Petit guide pratique sur la législation des plantes médicinales
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1. Juillet 2013 par Marine VALERY tudiante en 4 me ann e de pharmacie Dans le cadre d un stage l herboristerie Au Temps des F es Contact marine valery e ujf grenoble fr contact her ONG A5 De LL SUIS EE 3 EE A EE EE noinen aTe a AEA aE E 4 RO tn aan dimensions aa 5 A CURE CI OT AA EA N E E A EE A 5 COMITE NET randonnee ai NEE 8 EE 8 elle EE 11 gt PRE AC One EE 11 Re a D AN aaa 16 EE 19 Code de la Sant Publique CSP ssssavinmans isesrncannin ranesescenesaainetisrenaiviai ss 19 Page 2 Petit guide pratique sur la l gislation des plantes m dicinales Juillet 2013 troduction Sech TZ gt Ce petit guide a t r dig dans le cadre d un stage optionnel de quatre semaines dans une herboristerie Il est destin aux entrepreneurs et consommateurs qui souhaitent s informer sur la l gislation actuelle des plantes m dicinales en France En effet celle ci est encore tr s floue et difficile appr hender Des textes nationaux et communautaires doivent tre pris en compte et il est souvent difficile de s y retrouver Ce guide fait r f rence plusieurs textes de loi issus des deux diff rentes l gislations l gislation fran aise code de la sant publique CSP code de la consommation CC arr t s et d crets l gislation de l Union dite aussi communautaire ou europ enne r glements et directives indiqu es UE ou CE su2. CC article R112 9 e D nomination de vente qui sert d crire le produit par exemple dans notre cas tisane Il faut la diff rencier de la d nomination de fantaisie ou de la marque CC article R112 14 e Ingr dients list s dans l ordre d croissant de leur masse dans la pr paration pr c d e d une mention contenant le mot ingr dients CC article R112 15 e La quantit pr cise de chaque ingr dient n est pas obligatoirement indiqu e Elle Page 8 Petit guide pratique sur la l gislation des plantes m dicinales Juillet 2013 doit l tre seulement pour les ingr dients phare int gr s dans la pr paration mis en valeur par la d nomination de vente par des images des mots ou bien g n ralement associ s la d nomination de vente par le consommateur CC article R112 17 Quantit nette du produit fini en unit de masse dans notre cas en grammes CC article R112 18 Date de durabilit minimale ou Date Limite d Utilisation Optimale annonc e par la mention consommer de pr f rence avant suivit de la date ou de l indication de l endroit o elle est inscrite sur le paquet CC article R112 22 La DLUO ne doit pas tre confondue avec la DLC Date Limite de Consommation utilis e pour les denr es tr s p rissables contrairement la DLC il n est pas fait mention d une interdiction de vendre une denr e dont la DLUO est d pass e CC article R112 25 Le cas ch
3. faire le relais avec le m decin traitant Droits seul autoris vendre les m dicaments appartenant au monopole pharmaceutique Devoirs inscrit l ordre il doit participer au syst me de garde des pharmacies d officine et avoir donc un stock suffisant Il est galement tenu de v rifier la conformit la pharmacop e des mati res premi res qu il vend notamment les plantes m dicinales Responsabilit s doit v rifier les d livrances faites par les non pharmaciens qu il encadre Docteur en pharmacie non inscrit l ordre consid r comme une personne lambda R le s curiser le patient par l apport de ses connaissances de physio pathologie Restrictions n est pas autoris vendre des produits et substances appartenant au monopole pharmaceutique Devoirs il n est pas consid r comme un pharmacien au sens de l article L4221 1 du CSP puisqu il n existe pas de section de l ordre correspondant sa situation Ne pouvant s y inscrire il n a pas d obligations son encontre Responsabilit s peut tre attaqu en justice pour exercice ill gal de la pharmacie bien que poss dant les comp tences n cessaires CSP Article L4223 1 Herboriste CSP Article L4211 7 Nota Bene le dipl me d herboriste a t supprim par le r gime de Vichy Loi du 11 septembre 1941 relative l exercice de la m decine JO du 20 septembre 1941 page 4023 Les herboristes dipl m s avant c
4. www emea europa eu ema Page 6 Petit guide pratique sur la l gislation des plantes m dicinales Juillet 2013 SYNADIET Syndicat national des compl ments alimentaires Missions promouvoir et repr senter la profession aupr s des instances r glementaires accompagner les adh rents dans l application de la r glementation et des exigences qualit valoriser les compl ments alimentaires et faire reconna tre leur r le Repr sentativit plus de 215 adh rents le plus important syndicat national de l UE Contact www synadiet org Sources 01 06 13 http synadiet org userfiles files SynadietBrochure2013F rBdef pdf ITEIPMAI Syndicat des SIMPLES Syndicat inter massifs pour la production et l conomie des simples Missions d fense des int r ts des producteurs cueilleur de plantes m dicinales obtenir la reconnaissance d un statut professionnel de producteur cueilleur de plantes sauvages sauvegarder et revaloriser les usages et savoirs faire traditionnels relatifs aux plantes m dicinales et aromatiques Le syndicat propose un cahier des charges pour une culture des simples qui soit respectueuse de l environnement et fournisse des plantes de qualit Repr sentativit regroupe une centaine de producteurs cueilleurs install s en zones de montagne ou dans des zones pr serv es Contact www syndicat simples org Sources 01 06 13 http www svndicat simples or SIMP
5. CE texte communautaire obligatoire qui d finit des r sultats atteindre pour tous les tats membres mais laisse le choix ceux ci quant la forme et aux moyens pour le faire Elle doit tre transpos dans la l gislation nationale des tats membres dans les d lais requis o R glement CE texte communautaire directement applicable tous les tats membres obligatoire dans tous ces l ments l chelle fran aise droit national o Code livre regroupant un ensemble d articles de loi portant sur le m me domaine ayant pour but de faciliter l acc s la loi nul n est cens ignorer la loi al Il existe plus d une soixantaine de codes diff rents dont par exemple le Code de la Sant Publique o Loi texte de loi prescrit par le parlement assembl e nationale et s nat devant tre conforme la Constitution Il peut merger d un projet de loi de la part du gouvernement o R glement texte mis par une des autorit s administratives auxquelles les lois constitutionnelles ont conf r un pouvoir r glementaire Les arr t s sont pris par les ministres du gouvernement pr fets sous pr fets et maires Les d crets sont pris par le Pr sident de la R publique D finitions All gation de sant tout message non obligatoire quelle qu en soit la forme qui affirme sugg re implique l existence d un lien entre une denr e alimentaire et la sant r glement CE 1924 2006 article 2 pa
6. CSP l article D4211 11 Ces plantes sortent donc du monopole pharmaceutique et peuvent tre vendues par tout le monde Les plantes pour tisane alimentaire correspondent au statut l gal des plantes pour tisanes vendues en herboristerie plus g n ralement hors pharmacie Celles ci ne peuvent pas tre associ es des indications th rapeutiques sous peine d tre consid r es comme m dicament et de mettre le vendeur en situation d exercice ill gal de la pharmacie Cependant des all gations de sant peuvent tre pr sent es dans certaines conditions voir paragraphe tiquetage Il n y a pas de r glementation particuli re concernant les fournisseurs Il existe cependant des normes non obligatoires qui permettent d assurer une certaine qualit de mati res premi res Elles sont publi es par l AFNOR Les plantes pour tisanes peuvent tre pr sent es en vrac et vendues au poids au consommateur ou bien pr emball es en petit conditionnement g n ralement 100 200g voire en infusettes conditionnement unitaire pour infusion contenant usuellement 1 5g de plantes Les mentions obligatoires figurant sur l tiquetage sont diff rentes en fonction du conditionnement L tiquetage des tisanes r pond la r glementation de l tiquetage des denr es alimentaires Code de la Consommation article R112 1 et suivants Les mentions obligatoires indiquer dans le cas de tisanes pr emball es sont les suivantes
7. ant les conditions de conservation respecter notamment de temp rature doivent accompagner la date Nom et adresse du fabricant ou du conditionneur Num ro de lot pr c d par la lettre L sauf si elle se distingue clairement des autres mentions d tiquetage CC articles R112 27 et 28 Lieu d origine provenance si le fait de ne pas l indiquer peut cr er une confusion pour le consommateur Mode d emploi et conditions particuli res d utilisation lorsque c est n cessaire pour un bon usage ce qui est g n ralement le cas pour les tisanes Les denr es alimentaires non pr emball es cas des plantes en vrac ne sont pas soumises cette r glementation de m me que les denr es pr emball es en vue de leur vente imm diate Elle doivent tre toutefois accompagn es proximit imm diate de la d nomination de vente sur un support appropri L indication des ingr dients et des autres mentions pr cis es plus haut n est pas obligatoire NB compter du 13 d cembre 2014 entrera en vigueur un nouveau r glement europ en concernant les informations transmettre aux consommateurs de denr es alimentaires r glement UE n 1169 2011 Des all gations de sant peuvent tre pr sent es sur l tiquetage dans certaines conditions bien pr cises Elles doivent tre Conformes au r glement CE n 1924 2006 notamment le chapitre IV Inscrites sur la liste des all gations autoris es par l union europ enn
8. d un dipl me d herboriste 2011 http www senat fr le 110 750 pdf gt Illustrations C cile Vincent Page 20 Petit guide pratique sur la l gislation des plantes m dicinales Juillet 2013
9. gislation des plantes m dicinales Juillet 2013 Page 13 L tiquetage des CA est soumise la r glementation des denr es alimentaires Code de la Consommation article R112 1 et suivants Les dispositions particuli res aux CA sont indiqu es dans le chapitre 3 du d cret 2006 352 l tiquetage ne doit notamment pas voquer de propri t s de pr vention traitement ou gu rison d une maladie En plus des mentions indiqu es dans le code de la consommation l tiquetage des CA doit comporter les informations suivantes s le nom des substances caract risant le produit e a portion journali re recommand e e un avertissement indiquant qu il est d conseill de d passer la dose journali re indiqu e e une d claration pour viter que les CA soient utilis s comme substitut d un r gime alimentaire vari e un avertissement pour que les produits soient tenus hors de port e des enfants La d nomination de vente est compl ment alimentaire article 9 d cret 2006 352 La vente des compl ments alimentaires est autoris e par des personnes autres que des pharmaciens y compris si ils comprennent des plantes du monopole pharmaceutique CSP article L4211 12 La vente sur internet des compl ments alimentaires n est pas encadr e contrairement celle des m dicaments La qualit provenance authenticit et composition exacte des compl ments alimentaires disponibles en ligne n est pas v rifiable II faut donc t
10. LES html fr Le Syndicat CPPARM Institut technique inter professionnel des plantes parfum m dicinales et aromatiques Description association loi 1901 organisme professionnel de recherche qualifi par le minist re de l agriculture Missions mission de recherche appliqu e finalis e au service des PPAM protection des agriculteurs de PPAM bien tre des consommateurs Contact www iteipmai fr Sources 03 06 2013 http www iteipmai fr index php option com _content amp view article amp id 63 amp ltemid 74 Comit des Plantes Parfum Aromatiques et M dicinales Description Association d Organisation de Producteurs AOP Missions aider au d veloppement conomique de ses adh rents r le d information et de conseil Contact Wwww cpparm org Sources 03 06 2013 http wWww cpparm or missions ui sommes nous roles et Petit guide pratique sur la l gislation des plantes m dicinales Juillet 2013 Page 7 B Pl tes pour tisanes gt a Plantes pour tisanes alimentaires Ce sont les pr parations que l on peut trouver en vente libre dans les magasins di t tiques et les supermarch s Elles sont compos es de plantes usage alimentaire c est dire celles qui sont traditionnellement utilis es dans l alimentation Parmi elles on retrouve les 148 plantes inscrites la pharmacop e qui ont t lib r es par d cret D cret 2008 841 codifi dans le
11. cop e doit d poser des dossier d AMM pour toute sp cialit pharmaceutique qu il souhaite commercialiser Responsabilit s le pharmacien responsable doit valider la lib ration de chaque lot de produit plante en l tat pr parations etc Il est responsable des essais de conformit 2 gt Petit guide pratique sur la l gislation des plantes m dicinales Juillet 2013 Page 5 Institutions de contr le et r glementation ANSM Ex AFSSAPS Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant Missions r glementation contr le des tablissements et produits de sant veille sanitaire bon usage du m dicament Responsabilit s est responsable de l autorisation de mise sur le march AMM des sp cialit s pharmaceutiques Contact ansm sante fr Ordre des pharmaciens CSP article L4231 1 Missions assurer la d fense de l honneur et l ind pendance du m tier de pharmacien assurer le respect des devoirs professionnels veiller la comp tence des pharmaciens contribuer promouvoir la sant publique et la qualit des soins Responsabilit s r daction du code de d ontologie de la profession repr sente la pharmacie aupr s des autorit s publiques Fonctionnement l ordre est sub divis en sections en fonction du domaine d exercice des pharmaciens Limites il n existe pas actuellement de section pour les pharmaciens souhaitant exercer l herboris
12. dition actuellement disponible gratuitement en ligne http ansm sante fr Activites Pharmacopee Actualite 28offset 29 0 et la pharmacop e europ enne publi e par le Conseil de l Europe version 7 8 actuellement disponible en ligne r serv aux clients http online edqam eu EN entry htm CSP article L5112 1 Plante m dicinale drogue v g tale dont au moins une partie poss de des propri t s m dicamenteuses Dh Er Kim d Plantes pour tisane exclusivement constitu es d une ou plusieurs drogues v g tales destin e tre pr par en tisane Ph Eur 01 2013 1435 Pr paration base de drogues v g tales Pr paration base de plante produit homog ne obtenu apr s traitement d une ou plusieurs drogues v g tales Ex extraits teintures poudres Ph Eur 07 2010 1434 Directive 2004 24 CE article premier 32 CSP article R5121 1 11 Pr paration officinale m dicament pr par en pharmacie inscrit la pharmacop e ou au formulaire national CSP Article L5121 1 3 Sp cialit pharmaceutique tout m dicament pr par l avance pr sent dans un conditionnement particulier et caract ris par une d nomination sp ciale CSP article L5111 2 Doit obligatoirement faire l objet d une AMM CSP article L5121 8 Tisane pr paration aqueuse pour administration orale obtenue partir d une ou plusieurs drogues v g tales Pharmacop e fran aise 2007 Page 18 Petit guid
13. e r glement UE n 432 2012 annexe est noter que pour les all gations de sant fonctionnelles g n riques autres que celles faisant r f rence la r duction du risque de maladie ainsi qu au d veloppement et la sant infantile un registre communautaire est disponible via une base de donn e en ligne publi e par l EFSA L emploi de ces all gations est autoris e dans les conditions pr cis es dans le registre r glement CE n 1924 2006 articles 13 et 20 Petit guide pratique sur la l gislation des plantes m dicinales Juillet 2013 Page 9 e Accompagn es de 1 une mention indiquant l importance d une alimentation vari e et quilibr e et d un mode de vie sain 2 la quantit et le mode de consommation requis pour obtenir l effet b n fique all gu 3 une indication pour les personnes qui devraient en viter la consommation 4 un avertissement pour les produits susceptibles de pr senter un risque pour la sant en cas de consommation excessive La vente par correspondance concerne notamment la vente en ligne Les pr sentations permettant au consommateur d effectuer directement sa commande brochure page d achat en ligne doivent obligatoirement comporter la d nomination de vente la liste des ingr dients la quantit nette et le lieu d origine dans les conditions nonc es ci dessus CC article R112 12 Page 10 Petit guide pratique sur la l gislation des plantes m dicinal
14. e pratique sur la l gislation des plantes m dicinales Juillet 2013 K er Ci dessous sont list es les r f rences des textes utilis s pour laborer ce guide Vous pouvez retrouver les versions PDF dans le dossier de documents annexe Ce dossier intitul Sources contient galement d autres textes non r f renc s dans ce guide mais qui ont particip sa conception Code de la Sant Poblique CSP Art D4211 11 et 12 Art L4211 1 Art L4211 7 Art L4221 1 Art L4223 1 Art L4231 1 Art L5111 2 Art L5112 1 Art L5121 1 Art L5121 1 Art L5121 8 Art L5124 1 et suivants Art R5121 107 3 et suivants Code de ta Consommation CC Art R112 1 Art R112 9 Art R112 12 Art R112 14 Art R112 15 Art R112 17 Art R112 18 Art R112 22 Art R112 25 Art R112 27 Art R112 28 Autres textes K gislatifs et r glementaires droit fran ais Loi du 11 septembre 1941 relative l exercice de la m decine JO du 20 septembre 1941 page 4023 Loi du 24 mai 1941 annon ant le statut r glementaire de la normalisation fix au d cret n 2009 697 du 16 mai 2009 D cret n 2006 352 du 20 mars 2006 relatif aux compl ments alimentaires Arr t du 14 juin 2006 relatif aux modalit s de transmission des d clarations de premi re mise sur le march des compl ments alimentaires D cret n 2008 841 du 22 ao t 2008 relatif la vente au public des plantes m dicinales inscrites la Pha
15. e sur la l gislation des plantes m dicinales Juillet 2013 Page 19 Documents utiles sup la r glementation Les textes de loi fran ais sont disponibles sur www legifrance gouv fr Les textes de loi europ ens sont disponibles sur http eur lex europa eu fr index htm Fiche pratique Institut national de la consommation L tiquetage des denr es alimentaires pr emball es comment s y retrouver Liens utiles consult s en juin 2013 R glementation sur la production des plantes aromatiques et m dicinales http www franceagrimerfr filiere plantes a parfum aromatiques et medicinales En un clic Reglementation agricole R glementation des compl ments alimentaires http www synadiet org FR complements_alimentaires la_ reglementation as http www sante gouv fr questions reponses sur les complements alimentaires html http www efsa europa eu fr topics topic supplements htm R glementation sur la vente en ligne de m dicaments http www ordre pharmacien fr Le patient Commerce electronique de medicaments Base de donn es des all gations de sant fonctionnelles g n riques mise disposition par l EFSA Autorit Europ enne de S curit des Aliments http www efsa europa eu fr topics topic article13 htm Association Fran aise de normalisation laboration et diffusion de normes http www afnor org groupe a propos d afnor qui sommes nous Projet de Loi de Jean Luc Fichet pour la cr ation
16. es Juillet 2013 b Plantes pour tisanes m dicinales Les pr parations pour tisanes m dicinales appartiennent au monopole pharmaceutique et sont consid r es comme des m dicaments base de plante au sens de l article L 5121 1 16 du CSP Elles sont donc r serv es la dispensation par des pharmaciens en officine voir fiche acteur Pharmacien d officine Elles se diff rencient des tisanes alimentaires en dehors des plantes qu elles peuvent contenir par la pr sence d indications th rapeutiques qui leur sont associ es Il y a 3 statuts possibles pour les tisanes m dicinales comme pour tout m dicament 1 Sp cialit pharmaceutique dans le cas des pr parations pour tisanes pr par es et conditionn es l avance caract ris es par un nom de fantaisie Ces pr parations doivent faire obligatoirement l objet d une AMM d livr e par l ANSM Il existe une proc dure simplifi e d AMM pour les m dicaments traditionnels base de plantes CSP article R5121 107 3 et suivants Il faut dans ce cas que l usage traditionnel du m dicament soit reconnu depuis plus de 30 ans dont 15 ans dans l UE 2 Pr paration magistrale pour toute pr paration pour tisane sur ordonnance d un prescripteur habilit 3 Pr paration officinale pour toute pr paration pour tisane pr par e en pharmacie et inscrite au formulaire national ou la pharmacop e Les plantes pour tisanes m dicinales doivent tre fournies par un
17. ette date ont le droit d exercer toute leur vie durant CSP Article L4211 7 Missions assurer la s curit de l usage des plantes m dicinales Droits vendre pour l usage m dical les plantes m dicinales Restrictions ne peut pas d livrer les plantes sous forme de m lange pr par l avance Personne lambda Droits vendre pour l usage alimentaire les 148 plantes inscrites sur la liste des plantes lib r es CSP article D4211 11 vendre les compl ments alimentaires dont la commercialisation a t accept e par la DGCCRF Restrictions ne peut en aucun cas associer d indications th rapeutiques aux plantes vendues en l tat sous peine d tre accus d exercice ill gal de la pharmacie Responsabilit s est soumis la l gislation sur les denr es alimentaires selon le code de la consommation CC Page 4 Petit guide pratique sur la l gislation des plantes m dicinales Juillet 2013 tablissements pharmaceutiques CSP Article L5124 1 et suivants Missions seul tablissement autoris la fabrication importation exportation et distribution en gros de m dicaments Droits seul habilit fournir les pharmacies Restrictions n est pas autoris fournir des plantes du monopole des personnes qui ne sont pas sens es pouvoir les d livrer Devoirs doit tre la propri t d un pharmacien tous ces produits doivent tre conformes aux monographies de la pharma
18. ivant la date de parution Il faut avoir en t te que la l gislation de l Union pr vaut toujours par rapport aux l gislations nationales C est pourquoi dans la plupart des proc s concernant notre th matique les accus s essaient de remonter l affaire au niveau de la cour europ enne pour faire valoir leurs droits cette chelle Ce guide pr sente tout d abord les diff rents acteurs qui jouent un r le autour des plantes m dicinales puis expose le cas des plantes pour tisanes et enfin celui des compl ments alimentaires base de plantes Vous pouvez retrouver en fin de guide un glossaire des termes importants La l gislation voluant rapidement des changements sont attendre dans le domaine des plantes m dicinales et ce guide ne sera rapidement plus jour N anmoins il se veut utile pour servir de point de rep re et de support de base pour des recherches plus approfondies sur la question Le cas ch ant les modifications de l gislation venir sont indiqu es dans le guide Il est possible que des erreurs ou des oublis se soient ins r es dans les pages qui suivent N h sitez pas me le signaler ou commenter mon travail marine valery e uijf grenoble fr Bonne lecture Petit guide pratique sur la l gislation des plantes m dicinales Juillet 2013 Page 3 Revendeurs Pharmacien d officine CSP Articles L4211 1 L4221 1 Missions assurer la continuit des soins en ville
19. m dicinales Juillet 2013 Page 11 L tiquetage des plantes pour tisanes m dicinales r pond la l gislation sur l tiquetage des m dicaments Il est diff rent en fonction du type de pr paration sp cialit pharmaceutique pr paration officinale pr paration magistrale II concerne les mentions appliqu es sur le conditionnement ext rieur ou sur le conditionnement primaire CSP article R5121 1 7 Comme pour tout m dicament le pharmacien doit assurer une dispensation correcte de la pr paration pour tisanes d livrance conseil optimisation pharmaceutique La vente par correspondance des plantes pour tisanes m dicinales r pond la l gislation sur la vente par correspondance des m dicaments CSP articles L5125 33 41 Arr t du 20 juin 2013 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des m dicaments par voie lectronique M langes de plantes Il n est actuellement pas autoris de pr parer l avance des m langes de plantes en pharmacie correspondant alors des pr parations officinales selon l article L 5121 1 3 du CSP car il n existe pas de monographie sur des m langes de plantes Une note technique pro pharmacopea est en cours de discussion pour permettre la r alisation de m langes pour tisanes dans les officines NTPP n 1238 Les m langes pour tisanes m dicinales commercialis s sous une d nomination particuli re par des tablissements pharmaceutiques sont consid r s comme de
20. nales et de leur utilisation Actuellement ce titre n a aucune reconnaissance dans la l gislation fran aise e Herboriste voir fiche acteur correspondante e Herboristerie il n y a pas de l gislation particuli re concernant l utilisation de ce terme contrairement herboriste Cependant on l associe usuellement la boutique tenue par un herboriste et par extension aux anciennes herboristeries qui ont t transmises m me si elles sont actuellement g r es par des non herboristes pr parateurs docteurs en pharmacie herbalistes e M dicament substance ou composition pr sent e comme poss dant des propri t s curatives ou pr ventives l gard des maladies humaine utilis e en vue d tablir un diagnostic d agir sur une fonction physiologique ayant une action pharmacologique immunologique m tabolique CSP article L5111 1 e M dicament base de plantes m dicament dont les substances actives sont exclusivement des drogues v g tales ou pr parations base de drogues v g tales CSP article L5121 1 16 Directive CE 2004 24 article premier point 30 e M dicament traditionnel base de plantes m dicament base de plante destin tre utilis en toute s curit sans la surveillance d un m decin administr selon un dosage et une posologie sp cifi e par voie orale externe inhalation justifiant d un usage m dical depuis au moins 30 ans dont 15 ans dans l union europ enne et su
21. oujours rester vigilant par rapport au site qui propose cette vente Page 14 Petit guide pratique sur la l gislation des plantes m dicinales Juillet 2013 La l gislation des plantes m dicinales est un sujet complexe aborder Ce guide ne pr tend pas traiter de toutes les subtilit s de la loi qui sont infinies La pratique de l herboristerie aujourd hui n est absolument pas reconnue par les autorit s publiques La l gislation fran aise actuelle et la ferme d fense du monopole par l Ordre des pharmaciens bloque toute volution possible Les tudiants en pharmacie qui souhaiteraient s orienter vers une pratique exclusive de l herboristerie sont pieds et poings li s d une part par l absence de dipl me reconnu d herboriste d autre part par l absence de section de l Ordre laquelle ils pourraient s inscrire Aujourd hui pour exercer l herboristerie il faut tre pharmacien d officine et donc vendre galement des m dicaments chimiques Or la d fense propre du savoir faire des herboristes entre en contradiction compl te avec les organisations industrielles du m dicament Il n y a pas d issue possible si l on souhaite r ellement d fendre l exercice de l herboristerie il faut sortir du cadre l gal autoris Petit guide pratique sur la l gislation des plantes m dicinales Juillet 2013 Page 15 Rappels de l gislation l chelle europ enne droit communautaire o Directive
22. r lequel on a des donn es suffisantes en terme notamment d innocuit et de pharmacologie Directive 2004 24 CE article premier 29 Un m dicament traditionnel base de plante est soumis une demande d AMM all g e pour laquelle ne sont pas exig s des essais pharmacologiques toxicologiques et cliniques e Monopole pharmaceutique contrat pass entre l tat et l Ordre des Pharmaciens qui r serve aux pharmaciens la dispensation des produits de sant En retour le pharmacien doit respecter le code de la sant publique et le code de d ontologie Lors de son exercice il met en jeu sa responsabilit p nale ou disciplinaire CSP article L4211 1 e Norme document de r f rence approuv par un institut de normalisation reconnu tel qu AFNOR Elle d finit un certain nombre de r gles applicables un secteur Petit guide pratique sur la l gislation des plantes m dicinales Juillet 2013 Page 17 d activit Le suivi d une norme est caract re volontaire et entre dans le cadre d une d marche qualit entreprise par le responsable d activit Loi du 24 mai 1941 Nutriments regroupe les vitamines et min raux D cret 2006 352 du 20 mars 2006 relatif aux compl ments alimentaires Sont galement consid r s comme nutriments les prot ines glucides lipides fibres alimentaires Pharmacop e recueil caract re r glementaire regroupant la pharmacop e fran aise publi e par l ANSM XI
23. ragraphe 5 diff rencier de l indication th rapeutique qui concerne les m dicaments AMM Autorisation de Mise sur le march Cette autorisation d livr e par l ANSM est indispensable la commercialisation et la distribution de sp cialit s pharmaceutiques CSP article L5111 2 Compl ment alimentaire denr e alimentaire destin e compl ter un r gime alimentaire normal poss dant des propri t s nutritionnelles ou physiologiques D cret 2006 352 chapitre 1 article 2 Denr e alimentaire toute substance ou produit destin tre ing r par l tre humain r glement CE 178 2002 article 2 Page 16 Petit guide pratique sur la l gislation des plantes m dicinales Juillet 2013 e Drogue v g tale Substance v g tale plante ou partie de plante utilis e en l tat sous forme dess ch e ou l tat frais n ayant donc pas subit de traitement sp cifique sinon r pond la monographie pr paration base de plantes Les algues champignons et lichens sont galement concern s par cette monographie Ph Eur 01 2012 1433 CSP article R5121 1 10 e Formulaire national recueil de formules qui compl te la pharmacop e fran aise e Herbaliste terme invent par Patrice de Bonneval directeur de l Ecole Lyonnaise des Plantes M dicinales Un herbaliste issu de l anglais herbalist herboriste est une personne qui a une connaissance approfondie des plantes m dici
24. rmacop e et modifiant l article D 4211 11 du code de la sant publique D cret n 2008 839 du 22 ao t 2008 relatif la vente au public des plantes m dicinales inscrites la Pharmacop e et modifiant l article D 4211 12 du code de la sant publique Droit europ en Directive 2002 46 CE du 10 juin 2002 relative au rapprochement des l gislations des tats membres concernant les compl ments alimentaires transpos e en droit fran ais par le d cret n 2006 352 Directive 2004 24 CE du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001 83 CE instituant un code communautaire relatif aux m dicaments usage humain galement appel e directive THMPD R glement 1169 2011 UE du 25 octobre 2011 concernant l information des consommateurs sur les denr es alimentaires R glement 432 2012 UE du 16 mai 2012 tablissant une liste des all gations de sant autoris es portant sur les denr es alimentaires autres que celles faisant r f rence la r duction du risque de maladie ainsi qu au d veloppement et la sant infantiles R glement 1924 2006 CE du 20 d cembre 2006 concernant les all gations nutritionnelles et de sant portant sur les denr es alimentaires Trait sur le fonctionnement de l UE Pharmacop e europ enne Plantes pour tisanes 01 2013 1435 Drogues v g tales 01 2012 1433 Pr parations base de drogues v g tales 07 2010 1434 Notes techniques pro pharmacopea n 1238 et 1239 Petit guide pratiqu
25. s sp cialit s pharmaceutiques au sens de l article L 5111 2 du CSP et doivent ce titre suivre la proc dure d AMM l ANSM article L 5121 8 du CSP Les m langes de plantes qui ne contiennent pas de plantes r serv es au monopole pharmaceutique et qui ne comportent aucune indication th rapeutique sont consid r s comme des pr parations pour tisanes alimentaires Page 12 Petit guide pratique sur la l gislation des plantes m dicinales Juillet 2013 C Lo ments alimentaires GA CE gt Nous traitons ici uniquement les cas de compl ments alimentaires base de plantes La l gislation des compl ments alimentaires CA est issue de la l gislation sur les denr es alimentaires en g n ral Cependant des dispositions particuli res ont t prises pour r glementer leur commercialisation D claration et mise sup le march La mise sur le march des CA est contr l e par la Direction G n rale de la Concurrence de la Consommation et de la R pression des Fraudes Les proc dures de d claration sont indiqu es au chapitre IV du D cret n 2006 352 du 20 mars 2006 relatif aux compl ments alimentaires qui transpose en droit fran ais la Directive 2002 46 CE Les informations n cessaires sont indiqu es dans l arr t du 14 juin 2006 relatif aux modalit s de transmission des d clarations de premi re mise sur le march des CA Il y a deux cas de d claration Article 15 D claration classiq
26. tablissement pharmaceutique voir fiche acteur correspondante C est cet tablissement qui peut garantir la qualit des plantes utilis es et doit apporter la preuve que ses produits sont conformes aux monographies de la pharmacop e Une entreprise qui ne poss de pas le statut d tablissement pharmaceutique conform ment l article L 5124 1 et suivants du CSP ne peut pas distribuer en gros des plantes m dicinales destin es tre vendues des fins th rapeutiques en pharmacie Des exceptions existent cependant pour les entreprises trang res de l UE implant es en France et qui sont soumises la r glementation europ enne Ces entreprises peuvent donc distribuer en gros des plantes m dicinales aux pharmacies partir du moment o elles respectent les Bonnes Pratiques de Fabrication mises par le Conseil de l Europe Pr Les plantes utilis es pour la pr paration des tisanes doivent r pondre la monographie g n rale Plantes pour tisanes Ph Eur 01 2013 1435 Chaque drogue v g tale utilis e doit tre conforme la monographie g n rale Drogues v g tales Ph Eur 01 2012 1433 et aux monographies sp cifiques de la drogue en question Les plantes pour tisanes m dicinales peuvent tre pr sent es en vrac ou en sachet usage unique Le conditionnement doit tre r alis suivant les Bonnes Pratiques de Pr paration mises par l ANSM Petit guide pratique sur la l gislation des plantes
27. terie La vente au d tail des plantes m dicinales est donc exclusivement r serv e aux pharmaciens d officine Contact www ordre pharmacien fr Conseil National 01 56 21 34 34 DGCCRF Direction G n rale de la Concurrence de la Consommation et de la R pression des Fraudes Missions r gulation concurrentielle des march s protection conomique et s curit des consommateurs Responsabilit s est responsable de la mise sur le march des compl ments alimentaires Contact www economie gouv fr dgcerf FranceAgrimer tablissement national des produits de l agriculture et de la mer Missions favorise l organisation et la concertation des fili res de l agriculture assure la veille conomique et le suivi des march s g re et organise le versement des aides publiques Responsabilit s exerce ses missions pour le compte de l tat en lien avec le minist re de l Agriculture de l Agroalimentaire et de la For t D l gation nationale des Plantes parfum aromatiques et m dicinales 25 Rue du Mar chal Foch BP 8 04130 VOLX 04 92 79 34 46 EMEA European Agency for the Evaluation of Medicinal products Missions contribuer la protection et la promotion de la sant publique Responsabilit s valuation scientifique pour l autorisation de mise sur le march de m dicaments usage humain et animal coordination du syst me europ en de pharmacovigilance Contact http
28. ue de premi re mise sur le march d un compl ment alimentaire Elle concerne les CA contenant des substances autoris es aux articles 6 et 7 du d cret sus cit dont les plantes alimentaires Article 16 D claration de mise sur le march selon le principe de reconnaissance mutuelle entre les tats membres Elle concerne les CA qui ne peuvent a priori pas tre vendus en France car ils contiennent des substances non autoris es mais qui sont l galement commercialis s dans un autre pays membre de l UE Selon le principe de reconnaissance mutuelle inscrite au chapitre 3 du trait sur le fonctionnement de l Union Europ enne il ne peut pas tre fait obstacle la commercialisation d un produit dans diff rents pays de l UE Les CA n tant pas consid r s comme des m dicaments ils ne sont pas prot g s par le monopole pharmaceutique national et leur commercialisation ne peut donc pas tre limit e La d claration doit tre faite par le responsable de la premi re mise sur le march d un compl ment alimentaire en transmettant la DGCCRF l tiquetage du compl ment alimentaire accompagn d un courrier pr cisant si cette d claration est effectu e au titre de l article 15 ou de l article 16 du d cret n 2006 352 Ce courrier doit tre envoy en recommand avec accus de r ception l adresse suivante DGCCRF Bureau D3 T l doc 251 59 boulevard Vincent Auriol 75703 Paris Cedex 13 Petit guide pratique sur la l
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