokirchneriella subcapitata formerly Senenastrum capricornutum in a 96 hour algal growth inhibition test 05 DEC 0
78. 7 SYN524464 Toxicity to Anabaena flos aquae in a 96 hour algal growth inhibition test 14 DEC 07 SYN524464 Toxicity to Navicula pelliculosa in a 96 hour algal growth inhibition test 14 DEC 07 SYN524464 Toxicity to Pseudokirchneriella subcapitata formerly Selenastrum capricornutum in a 96 hour algal growth inhibition test 17 AUG 07 SYN524464 A 96 hour toxicity test with the marine diatom Skeletonema costatum 24 JAN 08 SYN524464 A16148F Toxicity effects on the seedling emergence of ten species of plants 11 AUG 08 SYN524464 Toxicity to the aquatic higher plant Lemna gibba in a 7 day semi static growth inhibition test 17 AUG 07 Amended SYN524464 Dissipation of SYN524464 after Application as a Seed Treatment on Wheat Seed and In Furrow Treatments under Simulated Spring Wheat Production Conditions from Representative Field Locations across the US 20 JAN 10 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 130 R f rences 1897996 1897998 1898002 1898003 1898004 1898005 1898006 4 0 1898257 1898308 1898309 1898395 1980457 SYN520453 Storage stability of SYN534968 SYN534969 and the metabolites CSCD459488 and CSCD465008 residues in soils stored deep frozen for up to two years 25 JAN 10 SYN524464 Soil Dissipation Study with Treated Spring Wheat Seeds in Italy in 2007 2009 29 JAN 10 SYN524464 Soil Dissipation Study with Treated Spring Wheat Seeds in Northern France in 200
79. 7 2009 28 JAN 10 CSAA798670 Stability of CSAA798670 in Soil under Freezer Storage Conditions 19 JAN 10 CSCC210616 Stability of CSCC210616 in Soil under Freezer Storage Conditions 16 MAR 10 SYN524464 Stability of SYN508210 and SYN508211 in Soil under Freezer Storage Conditions 21 JAN 10 SYN524464 5 Years Long Term Soil Accumulation Study with Treated Spring Wheat Maize Seeds in Italy in 2007 2012 29 JAN 10 Valeur 2010 A17511B GJR MIII Section 7 Canada DACO 10 2 3 1 10 2 3 2 10 2 3 3 10 2 3 4 10 3 1 10 3 2 10 3 3 10 4 10 5 1 10 5 2 10 5 4 10 6 12 7 2010 A16874F GJR MIII Section 7 Australia DACO 10 2 3 1 10 2 3 2 10 2 3 3 10 2 3 4 10 3 1 10 3 2 10 3 3 10 4 10 5 1 10 5 2 10 5 4 10 6 12 7 2010 A16874F GJR MIII Section 7 Canada DACO 10 2 3 1 10 2 3 2 10 2 3 3 10 2 3 4 10 3 1 10 3 2 10 3 3 10 4 10 5 1 10 5 2 10 5 4 10 6 12 7 2010 A16148C GJR MIII Section 7 Canada DACO 10 2 3 1 10 2 3 2 10 2 3 3 10 2 3 4 10 3 1 10 3 2 10 3 3 10 4 10 5 1 10 5 2 10 5 4 10 6 12 7 2010 Report Summary Rhizobia Compatibility of SYN524464 A16148C DACO 10 2 3 2 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 131
80. 7 8 IIA 6 6 2 2010 SYN524464 Field Accumulation in Rotational Crops 60 120 and 270 Day PBI DACO 7 3 7 4 4 7 8 IIA 6 6 3 2008 SYN524464 Investigation of the Effect of Rumen Fluid on N glucose Conjugates in Soybean DACO 7 1 7 8 IIA 6 7 1 2010 Sedaxane Difenoconazole Metalaxyl M FS A16874F and Sedaxane Difenoconazole Metalaxyl M Thiamethoxam FS A17511A Residue Levels on Wheat Forage and Grain DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 8 3 1 2010 Sedaxane Difenoconazole Metalaxyl M FS A16874F and Sedaxane Difenoconazole Metalaxyl M Thiamethoxam FS A17511A Residue Levels on Barley Hay and Grain DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 JA 8 3 2 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 125 R f rences 1943355 3 0 1897743 1897754 1897756 1897758 1897760 1897767 1897814 1897817 1897791 1897792 1897794 1897796 2010 SYN508210 and SYN508211 and CSCD667584 CSCD658906 CSCD667555 and CSCD465008 MRM PAM Test DACO 7 2 1 7 2 2 1 2 3 7 2 4 7 2 5 IIIA 5 3 1 Environnement Report No LIIA Sec 6 01 Sedaxane GJR _ Document LII Section 6 Ecotoxicology 9 MAR 10 Report No MIIA Sec 5 01 Sedaxane GJR Document MII Section 5 Fate and Behaviour 10 MAR 10 Report No MIIA Sec 6 01 Sedaxane GJR Document MII Section 6 Ecotoxicology 23 MAR 10 Report No Document N 02 Sedaxane GJR Document N Endpoint List 06 APR 10 Report No Document N 01 Sedaxane GJR Do
81. 7511B soit par le traitement de semences A16874F Aucune donn e sur l manation de poussi res n a t soumise en ce qui concerne le bl le seigle et le triticale Les tableaux 3 et 4 pr sentent les estimations des risques de cancer et des risques autres que le cancer li s au traitement commercial des semences de c r ales par le fongicide Sedaxane 500FS le traitement de semences A17511B ou le traitement de semences A16874F Les ME calcul es tait bien sup rieures la ME cible de 300 On a estim le risque de cancer pour les travailleurs commerciaux qui traitent des semences de c r ales en calculant la DQMTV On a suppos une dur e d exposition de 60 jours pour les traiteurs commerciaux Bien que cette estimation puisse tre lev e cette valeur est jug e appropri e car les semences de c r ales peuvent tre trait es pendant plusieurs mois Les risques de cancer estim s calcul s taient inf rieurs 1 x 10 ce titre il n existe aucun risque pr occupant li au traitement des semences de c r ales par le fongicide Sedaxane 500FS par le traitement de semences A17511B ou par le traitement de semences A16874F dans les installations commerciales syst me de transfert ferm lorsque les travailleurs portent l quipement de protection individuelle port dans les tudes de substitution Au vu de la ME lev e et du faible risque de cancer on a d termin que des donn es de confirmation sur l manation de poussi
82. 7858 tabolisme toxicocin tique dose unique et r p t e gavage par voie orale N de l ARLA 1897819 1897822 1897824 1897827 1897829 1897832 1897834 IN de l ARLA 1897885 Inhalation de 90 jours IN de l ARLA 1943343 Absorption le sedaxane tait absorb rapidement et dans une grande mesure gt 87 de la radioactivit r cup r e totale Les concentrations plasmatiques maximales de la radioactivit otale ont t atteintes de 1 6 heures apr s l administration de la dose et ont ensuite chut les estimations de la demi vie terminale varient de 23 29 heures On a obtenu des valeurs de demi vie terminale similaires pour le sang savoir 21 40 heures L exposition syst mique tait similaire pour les m les et les femelles aux deux doses Distribution la distribution tissulaire du sedaxane marqu tait tendue chez le rat Les oncentrations tissulaires taient les plus lev es dans le foie les reins et la graisse Avec les doses r p t es de l g res augmentations de la concentration se sont produites ces sites et dans la rate la fin du traitement toutes les concentrations tissulaires avaient diminu on n a onstat aucun signe de persistance On a constat aucune diff rence prononc e dans les profils de distribution tissulaire ou de d pl tion entre les sexes ou la suite d une dose unique ou de doses r p t es tabolisme le sedaxane est largement m tabolis par d m t
83. 7894 Immunotoxicit de 28 jours r ponse anticorps d pendante des lymphocytes T dans l analyse des spl nocytes ompl mentaire 1 080 mg kg p c jour f poids relatif de la rate t poids du thymus t IgM CGA 10 cellules de la rate f IgM CGA rate x 10 Les niveaux des effets n ont pas t tablis car il s agissait d une tude compl mentaire On a not des CV lev s pour les donn es relatives l IgM ce qui a entra n une confiance limit e dans l tude Souris CD 1 N de l ARLA 1897837 oxicit comparative de 28 jours Les niveaux des effets n ont pas t tablis car il s agissait d une tude compl mentaire de l isom re trans de l isom re is et d un m lange rac mique 1 1 de sedaxane alimentaire ompl mentaire Les isom res cis et trans et le sedaxane ont caus hydroxylation 168 de la testost rone ce qui correspond leur nature d inducteurs puissants des isoformes du CYP 2B Les trois ompos s l tude ont caus hydroxylation de la 16a et de la 2a testost rone chez les m les mais une augmentation chez les femelles 16a et 2a sont des marqueurs de l isoenzyme de ytochrome CYP 2C11 Les r sultats ci dessus taient tay s par teneur en prot ines du YP 2B et du CYP 3A La faible activit de l EROD laisse entendre que les isom res cis et trans et le sedaxane n agissent pas comme des inducteurs semblables aux hydrocarbures aromatiques polycycliques IN de l ARLA 1897840 oxi
84. 798670 trait es 112 JAT Ann e 2 112 JAT 0 0025 mg kg Rapport d valuation ERC2012 01 Page 100 Annexe Genre d tude Substance Valeur Principaux produits N de PARLA tudi e de transformation Transformation abiotique Hydrolyse stable aucun 1898011 gt 365 jours Phototransformation sedaxane Directe CSAA798670 1898012 dans l eau TDs 45 6 jours ajust s par rapport au milieu CSCD668095 t moin a l obscurit photop riode de CSCD668094 12 heures jour latitude 40 N Indirecte TDs 16 5 jours ajust s par rapport au milieu t moin a l obscurit photop riode de 12 heures jour latitude 40 N Biotransformation Biotransformation dans sedaxane De 867 a 950 jours aucun 1898014 les milieux aquatiques a robies Biotransformation dans sedaxane De 1 945 4 909 jours aucun 1898014 les milieux aquatiques ana robies Tableau 9 Risques pour les organismes terrestres valuation pr alable Organisme Exposition Valeur du crit re Facteur CPE QR NP d pass d effet d incertitude appliqu Invert br s Ver de terre 14 j aigu gt 1 000 mg ma kg 2 0 005 mg 1 0 x 10 non p s sol m a kg sol Abeille 48 h orale 4 22 ug m a abeille 1 0 0109 kg 2 3 x 10 non tude non 4 73 kg m a ha m a ha valable exposition par voie orale non pr vue 48 h contact 98 2 ug m a abeille 1 0 0109 kg 9 9x 10 non
85. 898374 2009 Difenoconazole Metalaxyl M S YN524464 FS A16874F Acute Dermal Irritation Study in Rabbits DACO 4 6 5 IIIA 7 1 4 2009 Difenoconazole Metalaxyl M Sedaxane FS A16874F Acute Eye Irritation Study in Rabbits DACO 4 6 4 IIA 7 1 5 2009 Difenoconazole Metalaxyl M Sedaxane FS A16874F Skin Sensitization Study in Guinea Pigs DACO 4 6 6 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IA 8 3 1 2008 SYN524464 FS A16148C Acute Oral Toxicity Study in Rats DACO 4 6 1 TNA 7 1 1 2008 SYN524464 FS A16148C Acute Dermal Toxicity Study in Rats DACO 4 6 2 IITA 7 1 2 2008 SYN524464 FS A16148C Acute Inhalation Toxicity Study in Rats DACO 4 6 3 INA 7 1 3 2008 SYN524464 FS A16148C Acute Dermal Irritation Study in Rabbits DACO 4 6 5 IIIA 7 1 4 2008 SYN524464 FS A16148C Acute Eye Irritation Study in Rabbits DACO 4 6 4 INA 7 1 5 2008 SYN524464 FS A16148C Skin Sensitization Study in Guinea Pigs DACO 4 6 6 IIA 7 1 6 1999 On Farm Exposure Operator Study with DIVIDEND 36 FS Seed Treatment on Wheat DACO 5 4 1993 Worker Exposure to Apron Flowable while Treating Seed Commercially Amendment 1 AE 91 512 Amended Report Volume 37 Maxim 480FS DACO 5 4 2000 Occupational Risk Exposure Assessment for HELIX 289FS DACO 5 4 2007 Determination of Operator Exposure to Imidacloprid During Loading Sowing of Gaucho Treated Maize Seeds Under Realistic Field Conditions in Germany and Italy DACO 5 4 2009
86. A16148C contiennent un produit de formulation dont le niveau de contamination par les dioxines et furanes chlor s contaminants de la voie 1 r pertori s dans la Gazette du Canada est faible L ARLA g re la pr sence de ces contaminants conform ment sa strat gie visant pr venir les rejets ou les r duire au maximum l objectif final tant l limination virtuelle comme d crit dans la politique DIR99 03 L utilisation de produits de formulation dans les produits antiparasitaires homologu s est valu e de mani re continue dans le cadre des initiatives de l ARLA en mati re de produits de formulation et conform ment la directive d homologation DIR2006 02 DIR99 03 Strat gie de l Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire concernant la mise en uvre de la politique de gestion des substances toxiques 3 Gazette du Canada Partie II volume 139 num ro 24 TR 2005 114 2005 11 30 pages 2641 2643 Liste des formulants et des contaminants de produits antiparasitaires qui soul vent des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement et dans l arr t modifiant cette liste dans la Gazette du Canada Partie II volume 142 num ro 13 TR 2008 67 2008 06 25 pages 1611 1613 Partie 1 Formulants qui soul vent des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement Partie 2 Formulants allerg nes reconnus pour provoquer des r actions de type anaphylactique et qui soul
87. E wy Sant Health Votre sant et votre Your health and Canada Canada s curit notre priorit safety our priority Rapport d valuation ERC2012 01 Sedaxane also available in English Le 2 octobre 2012 Ce document est publi par l Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire de Sant Canada Pour de plus amples renseignements veuillez communiquer avec Publications Internet pmra publications hc sc gc ca Agence de r glementation de santecanada gc ca arla la lutte antiparasitaire T l copieur 613 736 3758 Sant Canada Service de renseignements 2720 promenade Riverside 1 800 267 6315 ou 613 736 3799 I A 6604 E2 pmra infoserv hc sc gc ca Ottawa Ontario K1A 0K9 LE Canada ISSN 1925 1246 imprim e 1911 8015 en ligne Num ro de catalogue H113 26 2012 1F publication imprim e H113 26 2012 1F PDF version PDF Sa Majest la Reine du chef du Canada repr sent e par le ministre de Sant Canada 2012 Tous droits r serv s Il est interdit de reproduire ou de transmettre l information ou le contenu de la publication ou du produit sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit reproduction lectronique ou m canique photocopie enregistrement sur support magn tique ou autre ou de la verser dans un syst me de recherche documentaire sans l autorisation crite pr alable du ministre de Travaux publics et Services gouvernementaux Canada Ottawa Ontario K1A 0S5
88. Fab t appliqu aux sc narios de risque faisant intervenir une exposition r p t e On a constat chez les petits une diminution du poids corporel un retard de l ouverture du vagin une augmentation de la distance anog nitale chez les petits femelles une augmentation du poids du foie et une diminution du poids de la rate la dose laquelle des effets ont t observ s chez la g n ration parentale Les effets sur la maturation sexuelle ont t jug s incertains car les changements par rapport aux t moins taient marginaux Dans une tude de toxicit pour le d veloppement chez le rat les effets li s au traitement sur les m res comprenaient la diminution du gain de poids corporel ou du poids corporel et la diminution de la consommation alimentaire On n a observ aucun effet toxique sur le d veloppement y compris la t ratog nicit jusqu la plus haute dose administr e Dans une tude de toxicit pour le d veloppement chez le lapin on a constat une diminution du gain de poids corporel ou du poids corporel chez les m res ainsi qu une diminution de la consommation alimentaire Une l g re augmentation de l incidence des avortements en fin de gestation incidences respectives de 0 1 1 2 dans le groupe t moin le groupe recevant la faible dose le groupe recevant la dose moyenne et le groupe recevant la dose lev e et une diminution du poids foetal se sont produites la dose laquelle on a observ une toxi
89. I IOM IS ISDH JAT JG JL JPP kg Koc Koe LAI LCPE LMR LPA LQ m a MAM MAQT ME mg mL MPEET NIOSH nm NP NUES NZB OVS thoxyr sorufin O d alkylase premi re g n ration facteur de bioaccumulation facteur de bioconcentration United States Food and Drug Administration facteur global facteur d incertitude Fungicide Resistance Action Committee Comit d action contre la r sistance des fongicides gramme gain de poids corporel heure s hectare s intervalle de confiance immunoglobuline M indice maximal d irritation Institute of Occupational Medicine indice de stimulation inhibiteur de la succinate d shydrog nase jour s jours apr s le traitement jour de gestation jour de lactation jours post plantation kilogramme coefficient d adsorption au carbone organique coefficient de partage n octanol eau litre lutte antiparasitaire int gr e Loi canadienne sur la protection de l environnement limite maximale de r sidus Loi sur les produits antiparasitaires limite de quantification m tre s mati re active m thodes d analyse multir sidus mati re active de qualit technique marge d exposition milligramme millilitre moyenne la plus lev e des essais sur le terrain National Institute for Occupational Safety and Health nanom tre s niveau pr occupant niveau d ubiquit dans les eaux souterraines N o Z landais blanc chantillonneur polyvalent de l
90. M3 thiram M3 triticonazole 3 triticonazole 3 Cultures c r ales orge avoine seigle et ou bl fonte des semis pourridi ou br lure des semis caus s par Fusarium carbathiine 7 thiram M3 dif noconazole 3 m talaxyl 4 m talaxyl 4 prothioconazole 3 t buconazole 3 m talaxyl 4 t buconazole 3 t buconazole 3 thiram M3 thiram M3 triticonazole 3 c r ales orge avoine seigle et ou bl fonte des semis soja azoxystrobine 11 pourriture des racines captane M4 ou br lure des semis carbathiine 7 thiram M3 caus es par fludioxonil 12 Rhizoctonia fludioxonil 12 m talaxyl 4 m talaxyl 4 m talaxyl 4 trifloxystrobine 11 thiram M3 fonte des semis canola azoxystrobine 11 pourriture des racines Bacillus subtilis MBI 600 44 ou br lure des semis carbathiine 7 m talaxyl 4 thiram M3 caus es par carbathiine 7 m talaxyl 4 trifloxystrobine Rhizoctonia 11 carbathiine 7 thiram M3 dif noconazole 3 fludioxonil 12 m talaxyl 4 fludioxonil 12 iprodione 2 thiram M3 trifloxystrobine 11 septoria transmis par les semences orge seigle bl d hiver carbathiine 7 thiram M3 dif noconazole 3 m talaxyl 4 m talaxyl 4 t buconazole 3 t buconazole
91. Page 46 Le mode d emploi des produits homologu s donne des doses quivalentes de toutes les mati res actives fongicides l exception du sedaxane On n a d tect aucun signe indiquant une r duction possible de l efficacit du m talaxyl m et du dif noconazole lorsque le sedaxane est inclus dans une pr paration pr m lang e Ces all gations apportent toutes de la valeur en largissant la gamme potentielle des agents pathog nes cibl s par des applications uniques du traitement de semences A17511B ou du traitement de semences A16874F 5 1 1 3 Contr le ou suppression du taupin sur les c r ales L inclusion de l all gation concernant la suppression ou le contr le du taupin sur l orge l avoine le seigle le triticale et le bl sur l tiquette du traitement de semences A17511B tait tay e d apr s le profil d utilisation homologu du thiam thoxame du dif noconazole et du m talaxyl m Aucune perte de l activit insecticide ne devrait se produire avec l ajout du fongicide sedaxane Les all gations d utilisation ont t extrapol es l avoine en fonction d une similarit de taille entre les semences d orge de bl et d avoine 5 1 1 4 All gations concernant les m langes en cuve L inclusion de diverses recommandations de m lange en cuve avec d autres produits fongicides et insecticides sur l tiquette de chacune des pr parations commerciales base de sedaxane tait tay e Tous les m langes en cuve ont
92. RLA tudi e de transformation Transformation abiotique Phototransformation sedaxane TD de 213 1897989 sur le sol 311 jours 1897988 Phototransformation sedaxane 5 1 heures 1897990 dans l air AOPWIN Biotransformation Biotransformation sedaxane TD de 60 367 jours CSCD465008 dans le sol a robie TDoo pas observ CSAAN286 0 Biotransformation CSCD46500 TDso de 40 157 jours 1897992 dans le sol a robie 8 TDoo pas observ Biotransformation semences TDs 375 jours 1897987 dans le sol ana robie trait es par le TDoo pas observ sedaxane Mobilit Adsorption d sorptio sedaxane ads de 2 96 extr mement mobile 1898007 n dans le sol 22 56 L kg d s de 4 60 34 15 L kg Adsorption d sorptio CSCD46500 ads de 0 02 extr mement mobile 1898009 n dans le sol 8 0 10 L kg d s de 0 06 0 10 L kg Lessivage du sol sedaxane men l aide de sols 1898010 tropicaux r sultats non pertinents pour le Canada Volatilisation sedaxane p v 6 5 x 10 Pa 1897765 Constante de la loi de Henry 6 318 x 10 tudes sur le terrain Dissipation au champ sedaxane TD de 119 1898002 131 jours 1897998 TDo de 436 440 jours tude d accumulation A14635B Ann e 1 r sidus max Ann e 1 tous les 1898006 dans le sol long 100 FS 0 073 mg kg 127 JAT produits de terme 5 ans appliqu sous transformation lt LQ forme de Ann e 2 r sidus max semences 0 0008 mg kg CSCD
93. RRT Matrice DAP ph nyl U C pyrazole 5 ph nyl U C pyrazole 5 C jours sedaxane 4C sedaxane sedaxane sedaxane Laitue pas 29 sedaxane sedaxane CSCD667584 CSCD667584 arriv e a CSCD465008 CSCD659089 maturit CSAA798670 Sedaxane sedaxane CSCD659089 CSCD667584 CSCD667584 CSCD465008 CSCD668403 CSCD659089 CSAA798670 Pas analys CSCD465008 Pas analys sedaxane CSAA798670 CSCD667584 Laitue arriv e a maturit Navet feuilles sedaxane sedaxane CSCD465008 CSAA798670 CSCD667584 CSCD667584 CSCD659089 CSCD6687403 sedaxane sedaxane CSCD465008 CSAA798670 CSCD667584 CSCD659089 CSCD668403 CSCD667584 CSCD659089 Pas analys sedaxane CSCD465008 CSAA798670 CSCD465008 Pas analys CSCD667584 sedaxane CSCD667584 sedaxane CSCC210616 CSCD658906 CSCD667584 CSCD659089 CSCD6598906 CSCD668403 CSCD659089 CSCD659087 CSCD659087 CSAA798670 90 sedaxane CSCD465008 CSCD667584 sedaxane CSAA798670 CSCD659089 CSCD667584 CSCD659089 CSCC210616 300 CSCD465008 sedaxane sedaxane CSAA798670 CSCD667584 CSCD667584 CSCS659089 CSCD659089 CSCC210616 Navet racines 29 sedaxane sedaxane CSCD667584 CSCD667584 CSCD465008 CSCD658906 CSCD658906 CSAA798670 CSCD659089 90 sedaxane sedaxane CSCD658906 CSCD667584 CSCD667584 CSCD465008 CSAA798670 300 Pas analys Rapport d valuation ERC2012 01 Page 79
94. Table des mati res D aE E E ee eee 1 D cision d homologation concernant le sedaxane 1 Fondements de la d cision d homologation de Sant Canada ccceecceeeceeeceeeteeeeteeenseeneeeees 2 CUS ECE que le SARA Re ed den 2 Consid rati ns relatives la SAS nan anal 3 Considerations relatives l environnementsssagusistann Nanisme uns 5 Consid r tions elativ s la VAGUE 3 santa nares daranciaanventuaradnirenpenies 6 Mes res de r duction des TISGUGR ssiicesssiascastebanccanneniectoaisdeatedasudnesspeceeshenectsanaslantaianccannithecuesbeaacis 6 Quels renseignements scientifiques additionnels le demandeur doit il fournir 7 Autres PMS POMC TINS cc dr are ma en ne rene 7 Evaluation scientifique iii 9 1 0 La mati re active ses propri t s et ses utilisations 2 0 0 eee eesseceteceeteceeeeeeeeeeseecsseenteeesees 9 1 1 Description de la mati re AVE ennemie nus etndsiene 9 1 2 Propri t s physico chimiques de la mati re active et de la pr paration commerciale 10 13 Mode Sir Oy assistant E EE ERES 12 AMIS ARTE een nanas en ai 12 2 0 IMIS Oe stl ABI SEs eat enmaunnaienordnes 13 2 1 M thodes analyse de la mati re active Rue 13 2 2 M thode d analyse de la formulation ss 13 23 M thodes d analyse des TES IS sn en eens 13 3 0 Effets sur la sant humaine et Animale essa sassesssamanessoxeanscvatiovendanssessupueduatteundsinrees 14 3 1 R sum des
95. a t soumise pour l valuation de l exposition humaine pendant le traitement commercial des semences ce titre des donn es de substitution sur l exposition ont t utilis es pour estimer le risque couru par les travailleurs dans les installations commerciales de traitement des semences 3 4 3 1 1 Semences de canola et de soja Le fongicide Sedaxane 500FS sera vendu en bidons ouverts pour les installations commerciales de traitement des semences faible capacit ou en conteneurs syst me de transfert ferm pour les installations de traitement des semences haute capacit ce titre l exposition des travailleurs au traitement des semences dans les installations commerciales syst me de d versement ouvert et syst me de transfert ferm a t valu e Pour valuer le traitement des semences dans les installations commerciales faible capacit l tude de substitution utilis e pour l valuation des risques a t men e dans des installations commerciales syst me de d versement ouvert Dans le cadre de cette tude les travailleurs traitaient des semences de soja avec le produit Apron FL qui contient 33 de m talaxyl une dose cible de 30 g m a 100 kg de semences En moyenne une r p tition durait environ trois heures Les t ches suivantes ont fait l objet d une surveillance m lange op ration ensachage et cousage des sacs Trois r p titions ont fait l objet d une surveillance pour chaque t ch
96. ais au Canada Les semences de bl ont t trait es par du sedaxane 500FS une dose cible de 5 g m a 100 kg de semences On a pr lev un chantillon t moin unique et deux chantillons trait s de bl fourrager aux tapes de croissance BBCH 22 41 de 31 50 JPP Des chantillons de foin de bl ont t pr lev s l tape de croissance BBCH 61 85 de 51 86 JPP et des chantillons de paille et de grains de bl ont t pr lev s la r colte commerciale normale BBCH 89 99 de 97 130 JPP On a entrepris une tude de d gradation des r sidus deux lieux d essai l gard du bl fourrager du foin de bl des grains de bl et de la paille de bl Rapport d valuation ERC2012 01 Page 90 Annexe Des essais comparatifs ont galement t men s au Canada l gard du sedaxane dans et sur le bl une dose cible de 5 5 2 g m a 100 kg de semences lorsque ce produit est utilis comme produit mixte de traitement des semences avec deux autres mati res actives actuellement homologu es pr paration FS de sedaxane dif noconazole m talaxyl m ou trois autres mati res actives actuellement homologu es pr paration FS de sedaxane dif noconazole m talaxyl m thiam thoxame On a d tect des r sidus de sedaxane dans le bl fourrager et les grains de bl Pour tous les essais men s aux tats Unis et au Canada on a analys des chantillons de bl pour d tecter la pr sence de
97. aitement PRODUITS TRANSFORM S DE CULTURES VIVRI RES ET N de l ARLA 1897973 FOURRAGERES ORGE DE PRINTEMPS Emplacement du test Derbyshire Royaume Uni Dose 408 ma 100 kg de semences cible Pr paration 100FS A14635B D lai d attente avant la r colte Les grains d orge ont t pr lev s la r colte commerciale normale BBCH 89 Les r sidus des deux isom res du sedaxane SYN508210 et SYN508211 et des m tabolites CSCD667584 CSCD658906 CSCD659089 CSCD668403 CSCD667555 y compris la contribution du conjugu N malonyl CSCD557556 CSCC210616 et CSCD465008 taient tous inf rieurs la LQ lt 0 005 ppm pour les isom res et lt 0 01 ppm pour chaque m tabolite dans et sur tous les chantillons de grains d orge et les fractions transform es grains nettoy s abats poussi re d abrasion orge mond son et farine Par cons quent il tait impossible de d terminer les facteurs de transformation PRODUITS TRANSFORM S DE CULTURES VIVRI RES ET N de l ARLA 1897954 FOURRAGERES ORGE Dose 15 gm a 100 kgdesemences cibley O Les r sidus des deux isom res du sedaxane SYN508210 et SYN508211 et des m tabolites CSCD667584 CSCD658906 CSCD667555 y compris la contribution du conjugu N malonyl CSCD557556 et CSCD465008 taient tous inf rieurs la LQ lt 0 005 ppm pour les isom res et lt 0 01 ppm pour chaque m tabolite dans et sur les fractions transform es orge perl farine et son Pa
98. al toxicity to the honeybee Apis mellifera 27 FEB 07 SYN524464 FS A16148F A rate response laboratory bioassay of the effects of fresh residues on the predatory mite Typhlodromus pyri Acari Phytoseiidae 02 DEC 09 SYN524464 FS A16148F Effects on the reproduction of the predatory mite Hypoaspis aculeifer 27 FEB 09 SYN524464 FS A16148F Chronic toxicity ER50 to the rove beetle Aleochara bilineata Gyll under extended laboratory conditions 09 MAR 09 SYN524464 FS A16148F A rate response laboratory bioassay of the effects of fresh residues on the parasitic wasp Aphidius rhopalosiphi Hymenoptera Braconidae 18 NOV 09 SYN524464 Determination of effects on soil microflora activity 27 JUL 07 SYN524464 Acute toxicity to the cladoceran Daphnia magna under static conditions 13 DEC 06 CSCD465008 Acute Toxicity to Daphnia magna in a 48 Hour Immobilization Test 29 NOV 07 SYN524464 Effect on survival and reproduction of Daphnia magna in a semi static test over three weeks 17 AUG 07 SYN524464 A 96 hour shell deposition test with the eastern oyster Crassostrea virginica 08 APR 08 SYN524464 A 96 hour acute toxicity test with the sheepshead minnow Cyprinodon variegatus 08 APR 08 SYN524464 A 96 hour flow through acute toxicity test with the saltwater mysid Americamysis bahia 15 FEB 08 SYN524464 Acute toxicity to rainbow trout Oncorhynchus mykiss in a 96 hour static test 09 MAY 08 SYN
99. amen le sedaxane et ses produits de transformation ont t valu s conform ment la directive d homologation DIR99 03 de l ARLA en fonction des crit res qui d finissent les substances de la voie 1 tableau 12 de l annexe 1 L ARLA a conclu que le sedaxane ne remplit pas l ensemble des crit res de la voie 1 et n est donc pas consid r comme une substance de la voie 1 6 2 Produits de formulation et contaminants pr occupants pour la sant ou l environnement Au cours du processus d examen les contaminants pr sents dans le produit de qualit technique et les produits de formulation ainsi que les contaminants pr sents dans les pr parations commerciales sont compar s la Liste des formulants et des contaminants de produits antiparasitaires qui soul vent des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement tenue jour dans la Gazette du Canada Cette liste est utilis e conform ment lavis d intention NOI2005 01 de l ARLA et est fond e sur les politiques et la r glementation en vigueur dont les directives DIR99 03 et DIR2006 02 En outre elle tient compte du R glement sur les substances appauvrissant la couche d ozone 1998 pris en application de la Loi canadienne sur la protection de l environnement substances d sign es par le Protocole de Montr al L ARLA est parvenue aux conclusions suivantes Les pr parations commerciales de traitement de semences A17511B A16874F et
100. ar inhalation chez le rat et sa pression de vapeur est basse Cependant son utilisation peut entra ner la formation d a rosols Par cons quent la demande de d rogation l tude de toxicit par inhalation sur 90 jours a t refus e et une tude de toxicit par inhalation sur 90 jours doit tre pr sent e pour le sedaxane la suite de l administration par voie orale de doses r p t es court terme chez la souris on a observ la dose limite une diminution du poids corporel du gain de poids corporel et de l efficacit alimentaire une r duction des concentrations de bilirubine et une augmentation du poids du foie et des testicules chez les m les On n a observ aucun v nement li au traitement chez les souris femelles Chez le rat les organes cibles taient le foie et la thyro de apr s une administration court terme Conjointement aux effets sur le poids corporel et sur l efficacit alimentaire on a galement constat des changement dans les param tres de chimie clinique augmentation de la concentration des triglyc rides des prot ines totales de l albumine et du cholest rol une augmentation du poids du foie et des effets histologiques comme la pigmentation des h patocytes et l hypertrophie h patocellulaire centrolobulaire aux doses plus lev es Les effets sur la thyro de li s au traitement comprenaient une diminution du poids de l organe et une hypertrophie des cellules folliculaires principale
101. arthropodes et 1 esp ce de ver de terre repr sentant les invert br s exposition aigu et long terme la mati re active de qualit technique et aux pr parations commerciales 10 esp ces de cultures repr sentant les plantes non cibl es Rapport d valuation ERC2012 01 Page 40 Vers de terre et arthropodes vivant dans le sol Le sedaxane ne pr sente pas de toxicit aigu pour les vers de terre jusqu la plus haute concentration test e jusqu 1 000 mg m a kg de terre La pr paration repr sentative du sedaxane A16148F n a eu d effet nocif sur la f condit des acariens du sol Hypoaspis aculeifer ou du staphylin Aleochara bilineata dans aucun des groupes de traitements jusqu une dose de 225 g de A16148F ha 137 ug de sedaxane kg de terre s che L valuation pr alable des risques a t d termin e en fonction des CPE du sc nario d utilisation de la dose la plus lev e sur le triticale 10 91 g m a ha Le niveau pr occupant NP n a pas t d pass pour les vers de terre les acariens du sol ou les staphylins tableau 9 de l annexe I Abeilles pollinisateurs et arthropodes b n fiques On a jug que le sedaxane tait relativement non toxique pour les abeilles par contact On a d termin qu un effet de toxicit aigu par voie orale soumis pour les abeilles n tait pas valable du point de vue scientifique tant donn que le sedaxane n est pas syst mique et comme il est incorpor
102. ation portant les num ros de demande 2010 1525 2010 1526 2010 1527 et 2010 1529 Risques professionnels li s la manipulation du fongicide Sedaxane 500FS du traitement de semences A17511B et du traitement de semences A16874F Les risques professionnels ne sont pas pr occupants lorsque le fongicide Sedaxane 500FS le traitement de semences A17511B et le traitement de semences A16874F sont utilis s conform ment au mode d emploi propos sur l tiquette qui comprend des mesures de protection Les travailleurs qui traitent des semences au moyen du fongicide Sedaxane 500FS du traitement de semences A17511B ou du traitement de semences A16874F dans les installations commerciales de traitement des semences les travailleurs qui traitent des semences la ferme et ceux qui plantent des semences trait es peuvent tre expos s des r sidus de sedaxane par Rapport d valuation ERC2012 01 Page 4 contact direct avec la peau Par cons quent l tiquette pr cise que les travailleurs qui traitent et manipulent des semences trait es doivent porter l quipement de protection individuelle EPT suivant Dans les installations commerciales de traitement des semences les travailleurs charg s du traitement de l ensachage du cousage de sacs de l empilement et du d placement des semences trait es par chariot l vateur doivent porter une combinaison en coton par dessus un v tement manches longues un pantalon et des gants r sistant
103. atrices d anticorps IgM On n a observ aucune histopathologie L importance toxicologique de ces r sultats est inconnue Les coefficients de variation lev s constat s dans les donn es relatives I IgM ont diminu le niveau de confiance dans les r sultats Un examen d autres tudes de toxicit doses r p t es a indiqu que les effets immunitaires surviennent g n ralement aux doses lev es Dans les tudes de toxicit de 90 jours et de 12 mois chez le chien on a not une Rapport d valuation ERC2012 01 Page 18 diminution des param tres leucocytaires chez les deux sexes alors que dans l tude sur deux g n rations de la toxicit sur le plan de la reproduction on a observ une r duction du poids de la rate chez les petits Dans une tude combin e de toxicologie chronique et d oncog nicit de 2 ans chez le rat on a constat une augmentation li e la dose de l hyperplasie pith liale du thymus chez les femelles Chez les femelles on a observ une diminution du poids du thymus apr s le traitement par l isom re cis du sedaxane D apr s la valeur probante des donn es il n existe aucune pr occupation r siduelle concernant l immunotoxicit la suite du traitement par sedaxane Des tudes men es sur un principal m tabolite de culture et produit de transformation dans le sol a robie CSCD465008 3 difluoromethyl 1H pyrazole 4 carboxylic acid ont indiqu que cette substance pr sente une toxicit
104. aux produits chimiques En outre les travailleurs qui nettoient le mat riel de traitement dans les installations commerciales de traitement des semences doivent porter une combinaison r sistant aux produits chimiques par dessus un v tement manches longues un pantalon et des gants r sistant aux produits chimiques Les travailleurs qui traitent des semences la ferme ou qui plantent des semences trait es doivent porter un v tement manches longues un pantalon et des gants r sistant aux produits chimiques Pour une bonne hygi ne il est galement recommand aux travailleurs de porter un masque antipoussi re approuv par le NIOSH pendant toutes les activit s li es au traitement Dans les installations commerciales de traitement des semences un syst me de transfert ferm est exig pour le traitement des semences de c r ales Compte tenu de ces exigences du nombre d applications et de la p riode d exposition anticip e pour les utilisateurs et les travailleurs les risques pour ces personnes ne sont pas pr occupants L exposition occasionnelle devrait tre largement inf rieure celle que subissent les travailleurs laquelle est consid r e n gligeable Par cons quent les risques pour la sant des tierces personnes ne sont pas pr occupants Consid rations relatives l environnement Qu arrive t il lorsque le sedaxane p n tre dans l environnement Lorsque le sedaxane p n tre dans l environnement comm
105. axane pyrazole 5 C sedaxane jours RRT ppm Mais sucr pis 75 76 0 001 0 003 sans l enveloppe 15 76 lt 0 001 0 005 83 85 0 027 0 057 103 107 0 070 0 087 Ma s pis 103 107 0 006 0 006 sans l enveloppe 103 107 0 001 0 008 Les RRT d termin s directement par combustion dans le ma s sucr et le ma s n ont pas fait l objet d une analyse plus pouss e 1897933 ph nyl U C sedaxane et pyrazole 5 C sedaxane radioactif Emplacement du test Les semences de bl de printemps trait es ont t plant es dans des conteneurs remplis de terre limoneuse sableuse et conserv es dans une serre clairage artificiel Da Traitement de semences Dose De 41 5 42 5 g m a 100 kg de semences Pr paration Concentr fluidifiable A14635 commerciale D lai d attente avant la Le bl de printemps a t r colt 27 jours fourrager de 48 55 jours foin et de r colte 105 111 jours grains matures et paille apr s le traitement et la plantation des semences qui ont lieu le m me jour po iph nyl U C sedaxane Ipyrazole 5 C sedaxane Matrice DAAR RRT ppm RRT ppm jours D termination D termination D termination D termination directe indirecte directe indirecte Bl fourrager ooa 0 435 0 451 0 610 0 606 48 55 0 762 0 730 1 042 1 041 Bl paille 105 111 1 005 1 132 0 805 0 884 Bl grains 105 111 0 005 Sans objet 0 007 Sans objet Les RRT ont t d termi
106. cation x semences trait es par jour 70 kg p c x 1 000 ug mg D apr s une DSENO 18 mg kg p c jour ME cible 300 Les valeurs de l exposition unitaire pour les nettoyeurs sont exprim es en ug g m a 100 kg de semences comme tel exposition exposition unitaire totale x 5 g m a 100 kg de semences 70 kg p c x 1 000 ug mg En supposant qu un travailleur traite et nettoie pendant la m me journ e de travail Tableau 4 Estimation des risques de cancer pour les travailleurs qui traitent des semences de c r ales dans les installations commerciales par le fongicide Sedaxane 500FS le traitement de semences A17511B ou le traitement de semences A16874F DQA DQMTV Risques T che du travailleur mg kg Jours Dur e mg kg de p c jour d exposition du travail ans p c jour cancer Installations commerciales syst me de transfert ferm en utilisant les valeurs d exposition unitaire de l tude sur le produit Jockey C r ales orge bl avoine seigle et triticale Traitement 1 81x10 60 40 1 58x10 6 6x10 Ensachage 4 95x10 60 40 4 34x10 2x10 Nettoyage 1 38x10 60 40 1 21x10 5x10 Traitement nettoyage 1 56x107 60 40 1 37x10 5x10 DQA dose quotidienne absorb e exposition du tableau 3 DQMTV dose quotidienne moyenne pendant toute la vie DQA x jours d exposition x dur e du travail 365 jours ann e x 75 ans pendant toute la vie En
107. cif quelque dose que ce soit pour Anabaena flos aquae mais on a constat une inhibition de la densit des cellules jusqu 98 pour Navicula pelliculosa Ona observ des effets inhibiteurs significatifs sur la biomasse le rendement le taux de croissance et la densit des cellules de Pseudokirchneriella subcapitata anciennement Selenastrum capricornutum apr s 96 heures des concentrations gales et sup rieures 2 2 mg m a L L esp ce Lemna gibba a manifest une inhibition de croissance de 8 84 apr s avoir t expos e au sedaxane le param tre le plus sensible tait le poids sec On n a constat aucune Rapport d valuation ERC2012 01 Page 43 anomalie morphologique la concentration t moin ou aux trois concentrations les plus faibles Dans les autres groupes de traitements les frondes taient plus petites et jaunes ou brunes par rapport aux t moins De plus les racines taient plus courtes et la croissance des frondes nouvellement form es tait retard e aux deux concentrations d essai les plus lev es Dans l valuation pr alable le NP n a t d pass pour aucune esp ce d algues ou de plantes d eau douce tableau 11 de l annexe I Esp ces marines ou estuariennes Le sedaxane pr sentait une toxicit aigu pour le mysis Mysidopsis bahai on a constat que cette esp ce est l invert br marin le plus sensible On a constat des effets subl taux dans les tests de toxicit aigu men s
108. cit chez les m res Les tudes n ont r v l aucun signe de t ratog nicit chez le lapin Les avortements n ont pas pu tre sp cifiquement attribu s la toxicit pour les m res ou pour le d veloppement on a jug qu ils ne repr sentaient pas une sensibilit f tale Dans une tude sur la neurotoxicit aigu chez le rat les effets fonctionnels li s au traitement comprenaient l horripilation la diminution de l activit et du redressement sur les pattes arri re chez les deux sexes le h rissement des poils et l adoption d une position couch e chez les m les ainsi que l affaiblissement la d marche balanc e la diminution de l activit la r duction du tonus musculaire et la diminution de l activit locomotrice chez les femelles Dans une tude sur la neurotoxicit subchronique chez le rat on a observ chez les deux sexes la plus haute dose administr e une diminution du poids corporel du gain de poids corporel de la consommation et de l efficacit alimentaires ainsi qu une diminution de l activit locomotrice On n a observ aucune histopathologie li e au traitement dans le syst me nerveux central ou p riph rique dans les tudes sur la neurotoxicit Dans une tude de 28 jours sur l immunotoxicit le sedaxane n a caus aucune immunosuppression chez les souris m les cependant on a observ la dose limite une augmentation du poids de la rate et du thymus et une augmentation des cellules g n r
109. cocin tique Tmax 12 20 h aucune diff rence vidente entre les isom res trans et cis max t SSC taient 10 fois moins lev es dans le groupe de l isom re cis que dans le groupe de l isom re trans oxicit de 28 jours Les niveaux des effets n ont pas t tablis car cette tude compl mentaire tait destin e tablissement des valeurs de tablir les valeurs de dosage l tude d er si eet aanae 80 mg kg p c jour T horripilation de 2 8 h apr s la dose T posture vo t e spasmes r duction de l activit constat e galement sporadiquement gt 1 000 mg kg p c jour r duction de l activit posture vo t e spasmes horripilation mouvements non coordonn s effet maximal 3 h apr s la dose p c gain de p c N de l ARLA 1897917 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 65 Annexe Type d tude animal n de R sultats de l tude Neurotoxicit aigu par gavage DSENO 30 mg kg p c IDMENO 250 mg kg p c bas e sur la r duction de l activit la r duction du redressement sur les pattes arri re l inactivit initiale l horripilation le h rissement des poils l adoption d une position couch e p c gain de p c c a 4 affaiblissement d marche balanc e r duction de l activit r duction du tonus musculaire 4 distance totale activit locomotrice N de l ARLA 1897914 redressement sur les pattes arri re 2 tablissement
110. cument N Overall Summary and Assessment TierIlI 06 APR 10 Report No IIA 4 2 1 02 Sedaxane Validation of analytical method SA 44 122 SEP 09 Report No IIA 4 7 02 SYN524464 Validation of the Analytical Method GRMO023 09A for the Determination of Residues of SYN508210 and SYN508211 in Air 14 DEC 09 Report No IIA 4 7 01 SYN524464 Analytical Method for the Determination of Residues of SYN508210 and SYN508211 in Air Final Determination by LC MS MS 11 FEB 10 Report No IIA 4 4 03 Independent Laboratory Validation of the Analytical Method GRM023 02A Residue Method for Determination of SYN524464 as SYN508210 and SYN508211 in Soil 11 FEB 09 Report No IIA 4 4 08 Amended SYN524464 Validation of an Analytical Method for Determination of CSCD465008 and CSAA798670 in Soil 05 FEB 10 Report No ITA 4 4 05 Amended SYN524464 Validation of an Analytical Method for Determination of CSCC210616 in Soil 04 FEB 10 Report No IA 4 4 07 SYN524464 Analytical Method for the Determination of Residues of the Metabolites CSCD465008 and CSAA798670 in Soil Final Determination by LC MS MS 23 NOV 09 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 126 R f rences 1897798 1897801 1897803 1897806 1897809 1897812 1898011 1897988 1897989 1898012 1897990 1897982 1897983 Report No IA 4 4 04 SYN524464 Analytical Method for the Determination of Residues of the Metabolite CSCC210616 in So
111. d tecter la pr sence de r sidus de sedaxane sous forme des deux isom res SYN50810 et SYN508211 et des m tabolites CSCD667584 CSCD658906 CSCD667555 y compris la contribution du conjugu N malonyl CSCD667556 et CSCD465008 l aide de la m thode GRM023 03A CL SM SM La LQ tait de 0 005 ppm pour chaque isom re de sedaxane et de 0 01 ppm pour chaque m tabolite tant donn que la d finition des r sidus est le sedaxane pour l valuation de la conformit comme pour l valuation des risques seuls les r sidus combin s des deux isom res du sedaxane SYN508210 et SYN508211 sont d clar s Dans les tudes de d gradation des r sidus men es aux tats Unis et au Canada les r sidus des deux isom res du sedaxane taient chacun inf rieurs la LQ dans et sur les semences tous les intervalles d chantillonnage Denr e Application n Min Max MPEET M diane Moyenne cart totale MRECd MREC type g de m a 100 kg de semences R sidus totaux de sedaxane SYN508210 SYN508211 Essais aux tats Unis Canola 7 5 16 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 semences Essais au Canada Canola 5 9 32 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 0 semences Rapport d valuation ERC2012 01 Page 89 Annexe ESSAIS AU CHAMP SUR LE SOJA N de l ARLA 1897964 Un nombre suffisant d essais ont t men s dans les r gions repr sentatives de l ALENA pour valuer
112. derni re all gation a t tendue de fa on inclure toutes les autres c r ales sur l tiquette des produits pr m lang s en raison des similarit s de taille et de caract ristiques biologiques pr sent es par leurs semences 5 1 1 2 2 All gations d efficacit et de suppression tay es par des homologations ant rieures D apr s les all gations pr c demment homologu es l gard des m mes maladies sur d autres produits contenant du m talaxyl m et du dif noconazole seulement l inclusion des all gations suivantes est tay e sur l tiquette du traitement de semences A17511B et du traitement de semences 16874F Lutte contre les pourritures g n rales des semences de c r ales e Lutte contre la fonte des semis le pourridi et la br lure des semis caus s par Fusarium et Pythium sur les c r ales e Lutte contre le septoria transmis par les semences sur l orge le seigle et le bl d hiver e Lutte contre le charbon couvert sur l orge et l avoine Lutte contre le faux charbon nu sur l orge Lutte contre la carie du bl et la carie naine du bl sur le seigle et le bl Lutte contre la septoriose du bl d hiver en d but de saison Suppression du pourridi commun sur les c r ales Suppression de la pourriture du collet et des racines sur l orge le seigle le triticale et le bl Suppression du pi tin sur l orge le seigle le triticale et le bl Rapport d valuation ERC2012 01
113. des semences haute capacit l tude de substitution utilis e pour l valuation des risques a t men e dans cinq grandes installations commerciales canadiennes de traitement des semences syst me de transfert ferm Dans le cadre de cette tude les travailleurs traitaient des semences de canola avec le traitement des semences Helix XTra num ro d homologation 26638 qui contient du thiam thoxame une dose cible de 400 g m a 100 kg de semences En moyenne une r p tition durait environ 9 65 heures Les t ches suivantes ont fait l objet d une surveillance traitement n 17 nettoyage ensachage cousage empilage n 53 et conduite du chariot l vateur n 12 L exposition de chaque travailleur par voie cutan e a t mesur e par dosim trie passive l aide d un dosim tre interne mesurant la dose au corps entier par rin age des mains et par essuyage du visage ou du cou Le dosim tre interne tait port sous des v tements de travail Les personnes charg es du traitement et du nettoyage portaient une combinaison r sistant aux produits chimiques par dessus une seule couche de v tements et des gants r sistant aux produits chimiques Les personnes charg es de la conduite du chariot l vateur et de l ensachage cousage empilage portaient une combinaison en coton par dessus une seule couche de v tements et des gants r sistant aux produits chimiques L exposition de chaque travailleur par inhalation a t mesur e
114. deux isom res SYN508210 et SYN50821 et des m tabolites CDCD658906 et CSCD659087 ne devraient pas d passer la limite quantitative dans la viande les sous produits de viande et le lait en raison du traitement des cultures fourrag res par le sedaxane D apr s les r sultats de l tude de m tabolisme chez la poule et la charge alimentaire estim e il ne faut raisonnablement pas s attendre trouver des r sidus quantifiables de sedaxane dans la viande les sous produits de la viande et les ufs de volaille dus aux utilisations de sedaxane 3 5 2 valuation du risque alimentaire Les valuations des risques alimentaires aigu et chronique ont t r alis es partir du logiciel Dietary Exposure Evaluation Model DEEM FCID version 1 3 lequel utilise des donn es jour sur la consommation tir es des Continuing Survey of Food Intakes by Individuals du United States Department of Agriculture 1994 1996 et 1998 3 5 2 1 R sultats relatifs l exposition alimentaire chronique et caract risation de cette exposition Les hypoth ses qui suivent sont formul es dans le cadre de l analyse de toxicit chronique de base 100 des cultures trait es facteurs de transformation par d faut lorsqu ils sont disponibles et valeur propos e de la LMR pour toutes les denr es L exposition alimentaire chronique de base li e toutes les utilisations alimentaires tay es du sedaxane seul pour la population totale y compris les nourrisso
115. e Annexe Proc d m tabolique propos du sedaxane dans le soja pv hs ph 1 CSCD659089 CSCD667584 CSCC210616 Q HF C OH Ni CSCD465008 H CSCD667555 o OH 2 1 N N H Aspartic acid conjugate CSCD667556 CSCD658906 and CSCD659089 were detected at very low levels in initial analyses Les principales transformations comprenaient la N d m thylation du cycle de pyrazole du sedaxane et la conjugaison ult rieure par le glucose suivie par l acide malonique le clivage entre le cycle du pyrazole et le cycle ph nylique et la conjugaison de l acide pyrazole CSCD465008 par l acide aspartique et le sucre La pr sence de sedaxane n a pas t d tect e dans les graines de soja Aucun m tabolite propre au ph nyle n a t identifi dans les produits de soja analys s On a d termin que le ratio trans cis du sedaxane tait environ 4 3 dans le soja fourrager marqueur sur le pyrazole et environ 3 1 dans le foin de soja marqueur sur le ph nyle Position du ph nyl U C sedaxane et pyrazole 5 C sedaxane marqueur radioactif Emplacement du Les semences de bette a carde trait es ont t plant es dans des conteneurs remplis de terre test limoneuse sableuse et conserv es dans une serre clairage artificiel Traitement Traitement de semences Rapport d valuation ERC2012 01 Page 73 Annexe Dose De 41 6 42 4 g m a 100 kg de semences Pr paration Concentr
116. e L exposition de chaque travailleur par voie cutan e a t mesur e par dosim trie passive l aide d un dosim tre interne mesurant la dose au corps entier par rin age des mains et par essuyage du visage ou du cou Le dosim tre interne tait port sous des v tements manches longues Tous les travailleurs portaient une couche de v tements et certains d entre eux portaient plusieurs couches pour avoir chaud Les m langeurs et les op rateurs portaient galement des lunettes de protection des gants r sistant aux produits chimiques et un tablier Les responsables de l ensachage portaient d pais gants en coton pour avoir chaud Certains travailleurs portaient un masque antipoussi re On a mesur l exposition de chaque travailleur par inhalation l aide d une pompe d chantillonnage d air personnelle quip e d un chantillonneur qui consistait en un tube de pr l vement de vapeur XAD 2 et en deux filtres en fibre de verre Les valeurs d exposition ont t normalis es par rapport la quantit de mati re active manipul e En raison des limites de l tude chantillons de petite taille v tements et irr gularit s en mati re d valuation et de contr le de la qualit les valeurs correspondant au 90 percentile de l tude sur Apron FL ont t utilis es pour valuer les risques Rapport d valuation ERC2012 01 Page 24 Pour valuer le traitement des semences dans les installations commerciales de traitement
117. e devrait tre l adsorption sur le sol et peut tre l absorption par les plantes sur pied On s attend ce que le sedaxane soit persistant lorsqu on l applique directement sur le sol et ce qu il g n re trois produits de transformation principaux CSCC210616 CSCD465008 et CSAA798670 observ s dans le sol a robie aucun produit de transformation principal ne s est form dans le sol ana robie voir le tableau 7 de l annexe 1 qui contient une liste de tous les produits de transformation Lorsque le sedaxane est appliqu sous forme de traitement de semences un sol a robie la demi vie apparente diminue et le sedaxane est mod r ment persistant en raison de la sorption des r sidus de sedaxane sur l enrobage des semences et de leur absorption dans la plante qui pousse Rapport d valuation ERC2012 01 Page 38 Comme le sedaxane est persistant dans le sol il pr sente un report potentiel sur la prochaine saison de croissance apr s son utilisation tant donn la faible dose d application maximale 10 91 g m a ha et la dissipation qui s ensuit en raison de l absorption dans la v g tation les r sidus de sedaxane ne devraient pas pr senter de report sur la prochaine saison de croissance en quantit s mesurables Les r sultats provisoires d un essai d accumulation dans le sol de cinq ans n ont d montr aucun signe d accumulation du sedaxane et des m tabolites CSCC210616 CSCD465008 et CSAA798670 dans le sol Si les doses d appl
118. e 3 et 1 9 vg m a L 5 ans Enfants entre 6 et 12 ans 0 3 Jeunes entre 13 et 19 ans 0 2 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 95 Annexe Adultes entre 20 et 0 1 0 2 49 ans Femmes entre 13 et 49 ans Population totale DRE CS a 1 RISQUE ESTIM DE LA DOSE AIGU DE R F RENCE DAR lt lan Analyse de l exposition base 95 percentile 2 ans 5 ans Concentration aigu estim e Enfants entre 6 et 0 15 0 16 dans l eau potable 1 9 ug 12 ans et Jeunes entre 13 et 0 08 0 10 19 ans Adultes entre 20 et Aiutesenre20ee e om Adultes de 50 ans et RE RU Femmes entre 13 et 0 07 49 ans Population totale POPULATION Evaluation de base des risques de cancer Q 0 00381 Concentration aigu estim e dans l eau potable 1 9 ug m a L Population totale j 5 9 x 107 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 96 Annexe Tableau 7 Produit parent ou produit de transformation identit Sedaxane isom re trans illustr SYN508210 HFC n gt H N CSCD465008 O HF C OH N N N H CSCD667584 SYN545722 HF2C N TD et ou de la RA maximale dans le sol Sol a robie comme traitement de semences marqueur sur le pyrazole TD de 71 160 jours Sol a robie comme traitement de semences marqueur sur le ph nyle TDs de 58 105 jours Sol a robie comme traitement de la terre nue marqueur sur le pyrazole TD de
119. e d terminer le nombre de follicules ovariens faible dose et dose moyenne n ont pas t fournies et sont requises titre de conditions l homologation l exception de ce qui pr c de les tudes ont t effectu es conform ment aux protocoles d essai actuellement reconnus l chelle internationale et aux bonnes pratiques de laboratoire Le sedaxane est un inhibiteur de la succinate d shydrog nase mitochondriale et appartient la cat gorie de pesticides des pyrazoles carboxamides Il comprend un m lange d isom res trans et cis selon un rapport de 81 85 de trans et 10 15 de cis Dans une tude comparative de 28 jours sur la toxicit de l isomere trans de l isom re cis et d un m lange rac mique 1 1 de sedaxane chez le rat on a observ une augmentation li e au traitement de l hydroxylation de la 16B hydroxy testost rone ce qui laisse entendre que ces compos s pourraient tre des inducteurs des enzymes m tabolisantes CYP 2B Les trois compos s l tude ont entra n une diminution de l hydroxylation de la 16a et 2a hydroxy testost rone chez les m les mais une augmentation chez les femelles 16a et 2a sont des marqueurs de l isoenzyme de cytochrome CYP 2C11 Les r sultats ci dessus taient tay s par une augmentation de la teneur en prot ines du CYP 2B et du CYP 3A La faible l vation de l activit de l thoxyr sorufin O d alkylase EROD laisse entendre que les isom res individuel
120. e de donn es historique du groupe t moin du laboratoire La DSENO de 100 mg kg p c jour pour les avortements dans l tude de toxicit pour le d veloppement chez le lapin est consid r e comme un crit re d effet prudent que l on juge suffisamment prudent pour tenir compte de sa gravit Dans l ensemble la pr occupation concernant la vuln rabilit des petits est faible et les effets sur ces derniers sont bien caract ris s Par cons quent le facteur li la Loi sur les produits antiparasitaires a t ramen 1 3 2 Dose aigu de r f rence DARf Population totale Pour estimer le risque alimentaire aigu 1 jour on a s lectionn l tude sur la neurotoxicit aigu dont la DSENO correspondait 30 mg kg p c une DMENO de 250 mg kg p c on a observ une horripilation une r duction de l activit une inactivit initiale et une diminution du redressement sur les pattes arri re chez les deux sexes un h rissement de poils l adoption d une position couch e et une diminution du poids corporel du gain de poids corporel et de la consommation alimentaire chez les m les et un affaiblissement une d marche balanc e une diminution de l activit une r duction du tonus musculaire et une diminution de l activit locomotrice chez les femelles Les facteurs d incertitude standard de 10 pour l extrapolation intersp cifique et de 10 pour la variabilit intrasp cifique ont t appliqu s Comme indiqu pr c demm
121. e la moyenne arithm tique provenant de l tude sur le produit Gaucho Exposition unitaire totale exposition unitaire cutan e x absorption par voie cutan e de 7 exposition unitaire par inhalation Exposition exposition unitaire totale x dose d application x semences trait es par jour 70 kg p c x 1 000 ug mg D apr s une DSENO 18 mg kg p c jour ME cible 300 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 34 Tableau 8 Estimation des risques de cancer pour les travailleurs qui plantent des semences de canola et de soja commercialement trait es par le fongicide Sedaxane 500FS DQA Dur e DQMTV Risques Tache du travailleur mg kg Jours du travail mg kg de p c jour d exposition ans p c jour cancer Traitement et plantation la ferme en utilisant les valeurs d exposition unitaire de l tude sur le produit Dividend Canola Plantation 8 09x10 10 40 1 18x10 6 4 51x10 Soja Plantation 2 70x10 10 40 3 94x10 1 50x107 DQA dose quotidienne absorb e exposition du tableau 7 DQMTV dose quotidienne moyenne pendant toute la vie DQA x jours d exposition x dur e du travail 365 jours ann e x 75 ans pendant toute la vie En fonction de Q 3 81 x 10 mg kg p c jour 3 4 3 3 2 Semences de c r ales orge bl avoine seigle et triticale En ce qui concerne les semences de c r ales les estimations du traitement et de la plan
122. e sur l manation de poussi res ne mesurait pas le potentiel d manation de poussi res partir des semences de bl trait es par le produit Jockey Cependant l manation de poussi res provenant de semences de bl trait es par d autres pr parations a t mesur e Les semences d orge et d avoine trait es par le fongicide Sedaxane 500FS pr sentaient un potentiel d manation de poussi res plus lev que les semences de bl trait es par le produit Austral Plus Net qui contient 42 1 g L 1 6 fois plus lev pour l orge et 3 4 fois plus lev pour l avoine ce titre il se peut que l tude sur le produit Jockey sous estime l exposition li e l utilisation de semences d orge et de bl trait es par le fongicide Sedaxane 500FS Le potentiel d manation de poussi res partir des semences d orge trait es par le traitement de semences A17511B et par le traitement de semences A16874F tait respectivement 3 fois et 5 4 fois moins lev que celui des semences de bl trait es par Austral Plus Net En outre le potentiel d manation de poussi res partir des semences d avoine trait es par le traitement de semences A17511Bet par le traitement de semences A16874F tait comparable celui des semences de bl trait es par Austral Plus Net Par cons quent l tude sur le produit Jockey ne devrait pas sous estimer l exposition li e l utilisation de semences d orge et d avoine trait es soit par le traitement de semences A1
123. e traitement des semences de canola et de c r ales il est adsorb au sol ou retenu par les plantes en croissance D apr s les propri t s physiques et chimiques du sedaxane et les donn es sur le devenir dans l environnement le mouvement dans le sol devrait tre limit on ne s attend pas ce que le produit s introduise dans les eaux souterraines ou soit entra n dans les coulements d eau de surface Bien que les oiseaux et les mammif res puissent tre expos s au sedaxane s ils se nourrissent de semences trait es une valuation des risques a permis d tablir que le sedaxane ne pr sente pratiquement aucun risque pour les oiseaux et les mammif res m me si ces derniers ing rent une grande quantit de semences trait es Bien que la toxicit du sedaxane pour les organismes aquatiques s chelonne de mod r e lev e lorsque ce produit est utilis comme traitement des semences l exposition du milieu aquatique devrait tre limit e Rapport d valuation ERC2012 01 Page 5 Consid rations relatives la valeur Valeur du fongicide Sedaxane 500FS du traitement de semences A17511B et du traitement de semences A16874F Le fongicide Sedaxane 500FS le traitement de semences A17511B et le traitement de semences A16874F sont des traitements pr ventifs de semences efficaces pour lutter contre les maladies transmises par les semences ou la terre ou les supprimer dans les cultures Le fongicide Sedaxane 500FS le traitem
124. ent dans la partie Caract risation des risques selon la Loi sur les produits antiparasitaires le facteur li la Loi sur les produits antiparasitaires a t ramen 1 Le facteur global FG est de 100 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 20 La DARf est calcul e selon la formule suivante DARf pop totale DSENO 30 mg kg de p c 0 3 mg kg de p c de sedaxane FG 100 La DARf donne une marge de 333 la DSENO en ce qui concerne la toxicit pour le d veloppement chez le lapin on consid re donc qu elle offre une protection pour les femmes enceintes et leur f tus 3 3 Dose journali re acceptable DJA Pour estimer le risque alimentaire pr sent par une exposition r p t e on a s lectionn l tude sur deux g n rations de la toxicit sur le plan de la reproduction dont le point de d part PDD correspondait 18 mg kg de p c jour A une dose de 143 mg kg de p c jour on a observ une diminution du poids des ovaires et une diminution du nombre de follicules primordiaux g n ration P de follicules en d veloppement et de follicules antraux g n ration F ainsi que de corps jaunes g n rations P et F et une augmentation du nombre de femelles en dicestrus d la lactation Les facteurs d incertitude standard de 10 pour l extrapolation intersp cifique et de 10 pour la variabilit intrasp cifique ont t appliqu s Comme indiqu pr c demment une incertitude r siduelle demeure l
125. ent de semences A17511B et le traitement de semences A16874F sont des solutions efficaces pour g rer des maladies importantes du point de vue commercial comme la pourriture semence racine collet et pied la fonte et la br lure de semis le septoria transmis par les semences les charbons la carie du bl et le pi tin Les multiples modes d action fongicide du traitement de semences A17511B et du traitement de semences A16874F pr sentent des avantages du point de vue de la gestion de la r sistance aux maladies et offrent un spectre plus large de protection contre les maladies En outre en raison des m langes en cuve recommand s sur l tiquette des trois produits et de la mati re active insecticide pr sente dans le traitement de semences A17511B ces trois produits offrent des possibilit s de lutte simultan e contre certains insectes nuisibles et certaines maladies fongiques Mesures de r duction des risques L tiquette appos e sur les contenants de pesticides homologu s comprend un mode d emploi pr cis On y trouve notamment des mesures de r duction des risques visant prot ger la sant humaine et l environnement Les utilisateurs sont tenus par la loi de s y conformer Voici les principales mesures de r duction des risques potentiels d termin s dans le cadre de la pr sente valuation apposer sur l tiquette du traitement de semences A17511B du traitement de semences A16874F et du fongicide Sedaxane 500FS
126. epris une tude de d gradation des r sidus pour le foin la paille et les grains d orge Essais au Canada Les semences d orge ont t trait es par une pr paration concentr e fluidifiable de sedaxane A16148C une dose cible de 5 g m a 100 kg de semences On a pr lev un chantillon t moin unique et deux chantillons de foin d orge trait aux tapes de croissance BBCH 73 85 l exception d un chantillon non trait l tape de croissance BBCH 59 de 60 77 jours apr s la plantation Les chantillons de grains et de paille d orge ont t pr lev s la r colte commerciale BBCH 87 99 de 95 119 JPP l un des lieux d essai on a entrepris une tude de d gradation des r sidus pour le foin la paille et les grains d orge Des essais comparatifs ont galement t men s au Canada l gard du sedaxane dans et sur l orge une dose cible de 5 5 2 g m a 100 kg de semences lorsque ce produit est utilis comme produit mixte de traitement des semences avec deux autres mati res actives actuellement homologu es pr paration FS de sedaxane dif noconazole m talaxyl m ou trois autres mati res actives actuellement homologu es pr paration FS de sedaxane dif noconazole m talaxyl m thiam thoxame On a d tect des r sidus de sedaxane dans le foin et les grains d orge Pour tous les essais on a analys des chantillons d orge pour d tecter la pr sence de r sidus de sedaxane sous forme des de
127. ercules de pommes de terre les oranges fruits les f ves s ch es et les semences de soja les r sidus du m tabolite CSCD465008 sont stables une temp rature de lt 18 C pendant 6 mois dans les oranges fruits les f ves s ch es et des semences de soja Les donn es sur la stabilit l entreposage indiquent que les r sidus des m tabolites CSCD465008 et CSAA798670 sont stables une temp rature de lt 18 C pendant 12 mois dans les graines de bl la paille de bl l orge fourrag re les feuilles d pinards les feuilles de carottes et les carottes Les r sultats provisoires de l tude de 12 mois indiquent que les r sidus des m tabolites SYN508210 et SYN508211 sont stables une temp rature d environ 20 C pendant 6 mois dans les produits transform s du bl farine germe et son du soja farine d glum s et huile et des oranges pulpe s ch e jus et huile N de l ARLA 1897929 Les r sultats provisoires quatre mois de l tude de 12 mois pour le m tabolite CSCD465008 dans les produits transform s du soja d glum s farine et huile ne sont pas concluants Les r sultats des intervalles d entreposage de 6 et 12 mois sont n cessaires pour confirmer la stabilit de ce m tabolite dans les produits transform s du soja STABILIT L ENTREPOSAGE DENR ES ALIMENTAIRES N de DESTIN ES AU B TAIL l ARLA 1897971 Une tude sur la stabilit l entreposage n a pas t soumise et n est pas
128. erraines devrait tre limit Dans les syst mes aquatiques l hydrolyse et la biotransformation ne devraient pas tre d importantes voies de transformation pour le sedaxane Le sedaxane est stable l hydrolyse Bien qu il puisse subir une photolyse en milieu aquatique les tudes de laboratoire indiquent qu il est persistant dans les syst mes aquatiques et de s diments Trois principaux produits de transformation ont t d tect s dans les tudes de photolyse Comme le sedaxane est incorpor au sol lorsqu on l utilise comme traitement de semences son potentiel de p n tration dans le milieu aquatique par coulement devrait tre limit 4 2 Caract risation des risques environnementaux Afin d estimer le potentiel d effets nocifs sur les esp ces non cibl es on int gre l valuation des risques environnementaux les donn es d exposition environnementale et les renseignements en mati re d cotoxicologie Pour ce faire on compare les concentrations d exposition aux concentrations qui causent des effets nocifs Les concentrations pr vues dans l environnement CPE sont les concentrations d un pesticide dans divers milieux de l environnement comme les aliments l eau le sol et l air Les CPE sont estim es au moyen de mod les standard qui tiennent compte du ou des taux d application des propri t s chimiques et des propri t s du devenir dans l environnement dont la dissipation du pesticide entre le
129. es de neurotoxicit aux doses lev es Dans les tudes court et long terme effectu es sur des animaux de laboratoire les organes les plus sensibles taient le foie les organes endocriniens et l appareil circulatoire Selon les donn es recueillies rien n indique que le sedaxane est g notoxique cependant on a constat des signes d oncog nicit chez la souris et chez le rat apr s une administration chronique L valuation des risques conf re une protection contre les effets toxiques indiqu s ci dessus en faisant en sorte que la dose laquelle les humains sont susceptibles d tre expos s soit bien inf rieure la dose la plus faible ayant provoqu ces effets chez les animaux soumis aux essais La nature des r sidus dans les plantes et chez les animaux est bien comprise La d finition des r sidus DR pour l valuation de la conformit et des risques dans toutes les cultures principales et de rotation et chez les animaux est le sedaxane L utilisation du sedaxane sur les cultures figurant sur l tiquette ne constitue un risque alimentaire chronique ou aigu inacceptable aliments et eau potable pour aucune sous population notamment les nourrissons les enfants les adultes et les personnes g es Un nombre suffisant de donn es sur les r sidus dans les cultures a t examin pour recommander des limites maximales de r sidus L ARLA recommande de pr ciser les limites maximales de r sidus suivantes pour le seda
130. essais COXICOIDBIQUES im enantienshinen nanas 14 3 1 1 Caract risation des risques selon la Loi sur les produits antiparasitaires 19 32 Dose gious d r f rence DART crottin neea a AE Ra iiA 20 3 3 Dose journali re acceptable COIN ee Most 21 3 4 Evaluation des risques professionnels et r sidentiels cccccccecssseesessessesesseeseseeseeens 22 3 4 1 Crit res d effet toxicologique is don donnee 22 3 4 2 Crit res d effets OR ICOIOGIQUES ra tirrenin menant 22 3 4 3 Exposition professionnelle et risque connexe 23 3 4 4 Exposition occasionnelle et risque connexe iescjscassesusdsnvtaveatenedscascteusWontavuatantva lense 35 3 5 Evaluation de l exposition aux r sidus dans les aliments 35 3 5 1 R sidus dans les denr es alimentaires d origine v g tale ou animale 35 3 5 2 valuation du risque alimentaire 0 c c cccccccscessesesessesessessesessesesssessssesneseseesneseeees 37 3 5 3 Exposition globale et risque connexe 25s cu ncciariiecenaniccmastuccenecemientemteannes 38 3 5 4 Limites maximales de TE SLOG er dun senaeccien 38 a0 Effets sur EMI Omi eim ent nn nie NENE 38 4 1 Devenir et comportement dans l environnement eecceeseeseceteceteeeeeeeeseeceneeeaeens 38 4 2 Caract risation des risques environnementaux 0 0 ccceecceeseeeceeseeceneeceeceeeeeeeeenseeesaeens 39 4 2 1 Risques pour les organismes terrestres i ccsuoviesss dvasesasveinese ontecesseeuseduansstista
131. evant une dose lev e aux jours 1 3 7 14 21 et 28 a galement t s par en chantillons de cr me et de lait cr m Les animaux ont t sacrifi s 22 24 heures apr s l administration de la derni re dose le jour 28 Des chantillons du foie des reins de la graisse graisse m sent rique capsule adipeuse du rein graisse des tissus sous cutan s et de muscle rond de g te et longe ont t pr lev s aupr s de chaque vache Des chantillons de lait et de tissu ont t analys s pour d tecter les r sidus des deux isom res de sedaxane SYN508210 et SYN508211 du m tabolite ph nol en position para CSCD658906 et du m tabolite ph nol desm thyle en position para CSCD659087 l aide de la m thode d analyse GRM023 10A CL SM SM Les LQ de toutes les matrices taient de 0 005 ppm pour le SYN508210 et pour le SYN508211 0 01 ppm au total et de 0 01 ppm pour le CSCD658906 et pour le CSCD659087 Les r sidus de SYN508210 SYN508211 et CSCD659087 taient inf rieurs la LQ dans les chantillons de rein et de foie aux trois doses Cependant bien que les r sidus de CSCD658906 aient t galement inf rieurs la LQ lt 0 01 ppm dans les chantillons de foie et de rein pr lev s dans les groupes recevant la faible dose et la dose moyenne ils taient l g rement sup rieurs la LQ dans deux des trois chantillons de foie 0 0101 0 0273 ppm et dans deux des trois chantillons de rein 0 0121 0
132. hylation hydroxylation oxydation et conjugaison et g n re tout un ventail de m tabolites hydroxyl s et de m tabolites form s par clivage du groupe caract ristique terminal cyclopropyle Une gamme quivalente de m tabolites de desm thyl sedaxane s est galement form e Les principaux m tabolites f caux et biliaires ont t identifi s comme m tabolites ph nol trans en position para et desm thyl ph nol trans en position para qui avec les isom res cis quivalents en position para repr sentaient environ la moiti de la dose administr e DA On a galement d tect de faibles concentrations lt 1 DA d un m tabolite de l amide pyrazolique dans les chantillons de bile Les m tabolites ph noliques et hydroxy du sedaxane et du desm thyl sedaxane ont subi une conjugaison l acide glucuronique au sulfate et au glutathion Dans les excr ments e compos d origine inchang repr sentait moins de 10 de la DA On n a constat aucune diff rence importante li e au sexe ou la dose dans le profil qualitatif des m tabolites du sedaxane limination les voies et les taux d limination taient similaires chez les rats m les et femelles et aux deux doses Sur une p riode de 2 jours suivant l administration les m les et les femelles ont limin gt 93 de la DA Les f ces et la bile constituaient la principale voie d limination de 79 88 de la DA alors que l limination dans l urine repr sentait
133. i sur les produits antiparasitaires est de pr venir les risques inacceptables pour les personnes et l environnement associ s l utilisation des produits antiparasitaires L ARLA estime que les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables s il existe une certitude raisonnable qu aucun dommage la sant humaine aux g n rations futures ou l environnement ne r sultera de l exposition aux produits en question ou de l utilisation de ceux ci compte tenu des conditions d homologation propos es La Loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu ils sont utilis s conform ment au mode d emploi figurant sur l tiquette Les conditions d homologation peuvent comprendre l ajout sur l tiquette du produit de mesures de pr caution particuli res visant r duire davantage les risques Pour en arriver une d cision ARLA se fonde sur des politiques et des m thodes d valuation des risques rigoureuses et modernes Ces m thodes tiennent compte des caract ristiques uniques des sous populations humaines sensibles par exemple les enfants et des organismes sensibles dans l environnement par exemple ceux qui sont les plus sensibles aux contaminants environnementaux Ces m thodes et ces politiques consistent galement examiner la nature des effets observ s et valuer les incertitudes li es aux pr visions concernant les r percussions d coulant de l utilisation des pesticides
134. iam thoxame sur les cultures de c r ales peuvent tayer l augmentation de la dose d application Rapport d valuation ERC2012 01 Page 35 La d finition des r sidus DR pour l valuation de la conformit et des risques dans toutes les cultures principales et de rotation correspond au sedaxane Cette d finition de r sidus ne concerne que les applications de traitement des semences La m thode d analyse multir sidus Specht QUEChERS P 14 141 CL SM SM est une m thode de v rification r glementaire acceptable pour les r sidus de sedaxane d tect sous la forme des deux isom res SYN508210 trans et SYN508211 cis dans et sur les cultures Les donn es sur la stabilit l entreposage au cong lateur indiquent que les r sidus de sedaxane d tect sous la forme des deux isom res SYN508210 et SYN508211 sont stables une temp rature d environ 18 C pendant 24 mois dans les grains de bl la paille de bl les pinards les pommes de terre des oranges les lentilles et les graines de soja les r sidus des m tabolites CSCD667584 CSCD658906 CSCD659089 CSCD668403 CSCD667555 et CSCC210616 sont stables une temp rature d environ 18 C pendant 6 mois dans les grains de bl la paille de bl les feuilles d pinards les tubercules de pomme de terre les oranges fruits les f ves s ch es et les semences de soja les r sidus du m tabolite CSCD465008 taient stables une temp rature d environ 18 C pe
135. ication venaient augmenter ou si une autre m thode d application tait utilis e il se peut qu une nouvelle tude d accumulation dans le sol qui refl te les nouvelles doses ou m thodes d application propos es soit n cessaire Les tudes de laboratoire sur l adsorption et la d sorption indiquent que le sedaxane peut tre mod r ment mobile L un des principaux produits de la biotransformation le m tabolite CSCD465008 peut tre mobile dans divers sols On a constat que le m tabolite CSCD465008 est persistant et tr s soluble dans l eau Aucune tude correspondante n a t soumise pour les produits de transformation mineurs CSAA798670 ou CSCC210616 que l on suppose exister sous forme de produits de transformation pr c dant CSCD465008 voir la voie de biotransformation dans le sol au sch ma 1 de l annexe 1 l exception d un chantillon on n a pas d tect la pr sence de sedaxane une profondeur sup rieure 10 cm dans les tudes sur le terrain On a d couvert des quantit s mesurables de CSCC210616 un cas dans la couche sup rieure du sol de 10 cm Sinon aucun r sidu de produits de transformation quels qu ils soient n a t d couvert Cependant les sols n ont pas t analys s une profondeur sup rieure 30 cm Le lessivage potentiel du sedaxane dans les champs est tr s probablement compens par son adsorption sur les particules du sol par cons quent le potentiel de contamination des eaux sout
136. id chromatography DACO 2 13 1 IIA 4 2 1 1897767 2009 Sedaxane Validation of analytical method SA 44 1 DACO 2 13 1 I1A 4 2 1 2027762 2011 Impurities of Human Health or Environmental Concern DACO 2 13 4 CBI 2031316 Frink C 1996 A perspective on metals in soils Journal of Soil Contamination 5 4 329 359 DACO 2 16 2038023 2011 Sedaxane Statement on Final Report Study 119375 concerning mass spectrum DACO 2 13 2 IIA 2 5 1 4 2046166 2011 Impurities Clarification Response DACO 2 13 4 CBI 2059047 2011 Sedaxane Technical Clarification Response Impurties of Human Health or Enviromental Concern and Batch Data DACO 2 13 3 2 13 4 CBI 2059721 2010 SYN524464 GJR Document J Confidential Information DACO 2 11 1 2 11 2 2 11 3 2 11 4 2 12 1 2 12 2 2 13 3 2 13 4 2 16 4 2 9 4 3 8 4 4 5 4 5 8 4 8 Document J ITA 1 10 1 I1A 1 10 2 ITA 1 11 1 ITA 1 11 2 0A 1 12 11A 1 8 1 IIA 1 8 2 IIA 1 9 1 1 I 2059722 2010 Sedaxane Confidential Studies DACO 2 13 3 2 13 4 2 16 Document JIA 1 11 1 IIA 1 11 2 ITA 1 12 IIA 4 2 3 CBI 2062165 2011 Sedaxane Determination of CBI REMOVED Content in Five Production Batches by CBI REMOVED DACO 2 13 3 CBI Rapport d valuation ERC2012 01 Page 113 R f rences 1897791 1897792 1897794 1897796 1897798 1897801 1897803 1897806 1897809 1897812 1898266 1898267 1898268 2009 Independent Laboratory Validation of the Analytical Method GRMO
137. il Final Determination by LC MS MS 23 NOV 09 Report No IA 4 4 01 SYN524464 Residue Method for the Determination of Residues of SYN524464 as SYN508210 and SYN508211 in Soil 10 OCT 08 Report No ITA 4 4 02 Amended SYN524464 Validation of an Analytical Method for the Determination of SYN524464 as SYN508210 and SYN508211 in Soil 28 AUG 08 Report No IIA 4 4 06 Independent Laboratory Validation of the Analytical Method GRM023 04A SYN524464 Analytical Method for the Determination of Residues of the Metabolite SYN508272 in Soil Final Determination by LC MS MS 04 MAR 09 Report No ITA 4 5 02 SYN524464 Validation of the Analytical Method GRMO023 06A for the Determination of Residues of SYN508210 and SYN508211 and the Metabolites CSCC210616 CSCD465008 and CSAA798670 in Water 4 DEC 09 Report No IA 4 5 01 SYN524464 Analytical Method for the Determination of Residues of SYN508210 and SYN508211 and the Metabolites CACC210616 CSCD465008 and CSAA798670 in Water Final Determination by LC MS MS 11 FEB 10 Report No ITA 7 5 01 Amended SYN524464 Hydrolysis of Phenyl U 14C labelled material under laboratory conditions 23 JUL 07 Report No IIA 7 1 3 02 Phenyl U 14C SYN524464 Soil Surface Photolysis at 20 C 19 SEP 08 Report No IIA 7 1 3 01 Pyrazolel 5 14C SYN524464 Soil Surface Photolysis at 20 C 28 OCT 08 Report No IIA 7 6 01 Amended SYN524464 Aqueous Photolysis in Sterile Buffer S
138. il gi es par rapport aux donn es de laboratoire par exemple les FBC qui leur tour sont privil gi es par rapport aux propri t s chimiques par exemple le log Koe Tableau 13 Mati res actives fongicides contenues dans les autres choix de traitement de semences homologu s pour les maladies des cultures qui figurent sur l tiquette du fongicide Sedaxane 500FS du traitement de semences A17511B et du traitement de semences A16874F Maladies Cultures Mati res actives c r ales orge avoine seigle et ou bl pourritures des semences groupe de la classification aux fins de la gestion de la r sistance carbathiine 7 carbathiine 7 thiram M3 dif noconazole 3 m talaxyl 4 ipconazole 3 m talaxyl 4 t buconazole 3 prothioconazole 3 t buconazole 3 t buconazole 3 thiram M3 thiram M3 triticonazole 3 triticonazole 3 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 104 Annexe Maladies fonte des semis pourridi ou br lure des semis caus s par Fusarium ou Rhizoctonia Mati res actives groupe de la classification aux fins de la gestion de la r sistance carbathiine 7 thiram M3 dif noconazole 3 m talaxyl 4 fludioxonil 12 m talaxyl 4 prothioconazole 3 t buconazole 3 m talaxyl 4 t buconazole 3 prothioconazole 3 t buconazole 3 t buconazole 3 thiram
139. iminary Carcinogenicity Study DACO 4 3 1 IIA 5 3 2 2009 Amended SYN524464 13 Week Rat Dietary Toxicity Study DACO 4 3 1 IIA 5 3 2 2008 SYN524464 13 Week Oral Capsule Toxicity Study in the Beagle Dog DACO 4 3 2 IIA 5 3 3 2009 SYN524464 52 Week Oral Capsule Toxicity Study in the Dog DACO 4 3 2 IIA 5 3 4 2009 SYN524464 28 dat Dermal Toxicity Semi Occlusive Study in the Wistar Rat DACO 4 3 5 IIA 5 3 7 2009 Amended SYN524464 Salmonella Typhimurium And Escherichia Coli Reverse Mutation Assay DACO 4 5 4 IITA 5 4 1 2009 Amended SYN524464 Chromosome Aberration Study in Human Lymphocytes In Vitro DACO 4 5 6 IIA 5 4 2 2009 Amended SYN524464 Cell Mutation Assay At The Thymidine Kinase Locus TK In Mouse Lymphoma L5178Y Cells DACO 4 5 5 ITA 5 4 3 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 117 R f rences 1897894 1897897 1897899 1897905 1897908 1897909 1897910 1897911 1897912 1897913 1897914 1897917 1897918 1897919 1897920 1897921 2010 AMENDED SYN524464 Micronucleus Assay In Bone Marrow Cells Of The Mouse DACO 4 5 7 IIA 5 4 4 2009 SYN524464 In vivo Liver Unscheduled DNA Synthesis UDS Assay DACO 4 5 8 IIA 5 4 5 2010 SYN524464 104 Week Rat Dietary Carcinogenicity Study with Combined 52 Week Toxicity Study DACO 4 4 1 4 4 2 4 4 4 ITA 5 5 1 ITA 5 5 2 2010 SYN524464 80 Week Mouse Dietary Carcinogenicity Study DACO
140. in three soils 28 JUL 08 Report No ITA 7 1 2 01 SYN524464 Metabolism of Phenyl U 14C Labeled SYN524464 Treated Seeds under Aerobic Anaerobic Laboratory Conditions in One Soil at 20 C 24 OCT 07 Report No IHA 7 7 01 SYN524464 Ready biodegradability in a manometric respirometry test 1 1 DEC 07 Metabolism and Rate of Degradation of Phenyl U 14C labelled SYN524464 under Aerobic and Anaerobic Laboratory Conditions in Aquatic Systems 23 OCT 08 SYN524464 Adsorption Desorption of Phenyl U 14C labelled SYN524464 on six soils Gartenacker Marsillargues 18 Acres Visalia Washington and Champaign 28 JAN 08 14C pyrazole labeled SYN524464 Adsorption Desorption of 14C SYN524464 in Four Brazilian Soils 04 MAR 10 Adsorption Desorption of 14C pyrazole ring labelled CSCD465008 a soil metabolite of SYN520453 on three soils Gartenacker Marsillargues and 18 Acres 08 JUN 07 14C pyrazole SYN524464 Mobility of 14C SYN524464 in Brazilian Soils Soil Column Leaching method 04 MAR 10 SYN524464 Acute toxicity to the earthworm Eisenia fetida 17 JUL 07 Amended SYN524464 tech Sublethal toxicity to the earthworm Eisenia fetida 17 NOV 09 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 128 R f rences 1898050 1898052 1898053 1898054 1898051 1898022 1898041 1898042 1898043 1898024 1898025 1898026 1898028 1898029 1898030 1898032 SYN524464 Acute contact and or
141. inhalation a t mesur e gr ce une pompe d chantillonnage d air personnelle quip e d un chantillonneur poussi res multiples de l IOM et d un filtre en fibre de verre Les valeurs d exposition ont t normalis es par rapport la Rapport d valuation ERC2012 01 Page 28 quantit de mati re active manipul e Les valeurs d exposition pour les nettoyeurs ont t normalis es par rapport la dose d application utilis e dans l tude Comme les doses d application de l tude 14 g m a 100 kg de semences et l utilisation propos e 5 g m a 100 kg sont similaires les estimations des risques pour les nettoyeurs ont t calcul es partir des valeurs d exposition normalis es de l tude sur le produit Jockey En outre l exposition des nettoyeurs n a t surveill e que pendant 9 33 minutes dans le cadre de l tude d s lors les estimations des risques pour les nettoyeurs et les traiteurs ont t combin es afin de tenir compte des travailleurs qui effectuent les deux t ches pendant leur journ e de travail Dans l tude sur le produit Jockey la moyenne arithm tique a t utilis e pour toutes les activit s car le nombre de r p titions tait ad quat et les r cup rations suffisantes La valeur la plus lev e des deux mati res actives surveill es dans l tude de substitution a t choisie aux fins de l valuation des risques car elle ne devrait pas sous estimer l exposition L tude soumis
142. inine ise a nea RAEAN EEE EESE EESE 57 Tableau2 Profil de toxicit des pr parations commerciales contenant du sedaxane 58 Tableau 3 Profil de toxicit du sedaxane de qualit technique 60 Tableau 4 Crit res d effet toxicologique utiliser dans l valuation des risques pour la sant concernant le sedaxane semer onu 67 Tableau5 Sommaire des donn es chimiques int gr es sur les r sidus alimentaires 68 Tableau 6 Donn es chimiques sur les r sidus aper u des tudes de m tabolisme et d valuation GES risques maniement 95 Tableau 7 Principaux produits de transformation dans les milieux environnementaux 97 Tableau 8 Devenir et comportement dans l environnement 100 Tableau 9 Risques pour les organismes terrestres valuation pr alable 0 0 0 eee 101 Tableau 10 Risques pour les oiseaux et les mammif res valuation pr alable 102 Tableau 11 Risques pour les organismes aquatiques valuation pr alable 103 Tableau 12 Consid rations li es la Politique de gestion de substances toxiques Comparaison aux crit res de la voie 1 de la PGST ooo eee eecceteceeeeeeeeeeees 103 Tableau 13 Mati res actives fongicides contenues dans les autres choix de traitement de semences homologu s pour les maladies des cultures qui figurent sur l tiquette du fongicide Sedaxane 500FS du traitement de semences A17511B et du traitement de semences A16874F ue eeceseeseeseee
143. ire et du poids de la rate et des testicules la suite d une administration long terme on a observ une diminution du poids corporel du gain de poids corporel et de l efficacit alimentaire chez la souris et le rat Dans une tude d oncog nicit chez la souris on a observ une augmentation statistiquement significative des ad nomes et des carcinomes h patocellulaires dans le foie des souris femelles la plus haute dose d essai L incidence des ad nomes h patiques des carcinomes h patiques et des ad nomes et carcinomes combin s tait sup rieure l chelle historique du groupe t moin du laboratoire et on n a observ aucune autre histopathologie du foie corroborant ces donn es Hormis l aspect des tumeurs du foie on n a observ aucun effet li la dur e de l administration chez la souris Rapport d valuation ERC2012 01 Page 16 Dans une tude combin e de toxicologie chronique et d oncog nicit de 104 105 semaines chez le rat les effets li s au traitement comprenaient l hypertrophie des cellules folliculaires thyro des l hyperplasie des cellules folliculaires la desquamation pith liale et le collo de basophile Dans le foie les effets histologiques observ s apr s deux ans taient similaires ceux qui ont t observ s la suite d une administration court terme l exception de l augmentation des foyers de cellules osinophiles dont on n a constat l apparition qu apr s deux ans de t
144. is de terre limoneuse sableuse et conserv es dans une serre clairage artificiel Traitement Traitement de semences Dose De 9 65 9 73 g m a 100 kg de semences Concentr fluidifiable A14635 D lai d attente avant la Le canola a t r colt maturit de 131 161 jours apr s le traitement et la r colte plantation qui ont eu lieu le m me jour Matrice DAAR ph nyl U C sedaxane pyrazole 5 C sedaxane jours RRT ppm RRT ppm 161 Les r sidus radioactifs totaux RRT dans le canola ont t d termin s directement par combustion A la suite du traitement les r sidus de sedaxane ne se sont pas diffus s dans les semences de descendance de canola NATURE DES RESIDUS DANS LE MAIS radioactif Les semences de mais trait es ont t plant es dans des conteneurs remplis de terre limoneuse sableuse et conserv es dans une serre clairage artificiel Traitement de semences Dose De 123 5 131 0 g m a 100 kg de semences Pr paration Concentr fluidifiable A14635 commerciale Rapport d valuation ERC2012 01 Page 68 Annexe D lai d attente avant la Le ma s sucr et le ma s trait s ont t r colt s de 75 76 jours ma s sucr r colte fourrager grains et pis de 83 85 jours ma s fourrager et de 103 107 jours tiges de ma s grains et pis apr s le traitement et la plantation des semences qui ont lieu le m me jour Matrice DAAR ph nyl U C sed
145. itions favorables la maladie y compris les strat gies de lutte antiparasitaire int gr e 5 4 3 Renseignements sur l acquisition r elle ou potentielle d une r sistance Le sedaxane appartient la cat gorie des fongicides inhibiteurs de la succinate d shydrog nase groupe 7 du FRAC carboxamides Aucune r sistance crois e un compos d une cat gorie de fongicides diff rente ne devrait se produire mais elle pourrait survenir au sein d une m me cat gorie de fongicides Les fongicides inhibiteurs de la succinate d shydrog nase sont actuellement class s par le FRAC Fungicide Resistance Action Committee Comit d action contre la r sistance des fongicides comme pr sentant un risque moyen lev d acquisition d une r sistance aux maladies Lorsque des agents pathog nes pr sentent un risque de r sistance moyen lev il est recommand d utiliser le sedaxane seul dans les m langes de produits appropri s actifs part enti re la dose appliqu e contre les populations de l agent pathog ne cibl actuellement pr sentes sur le terrain Cependant il est possible d utiliser des traitements par le sedaxane seul l gard des agents pathog nes qui pr sentent un faible risque de r sistance comme Rhizoctonia et le charbon nu Le FRAC n a signal aucune r sistance aux maladies figurant sur l tiquette 5 4 4 Contribution la r duction des risques et la durabilit L utilisationdu fongicide Seda
146. ividend 36FS qui contient du dif noconazole une dose cible de 24 8 g m a 100 kg Les r p titions ont t surveill es sur une p riode allant de moins de 3 heures 8 heures Le produit a t vers manuellement par syst me de transfert ouvert dans le mat riel de traitement Les semences de bl trait es n ont pas t ensach es L exposition de chaque travailleur par voie cutan e a t mesur e par dosim trie passive l aide d un dosim tre interne mesurant la dose au corps entier par rin age des mains et par essuyage du visage ou du cou Le dosim tre interne tait port sous des v tements de travail Les travailleurs portaient une seule couche de v tements et des gants en n opr ne L exposition par inhalation a t surveill e l aide d chantillonneurs OVS fix s une pompe d chantillonnage d air personnelle L tude comportait des limites mineures ses r cup rations sur le terrain et la taille de ses chantillons taient acceptables ce titre les valeurs de la moyenne arithm tique provenant de l tude taient ad quates pour valuer les risques Les donn es soumises concernant l manation de poussi res ont indiqu que les semences d orge trait es par le fongicide Sedaxane 500FS le traitement de semences A17511B ou le traitement de semences A16874F taient moins poussi reuses que les semences de bl trait es par le produit Dividend 36FS En outre les donn es sur l manation de poussi re
147. ize DACO 6 3 IIA 6 2 1 2009 SYN524464 Uptake amp Translocation of Radioactive Residues in Canola DACO 6 3 A 6 2 1 2010 14C SYN524464 Metabolism in Soya Analytical Phase Only DACO 6 3 IIA 6 2 1 2010 14C SYN524464 Metabolism in Spring Wheat Analytical Phase Only DACO 6 3 A 6 2 1 2009 Amended SYN524464 Metabolism in Swiss Chard DACO 6 3 IIA 6 2 1 2010 SYN524464 Metabolism of 14C SYN524464 in the Laying Hen DACO 6 2 I A 6 2 2 2009 Amended SYN524464 Metabolism of 14C SYN524464 in the Lactating Goat DACO 6 2 IIA 6 2 3 2010 SYN524464 Independent Laboratory Validation of the QUEChERS Multi Method for the Determination of Residues of SYN524464 SYN508210 and SYN508211 in Plant Matrices DACO 7 2 1 7 2 4 A 4 3 2009 Validation of Analytical Method GRM023 10A for Determination of Residues of SYN508210 and SYN508211 and Metabolites CSCD658906 and CSCD659087 in Animal Tissues Blood Milk and Poultry Eggs by LC MS MS DACO 7 2 1 7 2 4 IIA 4 3 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 122 R f rences 1897771 1897772 1897773 1897774 1897776 1897777 1897778 1897779 1897780 1897781 1897782 2009 SYN524464 Validation of the Residue Analytical Method QUEChERS and Modifications Thereof for the Determination of Residues of SYN524464 Parent Isomers SYN508210 and SYN508211 in Crops DACO 7 2 1 7 2 4 11A 4 3 2009 SYN524464 Validation of the Re
148. ja a t r colt 28 jours fourrager de 35 a 42 jours foin et de 96 a 103 jours semences de descendance apr s le traitement et la plantation des semences qui ont lieu le m me jour D termination directe 0 132 D termination indirecte 0 123 0 138 0 123 35 42 0 419 0 354 Soja 96 103 0 009 0 009 semences Les RRT ont t d termin s directement par combustion et indirectement par calcul de la somme de la radioactivit dans les extraits et les solides non extractibles Les RRT dans les extraits de semences de soja marqueur ph nylique n ont pas fait l objet d une analyse plus pouss e 0 427 0 054 0 438 0 055 Principaux m tabolites gt 10 RRT M tabolites mineurs lt 10 RRT identifi s Position du ph nyl U C pyrazole 5 C ph nyl U C pyrazole 5 C marqueur radioactif Soja fourrager Soja foin Soja semences sedaxane sedaxane CSCD667555 CSCD667556 sedaxane CSCD667555 CSCD667556 Pas analys sedaxane sedaxane CSCD667555 CSCD667556 sedaxane CSCD667555 CSCD667556 CSCD465008 conjugu du sucre sedaxane CSCD667584 CSCD658906 CSCD659089 CSCD667584 CSCD658906 CSCD659089 Pas analys Rapport d valuation ERC2012 01 Page 72 sedaxane CSCD667584 CSCD658906 CSCD659089 CSCD465008 CSCC210616 CSCD667584 CSCD658906 CSCD465008 CSCC210616 CSCD465008 CSCD465008 conjugu de l acide aspartiqu
149. kg p c Faible toxicit oxicit aigu par inhalation Lo gt 2 59 mg L nez seulement Faible toxicit ats Sprague Dawley N de l ARLA 1898271 Irritation cutan e Non irritant Lapins NZB IN de l ARLA 1898272 Irritation des yeux MM 1 7 IMI 6 Irritation minime Lapins NZB IN de l ARLA 1898273 Sensibilisation de la peau as un sensibilisant IN de l ARLA 1898274 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 58 Annexe Type d tude animal n de R sultats de l tude PARLA raitement de semences A16874F oxicit orale aigu Femelles DLso gt 5 000 mg kg p c Faible toxicit DL o gt 5 050 mg kg p c Faible toxicit oxicit aigu par inhalation Lo gt 2 63 mg L nez seulement Faible toxicit ats Sprague Dawley N de l ARLA 1898330 Irritation cutan e Non irritant Lapins NZB IN de l ARLA 1898332 Irritation des yeux MM 1 7 IMI 11 Irritation minime Lapins NZB IN de l ARLA 1898333 Sensibilisation de la peau as un sensibilisant Buehler Cobayes Hartley IN de l ARLA 1898334 Fongicide Sedaxane 500FS oxicit orale aigu Femelles DLs 2 975 mg kg p c IC de 95 844 gt 20 000 mg kg p c Faible toxicit oxicit aigu par voie cutan e DL o gt 5 050 mg kg p c Faible toxicit ats Sprague Dawley oxicit aigu par inhalation Lo gt 2 56 mg L nez seulement Faible toxicit ats Sprague Dawley N de l ARLA 1898369
150. le Avec les doses r p t es on a constat de l g res augmentations des r sidus dans le foie et les reins par comparaison avec l administration d une dose unique la fin du traitement toutes les concentrations tissulaires ont diminu on n a constat aucun signe de bioaccumulation Les concentrations de radioactivit n taient mesurables qu de faibles niveaux dans le foie les reins et la rate au moment du pr l vement du dernier chantillon jour 42 apr s la 14 dose On n a constat aucune diff rence importante li e au sexe ou la dose dans les profils de distribution tissulaire Les principales voies m taboliques comprenaient la d m thylation l hydroxylation l oxydation et la conjugaison et ont g n r tout un ventail de m tabolites hydroxyl s et de m tabolites form s par clivage du groupe caract ristique terminal cyclopropyle Une gamme quivalente de m tabolites de desm thyl sedaxane s est galement form e Les principaux m tabolites f caux et biliaires ont t identifi s comme des m tabolites ph nol trans en position para et desm thyl ph nol trans en position para qui avec les isom res cis quivalents en position para repr sentaient environ la moiti de la dose administr e DA On a galement d tect de faibles concentrations lt 1 DA d un m tabolite de l amide pyrazolique dans les chantillons de bile Les m tabolites ph noliques et hydroxy du sedaxane et du desm thyl sedaxane
151. le g n rale les semences sont trait es au moment o elles sont transf r es du camion de grain ou du compartiment semences et ne sont pas ensach es Pour valuer le traitement commercial des semences de c r ales l tude de substitution utilis e pour l valuation des risques a t men e dans des installations commerciales syst me de transfert ferm Dans l tude les travailleurs traitaient des semences de bl avec le fongicide Jockey qui contient 167 g L de fluquinconazole et 31 2 g L de prochloraz des doses cibles respectives de 75 et de 14 g m a 100 kg de semences La p riode de surveillance des traiteurs n 7 et des nettoyeurs n 8 tait inf rieure 35 minutes alors que la p riode de surveillance des personnes responsables de l ensachage n 22 allait de 3 8 heures L exposition de chaque travailleur par voie cutan e a t mesur e par dosim trie passive l aide d un dosim tre interne mesurant la dose au corps entier par rin age des mains et par essuyage du visage ou du cou Le dosim tre interne tait port sous des v tements de travail Les traiteurs portaient un v tement manches longues un pantalon et des gants en nitrile Les nettoyeurs portaient une combinaison Tyvek par dessus un v tement manches longues un pantalon et des gants en nitrile Les personnes responsables de l ensachage portaient un v tement manches longues et un pantalon L exposition de chaque travailleur par
152. les Signes cliniques diminution de l activit diminution du tonus musculaire et diminution de l activit locomotrice chez les femelles Po DARf 0 3 mg kg p c Alimentaire r p t e Etude sur deux g n rations PDD 18 mg kg p c jour de la toxicit sur le plan de la Diminution du poids des ovaires diminution reproduction rats des follicules primordiaux P des follicules en d veloppement et des follicules antraux F1 des corps jaunes ovariens P augmentation du dicestrus d la lactation 143 mg kg p c jour Le nombre des follicules ovariens faible dose et dose moyenne n a pas t valu DJA 0 06 mg kg p c jour De court moyen tude sur deux g n rations PDD 18 mg kg p c jour erme cutan e et lde la toxicit sur le plan de la Diminution du poids des ovaires diminution par inhalation reproduction rats des follicules primordiaux P des follicules en d veloppement et des follicules antraux F1 des corps jaunes ovariens P augmentation du dicestrus d la lactation 143 mg kg p c jour Le nombre des follicules ovariens faible dose et dose moyenne n a pas t valu Rapport d valuation ERC2012 01 Page 67 Annexe Sc nario tude Point de d part et effets toxicologiques FG ou ME d exposition cible tude d oncog nicit de Le sedaxane pr sente un potentiel oncog ne 80 semaines souris et tude On a constat des tumeurs des cellu
153. les d oncog nicit et de toxicit folliculaires de la thyro de et des tumeurs hronique de h patocellulaires li es au traitement chez les 104 105 semaines rats rats m les des ad nocarcinomes ut rins chez les rats femelles et des tumeurs patocellulaires chez les souris m les On a tilis une valeur ajust e du risque unitaire q1 de 3 81 x 10 mg kg de pc c jour pour es ad nocarcinomes ut rins dans le cadre de valuation des risques de cancer ce que l on juge suffisant pour prot ger contre les autres types de tumeurs FG facteur global total de l incertitude et des facteurs de la Loi sur les produits antiparasitaires pour les valuations alimentaires la ME renvoie une ME cible pour les valuations professionnelles i PDD point de d part Comme une DSENO par voie orale a t s lectionn e on a utilis un facteur d absorption par voie cutan e 7 pour l extrapolation d une voie l autre Comme une DSENO par voie orale a t s lectionn e on a utilis un facteur d absorption par inhalation de 100 valeur par d faut pour l extrapolation d une voie l autre 1 Tableau 5 Sommaire des donn es chimiques int gr es sur les r sidus alimentaires NATURE DES R SIDUS DANS LE CANOLA N de l ARLA 1897931 Position du marqueur ph nyl U C sedaxane et pyrazole 5 C sedaxane radioactif Emplacement du test Les semences de canola trait es ont t plant es dans des conteneurs rempl
154. leur de substitution prudente g ma L Crustac 96 h aigu 1 5 mg m a L 0 0014 mg 9 33x 10 n gligeable Mysidopsis bahia m a L Mollusque 96 h aigu 3 5 mg m a L 4 00 x 10 n gligeable Crassostrea virginica vairon t te de Aigu CEso 4 2 mg m a L 3 33 x 10 n gligeable mouton Cyprinodon variegatus Algue marine Aigu CEso gt 6 0 mg m a L 2 33x10 n gligeable Skeletonema costatum Amphibiens Crit re de 0 62 mg 0 007 mg 0 11 n gligeable toxicit aigu m a L 10 0 062m m a L en supposant un plan d eau de 15 cm Quotient de risque QR exposition toxicit Tableau 12 Consid rations li es la Politique de gestion de substances toxiques Comparaison aux crit res de la voie 1 de la PGST Crit res de la voie 1 de la PGST Valeur des crit res de la voie 1 de la PGST Mati re active Crit res d effet d origine anthropique substance toxique selon Oui Oui la LCPE ou quivalent toxique selon la LCPE Principalement Oui Oui Rapport d valuation ERC2012 01 Page 103 Annexe des rejets naturels Crit res de la voie 1 de Valeur des crit res de Mati re active la PGST la voie 1 de la PGST Crit res d effet Persistance Sol Demi vie Demi vie 367 j sol a robie gt 182 j Eau Demi vie Demi vie 18 5 j gt 182 j ana robie S diments Demi vie Demi vie de
155. lit intrasp cifique ainsi qu un facteur d incertitude suppl mentaire de 3 pour tenir compte des lacunes dans la base de donn es On juge que cette ME prot ge toutes les populations y compris les nourrissons allait s et les enfants na tre des travailleuses expos es au produit 3 4 2 Crit res d effets toxicologiques L exposition professionnelle au fongicide Sedaxane 500 FS au traitement de semences A17511B et au traitement de semences A16874F est caract ris e comme tait de court moyen terme et survient principalement par voie d exposition cutan e et par inhalation Rapport d valuation ERC2012 01 Page 22 3 4 2 1 Absorption par voie cutan e Pour soutenir l homologation du fongicide Sedaxane 500FS du traitement de semences A17511B et du traitement de semences A16874F le demandeur a soumis une tude d absorption par voie cutan e in vivo chez le rat et une tude d absorption par voie cutan e in vitro chez le rat et sur la peau humaine Ensemble ces tudes re oivent le nom d approche triple Les tudes fournies sur la p n tration cutan e du sedaxane taient de bonne qualit et l approche triple a t prise en compte pour tablir une valeur d absorption par voie cutan e Les trois tudes d absorption par voie cutan e in vivo et in vitro ont fait l objet d une comparaison Les deux tudes in vitro ont t men es avec les m mes doses et dans les m mes conditions par cons quent il tait
156. ment chez les rats m les On a observ une diminution de la force de pr hension dans les membres ant rieurs et post rieurs chez les deux sexes la suite de l administration court terme de doses r p t es par voie orale chez le chien le principal organe touch par la toxicit du sedaxane tait le syst me h matologique y compris la rate Dans une tude de toxicit de 90 jours on a observ une diminution de la num ration leucocytaire lymphocytaire ou monocytaire chez les femelles aux doses moyennes et lev es alors qu on a constat une diminution du poids de la rate et des taux de cholest rol chez les deux sexes la dose lev e On a observ une diminution du poids corporel et du gain de poids corporel pr c d e par une perte de poids corporel jusqu la dose la plus faible test e chez les femelles 50 mg kg p c jour cependant cet effet tait jug incertain car on n a observ aucun effet sur le poids corporel la m me dose pendant les 90 premiers jours de l tude de toxicit de 12 mois et la dose de 50 mg kg p c jour correspondait la DSENO apr s une administration de doses prolong e Par cons quent l absence d une DSENO chez les chiens femelles apr s un traitement de 90 jours au sedaxane n tait pas tr s pr occupante Dans une tude de toxicit de 12 mois chez le chien on a observ une diminution li e au traitement du poids corporel du gain de poids corporel de la consommation alimenta
157. mpris certaines c r ales orge bl avoine seigle et triticale le canola et le soja afin de lutter contre les maladies transmises par la terre ou les semences ou de les supprimer dans les semis et les plantes adultes Le traitement des semences A17511B contient galement un insecticide afin de lutter contre l activit du taupin ou de la supprimer dans certaines cultures de c r ales D apr s l valuation des renseignements scientifiques mis sa disposition ARLA juge que dans les conditions d utilisation approuv es le produit technique a de la valeur et ne pr sente aucun risque inacceptable pour la sant humaine ni pour l environnement Bien que les risques et la valeur li s au produit aient t jug s acceptables lorsque toutes les mesures de r duction des risques sont appliqu es l homologation compl te ne sera accord e que lorsque le demandeur aura pr sent des renseignements scientifiques additionnels Le pr sent aper u d crit les principaux l ments de l valuation tandis que l valuation scientifique pr sente des renseignements techniques d taill s sur l valuation du sedaxane technique du traitement de semences A17511B du traitement de semences A16874F et du fongicide Sedaxane 500FS l gard de la sant humaine de l environnement et de la valeur Rapport d valuation ERC2012 01 Page 1 Fondements de la d cision d homologation de Sant Canada L objectif premier de la Lo
158. n cessaire aux fins de ces demandes La politique DIR98 02 article 5 Donn es sur la stabilit l entreposage indique que les donn es sur la stabilit l entreposage ne sont pas n cessaires pour les chantillons qui sont entrepos s au cong lateur pendant moins de 30 jours Au cours de l tude sur l exposition alimentaire chez les bovins laitiers l intervalle d entreposage maximum au cong lateur pr alable l extraction tait de 20 jours pour les chantillons de lait y compris le lait cr m et la cr me et de 17 jours pour les chantillons de tissus Rapport d valuation ERC2012 01 Page 87 Annexe ESSAIS AU CHAMP SUR L ORGE N de l ARLA 1897954 1897952 et 1898338 Un nombre suffisant d essais ont t men s dans les r gions repr sentatives de l ALENA pour valuer la quantit de r sidus de sedaxane dans et sur l orge Essais aux tats Unis Une pr paration concentr e fluidifiable de sedaxane SYN524464 FS a t appliqu e l orge comme traitement de semences une dose cible de 5 g m a 100 kg de semences Avant l application de la substance l essai les semences ont re u un traitement d entretien par un fongicide et ou un insecticide Un chantillon t moin unique et deux chantillons de foin d orge trait ont t pr lev s dans chacune des parcelles 45 jours post plantation JPP la paille et les grains d orge ont t r colt s maturit l un des lieux d essai on a entr
159. n s directement par combustion et indirectement par calcul de la somme de la radioactivit dans les extraits et les solides non extractibles Comme les niveaux de radioactivit taient peu lev s dans les grains de 0 005 0 007 ppm les chantillons n ont pas fait l objet d une analyse plus pouss e Rapport d valuation ERC2012 01 Page 69 Annexe Principaux m tabolites gt 10 RRT M tabolites mineurs lt 10 RRT identifi s Position du marqueur radioactif Bl fourrager Bl foin Bl paille Total des formes libres et conjugu es ph nyl U C sedaxane sedaxane CSCD658906 CSCD659089 CSCD668403 sedaxane sedaxane CSCD658906 pyrazole 5 C sedaxane sedaxane CSCD658906 sedaxane CSCD658906 sedaxane CSCD658906 Page 70 ph nyl U C sedaxane CSCD667584 CSCD659087 CSCD667584 CSCD658906 CSCD659089 CSCD668403 CSCD659087 CSCD667584 CSCD659089 CSCD668403 CSCD659087 Rapport d valuation ERC2012 01 pyrazole 5 C sedaxane CSCD667584 CSCD659089 CSCD668403 CSCD659087 CSCC210616 CSCD465008 CSCD667584 CSCD659089 CSCD668403 CSCD659087 CSCC210616 CSCD667584 CSCD659089 CSCD668403 CSCD659087 CSCC210616 CSCD465008 CSAA798670 Annexe Proc d m tabolique propos du sedaxane dans le bl o isg o m SNS H cH 7 yy S667384
160. n des risques de cancer pour les travailleurs qui traitent les semences de canola et de soja dans les installations commerciales par le fongicide Sedaxane 500FS DQA DQMTV Risques T che du travailleur mg kg Jours Dur e mg kg de p c jour d exposition du travail ans p c jour cancer Installations commerciales de petite taille syst me de transfert ouvert en utilisant les valeurs d exposition unitaire de l tude sur le produit Apron FL Canola M lange op ration 8 42x10 60 40 7 38x10 3x107 Ensachage 2 19107 60 40 1 92x10 710 Ensachage cousage 1 88x10 60 40 1 65x 10 6x10 Soja M lange op ration 3 03x10 60 40 2 66 10 1x10 Ensachage 7 88x 107 60 40 6 91x10 3x107 Ensachage cousage 6 78x 10 60 40 5 94x107 2x10 Installations commerciales de grande taille syst me de transfert ferm en utilisant les valeurs d exposition unitaire de l tude sur le produit Helix Canola Traitement 3 37x10 60 40 2 95x10 1x10 Nettoyage sans normalisation 2 90x 10 60 40 2 54 107 110 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 27 DQA DQMTV Risques T che du travailleur mg kg Jours Dur e mg kg de p c jour d exposition du travail ans p c jour cancer Nettoyage avec normalisation 3 58x10 60 40 3 14x10 1x108 Ensachage cousage em
161. n projet de d cision relatif aux demandes visant convertir les homologations conditionnelles en homologations compl tes ou visant au plus tard renouveler les homologations conditionnelles aura t labor Sant humaine CODO 4 3 6 tude court terme de la toxicit par inhalation chez le rat e CODO 4 5 1 4 8 Evaluations du nombre de follicules ovariens faible dose et dose moyenne dans le cadre de l tude de la toxicit sur le plan de la reproduction sur deux g n rations de rats Les rapports finaux de l tude de stabilit l entreposage au cong lateur des m tabolites de sedaxane dans les denr es cultiv es pendant une p riode allant jusqu 24 mois rapport T014683 05 REG et des r sidus de sedaxane dans les produits transform s pendant une p riode allant jusqu 12 mois rapport KP 2009 02 sont exig s pour appuyer les intervalles maximaux d entreposage des chantillons tir s des tudes sur l abondance des r sidus Rapport d valuation ERC2012 01 Page 52 Liste des abr viations Liste des abr viations 3 g ug ads ALENA AOPWIN AQ ARLA AST BBCH BPA c a CAS CE25 CEso CGA CL5o CLHP CL SM SM cm Cia CMENO CMM CO CPE CQ CSENO CV CYP DA DAAR DAP DARf d s DJA DL o DMENO DMT DOA DQMTV DR DSENO e a EPI m le femelle microgrammes adsorption Accord de libre change nord am ricain Atmospheric Oxidation Program as
162. ndant 6 mois dans les oranges fruits les f ves s ch es et les semences de soja les r sidus des m tabolites CSCD465008 et CSAA798670 sont stables une temp rature d environ 18 C pendant 12 mois dans les grains de bl la paille de bl l orge fourrag re les feuilles d pinards les feuilles de carottes et les carottes les r sidus de sedaxane d tect sous la forme des deux isom res SYN508210 et SYN508211 sont stables une temp rature d environ 20 C pendant 6 mois dans les produits transform s du bl farine germe et son du soja farine cosses et huile et des oranges pulpe s ch e jus et huile Les r sultats en attente concernant le m tabolite CSCD465008 apr s 6 et 12 mois doivent tre soumis afin de confirmer la stabilit de ce m tabolite dans l huile la farine et les cosses de soja Les rapports finals de l tude de stabilit l entreposage au cong lateur des m tabolites de sedaxane dans les denr es cultiv es pendant une p riode allant jusqu 24 mois rapport T014683 05 REG et des r sidus de sedaxane dans les produits transform s pendant une p riode allant jusqu 12 mois rapport KP 2009 02 sont n cessaires pour appuyer les intervalles maximaux d entreposage des chantillons tir s des tudes sur la quantit de r sidus Les r sidus de sedaxane et de m tabolites d tect s taient toujours inf rieurs la LQ dans les graines ou les semences ainsi que dans les produits transform s de
163. ne a servi valuer le potentiel d effets aigus alors que les effets potentiels d une exposition chronique ont t valu s l aide de r sultats d tudes portant sur le t te de boule L valuation pr alable des risques a t effectu e sur la carpe commune exposition aigu et la t te de boule exposition chronique Le NP de l exposition au sedaxane n a t d pass ni dans le sc nario d exposition aigu ni dans le sc nario d exposition chronique tableau 11 de l annexe I Dans un essai de toxicit aigu du produit de transformation CSCD465008 pour la truite arc en ciel Oncorhynchus mykiss on a observ une certaine mortalit par rapport au groupe t moin bien qu aucun effet subl tal n ait t observ et aucun risque d termin On a valu les effets potentiels sur la survie et la reproduction des amphibiens en utilisant les crit res de toxicit de l esp ce de poisson la plus sensible avec un facteur d incertitude de 0 1 comme donn es toxicologiques de substitution On n a relev aucun risque pour les amphibiens au cours de l valuation pr alable des risques Algues et plantes vasculaires d eau douce Des essais de toxicit du sedaxane ont t effectu s sur diverses algues d eau douce la cyanobact rie Anabaena flos aquae l esp ce d algues diatom es Navicula pelliculosa et l algue verte Pseudokirchneriella subcapitata anciennement Selenastrum capricornutum On n a observ aucun effet no
164. niforme et complet Rapport d valuation ERC2012 01 Page 12 2 0 M thodes d analyse 2 1 M thodes d analyse de la mati re active Les m thodes pr sent es pour l analyse de la mati re active et des impuret s dans le sedaxane de qualit technique ont t valid es et apr s valuation elles ont t jug es acceptables aux fins des d terminations 2 2 M thode d analyse de la formulation Les m thodes pr sent es pour l analyse de la ou des mati res actives des formulations ont t valid es et apr s valuation elles ont t jug es acceptables titre de m thodes d analyse utilis es pour v rifier le respect de la r glementation 2 3 M thodes d analyse des r sidus Des m thodes de chromatographie liquide haute performance et de spectrom trie de masse en tandem CLHP SM SM ont t labor es et propos es pour produire des donn es et v rifier le respect de la r glementation Ces m thodes satisfaisaient aux exigences concernant la s lectivit la pr cision et l exactitude la limite de quantification de chaque m thode Des taux de r cup ration acceptables de 70 120 ont t obtenus dans les milieux environnementaux Les m thodes d analyse des r sidus sont r sum es dans l annexe I au tableau 1 Les m thodes de chromatographie liquide et de spectrom trie de masse en tandem CL SM SM GRMO023 01A et GRM023 01B pour la d termination du sedaxane sous la forme des deux isom re
165. ns et les enfants et pour tous les sous groupes d mographiques repr sentatifs se situe lt 0 8 de la dose journali re acceptable DJA L exposition combin e associ e la consommation d eau et d aliments est jug e acceptable L ARLA estime que l exposition alimentaire chronique au sedaxane associ e la consommation d eau et d aliments est de 0 3 0 000156 mg kg p c jour de la DJA pour la population totale L estimation d exposition et de risque la plus lev e concerne les enfants g s de 1 2 ans 0 9 0 000538 mg kg p c jour de la DJA Le risque de cancer pour toute la vie li l utilisation du sedaxane associ la consommation d eau et d aliments est jug acceptable 5 9 x 10 3 5 2 2 R sultats relatifs l exposition alimentaire aigu et caract risation de cette exposition Les hypoth ses qui suivent sont formul es dans le cadre de l analyse de toxicit aigu de base 100 des cultures trait es facteurs de transformation par d faut lorsqu ils sont disponibles et valeur propos e de la LMR pour toutes les denr es On estime que l exposition alimentaire aigu de base pour toutes les utilisations tay es du sedaxane seul dans les aliments se situe entre 0 05 et 0 35 de la DARf pour toutes les sous populations 95 percentile valuation d terministe L exposition combin e associ e la consommation d eau et d aliments est jug e acceptable et se situe entre 0 06 et 0 37 de
166. olution and Sterile Natural Water 28 JAN 08 Report No IIA 7 10 01 Sedaxane Calculation of half life by reaction with atmospheric hydroxyl radicals 22 JAN 10 Report No HA 7 1 1 04 14C SYN524464 Identification of a Metabolite formed in Study NC 07 015 14C SYN524464 Rate of Degradation in Three Soils at 20 C 15 MAR 10 Report No IIA 7 1 1 05 14C pyrazole labelled SYN524464 Rate of Degradation of 14C SYN524464 in Brazilian Soils 11 MAR 10 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 127 R f rences 1897984 1897985 1897986 1897991 1897992 1897987 1898013 1898014 1898007 1898008 1898009 1898010 1898056 1898058 Report No IIA 7 1 1 02 Amended Route and Rate of Degradation of 14C Pyrazole Labelled SYN524464 Applied as Treated Seed in One Soil under Aerobic Laboratory Conditions at 20 C 15 DEC 09 Report No ITA 7 1 1 01 SYN524464 Route and rate of degradation of 14C Phenyl labelled SYN524464 applied as treated seed in four soils under aerobic laboratory conditions at 20 C 19 DEC 08 Report No ITA 7 1 1 03 14C SYN524464 Rate of Degradation in Three Soils at 20 C 30 NOV 09 Report No ITA 7 2 3 01 Amended SYN520453 Rate of Degradation of 14C Pyrazole Ring Labelled CSCD465008 a Soil Metabolite of SYN520453 in Three Soils under Aerobic Laboratory Conditions at 20 C 13 AUG 08 Report No IIA 7 2 3 02 Amended 14C CSCD465008 Rate of degradation
167. on L examen des donn es relatives chaque animal n a pas montr de corr lation claire entre la pr sence d un dicestrus d la lactation chez les m res et la diminution du nombre de follicules ovariens Parmi les femelles valu es ayant re u des doses lev es seules quatre taient en dicestrus d la lactation de ces quatre animaux un seul semblait avoir un nombre de follicules ovariens inf rieur celui des t moins et des femelles en chaleur appartenant au groupe trait par la m me dose Les autres femelles du groupe trait la dose lev e taient en chaleur et le nombre de leurs follicules ovariens tait inf rieur celui des t moins concomitants Dans l ensemble selon la valeur probante des donn es concernant les effets apparent s sur les ovaires Rapport d valuation ERC2012 01 Page 17 survenant aux doses lev es dans cette tude sur deux g n rations de la toxicit sur le plan de la reproduction et selon la pr sence d effets endocriniens li s au traitement dans la base de donn es toxicologiques sur le sedaxane on a jug que les fluctuations du nombre de follicules ovariens taient li es au traitement et ind sirables Le nombre des follicules ovariens faible dose et dose moyenne n a pas t compt ce qui a exclu l tablissement d une DSENO pour ce param tre par cons quent la soumission de ces donn es a t requise Entre temps un facteur d incertitude dans la base de donn es
168. on nominale de 16 5 g L Sedaxane Concentration nominale de 13 8 g L Description du contenant idons en plastique ou bacs 1 1050 L Densit 1 124 g em a 20 C pH a 1 de dispersion dans l eau 6 7 6 9 Potentiel oxydant ou r ducteur N est pas une substance oxydante incompatible avec les agents oxydants Stabilit l entreposage Stable entrepos pendant une ann e dans des contenants en poly thyl ne haute densit non fluor temp rature ambiante et une humidit relative de aract ristiques de corrosion Aucun changement physique dans l aspect du mat riel d emballage poly thyl ne haute densit non fluor apr s une ann e d entreposage emp rature ambiante et une humidit relative de 50 Explosibilit Le produit n est pas explosif Rapport d valuation ERC2012 01 Page 11 Pr paration commerciale Fongicide SEDAXANE 500FS pH 1 de dispersion dans l eau Potentiel oxydant ou r ducteur RE lorsque entrepos pendant au moins un an temp rature ambiante dans des contenants en poly thyl ne haute densit non fluor aract ristiques de corrosion Aucun changement physique du contenant en poly thyl ne haute densit non fluor pendant l tude de stabilit l entreposage d une dur e d un an IExplosibilit Le produit n est pas explosif 13 Mode d emploi Le fongicide Sedaxane 500FS le traitement de semences A17511B et le traitement de semences A16874F sont utilis s
169. ontre le charbon nu dans le bl a t d montr e dans deux tudes suppl mentaires o la maladie a t compl tement supprim e par une faible dose de la mati re active soit 2 5 g ha Rapport d valuation ERC2012 01 Page 45 5 1 1 2 All gations d efficacit pour le traitement de semences A17511B et le traitement de semences A16874F pr m lang s 5 1 1 2 1 All gations d efficacit tay es par l efficacit d montr e du fongicide Sedaxane 500FS Sept essais men s sur l orge ont t soumis pour d montrer que l action antiparasitaire de la mati re active sedaxane contre le charbon nu n tait pas perturb e par la pr sence des autres mati res actives pr sentes dans les traitements de semences A17511B et A16874F pr m lang s Bien que ces essais aient port sur le charbon nu dans l orge rien ne permet de pr dire que ces r sultats ne s appliqueront pas aux maladies des semences et des semis de diff rentes cultures caus es par d autres agents pathog nes contre lesquels le sedaxane s est av r efficace D apr s ces renseignements les all gations jug es acceptables pour l tiquette du fongicide Sedaxane 500 FS ont t accept es l appui des all gations d efficacit suivantes sur les tiquettes des deux produits pr m lang s a fonte des semis pourridi et br lure des semis dans les c r ales caus s par des agents pathog nes du genre Rhizoctonia b charbon nu dans l orge et dans le bl Cette
170. ose de 5 10 mL par 100 kg de semences Utilisation accept e Approuv e comme pr sent e Rapport d valuation ERC2012 01 Page 109 Annexe Rapport d valuation ERC2012 01 Page 110 Annexe II Annexe II Renseignements suppl mentaires sur les limites maximales de r sidus Situation internationale et r percussions sur le commerce Les LMR peuvent varier d un pays l autre pour diverses raisons y compris les diff rences d utilisation des pesticides et l emplacement des essais au champ utilis s pour produire les donn es chimiques sur les r sidus Conform ment au tableau 1 les LMR propos es diff rent des tol rances correspondantes tablies aux tats Unis tol rances indiqu es dans le document 40 CFR Part 180 par pesticide Aux Etats Unis les r sidus de sedaxane dans et sur le triticale sont couverts par la tol rance tablie pour le sedaxane dans et sur les grains de bl aucune tol rance n est tablie pour le sedaxane dans et sur les denr es alimentaires destin es au b tail l heure actuelle les LMR du Codex LMR du Codex interrogeable par pesticide ou par denr e n ont pas encore t tablies pour le sedaxane dans ou sur une quelconque denr e Tableau 1 Comparaison des LMR canadiennes des tol rances am ricaines et des LMR du Codex lorsqu elles sont diff rentes Denr e alimentaire LMR canadienne Tol rance am ricaine LMR du Codex ppm ppm ppm oe Aucune tol
171. ou le traitement de semences A16874F une dose de 180 360 mL par 100 kg de semences Pour lutter contre le septoria transmis par les semences sur l orge le seigle et le bl Approuv e d hiver appliquer le traitement de semences A17511B une dose de 650 mL par comme 100 kg de semences ou le traitement de semences A16874F une dose de 360 mL pr sent e par 100 kg de semences Pour lutter contre le charbon couvert sur l orge et l avoine appliquer le traitement de semences A17511B une dose de 325 650 mL par 100 kg de semences ou le traitement de semences A16874F une dose de 180 360 mL par 100 kg de semences Pour lutter contre le faux charbon couvert sur l orge appliquer le traitement de semences A17511B une dose de 325 650 mL par 100 kg de semences ou le traitement de semences A16874F une dose de 180 360 mL par 100 kg de semences Pour lutter contre le charbon nu v ritable sur l orge l avoine le triticale le bl d hiver et le bl de printemps appliquer le traitement de semences A17511B une dose de 325 650 mL par 100 kg de semences ou le traitement de semences A16874F une dose de 180 360 mL par 100 kg de semences Pour supprimer le pourridi sur l orge l avoine le seigle le triticale le bl d hiver et le bl de printemps appliquer le traitement de semences A17511B une dose de 325 650 mL par 100 kg de semences ou le traitement de semences A16874F une dose de 180
172. personnes qui la composent devraient tre expos s moins de 0 9 de la dose journali re acceptable Il ressort de ces estimations que le risque alimentaire li une exposition chronique au sedaxane n est pr occupant pour aucun sous groupe de population Le risque de cancer pour toute la vie li l utilisation du sedaxane est jug acceptable 5 9 x 10 Les estimations de l absorption alimentaire globale aliments et eau pour chaque sous population allaient de 0 06 a 0 37 de la dose de r f rence ce qui ne pr sente aucun danger pour la sant La Loi sur les aliments et drogues LAD interdit la vente d aliments falsifi s c est dire d aliments qui contiennent des concentrations de r sidus de pesticide sup rieures la limite maximale de r sidus LMR Les LMR pour les pesticides sont fix es aux fins de la LAD par l valuation des donn es scientifiques requises en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires Les aliments qui contiennent un r sidu de pesticide a une concentration qui n exc de pas la LMR fix e ne posent pas de risque inacceptable pour la sant Les essais sur les r sidus effectu s aux tats Unis et au Canada qui portaient sur les r sidus li s l application de sedaxane sur l orge le canola le soja et le bl sont acceptables Les LMR pour cette mati re active sont pr sent es dans le volet de l valuation scientifique de ce document et dans les rapports d valu
173. pilage 1 46x10 60 40 1 28x10 5x10 Conduite du chariot l vateur 6 6610 60 40 5 8410 2x10 Soja Traitement 1 21107 60 40 1 06x 10 4x10 Nettoyage sans normalisation 2 90x10 60 40 2 54x10 1x10 Nettoyage avec normalisation 3 58x 10 60 40 3 14x10 1x10 Ensachage cousage empilage 5 25x10 60 40 4 60x10 2x10 Conduite du chariot l vateur 2 40x10 60 40 2 10x10 8x10 DQA dose quotidienne absorb e exposition du tableau 1 DQMTV dose quotidienne moyenne pendant toute la vie DQA x jours d exposition dur e du travail 365 jours ann e x 75 ans pendant toute la vie gt En fonction de Q 3 81 x 10 mg kg p c jour 3 4 3 1 2 Semences de c r ales orge bl avoine seigle et triticale Les c r ales peuvent tre trait es dans des installations commerciales l Est du Canada la majorit du march des c r ales 85 90 consiste en semences certifi es nettoy es et trait es au besoin dans des installations commerciales de traitement des semences alors qu l Ouest du Canada seuls 20 du march consistent en semences de c r ales commercialement trait es ce titre la majorit des semences de c r ales trait es au Canada le sont la ferme Le traitement des semences en installations commerciales et la ferme est effectu juste temps c est dire que les semences sont trait es en lots au fur et mesure qu elles sont plant es En r g
174. pos es au fongicide Sedaxane 5S00FS au traitement de semences A17511B ou au traitement de semences A16874F Aucune donn e chimique pr cise n a t soumise pour l valuation de l exposition humaine pendant la plantation des semences trait es ce titre des donn es de substitution sur l exposition ont t utilis es pour estimer le risque couru par les travailleurs pendant la plantation des semences trait es 3 4 3 3 1 Semences de canola et de soja Les semences de canola et de soja trait es commercialement sont ensach es Pendant la plantation les travailleurs chargent les semences trait es dans la planteuse partir de sacs On a utilis l tude de plantation sur le produit Gaucho comme tude de substitution pour valuer l exposition li e la plantation provenant des semences de canola et de soja ensach es Dans l tude 15 r p titions ont t surveill es au cours de la plantation de semences de ma s trait es partir de sacs Les semences ont t trait es par les produits Gaucho FS 350 ou Gaucho FS 600 qui contiennent respectivement 350 g L et 600 g L d imidaclopride Les travailleurs qui participaient l tude ont charg les semences trait es dans la planteuse partir de sacs et les ont plant es partir d un tracteur cabine ferm e L exposition de chaque travailleur par voie cutan e a t mesur e par dosim trie passive l aide d un dosim tre interne mesurant la dose au corps entier par rin
175. possible de comparer directement les r sultats chez le rat et chez l homme dans les tudes in vitro Les r sultats des tudes in vitro ont indiqu que les membranes cutan es du rat sont plus perm ables au sedaxane que les membranes cutan es de l homme En comparant les tudes in vivo et in vitro on remarque que les doses utilis es dans ces tudes taient similaires environ 5 100 250 et 25 g cm respectivement pour la dose lev e la dose moyenne et la dose faible Cependant la dur e d exposition utilis e dans les tudes in vitro tait de 24 heures dur e diff rente de celle qui est utilis e dans l tude in vivo chez le rat 6 heures Par cons quent il est impossible de comparer directement les r sultats de l tude in vivo chez le rat et de l tude in vitro chez le rat D s lors il tait impossible d tayer une approche triple Cependant il tait possible de calculer l absorption par voie cutan e partir de l tude in vivo chez le rat tant donn la variabilit de la d position r elle dans les conditions naturelles on a jug appropri de calculer une estimation de l absorption par voie cutan e en fonction des groupes recevant une faible dose car le pourcentage de l absorption par voie cutan e tait le plus lev la dose la plus faible En outre comme une p riode suivant l exposition plus longue offre davantage de renseignements au sujet du devenir de la dose absorbable et absorb e au fil d
176. pour lutter contre les maladies transmises par les semences et par la terre comme la pourriture semence racine collet et pied la fonte et la br lure de semis le septoria transmis par les semences les charbons la carie du bl et le pi tin et pour les supprimer dans diverses cultures de c r ales le canola et le soja Le traitement des semences A17511B contient galement un insecticide et sert lutter contre l activit du taupin ou la supprimer dans certaines cultures de c r ales Les produits sont de nature pr ventive car ils sont appliqu s aux semences avant la plantation Les doses d application du produit par 100 kg de semences varient entre 325 et 650 mL pour le traitement de semences A17511B entre 180 et 360 mL pour le traitement de semences A16874F et entre 5 et 10 mL pour le fongicide Sedaxane S5O0FS Il convient de noter que toutes ces doses d application fournissent la m me quantit de la mati re active sedaxane par 100 kg de semence savoir 2 5 5 0 g Divers m langes en cuve sont recommand s pour lutter contre d autres maladies ou d autres insectes nuisibles 1 4 Mode d action Le sedaxane perturbe le processus de respiration normal dans les cellules fongiques cibles en inhibant le fonctionnement mitochondrial C est une mati re active pr ventive efficace qui poss de une certaine action syst mique Pour obtenir le plus haut niveau de protection contre les maladies le traitement des semences doit tre u
177. r sidus de sedaxane sous forme des deux isom res SYN50810 et SYN508211 et des m tabolites CSCD667584 CSCD658906 CSCD667555 y compris la contribution du conjugu N malonyl CSCD667556 et CSCD465008 l aide de la m thode GRM023 03A CL SM SM La LQ tait de 0 005 ppm pour chaque isom re de sedaxane et de 0 01 ppm pour chaque m tabolite tant donn que la d finition des r sidus est le sedaxane pour l valuation de la conformit comme pour l valuation des risques seuls les r sidus combin s des deux isomeres du sedaxane SYB508210 et SYN508211 sont d clar s On a calcul la moyenne pour les chantillons qui ont subi de nombreuses analyses En ce qui concerne les tudes de d gradation des r sidus men es aux tats Unis les r sidus totaux de sedaxane SYN508210 et SYN508211 ne se sont pas accumul s dans le bl fourrager et dans le foin de bl ils n ont pas t d tect s une valeur sup rieure la LQ dans ou sur les grains et la paille En ce qui concerne les tudes de d gradation des r sidus men es au Canada les r sidus de sedaxane SYN508210 et SYN508211 n ont pas t d tect s une valeur sup rieure la LQ dans ou sur le bl fourrager le foin les grains et la paille de bl quelque intervalle d chantillonnage que ce soit Denr e Application n Min Max MPEET M diane Moyenne cart totale MRECd MREC type g de m a 100 kg de semences R sidus totaux de sedaxane SYN508210
178. r cons quent il tait impossible de d terminer les facteurs de transformation PRODUITS TRANSFORM S DE CULTURES VIVRI RES ET N de l ARLA 1897960 FOURRAGERES CANOLA Dose 22 5 g ma 100 kg de semences cibley _ o Rapport d valuation ERC2012 01 Page 92 Annexe D lai d attente avant la r colte Les semences de canola ont t r colt es maturit de 100 109 JPP Les r sidus des deux isom res du sedaxane SYN508210 et SYN508211 et des m tabolites CSCD667584 CSCD6568906 CSCD667555 y compris la contribution du conjugu N malonyl CSCD557556 et CSCD465008 taient tous inf rieurs la LQ lt 0 005 ppm pour les isom res et lt 0 01 ppm pour chaque m tabolite dans et sur tous les chantillons de semences de farine et d huile raffin e de canola Par cons quent il tait impossible de d terminer les facteurs de transformation PRODUITS TRANSFORM S DE CULTURES VIVRI RES ET N de l ARLA 1897968 FOURRAGERES CANOLA Emplacement du test Dose sd 15g ma 100 kg de semences cible Pr paration commerciale D lai d attente avant la r colte Les semences de canola ont t pr lev es a la r colte commerciale normale L tude sur la transformation n tait pas compl te puisque les r sidus des deux isom res du sedaxane SYN508210 et SYN508211 et des m tabolites CSCD667584 CSCD658906 CSCD667555 y compris la contribution du conjugu N malonyl CSCD557556 et CSCD46
179. r sur le pyrazole dans l alimentation pendant 7 jours cons cutifs Tout au long de l tude le lait a t pr lev deux fois par jour le matin avant l administration de la dose et l apr s midi l urine et les selles ont t pr lev es une fois par jour On a pr lev des chantillons de tissus y compris les muscles chantillon compos du quartier avant du quartier arri re et du filet la graisse chantillon compos de la capsule adipeuse du rein de graisse piplo que et de graisse des tissus sous cutan s le foie et les reins au moment o les b tes ont t sacrifi es environ 12 heures apr s l administration de la derni re dose Une tude distincte a t men e pour analyser le comportement des conjugu s N glucos s d riv s du sedaxane d couverts dans le soja la suite de l incubation dans le jus de rumen Des extraits de foin de soja ont t incub s dans une solution tampon min rale milieu de TPR contenant du jus de rumen 9 1 V V 39 C et dans une atmosph re de CO3 On a mis fin aux r actions apr s 0 4 24 48 et 96 heures d incubation Une exp rience t moin qui ne contenait que des extraits de foin de soja et la solution tampon min rale milieu de TPR a t men e parall lement l exp rience sur le jus de rumen afin d valuer les effets du milieu de TPR sur les m tabolites du soja en l absence du jus de rumen Les r sultats indiquent que la microflore du rumen a la capacit de cli
180. raitement au sedaxane On a observ une diminution de la force de pr hension des membres post rieurs chez les m les seulement dans l tude long terme Les autres r sultats li s au traitement comprenaient des augmentations de l hyperplasie pith liale tubulaire du thymus et l inflammation des reins et infiltration cellulaire inflammatoire ainsi qu une diminution de la mucification vaginale chez les femelles Par comparaison avec les tudes de toxicit court terme on a observ chez le rat dans l tude long terme une plus grande diversit de l sions histologiques thyro des des doses inf rieures ce qui semble indiquer que l administration des doses a un effet li la dur e On a observ chez les m les une augmentation de l incidence des ad nomes h patocellulaires dans le foie et les ad nomes et carcinomes des cellules folliculaires de la thyro de la dose lev e On n a constat aucune histopathologie du foie corroborant ces donn es mais les tumeurs de la thyro de taient associ es des l sions non n oplasiques de la thyro de hyperplasie des cellules folliculaires Chez les rats femelles on a observ des ad nocarcinomes ut rins li s au traitement la plus haute dose d essai L incidence correspondait l chelle historique du groupe t moin du laboratoire mais elle d passait l incidence observ e dans quatre des cinq tudes de cas t moins fournies En l absence de renseignements sur le mode d
181. rwecsourneds 40 4 2 2 Risques pour les organismes aquatiques 42 VAR E E E E AEE 44 5 1 Efficacit contre les organismes nuisibles 0 0 0 cceccceeceeeceesceceseceeeeeeeeeeseecsseeeeaeeneenees 44 5 25 PHytotOXiCit SR dei R E A Ne 47 Rapport d valuation ERC2012 01 33 VOST SONO MIE ne a en en nes 47 54 WAS sise insiste 47 54 1 Recensement des solutions de remplacements 47 5 4 2 Compatibilit avec les pratiques de lutte actuelles y compris la lutte int gr e 48 5 4 3 Renseignements sur l acquisition r elle ou potentielle d une r sistance 48 5 4 4 Contribution la r duction des risques et la durabilit 48 6 0 Consid rations relatives la politique sur les produits antiparasitaires 48 6 1 Consid rations relatives la Politique de gestion des substances toxiques 48 6 2 Produits de formulation et contaminants pr occupants pour la sant ou LPS VA OMIT TAL ons annaba neo 49 TO SOMMAIR sn tannionbinniiindnanani me 50 Vel SAT ET SECUNIA S os am aumoneanadtddnnainreneniu 50 7 2 Risques pour l environnement 51 To NOIR E nt D tt Edo 51 8 0 D cision d homologation e essssessseseesseeseesessseesseseesstessesersstessesrsstessesstsseesseesesstesseesee 51 PST SS abr viations cay ade tae seeps de a ni 52 Annexe I Tableaux CL Sch mas sccwuiexsnwantsrannonssvaynee edad unmnnaseniairaansounduanned AEE E aE Ni 57 Tableau L Analyse des H SIAUS sas r
182. s m les Aucun renseignement sur le mode d action n est fourni pour les types de tumeurs On a utilis une valeur ajust e du risque unitaire Q1 de 3 81 x 10 mg kg de pc c jour pour les ad nocarcinomes ut rins chez les rats femelles dans le cadre de l valuation des risques de cancer car il s agissait de la valeur la plus lev e parmi les quatre types de tumeurs Rapport d valuation ERC2012 01 Page 21 3 4 valuation des risques professionnels et r sidentiels 3 4 1 Crit res d effet toxicologique Par voie cutan e court et moyen terme Pour valuer les risques par voie cutan e court et moyen terme chez les adultes on a s lectionn l tude sur deux g n rations de la toxicit sur le plan de la reproduction chez le rat L tude existante court terme sur la toxicit par voie cutan e n analysait pas le crit re d effet pr occupant par cons quent il a fallu utiliser une tude sur la toxicit par voie orale pour valuer les risques 143 mg kg de p c jour on a observ une diminution du poids des ovaires et une diminution du nombre de follicules primordiaux g n ration P de follicules en d veloppement et de follicules antraux g n ration F ainsi que de corps jaunes g n rations P et F et une augmentation du nombre de femelles en dicestrus d la lactation Le point de d part tait de 18 mg kg p c jour En ce qui concerne les sc narios professionnels la marge d exposition cible
183. s SYN508210 trans et SYN508211 cis dans les cultures GRM023 03A pour la d termination du sedaxane sous la forme des deux isom res SYN508210 et SYN508211 et des m tabolites CSCD667584 CSCD658906 CSCD659089 CSCD668403 CSCD667555 CSCD465008 et CSCC210616 dans les cultures GRM023 11A pour la d termination du sedaxane sous la forme des deux isom res SYN508210 et SYN508211 et des m tabolites CSCD659089 CSCD668403 CSCD659087 CSAA798670 et CSCD465008 dans les cultures de rotation GRM023 12A pour la d termination de CSCD465008 dans les semences de soja et GRM006 08A pour la d termination de CSCD465008 et CSAA798670 dans les cultures sont toutes acceptables aux fins de collecte de donn es L efficacit d extraction des m thodes a t d montr e La m thode d analyse multir sidus Specht QUEChERs P 14 141 CL SM SM convient pour v rifier le respect de la r glementation visant le sedaxane d tect sous la forme des deux isom res du sedaxane SYN508210 et SYN508211 dans les cultures selon des donn es de validation des m thodes acceptables et la validation d un laboratoire ind pendant Rapport d valuation ERC2012 01 Page 13 La m thode GRM023 10A CL SM SM convient la v rification du respect de la r glementation visant le sedaxane sous la forme des deux isom res SYN508210 et SYN508211 et des m tabolites CSCD658906 et CSCD659087 dans les denr es alimentaires destin es au b tail selon des donn es de validation
184. s applications Les renseignements cotoxicologiques comprennent les donn es de toxicit aigu et chronique pour divers organismes ou groupes d organismes la fois d habitats terrestres et aquatiques dont les Rapport d valuation ERC2012 01 Page 39 invert br s les vert br s et les plantes Les crit res d effet toxicologique utilis s dans les valuations des risques peuvent tre ajust s pour tenir compte des diff rences possibles dans la sensibilit des esp ces ainsi que de divers objectifs de protection c d la protection l chelle de la collectivit de la population ou de l individu Au d but on effectue une valuation pr alable des risques pour d terminer quels pesticides ou quelles utilisations pr cises ne posent aucun risque aux organismes non cibl s et pour r pertorier les groupes d organismes qui courent un risque potentiel Pour effectuer une valuation pr alable des risques on a recours des m thodes simples des sc narios d exposition prudents par exemple une application directe la dose d application cumulative maximale et des crit res de toxicit sensibles On calcule un quotient de risque QR en divisant l estimation de l exposition par une valeur de la toxicit appropri e QR exposition toxicit le quotient de risque est ensuite compar au niveau pr occupant NP 1 Si le quotient de risque de l valuation pr alable est inf rieur au niveau pr occupant le
185. s et un m lange 1 1 d isom res du sedaxane n agissent pas comme inducteurs semblables aux hydrocarbures aromatiques polycycliques D autres analyses toxicocin tiques ont indiqu des profils similaires entre les isom res trans et cis Rapport d valuation ERC2012 01 Page 14 Des tudes de m tabolisme oral sur le sedaxane marqu chez le rat ont d montr que la substance est rapidement absorb e largement m tabolis e et principalement limin e dans les excr ments et la bile apr s l administration de doses uniques de 1 ou 80 mg kg p c ou ou de doses r p t es de 1 mg kg p c jour pendant 14 jours Apr s l administration d une dose unique les concentrations plasmatiques maximales de la radioactivit totale ont t atteintes de 1 6 heures apr s l administration et ont ensuite chut les estimations de la demi vie terminale varient de 23 29 heures On a obtenu des valeurs de demi vie terminale similaires pour le sang savoir 21 40 heures Il n existe aucune diff rence pharmacocin tique apparente entre les deux doses pour le sang et le plasma Le sedaxane s est rapidement r parti dans tout le corps part dans le tractus gastro intestinal on a observ les r sidus les plus radioactifs dans les reins le foie et la mati re grasse dans les 5 heures suivant l administration de la dose La radioactivit totale subsistant dans la carcasse tait faible 96 heures suivant l administration d une dose unique par voie ora
186. s of SYN508210 and SYN508211 and Metabolites CSCD658906 and CSCD659087 in Animal Tissues Blood Milk and Poultry Eggs by LC MS MS DACO 7 2 1 7 2 4 A 4 3 2010 SYN524464 Analytical Method for the Determination of Residues of SYN508210 and SYN508211 and the Metabolites CSCD667584 CSCD658906 CSCD659089 CSCD668403 CSCD667555 CSCD465008 and CSCC210616 in Crops Final Determination by LC MS MS DACO 7 2009 SYN524464 Analytical Method for the Determination of Residues of SYN508210 and SYN508211 in Crops Final Determination by LC MS MS DACO 7 2 1 7 2 4 ITA 4 3 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 123 R f rences 1897783 1897784 1897785 1897786 1897787 1897788 1897790 1897925 1897927 1897928 1897929 1897942 2008 SYN524464 Analytical Method for the Determination of Residues of SYN508210 and SYN508211 in Crops Final Determination by LC MS MS DACO 7 2 1 7 2 4 ITA 4 3 2008 SYN520453 Validation of a Method GRM006 08A for the Determination of CSCD465008 and CSAA798670 in Crops DACO 7 2 1 7 2 4 01A 4 3 2010 SYN524464 Independent Laboratory Validation of the QUEChERS Method for the Determination of Residues of SYN524464 SYN508210 and SYN508211 in Animal Matrices by LC MS MS Analysis DACO 7 2 1 7 2 4 0A 4 3 2010 Amended 14C SYN524464 Radiovalidation of Residue Analytical Methods GRM023 03A and GRM023 12A DACO 7 2 1 7 2 4 IA 4 3 2010 SYN524464 Validation of
187. s ont indiqu que le niveau d empoussi rage des semences d avoine trait es par le fongicide Sedaxane 500FS est comparable a celui des semences de bl trait es par le produit Dividend 36FS Les semences d avoine trait es par le traitement de semences A17511B ou le traitement de semences A16874F taient environ trois fois moins poussi reuses que les semences de bl trait es par le produit Dividend 36FS Par cons quent l tude de substitution sur le produit Dividend 36FS ne devrait pas sous estimer l exposition la ferme li e l orge et a l avoine Cependant l manation de poussi res provenant des semences de bl de seigle et de triticale trait es par des produits contenant du sedaxane n a pas t mesur e dans l tude soumise sur l manation de poussi res Rapport d valuation ERC2012 01 Page 31 Les tableaux 5 et 6 pr sentent les estimations des risques de cancer et des risques autres que le cancer li s au traitement et la plantation la ferme des semences de c r ales trait es par le fongicide Sedaxane S500FS le traitement de semences A17511B ou le traitement de semences A16874F Les ME calcul es tait bien sup rieures la ME cible de 300 On a estim le risque de cancer pour les travailleurs qui traitent des semences de c r ales la ferme en calculant la DQMTV On a suppos une dur e d exposition de 10 jours pour les personnes qui traitent les semences la ferme L estimation des risques de cancer
188. s risques de cancer estim s calcul s taient inf rieurs 1 x 10 ce titre il n existe aucun risque pr occupant pour le traitement des semences de canola et de soja par le fongicide Sedaxane 500FS dans les installations commerciales lorsque les travailleurs portent l quipement de protection individuelle port dans les tudes de substitution Cependant comme les ME calcul es taient bien sup rieures la ME cible de 300 et comme les estimations des risques de cancer taient bien inf rieures 1 x 10 les traiteurs des installations commerciales de traitement des semences syst me de transfert ferm ne doivent pas porter de combinaison r sistant aux produits chimiques Les traiteurs doivent plut t porter une combinaison en coton par dessus une seule couche de v tements et des gants r sistant aux produits chimiques Tableau 1 Estimation des risques autres que le cancer pour les travailleurs qui traitent les semences de canola et de soja dans les installations commerciales par le fongicide Sedaxane 500FS T che du travailleur Exposition unitaire ug kg m a manipul e Cutan e Inhalation Totale Dose d application kg m a kg de semences Semences trait es kg de semences jour Exposition mg kg p c jour ME calcul e l tude sur le produit Apron FL Installations commerciales de petite taille syst me de transfert ouvert en utilisant les valeurs
189. scription de la mati re active Substance active Sedaxane Fonction Fongicide Nom chimique 1 Union internationale m lange de deux isom res cis 2 1RS 2RS 1 1 bicycloprop de chimie pure et 2 yi 3 difluorom thyle 1 m thylpyrazole 4 carboxanilide et appliqu e IUPAC de deux isom res trans 2 1RS 2SR 1 1 bicycloprop 2 yl 3 difluorom thyle 1 m thylpyrazole 4 carboxanilide 2 Chemical Abstracts 1H pyrazole 4 carboxamide N 2 1 1 bicyclopropyl 2 Service CAS ylph nyle 3 difluorom thyle 1 m thyle Num ro CAS 874967 67 6 isom re trans 599197 38 3 isom re cis 599194 51 1 Formule mol culaire CigH19F2N30 Masse mol culaire 331 4 Formule d velopp e a d oe K H H F N F N VA TT Isom re trans SYN508210 Isom re cis SYN508211 rac mate d nantiom res rac mate d nantiom res Puret nominale de la 98 0 mati re active Rapport d valuation ERC2012 01 Page 9 1 2 Propri t s physico chimiques de la mati re active et de la pr paration commerciale Produit Sedaxane de qualit technique Spectre d absorption ultraviolet k nm L molx cm isible 215 22 068 225 17233 265 5 996 295 874 215 21 860 225 17 423 265 5 683 295 851 216 21271 225 17 393 265 5 833 295 955 On a observ aucune absorption maximale entre 340 nm et 750 nm Solubilit dans l eau 25 C 14 mg L Solubilit dans les solvants organiques Solvant Solubilit 25 C g L
190. sidue Analytical Method QUEChERS and Modifications Thereof for the Determination of Residues of SYN524464 Parent Isomers SYN508210 and SYN508211 in Animal Matrices and Body Fluids DACO 7 2 1 7 2 4 IA 4 3 2010 SYN524464 Validation of the Residue Analytical Method GRM023 11A for the Determination of Residues of SYN524464 SYN508210 and SYN508211 and its Rotational Crop Metabolites in Crops DACO 7 2 1 7 2 4 IIA 4 3 2009 SYN524464 Validation of the Residue Analytical Method GRM023 03A for the Determination of Residues of SYN524464 SYN508210 and SYN508211 and its Metabolites in Crops DACO 7 2 1 7 2 4 A 4 3 2008 SYN524464 Validation of an Analytical Method for the Determination of Residues of SYN508210 and SYN508211 in Plant Matrices DACO 7 2 1 7 2 4 0A 4 3 2007 Determination of Pesticide Residues in Plant Matrices with Acetonitrile Extraction and Dispersive Solid Phase Extraction QUEChERS Method using LC MS MS and GC MS technique DACO 7 2 1 7 2 4 A 4 3 2010 SYN524464 Residue Method for the Determination of Combined Residues of CSCD465008 from Free and Conjugated CSCD465008 in Soybean Seed DACO 7 2 1 7 2 4 IIA 4 3 2010 SYN524464 Analytical Method for the Determination of Residues of SYN508210 and SYN508211 and Metabolites CSCD659089 CSCD668403 CSCD659087 CSAA798670 and CSCD465008 in Rotational Crops by LC MS MS DACO 7 2 1 7 2 4 IIA 4 3 2009 SYN524464 Analytical Method for Determination of Residue
191. strus d la lactation oxicit pour la descendance IDSENO 46 mg kg p c jour 4 2 IDMENO 143 mg kg p c jour 4 9 bas e sur 4 p c des petits retard de l ouverture du vagin F1 quivoque T distance anog nitale Q quivoque T poids du foie histopathologie non effectu e 4 poids de la rate histopathologie non effectu e Signes de g n sotoxicit Rapport d valuation ERC2012 01 Page 63 Annexe Type d tude animal n de R sultats de l tude oxicit pour le d veloppement Les niveaux des effets n ont pas t tablis car cette tude compl mentaire tait destin e par gavage compl mentaire tablir les valeurs de dosage oxicit pour la m re 200 mg kg p c jour 4 gain de p c lorsqu il est corrig en fonction du poids de l ut rus N de l ARLA 1897911 Les animaux ont t sacrifi s par humanit avant la fin de l tude 750 mg kg p c jour 1 mort JG 11 Effets toxiques sur le d veloppement Aucune malformation ou variation externe ou visc rale li e au traitement oxicit sur le d veloppement IDSENO chez les m res 100 mg kg p c jour par gavage IDMENO chez les m res 200 mg kg pc c jour bas e sur p c gain de p c c a IDSENO de d veloppement 200 mg kg p c jour IN de l ARLA 1897910 DMENO de d veloppement non tablie oxicit pour le d veloppement Les niveaux des effets n ont pas t tablis car cette tude compl mentaire tait des
192. stuaire est pr sent au tableau 11 de l annexe I Pour l valuation des risques les crit res de toxicit des esp ces les plus sensibles ont t utilis s comme crit res de substitution pour une vaste gamme d esp ces pouvant tre potentiellement expos es au sedaxane Rapport d valuation ERC2012 01 Page 42 tant donn que le sedaxane est utilis comme traitement de semences son potentiel d coulement de surface dans le milieu aquatique est limit On a n anmoins valu le potentiel d effets nocifs sur les organismes aquatiques en fonction des CPE en utilisant les donn es d entr e quivalentes provenant de l application directe de la dose d application du traitement de semences sedaxane 10 91 g m a ha l eau Les r sultats de l valuation pr alable des risques pour les organismes aquatiques sont pr sent s au tableau 11 de l annexe I Invert br s aquatiques Le sedaxane ne pr sentait pas une toxicit aigu pour les invert br s aquatiques d eau douce Daphnia magna le seul effet toxique subl tal observ tait l immobilit On a galement observ une immobilit dans l essai de toxicit aigu men sur Daphnia magna l aide du produit de transformation CSCD465008 L valuation pr alable des risques n a d tect aucun risque potentiel pour les esp ces aquatiques d eau douce tableau 11 de l annexe I Poissons d eau douce La toxicit du sedaxane pour la truite arc en ciel et la carpe commu
193. sur la d gradation des r sidus indiquaient que les r sidus de sedaxane ne s accumulent pas dans les chantillons trait s de soja fourrager de foin de soja et de semences de soja Denr e Application n Min Max MPEET M diane Moyenne cart totale MRECd MREC type g de m a 100 kg de semences R sidus totaux de sedaxane SYN508210 SYN508211 Essais aux tats Unis Soja 40 lt 0 01 lt 0 065 lt 0 05 0 01 0 012 0 009 fourrager 40 0 Soja semences ESSAIS AU CHAMP SUR LE BLE N de l ARLA 1897942 1897947 et 1897335 Un nombre suffisant d essais ont t men s dans les r gions repr sentatives de l ALENA pour valuer la quantit de r sidus de sedaxane dans et sur le bl Essais aux tats Unis Une pr paration concentr e fluidifiable de sedaxane SYN524464 FS a t appliqu e au bl comme traitement de semences une dose cible de 5 g m a 100 kg de semences Avant l application de la substance l essai les semences ont re u un traitement d entretien par un fongicide et un insecticide Un chantillon t moin unique et deux chantillons trait s de bl fourrager et de foin de bl ont t pr lev s dans chacune des parcelles 45 jours post plantation JPP la paille et les grains de bl ont t r colt s maturit On a entrepris une tude de d gradation des r sidus deux lieux d essai l gard du bl fourrager du foin de bl des grains de bl et de la paille de bl Ess
194. sur les produits antiparasitaires Valeur telle qu elle est d finie au paragraphe 2 1 de la Loi sur les produits antiparasitaires L apport r el ou potentiel d un produit dans la lutte antiparasitaire compte tenu des conditions Rapport d valuation ERC2012 01 Page 2 Consid rations relatives la sant Les utilisations approuv es de sedaxane peuvent elles nuire la sant humaine Il est peu probable que les produits qui contiennent du sedaxane nuisent la sant humaine s ils sont utilis s conform ment au mode d emploi figurant sur l tiquette Une personne peut tre expos e au sedaxane par le r gime alimentaire aliments et eau par la manipulation et l application du produit ou en p n trant dans des sites trait s Au moment d valuer les risques pour la sant 1 ARLA prend en compte deux facteurs importants les doses n ayant aucun effet sur la sant et les doses auxquelles les gens peuvent tre expos s Les doses utilis es pour l valuation des risques sont d termin es de fa on prot ger les populations humaines les plus sensibles par exemple les enfants et les femmes qui allaitent Seules les utilisations entra nant une exposition des doses bien inf rieures celles n ayant eu aucun effet chez les animaux soumis aux essais sont consid r es comme admissibles l homologation Les tudes toxicologiques effectu es sur des animaux de laboratoire d crivent les effe
195. surance de la qualit Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire aspartate aminotransf rase Biologische Bundesanstalt Bundessortenamt and CHemical Industry bonnes pratiques agricoles consommation alimentaire Chemical Abstracts Service concentration efficace sur 25 de la population concentration efficace sur 50 de la population cellules g n ratrices d antig nes concentration l tale 50 chromatographie liquide avec spectrom trie de masse en tandem centim tre concentration plasmatique maximale concentration minimale avec effet nocif observ cote maximale moyenne dioxyde de carbone concentration pr vue dans l environnement contr le de la qualit concentration sans effet nocif observ coefficient de variation enzyme du cytochrome P450 les suffixes alphanum riques indiquent les familles et les sous familles dose administr e d lai d attente avant r colte d lai avant la plantation dose aigu de r f rence d sorption dose journali re acceptable dose l tale 50 dose minimale avec effet nocif observ dose maximale tol r e dose quotidienne absorb e dose quotidienne moyenne pendant toute la vie d finition des r sidus dose sans effet nocif observ efficacit alimentaire quipement de protection individuelle Rapport d valuation ERC2012 01 Page 53 Liste des abr viations EROD Fy FBA FBC FDA FG FI FRAC 8 gain de p c h ha IC IgM IM
196. t jug s acceptables car on a d termin qu ils sont en accord avec le mode d emploi actuellement homologu figurant sur l tiquette des produits de m lange En outre chaque m lange en cuve pr sentait l avantage soit d introduire un nouveau mode d action dans la lutte contre un animal nuisible donn soit d augmenter la gamme potentielle des parasites contr l s par une seule application 5 2 Phytotoxicit Aucun dommage caus aux cultures attribuable aux applications de produits base de sedaxane titre de traitement des semences n a t signal dans les essais sur l efficacit 5 3 Volet conomique Aucune analyse de march n a t effectu e pour cette demande 5 4 Durabilit 5 4 1 Recensement des solutions de remplacement Les mati res actives fongicides indiqu es dans le tableau 13 de l annexe I sont pr sentes dans des produits homologu s visant contr ler ou supprimer les maladies indiqu es sur l tiquette du fongicide Sedaxane 500FS du traitement de semences A17511B et du traitement de semences A16874F Rapport d valuation ERC2012 01 Page 47 5 4 2 Compatibilit avec les pratiques de lutte actuelles y compris la lutte int gr e Les applications recommand es du fongicide Sedaxane 500FS du traitement de semences A17511B et du traitement de semences A16874F sur les cultures figurant sur l tiquette ne devraient pas perturber les mesures pr ventives utilis es pour faire reculer les cond
197. t Bagley Iowa Traitement Traitement de semences Les r sidus des deux isom res du sedaxane SYN508210 et SYN508211 et des m tabolites CSCD667584 CSCD6568906 CSCD667555 y compris la contribution du conjugu N malonyl CSCD557556 et CSCD465008 taient tous inf rieurs la LQ lt 0 005 ppm pour les isom res et lt 0 01 ppm pour chaque m tabolite dans et sur tous les chantillons de grains de farine de son de germes et de remoulage bis de bl Par cons quent il tait impossible de d terminer les facteurs de transformation Rapport d valuation ERC2012 01 Page 93 Annexe ALIMENTATION DU B TAIL BOVINS LAITIERS N de l ARLA 1897971 Trois groupes de vaches laiti res en lactation en groupes de 3 vaches chacun ont re u par voie orale des g lules contenant du sedaxane trois doses cibles quivalentes 0 1 0 5 et 2 ppm dans l alimentation d apr s le poids sec pendant 28 jours cons cutifs En outre deux vaches t moins ont re u des g lules vides qui ne contenaient pas de sedaxane Les d bits de dose r els dans les produits alimentaires taient de 0 11 0 54 et 2 15 ppm On trayait les vaches deux fois par jour et les chantillons de lait taient regroup s chaque jour pour chaque vache Des chantillons de lait ont t pr lev s aux fins d analyse dans tous les groupes aux jours de l tude 1 1 2 3 5 7 10 14 17 21 24 et 28 En outre le lait pr lev chez un animal rec
198. t il n a pas t possible d tablir une DSENO Cette incertitude r siduelle a t r solue gr ce l application d un facteur d incertitude dans la base de donn es FIgp aux sc narios faisant intervenir une exposition r p t e En ce qui concerne la toxicit pr natale et postnatale potentielle on n a relev dans l tude de toxicit pour la reproduction aucun signe de vuln rabilit accrue des petits par rapport la g n ration parentale Chez les petits femelles l ouverture vaginale tait retard e et la distance anog nitale accrue la plus haute dose administr e cependant ces effets taient marginaux et se sont produits en pr sence de toxicit pour la m re effets sur le foie les ovaires et le poids corporel On n a pas jug qu ils repr sentaient un effet grave On n a relev aucun effet li au traitement dans l tude de toxicit pour le d veloppement chez le rat On a observ la plus haute dose administr e une l g re augmentation de l incidence des avortements tardifs dans l tude de toxicit sur le d veloppement chez le lapin Bien que les avortements aient t consid r s comme un crit re d effet grave pour le d veloppement le niveau de pr occupation tait att nu par la pr sence de la toxicit pour la m re perte de poids corporel consommation alimentaire diminu e ou nulle d f cation r duite la faible incidence de ce r sultat et les incidences uniques des avortements dans la bas
199. tait inf rieure 1 x 10 ce titre il n existe aucun risque pr occupant li au traitement des semences de c r ales par le fongicide Sedaxane 500FS par le traitement de semences A17511B ou par le traitement de semences A16874F la ferme lorsque les travailleurs portent l quipement de protection individuelle port dans l tude de substitution Au vu de la ME lev e et du faible risque de cancer on a d termin que des donn es de confirmation sur l manation de poussi res partir du bl du seigle et du triticale n taient pas requises Tableau 5 Estimation des risques autres que le cancer pour les travailleurs qui traitent des semences de c r ales par le fongicide Sedaxane 500FS le traitement de semences A17511B ou le traitement de semences A16874F la ferme Exposition unitaire DOE Semences ug kg m a manipul e SR trait es Exposition A d application ME Tache du travailleur kg de mg kg antl 3 2 kg m a kg 3 calcul e Cutan e Inhalation Totale semences p c jour de semences jour Traitement et plantation la ferme en utilisant les valeurs d exposition unitaire de l tude sur le produit Dividend C r ales orge bl avoine seigle et triticale Traitement plantation la ferme ASS aes 251 54 0 00005 13600 2 44x10 7370 Pour le traitement et la plantation la ferme on a utilis les valeurs de la moyenne ari
200. tation la ferme tir es de l tude sur le produit Dividend 36FS devraient tre suffisantes pour la plantation des semences commercialement trait es puisqu on s attend ce que la quantit plant e et le transfert des semences trait es transferts en vrac dans les planteuses soient les m mes que ceux de la plantation la ferme 3 4 4 Exposition occasionnelle et risque connexe L exposition occasionnelle devrait tre n gligeable car on s attend ce que le potentiel de d rives soit minimal pendant la plantation de semences trait es 3 5 valuation de l exposition aux r sidus dans les aliments 3 5 1 R sidus dans les denr es alimentaires d origine v g tale ou animale L exposition aux r sidus des deux mati res actives dif noconazole m talaxyl m et thiam thoxame dans les aliments et l eau potable devrait tre identique celle des utilisations homologu es existantes de ces mati res actives L utilisation du dif noconazole et du m talaxyl m correspond au profil d utilisation homologu de ces mati res actives sur le bl l orge le triticale le seigle et l avoine L utilisation du thiam thoxame correspond au profil d utilisation homologu de cette mati re active sur le bl l orge le triticale et le seigle mais pas sur l avoine Bien que l utilisation du thiam thoxame sur l avoine d passe la dose maximale homologu e des donn es pr c demment examin es provenant d essais sur le terrain concernant le th
201. teeeeeeeseeeeees 104 Tableau 14 Acceptation ou refus des all gations d utilisation tiquette pour le traitement de semences A16874F et le traitement de semences A17511B propos es par le demandeur a 2 3 155irccasscernpubenireesdaamadennateanentnndbecrmnaeees 108 Tableau 15 Acceptation ou refus des all gations d utilisation tiquette du fongicide Sedaxane 500FS propos es par le demandeur cccecceeseeeeeeeeceeteeeeeeeteeees 109 Annexe II Renseignements suppl mentaires sur les limites maximales de r sidus Situation internationale et r percussions sur le commerce 111 Tableau 1 Comparaison des LMR canadiennes des tol rances am ricaines et des LMR du Codex lorsqu elles sont diff rentes 111 RG Le FG TICE one O 113 Rapport d valuation ERC2012 01 Aper u D cision d homologation concernant le sedaxane L Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire ARLA de Sant Canada en application de la Loi sur les produits antiparasitaires et de ses r glements a accord l homologation conditionnelle du sedaxane technique et du traitement des semences A17511B qui contient du sedaxane du dif noconazole du m talaxyl m et du thiam thoxam du traitement des semences A16874F qui contient du sedaxane du dif noconazole et du m talaxyl m et du fongicide Sedaxane 500FS qui contient la mati re active de qualit technique sedaxane pour utilisation sur les semences de diverses cultures y co
202. thm tique provenant de l tude sur le produit Dividend Exposition unitaire totale exposition unitaire cutan e x absorption par voie cutan e de 7 exposition unitaire par inhalation gt Exposition exposition unitaire totale x dose d application x semences trait es par jour 70 kg p c x 1 000 ug mg D apr s une DSENO 18 mg kg p c jour ME cible 300 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 32 Tableau 6 Estimation des risques de cancer pour les travailleurs qui traitent des semences de c r ales par le fongicide Sedaxane 500FS le traitement de semences A17511B ou le traitement de semences A16874F 4 la ferme DQA DQMTV Risques T che du travailleur mg kg Jours Dur e mg kg de p c jour d exposition du travail ans p c jour cancer Traitement et plantation la ferme en utilisant les valeurs d exposition unitaire de l tude sur le produit Dividend C r ales orge bl avoine seigle et triticale Traitement plantation la ferme 2 44x10 10 40 3 57x10 1x107 DQA dose quotidienne absorb e exposition du tableau 5 DQMTV dose quotidienne moyenne pendant toute la vie DQA x jours d exposition x dur e du travail 365 jours ann e x 75 ans pendant toute la vie gt En fonction de Q 3 81 x 10 mg kg p c jour 3 4 3 3 Exposition li e la plantation Les personnes qui plantent des semences trait es peuvent tre ex
203. tin e par gavage compl mentaire tablir les valeurs de dosage Lapins NZB oxicit pour la m re gt 100 mg kg p c jour T poids du foie histopathologie non effectu e N de l ARLA 1897913 gt 300 mg kg p c jour d f cation gain de p c c a 500 mg kg pe jour T mortalit pr c d e par perte de p c c a d f cation et ou selles Effets toxiques sur le d veloppement Aucune malformation ou variation externe ou visc rale li e au traitement oxicit sur le d veloppement IDSENO chez les m res 100 mg kg p c jour par gavage IDMENO chez les m re 200 mg kg p c jour bas e sur une l g re hausse des avortements pr c d e d une perte de p c v pas de c a d f cation gain de p c perte de p c c a Lapins NZB IDSENO de d veloppement 100 mg kg p c jour N de l ARLA 1897912 IDMENO de d veloppement 200 mg kg p c jour bas e sur une l g re hausse des avortements poids foetal Signes de toxicit pour le d veloppement Mutations g n tiques dans les bact ries N de l ARLA 1897888 Mutations g n tiques dans les ellules mammif res in vitro N de l ARLA 1897892 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 64 Annexe Type d tude animal n de R sultats de l tude PARLA Aberrations chromosomiques in itro IN de l ARLA 1897890 Synth se non programm e de N de l ARLA 1897897 Analyse du micronoyau in vivo N de l ARLA 189
204. tion du poids de la rate des doses qui taient toxiques pour les m res ce qui indique que les jeunes animaux ne semblent pas tre plus sensibles au sedaxane que les animaux adultes Chez le rat des doses lev es le sedaxane a provoqu des effets fonctionnels peut tre li s au syst me nerveux Selon les donn es recueillies rien ne prouve que le sedaxane cause des dommages au mat riel g n tique cette substance a cependant caus des tumeurs du foie chez la souris et des tumeurs du foie de la thyro de et de l ut rus chez le rat Une valuation des risques de cancer a t effectu e par rapport aux tumeurs de l ut rus observ es chez le rat ce que l on juge suffisant pour conf rer une protection contre les autres types de tumeurs Rapport d valuation ERC2012 01 Page 3 L valuation des risques conf re une protection contre les effets du sedaxane en faisant en sorte que la dose laquelle les humains sont susceptibles d tre expos s soit bien inf rieure la dose la plus faible ayant provoqu ces effets chez les animaux soumis aux essais R sidus dans l eau et les aliments Les risques alimentaires li s la consommation d eau et d aliments ne sont pas pr occupants Les estimations de l absorption alimentaire globale aliments et eau r v lent que la population g n rale et les nourrissons soit la sous population qui ing rerait le plus de sedaxane proportionnellement au poids corporel des
205. tion propos e du sedaxane chez la ch vre en lactation taient la N d m thylation l hydroxylation du sedaxane pour donner les ph nols en position para CSCD658906 et CSCD659090 et l alcool cyclopropylique CSCD659089 l hydroxylation du desm thyl sedaxane pour donner les ph nols en position para CSCD659087 et CSCD668404 et l alcool desm thyl cyclopropyl CSCD659088 l ouverture du groupe caract ristique terminal cyclopropyle du sedaxane suivie de l oxydation de la cha ne lat rale pour donner un m tabolite B hydroxycarbonyl du sedaxane l isom re trans CSCD668403 a t identifi et la conjugaison des m tabolites hydroxyl s et du desm thyl sedaxane Rapport d valuation ERC2012 01 Page 86 Annexe STABILIT L ENTREPOSAGE CULTURES ET PRODUITS N de l ARLA 1897927 TRANSFORMES 1897925 1897928 1897929 Les donn es sur la stabilit l entreposage indiquent que les r sidus des deux isom res de sedaxane SYN508210 et SYN508211 sont stables une temp rature de lt 18 C pendant 24 mois dans les grains de bl la paille de bl les pinards les pommes de terre les oranges les lentilles et le soja Les r sultats provisoires de l tude de 24 mois indiquent que les r sidus des m tabolites CSCD667584 CSCD658906 CSCD659089 CSCD668403 CSCD667555 et CSCC210616 sont stables une temp rature de lt 18 C pendant 6 mois dans les grains de bl la paille de bl les feuilles d pinards les tub
206. tivement lent Les m tabolites hydroxyl s intacts CSCD668403 CSCD659087 et CSCD659089 ainsi que l acide pyrazole CCAA798670 et l acide pyrazole N desm thyle CSCD465008 taient pr sents sous forme libre et conjugu e ACCUMULATION AU CHAMP DANS LES CULTURES DE ROTATION laitue navet et bl de printemps Position du marqueur radioactif Emplacement du test N de l ARLA 1897974 ph nyl U C sedaxane pyrazole 5 C sedaxane La phase biologique a t men e en serre au Royaume Uni Des conteneurs en plastique ont t remplis de terre limoneuse sableuse Avant l ajout de la terre une couche 5 cm de boules en polystyr ne a t d pos e au fond de chaque contenant pour faciliter le drainage Pr paration utilis e pour Concentr fluidifiable A 14635 l essai Rapport d valuation ERC2012 01 Page 78 Annexe Dose et moment On a pulv ris du sedaxane marqu sur la terre de chaque contenant l aide d un pulv risateur manuel La dose d application cible tait 100 g m a ha Les doses d applications r elles taient de 102 6 107 7 g m a ha Aucun labourage n a eu lieu apr s l application de la substance l essai Les cultures ont t sem es 29 90 et 300 jours apr s l application d application DAP d lai avant la plantation Principaux m tabolites gt 10 M tabolites identifi s M tabolites mineurs lt 10 RRT
207. trol Data DACO 4 8 2011 4 5 3 1 Clarificaiton Reponse Toxicology DACO 4 5 3 2009 Difenoconazole Thiamethoxam Mefenoxam Sedaxane FS A17511B Acute Oral Toxicity Study in Rats DACO 4 6 1 HIA 7 1 1 2009 Difenoconazole Thiamethoxam Mefenoxam Sedaxane FS A17511B Acute Dermal Toxicity Study in Rats DACO 4 6 2 IITA 7 1 2 2009 Difenoconazole Thiamethoxam Mefenoxam Sedaxane FS A17511B Acute Inhalation Toxicity Study in Rats DACO 4 6 3 IIIA 7 1 3 2009 Difenoconazole Thiamethoxam Mefenoxam Sedaxane FS A17511B Acute Dermal Irritation Study in Rabbits DACO 4 6 5 IITA 7 1 4 2009 Difenoconazole Thiamethoxam Mefenoxam Sedaxane FS A17511B Acute Eye Irritation Study in Rabbits DACO 4 6 4 IITA 7 1 5 2009 Difenoconazole Thiamethoxam Mefenoxam Sedaxane FS A17511B Skin Sensitization Study in Guinea Pigs DACO 4 6 6 IIIA 7 1 6 2009 Difenoconazole Metalaxyl M Sedaxane FS A16874F Acute Oral Toxicity Study in Rats DACO 4 6 1 IIIA 7 1 1 2009 Difenoconazole Metalaxyl M Sedaxane FS A16874F Acute Dermal Toxicity Study in Rats DACO 4 6 2 IIIA 7 1 2 2009 Difenoconazole Metalaxyl M Sedaxane FS A16874F Acute Inhalation Toxicity Study in Rats DACO 4 6 3 IMA 7 1 3 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 120 R f rences 1898332 1898333 1898334 1898367 1898368 1898369 1898370 1898371 1898372 1108518 1168258 1349637 1571553 1772278 1898373 1
208. ts potentiels sur la sant de divers degr s d exposition un produit chimique donn et d terminent la concentration laquelle aucun effet nocif n est observ Les effets constat s chez les animaux se produisent des doses plus de 100 fois sup rieures et souvent beaucoup plus aux doses auxquelles les humains sont normalement expos s lorsque les pesticides sont utilis s conform ment au mode d emploi figurant sur leurs tiquettes respectives Chez les animaux de laboratoire la mati re active sedaxane et les pr parations commerciales qui lui sont associ es le traitement de semences A17511B le traitement de semences A16874F et le fongicide Sedaxane SO0FS ont r v l une faible toxicit dose aigu apr s exposition par voie orale et cutan e et par inhalation Ces produits taient l g rement irritants pour les yeux et non irritants pour la peau et n ont pas caus de r action allergique cutan e Par cons quent aucune mise en garde ne doit figurer sur l tiquette Les effets sur la sant des animaux ayant re u des doses r p t es de la mati re active sedaxane comprenaient des effets sur le foie les organes endocriniens et l appareil circulatoire Le sedaxane n a caus aucune anomalie cong nitale chez les animaux L administration de sedaxane des femelles gravides et allaitantes a entra n des effets sur les f tus en d veloppement l g re augmentation du nombre d avortements et sur les petits diminu
209. u temps l absorption par voie cutan e a t calcul e en fonction de groupes sacrifi s 120 heures On a jug que l adoption de l estimation de l absorption par voie cutan e de 7 calcul e partir du groupe recevant une faible dose et sacrifi apr s 120 heures tait la plus appropri e pour valuer les risques On consid re que l adoption d une valeur d absorption par voie cutan e de 7 pour le sedaxane est prudente puisqu environ 29 de cette valeur sont rest s sur la peau et qu il est peu probable que tous les r sidus cutan s deviennent g n ralement disponibles 3 4 3 Exposition professionnelle et risque connexe Les semences de canola et de soja peuvent tre trait es par le fongicide Sedaxane 500FS dans les installations commerciales de traitement des semences Les semences de c r ales orge bl avoine seigle et triticale peuvent tre trait es par le fongicide Sedaxane 500FS le traitement de semences A17511B ou le traitement de semences A16874F dans les installations commerciales de traitement des semences et la ferme Rapport d valuation ERC2012 01 Page 23 3 4 3 1 Exposition li e au traitement commercial des semences Les personnes qui traitent les semences dans les installations commerciales de traitement des semences peuvent tre expos es au fongicide Sedaxane 500FS au traitement de semences A17511B ou au traitement de semences A16874F pendant leur travail Aucune donn e chimique pr cise n
210. u aucun effet clinique li s au traitement lors de l exposition alimentaire et orale aigu de diverses esp ces d oiseaux au sedaxane y compris le Colin de Virginie Colinus virginianus le Canard colvert Anas platyrhynchos et le canari Serinus canaria On a constat un effet nocif l ger mais significatif p lt 0 05 sur la reproduction du colin de Virginie ufs fissur s ratio du nombre d ufs clos et des embryons vivants trois semaines la dose de traitement la plus lev e test e Rapport d valuation ERC2012 01 Page 41 On n a observ aucun effet li au traitement sur la reproduction du Canard colvert Anas platyrhynchos bien qu une faible production d ufs dans les groupes t moins ait entra n des valeurs de contr le inf rieures celles des groupes de traitement pour tous les crit res li s la production d ufs c est dire ufs pondus ufs couv s embryons viables embryons vivants 3 semaines nombre d ufs clos et survivants apr s 14 jours On n a observ aucune mortalit li e au traitement caus e par une exposition orale aigu chez le rat On n a observ chez le rat aucun effet li au traitement dans le cadre d une tude sur la toxicit pour la reproduction sur deux g n rations Aucune mortalit n a t observ e pendant l exposition orale aigu au sedaxane chez le rat On a observ une r duction significative de la taille des port es dans l tude sur la toxicit
211. ules IDSENO 157 185 mg kg p c jour 4 2 IDMENO 900 1 001 mg kg p c jour 4 9 bas e sur 4 p c gain de p c e a T poids du foie T ad nomes h patocellulaires carcinomes h patocellulaires et ad nomes et carcinomes h patocellulaires combin s 3 4 p c gain de p c e a Signes d oncog nicit chez les males 4 une dose approchant la dose limite 900 mg kg p c jour La posologie tait jug e ad quate Rapport d valuation ERC2012 01 Page 62 Annexe Type d tude animal n de R sultats de l tude Alimentaire de IDSENO 11 14 mg kg p c jour 4 2 104 105 semaines avec toxicit hronique de 53 semaines IDMENO 67 86 mg kg p c jour 4 9 bas e sur poids du foie foyers de cellules osinophiles dans le foie T hypertrophie des cellules folliculaires thyroides t desquamation pith liale folliculaire thyro de t collo de basophile thyro de force de pr hension des pattes arri re et T hypertrophie h patocytaire 4 p c gain de p c SGPT AST Signe d oncog nicit ad nomes des cellules folliculaires thyroides ad nomes h patocellulaires ad nocarcinomes ut rins La posologie tait jug e ad quate eproduction sur une g n ration Les niveaux des effets n ont pas t tablis car cette tude compl mentaire tait destin e a compl mentaire tablir les valeurs de dosage oxicit parentale 150 mg kg p c jour 4 p c gain de p c
212. ur le canola sur l tiquette du fongicide Sedaxane 500FS a t jug e acceptable 5 1 1 1 3 Lutte contre la pourriture des semences et la fonte ou la br lure des semis caus es par Rhizoctonia solani dans le soja Les donn es probantes l appui de cette all gation concernant l utilisation du produit sur le soja ont t pr sent es sous la forme de six tudes men es au Canada dans le cadre desquelles le fongicide Sedaxane S500FS a t appliqu des semences de soja inocul es par Rhizoctonia Le sedaxane a offert une protection a tous les stades du d veloppement des semis et on a constat des augmentations significatives du nombre de semis mergents par rapport aux semences inocul es et non trait es En outre des valuations directes de la fonte des semis ont permis de constater des r ductions significatives de la gravit de la maladie dans plusieurs cas diff rents dans des conditions tr s favorables la maladie D apr s ces r sultats l inclusion de cette all gation relative l utilisation sur le soja sur l tiquette du fongicide Sedaxane 500FS a t jug e acceptable 5 1 1 1 4 Lutte contre le charbon nu sur le bl et l orge Dans sept essais men s sur l orge on a observ par rapport aux semences non trait es des taux moyens de lutte contre le charbon nu de 97 et de 99 dans les semences d orge trait es respectivement par une dose faible et par une dose lev e de sedaxane L efficacit du sedaxane c
213. urait dans la base de donn es des rapports d incidents de l ARLA 3 1 1 Caract risation des risques selon la Loi sur les produits antiparasitaires Pour valuer les risques associ s aux ventuels r sidus dans les aliments ou provenant de produits utilis s dans les coles ou les secteurs r sidentiels ou proximit la Loi sur les produits antiparasitaires LPA exige l application d un autre facteur 10 aux effets de seuil pour tenir compte de la toxicit potentielle pr natale ou postnatale et l int gralit des donn es dans le cas de l exposition et de la toxicit pr natale et postnatale potentielle Il se peut qu un facteur diff rent soit appropri en fonction de donn es scientifiques fiables Rapport d valuation ERC2012 01 Page 19 En ce qui concerne l exhaustivit de la base de donn es sur la toxicit pour les nourrissons et les enfants on dispose d un grand nombre de donn es concernant le sedaxane La base de donn es contient le compl ment entier d tudes requises y compris des tudes de toxicit pour le d veloppement chez le rat et le lapin et une tude de toxicit pour la reproduction chez le rat Dans l tude sur deux g n rations de la toxicit sur le plan de la reproduction une incertitude r siduelle demeure l gard d un crit re d effet critique savoir la diminution du nombre de follicules ovariens car aucune valuation n a t effectu e faible dose et dose moyenne e
214. ux isom res SYN50810 et SYN508211 et des m tabolites CSCD667584 CSCD658906 CSCD667555 y compris la contribution du conjugu N malonyl CSCD667556 et CSCD465008 l aide de la m thode GRM023 03A CL SM SM La LQ tait de 0 005 ppm pour chaque isom re de sedaxane et de 0 01 ppm pour chaque m tabolite tant donn que la d finition des r sidus est le sedaxane pour l valuation de la conformit comme pour l valuation des risques seuls les r sidus combin s des deux isom res du sedaxane SYN508210 et SYN508211 sont d clar s En ce qui concerne l tude de d gradation des r sidus men e aux tats Unis les r sidus totaux de sedaxane SYN508210 et SYN508211 ne se sont pas accumul s dans le foin d orge ils n ont pas t d tect s une valeur sup rieure la LQ dans ou sur la paille et les grains quelque intervalle d chantillonnage que ce soit En ce qui concerne l tude de d gradation des r sidus men e au Canada les r sidus de sedaxane SYN508210 et SYN508211 n ont t d tect s une valeur sup rieure la LQ dans ou sur le foin les grains ou la paille d orge aucun intervalle d chantillonnage Denr e Application in M diane Moyenne totale MRECd MREC g de m a 100 kg de semences R sidus totaux de sedaxane SYN508210 SYN508211 Essais aux tats Unis Orge 5 24 lt 0 01 lt 0 025 fourrag re Orge paille 24 lt 0 01 lt 0 01 Orge grains 24 lt 0 01 lt 0 01
215. ver le glucose li la position N et les conjugu s malonyl glucose du desm thyl sedaxane CSCD667584 rapidement et quantitativement Matrices de la dose administr e ph nyl U C sedaxane pyrazole 5 C sedaxane 26 10 18 39 49 44 62 05 15 54 80 44 Lait total des jours 1 7 Muscle Tissu entier non pr lev Principaux m tabolites gt 10 RRT M tabolites mineurs lt 10 RRT Position du marqueur ph nyl U C radioactif sedaxane sedaxane sedaxane sedaxane M tabolites identifi s i pyrazole 5 C ph nyl U C pyrazole 5 C Graisse sedaxane CSCD667584 CSCD658906 CSCD659088 CSCD668404 CSCD659087 CSCD658906 sedaxane CSCD667584 CSCD658906 CSCD668404 CSCD659087 CDCD658906 CSCD659090 CSCD659089 sedaxane CSCD667584 CSCD659090 CSCD659088 CSCD668404 CSCD659087 CSCD659089 Rapport d valuation ERC2012 01 Page 85 CSCD659090 CSCD659088 CSCD659089 sedaxane CSCD667584 CSCD659090 CSCD668404 CSCD659087 CSCD659089 Annexe CSCD658906 CSCD667584 CSCD659088 CSCD658906 CSCD668404 CSCD659088 CSCD659087 CSCD668404 CSCD659087 Proc d m tabolique propos chez la ch vre en lactation am Glucuronide conjugates ee CSCD658906 and CSCD659090 CSCD659087 and CSCD668404 Glucuronide conjugates Jug Glucuronide conjugates Les principaux m canismes de la voie de biotransforma
216. xane LMR recommand e ppm Orge graines de soja s ch es 0 01 avoine seigle colza canola triticale bl ufs gras viande et sous produits de la viande de bovin de ch vre de porc de cheval de volaille et de mouton lait Rapport d valuation ERC2012 01 Page 50 Les travailleurs qui traitent des semences par le fongicide Sedaxane 500FS le traitement de semences A17511B ou le traitement de semences A16874F et les travailleurs qui plantent des semences trait es ne devraient pas tre expos s des concentrations de sedaxane qui entra nent un risque inacceptable lorsque Sedaxane 500FS A17511B et A16874F sont utilis s conform ment au mode d emploi figurant sur l tiquette L quipement de protection individuelle pr cis sur l tiquette du produit est ad quat pour prot ger les travailleurs 7 2 Risques pour l environnement L utilisation propos e du sedaxane comme traitement de semences ne devrait entra ner aucun risque inacceptable pour l environnement Les tiquettes des traitements de semences A16874F et A16148B ont d tre r vis es car elles contiennent des mati res actives suppl mentaires Cela permettra de maintenir l uniformit entre les tiquettes des divers produits Des mises en garde doivent figurer sur l tiquette afin d informer les utilisateurs du risque pour les oiseaux et les mammif res de fa on r duire au maximum le risque caus par l ingestion des semences trait
217. xane 500FS du traitement de semences A17511B et du traitement de semences A16874F cadre bien avec les programmes de lutte antiparasitaire int gr e Comme le sedaxane est pr vu pour tre utilis dans les traitements de semence la quantit de produit qui sera appliqu e est relativement petite par rapport celle des autres m thodes d application comme la pulv risation foliaire ou l application terrestre Le sedaxane est un outil de lutte efficace contre les maladies transmises par les semences et par la terre qui aura des r percussions conomiques consid rables sur les principales cultures de l agriculture canadienne 6 0 Consid rations relatives la politique sur les produits antiparasitaires 6 1 Consid rations relatives la Politique de gestion des substances toxiques La politique de gestion des substances toxiques PGST est une politique du gouvernement f d ral visant a offrir des orientations sur la gestion des substances pr occupantes qui sont rejet es dans l environnement Elle vise la quasi limination des substances de la voie 1 celles qui r pondent aux quatre crit res pr cis s dans la politique c est dire la persistance dans l air le sol l eau et ou les s diments la bioaccumulation l origine principalement anthropique et la toxicit telle qu elle est d finie dans la Loi canadienne sur la protection de l environnement Rapport d valuation ERC2012 01 Page 48 Dans le cadre de l ex
218. xtrapol L tude de biotransformation en milieu aquatique a signal 15 produits de transformation mineurs max lt 1 de la RA Aucun talon de r f rence Identifi comme U14 max signal comme 0 05 de la RA 70 JAT mais d tect 0 04 de la RA 179 JAT dans un syst me a robie d eau s diments et a atteint 0 3 de la RA 361 JAT dans un syst me ana robie d eau s diments Principaux produits de transformation dans les milieux environnementaux Annexe CSCD728931 Sol a robie max 8 0 de la RA 80 JAT Non signal c est dire qu aucun talon de r f rence n a t utilis pour l analyse CSAA798670 SYN449410 HF2C OH Sol a robie 15 4 de la RA Photolyse du sol de 0 8 1 8 de la RA Photolyse aqueuse directe 12 de la RA max solution tampon st rile Photolyse aqueuse indirecte 26 de la RA eau naturelle st rile Non signal c est dire qu aucun talon de r f rence n a t utilis pour l analyse CSCC210616 SYN508272 Sol a robie 2 1 de la RA 241 JAT Photolyse aqueuse directe 1 6 de la Un talon de r f rence a t signal dans l tude HF NH3 produits de RA 21 et 34 JAT sur le syst me transformation a robie ana robie mineurs non identifi s Photolyse aqueuse d eau s diments Pas constat s dans l tude indirecte 5 4 de la identifi bien que sur la

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