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1. dicinaux Ingr dient m dicinal L ingr dient m dicinal d APO VALGANCICLOVIR est le chlorhydrate de valganciclovir Ingr dients non m dicinaux Les comprim s d APO VALGANCICLOVIR contien nent les ingr dients non m dicinaux suivants crospovidone cellulose microcristalline et acide st arique Le pelliculage des comprim s est du rose Opadry AMB contenant du bleu FD amp C n 2 laque d aluminium indigo carmine du rouge FD amp C n 40 laque d aluminium rouge Allura AC du jaune FD amp C n 6 laque d aluminium jaune soleil FCF de la l cithine soya de l alcool polyvinylique partiellement hydrolys du talc du dioxyde de titane et de la gomme xanthane Pr sentation APO VALGANCICLOVIR est offert en comprim s de couleur rose ovale biseaut biconvexe pellicul portant l inscription APO d un c t et VGC450 de lautre sous forme de chlorhydrate de valganciclovir MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS Consultez votre m decin ou votre pharmacien AVANT de prendre APO VALGANCICLOVIR si e vous avez d j eu une mauvaise r action au valganciclovir ou l un des ingr dients inactifs du produit qui figurent ci dessus e vous avez d j eu une mauvaise r action au ganciclovir l acyclovir ou au valacyclovir e vous tes allergique d autres m dicaments certains aliments ou colorants e vous prenez TOUT AUTRE m dicament sur ordonnance ou en vente libre y compris des r2. FR QUENCE ET MESURES PRENDRE Consultez votre Cessez m decin ou de votre prendre le pharmacien m dica ment et obtenez des soins m dicaux d urgence Sympt me effet Dans les cas graves seule ment APO VALGANCICLOVIR Tablets Product Monograph Fr quent Peu fr quent Troubles sanquins R duction du nombre de globules blancs Les sympt mes d infection des gencives de la gorge des voies respiratoires sup rieures et de la peau incluent frissons fi vre plus de 100 F ou 38 C douleurs la bouche toux rougeur douleur ou enflure de toute r gion du corps ou douleur ou sensation de br lure lorsque vous urinez R duction du nombre de globules rouges Sympt mes fatigue et faiblesse R duction du nombre de plaquettes Sympt mes hausse des ecchymoses et des saignements Troubles r naux Hausse de la cr atinine s rique Sympt mes d bit urinaire r duit douleur au bas du dos ou au c t ou enflure des pieds ou du bas des jambes Cette liste d effets secondaires n est pas compl te Votre m decin ou votre pharmacien vous expliquera en d tail les effets secondaires possibles d APO VALGANCICLOVIR COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT e Conservez les VALGANCICLOVIR dans un endroit propre et sec une temp rature comprise entre 15 C et 30 C labri de l humidit e Fermez herm tiquement le contenant N utilisez pas le m dicamen
3. saut une dose d APO VALGANCICLOVIR prenez la le plus t t possible et reprenez votre horaire habituel Si vous vous rappelez que vous avez oubli une dose presque au moment de la prise suivante ne doublez pas la dose Il ne faut pas prendre deux doses d APO VALGANCICLOVIR en m me temps e vitez de vous trouver court de m dicament La quantit de virus dans votre sang peut augmenter si vous arr tez de prendre APO VALGANCICLOVIR m me pendant une br ve p riode e serait bon de demander l avance votre m decin ou votre pharmacien ce que vous devez faire si vous sautez une dose EFFETS SECONDAIRES ET MESURES A PRENDRE Tous les m dicaments ont des effets secondaires Si vous ne vous sentez pas bien pendant que vous prenez APO VALGANCICLOVIR parlez en votre m decin ou votre pharmacien le plus t t possible Troubles sanguins APO VALGANCICLOVIR peut causer de graves probl mes sanguins par exemple une r duction du nombre de certains globules blancs Page 2 of 4 granulocytop nie neutrop nie ou leucop nie une baisse du nombre de globules rouges an mie et une baisse du nombre de plaquettes thrombocytop nie APO VALGANCICLOVIR peut galement causer une l vation de la cr atinine dans le sang une hausse de la quantit de potassium dans le sang ou des anomalies de la fonction h patique Votre m decin devrait vous recommander de passer des tests sanguins intervalles r guli
4. PARTIE Ill RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR PRAPO VALGANCICLOVIR Comprim s de valganciclovir USP sous forme de chlorhydrate de valganciclovir La pr sente notice constitue la troisi me et derni re partie de la monographie publi e la suite de l homologation APO VALGANCICLOVIR pour la vente au Canada et s adresse tout particuli rement aux consommateurs Cette notice est un r sum et ne contient pas tous les renseignements pertinents sur APO VALGANCICLOVIR Pour toute question au sujet du m dicament consultez votre m decin ou votre pharmacien AU SUJET DE CE MEDICAMENT Raison d utiliser ce m dicament e APO VALGANCICLOVIR est un m dicament vendu sur ordonnance qui appartient la famille des antiviraux e APO VALGANCICLOVIR est utilis pour traiter la r tinite cytom galovirus CMV chez les adultes qui sont atteints du syndrome d immuno d ficience acquise sida e APO VALGANCICLOVIR est aussi utilis pour pr venir une maladie CMV chez les adultes qui ont subi une transplantation d organe solide et courent un risque de contracter une telle maladie Effets de ce m dicament e APO VALGANCICLOVIR agit en ralentissant la croissance du CMV le virus responsable de la r tinite CMV et d autres infections touchant diff rentes r gions corporelles Dans la plupart des cas de r tinite CMV APO VALGANCICLOVIR freine la progression de la r tinite propagation du virus dans les cellules sai
5. e notice ainsi que la monographie de produit compl te pr par e l intention des professionnels de la sant en communiquant avec DISpedia le Service d information sur les m dicaments d Apotex au 1 800 667 4708 On peut galement se procurer la notice au http Awww apotex ca prodults Cette notice a t pr par e par Apotex Inc Toronto Ontario M9L 1T9 VALCYTE et CYTOVENE sont des marques d pos es de F Hoffmann La Roche SA utilis es sous licence Videx est une marque d pos e de Bristol Myers Squibb Retrovir est une marque d pos e de Glaxo Wellcome Inc Benuryl est une marque de commerce de ICN Canada Lt e Primaxin est une marque d pos e de Merck et Cie Inc APO VALGANCICLOVIR Tablets Product Monograph Page 4 of 4
6. em des base de plantes et des produits naturels e vous souffrez d une autre maladie ou avez d j eu une maladie du foie ou des reins e vous avez des s ances d h modialyse car un ajustement posologique est n cessaire e Vous avez des troubles sanguins e vous ou votre partenaire tes enceinte projetez une grossesse ou allaitez un enfant APO VALGANCICLOVIR peut causer des malformations cong nitales et ne doit pas tre utilis pendant la grossesse S il y a une probabilit que vous ou votre partenaire puissiez devenir enceinte il est tr s important que vous preniez des mesures Page 1 of 4 contraceptives efficaces durant le traitement et pendant au moins 90 jours apr s la fin du traitement Les femmes doivent employer un pr servatif diaphragme et une autre forme de contraception contraceptifs oraux ou st rilet et les hommes doivent porter un condom Les femmes s ropositives ne doivent pas allaiter parce que l infection VIH peut tre transmise au b b par le lait maternel Ces renseignements vous aideront vous et votre m decin d cider si APO VALGANCICLOVIR vous conviendrait Ils vous expliquent galement les pr cautions prendre au cours du traitement Pendant votre traitement par APO VALGANCICLOVIR ne prenez aucun autre m dicament sans en parler d abord votre m decin ou votre pharmacien INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES Mentionnez votre m decin ou votre pharmacien tous
7. ers Troubles r naux APO VALGANCICLOVIR peut provoquer une hausse de la cr atinine s rique mesure de la fonction r nale Une l vation de la cr atinine s rique peut indiquer une anomalie de la fonction r nale Votre m decin voudra peut tre vous faire faire des prises de sang r guli rement pour surveiller votre taux de cr atinine s rique Effets secondaires fr quents APO VALGANCICLOVIR peut avoir d autres effets secondaires Dans les tudes les effets secondaires les plus fr quents signal s avec l emploi d APO VALGANCICLOVIR m me si ces effets n taient pas n cessairement li s l usage d APO VALGANCICLOVIR taient diarrh e naus es vomissements fi vre c phal es tremblements rejet du greffon enflure des jambes constipation dorsalgie insomnie et hypertension haute pression Autres effets secondaires On a galement rapport la survenue de convulsions d une s dation d tourdissements d ataxie trouble de la coordination des mouvements et de confusion durant un traitement par APO VALGANCICLOVIR Ces effets secondaires s ils se produisent peuvent r duire votre capacit de conduire une automobile ou de faire fonctionner des machines On ne dispose d aucune information l appui d coulant des essais cliniques chez l humain mais les tudes effectu es chez les animaux indiquent qu APO VALGANCICLOVIR peut causer le cancer et l infertilit EFFETS SECONDAIRES GRAVES
8. les autres m dicaments que vous prenez y compris les m dicaments sans ordonnance les rem des base de plantes et les produits naturels APO VALGANCICLOVIR peut modifier l effet des autres m dicaments Si vous prenez les m dicaments suivants en m me temps qu APO VALGANCICLOVIR il faudra peut tre en changer la dose Videx didanosine ddl Retrovir zidovudine ZDV AZT Benuryl prob n cide Si vous prenez l association imip nem cilastatine dites le votre m decin Des convulsions sont apparues chez des patients qui prenaient cette association et le ganciclovir Vous pouvez discuter de diff rentes options avec votre m decin UTILISATION APPROPRI E DE CE MEDICAMENT Consid rations posologiques e Votre m decin vous a prescrit APO VALGANCICLOVIR apr s avoir tudi soigneusement votre cas Ce m dicament ne convient peut tre pas aux autres m me si leurs probl mes ressemblent aux v tres Ne donnez APO VALGANCICLOVIR personne d autre e Pour retirer le maximum de bienfaits de votre traitement prenez les comprim s APO VALGANCICLOVIR exactement comme votre m decin vous a prescrit Ne sautez pas de doses et ne prenez pas de doses plus lev es que la dose prescrite e Prenez APO VALGANCICLOVIR avec de la nourriture e Les comprim s APO VALGANCICLOVIR ne doivent tre ni cass s ni broy s vitez le contact direct des comprim s APO VALGANCICLOVIR cass s avec la peau les
9. muqueuses ou les yeux Si un tel contact se produisait nettoyez la peau fond avec du savon et de l eau ou rincez abondamment les yeux l eau APO VALGANCICLOVIR Tablets Product Monograph st rile ou l eau claire si vous n avez pas d eau st rile Posologie habituelle Traitement de la r tinite CMV chez les personnes qui ont le sida e La dose habituelle pour les adultes pour contr ler une r tinite CMV volutive traitement d induction est de deux comprim s 450 mg deux fois par jour pendant 21 jours e La dose habituelle pour les adultes pour tenir la r tinite CMV en chec traitement d entretien est de deux comprim s 450 mg une fois par jour Pr vention de la maladie CMV apr s une transplantation d organe solide e La dose habituelle pour pr venir la survenue d une maladie CMV chez les adultes ayant subi une transplantation d organe solide est de deux comprim s 450 mg une fois par jour le traitement doit tre amorc dans les 10 jours suivant la transplantation et se poursuivre jusqu 100 jours apr s la chirurgie Surdosage En cas de surdosage du m dicament confirm ou soup onn en particulier en cas d ingestion accidentelle par la bouche communiquez avec un professionnel de la sant p ex un m decin le service des urgences de l h pital ou le centre antipoison de votre r gion m me en l absence de sympt mes Dose oubli e e Si vous avez
10. nes pr venant ainsi les l sions oculaires r sultant de la maladie CMV e APO VALGANCICLOVIR ne gu rit pas la r tinite caus e par le CMV et chez certaines personnes il est possible que la r tinite progresse durant ou apr s le traitement par APO VALGANCICLOVIR C est pourquoi vous devez suivre les conseils de votre m decin et vous faire examiner la vue r guli rement e Chez la plupart des personnes ayant subi une transplantation d organe solide APO VALGANCICLOVIR pr vient la survenue d une maladie CMV jusqu 6 mois apr s la transplantation e APO VALGANCICLOVIR est un prom dicament du ganciclovir c est dire qu il se transforme en ganciclovir apr s son absorption dans l organisme Le ganciclovir est la substance active du m dicament qui ralentit la prolif ration du CMV Circonstances o il est d conseill de prendre ce m dicament Ne prenez pas APO VALGANCICLOVIR si vous avez APO VALGANCICLOVIR Tablets Product Monograph d j eu une r action grave au valganciclovir au ganciclovir chlorhydrate de valganciclovir g lules de ganciclovir ou CYTOVENE i v Ne prenez pas APO VALGANCICLOVIR si vous avez eu des r actions de sensibilit lacyclovir au ganciclovir et au valacyclovir car une r action semblable pourrait se produire avec APO VALGANCICLOVIR Ne prenez pas APO VALGANCICLOVIR si vous avez une r action quelconque l un des ingr dients non m dicinaux voir Ingr dients non m
11. t Gardez le produit hors de la port e des enfants comprim s d APO apr s la date d expiration imprim e sur l emballage SIGNALEMENT D EFFETS INDESIRABLES SOUPCONNES Page 3 of 4 Derni re r vision 27 septembre 2012 Vous pouvez rapporter tout effet ind sirable soup onn d tre associ un produit de sant au Programme Canada Vigilance de l une des 3 fa ons suivantes e Fn ligne www santecanada gc ca medeffet Par t l phone sans frais au 1 866 234 2345 En remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance puis en l envoyant Par t l copieur sans frais au 1 866 678 6789 ou Par la poste au Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice postal 0701E Ottawa Ontario K1A 0K9 Les tiquettes de port pay le formulaire de d claration de Canada Vigilance et le mode d emploi sur la d claration d effets ind sirables sont disponibles sur le site Web MedEffet Canada l adresse www santecanada qc ca medeffet NOTE Pour des renseignements sur la prise en charge des effets ind sirables contactez votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux RENSEIGNEMENTS SUPPL MENTAIRES RAPPEL Ce m dicament a t prescrit uniquement pour vous Ne le donnez personne d autre Si vous avez d autres questions posez les votre m decin ou votre pharmacien On peut se procurer la pr sent
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