feuillet technique ldh - Laboratoire de biologie médicale du Quai
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1. IMPORTANT la cartouche de plaques doit revenir temp rature ambiante entre 18 28 C avant d tre sortie de son emballage et charg e dans la r serve de plaques Retirer les cartouches de plaques de leur lieu de conservation Laisser la cartouche dans son emballage revenir temp rature ambiante pendant 30 minutes apr s retrait du r frig rateur ou 60 minutes apr s retrait du cong lateur 3 Retirer la cartouche de son emballage et la charger dans la r serve de plaques NO Remarque charger les cartouches dans les 24 heures qui suivent le moment o elles ont atteint la temp rature ambiante soit 18 28 C Conservation et stabilit des r actifs Les plaques LDH VITROS sont stables jusqu la date de p remption figurant sur l emballage dans les conditions de conservation et de manipulation requises Ne pas utiliser au del de la date de p remption Conditions de conservation Stabilit Non ouverts R frig r s 2 8 C Congel s lt 18 C Jusqu la date de p remption Ouverts bord du syst me Syst me en service lt 2 semaines ON bord du syst me Syst me hors service lt 2 heures OFP ee V rifier les performances l aide des mat riaux de contr le qualit e Sile syst me est arr t pendant plus de 2 heures e Apres avoir charg des cartouches retir es de la r serve de plaques et mises de c t en vue d une utilisation ult rieure 2 sur 10 N de pub MP2 44 FR2. Products VIET ROIS Chemistry FEUILLET TECHNIQUE LDH Plaques LDH VITROS Chemistry Products paciateiceshyarodenase 838 4489 Application Pour usage n vitro uniquement Les plaques LDH VITROS Chemistry Products mesurent la concentration de la lactate d shydrog nase LDH contenue dans le s rum et le plasma sur les systemes de chimie clinique VITROS 250 350 950 5 1 FS 4600 et VITROS 5600 Resume et principe du dosage La lactate d shydrog nase est une enzyme pr sente dans le cytosol de toutes les cellules humaines Elle catalyse la r duction r versible du pyruvate en lactate en pr sence du NADH Parmi les causes d une activit de la LDH lev e on peut citer les tats n oplasiques les maladies cardio respiratoires hypoxiques l infarctus du myocarde les an mies h molytiques les an mies m galoblastiques la cirrhose h patique l infarctus renal les traumatismes les atteintes musculaires la dystrophie musculaire le choc et l hypotension Dans les cas d infarctus du myocarde l activit de la LDH commence augmenter environ 12 heures apr s l infarctus et revient habituellement la normale entre deux et cing jours plus tard 1 Principe de la m thode La m thode de dosage sur plaque LDH VITROS est r alis e l aide des plaques LDH VITROS et du jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 sur les syst mes de chimie clinique VITROS 250 350 950 5 1 FS et 4600 et
3. ET intra ET intra Activit ET intra laboratoire Activit ET intra laboratoire laboratoire Nombre Nombre kk ms jour moyen jour d observ de jours 0 19 0 31 1643 25 125 0 42 0 71 750 6 5 013 0 17 m S 7 1 0 13 0 20 1573 We 27 0 26 3 0 19 0 45 7 1 0 17 0 20 1540 162 32 T4 019 024 1455 21 9 30 9 24 3 0 37 0 52 La pr cision intra jour a t calcul e en effectuant deux dosages jour avec au moins deux doublons par dosage La pr cision du laboratoire est d termin e par la r alisation de tests sur un seul lot de plaques et par un calibrage hebdomadaire t Les algorithmes logiciels et mat riels de traitement analytique du syst me de chimie clinique VITROS 4600 sont con us avec les m mes sp cifications que ceux appliqu s au syst me de chimie clinique VITROS 5 1 FS On a d montr que la performance des dosages sur le syst me VITROS 4600 est comparable a celle sur le syst me VITROS 5 1 FS Toutes les caract ristiques de performance du syst me VITROS 5 1 FS sont par cons quent applicables au syst me VITROS 4600 Sp cificit Substances n induisant pas d interf rences Les substances r pertori es dans le tableau ont t test es sur les plaques LDH VITROS conform ment au protocole EP7 du NCCLS Aucune interf rence n a t observ e avec un biais lt 43 5 U L lt 0 73 ukat L la concentration indiqu e Version 6 0 N de pub MP2 44 FR 7 sur 10 Products VITE Chemistry L
4. NCCLS Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens Approved Standard Fifth Edition NCCLS document H4 A5 ISBN 1 56238 538 0 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2004 10 Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling Fascicle VI Chemistry Clinical Microscopy Northfield IL College of American Pathologists 1992 11 Tietz NW Tietz Textbook of Clinical Chemistry ed 3 Philadelphia WB Saunders 671 1999 12 Buhl SN Jackson KY Graffunder B Optimal Reaction Conditions for Assaying Human Lactate Dehydrogenase Pyruvate to Lactate at 20 30 and 37 C Clin Chem 24 261 266 1978 13 CLSI Statistical Quality Control for Quantitative Measurements Principles and Definitions Approved Guideline Third Edition CLSI document C24 A3 ISBN 1 56238 613 1 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2006 14 Young DS Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests ed 4 Washington D C AACC Press 1995 15 Friedman RB Young DS Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests Washington D C AACC Press 1990 16 NCCLS Methodological Principles for Selected Analytes Enzymes NCCLS Document C5 P2 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne Pennsylvania 19087 1898 USA 1987 17 NCCLS Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved Guideline NCCLS Document EP9 CLSI 940 West Valley Road
5. Suite 1400 Wayne Pennsylvania 19087 1898 USA 1995 18 NCCLS Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved Guideline Second Edition NCCLS document EP9 A2 ISBN 1 56238 472 4 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne Pennsylvania 19087 1898 USA 2002 19 NCCLS User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices NCCLS Document EP5 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne Pennsylvania 19087 1898 USA 1992 20 NCCLS Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods Approved Guideline Second Edition NCCLS document EP5 A2 ISBN 1 56238 542 9 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2004 21 NCCLS nterference Testing in Clinical Chemistry NCCLS Document EP7 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne Pennsylvania 19087 1898 USA 1986 8 sur 10 N de pub MP2 44 FR Version 6 0 Products VITRO Chemistry FEUILLET TECHNIQUE LDH L gende des symboles Lactate d shydrog nase L gende des symboles Les symboles suivants ont pu tre utilis s sur l tiquette de ce produit Ne nas r utiliser Conserver une temp rature gale j ou inf rieure Gamme utiliser avant la date de p remption ann e mois jour Conserver une temp rature gale ou sup rieure Intervalle des moyennes Conserver une temp rature comprise entre Num ro de s rie l Consultez le feuillet technique Te
6. 7 34 0 0 16 Systeme 950 Systeme 750 124 1 000 186 1994 3 1 33 3 0 07 Syst me 5 1 FSt Syst me 950 129 1 01 1 000 132 1983 0 3 8 9 2 2 33 1 0 01 0 15 Systeme 5600 Systeme 5 1 FSt 109 1 00 1 000 186 2069 6 5 13 6 3 1 34 6 0 11 0 23 T Les algorithmes logiciels et mat riels de traitement analytique du syst me de chimie clinique VITROS 4600 sont con us avec les m mes sp cifications que ceux appliqu s au syst me de chimie clinique VITROS 5 1 FS On a d montr que la performance des dosages sur le syst me VITROS 4600 est comparable celle sur le syst me VITROS 5 1 FS Toutes les caract ristiques de performance du syst me VITROS 5 1 FS sont par cons quent applicables au syst me VITROS 4600 Pr cision La pr cision a t valu e l aide d chantillons de contr le de qualit sur les analyseurs VITROS 250 750 950 et 5 1 FS conform ment au protocole EP5 19 du NCCLS La pr cision a t valu e l aide de mat riaux de contr le de qualit sur le syst me int gr VITROS 5600 conform ment au protocole EP5 7 du NCCLS Les donn es pr sent es sont repr sentatives de la performance du dosage et sont donn es titre indicatif Des variables telles que la manipulation et la conservation des chantillons et des r actifs l environnement du laboratoire et l entretien du syst me peuvent affecter la reproductibilit des r sultats Unit s conventionnelles et SI U L Autres unit s ukat L
7. ce dosage chantillons non recommand s Ne pas utiliser d chantillons h molys s 7 S rum et plasma Pr l vement et pr paration des chantillons Pr lever les chantillons selon les techniques de laboratoire classiques 9 Remarque pour plus de d tails sur les volumes de remplissage minimum requis se reporter au mode d emploi du syst me Pr paration du patient Le patient ne n cessite aucune pr paration particuli re Pr cautions particuli res Centrifuger les chantillons et s parer le s rum ou le plasma du mat riel cellulaire dans l heure suivant leur pr l vement 1 Manipulation et conservation des chantillons e Manipuler et conserver les chantillons dans des r cipients ferm s afin d viter tout risque de contamination ou d vaporation e M langer les chantillons par inversion douce et les laisser revenir a la temp rature ambiante soit 18 28 C avant analyse Conservation et stabilit des chantillons Site Temp rature ambiante 18 28 C R fig r s Congel s Les isoenzymes LD4 et LD5 sont labiles aux temp ratures du r frig rateur et du cong lateur 11 Proc dure de dosage Materiel fourni Plaques LDH VITROS Chemistry Products Mat riel n cessaire mais non fourni e Jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 Version 6 0 N de pub MP2 44 FR 3 sur 10 Products VITE Chemistry LDH FEUILLET TECHNIQUE Lac
8. composants des dosages conform ment la l gislation Version 6 0 N de pub MP2 44 FR 1 sur 10 Products VITE Chemistry LDH FEUILLET TECHNIQUE Lactate d shydrog nase R actifs locale en vigueur et la directive M29 du CLS ou autres directives officielles concernant le risque biologique Pour prendre connaissance des avertissements et pr cautions d emploi concernant les chantillons de calibrage les mat riaux de contr le et autres composants consulter le feuillet technique du produit VITROS correspondant ou la documentation produit du fabricant concern R actifs Structure de la plaque iti Cadre sup rieur de la plaque Composition de la plaque a a z microbilles pyruvate de Composants actifs par cm2 o gt f an Nicotinamide ad nine dinucl otide r duite 44 ug et pyruvate de P Couche de r actif sodium 17 ug p tampon pH 7 25 d NADH Autres composants lt Couche support Cadre inf rieur de la plaque Billes de polymere liants tampon tensioactifs agent de r ticulation et stabilisant Manipulation des r actifs Attention ne pas utiliser les cartouches de plaques dont l emballage est endommag ou n est pas herm tiquement ferme e inspecter soigneusement l emballage pour s assurer qu il nest pas endommag __Siun instrument pointu est utilis pour ouvrir l emballage externe veiller ne pas endommager l emballage individuel du produit Pr paration du r actif
9. sur le syst me int gr VITROS 5600 La plaque LDH VITROS est constitu e d un support en polyester recouvert d un film analytique multicouche Une goutte d chantillon patient est d pos e sur la plaque puis r partie uniform ment par la couche d talement dans les couches sous jacentes La lactate d shydrog nase catalyse la conversion du pyruvate et du NADH en lactate et NAD L oxydation du NADH qui est suivie par spectrophometrie de r flectance est utilis e pour mesurer l activit de la lactate d shydrog nase Type de test et conditions d ex cution Volume de la Dur e approximative goutte Type de test Syst me VITROS d incubation Temp rature Longueur d onde d chantillon Dosage cin tique 9600 4600 5 minutes en ae multi es ir 250 37 C 340 nm 11 uL j P 250 350 Les produits et systemes ne sont pas tous disponibles dans tous les pays Sch ma de la r action pyruvate NADH H EE lactate NAD Avertissements et pr cautions Pour usage n vitro uniquement AVERTISSEMENT prendre les pr cautions d usage lors de la manipulation de produits et d chantillons d origine humaine tant donn qu aucune m thode de d pistage ne peut totalement garantir l absence d agents infectieux consid rer tous les chantillons cliniques tous les mat riaux de contr le et de calibrage comme tant potentiellement infectieux Manipuler les chantillons les d chets solides et liquides ainsi que les
10. 2012 Ortho Clinical Diagnostics PART OF THE fohwonsfohwon FAMILY OF COMPANIES 10 sur 10 N de pub MP2 44_FR Version 6 0
11. DH FEUILLET TECHNIQUE Lactate d shydrog nase Bibliographie Compos Concentration Compos Concentration Bibliographie 1 Tietz NW ed Fundamentals of Clinical Chemistry ed 3 Philadelphia WB Saunders 380 384 1987 CLSI Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections Approved Guideline Third Edition CLSI document M29 A3 ISBN 1 56238 567 4 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2005 3 Doumas BT et al Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed in the Ektachem 700 XR Analyzer and Evaluation of Plasma Separator Tubes PST Clin Chem 35 151 153 1989 4 Peake MJ et al Mechanism of Platelet Interference with Measurement of Lactate Dehydrogenase Activity in Plasma Clin Chem 30 518 520 1984 5 Greenberg N Byrne D Plasma Lactate Dehydrogenase Activity Assayed with the Kodak Ektachem 700 Analyzer Is Unaffected by Platelet Contamination Clin Chem 31 1022 1985 6 Calam RR Specimen Processing Separator Gels An Update J Clin Immunoassay 11 86 90 1988 7 Young DS Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests Ed 2 Washington D C AACC Press 3 335 1997 8 CLSI Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture Approved Standard Sixth Edition CLSI document H3 A6 ISBN 1 56238 650 6 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne Pennsylvania 19087 1898 USA 2007 9
12. R vis e CONV Code ou num ro de lot Moyenne R f rence catalogue ou Attention Le feuillet technique M code produit a t actualis 4 Remplace A utiliser avec la r serve Pr caution Irritant de plaques 1 A utiliser avec la r serve Fabricant Nocif de plaques 2 Mandataire dans l Union europ enne Unit s Sl Toxique CONV Unit s conventionnelles Suffisant pour n dosages LConv Conocit Pour diagnostic in vitro Valeur Inflammable Der Grune Punkt Point Vert Le fabricant Estimation ET suit certaines r gles de mise au rebut pour les d chets des mat riaux d emballage du laboratoire R capitulatif des r visions Description des modifications techniques 2012 02 28 6 0 L gende des symboles Mis jour 2010 11 01 Ajout d informations pour le syst me de chimie clinique VITROS 4600 2008 10 28 4 0 Ajout d informations pour le syst me int gr VITROS 5600 Type de test et conditions d ex cution Ajout d nonc M thode de comparaison Ajout d informations sur les types d chantillons Bibliographie Mise jour L gende des symboles Mise jour Modifications mineures du texte et du formatage 2004 09 13 Ajout du syst me VITROS 5 1 FS Conditions requises concernant les chantillons Pr cautions sp ciales mise jour r dactionnelle Sp cificit ajout de l intralipide et mise jour de la bilirubine L gende des symboles mise jour des do
13. Version 6 0 Products VITE Chemistry FEUILLET TECHNIQUE LDH Pr l vement pr paration et conservation des chantillons Lactate d shydrog nase Pr l vement pr paration et conservation des chantillons chantillons recommand s e S rum e Plasma H parine Remarque sur les syst mes VITROS les chantillons de s rum ou de plasma h parin donnent des r sultats de LDH similaires Certaines autres m thodes ont toutefois mis en vidence des diff rences substantielles entre les r sultats des dosages effectu s sur le s rum et sur le plasma dues la contamination par les plaquettes provenant de plasma s par par une centrifugation faible vitesse Les plaques VITROS LDH sont insensibles la LDH contenue dans les plaquettes intactes il se peut par cons quent que les r sultats des dosages de la LDH obtenus par des m thodes comparatives soient en d saccord avec les r sultats obtenus avec le syst me VITROS pour les chantillons de plasma h parin IMPORTANT il a t constat que certains dispositifs de pr l vement d chantillons biologiques affectaient d autres analytes et dosages En raison de la diversit des dispositifs de pr l vement d chantillon disponibles Ortho Clinical Diagnostics n est pas en mesure de se prononcer de mani re d finitive sur la performance de ces produits avec ces dispositifs S assurer que les dispositifs de pr l vement utilis s sont compatibles avec
14. ent Pack 2 pour la dilution Calibrage Etalons requis Jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 Pr paration manipulation et conservation des talons Se reporter au feuillet technique du jeu d chantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit 3 Proc dure d talonnage Se reporter au mode d emploi du syst me Quand talonner Calibrer e quand le num ro de lot des plaques change e apres une op ration de maintenance telle que le remplacement d une pi ce importante du syst me e lorsque la l gislation en vigueur dans le pays limpose Aux tats Unis par exemple la r glementation CLIA impose un calibrage ou une v rification du calibrage tous les six mois au minimum Il peut galement tre n cessaire de calibrer le dosage VITROS LDH e siles r sultats du contr le de qualit sont r guli rement en dehors des limites acceptables e apres certaines interventions techniques Pour plus d informations se reporter au mode d emploi du systeme Calculs Un taux de variation de la r flectance est calcul d apres des lectures s quentielles de r flectance de la plaque a 340 nm sur la p riode d incubation d finie Cette vitesse est utilis e par le mod le de calibrage de dosage enzymatique cin tique en points multiples int gr au logiciel Une fois qu un calibrage a t effectu sur chaque lot de plaques l activit de la lactate d shydrog nase dans les chanti
15. f rences connues Aucune substance interf rente n a t identifi e Autres limites e Les chantillons donnant des codes d erreur KE ont une densit de fond inhabituelle La v ritable activit de la LDH est normale ou moyennement lev e Diluer ces chantillons avec la solution VITROS 7 BSA Se reporter Dilution des chantillons e Les chantillons donnant les indicateurs TR ou DP ont souvent des concentrations lev es de LDH Diluer l chantillon avec de la solution VITROS 7 VITROS Se reporter Dilution des chantillons e Certains m dicaments et tats cliniques peuvent modifier l activit de la lactate d shydrog nase n vivo Pour plus d informations se reporter l un des r sum s publi s 14 15 Valeurs attendues Valeurs de r f rence Ces valeurs de r f rence correspondent aux 95 centraux des r sultats d une tude interne portant sur 557 individus apparemment sains Unit s conventionnelles et SI Autres unit s U L ukat L 313 618 5 2 10 3 Chaque laboratoire est tenu de v rifier la validit de ces valeurs de r f rence pour ses propres patients Performances Comparaison des m thodes Les courbes et le tableau montrent les r sultats de la comparaison entre les chantillons s riques analys s sur le syst me VITROS 750 et ceux analys s l aide de la m thode comparative de Buhl en utilisant la r action de transformation du pyruvate en lactate P L recom
16. form ment la l gislation locale en vigueur ou au moins une fois par jour le jour o le dosage est r alis apres certaines interventions de maintenance Se reporter au mode d emploi du systeme e Siles r sultats des contr les sont en dehors de la gamme acceptable en rechercher la cause avant de d cider de g n rer les rapports de r sultats patients e Pour prendre connaissance des recommandations g n rales en mati re de contr le de qualit consulter le document Statistical Quality Control for Quantitative Measurements Principles and Definitions Approved Guideline Third Edition 1 du CLSI ou d autres directives officielles e Pour plus d informations se reporter au mode d emploi du syst me Pr paration manipulation et conservation des mat riaux de contr le de qualit Se reporter au feuillet technique des mat riaux de contr le VITROS Chemistry Products Performance Verifier et Il ou toute autre documentation fournie par le fabricant du produit R sultats Unit s employ es et de conversion Le syst me de chimie clinique et le syst me int gr VITROS peuvent tre programm s de mani re pr senter les r sultats LDH en unit s conventionnelles SI ou autres Unit s conventionnelles et Si ukatiL U L x 0 0167 Version 6 0 N de pub MP2 44_FR 5 sur 10 Products VITE Chemistry LDH FEUILLET TECHNIQUE Lactate d shydrog nase Limites de la m thode Limites de la m thode Inter
17. llons tester peut tre d termin e a partir du taux de variation de la reflectance mesur pour chaque nouvelle plaque Validit d un calibrage Les param tres de calibrage sont automatiquement valu s par le syst me par rapport une s rie de param tres de qualit qui sont pr sent s en d tail sur l cran Coefficients et Limites des syst mes VITROS 250 350 950 pour les syst mes int gr s VITROS et VITROS 5 1 FS 4600 voir l cran V rification des donn es de dosage La non conformit 4 sur 10 N de pub MP2 44 FR Version 6 0 Products VITE Chemistry FEUILLET TECHNIQUE LDH Contr le de qualit Lactate d shydrog nase aux param tres de qualit pr d finis entra ne l chec du calibrage Le rapport de calibrage doit tre utilis conjointement avec les r sultats de contr le de qualit pour tablir la validit du calibrage Gamme de mesures lin arit Unit s conventionnelles et SI Autres unit s U L ukat L 100 2150 1 7 35 9 Pour les chantillons hors gamme se reporter au paragraphe Dilution des chantillons Tra abilit de l talonnage Les valeurs affect es au jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 pour la lactate d shydrog nase sont d riv es de la m thode de dosage de la lactate d shydrog nase totale par conversion du pyruvate en lactate P L Buhl adapt e un syst me centrifuge une temp rature de 37 C Con
18. mand e par le NCCLS 18 Les analyses ont suivi le protocole EP9 1 du NCCLS Le tableau pr sente galement les r sultats de la comparaison entre chantillons s riques analys s sur les syst mes VITROS 250 et 950 et sur le syst me VITROS 750 ainsi que de la comparaison entre chantillons s riques analys s sur le syst me VITROS 5 1 FS et sur le syst me VITROS 950 Le tableau indique aussi les r sultats de la comparaison entre les chantillons s riques et plasmatiques analys s sur le syst me int gr VITROS 5600 et ceux analys s sur le syst me de chimie clinique VITROS 5 1 FS Le dosage a t effectu conform ment au protocole EP9 18 du NCCLS Unit s conventionnelles et SI Autres unit s 2500 y xX 2000 T gt gt 1500 8 ap N O cp 1000 Q S gt amp 500 gt n D 0 0 500 1000 1500 2000 2500 0 10 20 30 40 M thode comparative Buhl M thode comparative Buhl U L ukat L 6 sur 10 N de pub MP2 44 FR Version 6 0 a Products VITE Chemistry FEUILLET TECHNIQUE LDH Performances Lactate d shydrog nase Unit s conventionnelles et SI U L Autres unit s ukat L Coefficient Intervalle Intervalle de d activit Ordonn e d activit Ordonn e n Pente corr lation de l chantillon l origine Sy x de l chantillon l origine Sy x Syst me 750 M thode comparative 229 0 98 0 997 118 2017 2 0 33 7 0 12 0 63 Syst me 250 Syst me 750 0 999 103 2038 1
19. nn es 2003 07 28 Nouvelle organisation et sections conformes la Directive sur les dispositifs m dicaux de diagnostic n vitro IVD Proc dure de dosage retir du paragraphe Dilution des chantillons si les chantillons fortement lip miques M thode de comparaison mise jour de toutes les comparaisons et des courbes Pr cision mise jour du syst me 750 Bibliographie ajout des r f rences 2 3 6 11 17 19 Version 6 0 N de pub MP2 44 FR 9 sur 10 Products VITE Chemistry LDH FEUILLET TECHNIQUE Lactate d shydrog nase R capitulatif des r visions Description des modifications techniques 2002AVR19 1 0 En anglais Nouveau format techniquement quivalent celui de 11 96 seulement Les barres verticales dans la marge signalent l endroit du texte o a t ajout un amendement technique par rapport la version pr c dente du document Lors du remplacement de ce feuillet technique signer et dater ci dessous puis archiver conform ment la l gislation locale en vigueur ou aux directives du laboratoire Signature Document caduc le Ortho Clinical Diagnostics 50 100 Holmers Farm Way E PEG REE High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP United Kingdom Ortho Clinical Diagnostics Inc 100 Indigo Creek Drive Rochester NY 14626 VITROS est une marque d pos e d Ortho Clinical Diagnostics Inc Ortho Clinical Diagnostics Inc 2002
20. tate d shydrog nase Calibrage e Mat riaux de contr le qualit tels que les chantillons de contr le VITROS Chemistry Products Performance Verifier et Il __ Solution VITROS Chemistry Products 7 BSA e Cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 BSA Solution saline pour le mode dilution bord du systeme Mode op ratoire e V rifier les r serves de r actifs au moins une fois par jour afin de s assurer que les quantit s disponibles sont suffisantes pour r aliser la charge de travail programm e e Pour plus d informations se reporter au mode d emploi du syst me Dilution des chantillons S rum et plasma Si l activit de la lactate d shydrog nase d passe la gamme de mesures lin arit du syst me Dilution manuelle d chantillon 1 Diluer l chantillon avec la solution VITROS 7 BSA 2 Proc der a une nouvelle analyse de l chantillon 3 Multiplier les r sultats par le facteur de dilution pour obtenir une estimation de l activit de la lactate d shydrog nase de l chantillon avant dilution Dilution des chantillons a bord du syst me syst mes int gr VITROS VITROS 5 1 FS 4600 et VITROS 250 350 uniquement Pour de plus amples informations concernant la proc dure de dilution a bord du syst me se reporter au mode d emploi du syst me Pour les syst mes int gr s VITROS et VITROS 5 1 FS 4600 utiliser la cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Dilu
21. tr le de qualit Choix du mat riau de contr le de qualit IMPORTANT il est conseill d utiliser les chantillons de contr le VITROS Performance Veritier sur les syst mes de chimie clinique et syst mes int gr s VITROS Avant d utiliser d autres chantillons de contr le disponibles sur le march v rifier leur compatibilit avec ce dosage e Les mat riaux de contr le autres que les VITROS Performance Verifiers peuvent donner des r sultats diff rents de ceux obtenus par d autres m thodes de dosage de la lactate d shydrog nase si ils ne proviennent pas d une matrice humaine veritable ils contiennent de fortes concentrations de conservateurs stabilisants ou autres additifs non physiologiques e l activit enzymatique peut galement varier suivant l origine de l enzyme la temp rature du diluant et le temps d activation durant la reconstitution e Ne pas utiliser de mat riaux de contr le stabilis s avec de l thyl ne glycol Recommandations sur les proc dures de contr le de qualit e La concentration de l chantillon de contr le doit tre choisie en fonction de la gamme clinique du test pour lequel il est employ e Analyser les mat riaux de contr le de qualit de la m me mani re que des chantillons de patients avant ou durant le traitement de ces derniers e Pour v rifier les performances du syst me analyser les mat riaux de contr le apr s le calibrage con
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