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Puritan® Opti-SwabTM Collection and Transport System

1. 0 1g Sodium thioglycolate 1 0g TECHNICAL NOTES Puritan modified liquid Amies medium may look cloudy This is a physical characteristic caused by its chemical composition and is normal PRECAUTIONS All clinical specimens should be considered biohazards and handled with care Wear appropriate personal protective equipment and follow laboratory and biosafety guidelines when handling clinical specimens The Puritan Opti Swab Collection and Transport System is for use by trained and qualified personnel Please read and follow the instructions in this package insert carefully and use aseptic techniques Refer to the recommendations of the Centers for Disease Control and Prevention s Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories for in vitro diagnostic use Do not use the device beyond the expiration date printed on the label Do not use the device if the sterile peel pouch seal is damaged The HydraFlockflocked swab provided in the pouch is scored at a specific point to allow for easy breakage after transferring the swab tip to the vial containing the transport medium While collecting specimens from patients care should be taken not to use excessive force or pressure that might lead to breakage of the swab shaft Flexible HydraFlock nasopharyngeal swab shafts have a 100mm breakpoint which may cause coil within vial These may not be held within grip feature of cap Use caution when removing swab from vial
2. Fosfato de disodio 1 28 Cloruro de potasio 0 28 Cloruro de magnesio Tioglicolato de sodio 1 08 NOTAS T CNICAS El medio Amies l quido modificado de Puritan puede tener una apariencia turbia Se trata de una caracter stica f sica causada por su composici n qu mica y es normal PRECAUCIONES e Todas las muestras qu micas deben considerarse biocontaminantes y manipularse con cuidado Use elementos apropiados de protecci n personal y cumpla con las pautas del laboratorio y de bioseguridad al manipular muestras cl nicas El sistema de recolecci n y transporte en medio Opti Swab de Puritan debe ser utilizado por personal capacitado y calificado Lea y cumpla las instrucciones de este prospecto y utilice t cnicas as pticas Consulte las recomendaciones de Bioseguridad en laboratorios microbiol gicos y biom dicos para el uso diagn stico in vitro de los Centros para el control y la prevenci n de enfermedades No utilice el dispositivo pasada la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta No utilice el dispositivo si el sello del sobre est ril est da ado El hisopo floqueado HydraFlock que viene en el sobre tiene un punto espec fico de quiebre para que se pueda romper f cilmente despu s de transferir la punta del hisopo al vial que contiene el medio de transporte Al recolectar muestras de pacientes se debe tener cuidado de no utilizar demasiada fuerza o presi n que pueda ocasionar q
3. uted10 Puritan z o 131 ls ATCC 29328 Diluted 10 Puritan 121011 131 104 45 Table 3 Bacterial recovery results for the Swab Elution Method at room temperature 20 25 C conditions 0 5 McFarland microorganism Product tat Average CFU s Average CFU s Average CFU s Organism suspension Numbers Recovered Recovered Recovered Logio Decline diluted with Time 0 hrs Time 24 hrs Time 48 hrs saline Puritan 111101 0 68 Puritan 110907 029 Puritan 111209 0 18 Puritan 111101 0 45 Pseudomonas aeruginosa ATCCBAA 427 Diluted 1 10 Streptococcus pyogenes ATCC 19615 Diluted 1 10 6 5 6 5 6 6 5 Puritan 110907 2 6x10 9 1x10 0 87 Puritan 111209 7 6x10 1 0x10 0 48 Puritan 111101 2 2x10 1 8x10 Puritan 110907 8 840 0 65 Puritan 111209 Liao 036 5 6 6 6 5 6 6 5 6 5 5 Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 Diluted 1 10 Puritan 111101 2 6x10 7 8x10 0 56 Puritan 110907 2 1x10 1 4x10 0 61 Haemophilus influenzae ATCC 10211 Diluted 1 10 Puritan 111209 2040 032 TA vom Bacteroides fragilis A ATCC 25285 Diluted 1 10 Puritan 111209 2 9x10 2 1x10 0 35 Puritan 111101 3 1x10 1 5x10 0 88 Peptostreptococcus anaerobius ATCC 27337 Diluted 1 10 Puritan 110907 9 9x10 5 4x10 0 55 Puritan 111209 7040 Puritan 111101 2 010 8 6x10 Fusobacterium nucleatum ATCC 25586 Diluted 1 10 Puritan 110907 7840 Puritan 111209 2 6x10 6 1x10 Puritan 1111
4. haber 25 UFC tras el tiempo de espera especificado a partir de la diluci n espec fica que arroj los conteos de hora cero m s cercanos a 300 UFC Para que la viabilidad en el m todo Swab Elution se considere aceptable no deber haber m s de un 3 log 1 x 10 10 de reducci n en UFC entre el recuento de UFC de la hora cero y la UFC de los hisopos que se almacenaron En las Tablas 1 4 se presentan los resultados del estudio por el m todo Roll Plate y por el m todo Swab Elution Los resultados demuestran la capacidad del Sistema de recolecci n y transporte Opti Swab de Puritan para sostener la viabilidad y la recuperaci n de bacterias de prueba dentro de los criterios de aceptaci n durante al menos 48 horas a temperatura refrigerada 2 8 C y a temperatura ambiente 20 25 C Los resultados de Neisseria gonorrhoeae soportan recuperaciones aceptables de hasta 24 horas seg n se recomienda en el documento M40 A2 del CLSI Los estudios de desempe o de viabilidad tambi n incluyeron una evaluaci n del crecimiento bacterial excesivo a temperatura refrigerada La evaluaci n del crecimiento excesivo seg n se define en las pautas M40 A2 del CLSI es mayor a un aumento de 1 log en UFC entre la hora cero y el punto temporal de espera No hubo crecimiento en el recuento bacterial cuando las muestras se almacenaron a 2 8 C durante 48 horas y se analizaron por el m todo Roll plate Tabla 2 y el m todo Swab Elution Tabla 4 20 Ta
5. 111101 1 8x10 8 9x10 5 6x10 0 51 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 Clostridium perfringens ATCC 13124 Diluted 1 10 E Puritan 121011 1 03 Puritan 130930 142 Puritan 121010 Puritan 121011 1 01 Puritan 130930 0 89 6 5 I sac y E EN j Clostridium sporogenes ATCC 3584 Diluted 1 10 6 5 5 5 5 6 5 6 5 5 5 5 5 5 Puritan 121011 1 3x10 9 1x10 5 1x10 0 41 5 6 5 5 5 5 5 5 5 4 4 4 4 Finegoldia magna ATCC 29328 Puritan 121010 8340 02 Puritan 121011 2 3x10 6 6x10 1 15 Puritan 130930 7x10 zz Diluted 1 10 Table 4 Bacterial recovery results for the Swab Elution Method at refrigerated 2 8 C conditions Organism Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA 427 Streptococcus pyogenes ATCC 19615 Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 Haemophilus influenzae ATCC 10211 Bacteroides fragilis ATCC 25285 Peptostreptococcus anaerobius ATCC 27337 Fusobacterium nucleatum ATCC 25586 Propionibacterium acnes ATCC 6919 Prevotella melaninogenica ATCC 25845 Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069 Bordetella bronchiseptica ATCC 10580 Bordetella parapertussis ATCC 15311 Bordetella pertussis ATCC8467 Staphylococcus aureus MRSA ATCC 43300 Enterococcus faecalis VRE ATCC 51299 Streptococcus agalactiae Group B Strep ATCC 13813 Clostridium perfringens ATCC 13124 Clostridium sporogenes ATCC 3584 Finegoldia magna ATCC 29328 0 5 McFarland
6. 199 265 213 280 279 202 271 264 289 264 Neisseria gonorrhoeae 4 ATCC 43069 pilutedao Bordetella bronchiseptica iluted 10 Purtan i203 gt 10 10 ATCC 10580 Diluted 10 Puritan 121011 222 160 120 Puritan 121010 260 234 151 Bordetella parapertussis 4 R i Puritan 121011 235 190 126 ATCC 15311 Diluted 10 uritan Puritan 130930 229 182 121 Puritan 121010 227 179 135 Bordetella pertussis 4 n i Puritan 121011 248 202 144 ATCC 8467 Diluted 10 uritan Puritan 130930 226 193 121 Puritan 121010 30 25 28 290 258 231 o 2 o 12 Staphylococcus aureus MRSA ATCC 43300 Puritan 121011 o N pej ES m Diluted 10 8 B Puritan 130930 0 3 Puritan 121010 2 6 m jm Enterococcus faecalis VRE ATCC 51299 Puritan 121011 a 1 13 M 9 go do Diluted 10 Puritan 130930 x D Puritan 121010 196 m E u R Streptococcus agalactiae Group B Strep Diluted 10 ATCC 13813 Puritan 121011 133 Puritan 130930 187 Puritan 121010 238 143 Clostridium perfringens ATCC 13124 Puritan 121011 260 136 20 27 2 24 M 2B Diluted 10 Puritan 130930 o y N in y o N m E o m N Puritan 121010 o N gt S Clostridium sporogenes ATCC 3584 Puritan 121011 Diluted 10 Puritan 130930 a 17 a co B o u wo p als Puritan 121010 152 116 eo
7. 5 1x10 0 41 Puritan 130930 2 2x10 1 5x10 8 4x10 0 42 Puritan 121010 2 6x10 2 1x10 5 9x10 0 64 Bordetella parapertussis persue Verd nnt 1 10 Puritan 121011 3 1x10 1 9x10 1 0x10 0 49 Puritan 130930 2 3x10 1 7x10 9 1x10 0 40 Puritan 121010 2 3x10 2 2x10 2 9x10 0 90 Bordetella pertussis 6 6 5 ATCC 8467 Verd nnt 1 10 Puritan 121011 1 6x10 12x10 3 710 0 64 Puritan 130930 1 8x10 1 7x10 3 3x10 0 74 Puritan 121010 2 2x10 2 0x10 1 3x10 1 23 Staphyl MRSA eg MRSA Verd nnt 1 10 Puritan 121011 2 1x10 1 6x10 17d0 1 09 Puritan 130930 2 5x10 2 2x10 1 1x10 1 35 Puritan 121010 2 0x10 1 1x10 2 4x10 0 92 ER a VRE Verd nnt 1 10 Puritan 121011 9 4x10 9 1x10 2 930 0 51 Puritan 130930 1 7x10 1 2x10 3 1x10 0 74 Puritan 121010 1 5x10 8 0x10 4 6x10 0 51 Streptococcus agalactiae TI 6 5 5 Verd t1 10 Group B Strep ATCC 13813 SIEH Putitan 121071 1 0x10 7 2x10 5 810 0 24 Puritan 130930 8 9x10 5 9x10 1 8x10 0 69 Puritan 121010 3 9x10 7 0x10 4 7x10 0 92 Clostridium perfringens 5 4 4 ATCC 13124 Verd nnt 1 10 Puritan 121011 5 1x10 6 2x10 4 8x10 1 03 Puritan 130930 3 3x10 1 7x10 2 5x10 1 12 Puritan 121010 9 5x10 1 8x10 9 8x10 0 99 Clostridium sporogenes ATECISBA Verd nnt 1 10 Puritan 121011 9 2x10 1 2x10 9 0x10 1 01 Puritan 130930 7 4x10 1 0x10 9 6x10 0 89 Puritan 121010 1 9x1
8. 7 1x10 0 56 Haemophilus influenzae TC dn Verd nnt 1 10 Puritan 110907 2 1x10 1 4x10 5 1x10 0 61 Puritan 111209 3 1x10 2 0x10 1 5x10 0 32 Puritan 111101 1 7x10 1 2x10 2 1x10 0 91 Bacteroides fragilis 5 5 5 ATCC 25285 Verd nnt 1 10 Puritan 110907 9 9x10 5 4x10 2 8x10 0 55 Puritan 111209 2 9x10 2 1x10 1 3x10 0 35 Puritan 111101 3 1x10 1 5x10 4 1x10 0 88 Peptostreptococcus anaerobius ee Verd nnt 1 10 Puritan 110907 2 0x10 1 3x10 4 2x10 0 68 Puritan 111209 1 9x10 7 0x10 3 9x10 0 69 Puritan 111101 2 0x10 8 6x10 2 5x10 0 90 Fusobacterium nucleatum F E 6 5 5 ATCC 25586 Verd nnt 1 10 Puritan 110907 1 9x10 7 8x10 2 1x10 0 96 Puritan 111209 2 6x10 6 1x10 3 0x10 0 94 Puritan 111101 2 3x10 1 2x10 7 7x10 0 48 Propionibacterium acnes s 5 ATCC 6919 Verd nnt 1 10 Puritan 110907 2 0x10 9 9x10 6 2x10 0 51 Puritan 111209 1 0x10 6 2x10 2 1x10 0 68 Puritan 111101 1 8x10 8 9x10 5 6x10 0 51 Prevotella melaninogenica ATCC 25845 9 Verd nnt 1 10 Puritan 110907 1 5x10 5 3x10 3 5x10 0 63 Puritan 111209 1 9x10 4 2x10 1 7x10 Puritan 111101 1 1x10 1 0x10 Neisseria gonorrhoeae Verd nnt 1 10 Purit 110907 5 5 ATCC 43069 erd nnt 1 uritan 9 9x10 4 6x10 Puritan 111209 1 3x10 1 3x10 Puritan 121010 2 5x10 1 1x10 Bordetella bronchiseptica x N 6 5 5 ATCC 10580 Verd nnt 1 10 Puritan 121011 1 3x10 9 1x10
9. 787 American Society for Microbiology Washington DC 18 Forbes B A D F Sahm A S Weissfeld 2007 Diagnostic Microbiology 12th ed Mosby St Louis MO 19 Spiegel C A R Amsel K K Holmes 1983 Diagnosis of bacterial vaginosis by direct gram stain of vaginal fluid J Clin Microbiol 18 170 177 20 Fontana C M Favaro D Limongi J Pivonkova C Favalli 2009 Comparison of the eSwab collection and transportation system to an amies gel transystem for gram stain of clinical specimens BMC Research Notes 2 244 Available from http www biomedcentral com 1756 0500 2 244 21 CLSI Quality Control of Microbiological Transport Systems Approved Standard Second Edition CLSI document M40 A2 Wayne PA Clinical Laboratory Standards Institute 2014 22 Human R P G A Jones 2004 Evaluation of swab transport systems against a published standard J Clin Pathol 57 762 763 doi 10 1136 jcp 2004 016725 23 Isenberg H D 1998 Collection Transport and Manipulation of Clinical Specimens In Essential Procedures for Clinical Microbiology Ch 14 12 14 21 24 27 American Society for Microbiology Washington DC 10 Systeme Puritan de prelevement et de transport dans du milieu Opti Swab UTILISATION PR VUE Le systeme Puritan de prelevement et de transport dans du milieu Opti Swab est destin tre utilis pour le pr l vement et le transport de sp cimens cliniques contenant des bact ries a robies ana robi
10. Bordetella pertussis ATCC 8467 Staphylococcus aureus MRSA ATCC 43300 Enterococcus faecalis VRE ATCC 51299 Streptococcus agalactiae strep groupe B ATCC 13813 Clostridium perfringens ATCC 13124 Clostridium sporogenes ATCC 3584 Finegoldia magna ATCC 29328 Les criteres d acceptation pour la r cup ration des bact ries recommand s dans le document M40 A2 du CLSI ont t respect s Pour que la viabilit de la m thode d ensemencement sur boite soit consid r e comme acceptable il ne doit pas y avoir 25 CFU apr s la dur e de conservation sp cifi e partir de la dilution sp cifique ayant conduit au d nombrement de plaque au temps z ro le plus proche de 300 CFU Pour que la viabilit de la m thode par lution soit consid r e comme acceptable il ne doit pas y avoir une diminution de plus de 3 log 1 x 10 10 des CFU entre le d nombrement des CFU au temps z ro et les CFU des couvillons qui ont t conserv s Les r sultats de l tude de la m thode d ensemencement sur boite et de la m thode par lution sont pr sent s dans les Tableaux 1 4 Ces r sultats montrent la capacit du syst me Puritan de pr l vement et de transport dans du milieu Opti Swab pr server la conformit de la viabilit et de la r cup ration des bact ries de test aux crit res d acceptation pendant au moins 48 h temp ratures r frig r es 2 8 C et temp rature ambiante 20 25 C Les r sultats obtenus pour Ne
11. K J C Turner D Lofland K T Madhusudhan 2010 The characterization of the absorption and release properties of various clinical swab types Clinical Virology Symposium Session T89 Daytona Beach FL 3 Versalovic J K C Carroll G Funke J H Jorgensen M L Landry D W Warnock 2011 Manual of Clinical Microbiology 10th ed American Society for Microbiology Washington DC 4 Balows A W J Hausler Jr K L Herrmann H D Isenberg H J Shadomy 1991 Manual of Clinical Microbiology 5th ed American Society for Microbiology Washington DC 5 Murray P R E J Baron M A Pfaller F C Tenover R H Yolken 1995 Manual of Clinical Microbiology 6th ed American Society for Microbiology Washington DC 6 Amies CR 1967 A modified formula for the preparation of Stuart s medium Can J Public Health 58 296 300 7 Zimbro M J D A Power S M Miller G E Wilson J A Johnson 2009 Difco amp BBL Manual of Microbiological Culture Media 2nd ed Becton Dickinson and Company Sparks MD 8 Nys S S Vijgen K Magerman R Cartuyvels 2010 Comparison of Copan eSwab with the Copan Venturi Transystem for quantitative survival of Escherichia coli Streptococcus agalactiae and Candida albicans Eur Journal Clin Microbiol Infect Dis 29 453 456 9 Van Horn K G C D Audette D Sebeck K A Tucker 2008 Comparison of the Copan eSwab System with two amies agar swab transport systems for maintenance of microorganisms via
12. nnung deren Keimzahl zum Ausgangszeitpunkt 300 KBE am n chsten kam Die annehmbare Lebensf higkeit f r die Elutionsmethode liegt bei 3 log 1x10 10 Abnahme in KBE zwischen KBE zum Ausgangszeitpunkt und der KBE der Abstriche die gelagert wurden Die Ergebnisse der Untersuchung der Abroll bzw der Elutionsmethode sind in den Tabellen 1 4 dargestellt Die Ergebnisse zeigten die F higkeit des Puritan Opti Swab Sammel und Transportsystems die Lebensf higkeit und Wiedergewinnung der Testbakterien innerhalb der Akzeptanzkriterien f r mindestens 48 Stunden bei K hlschrank 2 8 C und Raumtemperaturen 20 25 C aufrechtzuerhalten Ergebnisse mit Neisseria gonorrhoeae unterst tzen eine Wiedergewinnung von bis zu 24 Stunden wie von der CLSI Richtlinie M40 A2 empfohlen Die Leistungsuntersuchungen zur Lebensf higkeit schloss ebenfalls eine Bewertung der bakteriellen berwucherung bei K hlschranktemperatur ein Bakterielle berwucherung nach Definition der CLSI Richtlinie M40 A2 ist ein Anstieg in KBE von mehr als 1 log zwischen Ausgangs und Haltezeitpunkt Es kam zu keinem Anstieg in der Keimzahl wenn die Proben bei 2 8 C f r 48 Stunden gelagert und mit der Abrollmethode Tabelle 2 und der Elutionsmethode Tabelle 4 analysiert wurden 27 28 Tabelle 1 Bakterielle Wiedergewinnung f r die Abrollmethode bei Raumtemperaturbedingungen 20 25 C 0 5 McFarland Mikroorganisme Wiedergewonn Wiedergewon Wiedergew
13. 1 10 Dilution 1 10 Puritan 111101 Puritan 110907 Puritan 111209 Puritan 111101 Puritan 110907 Puritan 111209 Puritan 121010 2 5x10 1 1x10 4 5x10 0 74 Bordetella bronchiseptica N Puritan 121011 1 3x10 9 1x10 5 1x10 0 41 ATEC 10580 Puritan 130930 2 2x10 1 5x10 8 4x10 0 42 Puritan 121010 2 6x10 2 1x10 5 9x10 0 64 pe ss faj Dilution 1 10 Puritan 121011 3 1x10 1 9x10 1 0x10 0 49 Puritan 130930 2 3x10 1 7x10 9 1x10 0 40 Puritan 121010 2 3x10 2 2x10 2 9x10 0 90 ee Dilution 1 10 Puritan 121011 1 6x10 1 2x10 3 7x10 0 64 Puritan 130930 1 8x10 1 7x10 3 3x10 0 74 Puritan 121010 2 2x10 2 0x10 1 3x10 1 23 et MRSA Dilution 1 10 Puritan 121011 2 1x10 1 6x10 1 7x10 1 09 Puritan 130930 2 5x10 2 2x10 1 1x10 1 35 Puritan 121010 2 0x10 1 1x10 2 4x10 0 92 FRERE VRE Dilution 1 10 Puritan 121011 9 4x10 9 1x10 2 910 0 51 Puritan 130930 1 7x10 1 2x10 3 1x10 0 74 Puritan 121010 1 5x10 8 0x10 4 6x10 0 51 se a Dilution 1 10 Puritan 121011 1 0x10 7 2x10 5 8x10 0 24 Puritan 130930 8 9x10 5 9x10 1 8x10 0 69 Puritan 121010 3 9x10 7 0104 A710 0 92 Se Ze Dilution1 10 Puritan 121011 5 1x10 6 2x10 4 8x10 1 03 Puritan 130930 3 3x10 1 7x10 2 5x10 1 12 Purita
14. 110907 14x10 8 8x10 3 1x10 0 65 Puritan 111209 2 1x10 1 1x10 9 1x10 0 36 Puritan 111101 2 6x10 7 8x10 7 1x10 0 56 Haemophilus influenzae an 6 6 5 ATCC 10211 Diluida 1 10 Puritan 110907 2 1x10 14x10 5 1x10 0 61 Puritan 111209 3 1x10 2 0x10 1 5x10 0 32 Puritan 111101 1 7x10 1 2x10 2 1x10 0 91 Bacteroides fragilis an P 5 5 5 ATCC 25285 Diluida 1 10 Puritan 110907 9 9x10 5 4x10 2 8x10 0 55 Puritan 111209 2 9x10 2 1x10 1 3x10 0 35 Puritan 111101 3 1x10 1 5x10 4 1x10 0 88 Peptostreptococcus anaerobius gt 6 6 5 ATCC 27337 Diluida 1 10 Puritan 110907 2 0x10 1 3x10 4 2x10 0 68 Puritan 111209 1 9x10 7 0x10 3 9x10 0 69 Puritan 111101 2 0x10 8 6x10 2 5x10 0 90 Fusobacterium nucleatum Diluida 1 10 Puritan 110907 6 5 5 0 96 ATCC 25586 iluida 1 uritan 1 9x10 7 8x10 2 1x10 u Puritan 111209 2 6x10 6 1x10 3 0x10 0 94 Puritan 111101 2 3x10 1 2x10 7 7x10 0 48 Propionibacterium acnes Diluida 1 10 Purit 110907 6 5 5 051 ATCC 6919 Muga uritan 2 0x10 9 9x10 6 2x10 O Puritan 111209 1 0x10 6 2x10 2 1x10 0 68 Puritan 111101 1 8x10 8 9x10 5 6x10 0 51 Prevotella melaninogenica Fan P 6 5 5 ATCC 25845 Diluida 1 10 Puritan 110907 1 5x10 5 3x10 3 510 0 63 Puritan 111209 1 9x10 4 2x10 1 7x10 1 05 Puritan 111101 1 1x10 1 0x10 1 04 Neisseria gonorrhoeae ERE i 5 5 ATCC 43069 Diluida 1 10 Puritan 110907 9 9x10 4 6x10 0
15. 111101 280 161 57 Propionibacterium acnes T 4 mm 110907 375 96 29 ATCC 6919 Diluida 10 uritan Puritan 111209 202 196 65 Puritan 111101 271 121 29 Prevotella melaninogenica al 3 URSA 110907 264 96 2i ATCC 25845 Diluida 10 uritan Puritan 111209 289 165 16 Puritan 111101 264 150 Neisseria gonorrhoeae Burit 110967 TA Bi ATCC 43069 Diluida 10 uritan Puritan 111209 258 158 Puritan 121010 250 168 94 Bordetella bronchiseptica ar 4 Suri 131911 253 126 83 ATCC 10580 Diluida 10 uritan Puritan 130930 239 110 80 Puritan 121010 260 152 78 Bordetella parapertussis al a PUR 121011 m 130 95 ATCC 15311 Diluidar1o URS Puritan 130930 229 154 106 Puritan 121010 227 168 112 Bordetella pertussis iluida 10 Puritan 121011 248 145 106 ATCC 8467 Diluida 14 uritan Puritan 130930 226 136 89 Puritan 121010 300 210 116 Staphylococcus aureus MRSA ders i ATCC 43300 Diluida 10 Puritan 121011 250 164 86 Puritan 130930 286 179 112 Puritan 121010 290 202 95 Enterococcus faecalis VRE T 4 F ATCC 51299 Diluida 10 Puritan 121011 258 150 74 Puritan 130930 231 117 52 Puritan 121010 196 91 33 Streptococcus agalactiae t 4 Xm 55 4 28 Group B Strep ATCC 13813 Diluida 10 Puritan 121011 1 7 Puritan 130930 187 113 59 Puritan 121010 238 159 46 Clostridium perfringens E PIA TB 260 556 ci ATCC 13124 Diluida 10 uritan Puritan 130930 200 93 38 Puritan 121010 270 173 83 Clostridium sporogenes 4 EE 2
16. 20 25 C Los hisopos de cada sistema de transporte fueron inoculados en duplicado con un volumen especificado de concentraciones bacteriales seleccionadas Estos hisopos fueron luego colocados en su respectivo vial de transporte y conservados durante 0 24 y 48 horas En los intervalos de tiempo designados los hisopos fueron extra dos y procesados Estos estudios se realizaron utilizando los m todos Roll Plate y Swab Elution Organismos evaluados a Aerobios y anaerobios facultativos Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA 427 Streptococcus pyogenes ATCC 19615 Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 Haemophilus influenzae ATCC 10211 b Anaerobios Bacteroides fragilis ATCC 25285 Peptostreptococcus anaerobius ATCC 27337 Fusobacterium nucleatum ATCC 25586 Propionibacterium acnes ATCC 6919 Prevotella melaninogenica ATCC 25845 c Fastidiosos Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069 Otros organismos evaluados Bordetella bronchiseptica ATCC 10580 Bordetella parapertussis ATCC 15311 Bordetella pertussis ATCC 8467 Staphylococcus aureus MRSA ATCC 43300 Enterococcus faecalis VRE ATCC 51299 Streptococcus agalactiae estreptococo del grupo B ATCC 13813 Clostridium perfringens ATCC 13124 Clostridium sporogenes ATCC 3584 Finegoldia magna ATCC 29328 Se siguieron los criterios de aceptaci n para la recuperaci n de bacterias que se recomiendan en el documento M40 A2 del CLSI Para el m todo Roll Plate para que la viabilidad se considere aceptable deber
17. 22 Bordetella bronchiseptica ES A 6 ATEGA05E0 Dilution 1 10 Puritan 121011 1 3x10 1 1x10 9 2x10 0 15 Puritan 130930 2 2x10 2 1x10 1 3x10 0 23 Puritan 121010 2 6x10 2 3x10 1 3x10 0 30 Bordetella parapertussis TS F 6 ATCCIEST1 Dilution 1 10 Puritan 121011 3 1x10 2 2x10 1 4x10 0 35 Puritan 130930 2 3x10 2 1x10 1 1x10 0 32 Puritan 121010 2 3x10 2 3x10 1 7x10 0 13 Bordetella pertussis inon 1 19 Puritan 121011 1 6x10 1 2x10 8 8x10 0 26 ATCC 8467 P 6 6 6 Puritan 130930 1 8x10 16x10 1 1x10 0 21 mE Puritan 121010 2 2x10 2 2x10 8 2x10 0 43 taphylococcus aureus MRSA Siret E ATCC 43300 Dilution 1 10 Puritan 121011 2 1x10 2 0x10 4 7x10 0 65 Puritan 130930 2 5x10 2 2x10 7 0x10 0 55 Puritan 121010 2 0x10 2 2x10 9 9x10 0 31 Enterococcus faecalis VRE EN 7 ATCE 51299 Dilution 1 10 Puritan 121011 9 4x10 2 3x10 5 6x10 0 22 Puritan 130930 1 7x10 1 9x10 7 3x10 0 37 Puritan 121010 1 5x10 1 3x10 9 7x10 0 19 Streptococcus agalactiae TS E 6 5 5 Group B Strep ATCC 13813 Dilution 1 10 Puritan 121011 1 0x10 9 1x10 8 2x10 0 09 Puritan 130930 8 9x10 6 8x10 5 2x10 0 23 Ni Puritan 121010 3 9x10 1 9x10 1 8x10 0 34 Clostridium perfringens TN E 5 ATCCISIJA Dilution 1 10 Puritan 121011 54x10 1 7x10 1 6x10 0 50 Puritan 130930 3 3x10 1 6x10 5 3x10 0 79 Puritan 121010 9 5x10 6 3x10 3 0x10 0 50 Clo
18. 85 14 Fusobacterium nucleatum 3 ATCC 25586 Verd nnt 10 Puritan 110907 265 67 21 Puritan 111209 213 181 41 Puritan 111101 280 186 23 Propionibacterium acnes Vara 10 m 416507 pu 77 JE ATCC 6919 erdiinnt uritan Puritan 111209 202 164 108 Puritan 111101 271 114 19 Prevotella melaninogenica 3 Suri 110907 364 T ATCC 25845 Verd nnt 10 uritan Puritan 111209 289 77 46 Puritan 111101 264 119 Neel genet RUE Verd nnt 10 Puritan 110907 226 90 ATCC 43069 Be Puritan 111209 258 160 Puritan 121010 250 178 113 POERA reni spin Verdi 10 Puritan 121011 222 160 120 ATCC 10580 ii Puritan 130930 239 183 117 Puritan 121010 260 234 151 BOL dete he paraBermussis Verd nnt 10 Puritan 121011 235 190 126 ATCC 15311 Meum Puritan 130930 229 182 121 Puritan 121010 227 179 135 Bordetella pertussis 4 i F Puritan 121011 248 202 144 ATCC 8467 Verd nnt 10 uritan Puritan 130930 226 193 121 Puritan 121010 300 204 129 Staphylococcus aureus MRSA 4 ATCC 43300 Verd nnt 10 Puritan 121011 250 181 98 Puritan 130930 286 210 134 Puritan 121010 290 164 116 Eritero ro eea faecalis VRE d o Puritan 121011 258 129 88 ATCC 51299 verd nnt N Puritan 130930 231 134 79 Puritan 121010 196 114 74 Streptococcus agalactiae Verde 10 Purltan 121011 133 69 51 Group B Strep ATCC 13813 raum er A pe Puritan 1 187 Puritan 121010 238 143 89 Clostridium perfringens 4 210 260 36 ATCC 13124 Verd nnt 10 Puri
19. Die mehrfach geteilten HydraFlock Polyesterfasern erm glichen eine schnelle Aufnahme und Abgabe klinischer Proben Die HydraFlock beflockten Abstrichtupfer sind mit verschiedenen Bruchstellen und Konfigurationen erh ltlich um die Probenentnahme aus unterschiedlichen Sammelstellen am K rper des Patienten zu erleichtern Modifiziertes fl ssiges Amies Transportmedium ist ein nicht nutritives phosphatgepuffertes Medium das die Lebensf higkeit von aeroben anaeroben und anspruchsvollen Bakterien wie Neisseria gonorrhoeae w hrend des Transports ins Labor aufrecht erh lt Es enth lt weiterhin Thioglycolatsalz f r ein reduziertes Milieu sowie Chloridsalze um das osmotische Gleichgewicht zu erhalten und die Permeabilitat der Bakterienzellen zu regulieren GRUNDLAGEN DES VERFAHRENS Der Abstrichtupfer sollte sofort nach Entnahme einer Probe in das R hrchen mit Transportmedium gegeben und f r eine optimale Wiedergewinnung sobald wie m glich verarbeitet werden In F llen wo eine sofortige Verarbeitung d h innerhalb von 2 Stunden nicht m glich ist kann die Probe bei 2 25 C gelagert und innerhalb von 48 Stunden au er Neisseria gonorrhoea die innerhalb von 24 Stunden verarbeitet werden m ssen verarbeitet werden Neueste unabh ngige Studien weisen darauf hin dass sich die Lebensf higkeit bestimmter Bakterien in diesen Transportsystemen verbessert wenn sie gek hlt transportiert bzw gelagert werden 599 REAGENZIEN Zusammens
20. die Probenentnahme aus Auge Ohr Harn und Geschlechtsorgane sowie f r die P diatrie NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN Materialien f r die mikroskopische Untersuchung Kultivierung Differenzierung und Isolierung von Bakterien aus klinischen Proben werden nicht mitgeliefert Siehe die standardm igen Laborverfahren bzw zitierte Normen zur Kultivierung Isolierung und Identifizierung von Bakterien aus klinischen Proben GEBRAUCHSANLEITUNG N ffnen Sie den Beutel an der Entnehmen Sie die Brechen Sie den Schaft an Setzen Sie die Verschlusskap Seite die mit einem Pfeil Probe vom Patienten der Sollbruchstelle ab pe wieder auf dabei fest gekennzeichnet ist Entneh Entfernen Sie aseptisch anziehen Dokumentieren Sie men Sie Abstrichtupfer und die Verschlusskappe des die Patientendaten auf der R hrchen aus dem Beutel R hrchens und stecken den auf dem Etikett daf r vorge Die Spitzes des Abstrichtup Abstrichtupfer hinein sehenen Stelle Schicken Sie fers nicht ber hren die Probe ans Labor Entnahme Lagerung und Transport der Proben F r ein erfolgreiches Isolieren und Identifizieren von infekti sen Organismen ist die korrekte Probenentnahme vom Patienten entscheidend Genaue Richtlinien ber Entnahmeverfahren entnehmen Sie den herausgegebenen Referenzhandb chern 5 Zur Aufrechterhaltung einer optimalen Lebensfahigkeit die in dem Puritan Opti Swab Sammel und Transportsystem entnommenen Proben innerhalb von 2 Stunden
21. gonorrhoeae TT y 5 5 Atec aabo Diluida 1 10 Puritan 110907 9 9x10 6 710 0 17 Puritan 111209 1 3x10 1 6x10 0 09 Puritan 121010 2 5x10 2 4x10 1 5x10 0 22 Bordetella bronchiseptica Diluida 1 10 itan d d P ATCC 10580 iluida Puritan 121011 1 3x10 1 1x10 9 2x10 0 15 Puritan 130930 2 2x10 2 1x10 1 3x10 0 23 Puritan 121010 2 6x10 2 3x10 1 3x10 0 30 Bordetella parapertussis 4 Diluida 1 10 itan 5 6 6 F ATCC 15311 iluida Puritan 121011 3 1x10 2 2x10 1 4x10 0 35 Puritan 130930 2 3x10 2 1x10 1 1x10 0 32 Puritan 121010 2 3x10 2 3x10 1 7x10 0 13 is Puritan 121011 d P 5 0 26 Bordetella pertussis Diluida 1 10 uritan 1 6x10 1 2x10 8 8x10 R ATCC 8467 Puritan 130930 1 8x10 1 6x10 1 1x10 0 21 Puritan 121010 2 2x10 2 2x10 8 2x10 0 43 Staphylococcus aureus MRSA 5 ATCC 43300 Diluida 1 10 Puritan 121011 2 1x10 2 0x10 4 7x10 0 65 Puritan 130930 2 5x10 2 2x10 7 0x10 0 55 Puritan 121010 2 0x10 2 2x10 9 9x10 0 31 Enterococcus faecalis VRE adas ATCC 51299 Diluida 1 10 Puritan 121011 9 4x10 2 3x10 5 6x10 0 22 Puritan 130930 1 7x10 1 9x10 7 3x10 0 37 Puritan 121010 1 5x10 1 3x10 9 7x10 0 19 Streptococcus agalactiae Diluida 1 10 itan P P 4 Group B Strep ATCC 13813 iluida Puritan 121011 1 0x10 9 1x10 8 2x10 0 09 Puritan 130930 8 9x10 6 8x10 5 2x10 0 23 Puritan 121010 3 9x10 1 9x10 1 8x10 0 34 Clostridium
22. microorganism suspension diluted with saline Puritan 111101 Diluted 1 10 Average CFU s Average CFU s Average CFU s Recovered Time O hrs Product Lot Numbers Recovered Time 48 hrs Recovered Time 24 hrs Logio Decline uritan 110507 120 osa sow o6 uritan ino aao asu sea 049 0 88 Lodo Diluted 1 10 Diluted 1 10 Diluted 1 10 1 02 3 8x10 0 87 8 00 247 on 4610 0 95 12 2300 068 0 34 Diluted 1 10 Diluted 1 10 Diluted 1 10 Diluted 1 10 0 61 9 6x10 0 35 3 0x10 0 75 Diluted 1 10 3 5x10 3 0x10 Diluted 1 10 0 17 0 22 Puritan 121011 1 3x10 1 1x10 9 2x10 Diluted 1 10 0 15 2 1x10 0 23 Puritan 121010 Puritan 121011 Puritan 130930 6 6 6 2 3x10 0 30 Diluted 1 10 2 2x10 0 35 2 1x10 0 32 2 3x10 0 13 Puritan 121010 Puritan 121011 Puritan 130930 019 9 040 5 4 Diluted 1 10 1 2x10 0 26 1 6x10 0 21 Diluted 1 10 Diluted 1 10 Diluted 1 10 6 8x10 0 23 0 34 Diluted 1 10 0 50 27 Puritan121011 amo zma zoo oss Puritan 130830 zaa ssu iu 0 Diluted 1 10 Diluted 1 10 REFERENCES 1 Gandhi B T Mazzulli 2011 Recovery of Streptococcus pneumoniae using the new Puritan Liquid Amies Transport System and Copan eSwab System at room temperature Abstract C 194 American Society for Microbiology New Orleans LA 2 Harry
23. sp cimen Briser la tige de l couvillon Remettre en place le du c t indiqu par la partir du patient l aide au niveau du point rainur bouchon du flacon en le fl che Retirer l couvillon et d une technique aseptique serrant bien Enregistrer les le flacon de la pochette Ne appropri e retirer le informations du patient dans pas toucher l extr mit de bouchon du flacon et ins rer l espace pr vu cet effet l couvillon l couvillon dans le flacon sur l tiquette du flacon Transporter le sp cimen jusqu au laboratoire Pr l vement conservation et transport des sp cimens l utilisation d une proc dure appropri e de pr l vement des chantillons est essentielle pour parvenir isoler et identifier correctement des organismes infectieux Pour obtenir des directives sp cifiques concernant les proc dures de pr l vement des sp cimens consulter les manuels de r f rence publies Pour conserver une viabilit optimale des micro organismes transporter les sp cimens pr lev s en utilisant le syst me Puritan de pr l vement et de transport dans du milieu Opti Swab vers le laboratoire dans les 2 heures suivant le pr l vement Si une livraison ou un traitement imm diats ne sont pas possibles les sp cimens doivent alors tre r frig r entre 2 et 8 C ou conserv s temp rature ambiante 20 25 C et trait s dans les 48 h sauf dans le cas des cultures de Neisseria gonorrhoeae qui doivent tre trai
24. the Do not touch the swab tip cap and insert the swab into vial label Transport the the vial specimen to the laboratory Specimen collection storage and transport Proper specimen collection from the patient is critical for successful isolation and identification of infectious organisms For specific guidance regarding specimen collection procedures consult published reference manuals 5282 To maintain optimum organism viability transport the specimens collected using Puritan Opti Swab Collection and Transport System to the laboratory within 2 h of collection If immediate delivery or processing is delayed then specimens should be refrigerated at 2 8 C or stored at room temperature 20 25 C and processed within 48 h except for Neisseria gonorrhoeae cultures which should be processed within 24 h Specimens should be processed as soon as they are received in the laboratory Direct microscopic examination The Gram stain procedure is commonly used in laboratories for direct microscopic examination of patient clinical samples The procedure is a useful tool that allows laboratory personnel to assess the quality of the specimen and provide additional information to the physician managing the patient It can also be used by laboratory clinicians to make a presumptive diagnosis of an infectious disease For further information or guidance on the preparation of specimen slides for microscopic analysis for information on Gram staining proc
25. 0 0 1 Puritan 111101 22x10 1 1x10 1 3x10 1 23 Streptococcus pneumoniae ATECEADE Diluida 1 10 Puritan 110907 1 4x10 6 8x10 1 3x10 1 03 Puritan 111209 2 1x10 1 1x10 1 6x10 0 12 Puritan 111101 2 6x10 4 1x10 3 4x10 0 88 Haemophilus influenzae A Diluida 1 10 itan d 5 P 4 ATCC 10211 au Puritan 110907 2 1x10 1 0x10 2 0x10 1 02 Puritan 111209 3 1x10 3 8x10 4 2x10 0 87 Puritan 111101 17x10 8 1x10 7 8x10 0 34 Bacteroides fragilis pe Diluida 1 10 Puritan 110907 9 9x10 6 1x10 2 0x10 0 69 Puritan 111209 2 9x10 7 9x10 9 9x10 0 47 Puritan 111101 3 1x10 5 5x10 1 3x10 1 38 Peptostreptococcus anaerobius gt Diluida 1 10 E d P E ATCC 27337 iluida Puritan 110907 2 0x10 7 7x10 1 5x10 1 12 Puritan 111209 1 9x10 6 1x10 9 7x10 0 29 Puritan 111101 2 0x10 2 4x10 1 4x10 115 Fusobacterium nucleatum PEN ranger id ATCC 25586 iluida 1 uritan 19x10 3 010 1 8x10 Ed Puritan 111209 2 6x10 5 0x10 5 8x10 0 65 Puritan 111101 2 3x10 7 5x10 4 4x10 0 72 Propionibacterium acnes ERE 5 5 ATCC 6919 Diluida 1 10 Puritan 110907 2 0x10 4 6x10 4 9x10 0 61 Puritan 111209 1 0x10 9 6x10 4 5x10 0 35 Puritan 111101 1 8x10 3 0x10 3 2x10 0 75 Prevotella melaninogenica penne Diluida 1 10 Puritan 110907 1 5x10 3 5x10 120 0 5 Puritan 111209 1 9x10 3 0x10 1 2x10 1 2 Puritan 111101 1 1x10 2 3x10 0 68 Neisseria
26. 0 8 3x10 3 1x10 0 79 Finegoldia magna ACC 38358 Verd nnt 1 10 Puritan 121011 2 3x10 6 6x10 1 6x10 1 15 Puritan 130930 1 4x10 7 1x10 2 7x10 0 71 Tabelle 4 Bakterielle Wiedergewinnung f r die Elutionsmethode bei K hlschranktemperaturbedingungen 2 8 C 0 5 McFarland Mikroorganisme Wiedergewonn Wiedergewon Wiedergewon o 4 pi it Chargennummern ene KBE im nene KBE im nene KBE im Log o rganismus na mi des Produkts Durchschnitt Durchschnitt Durchschnitt Abnahme ZeitOh Zeit 24 h Zeit48h verd nnt Puritan 111101 1 0x10 9 5x10 5 0x10 0 30 Pseudomonas aeruginosa Verd nnt 1 10 itan d gt gt 4 ATCC BAA 427 erd nni Puritan 110907 1 2x10 9 5x10 3 0x10 0 6 Puritan 111209 2 7x10 4 3x10 8 8x10 0 49 Puritan 111101 2 1x10 7 7x10 2 5x10 0 92 Streptococcus pyogenes a Verd nnt 1 10 itan f gt gt ATCC 19615 Puritan 110907 2 6x10 5 0x10 2 3x10 1 05 Puritan 111209 7 6x10 1 0x10 6 1x10 0 1 Puritan 111101 2 2x10 1 1x10 1 3x10 1 23 Streptococcus pneumoniae Verd nnt 1 10 itan E gt gt ATCC 6305 Puritan 210907 14x10 6 8x10 13x10 1 03 Puritan 111209 2 1x10 1 1x10 1 6x10 0 12 Puritan 111101 2 6x10 4 1x10 3 4x10 0 88 Haemoptilius Influenzae Verd nnt 1 10 Puritan 110907 D 6 5 1 02 ATCC 10211 un i uritan 2 1x10 1 0x10 2 0x10 E Purit
27. 01 2 3x10 1 2x10 0 48 Propionibacterium acnes ATCC 6919 Diluted 1 10 Puritan 110907 2 0x10 9 9x10 0 51 Puritan 111209 62x10 0 68 5 Prevotella melaninogenica ATCC 25845 Diluted 1 10 Puritan 111101 1 0x10 1 04 Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069 Puritan 110907 9 910 Diluted 1 10 0 33 Puritan 111209 1 310 1 00 Puritan 121010 2 5x10 1 1x10 0 74 Bordetella bronchiseptica ATCC 10580 Puritan 110907 5 3x10 0 63 Puritan 111209 105 Diluted 1 10 S 6 6 S 6 5 6 6 6 6 6 6 S 5 6 S Puritan 110907 2 0x10 1 3x10 4 2x10 0 68 6 6 6 6 6 S 6 S 6 6 S 5 6 6 6 6 6 Puritan 130930 22x10 1 5x10 0 42 Puritan 121010 2 6x10 2 1x10 0 64 6 Bordetella parapertussis ATCC 15311 Diluted 1 10 Puritan 121011 1940 Puritan 130930 2 3x10 1 7x10 Puritan 121010 2 3x10 2 2x10 Bordetella pertussis ATCC 8467 Diluted 1 10 Staphylococcus aureus MRSA ATCC 43300 Diluted 1 10 Enterococcus faecalis VRE ATCC 51299 Puritan 121011 051 Puritan 130930 0 74 Puritan 121010 0 51 Puritan 121011 0 24 Puritan 130930 Puritan 121010 0 92 Diluted 1 10 s s E s 6 E Puritan 121011 0 64 Puritan 130930 O 74 Puritan 121010 123 Puritan 121011 1 09 Puritan 130930 135 Puritan 121010 0 92 5 200 axe auo s E Streptococcus agalactiae Group B Strep Diluted 1 10 ATCC 13813 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 Puritan
28. 03 Puritan 111209 2 1x10 11x10 1 6x10 0 12 Puritan 111101 2 6x10 4 1x10 3 4x10 0 88 Haemophilus influenzae iiem n 6 6 ATCC 10211 Dilution 1 10 Puritan 110907 24x10 1 0x10 2 0x10 1 02 Puritan 111209 3 1x10 3 8x10 4 2x10 0 87 Puritan 111101 1 7x10 8 1x10 7 8x10 0 34 Bacteroides fragilis T 5 pura Dilution 1 10 Puritan 110907 9 9x10 6 1x10 2 0x10 0 69 Puritan 111209 2 9x10 7 9x10 9 9x10 0 47 Puritan 111101 3 1x10 5 5x10 1 3x10 1 38 Peptostreptococcus anaerobius 6 5 ATCC 27337 Dilution 1 10 puntan 12000 2 0x10 US 15x10 E Puritan 111209 1 9x10 6 1x10 9 7x10 0 29 Puritan 111101 2 0x10 2 4x10 1 4x10 1 15 Fusobacterium nucleatum Ne x 6 ATCC25S8E Dilution 1 10 Puritan 110907 19x10 3 0x10 1 8x10 1 02 Puritan 111209 2 6x10 5 0x10 5 8x10 0 65 Puritan 111101 2 3x10 7 5x10 4 4x10 0 72 Propionibacterium acnes le KEL Dilution 1 10 Puritan 110907 2 0x10 4 6x10 4 9x10 0 61 Puritan 111209 1 0x10 9 6x10 4 5x10 0 35 Puritan 111101 1 8x10 3 0x10 3 2x10 0 75 Prevotella melaninogenica E 6 5 5 ATCC 25845 Dilution 1 10 Puritan 110907 1 5x10 3 5x10 1 710 0 95 Puritan 111209 1 9x10 3 0x10 1 2x10 12 Puritan 111101 1 1x10 2 3x10 0 68 Neisseria gonorrhoeae ae F 5 5 ATCC 43069 Dilution 1 10 Puritan 110907 9 9x10 6 7x10 0 17 Puritan 111209 1 3x10 1 6x10 0 09 Puritan 121010 2 5x10 2 4x10 1 5x10 0
29. 1011 9 2x10 74x10 2 0x10 0 66 Puritan 130930 7 4x10 5 5x10 1 5x10 0 69 Puritan 121010 1 9x10 4 2x10 6 8x10 0 45 Finegoldia magna Verd nnt 1 10 itan f y gt 4 ATCC 29328 Puritan 121011 2 3x10 2 8x10 5 6x10 0 61 Puritan 130930 1 4x10 1 2x10 8 5x10 0 22 31 Puritan Quality since 1919 Puritan Medical Products Co LLC P O Box 149 31 School Street Guilford Maine USA 04443 0149 32 Tel 800 321 2313 U S Canada 207 876 3311 Outside U S Fax 800 323 4153 U S Canada 207 876 3130 Outside U S sales puritanmedproducts com www puritanmedproducts com C 150 13485 2003 EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH The Hague The Netherlands HWP LQA R7 02 15 Made in U S A
30. 2x10 0 15 Puritan 130930 2 2x10 2 1x10 1 3x10 0 23 Puritan 121010 2 6105 2 3x10 1 3x10 0 30 Bordetella parapertussis E Verd nnt 1 10 itan e e 5 4 ATCC 15311 Puritan 121011 3 1x10 2 2x10 1 4x10 0 35 Puritan 130930 2 3x10 2 1x10 1 1x10 0 32 Puritan 121010 2 3x10 2 3x10 1 7x10 0 13 z 6 6 5 Bordetella pertussis Verd nnt 1 10 Puritan 121011 1 6x10 1 2x10 8 8x10 0 26 ATCC 8467 Puritan 130930 1 8x10 1 6x10 1 1x10 0 21 Puritan 121010 2 2x10 2 2x10 8 2x10 0 43 Staphylococcus aureus MRSA 6 6 5 ATCC 43300 Verd nnt 1 10 Puritan 121011 2 1x10 2 0x10 4 7x10 0 65 Puritan 130930 2 5x10 2 2x10 7 0x10 0 55 Puritan 121010 2 0x10 2 2x10 9 9x10 0 31 Enterococcus faecalis VRE Verd nnt 1 10 Purit 121011 5 E 5 0 22 Tee 81280 uritan 9 4x10 2 3x10 5 6x10 O Puritan 130930 1 7x10 1 9x10 7 3x10 0 37 Puritan 121010 1 5x10 1 3x10 9 7x10 0 19 Streptococcus agalactiae Mn E Verd nnt 1 10 Puritan 121011 y gt P 0 09 Group B Strep ATCC 13813 untan 1 0x10 94x10 82x10 Puritan 130930 8 9x10 6 8x10 5 2x10 0 23 Puritan 121010 3 9x10 1 9x10 1 8x10 0 34 Clostridium perfringens Vardiant 1 0 eunt XM 5 5 5 uso ATCC 33124 erd nnt 1 uritan 5 1x10 17x10 16x10 O Puritan 130930 3 3x10 1 6x10 5 3x10 0 79 Puritan 121010 9 5x10 6 3x10 3 0x10 0 50 Clostridium sporogenes E Verd nnt 1 10 itan gt P gt 4 ATCC 3584 Puritan 12
31. 3 89 Clostridium perfringens e 3 ATCC 13124 Diluida 10 Puritan 121011 260 136 71 Puritan 130930 200 110 52 Puritan 121010 270 212 93 Gem sper genes Diluida 10 Puritan 121011 297 217 92 ATCC 3584 Puritan 130930 245 176 81 Puritan 121010 152 116 66 Finegoldia magna pa rian Diluida 10 Puritan 121011 131 104 45 Puritan 130930 125 99 56 Tabla 3 Resultados de recuperaci n bacterial para el metodo Swab Elution en condiciones de temperatura ambiente 20 25 C Suspensi n de Promedio de Promedio de Promedio de o 5 microorganismos Numeros de lote UFCs UFCs UFCs Reducci n fganismo McFarland 0 5 del producto recuperadas recuperadas recuperadas Logio diluida con salina Hora cero 24 horas 48 horas Puritan 111101 1 0x10 1 2x10 2 1x10 0 68 Pseudomonas aeruginosa itio 6 6 5 ATCC BAA 427 Diluida 1 10 Puritan 110907 1 2x10 1 3x10 6 1x10 0 29 Puritan 111209 2 7x10 1 9x10 1 8x10 0 18 Puritan 111101 2 1x10 2 7x10 7 4x10 0 45 Streptococcus pyogenes 6 5 ATCC 19615 Diluida 1 10 Puritan 110907 2 6x10 9 1x10 3 5x10 0 87 Puritan 111209 7 6x10 1 0x10 2 5x10 0 48 Puritan 111101 2 2x10 1 8x10 5 5x10 0 60 Streptococcus pneumoniae Mo y 6 5 5 ATCC 6305 Diluida 1 10 Puritan
32. 33 Puritan 111209 1 3x10 1 3x10 1 00 Puritan 121010 2 5x10 1 1x10 4 5x10 0 74 is i Puritan 121011 e gt gt 0 41 Bordetella bronchiseptica Diluida 1 10 uritan 1 3x10 9 1x10 5 1x10 l ATCC 10580 Puritan 130930 2 2x10 1 5x10 8 4x10 0 42 Puritan 121010 2 6x10 2 1x10 5 9x10 0 64 Bordetella parapertussis wan F 6 6 6 ATCC 15311 Diluida 1 10 Puritan 121011 3 1x10 1 9x10 1 0x10 0 49 Puritan 130930 2 3x10 1 7x10 9 1x10 0 40 Puritan 121010 2 3x10 2 2x10 2 9x10 0 90 Bordetella pertussis Diluida 1 10 P rit 121011 6 6 E 0 64 ATCC 8467 iluida 1 uritan 1 6x10 1 2x10 3 7x10 0 Puritan 130930 1 8x10 1 7x10 3 3x10 0 74 Puritan 121010 2 2x10 2 0x10 1 3x10 1 23 Staphylococcus aureus MRSA ie phy ATCC 43300 Diluida 1 10 Puritan 121011 2 1x10 1 6x10 1 7x10 1 09 Puritan 130930 2 5x10 2 2x10 1 1x10 1 35 Puritan 121010 2 0x10 1 1x10 2 4x10 0 92 Enterococcus faecalis VRE Diluida 1 10 Purit 121011 5 5 5 0 51 ATCC 51299 i D uritan 9 4x10 9 1x10 2 9x10 Ur Puritan 130930 1 7x10 1 2x10 3 1x10 0 74 Puritan 121010 1 5x10 8 0x10 4 6x10 0 51 Streptococcus agalactiae au E 6 5 5 Group B Strep ATCC 13813 Diluida 1 10 Puritan 121011 1 0x10 7 2x10 5 8x10 0 24 Puritan 130930 8 9x10 5 9x10 1 8x10 0 69 Puritan 121010 3 9x10 7 0x10 4 7x10 0 92 Clostridium perfringens Diluida 1 10 Purit 121011 5 4 4 1 03 ATCC 13124 iluida 1 urita
33. 4 119 Neisseria gonorrhoeae TA d POTE 110907 90 ATCC 43069 Dilution 10 uritan Puritan 111209 258 160 Puritan 121010 250 178 113 Bordetella bronchiseptica VU E Puri e 222 160 120 ATCC 10580 Dilution 10 uritan Puritan 130930 239 183 117 Puritan 121010 260 234 151 Bordetella parapertussis E Pu uid 5 160 136 ATCC 15311 Dilution 10 uritan Puritan 130930 229 182 121 Puritan 121010 227 179 135 Bordetella pertussis 2 4 Purit AO m 562 TA ATCC 8467 Dilution 10 uritan Puritan 130930 226 193 121 Puritan 121010 300 204 129 Staphylococcus aureus MRSA p 4 5 ATCC 43300 Dilution 10 Puritan 121011 250 181 98 Puritan 130930 286 210 134 Puritan 121010 290 164 116 Enterococcus faecalis VRE iluti a Pu E 121011 358 129 38 ATCC 51299 Dilution 10 uritan Puritan 130930 231 134 79 Puritan 121010 196 114 74 Streptococcus agalactiae 4 Dilution 10 Puritan 121011 133 69 51 Group B Strep ATCC 13813 Puritan 130930 187 98 66 Puritan 121010 238 143 89 Clostridium perfringens m E Pur T2 011 360 136 ATCC 13124 Dilution 10 uritan Puritan 130930 200 110 52 Puritan 121010 270 212 93 Clostridium sporogenes ilum 4 unit 121515 297 mm 92 ATCC 3584 Dilution 10 uritan Puritan 130930 245 176 81 Puritan 121010 152 116 66 Fete magha iluti p Purit 121011 131 104 45 ATCC 29328 Dilution 10 uritan Puritan 130930 125 99 56 15 16 Tableau 3 R sultats de la r cup ration bact riolog
34. 9 i m ATCC 3584 Diluida 10 Puritan 121011 7 1 Puritan 130930 245 176 74 Puritan 121010 152 68 36 ee iluida 10 Puritan 121011 131 63 30 ATCC 29328 Diluida 10 uritan Puritan 130930 125 47 23 21 22 Tabla 2 Resultados de recuperaci n bacterial para el m amp todo roll plate en condiciones de temperatura refrigerada 2 8 C Suspension He Promedio de Promedio de Promedio de os N meros de lote del UFCs UFCs UFCs nn diluida coh producto recuperadas recuperadas recuperadas Hora cero 24 horas 48 horas salina Puritan 111101 308 240 46 Pseudomonas aeruginosa m 4 Bine TIGOJ zi 113 54 ATCC BAA 427 Diluida 10 uritan Puritan 111209 267 281 128 Puritan 111101 250 200 41 Streptococcus pyogenes M v puritan 2110907 35 mI ATCC 19615 Diluida 10 uritan Puritan 111209 245 102 81 Puritan 111101 134 61 16 Streptococcus preamonige Diluida 10 Puritan 110907 200 35 35 ATCC 6305 uua Puritan 111209 171 122 59 Puritan 111101 264 134 45 Haemophilus influenzae m 4 gt ATCC 10211 Diluida 10 Puritan 110907 236 83 38 Puritan 111209 250 136 47 Puritan 111101 320 220 52 Bacteroides fragilis ATCC ako Diluida 10 Puritan 110907 200 103 33 Puritan 111209 270 230 96 Puritan 111101 265 101 49 Peptostreptococcus anaerobius
35. 96 65 Puritan 111101 271 121 29 Prevotella melaninogenica 3 Kiri 110907 IA de J ATCC 25845 Verd nnt 10 uritan Puritan 111209 289 165 16 Puritan 111101 264 150 Neisseria gonorrhoeae a Purit 110907 226 131 ATCC 43069 Verd nnt 10 uritan Puritan 111209 258 158 Puritan 121010 250 168 94 Bordetella bronchiseptica E nr Don ER PETI us ATCC 10580 Verd nnt 10 uritan Puritan 130930 239 110 80 Puritan 121010 260 152 78 Bordetella parapertussis Verai o Pure Disi 755 130 95 ATCC 15311 erd nnt 11 uritan Puritan 130930 229 154 106 Puritan 121010 227 168 112 Bordetella pertussis 7 E Purit 121011 248 145 106 ATCC 8467 Verd nnt 10 uritan Puritan 130930 226 136 89 Puritan 121010 300 210 116 Staphylococcus aureus MRSA f a n 1210 250 86 ATCC 43300 Verd nnt 10 Puritan 121011 5 164 Puritan 130930 286 179 112 Puritan 121010 290 202 95 Enterococcus faecalis VRE L 4 n ATCC 51299 Verd nnt 10 Puritan 121011 258 150 74 Puritan 130930 231 117 52 Puritan 121010 196 91 33 Streptococcus agalactiae m HO TEM 433 74 28 Group B Strep ATCC 13813 Verd nnt 10 ul Puritan 130930 187 113 59 Puritan 121010 238 159 46 Clostridium perfringens 4 Pur 1910 4 260 170 a ATCC 13124 Verd nnt 10 uritan Puritan 130930 200 93 38 Puritan 121010 270 173 83 Clostridium sporogenes Bur Diol 357 180 87 ATCC 3584 Verd nnt 10 uritan Puritan 130930 245 176 74 Puritan 121010 152 68 36 Fete magno i Purit
36. ATCC 15311 Dilution 10 uritan Puritan 130930 229 154 106 Puritan 121010 227 168 112 Bordetella pertussis iluti 4 Puritan 121011 248 145 106 ATCC 8467 Dilution 10 uritan Puritan 130930 226 136 89 Puritan 121010 300 210 116 Staphylococcus aureus MRSA a P rit 151017 950 164 86 ATCC 43300 Dilution 10 uritan Puritan 130930 286 179 112 Puritan 121010 290 202 95 Enterococcus faecalis VRE id a Puritan 121011 258 150 74 ATCC 51299 Dilution 10 uritan Puritan 130930 231 117 52 Puritan 121010 196 91 33 Streptococcus agalactiae 4 puri iou PER i zm Group B Strep ATCC 13813 Dilution 10 nian Puritan 130930 187 113 59 Puritan 121010 238 159 46 Clostridium perfringens ER a Puit Tit 260 Fo A ATCC 13124 Dilution 10 uritan Puritan 130930 200 93 38 Puritan 121010 270 173 83 Clostridium sporogenes ME 4 Parit di 297 i80 37 ATCC 3584 Dilution 10 uritan Puritan 130930 245 176 74 Puritan 121010 152 68 36 Finegoldia magna iluti p Purit 121011 131 63 30 ATCC 29328 Dilution 10 uritan Puritan 130930 125 47 23 Tableau 2 R sultats de la r cup ration bacteriologique pour la m thode d ensemencement sur boite temp rature r frig r e 2 8 C Suspension 0 5 McFarland Nombre Nombre Nombre moyen du micro Num ros de lot du moye
37. E Burit 110907 36 S6 39 ATCC 27337 Diluida 10 uritan Puritan 111209 225 158 10 Puritan 111101 199 85 14 Fusobacterium nucleatum E E ATCC 25586 Diluida 10 Puritan 110907 265 67 21 Puritan 111209 213 181 41 Puritan 111101 280 186 23 Propionibacterium acnes Diui 10 B ritsmeT10807 3 8 75 ATCC 6919 Zune Puritan 111209 202 164 108 Puritan 111101 271 114 19 Prevotella melaninogenica ATCC 25845 Diluida 10 Puritan 110907 264 121 16 Puritan 111209 289 77 Puritan 111101 264 119 essere gonenticece Diluida 10 Puritan 110907 226 90 ATCC 43069 unse Puritan 111209 258 160 Puritan 121010 250 178 Bordetella bronchiseptica m E ATCC 10580 Diluida 10 Puritan 121011 222 160 120 Puritan 130930 239 183 117 Puritan 121010 260 234 151 Sorde perape tussis Diluida 10 Puritan 121011 235 190 126 ATCC 15311 Puritan 130930 229 182 121 Puritan 121010 227 179 135 Bordetella pertussis 4 ilui J Puritan 121011 248 202 144 ATCC 8467 Diluida 10 uritan Puritan 130930 226 193 121 Puritan 121010 300 204 129 Staphylococcus aureus MRSA is A gt ATCC 43300 Diluida 10 Puritan 121011 250 181 98 Puritan 130930 286 210 134 Puritan 121010 290 164 116 Ente lis VRE en VRE Diluida 10 Puritan 121011 258 129 88 Puritan 130930 231 134 79 Puritan 121010 196 114 74 Streptococcus agalactiae E 4 Diluida 10 Puritan 121011 133 69 51 Group B Strep ATCC 13813 Saal 130030 Em uritan Puritan 121010 238 14
38. Puritan Opti Swab Collection and Puritan Transport System DIAGNOSTICS Puritan Medical Products Co LLC P O Box 149 31 School Street Guilford Maine USA 04443 0149 Tel 800 321 2313 US and Canada 207 876 3311 Fax 800 323 4153 US and Canada 207 876 3130 sales puritanmedproducts com www puritanmedproducts com EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH The Hague The Netherlands C ISO 13485 2003 Puritan Opti Swab Collection and Transport System CONTENTS English Pages 3 10 Espafiol P ginas 18 24 Francais Pages 11 17 Deutsh Seiten 25 31 INTENDED USE The Puritan Opti Swab Collection and Transport System is intended for use in the collection and transport of clinical specimens containing aerobes anaerobes and fastidious bacteria from the patient to the laboratory for bacteriological examination and culture SUMMARY AND EXPLANATION Specialized systems for collecting and transporting bacteriological specimens are commonly used in laboratories to aid in the diagnosis of bacterial infections especially when there is a delay between specimen collection and processing The Puritan Opti Swab Collection and Transport System consists of a sterile peel open pouch containing a pre scored HydraFlock flocked swab and a polypropylene screw cap vial containing 1 ml of modified liquid Amies medium HydraFlock multiple split polyester fibers facilitate quick absorption an
39. Sterile forceps may be necessary Sterilize the unit after use and dispose of it according to biohazard waste disposal regulations Do not ingest modified liquid Amies medium STORAGE For optimum performance store at 2 25 C Avoid freezing and excessive heat MATERIALS PROVIDED Each Puritan Opti Swab Collection and Transport System pouch is provided with the following materials One sterile pre labeled screw cap polypropylene vial containing 1 ml of modified liquid Amies medium One of three configurations of scored sterile HydraFlock flocked swabs 1 Standard HydraFlock flocked swab 2 Flexible HydraFlock flocked swab for nasopharyngeal specimen collection 3 Flexible HydraFlock mini tip flocked swab for eye ear urogenital or pediatric specimen collection MATERIALS NOT PROVIDED Materials for the microscopic examination cultivation differentiation and isolation of bacteria from clinical specimens are not provided Please refer to standard laboratory procedures or referenced standards for the cultivation isolation and identification of bacteria from clinical specimens DIRECTIONS FOR USE Peel open the pouch from Collect the specimen Break the swab shaft at the Replace the vial cap the side marked with the from the patient Using score point securing tightly Record arrow Remove the swab appropriate aseptic patient information in the and the vial from the pouch technique remove the vial space provided on
40. Todas las materias primas que se utilizan en la fabricaci n del Sistema de recolecci n y transporte Opti Swab de Puritan son probadas y calificadas antes del uso Antes de salir al mercado cada lote de Sistemas de recolecci n y transporte Opti Swab de Puritan es sometido a pruebas para controlar los niveles de esterilidad pH y conteo de fondo mediante examen microsc pico Se toman muestras representativas de cada lote para evaluar su capacidad de mantener la viabilidad de agentes bacteriales seleccionados durante periodos de tiempo predefinidos Todos los procedimientos de prueba y de aislamiento bacterial se establecieron usando criterios estipulados en el documento M40 A2 del Clinical and Laboratory Standards Institute 19 LIMITACIONES 1 La recolecci n y el transporte confiables de muestras dependen de muchos factores entre ellos las t cnicas de recolecci n y manipulaci n la condici n y el volumen de la muestra y el tiempo transcurrido Los mejores resultados se logran cuando las muestras se procesan lo antes posible despu s de su recolecci n Consulte las normas y procedimientos de referencia correspondientes sobre las t cnicas ptimas de recolecci6n 16182223 2 El Sistema de recolecci n y transporte en medio Opti Swab de Puritan est recomendado para organismos aer bicos anaer bicos y fastidiosos Para los virus clamidia micoplasmas y ureaplasmas se requiere un medio de transporte espec ficamente formulado para ser usa
41. an 111209 3 1x10 3 8x10 4 2x10 0 87 Puritan 111101 1 7x10 8 1x10 7 8x10 0 34 Bacteroides fragilis i Verd nnt 1 10 itan gt gt gt 4 ATCC 25285 Puritan 110907 9 9x10 6 1x10 2 0x10 0 69 Puritan 111209 2 9x10 7 9x10 9 9x10 0 47 Puritan 111101 3 1x10 5 5x10 1 3x10 1 38 Peptostreptococcus anaerobius Verd nnt 1 10 itan P gt gt ATCC 27337 Puritan 1109607 2 010 7 7x10 1 5x10 112 Puritan 111209 1 9x10 6 1x10 9 7x10 0 29 Puritan 111101 2 0x10 2 4x10 1 4x10 1 15 FuSopacierum nucleatum Verd nnt 1 10 Puritan 110907 g d d 1 02 ATCC 25586 uni ul 1 9x10 3 0x10 1 8x10 4 Puritan 111209 2 6x10 5 0x10 5 8x10 0 65 Puritan 111101 2 3x10 7 5x10 4 4x10 0 72 Propionibacterium acnes Verd nnt 1 10 itan e P P E ATCC 6919 pls du Puritan 110907 2 0x10 4 6x10 4 9x10 0 61 Puritan 111209 1 0x10 9 6x10 4 5x10 0 35 Puritan 111101 1 8x10 3 0x10 3 2x10 0 75 Prevotella melaninogenica EN Verd nnt 1 10 Puritan 110907 1 5x10 3 510 1730 0 95 ATCC 25845 Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069 Verd nnt 1 10 Puritan 111209 Puritan 111101 Puritan 110907 1 9x10 3 0x10 Puritan 111209 Bordetella bronchiseptica Puritan 121010 1 2x10 12 0 17 Verd nnt 1 10 itan d f 5 a ATCC 10580 erd nn Puritan 121011 1 3x10 11x10 9
42. an 121011 131 63 30 ATCC 29328 Verd nnt 10 uritan Puritan 130930 125 47 23 Tabelle 2 Bakterielle Wiedergewinnung f r die Abrollmethode bei K hlschranktemperaturbedingungen 2 8 C 0 5 McFarland Mikroorganism Wiedergewon Wiedergewon Wiedergewonn Orzanisinds suspension Chargennummern nene KBE im nene KBE im ene KBE im 8 mit etd des Produkts Durchschnitt Durchschnitt Durchschnitt Zeit O Std Zeit 24 Std Zeit 48 Std verd nnt Puritan 111101 308 240 46 seudamonas aeniginoed Verd nnt 10 Puritan 110907 241 113 54 ATCC BAA 427 Puritan 111209 267 281 128 Puritan 111101 250 200 41 Streptococcus progenes Verdi t 10 Puritan 110907 194 111 78 ATCC 19615 un Puritan 111209 245 102 81 Puritan 111101 134 61 16 ae Verd nnt 10 Puritan 110907 200 35 35 ATCC 6305 en Puritan 111209 171 122 59 Puritan 111101 264 134 45 Haemophilus influenzae 4 ATCC 10211 Verd nnt 10 Puritan 110907 236 83 38 Puritan 111209 250 136 47 Puritan 111101 320 220 52 Bacteroides fragilis Puritan 110907 200 103 33 ATCC 25285 vereint 10 Puritan 111209 270 230 96 Puritan 111101 265 101 49 Peptostreptococcus anaerobius 3 ATCC 27337 Verd nnt 10 Puritan 110907 260 96 39 Puritan 111209 225 158 10 Puritan 111101 199
43. ance characteristics of the Puritan Opti Swab Collection and Transport System bacterial viability studies were performed These studies were conducted at two different temperatures to reflect refrigerated 2 8 C and room temperature 20 25 C conditions The swabs from each transport system were inoculated in duplicate with a specified volume of select bacterial concentrations These swabs were then placed in their respective transport vial and held for 0 24 and 48 hours at the designated time intervals the swabs were removed and processed These studies were conducted using both the Roll Plate and Swab Elution Methods Organisms evaluated a Aerobes and Facultative Anaerobes Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA 427 Streptococcus pyogenes ATCC 19615 Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 Haemophilus influenzae ATCC 10211 b Anaerobes Bacteroides fragilis ATCC 25285 Peptostreptococcus anaerobius ATCC 27337 Fusobacterium nucleatum ATCC 25586 Propionibacterium acnes ATCC 6919 Prevotella melaninogenica ATCC 25845 c Fastidious Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069 Additional organisms evaluated Bordetella bronchiseptica ATCC 10580 Bordetella parapertussis ATCC 15311 Bordetella pertussis ATCC 8467 Staphylococcus aureus MRSA ATCC 43300 Enterococcus faecalis VRE ATCC 51299 Streptococcus agalactiae Group B Strep ATCC 13813 Clostridium perfringens ATCC 13124 Clostridium sporogenes ATCC 3584 Finegoldia magna ATCC 29328 Acceptance c
44. bility J Clin Microbiol 46 1655 1658 10 Mitchell E M Berman C C Ginocchio 2002 Evaluation of two new liquid Stuart swab transport systems American Society for Microbiology 102nd general meeting abstract C 74 Salt Lake City UT 11 Farhat S E G Lim R Malonzo B Shingala A E Simor 2008 Evaluation of novel swab transport system for maintaining viability of anaerobes and impact of using different inoculum broths American Society for Microbiology 108th General Meeting Boston MA 12 Sewell D L 1995 Laboratory associated infection and biosafety Clin Microbiol Rev 8 398 405 American Society for Microbiology Washington DC 13 Code of Federal Regulations title 42 part 72 Interstate shipment of etiologic agents 14 Directive 2000 54 EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risk related exposure to biological agents at work Official Journal of the European Communities L 262 21 45 15 Centers for Disease Control and Prevention 2009 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 5th ed U S Department of Health and Human Services HHS Publication No CDC 21 1112 rev December 2009 16 Miller J M 1996 A guide to specimen management in clinical microbiology American Society for Microbiology Washington DC 17 Isenberg H D 1998 Packaging and Shipping of Infectious Substances In Essential Procedures for Clinical Microbiology p
45. bla 1 Resultados de recuperaci n bacterial para el m todo roll plate en condiciones de temperatura ambiente 20 25 C aie Promedio de Promedio de Promedio de 5 N meros de lote del UFCs UFCs UFCs Organismo s McFarland 0 5 iluldaiton producto recuperadas recuperadas recuperadas A Hora cero 24 horas 48 horas salina Puritan 111101 308 310 81 Pseudomonas aeruginosa iluida 104 Purit 110907 221 251 111 uritan ATCC BAA 427 u Puritan 111209 267 260 106 Puritan 111101 250 204 77 Streptococcus pyogenes T Ba 110307 194 S 431 ATCC 19615 Diluida 10 uritan Puritan 111209 245 191 77 Puritan 111101 134 101 34 Streptococcus pneumoniae A ATCC 6305 Puritan 110907 200 88 65 Diluida 40 Puritan 111209 171 164 74 Puritan 111101 264 254 82 Haemophilus influenzae a e Burk 110907 m 136 us ATCC 10211 Diluida 10 uritan Puritan 111209 250 198 61 Puritan 111101 320 265 109 Bacteroides fragilis E Bur 10007 200 TE a ATCC 25285 Diluida 10 uritan Puritan 111209 270 285 105 Puritan 111101 265 118 41 Peptostreptococcus anaerobius Puritan 110907 260 130 85 ATCC 27337 Diluida 10 Puritan 111209 225 150 18 Puritan 111101 199 105 26 Fusobacterium nucleatum 2 3 R 650 26 05 aU ATCC 25586 Diluida 10 Puritan 110907 5 1 Puritan 111209 213 281 33 Puritan
46. d at room temperature 20 25 C conditions 0 5 McFarland microorganism Average CFU s Average CFU s Average CFU s Product Lot Organism suspension Numbers Recovered Recovered Recovered diluted with Time 0 hrs Time 24 hrs Time 48 hrs saline E ds iius ee na iria ur gaeng Mer nr D er Streptococcus agalactiae Group B Strep Diluted 10 ATCC 13813 310 Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA 427 Diluted 10 Streptococcus pyogenes ATCC 19615 Diluted 10 210 Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 Diluted 10 Haemophilus influenzae ATCC 10211 Diluted 10 Bacteroides fragilis ATCC 25285 117 E Diluted 10 T m 00 Peptostreptococcus anaerobius ATCC 27337 Diluted 10 Fusobacterium nucleatum ATCC 25586 Diluted 10 Propionibacterium acnes ATCC 6919 Diluted 10 Prevotella melaninogenica ATCC 25845 Diluted 10 Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069 Diluted 10 Clostridium perfringens ATCC 13124 Diluted 10 Clostridium sporogenes ATCC 3584 Diluted 10 Finegoldia magna ATCC 29328 Diluted 10 Table 2 Bacterial recovery results for the Roll Plate Method at refrigerated 2 8 C conditions 0 5 McFarland microorganism suspension diluted with saline Average CFU s Average CFU s Average CFU s Recovered Recovered Reco
47. d release of clinical specimens HydraFlock flocked swabs are available in various score points and configurations to facilitate specimen collection from various sites on patients bodies Modified liquid Amies transport medium is a nonnutritive phosphate buffered medium capable of maintaining the viability of aerobic anaerobic and fastidious bacteria such as Neisseria gonorrhoeae during transport to the laboratory It also contains thioglycolate salt to provide a reduced environment and chloride salts to help maintain osmotic balance and control permeability of bacterial cells PRINCIPLES OF THE PROCEDURE Once a specimen is collected with a swab it should be placed into the vial containing the transport medium immediately and processed as soon as possible to achieve optimum recovery In cases where immediate processing i e within 2 hours is not possible specimens can be stored at 2 25 C and processed within 48 hours except for Neisseria gonorrhoeae which should be processed within 24 hours Recent independent studies suggest that the viability of certain bacteria in swab transport systems will improve when transported or stored at refrigerated temperature 999 REAGENTS Approximate modified liquid Amies medium formulation per liter Sodium chloride 3 08 Monopotassium phosphate 0 2g Calcium chloride 0 1g Disodium phosphate 12g Potassium chloride 0 28 Magnesium chloride
48. dimientos est ndares de laboratorio o normas de referencia para el cultivo el aislamiento y la identificaci n de bacterias de muestras cl nicas INSTRUCCIONES DE USO N Despegue el sobre del lado Recoja la muestra del Rompa el mango del hisopo Vuelva a colocar la tapa del que tiene la flecha Extraiga paciente Usando una en el punto de quiebre vial y aj stela bien Anote el hisopo y el vial del sobre t cnica as ptica apropiada los datos del paciente en el No toque la punta del quite la tapa del vial e espacio correspondiente de la hisopo inserte el hisopo dentro etiqueta del vial Transporte del vial la muestra al laboratorio Recolecci n almacenamiento y transporte de muestras La correcta recolecci n de muestras es fundamental para el aislamiento y la identificaci n de organismos infecciosos Para una orientaci n espec fica con respecto a los procedimientos de recolecci n de muestras consulte manuales de referencia publicados Para mantener una ptima viabilidad de los organismos transporte las muestras recogidas usando el Sistema de recolecci n y transporte en medio Opti Swab de Puritan al laboratorio dentro de las 2 horas de la recolecci n Si se retrasa la entrega o el procesamiento inmediatos las muestras deben ser refrigeradas a 2 8 Co almacenadas a temperatura ambiente 20 25 C y procesadas dentro de las 48 horas excepto para los cultivos de Neisseria gonorrhoeae que deben ser procesados dent
49. do con esos organismos 3 No se ha establecido en el Sistema Opti Swab de Puritan la viabilidad de microorganismos que no sean los que figuran en la secci n Caracter sticas de desempe o 4 No se ha evaluado el desempe o del Sistema de recolecci n y transporte en medio Opti Swab de Puritan para un tiempo de almacenamiento superior a las 48 horas 5 Se deben evitar las temperaturas extremas durante el transporte del sistema de recolecci n 6 Es necesario validar el uso del Sistema Opti Swab de Puritan en conjunto con kits e instrumentos de diagn stico r pido antes de su utilizaci n CARACTER STICAS DE DESEMPENO Las caracter sticas de desempefio del Sistema de recolecci n y transporte en medio Opti Swab de Puritan fueron determinadas utilizando los procedimientos descritos en el documento M40 A2 del Clinical Laboratory Standards Institute CLSI En este estudio se incluy una variedad de organismos aer bicos anaer bicos y fastidiosos Los organismos de prueba comprend an las diez cepas ATCC que recomienda el documento M40 A2 del CLSI para determinar las caracter sticas de desempe o de los sistemas de transporte en hisopo Para determinar las caracter sticas de desempe o del Sistema de recolecci n y transporte en medio Opti Swab de Puritan se realizaron estudios de viabilidad bacterial Estos estudios se realizaron a dos temperaturas diferentes para reflejar condiciones refrigeradas 2 8 C y a temperatura ambiente
50. edures and the interpretation and reporting of microscopic analysis consult published laboratory reference manuals 245161823 Specimen cultures in the laboratory Puritan Opti Swab Collection and Transport System specimens should be processed for bacteriological culture using recommended culture media and laboratory techniques which will depend on the specimen type and the organism under investigation For recommended culture media and techniques for the isolation and identification of bacteria from clinical swab specimens refer to published microbiology manuals and guidelines 416182122 QUALITY CONTROL All raw materials used in the manufacture of Puritan Opti Swab Collection and Transport System are tested and qualified before use Every batch of Puritan Opti Swab Collection and Transport System is tested prior to release for sterility pH and background count using microscopic examination Representative samples of each batch are further evaluated for their ability to maintain the viability of selected bacterial agents over predefined time periods All bacterial test isolates and testing procedures were established using the criteria outlined in the Clinical and Laboratory Standards Institute s M40 A2 document LIMITATIONS 1 Reliable specimen collection and transport depends on many factors including collection and handling techniques specimen condition and volume and timing Best results are achieved when specimens are processed shortl
51. ekerbt um nach berf hren der Tupferspitze in das R hrchen mit Transportmedium den Schaft leicht abbrechen zu k nnen Bei der Probenentnahme vom Patienten ist darauf zu achten dass keine berm ige Kraft bzw Druck angewendet wird um den Schaft nicht abzubrechen Die flexiblen nasopharyngealen Sch fte des HydraFlock haben einen 100 mm Stopppunkt was ein Aufwickeln im R hrchen verursachen kann Sie d rfen nicht an der Grifffl che der Verschlusskappe gehalten werden ben Sie Vorsicht beim Entnehmen des Abstrichtupfers aus dem R hrchen Ggf muss eine sterile Pinzette verwendet werden Das System nach Gebrauch sterilisieren und laut den Bestimmungen f r die Abfallentsorgung biologischer Gefahrenstoffe entsorgen Das modifizierte Amies Medium nicht einnehmen LAGERUNG F r eine optimale Leistung bei 2 25 C lagern Einfrieren und berm ige Hitze vermeiden 25 MITGELIEFERTE MATERIALIEN Jeder Beutel Puritan Opti Swab Sammel und Transportsystem wird mit folgenden Materialien geliefert Ein steriles vorbeschriftetes Polypropylen R hrchen mit Schraubverschluss mit 1 ml modifiziertem fl ssigen Amies Medium Eine von drei Konfigurationen steriler HydraFlock beflockter Abstrichtupfer mit Sollbruchstelle 1 HydraFlock beflockter Abstrichtupfer Standard 2 Flexibler HydraFlock beflockter Abstrichtupfer f r die nasopharyngeale Probenentnahme 3 Flexibler HydraFlock beflockter Abstrichtupfer mit Minispitze f r
52. en entwickelt wurde 21122 3 Die Lebensf higkeit der Mikroorganismen die nicht im Abschnitt Leistungsmerkmale angegeben sind wurde f r das Puritan Opti Swab Sammel und Transportsystem nicht ermittelt 4 Es fand keine berpr fung der Leistungsf higkeit des Puritan Opti Swab Sammel und Transportsystems bei einer Lagerung ber 48 Stunden statt 5 Beim Transport des Sammelsystems sollten extreme Temperaturen vermieden werden 6 Die Verwendung des Puritan Opti Swab Systems in Verbindung mit diagnostischen Schnelltests und Ger ten muss vor Gebrauch vom Anwender validiert werden LEISTUNGSMERKMALE Die Leistungsmerkmale des Puritan Opti Swab Sammel und Transportsystems wurden anhand von Verfahren bestimmt die im Dokument M40 A2 des Clinical Laboratory Standards Institute CLSI beschrieben sind In diese Untersuchung wurde eine Auswahl aerober anaerober und anspruchsvoller Organismen eingeschlossen Zu den Testorganismen geh rten die zehn ATCC St mme die im CLSI Dokument M40 A2 zur Bestimmung von Leistungsmerkmalen von Transportsystemen f r Abstrichtupfer empfohlen werden Zur Bestimmung der Leistungsmerkmale des Puritan Opti Swab Sammel und Transportsystems wurden Untersuchungen zur bakteriellen Lebensf higkeit durchgef hrt Die Untersuchungen wurden bei zwei verschiedenen Temperaturen durchgef hrt um gek hlte 2 8 C und Raumtemperaturbedingungen 20 25 C wiederzugeben Die Abstriche aus den einzelnen Transportsystemen wurden
53. es a robies ana robies et exigeants Les virus les chlamydiae les mycoplasmes et les ur aplasmes n cessitent un milieu de transport formule sp cifiquement pour ces micro organismes 2 3 La viabilit de micro organismes dans le syst me Puritan de pr l vement et de transport dans du milieu Opti Swab autres que ceux qui sont pr sent s dans la section Caract ristiques de performances n est pas tablie 4 Les performances du syst me Puritan de pr l vement et de transport dans du milieu Opti Swab pour des dur es de conservation sup rieures 48 heures n ont pas t valu es 5 Les temp ratures extr mes doivent tre vit es pendant le transport du syst me de pr l vement 6 l emploi du systeme Puritan de pr l vement et de transport dans du milieu Opti Swab en association avec des trousses et des instruments de diagnostic rapide doit tre valid avant de pouvoir tre mis la disposition des utilisateurs CARACT RISTIQUES DE PERFORMANCES Les caract ristiques de performances du syst me Puritan de pr l vement et de transport dans du milieu Opti Swab ont t d termin es l aide des proc dures soulign es dans le document M40 A2 du Clinical Laboratory Standards Institute CLSI Divers micro organismes a robies ana robies et exigeants ont t inclus dans cette tude Les micro organismes de test comportaient dix souches ATCC recommand es dans le document M40 A2 du CLSI pour la d termination des caract ri
54. es et exigeantes depuis le patient jusqu au laboratoire des fins d examen et de culture bact riologiques R SUM ET EXPLICATION Les syst mes sp cialis s de pr l vement et de transport de sp cimens bact riologiques sont couramment utilis s par les laboratoires dans le cadre du diagnostic des infections bact riennes en particulier quand il existe un d lai entre pr l vement et traitement du sp cimen Le syst me Puritan de pr l vement et de transport dans du milieu Opti Swab est constitu d une pochette d chirable st rile contenant un couvillon floqu HydraFlock pr rainur et d un flacon bouchon vis en polypropyl ne contenant 1 ml de milieu Amies liquide modifi Les fibres polyester HydraFlock en polyester fibrilles multiples facilitent une absorption et une lib ration rapides des sp cimens cliniques Les couvillons floques HydraFlock sont disponibles sous divers points de rainurage et configurations afin de faciliter le pr l vement des sp cimens depuis divers sites des corps des patients Le milieu de transport Amies liquide modifi est un milieu tampon phosphate non nutritif capable de maintenir la viabilit des bact ries a robies ana robies et exigeantes comme les Neisseria gonorrhoeae pendant leur transport vers le laboratoire Il contient galement des sels les thioglycolates qui apportent un environnement r duit et les chlorures qui participent au maintien de l quilibre osmotique et au c
55. es pinces st riles peuvent tre n cessaires St riliser l unit apr s utilisation et l liminer conform ment aux r glementations relatives l limination des d chets pr sentant un risque biologique Ne pas avaler le milieu Amies liquide modifi CONSERVATION Pour des performances optimales conserver entre 2 et 25 C Ne pas congeler et ne soumettre une temp rature excessive 11 MATERIELS FOURNIS Chaque pochette de systeme Puritan de pr l vement et de transport dans du milieu Opti Swab est fournie avec les mat riels suivants Un flacon en polypropylene st rile bouchon vis pr tiquet contenant 1 ml de milieu Amies liquide modifi Une des trois configurations d couvillons st riles floqu s rainur s HydraFlock 1 couvillon floqu HydraFlock standard 2 couvillon floqu HydraFlock flexible pour pr l vement de sp cimens rhinopharyng s 3 couvillon floqu HydraFlock mini tip flexible pour pr l vement de sp cimens oculaires auriculaires urog nitaux ou p diatriques MAT RIELS NON FOURNIS Les mat riels pour l examen au microscope la culture la diff rentiation et l isolement des bact ries partir des sp cimens cliniques ne sont pas fournis Veuillez consulter les proc dures de laboratoire standard pour la culture l isolement et l identification des bact ries partir des sp cimens cliniques MODE D EMPLOI Ouvrir la pochette partir Pr lever le
56. etzung des modifizierten fl ssigen Amies Mediums Liter Natriumchlorid 3 0g Monokaliumphosphat 02g Calciumchlorid 01g Di Natriumphosphat 12g Kaliumchlorid 02g Magnesiumchlorid 01g Natriumthioglycolat 10g TECHNISCHE ANMERKUNGEN Puritan modifiziertes fl ssiges Amies Medium kann tr b erscheinen Dabei handelt es sich um eine physikalische durch die chemische Zusammensetzung hervorgerufene Eigenschaft die normal ist VORSICHTSMASSNAHMEN Alle klinischen Proben m ssen als biologische Gefahrenstoffe betrachtet und mit entsprechender Vorsicht gehandhabt werden Geeignete pers nliche Schutzkleidung tragen und beim Umgang mit klinischen Proben die Richtlinien f r Laboratorien zur biologischen Sicherheit einhalten Das Puritan Opti Swab Sammel und Transportsystem ist nur zur Verwendung durch ausgebildete und qualifizierte Fachkr fte bestimmt Die Gebrauchsanweisung in dieser Packungsbeilage lesen und genau einhalten aseptisch arbeiten Siehe die Empfehlungen des Centers for Disease Control and Prevention Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories for in vitro diagnostic use 3145 Das System nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum verwenden System nicht verwenden wenn das Siegel des sterilen Peel Beutels besch digt ist Der im Beutel enthaltene HydraFlock beflockte Abstrichtupfer ist an einer bestimmten Stelle eing
57. im Doppelansatz mit einer festgelegten Menge ausgew hlter Bakterienkonzentrationen inokuliert Diese Abstriche wurden dann in das entsprechende Transportr hrchen gegeben und f r 0 24 und 48 Stunden aufbewahrt Zu den angegebenen Zeiten wurden die Tupfer herausgenommen und verarbeitet Diese Untersuchungen wurden nach der Abroll Roll Plate Method und der Elutionsmethode durchgef hrt Getestete Organismen a Aerobier und fakultative Anaerobier Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA 427 Streptococcus pyogenes ATCC 19615 Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 Haemophilus influenzae ATCC 10211 b Anaerobier Bacteroides fragilis ATCC 25285 Peptostreptococcus anaerobius ATCC 27337 Fusobacterium nucleatum ATCC 25586 Propionibacterium acnes ATCC 6919 Prevotella melaninogenica ATCC 25845 c Anspruchsvolle Bakterien Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069 Weitere getestete Organismen Bordetella bronchiseptica ATCC 10580 Bordetella parapertussis ATCC 15311 Bordetella pertussis ATCC 8467 Staphylococcus aureus MRSA ATCC 43300 Enterococcus faecalis VRE ATCC 51299 Streptococcus agalactiae Group B Strep ATCC 13813 Clostridium perfringens ATCC 13124 Clostridium sporogenes ATCC 3584 Finegoldia magna ATCC 29328 Es wurden die Akzeptanzkriterien des CLSI Dokuments M40 A2 f r die Wiedergewinnung von Bakterien eingehalten Bei der Abrollmethode lag die annehmbare Lebensf higkeit bei 25 KBE nach der festgelegten Haltezeit aus der spezifischen Verd
58. ique pour la m thode d lution temp rature ambiante 20 25 C Suspension Nombre 0 5 McFarland Nombre mauenide Nombre l du micro Numeros de lot du moyen de CFU Y moyen de CFU Diminution Micro organisme West i aei CFU k Parada organisme dilu produit r cup r es E r cup r es Logio r cup r es dans une Temps Oh Temps 48 h i Temps 24h solution saline Puritan 111101 1 0x10 1 2x10 2 1x10 0 68 Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA 427 Dilution 1 10 Puritan 110907 Puritan 111209 Streptococcus pyogenes ATCC 19615 Dilution 1 10 Puritan 111101 Puritan 110907 Puritan 111209 Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 Dilution 1 10 Puritan 111101 Puritan 110907 Puritan 111209 Haemophilus influenzae Puritan 111101 ATCC 10211 Dilution 1 10 Puritan 110907 Puritan 111209 Puritan 111101 Bacteroides fragilis S ATCC 25285 Dilution 1 10 Puritan 110907 Puritan 111209 Peptostreptococcus anaerobius ATCC 27337 Dilution 1 10 Puritan 111101 Puritan 110907 Puritan 111209 Fusobacterium nucleatum ATCC 25586 Dilution 1 10 Puritan 111101 Puritan 110907 Puritan 111209 Propionibacterium acnes ATCC 6919 Dilution 1 10 Puritan 111101 Puritan 110907 Puritan 111209 Prevotella melaninogenica ATCC 25845 Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069 Dilution
59. isseria gonorrhoeae tayent des r cup rations acceptables jusqu 24 h comme le recommande la directive M40 A2 du CLSI 2 Les tudes de performances en mati re de viabilit ont galement inclus une valuation de la prolif ration bact rienne aux temp ratures r frig r es l valuation de la prolif ration bact rienne telle qu elle est d finie dans la directive M40 A2 du CLSI est sup rieure une augmentation de 1 log des CFU entre le temps z ro et le point horaire de maintien Il n y a eu aucune augmentation des num rations bact riennes quand les chantillons ont t conserv s entre 2 et 8 C pendant 48 h et analys s par la m thode d ensemencement sur boite Tableau 2 et par la m thode d lution Tableau 4 13 14 Tableau 1 R sultats de la r cup ration bact riologique pour la m thode d ensemencement sur boite temp rature ambiante 20 25 C Suspension 0 5 McFarland Nombre Nombre moyen Nombre du micro Num ros de lot du moyen de CFU de CFU moyen de CFU Micro organisme ii A A Se A mnm 4 ER organisme dilu produit r cup r es r cup r es r cup r es dans une Temps Oh Temps 24h Temps 48 h solution saline Puritan 111101 308 310 81 Pseudomonas aeruginosa P 4 P rlt 118907 351 Tii ATCC BAA 427 Dilution 10 uritan Purita
60. ividuels appropri s et respecter les directives de laboratoire et de bios curit lors de la manipulation des sp cimens cliniques Le systeme Puritan de pr l vement et de transport dans du milieu Opti Swab doit tre utilis par un personnel form et qualifi Veuillez lire attentivement et respecter les instructions de cette notice et employer des techniques aseptiques Consulter les recommandations du Centers for Disease Control and Prevention s Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories relatives l emploi des diagnostics in vitro 2121415 Ne pas utiliser ce dispositif au del de la date de p remption inscrite sur l tiquette e Ne pas utiliser ce dispositif si la pochette sterile a t endommag e L ecouvillon HydraFlock floqu fourni dans la pochette est rainur en un point sp cifique ce qui permet une rupture facile apr s le transfert de l extr mit de l couvillon dans le flacon contenant le milieu de transport Lors du pr l vement des sp cimens depuis les patients il convient de ne pas employer une force ou une pression excessives susceptibles de provoquer la rupture de la tige de l couvillon Les tiges des couvillons flexibles nasopharyngiens HydraFlock ont un point de rupture 100 mm ce qui peut causer un enroulement dans l ampoule Elles ne doivent pas tre plac es l int rieur de la zone de pr hension du bouchon Faites attention lorsque vous retirez l couvillon de l ampoule D
61. n 111209 267 260 106 Puritan 111101 250 204 7 Rs a iluti j Puritan 110907 194 210 131 ATCC 19615 Dilution 10 uritan Puritan 111209 245 191 77 Puritan 111101 134 101 34 Streptococcus pneumoniae Pus 110807 m mm PE ATCC 6305 ian 0 en yon Puritan 111209 171 164 74 Puritan 111101 264 254 82 Haemophilus influenzae e E Bun mem EE FERI 28 ATCC 10211 Dilution 10 uritan Puritan 111209 250 198 61 Puritan 111101 320 265 109 Bacteroides fragilis pom 3 Puro E 200 XE i ATCC 25285 Dilution 10 uritan Puritan 111209 270 285 105 Puritan 111101 265 118 41 Peptostreptococcus anaerobius m 3 pare 110907 260 130 Bs ATCC 27337 Dilution 10 uritan Puritan 111209 225 150 18 Puritan 111101 199 105 26 Fusobacterium nucleatum 3 Baris 110307 SEX 108 y ane ATCC 25586 Dilution 10 uritan Puritan 111209 213 281 33 Puritan 111101 280 161 57 Propionibacterium acnes ES 4 Pun 110907 279 96 29 ATCC 6919 Dilution 10 uritan Puritan 111209 202 196 65 Puritan 111101 271 121 29 Prevotella melaninogenica SR 3 Pori 110807 Je 96 A ATCC 25845 Dilution 10 uritan Puritan 111209 289 165 16 Puritan 111101 264 150 Neisseria gonorrhoeae 4 Puri 110907 796 BL Tes ane ATCC 43069 Dilution 10 uritan Puritan 111209 258 158 Puritan 121010 250 168 94 Bordetella bronchiseptica ene E PU mm 222 FF 83 ATCC 10580 Dilution 10 uritan Puritan 130930 239 110 80 Puritan 121010 260 152 78 Bordetella parapertussis n 4 Em DION 130 95
62. n 121010 9 5x10 1 8x10 9 8x10 0 99 Dilution 1 10 Puritan 121011 9 2x10 1 2x10 9 0x10 1 01 Puritan 130930 7 4x10 1 0x10 9 6x10 0 89 Puritan 121010 1 9x10 8 3x10 3 1x10 0 79 nn Dilution 1 10 Puritan 121011 2 3x10 6 6x10 1 6x10 1 15 Puritan 130930 1 4x10 7 1x10 2 7x10 0 71 Tableau 4 R sultats de la r cup ration bact riologique pour la m thode d lution temp rature r frig r e 2 8 C Suspension 0 5 McFarland Nombre Namara Nombre Micro organisme du micro Num ros de lot du moyen de CFU EU e moyen de CFU Diminution organisme dilu produit r cup r es P ES r cup r es Logi dans une Temps 0h Tee sae Temps 48 h solution saline a Puritan 111101 1 0x10 9 5x10 5 0x10 0 30 Pseudomonas aeruginosa uem n 6 5 ATCC BAA 427 Dilution 1 10 Puritan 110907 1 2x10 9 5x10 3 0x10 0 6 Puritan 111209 2 7x10 4 3x10 8 8x10 0 49 Puritan 111101 2 1x10 7 7x10 2 5x10 0 92 Streptococcus pyogenes N F 6 Avec 19615 Dilution 1 10 Puritan 110907 2 6x10 5 0x10 2 3x10 1 05 Puritan 111209 7 6x10 1 0x10 6 1x10 0 1 Puritan 111101 2 2x10 1 1x10 1 3x10 1 23 Streptococcus pneumoniae a E 6 5 an Dilution 1 10 Puritan 110907 14x10 6 8x10 1 3x10 1
63. n 5 1x10 6 2x10 4 8x10 L Puritan 130930 3 3x10 1 7x10 2 5x10 1 12 Puritan 121010 9 5x10 1 8x10 9 8x10 0 99 Clostridium sporogenes y A 5 5 4 ATCC 3584 Diluida 1 10 Puritan 121011 9 2x10 12x10 9 0x10 1 01 Puritan 130930 7 4x10 1 0x10 9 6x10 0 89 Puritan 121010 1 9x10 8 3x10 3 1x10 0 79 Finegoldia magna Diluida 1 10 Purit 121011 6 5 5 1 15 ATCC 29328 P A uritan 2 3x10 6 6x10 1 6x10 1 Puritan 130930 1 4x10 7 1x10 2 7x10 0 71 23 24 Tabla 4 Resultados de recuperaci n bacterial para el m todo Swab Elution en condiciones de temperatura refrigerada 2 8 C Suspensi n de Promedio de Promedio de Promedio de i microorganismos N meros de lote del UFCs UFCs UFCs Reducci n Emo McFarland 0 5 producto recuperadas recuperadas recuperadas Logio diluida con salina Hora cero 24 horas 48 horas Puritan 111101 1 0x10 9 5x10 5 0x10 0 30 Pseudomonas aeruginosa Diluida 1 10 itan d d P ACE BANAT iluida Puritan 110907 1 2x10 9 5x10 30x10 0 6 Puritan 111209 2 7x10 4 3x10 8 8x10 0 49 Puritan 111101 2 1x10 7x10 2 5x10 0 92 Streptococcus pyogenes Diluida 1 10 E 3 P 4 ATCC 19615 iluida Puritan 110907 2 6x10 5 0x10 2 3x10 1 05 Puritan 111209 7 6x10 1 0x10 6 1x1
64. n de CFU moyen de CFU de CFU Micro organisme mE A AOS prr oe organisme dilu produit r cup r es r cup r es r cup r es dans une Temps Oh Temps 24 h Temps 48 h solution saline Puritan 111101 308 240 46 Pseudomonas aeruginosa LN 4 Purit 110907 dii i3 En ATCC BAA 427 Dilution 10 uritan Puritan 111209 267 281 128 Puritan 111101 250 200 41 Streptococcus pyogenes ER Purit 110907 194 111 78 ATCC 19615 Dilution 10 uritan Puritan 111209 245 102 81 Puritan 111101 134 61 16 Streptococcus pneumoniae n E Purit 110907 200 35 35 ATCC 6305 Dilution 10 uritan Puritan 111209 171 122 59 Puritan 111101 264 134 45 Haemophilus influenzae M Part re 236 33 38 ATCC 10211 Dilution 10 uritan Puritan 111209 250 136 47 Puritan 111101 320 220 52 Bacteroides fragilis T E Puri mE u 103 55 ATCC 25285 Dilution 10 uritan Puritan 111209 270 230 96 Puritan 111101 265 101 49 Peptostreptococcus anaerobius m Pur 110907 260 96 35 ATCC 27337 Dilution 10 uritan Puritan 111209 225 158 10 Puritan 111101 199 85 14 Fusobacterium nucleatum ili 3 Parit 110907 ES m A ATCC 25586 Dilution 10 uritan Puritan 111209 213 181 41 Puritan 111101 280 186 23 Propionibacterium acnes ko E Puri 110907 379 25 ATCC 6919 Dilution 10 uritan Puritan 111209 202 164 108 Puritan 111101 271 114 19 Prevotella melaninogenica 3 P rit 210987 E 391 m ATCC 25845 Dilution 10 uritan Puritan 111209 289 77 46 Puritan 111101 26
65. nach Entnahme an das Labor senden Wenn sich Versand oder Verarbeitung verz gern sollten die Proben gek hlt bei 2 8 C oder bei Raumtemperatur 20 25 C gelagert und innerhalb von 48 Stunden verarbeitet werden mit Ausnahme von Neisseria gonorrhoeae Kulturen die innerhalb von 24 Stunden verarbeitet werden m ssen Proben sollten zeitnah nach Empfang im Labor verarbeitet werden Direkte mikroskopische Untersuchung F r eine direkte mikroskopische Untersuchung der Patientenproben wird in den Labors h ufig die Gramf rbung verwendet Diese F rbung ist ein n tzliches Instrument um im Labor die Qualit t der Proben beurteilen sowie dem Arzt zus tzliche Informationen zur Versorgung des Patienten liefern zu k nnen Anhand dieser F rbung k nnen Labor rzte ebenfalls die vorl ufige Diagnose einer Infektionskrankheit stellen Weitere Informationen bzw Richtlinien zur Herstellung von Patientenpr paraten zur mikroskopischen Analyse f r Informationen zur Gramf rbung und der Interpretation und Befundung mikroskopischer Analysen siehe die herausgegebenen Referenzhandb cher 5151823 Anlegen von Kulturen im Labor Die aus dem Puritan Opti Swab Sammel und Transportsystem gewonnene Proben sollte auf den empfohlenen Kulturmedien und mit den Labortechniken eine bakteriologische Kultur angelegt werden die dem Probentyp und Organismus entsprechenden Siehe die herausgegebenen mikrobiologischen Handb cher und Richtlinien f r empfohlene Kul
66. ock vienen con distintos puntos de quiebre y configuraciones para facilitar la recolecci n de muestras de distintas partes del cuerpo de los pacientes El medio de transporte Amies l quido modificado es un medio no nutritivo amortiguado con fosfato capaz de mantener la viabilidad de bacterias aer bicas anaer bicas y fastidiosas tales como Neisseria gonorrhoeae durante el transporte al laboratorio Tambi n contiene sal de tioglicolato para proporcionar un entorno reducido y sales de cloruro para ayudar a mantener el equilibrio osm tico y para controlar la permeabilidad de las c lulas bacteriales PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO Una vez recogida la muestra con el hisopo debe ser colocada de inmediato dentro del vial que contiene el medio de transporte y debe ser procesada lo antes posible para lograr una ptima recuperaci n En los casos en que el procesamiento inmediato dentro de las 2 horas no sea posible las muestras se pueden guardar a 2 25 C y ser procesadas dentro de las 48 horas excepto para Neisseria gonorrhoeae que debe ser procesada dentro de las 24 horas Recientes estudios independientes sugieren que la viabilidad de ciertas bacterias en sistemas de transporte por hisopo mejora cuando se las transporta o almacena a temperatura refrigerada 191 REACTIVOS F rmula aproximada por litro del medio Amies l quido modificado Cloruro de sodio 3 0g Fosfato de monopotasio 02g Clorurodecalcio
67. ologie publi s 15152123 CONTR LE DE LA QUALIT Toutes les mati res premi res utilis es pour la fabrication du syst me Puritan de pr l vement et de transport dans du milieu Opti Swab ont t test es et homologu es avant utilisation Chaque lot de syst me Puritan de pr l vement et de transport dans du milieu Opti Swab fait avant lib ration l objet de tests de st rilit de pH et de niveaux de d nombrement d arriere plan avec un examen microscopique Des chantillons repr sentatifs de chaque lot sont encore test s et leur capacit conserver la viabilit d agents bact riens s lectionn s pendant des p riodes de temps pr d finies sera valu e 12 Tous les tests des isolats bact riens et les proc dures de tests ont t tablis l aide des criteres soulign s dans le document M40 A2 du Clinical and Laboratory Standards Institute LIMITATIONS 1 Un pr l vement et un transport fiable des sp cimens d pendent de nombreux facteurs parmi lesquels les techniques de pr l vement et de manipulation l tat et le volume du sp cimen et la synchronisation Les meilleurs r sultats sont obtenus quand les sp cimens sont trait s peu de temps apr s leur pr l vement Consulter les normes et les proc dures de r f rence correspondantes pour des techniques de pr l vement optimales 16182223 2 Le systeme Puritan de pr l vement et de transport dans du milieu Opti Swab est recommand pour les micro organism
68. onn oi A ns spension mit Chargennummern ene KBE im nene KBE im ene KBE im bas des Produkts Durchschnitt Durchschnitt Durchschnitt Zeit 0 Std Zeit 24 Std Zeit 48 Std verd nnt Puritan 111101 308 310 81 Pseudomonas aeruginosa 4 puritan 110507 241 er E ATCC BAA 427 Verd nnt 10 uritan Puritan 111209 267 260 106 Puritan 111101 250 204 77 Streptococcus pyogenes p P 060 zm di ATCC 19615 Verd nnt 10 Puritan 110907 194 1 1 Puritan 111209 245 191 77 Puritan 111101 134 101 34 Streptococcus pneumoniae Verdi o Purit 110907 200 88 65 uritan ATCC 6305 ME Puritan 111209 171 164 74 Puritan 111101 264 254 82 Haemophilus influenzae En Suri 110507 538 136 a ATCC 10211 Verd nnt 10 uritan Puritan 111209 250 198 61 Puritan 111101 320 265 109 Bacteroides fragilis 2 3 Purit 110967 300 117 Fri ATCC 25285 Verd nnt 10 uritan Puritan 111209 270 285 105 Puritan 111101 265 118 41 Peptostreptococcus anaerobius A Puritan 110907 260 130 85 ATCC 27337 Verd nnt 10 A Puritan 111209 225 150 18 Puritan 111101 199 105 26 Fusobacterium nucleatum 3 pum 110907 Js 168 a0 ATCC 25586 Verd nnt 10 uritan Puritan 111209 213 281 33 Puritan 111101 280 161 57 Propionibacterium acnes P Sur mE 279 FE 29 ATCC 6919 Verd nnt 10 uritan Puritan 111209 202 1
69. ontr le de la perm abilit des cellules bact riennes PRINCIPES DE LA PROC DURE Une fois qu un sp cimen a t pr lev avec un couvillon il doit tre imm diatement plac dans le flacon contenant le milieu de transport et trait d s que possible pour obtenir une r cup ration optimale Dans les cas o un traitement imm diat c est dire dans les 2 heures n est pas possible les sp cimens peuvent tre conserv s entre 20 et 25 C et trait s dans les 48 heures sauf pour les sp cimens de Neisseria gonorrhoeae qui doivent tre trait s dans les 24 heures Des tudes ind pendantes r centes ont sugg r que la viabilit de certaines bact ries dans les syst mes de transport sur couvillons tait am lior e par le transport et la conservation temp rature r frig r e 919 R ACTIFS Formule du milieu Amies liquide modifi par litre Chlorure de sodium 3 0g Phosphate monopotassique 0 2g Chlorure de calcium 01g Phosphate disodique 12g Chlorure de potassium 02g Chlorure de magnesium 01g Thioglycolate de sodium 10g REMARQUES TECHNIQUES Le milieu Amies liquide modifi Puritan peut sembler trouble Il s agit d un caract re physique normal d sa composition chimique PR CAUTIONS Tous les sp cimens cliniques doivent tre consid r s comme pr sentant un risque biologique et manipul s avec pr cautions Porter des quipements de protection ind
70. perfringens Diluida 1 10 itan d d P ATCC 13124 iluida Puritan 121011 5 1x10 1 7x10 1 6x10 0 50 Puritan 130930 3 3x10 1 6x10 5 3x10 0 79 Puritan 121010 9 5x10 6 3x10 3 0x10 0 50 Clostridium sporogenes Diluida 1 10 itan d d P ATCC 3584 iluida Puritan 121011 9 2x10 7 1x10 2 0x10 0 66 Puritan 130930 7 4x10 5 5x10 1 5x10 0 69 Puritan 121010 1 9x10 4 2x10 6 8x10 0 45 Finegoldia magna pan Diluida 1 10 Puritan 121011 2 3x10 2 8x10 5 6x10 0 61 Puritan 130930 1 4x10 1 2x10 8 5x10 0 22 Puritan Opti Swab Sammel und Transportsystem VERWENDUNGSZWECK Das Puritan Opti Swab Sammel und Transportsystem dient der Entnahme und dem Transport klinischer Proben die Aerobier Anaerobier und anspruchsvolle Bakterien enthalten zur bakteriologischen Untersuchung und Kultur vom Patienten zum Labor ZUSAMMENFASSUNG UND ERKL RUNG Spezialisierte Systeme f r Entnahme und Transport bakteriologischer Proben werden von Labors h ufig verwendet um die Diagnose bakterieller Infektionen zu unterst tzen vor allem bei einer Verz gerung zwischen Probenentnahme und Probenverarbeitung Das Puritan Opti Swab Sammel und Transportsystem besteht aus einem sterilen Peel open Beutel mit einem HydraFlock beflockten Abstrichtupfer mit vorgeformter Sollbruchstelle und einem R hrchen aus Polypropylen mit Schraubverschluss das 1 ml modifiziertes fl ssiges Amies Medium enth lt
71. riteria for recovery of bacteria as recommended in the CLSI document M40 A2 was followed For Roll Plate Method the viability to be considered acceptable there shall be 25 CFU following the specified holding time from the specific dilution that yielded zero time plate counts closest to 300 CFU For viability in the Swab Elution Method to be considered acceptable there shall be no more than a 3 log 1 x 10 10 decline in CFU between the zero time CFU count and the CFU of the swabs that were stored The results of the study by Roll Plate Method and the Swab Elution Method are presented in Tables 1 4 The results demonstrate the ability of Puritan Opti Swab Collection and Transport System to sustain the viability and recovery of test bacteria within acceptance criteria for at least 48 h at refrigerated 2 8 C and room 20 25 C temperatures Neisseria gonorrhoeae results support acceptable recoveries up to 24 h as recommended in the CLSI guidance M40 A2 Viability performance studies also included an assessment of bacterial overgrowth at the refrigerated temperature Overgrowth assessment as defined in CLSI M40 A2 guideline is greater than 1 log increase in CFU between zero time and the holding time point There was no increase in bacterial count when the samples were stored at 2 8 C for 48 h and analyzed by the Roll Plate Method Table 2 and the Swab Elution Method Table 4 Table 1 Bacterial recovery results for the Roll Plate Metho
72. ro de las 24 horas Las muestras deben ser procesadas ni bien son recibidas en el laboratorio Examen microsc pico directo El procedimiento de tinci n de Gram se usa habitualmente en los laboratorios para el examen microsc pico directo de muestras cl nicas de pacientes Este procedimiento es una herramienta til que le permite al personal del laboratorio evaluar la calidad de la muestra y proporcionar informaci n adicional al m dico que est tratando al paciente Tambi n puede ser utilizado por cl nicos de laboratorio para realizar diagn sticos presuntivos de una enfermedad infecciosa Para m s informaci n u orientaci n sobre la preparaci n de portaobjetos de muestras para el an lisis microsc pico informaci n sobre procedimientos de tinci n de Gram y la interpretaci n y el reporte de an lisis microsc picos consulte manuales publicados de referencia de laboratorio 2161823 Cultivos de muestras en el laboratorio Las muestras del Sistema de recolecci n y transporte en medio Opti Swab de Puritan deben ser procesadas para el cultivo bacteriol gico usando medios de cultivo recomendados y t cnicas de laboratorio que depender n del tipo de muestra y del organismo que se est investigando Para conocer los medios recomendados de cultivo y las t cnicas para el aislamiento y la identificaci n de bacterias para muestras de hisopos cl nicos consulte pautas y manuales publicados de microbiologia 1518212 CONTROL DE CALIDAD
73. stiques de performances des syst mes de transport des couvillons Pour d terminer les caract ristiques de performances du syst me Puritan de pr l vement et de transport dans du milieu Opti Swab des tudes de viabilit bact rienne ont t r alis es Ces tudes ont t men es deux temp ratures diff rentes afin de refl ter des conditions r frig r es 2 8 C et temp rature ambiante 20 25 C Les couvillons de chaque syst me de transport ont t inocul s en double avec un volume sp cifi des concentrations bact riennes s lectionn es Ces couvillons ont t ensuite plac s dans leur flacon de transport respectif et conserv s pendant 0 24 et 48 heures intervalles de temps d termin s les couvillons ont t retir s des flacons et trait s Ces tudes ont t men es l aide des m thodes d ensemencement sur boite et d lution Micro organismes valu s a A robies et ana robies facultatifs Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA 427 Streptococcus pyogenes ATCC 19615 Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 Haemophilus influenzae ATCC 10211 b Ana robies Bacteroides fragilis ATCC 25285 Peptostreptococcus anaerobius ATCC 27337 Fusobacterium nucleatum ATCC 25586 Propionibacterium acnes ATCC 6919 Prevotella melaninogenica ATCC 25845 c Exigeants Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069 Autres organismes valu s Bordetella bronchiseptica ATCC 10580 Bordetella parapertussis ATCC 15311
74. stridium sporogenes TTT n 5 5 ATCC 3584 Dilution 1 10 Puritan 121011 9 2x10 7 1x10 2 0x10 0 66 Puritan 130930 7 4x10 5 5x10 1 5x10 0 69 Puritan 121010 1 9x10 4 2x10 6 8x10 0 45 Finegoldia magna m E 6 ee Dilution 1 10 Puritan 121011 2 3x10 2 8x10 5 6x10 0 61 Puritan 130930 1 4x10 1 2x10 8 5x10 0 22 17 Sistema de recolecci n y transporte en medio Opti Swab de Puritan USO INDICADO El sistema de recolecci n y transporte en medio Opti Swab de Puritan est indicado para la recolecci n y el transporte de muestras cl nicas que contengan bacterias aerobias anaerobias y fastidiosas desde el paciente hasta el laboratorio para su cultivo y examen bacteriol gico RESUMEN Y EXPLICACI N En los laboratorios se suelen utilizar sistemas especializados para recolectar y transportar muestras bacteriol gicas para ayudar a diagnosticar infecciones bacteriales en especial cuando existe una demora entre la recolecci n de la muestra y su procesamiento El sistema de recolecci n y transporte en medio Opti Swab de Puritan consiste en un sobre est ril despegable que contiene un hisopo floqueado HydraFlock con puntos de quiebre y un vial con tapa a rosca de polipropileno que contiene 1 ml de medio l quido Amies modificado Las fibras de poli ster con m ltiples microcerdas del HydraFlock facilitan la r pida absorci n y liberaci n de muestras cl nicas Los hisopos floqueados HydraFl
75. t es dans les 24 h Les sp cimens doivent tre trait s d s leur r ception au laboratoire Examen direct au microscope La proc dure de coloration de Gram est couramment utilis e au laboratoire pour l examen direct au microscope des chantillons cliniques des patients Cette proc dure constitue un instrument utile qui permet au personnel du laboratoire d valuer la qualit des sp cimens et d apporter des informations suppl mentaires au m decin qui prend en charge le patient Elle peut aussi tre utilis e par des m decins biologistes pour poser un diagnostic pr somptif d une maladie infectieuse 181920 Pour plus d informations ou de directives sur la pr paration des lames de sp cimens pour analyse au microscope pour des informations sur les proc dures de coloration de Gram et sur l interpr tation et le compte rendu des analyses au microscope consulter les manuels de r f rence publi s 5101323 Cultures de sp cimens au laboratoire Les sp cimens du syst me Opti Swab Puritan doivent tre trait s pour mise en culture bact riologique en utilisant les milieux de culture et les techniques biologiques recommand s qui d pendent du type de sp cimen et du micro organisme faisant l objet de la recherche Pour les milieux de culture et les techniques biologiques recommand s pour l isolement et l identification des bact ries provenant des sp cimens d couvillons cliniques consulter les manuels et les directives de microbi
76. tan 121011 1 71 Puritan 130930 200 110 52 Puritan 121010 270 212 93 Clostridium sporogenes 4 ur 13101 397 m 55 ATCC 3584 Verd nnt 10 uritan Puritan 130930 245 176 81 Puritan 121010 152 116 66 Finegoldia magna Sree Dn Verd nnt 10 Puritan 121011 131 104 45 Puritan 130930 125 99 56 29 30 Tabelle 3 Bakterielle Wiedergewinnung f r die Elutionsmethode bei Raumtemperaturbedingungen 20 25 C M es Wiedergewonn Wiedergewon Wiedergewon Organismus aa nouo fait Chargennummern ene KBE im nene KBE im nene KBE im Log o 8 a des Produkts Durchschnitt Durchschnitt Durchschnitt Abnahme verd nnt Zeit Oh Zeit 24h Zeit 48h Puritan 111101 1 0x10 1 2x10 2 1x10 0 68 Pseudomonas aeruginosa ATCC arate Verd nnt 1 10 Puritan 110907 1 2x10 1 3x10 6 1x10 0 29 Puritan 111209 2 7x10 1 9x10 1 8x10 0 18 Puritan 111101 2 1x10 2 7x10 7 4x10 0 45 Streptococcus pyogenes E ATCC 19615 Verd nnt 1 10 Puritan 110907 2 6x10 9 1x10 3 5x10 0 87 Puritan 111209 7 6x10 1 0x10 2 5x10 0 48 Puritan 111101 2 2x10 1 8x10 5 5x10 0 60 Strept i rep ece ea Verd nnt 1 10 Puritan 110907 14x10 8 8x10 3 1x10 0 65 Puritan 111209 2 1x10 1 1x10 9 1x10 0 36 Puritan 111101 2 6x10 7 8x10
77. turmedien und Techniken zur Isolierung und Identifizierung von Bakterien aus klinischen Abstrichproben 416182123 QUALIT TSKONTROLLE Alle bei der Herstellung des Puritan Opti Swab Sammel und Transportsystems verwendeten Rohstoffe wurden vorher getestet und f r den Gebrauch zugelassen Jede Charge des Puritan Opti Swab Sammel und Transportsystems wird vor der Freigabe auf Sterilit t pH und Hintergrundz hlung mittels mikroskopischer Untersuchung getestet Repr sentative Proben jeder Charge werden weiterhin auf ihre F higkeit untersucht die Lebensf higkeit der gew hlten bakteriellen Erreger ber vordefinierte Zeitspannen zu erhalten Alle bakteriellen Testisolate und Testverfahren wurden nach den im Dokument M40 A2 des Clinical and Laboratory Standards Institute angegebenen Kriterien festgelegt 26 ANWENDUNGSGRENZEN 1 Eine zuverl ssige Probenentnahme und ihr sicherer Transport h ngt von vielen Faktoren ab einschlie lich Techniken zur Entnahme und Handhabung Beschaffenheit und Menge der Probe sowie der Zeitpunkt der Entnahme Beste Ergebnisse werden erzielt wenn die Proben kurz nach der Entnahme verarbeitet werden F r optimale Entnahmetechniken siehe die entsprechenden Normen und Verfahren 16182223 2 Das Puritan Opti Swab Sammel und Transportsystem wird f r aerobe anaerobe und anspruchsvolle Organismen empfohlen Viren Chlamydien Mykoplasmen und Ureaplasmen erfordern ein Transportmedium das speziell f r diese Organism
78. ue se rompa el mango del hisopo Los mangos de los hisopos nasofar ngeos HydraFlock flexibles tienen un punto de quiebre de 100 mm que podr a enrrollarse dentro del vial Pueden no mantenerse dentro de la parte de agarre de la tapa Tenga cuidado al retirar los hisopos del vial Quiz se requiera el uso de f rceps est riles Esterilice la unidad despu s del uso y des chela de acuerdo con las reglamentaciones en vigor para el desecho de residuos biocontaminantes No ingerir el medio Amies l quido modificado ALMACENAMIENTO Para un ptimo desempe o almacene a 2 25 C Evite el congelamiento y el calor excesivo 18 MATERIALES SUMINISTRADOS Cada sobre del Sistema de recolecci n y transporte en medio Opti Swab de Puritan contiene los siguientes materiales Un vial esteril y pre etiquetado de polipropileno con tapa a rosca que contiene 1 ml de medio Amies l quido modificado Una de tres configuraciones de hisopos est riles floqueados HydraFlock con puntos de quiebre 1 Hisopo floqueado HydraFlock est ndar 2 Hisopo floqueado HydraFlock flexible para la recolecci n de muestras nasofar ngeas 3 Hisopo floqueado HydraFlock flexible con mini punta para la recolecci n de muestras oculares ticas urogenitales o pedi tricas MATERIALES NO SUMINISTRADOS No se suministran materiales para el examen microsc pico el cultivo la diferenciaci n y el aislamiento de bacterias de muestras cl nicas Consulte los proce
79. vered Time O hrs Time 24 hrs Time 48 hrs Product Lot Numbers Puritan 111101 Puritan 110907 Puritan 111209 Organism 240 Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA 427 Hs 8 Diluted 10 54 B 12 3 Puritan 111101 Puritan 110907 Puritan 111209 M o o gt Streptococcus pyogenes ATCC 19615 m E E x o Diluted 10 102 81 16 Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 w a w a Diluted 10 o 2 122 m w ES alu alo Haemophilus influenzae ATCC 10211 38 7 Diluted 10 1 w 6 20 0 30 1 M m N Bacteroides fragilis ATCC 25285 to w n Diluted 10 Puritan 111209 Puritan 111101 M 1 Peptostreptococcus anaerobius 3 2 2 2 3 2 ATCC 27337 Puritan 110907 2 Puritan 111209 Puritan 111101 Puritan 110907 Puritan 111209 Puritan 111101 Puritan 110907 Puritan 111209 Puritan 111101 Puritan 110907 Diluted 10 39 m a 6o 2B o co o co gt o 2 4 Fusobacterium nucleatum 3 ATCC 25586 Diluted 20 181 186 nia oje Propionibacterium acnes 4 ATCC 6919 Diluted 10 LEE ee n y y M a ble Blo BIA m o ole Prevotella melaninogenica ATCC 25845 m sale I Diluted 10 N gt olo suas iir 26 20 08 241 67 250 194 245 134 00 171 264 36 250 20 200 270 65 60 225
80. y after the time of collection Refer to the corresponding reference standard and procedures for optimum collection technigues 9182222 2 The Puritan Opti Swab Collection and Transport System is recommended for aerobic anaerobic and fastidious organisms Viruses Chlamydiae mycoplasmas and ureaplasmas require a transport medium formulated specifically for use with these organisms 5 3 Viability of microorganisms in the Puritan Opti Swab Collection and Transport System other than the ones shown in the Performance Characteristics section is not established 4 The performance of the Puritan Opti Swab Collection and Transport System for storage time over 48 h has not been evaluated 5 Extreme temperatures should be avoided during transportation of the collection system 6 Use of the Puritan Opti Swab Collection and Transport System in conjunction with rapid diagnostic kits and instruments must be validated prior to use by the user PERFORMANCE CHARACTERISTICS The performance characteristics of Puritan Opti Swab Collection and Transport System were determined using the procedures outlined in the Clinical Laboratory Standards Institute CLSI M40 A2 document A variety of aerobic anaerobic and fastidious organisms were included in this study The test organisms were comprised of the ten ATCC strains that are recommended in the CLSI M40 A2 document for determining performance characteristics of swab transport systems To determine the perform

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