06 0314 x05 LiquiBand US PIDS AWK
Contents
1. me la chaleur la douleur et ou l coulement doivent tre valu es et trait es conform ment aux pratiques courantes en cas d infection L adh sif cutan topique LiquiBand ne doit pas tre utilis sur des plaies soumises des mouillages ou une friction r p t s ou prolong s L adh sif cutan topique LiquiBand ne doit tre utilis que sur des l vres de plaies sur lesquelles il peut tre facilement appliqu et qui ont t compl tement nettoy es d brid es et autrement ferm es conform ment aux pratiques chirurgicales courantes L anesth sie locale doit tre utilis e au besoin pour s assurer qu un nettoyage et un d bridement ad quats sont effectu s L adh sif cutan topique LiquiBand doit toujours tre appliqu mod r ment sous forme de minuscules gouttes ou de minces pellicules afin de lier les deux l vres de la plaie align es vitez d appliquer de la pression sur l applicateur pour viter la s paration des l vres de la plaie si c tait le cas l adh sif cutan topique viendrait s interposer entre les l vres de la plaie L application et ou la migration coulement de l adh sif cutan topique sous la surface de la peau et entre les l vres de la plaie peuvent entraver le processus de gu rison en formant une barri re L adh sif cutan topique LiquiBand se polym rise gr ce une r action exothermique lors de laquelle une petite quantit de chaleur est lib r e Gr ce la bo2. proximit des yeux peut contribuer efficacement viter l coulement d adh sif dans les yeux L utilisation d adh sif proximit des yeux a d j caus par inadvertance le scellement des paupi res chez des patients Dans certains de ces cas une anesth sie g n rale et une intervention ont t n cessaires pour ouvrir la paupi re L adh sif cutan topique LiquiBand n adh re pas la peau pr alablement enduite de gel e de p trole Pour cette raison vitez d utiliser de la gel e de p trole sur la r gion cutan e o vous souhaitez que LiquiBand adh re L adh sif cutan topique LiquiBand ne peut tre absorb et ne devrait pas tre utilis sous la peau puisqu il peut provoquer une r action de corps tranger L adh sif cutan topique LiquiBand ne doit pas tre utilis sur les r gions du corps o la tension de la peau est lev e ou augment e comme les jointures les coudes ou les genoux moins que l articulation puisse tre immobilis e pendant la p riode de gu rison ou que la tension de la peau puisse tre diminu e par l application d un autre dispositif de fermeture de plaie par ex des points de suture ou des agrafes cutan es avant l application de l adh sif cutan topique LiquiBand Les plaies trait es gr ce l adh sif cutan topique LiquiBand doivent tre surveill es pour tout signe d infection Les plaies qui pr sentent des signes d infection comme l ryth me l d
3. be regularly exposed to body fluids DO NOT use on patients that have a hypersensitivity to cyanoacrylates or formaldehyde DO NOT apply internally inject intravascularly or ingest DO NOT use on decubitus ulcers animal or human bite wounds or stab wounds WARNINGS LiquiBand topical skin adhesive is a fast setting adhesive capable of adhering to most body tissues and many other materials such as latex gloves and stainless steel Inadvertent contact with any body tissue surface and or equipment that are not disposable or that can not be readily cleaned with a solvent such as acetone should be avoided ay Polymerization of LiquiBand topical skin adhesive may be accelerated by water or fluids containing alcohol LiquiBand topical skin adhesive should not be applied to wet wounds LiquiBand topical skin adhesive should not be applied to the eye If contact with the eye occurs flush the eye copiously with saline or water If residual adhesive remains apply topical ophthalmic ointment to help loosen the bond and contact an ophthalmologist When closing facial wounds near the eye using LiquiBand adjust the patients position so that any flow of the adhesive is away from the eye The eye should be closed and protected with gauze Strategic placement of petroleum jelly near the eye can be effective at preventing inadvertent flow of the adhesive into the eye Use of adhesives near the eye has inadvertently caused some patients eyelid
4. n trer appos es le dispositif l vres appos es minces pellicules tout le long l embout de des l vres de la plaie vitez l applicateur ou de d en appliquer une grande l adh sif dans la plaie AVERTISSEMENTS quantit ENTREPOSAGE 1 3 7T F 25 C AR 41 F 5 C Jetez avec les d chets vitez tout Lorsque vous refermez des N utilisez pas sur des plaies Rangez dans l emballage d origine une biom dicaux contact par plaies dans le visage soumises une tension temp rature ambiante entre 5 C 41 F inadvertance avec proximit des yeux ajustez la lev e et 25 C 77 F l adh sif humide position du patient L il doit tre ferm et prot g l aide de gel e de p trole et de gaze MODE D EMPLOI POUR LE PATIENT Aucun soin additionnel ou sp cial n est n cessaire sur les plaies referm es l aide de l adh sif cutan topique LiquiBand En revanche il est recommand de partager l information qui suit avec le patient le cas ch ant Un pansement protecteur sec doit tre appliqu dans le cas d enfants ou d autres patients qui pourraient ne pas tre en mesure de respecter les directives de soins ad quats en ce qui concerne les plaies Ne tirez ni ne manipulez la plaie ou la pellicule polym ris e d adh sif cutan topique LiquiBand Manipuler la pellicule peut entraver l adh sion la peau et entra ner la d hiscence de la plaie Une douche ou un bain est permis sans toutefois frott
5. ou par ingestion NE PAS utiliser sur les ulc res de d cubitus les plaies caus es par des morsures d animaux ou d humains ou sur les plaies caus es par des armes blanches AVERTISSEMENTS L adh sif cutan topique LiquiBand est un adh sif prise rapide ayant la capacit d adh rer la plupart des tissus corporels et plusieurs autres mati res tels les gants de latex et l acier inoxydable Le contact par inadvertance avec tout tissu corporel surface et ou quipement non jetable ou qui ne peut tre facilement nettoy l aide d un solvant comme l ac tone doit tre vit La polym risation de l adh sif cutan topique LiquiBand peut tre acc l r e gr ce des liquides ou de l eau contenant de l alcool l adh sif cutan topique LiquiBand ne doit pas tre appliqu sur des plaies humides L adh sif cutan topique LiquiBand ne doit pas tre appliqu sur les yeux En cas de contact avec les yeux rincez g n reusement avec une solution saline ou avec de l eau Si des r sidus d adh sif demeurent appliquez un onguent ophtalmologique topique pour contribuer rel cher le lien et communiquez avec un ophtalmologiste Lors de la fermeture de plaies pr s des yeux l aide de LiquiBand ajustez la position du patient afin que l adh sif s coule en s loignant des yeux le cas ch ant L il doit tre ferm et prot g l aide d une gaze Appliquer strat giquement de la gel e de p trole
6. permeabilidad del adhesivo t pico para la piel LiquiBand por medicamentos t picos u otros l quidos Los medicamentos l quidos en pomada o en crema no deben aplicarse en las heridas tras haber sido cerradas con LiquiBand ya que estas sustancias pueden debilitar la pel cula polimerizada lo que podr a producir la dehiscencia de la herida En caso de adhesi n accidental de piel sana con LiquiBand podr a eliminarse usando acetona o vaselina Los limpiadores tradicionales como jab n y otros agentes como el agua la soluci n salina Betadine o el gluconato de clorhexidina no aflojar n el pegamento Desp guelo no arranque la piel El adhesivo t pico para la piel LiquiBand es un l quido viscoso antes de la polimerizaci n Para prevenir la circulaci n involuntaria del adhesivo t pico para la piel LiquiBand en zonas no deseadas 1 la herida debe estar en posici n horizontal el adhesivo t pico para la piel LiquiBand debe aplicarse desde arriba y 2 el adhesivo t pico para la piel LiquiBand debe aplicarse en diminutas gotas o como una fina pel cula en lugar de hacerlo en unas pocas gotas grandes REACCIONES ADVERSAS El uso cl nico de adhesivos para la piel a base de cianoacrilatos parece indicar que pueden producirse las siguientes reacciones adversas dehiscencia de la herida infecci n inflamaci n aguda incluyendo eritema edema y supuraci n adhesi n de tejidos no deseados como los p rpados molestias t rmi
7. sont reconnues comme interf rant avec le processus de gu rison de plaie ou qui ont un historique personnel ou familial de formation ch lo de ou de cicatrices hypertrophi es La s curit et l efficacit n ont pas t valu es sur des plaies qui ont t trait es avec l adh sif cutan topique LiquiBand et qui ont ensuite t expos es pendant de longues p riodes aux rayons du soleil ou des lampes de bronzage La perm abilit de l adh sif cutan topique LiquiBand avec des m dicaments topiques ou d autres liquides n est pas connue et n a pas t tudi e Les m dicaments sous forme de liquides d onguents ou de cr mes ne doivent pas tre appliqu s la suite d une fermeture de plaie avec LiquiBand puisque ces substances peuvent affaiblir la pellicule polym ris e ce qui peut entra ner la d hiscence de la plaie Sila liaison non intentionnelle de peau saine avec LiquiBand se produit il est possible de nettoyer le produit l aide d ac tone ou de gel e de p trole Les produits nettoyants habituels comme le savon ou d autres agents comme l eau ou les solutions salines le Betadine ou le gluconate de chlorhexidine n affaibliront par le lien Pelez mais ne tirez pas pour s parer les peaux coll es Avant la polym risation l adh sif cutan topique LiquiBand est un liquide visqueux Pour viter l coulement de l adh sif cutan topique LiquiBand par inadvertance sur les r gions o il n est pas d
8. wound Adhesive within the wound could act as a barrier and delay wound healing and or result in adverse cosmetic outcomes NOTE LiquiBand topical skin adhesive is expected to be completely polymerized and at full strength in approximately 1 minute when the topical skin adhesive is no longer tacky 9 Following application the applicator should be discarded 10 Liquid ointment or cream medications should not be applied onto wounds following closure with LiquiBand topical skin adhesive 11 Protective dry dressings such as gauze may be applied over wounds closed with LiquiBand topical skin adhesive once the adhesive has completely polymerized and is no longer tacky approximately 2 minutes after application 12 If removal of LiquiBand topical skin adhesive is necessary for any reason carefully apply petroleum jelly or acetone to the LiquiBand topical skin adhesive film to help loosen the bond Peel off the film do not pull the skin apart Adh sif cutan topique LiquiBand LQB001 MODE D EMPLOI LISEZ ATTENTIVEMENT L INFORMATION QUI SUIT AVANT D UTILISER LE PRODUIT MISE EN GARDE La Loi f d rale U restreint la vente et l utilisation de ce dispositif aux m decins ou sur ordonnance d un m decin IMPORTANT Cet encart a pour but de vous assister dans l utilisation de l adh sif cutan topique LiquiBand Il ne s agit pas d une r f rence sur les techniques chirurgicales DESCRIPTION L adh sif cutan topique LiquiB
9. wound Squeeze the applicator wings Approximate the Apply topical skin adhesive Apply topically Hold together for ensure wound edges are easily with the tip pointing upward to wound edges sparingly either as minute do not allow approximately 30 seconds apposed activate the device together maintain drops or as a thin film along applicator tip or the wound edges the edges of the wound adhesive into in apposition Avoid heavy application the wound Warnings Storage 1 3 TE 25 C A 41 F 5 C Dispose to clinical waste Avoid inadvertent When closing facial wounds Do not use on wounds under Store in original packaging at ambient room contact with wet near the eye adjust the patients high tension temperatures between 41 F 5 C and adhesive position The eye should be 77 F 25 C closed and protected with petroleum jelly and gauze PATIENT INSTRUCTIONS No additional or special care is needed for wounds closed using LiquiBand topical skin adhesive however it is recommended that the following information be shared with the patient as necessary A dry protective dressing should be applied for children or other patients who may not be able to follow these instructions for proper wound care Do not pull or pick at the wound or polymerized film of LiquiBand topical skin adhesive Picking at the film can disrupt its adhesion to the skin and cause dehiscence of the wound Light showering or bathing is permitted however do not scrub soak or ex
10. ARQUE L adh sif cutan topique LiquiBand se polym rise compl tement et atteint sa pleine force en plus ou moins une minute soit lorsqu il n est plus collant au toucher 9 L applicateur doit tre jet apr s l application 10 Des m dicaments sous forme de liquides d onguents ou de cr mes ne doivent pas tre appliqu s la suite de la fermeture de la plaie avec l adh sif cutan topique LiquiBand 11 Des pansements protecteurs secs comme la gaze peuvent tre appliqu s sur les plaies ferm es avec l adh sif cutan topique LiquiBand une fois ce dernier compl tement polym ris et qu il n est plus collant au toucher environ deux minutes apr s l application 12 Sil est n cessaire de retirer l adh sif cutan topique LiquiBand pour quelque raison que ce soit appliquez soigneusement de la gel e de p trole ou de l ac tone sur la pellicule d adh sif cutan topique LiquiBand afin d affaiblir le lien Pelez la pellicule mais ne tirez pas pour s parer les peaux coll es MODE D EMPLOI gt 00 00 30 Nettoyez et ass chez bien la Comprimez les ailettes de Rapprochez les Appliquez l adh sif cutan Effectuez une Tenez ensemble pendant plaie en veillant ce que les l applicateur avec le bout se l vres de la plaie topique mod r ment sous forme application topique environ 30 secondes l vres de la plaie soient bien dirigeant vers le haut pour activer et maintenez les de minuscules gouttes ou de ne faites pas p
11. LiquiBand Topical Skin Adhesive LQB001 INSTRUCTIONS FOR USE BEFORE USING PRODUCT READ THE FOLLOWING INFORMATION THOROUGHLY CAUTION Federal USA law restricts this device to sale and use by or on the order of a physician IMPORTANT This insert is designed to assist in using LiquiBand topical skin adhesive It is not a reference to surgical techniques DESCRIPTION LiquiBand topical skin adhesive is a sterile liquid topical skin adhesive containing a monomeric n butyl 2 cyanoacrylate formulation It is provided in a single patient use applicator packaged in a blister pouch The LiquiBand product is comprised of a crushable glass ampule contained within a plastic applicator with attached applicator tip LiquiBand remains liquid until it is applied to the skin Upon application LiquiBand topical skin adhesive polymerizes within 30 seconds INDICATIONS LiquiBand topical skin adhesive is intended for topical applications only to hold closed easily approximated skin edges of wounds from surgical incisions including punctures from minimally invasive surgery and simple thoroughly cleansed trauma induced lacerations LiquiBand topical skin adhesive may be used in conjunction with but not in place of deep dermal stitches CONTRAINDICATIONS DO NOT use on any wounds with evidence of active microbial bacterial or fungal infections or gangrene DO NOT use on mucosal surfaces or across mucocutaneous junctions or on skin which may
12. RTANTE Este prospecto est destinado a facilitar el uso del adhesivo t pico para la piel LiquiBand No es un material de consulta para t cnicas quir rgicas DESCRIPCI N El adhesivo t pico para la piel LiquiBand es un adhesivo est ril y l quido para la piel que contiene una formulaci n monom rica n butil 2 cianoacrilato Se suministra en un aplicador para su uso en un solo paciente envasado en un blister El producto LiquiBand est compuesto de una ampolla de vidrio dentro de un aplicador de pl stico con punta aplicadora incorporada LiquiBand permanece l quido hasta que se aplica sobre la piel Una vez aplicado el adhesivo t pico para la piel LiquiBand se polimeriza en 30 segundos INDICACIONES El adhesivo t pico para la piel LiquiBand est indicado nicamente para aplicaciones t picas para mantener cerrados f cilmente los bordes de incisiones quir rgicas incluyendo punciones de cirug as m nimamente invasivas y sencillas laceraciones por traumatismos que se hayan limpiado a fondo El adhesivo t pico para la piel LiquiBand puede usarse junto con puntos d rmicos profundos pero no debe sustituirlos CONTRAINDICACIONES NO usar en heridas que presenten gangrena o infecciones activas microbianas bacterianas o f ngicas NO usar en superficies mucosas o en uniones mucocut neas o sobre piel que pueda estar regularmente expuesta a fluidos corporales NO usar en pacientes hipersensibles a cianoacrilatos o formaldehi
13. TERILE Indicates that the ampule and contents have been sterilized by dry heat Caution Consult accompanying documents Refer to Instructions Indicates that the applicator and for use STERILE EO packaging have been sterilized by ethylene oxide gas XXXXXXXXX Indicates the manufacturers lot number 25 C Indicates the maximum and minimum storage conditions for Single patient use Indicates that the device the device is for single patient use WE only CAUTION Federal USA law O n restricts this device to sale by or REF Re order Number y on the order of a physician Manufacturer Advanced Medical Solutions Plymouth Ltd Plymouth PL7 5BG UK Tel 44 0 1752 209955 7 Appliquez l adh sif cutan topique LiquiBand tr s mod r ment sous forme de minuscules gouttes ou de minces pellicules tout au long des l vres de la plaie vitez d en appliquer une grande quantit 8 Maintenez le rapprochement manuel des l vres de plaie appos es pendant environ 30 secondes pour permettre l adh sif cutan topique de se polym riser REMARQUE Une pression excessive de l embout de l applicateur sur les l vres de la plaie ou sur la peau environnante peut forcer la s paration des l vres de la plaie et la p n tration d adh sif dans la plaie La pr sence d adh sif dans la plaie pourrait agir comme une barri re et retarder la gu rison de la plaie et ou entra ner des r sultats esth tiques ind sirables REM
14. ado el procedimiento m dico CAD XXXXXX Indica la fecha Indica que la ampolla y su de caducidad del dispositivo STERILE l contenido han sido esterilizados mediante calor seco Advertencia Consulte los documentos adjuntos Consulte las Instrucciones de uso STERILE Indica que el aplicador y el envase EO han sido esterilizados mediante xido de etileno gaseoso XXXXXXXXX Indica el n mero de lote del fabricante 25 C i 3 E Indica las condiciones m ximas y m nimas de almacenamiento del Uso para un solo paciente Indica dispositivo que el dispositivo debe usarse 30 nicamente en un solo paciente REF Mimero de reabastecimiento ADVERTENCIA La ley federal de O n los EE UU limita la venta de este y dispositivo a m dicos o por orden de los mismos Fabricante Advanced Medical Solutions Plymouth Ltd Plymouth PL75BG Reino Unido 44 0 1752 209955 DRM 06 0315 Rev 05 10 28 11
15. and est un adh sif cutan topique liquide et st rile qui contient une formulation monom re n butyl 2 cyanoacrylate Il est pr sent sous forme d applicateur utilisation sur un seul patient dans un emballage coque Le produit LiquiBand est compos d une ampoule de verre mince dans un applicateur en plastique auquel on fixe un embout pour l application LiquiBand reste liquide tant qu il n est pas appliqu sur la peau Une fois appliqu l adh sif cutan topique LiquiBand se polym rise dans les 30 secondes UTILISATIONS L adh sif cutan topique LiquiBand est destin uniquement aux applications topiques pour refermer facilement les l vres de peau rapproch es de plaies cr es par des incisions chirurgicales incluant les ponctions de chirurgies effraction minimale mais aussi celles de lac rations simples et bien nettoy es caus es par un traumatisme L adh sif cutan topique LiquiBand peut tre utilis de concert avec le surjet dermique profond mais ne peut le remplacer CONTRE INDICATIONS NE PAS utiliser sur une plaie qui pr sente des signes d infection microbienne bact rienne ou fongique active ou de gangr ne NE PAS UTILISER sur les surfaces de muqueuses ou au travers de jonctions mucocutan es ou sur de la peau r guli rement expos e aux liquides corporels NE PAS utiliser sur des patients hypersensibles aux cyanoacrylates ou au formald hyde NEPAS appliquer l interne par injection intravasculaire
16. and topical skin adhesive to the unintended areas of the body the wound should be positioned horizontally and LiquiBand topical skin adhesive should be applied from above the wound 5 Remove the applicator from the blister pouch Hold the applicator with finger and thumb by the actuation wings with the tip pointed upward and away from the patient to avoid unintentional placement of the topical skin adhesive into the wound or on the patient Squeeze the wings to apply sufficient pressure to crush the inner glass ampoule Invert and gently squeeze the wings just sufficiently to express the liquid LiquiBand adhesive to moisten the applicator tip It will appear to darken as it is moistened by the adhesive 6 Approximate the wound edges together using either a gloved finger or sterile forceps Maintain the wound edges in apposition during the application of LiquiBand topical skin adhesive Wounds that are subject to tension can be secured by subcuticular sutures prior to the topical application of the skin adhesive 7 Apply LiquiBand topical skin adhesive very sparingly either as minute drops or as a very thin film along the edges of the wound Avoid heavy application 8 Maintain manual approximation of the apposed wound edges for approximately 30 seconds to allow the topical skin adhesive to polymerize NOTE Excessive pressure of the applicator tip against the wound edges or surrounding skin can force the wound edges apart allowing adhesive into the
17. ant d utiliser l adh sif cutan topique LiquiBand 3 Ass chez la r gion de la plaie l aide de gaze st rile en liminant toute humidit pour veiller au collage ad quat de LiquiBand 4 Pour emp cher l coulement non intentionnel de l adh sif cutan topique LiquiBand par inadvertance sur d autres r gions du corps la plaie doit tre positionn e l horizontale et l adh sif cutan topique LiquiBand doit tre appliqu partir du haut de la plaie Retirez l applicateur de emballage coque Tenez l applicateur avec le pouce et les doigts par ses ailettes d actionnement avec l embout pointant vers le haut et distance du patient pour viter d chapper de l adh sif dans la plaie ou sur le patient Comprimez les ailettes afin d appliquer une pression suffisante pour briser l ampoule de verre interne Renversez l applicateur et comprimez les ailettes pour faire couler suffisamment d adh sif LiquiBand et humecter l embout de l applicateur Vous aurez l impression que l embout noircit lorsqu il est humect d adh sif a 6 Rapprochez les l vres de la plaie l aide de doigts gant s ou de forceps st riles Tenez les l vres de la plaie en apposition pendant l application de l adh sif cutan topique LiquiBand Les plaies soumises une tension peuvent tre fix es l aide de surjet intradermique avant l application topique de l adh sif cutan Directions for Use We GE Thoroughly clean and dry
18. cas durante la polimerizaci n reacciones al rgicas reacciones a cuerpos extra os y la no cicatrizaci n cr nica de una herida ESTUDIOS CL NICOS Los adhesivos t picos para la piel compuestos de n butil 2 cianoacrilato monom rico incluyendo el adhesivo t pico para la piel LiquiBand han sido evaluados en estudios cl nicos controlados en comparaci n con suturas grapas tiras adhesivas y otros adhesivos t picos para la piel a base de cianoacrilatos para cerrar incisiones y laceraciones provocadas por traumatismos Las presentes Instrucciones de uso se han elaborado en base a estos estudios INSTRUCCIONES DE USO 1 Antes de usar LiquiBand se debe limpiar bien la herida Desbridar la herida cuando sea necesario 2 Use los procedimientos est ndares de preparaci n de heridas antes de usar el adhesivo t pico para la piel LiquiBand 3 Seque el rea de la herida con gasa est ril eliminando toda la humedad para asegurar la adhesi n correcta de LiquiBan 4 Para prevenir la circulaci n involuntaria del adhesivo t pico para la piel LiquiBand a partes del cuerpo no deseadas la herida debe estar en posici n horizontal y se debe aplicar el adhesivo t pico para la piel LiquiBand desde arriba de la herida 5 Retire el aplicador del envase Sostenga el aplicador con el dedo indice y el pulgar tom ndolo por las alas accionadoras con la punta hacia arriba y lejos del paciente para evitar la aplicaci n accidental del adhesivo t pic
19. ce de la chaleur s che et de l oxyde d thyl ne L adh sif cutan topique LiquiBand est con u pour tre utilis sur un seul patient Ne pas st riliser nouveau Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag Jetez tout produit inutilis la suite de la proc dure m dicale Indique que l ampoule et son contenu ont t st rilis s la z EXP XXXXXX Indique la date chaleur s che de p remption du dispositif STERILE Mise en garde Consultez la documentation d accompagnement Consultez le mode d emploi STERILE Indique que l applicateur et EO l emballage ont t st rilis s l aide d oxyde d thyl ne XXXXXXXXX Indique le num ro de lot du fabricant 25 C Indique les conditions d entreposage minimales et maximales du dispositif MISE EN GARDE La Loi f d rale O n U restreint la vente de ce y dispositif aux m decins ou sur ordonnance d un m decin Utilisation unique Indique que le dispositif est destin tre utilis pour un seul patient REF Num ro de r approvisionnement Fabricant Advanced Medical Solutions Plymouth Ltd Plymouth PL7 5BG UK Tel 44 0 1752 209955 Adhesivo t pico para la piel LiquiBand LQB001 INSTRUCCIONES DE USO ANTES DE USAR EL PRODUCTO LEA DETENIDAMENTE LA SIGUIENTE INFORMACI N ADVERTENCIA La ley federal de los EE UU limita el uso y la venta de este dispositivo a m dicos o por orden de los mismos IMPO
20. de adhesivo hacia el ojo El uso de adhesivos cerca de los ojos ha producido el pegado involuntario de los p rpados de algunos pacientes En algunos de estos casos fue necesario recurrir a intervenciones quir rgicas con anestesia general para separar los p rpados El adhesivo t pico para la piel LiquiBand no se adherir a aquella piel previamente cubierta con vaselina Por consiguiente debe evitarse el uso de vaselina en toda aquella zona de la piel que se desea adherir con el adhesivo LiquiBand Eladhesivo t pico para la piel LiquiBand no se absorbe y por consiguiente no debe usarse debajo de la piel debido a que puede producir una reacci n a un cuerpo extra o El adhesivo t pico para la piel LiquiBand no debe usarse en reas de tensi n d rmica alta o aumentada como nudillos codos o rodillas a menos que se inmovilice la articulaci n durante el per odo de curaci n de la piel o se disminuya la tensi n de la piel mediante la aplicaci n de otro dispositivo de cierre de la herida por ej suturas o grapas cut neas antes de la aplicaci n del adhesivo t pico para la piel LiquiBand Las heridas tratadas con adhesivo t pico para la piel LiquiBand deben ser controladas para detectar signos de infecci n Las heridas con signos de infecci n tales como eritema edema calor dolor y o supuraci n deber n ser evaluadas y tratadas seg n las pr cticas habituales para las infecciones El adhesivo t pico para la piel Liq
21. dicamento l quido en pomada o en crema sobre la herida Notifique a su m dico cualquier molestia o preocupaci n con respecto a la herida PRESENTACI N El adhesivo t pico para la piel LiquiBand se suministra est ril en un aplicador prellenado y para un solo uso El adhesivo t pico para la piel LiquiBand est compuesto de una ampolla de vidrio dentro de un aplicador de pl stico con punta aplicadora incorporada El aplicador contiene 0 5 g de adhesivo l quido El aplicador est envasado en un blister para mantener la esterilidad del dispositivo hasta que se abra o se da e El adhesivo t pico para la piel LiquiBand se presenta en cajas de 12 aplicadores ALMACENAMIENTO Condiciones de almacenamiento recomendadas entre 41 F y 77 F 5 C y 25 C apartado de la humedad y de la luz y el calor directos Evitar la exposici n prolongada a temperaturas elevadas El adhesivo t pico para la piel LiquiBand siempre debe almacenarse en su envase original NO usar despu s de la fecha de caducidad indicada en el envase precedida por el s mbolo de caducidad ESTERILIDAD El adhesivo t pico para la piel LiquiBand se somete a un proceso de esterilizaci n terminal mediante calor seco y xido de etileno gaseoso El adhesivo t pico para la piel LiquiBand est envasado para el uso en un solo paciente No volver a esterilizar No usar si el envase est abierto o da ado Desechar todo el material no usado despu s de haber finaliz
22. dos NO aplicar internamente con inyecci n intramuscular ni ingerir NO usar en lceras de dec bito mordeduras de animales o humanos ni en heridas cortantes ADVERTENCIAS El adhesivo t pico para la piel LiquiBand es un adhesivo de fijaci n r pida capaz de adherirse a la mayor a de tejidos corporales y a muchos otros materiales tales como guantes de l tex y acero inoxidable Se deber evitar el contacto involuntario con cualquier tejido corporal superficie y o equipo que no sea desechable o que no pueda limpiarse f cilmente con un disolvente como puede ser la acetona La polimerizaci n del adhesivo t pico para la piel LiquiBand puede acelerarse con agua o l quidos que contengan alcohol El adhesivo t pico para la piel LiquiBand no debe aplicarse sobre heridas h medas El adhesivo t pico para la piel LiquiBand no debe aplicarse en los ojos En caso de contacto con los ojos lavarlos con abundante agua o soluci n salina Si quedaran restos de adhesivo aplicar una pomada oft lmica para ayudar a despegar el pegamento y ponerse en contacto con un oftalm logo Cuando use LiquiBand para cerrar heridas faciales cercanas a los ojos adapte la posici n del paciente de modo que cualquier circulaci n del adhesivo se diera en sentido contrario a los ojos Los ojos deber n estar cerrados y protegidos con gasas La aplicaci n estrat gica de vaselina cerca del ojo puede ser eficaz para prevenir la circulaci n involuntaria
23. e el adhesivo t pico para la piel LiquiBand se polimerice completamente y adquiera su total firmeza en 1 minuto aproximadamente cuando el adhesivo t pico para la piel ya no est pegajoso 9 Se debe desechar el aplicador despu s de la aplicaci n 10 Los medicamentos l quidos en pomada o en crema no deben aplicarse en las heridas tras haber sido cerradas con el adhesivo t pico para la piel LiquiBand 11 Podr n colocarse vendas protectoras secas como gasas sobre las heridas cerradas con adhesivo t pico para la piel LiquiBand una vez el adhesivo se haya polimerizado por completo y ya no est pegajoso aproximadamente 2 minutos despu s de la aplicaci n 12 Si por cualquier motivo fuera necesario retirar el adhesivo t pico para la piel LiquiBand aplique cuidadosamente vaselina o acetona sobre la pel cula de adhesivo t pico para la piel LiquiBand para facilitar el ablandamiento del pegamento Despegue la pel cula no arranque la piel INSTRUCCIONES DE USO gt 00 00 30 Limpie y seque bien la herida y Presione las alas del aplicador Acerque los Aplique el adhesivo t pico para Aplique de forma Mantenga los bordes unidos aseg rese de que los bordes de con la punta hacia arriba para bordes de la la piel con moderaci n ya sea t pica evite la durante unos 30 segundos la misma se puedan yuxtaponer activar el dispositivo herida entre s y en gotas diminutas o en una penetraci n de la f cilmente mant ngalos fina
24. e oxide sterilization or radiation such as gamma or electron beam is known to increase viscosity and may render the product unusable PRECAUTIONS This product is meant for external dermal application only Safety and effectiveness of LiquiBand topical skin adhesive has not been evaluated for use on wounds of patients with uncontrolled diabetes mellitus diseases or conditions that are known to interfere with the wound healing process or a personal or family history of keloid formation or hypertrophic scarring Safety and effectiveness has not been evaluated on wounds that have been treated with LiquiBand topical skin adhesive and then exposed for prolonged periods of time to direct sunlight or tanning lamps LiquiBand topical skin adhesive permeability by topical medications or other fluids is not known and has not been studied Liquid ointment or cream medications should not be applied to the wound after closure with LiquiBand as these substances may weaken the polymerized film which may allow for wound dehiscence Ifunintended bonding of intact skin with LiquiBand should occur removal may be accomplished by using either acetone or petroleum jelly Typical cleansers such as soap and other agents such as water saline Betadine or chlorhexidine gluconate are not expected to loosen the bond Peel do not pull skin apart LiquiBand topical skin adhesive is a viscous liquid prior to polymerization To prevent inadverten
25. en necessary to assure adequate cleansing and debridement LiquiBand topical skin adhesive should always be applied sparingly either as minute drops or as a thin film bridging the wound and the aligned wound edges Avoid pressure on the applicator to prevent wound edge separation which could cause the topical skin adhesive to be interposed between the wound edges Application and or migration leak of the topical skin adhesive below the surface of the skin and between the wound edges may impair the healing process by forming a barrier LiquiBand topical skin adhesive polymerizes through an exothermic reaction in which a small amount of heat is released With the proper technique of applying LiquiBand topical skin adhesive sparingly in minute drops or a thin film onto a dry wound heat is released slowly and the sensation of heat or pain experienced by the patient is minimized However if LiquiBand topical skin adhesive is applied so that large droplets of liquid are allowed to remain unspread the patient may experience a sensation of heat or discomfort LiquiBand topical skin adhesive is packaged for a single patient use Discard remaining opened material after each wound closure procedure DO NOT re sterilize LiquiBand topical skin adhesive or include it in a procedure pack tray that is to be sterilized prior to use Exposure of LiquiBand topical skin adhesive after its final manufacture to excessive heat as in autoclaves or ethylen
26. er faire tremper ou exposer la r gion de la plaie une humidit prolong e incluant la natation jusqu ce que la pellicule disparaisse naturellement habituellement en 5 10 jours N appliquez pas de m dicaments sous forme de liquides d onguents ou de cr mes sur la plaie Signalez tout inconfort ou inqui tude concernant la plaie votre m decin COMMENT IL SE PR SENTE L adh sif cutan topique LiquiBand se pr sente sous forme d applicateur pr alablement rempli et st rile usage unique L adh sif cutan topique LiquiBand est compos d une mince ampoule de verre dans un applicateur de plastique auquel on fixe un embout d applicateur L applicateur contient 0 5 g d adh sif liquide L applicateur est fourni dans un emballage coque afin de pr server la st rilit du dispositif jusqu ce qu il soit ouvert ou endommag L adh sif cutan topique LiquiBand est pr sent en bo tes de 12 applicateurs ENTREPOSAGE Conditions d entreposage recommand es entre 5 C 41 F et 25 C 77 F l abri de l humidit de la chaleur et de la lumi re directes vitez l exposition prolong e des temp ratures extr mes L adh sif cutan topique LiquiBand doit toujours tre entrepos dans son emballage d origine NE PAS utiliser apr s la date de p remption inscrite sur l emballage et pr c d e par le symbole de p remption ST RILIT L adh sif cutan topique LiquiBand est st rilis gr
27. estin 1 la plaie doit tre plac e en position horizontale et l adh sif cutan topique LiquiBand doit tre appliqu partir du haut et 2 l adh sif cutan topique LiquiBand doit tre appliqu sous forme de minuscules gouttes ou de minces pellicules plut t que sous forme de grosses gouttes R ACTIONS IND SIRABLES L utilisation clinique d adh sifs cutan s topiques base de cyanoacrylates peut entra ner les effets ind sirables potentiels suivants d hiscence de la plaie infection inflammation aigu incluant ryth me d me et coulement liaison involontaire des tissus comme les yeux inconfort thermique pendant la polym risation r action allergique r action de corps tranger et non gu rison chronique de la plaie TUDES CLINIQUES Les adh sifs cutan s topiques fabriqu s partir de n butyl 2 cyanoacrylate monom re incluant l adh sif cutan topique LiquiBand ont t valu s lors d tudes cliniques contr l es en comparaison aux points de suture aux agrafes et aux bandes adh sives et d autres adh sifs cutan s topiques base de cyanoacrylates pour la fermeture d incisions et de lac rations caus es par des traumatismes Ce mode d emploi a t labor en s inspirant des r sultats de ces tudes MODE D EMPLOI 4 Avant d utiliser LiquiBand la plaie doit tre bien nettoy e Au besoin d bridez la plaie 2 Utilisez les proc dures de pr paration de plaie courantes av
28. hesivo t pico para la piel LiquiBand en forma de grandes gotas de l quido que se dejan sin esparcir el paciente puede experimentar una sensaci n de calor o molestias El adhesivo t pico para la piel LiquiBand est envasado para su uso en un solo paciente Deseche el material restante despu s de cada procedimiento NO vuelva a esterilizar el adhesivo t pico para la piel LiquiBand ni lo incluya en un envase o bandeja para procedimientos que deba esterilizarse antes de su uso Se ha demostrado que una vez finalizada la fabricaci n la exposici n del adhesivo t pico para la piel LiquiBand al calor excesivo como autoclaves o esterilizaci n por xido de etileno o a radiaci n como rayos gamma o haz de electrones aumenta la viscosidad y puede inutilizar el producto PRECAUCIONES Este producto est destinado s lo para aplicaciones d rmicas externas No se ha evaluado la seguridad y eficacia del adhesivo t pico para la piel LiquiBand para su uso en heridas de pacientes con diabetes mellitus no controlada enfermedades que se sabe interfieren con el proceso de curaci n de heridas o antecedentes personales o familiares de formaci n de queloides o cicatrizaci n hipertr fica Nose ha evaluado la seguridad y eficacia en heridas tratadas con el adhesivo t pico para la piel LiquiBand y luego expuestas a la luz solar directa o a l mparas bronceadoras durante per odos de tiempo prolongados Se desconoce y no se ha estudiado la
29. nne technique d application de l adh sif cutan topique LiquiBand sous forme de minuscules gouttes ou de minces pellicules sur une plaie s che la chaleur est lentement lib r e et la sensation de chaleur ou de douleur ressentie par le patient est ainsi minimis e En revanche si l adh sif cutan topique LiquiBand est appliqu en grosses gouttes qui ne sont pas ensuite tendues le patient risque de ressentir une sensation de chaleur ou un inconfort L emballage adh sif cutan topique LiquiBand est con u pour tre utilis sur un seul patient Jetez tout reste de produit apr s chaque proc dure de fermeture de plaie NEPAS st riliser nouveau l adh sif cutan topique LiquiBand ou l int grer un ensemble plateau d instruments qui doit tre st rilis avant l utilisation L exposition de l adh sif cutan topique LiquiBand la suite de sa fabrication finale la chaleur excessive par exemple dans des autoclaves ou lors d une st rilisation l oxyde d thyl ne ou la radiation par exemple aux rayons gamma ou faisceaux d lectrons augmente la viscosit et peut rendre le produit inutilisable PR CAUTIONS Ce produit est destin une application dermique externe seulement La s curit et l efficacit de l adh sif cutan topique LiquiBand n ont pas t valu es pour l utilisation sur des plaies de patients atteints de diab te sucr non contr l de maladies ou pr sentant des conditions qui
30. o para la piel dentro de la herida o sobre el paciente Presione las alas para aplicar suficiente presi n como para romper la ampolla de vidrio que se encuentra en el interior Invierta y presione suavemente las alas lo suficiente como para que el l quido adhesivo LiquiBand fluya hasta mojar la punta del aplicador Parecer que se oscurece al humedecerse con el adhesivo 6 Acerque los bordes de la herida entre s usando guantes o una pinza est ril Mantenga los bordes de la herida yuxtapuestos durante la aplicaci n del adhesivo t pico para la piel LiquiBand Las heridas que presenten tensi n pueden asegurarse mediante sutura subcuticular antes de la aplicaci n t pica del adhesivo para la piel 7 Aplique el adhesivo t pico para la piel LiquiBand con mucha moderaci n ya sea en gotas diminutas o en una fina pel cula a lo largo de los bordes de la herida Evite la aplicaci n abundante 8 Mantenga la aproximaci n manual de los bordes yuxtapuestos de la herida durante aproximadamente 30 segundos para permitir la polimerizaci n del adhesivo t pico para la piel ATENCI N El exceso de presi n en la punta del aplicador contra los bordes de la herida o la piel que rodea la herida puede producir la separaci n de los bordes haciendo que el adhesivo penetre en la herida El adhesivo dentro de la herida puede actuar como una barrera retrasando su cicatrizaci n y o produciendo resultados cosm ticos adversos ATENCI N Se espera qu
31. pel cula a lo largo de los punta del aplicador o yuxtapuestos bordes de la herida Evite la del adhesivo en la aplicaci n abundante herida ADVERTENCIAS ALMACENAMIENTO 1 3 TE 25 C ee 41 F 5 C Elimine los desechos Evite el contacto Cuando cierre heridas faciales No usar en heridas que Almacenar en el envase original a temperatura cl nicos accidental con el cercanas a los ojos adapte la est n soportando una alta ambiente entre 41 F 5 C y 77 F 25 C adhesivo h medo posici n del paciente Los ojos tensi n deber n estar cerrados y protegidos con vaselina y gasas INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE Si bien las heridas cerradas con adhesivo t pico para la piel LiquiBand no requieren un cuidado especial ni adicional se recomienda compartir la siguiente informaci n con el paciente seg n sea necesario Si se tratara de ni os u otros pacientes que no estuvieran en condiciones de seguir estas instrucciones para el cuidado adecuado de la herida se deber aplicar una venda protectora seca No toque ni tire de la herida o pel cula polimerizada de adhesivo t pico para la piel LiquiBand Tocar la pel cula puede afectar la adhesi n a la piel y producir dehiscencia de la herida Se puede tomar una ducha suave o un ba o no obstante no frote empape ni exponga la herida a humedad prolongada incluyendo nadar hasta que la pel cula se haya desprendido de forma natural normalmente en 5 a 10 d as No aplique ning n me
32. pose the wound site to prolonged wetness including swimming until after the film has sloughed off naturally usually in 5 10 days Do not apply any liquid ointment or cream medication to the wound Report any discomfort or other concerns regarding your wound to your doctor HOW SUPPLIED LiquiBand topical skin adhesive is supplied sterile in a pre filled single use applicator LiquiBand topical skin adhesive is comprised of a crushable glass ampule contained within a plastic applicator with tip attached The applicator contains 0 5g of the liquid adhesive The applicator is packaged in a blister pouch to maintain the device sterile until opened or damaged LiquiBand topical skin adhesive is supplied in boxes of 12 applicators STORAGE Recommended storage conditions between 41 F and 77 F away from moisture direct heat and direct light Avoid prolonged exposure to elevated temperatures LiquiBand topical skin adhesive should always be stored in its original packaging DO NOT use after the expiration date shown on the packaging preceded by the expiration symbol STERILITY LiquiBand topical skin adhesive is terminally sterilized by dry heat and ethylene oxide gas LiquiBand topical skin adhesive is packaged for single patient use Do not resterilize Do not use if package is opened or damaged Discard any unused material following completion of medical procedure EXP XXXXXX Indicates the date of expiry of the device S
33. s to be sealed shut In some of these cases general anesthesia and surgical intervention has been needed to open the eyelid LiquiBand topical skin adhesive will not adhere to skin pre coated with petroleum jelly Therefore avoid using petroleum jelly on any skin area where LiquiBand is intended to adhere LiquiBand topical skin adhesive is not absorbable and therefore should not be used below the skin as it may cause a foreign body reaction LiquiBand topical skin adhesive should not be used in areas with high or increased skin tension such as knuckles elbows or knees unless the joint will be immobilized during the skin healing period or the skin tension has been decreased by application of another would closure device e g sutures or skin staples prior to application of LiquiBand topical skin adhesive LiquiBand topical skin adhesive treated wounds should be monitored for signs of infection Wounds with signs of infection such as erythema edema warmth pain and or drainage should be evaluated and treated according to standard practice for infection LiquiBand topical skin adhesive should not be used on wound sites that will be subjected to repeated or prolonged moisture or friction LiquiBand topical skin adhesive should be used only on wounds that have easily apposed edges which have been thoroughly cleaned debrided and otherwise closed in accordance with standard surgical practice Local anesthetic should be used wh
34. t flow of LiquiBand topical skin adhesive to unintended areas 1 the wound should be placed in a horizontal position with LiquiBand topical skin adhesive applied from above and 2 LiquiBand topical skin adhesive should be applied in minute drops or as a thin film rather than in a few large droplets ADVERSE REACTIONS Clinical use of cyanoacrylate based topical skin adhesives has suggested that the following adverse events may occur wound dehiscence infection acute inflammation including erythema edema and drainage bonding to unintended tissues such as the eye thermal discomfort during polymerization allergic reaction foreign body reaction and chronic non healing of a wound CLINICAL STUDIES Topical skin adhesives comprised of monomeric n butyl 2 cyanoacrylate including LiquiBand topical skin adhesive have been evaluated in controlled clinical studies in comparison to sutures staples adhesive strips and other cyanoacrylate based topical skin adhesives to close incisions and trauma induced lacerations This Instructions for Use has been generated based on these studies DIRECTIONS FOR USE 1 Before using LiquiBand the wound must be thoroughly cleansed When necessary debride the wound 2 Use standard wound preparation procedures prior to using LiquiBand topical skin adhesive 3 Dry the wound area with sterile gauze removing all moisture to ensure proper bonding of LiquiBand 4 To prevent inadvertent flow of LiquiB
35. uiBand no debe usarse sobre heridas expuestas a fricci n o humedad repetidas o prolongadas El adhesivo t pico para la piel LiquiBand debe usarse s lo en heridas con bordes que se puedan juntar f cilmente y que se hayan limpiado a fondo desbridado y cerrado seg n el procedimiento quir rgico est ndar Cuando sea necesario deber usarse anestesia local con el fin de garantizar una limpieza y un desbridamiento adecuados El adhesivo t pico para la piel LiquiBand debe aplicarse siempre en peque as cantidades ya sea en diminutas gotas o como una fina pel cula uniendo la herida y los bordes alineados de la misma Evite hacer presi n sobre el aplicador para prevenir la separaci n de los bordes de la herida lo que podr a producir que el adhesivo t pico para la piel se interponga entre los bordes de la herida La aplicaci n y o migraci n goteo del adhesivo t pico para la piel por debajo de la superficie de la piel y entre los bordes de la herida puede afectar al proceso de curaci n debido a la formaci n de una barrera El adhesivo t pico para la piel LiquiBand se polimeriza mediante una reacci n exot rmica en la que se libera una peque a cantidad de calor Usando la t cnica adecuada de aplicaci n de adhesivo t pico para la piel LiquiBand en diminutas gotas o en una fina pel cula sobre la herida seca se libera calor lentamente y se reduce la sensaci n de calor o dolor que experimenta el paciente No obstante si se aplica el ad
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