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MONOGRAPHIE DE PRODUIT

1. Deux premi res semaines 1 Prenez deux pilules le jour o vous constatez l omission et deux pilules le jour suivant 2 Ensuite prenez une pilule par jour jusqu ce que vous ayez fini le distributeur 3 Utilisez une m thode de contraception auxiliaire si vous avez des rapports sexuels moins de sept jours apr s l omission Troisi me semaine 1 Continuez prendre une pilule par jour jusqu au dimanche 2 Le dimanche jetez de fa on s curitaire le reste du distributeur et commencez en un nouveau le m me jour 3 Utilisez une m thode de contraception auxiliaire si vous avez des rapports sexuels moins de sept jours apr s l omission 4 Vous pourriez ne pas tre menstru e ce mois l SI VOUS N TES PAS MENSTRU E DEUX MOIS DE SUITE COMMUNIQUEZ AVEC VOTRE M DECIN OU VOTRE CLINIQUE Deux premi res semaines 1 Prenez deux pilules le jour o vous constatez l omission et deux pilules le jour suivant 2 Ensuite prenez une pilule par jour jusqu ce que vous ayez fini le distributeur 3 Utilisez une m thode de contraception auxiliaire si vous avez des rapports sexuels moins de sept jours apr s l omission Troisi me semaine 1 Jetez de fa on s curitaire le reste du distributeur et commencez en un nouveau le m me jour 2 Utilisez une m thode de contraception auxiliaire si vous avez des rapports sexuels moins de sept jours apr s l omission 3 Vous pourriez ne pas tre menstr
2. Rats Dans le cadre de l tude de la toxicit aigu par voie orale on a recherch la DLso de l thinylestradiol chez des rats m les et femelles de la lign e Long Evans Chaque animal a re u par gavage de l thinylestradiol en suspension dans de la carboxym thylcellulose sodique 0 25 96 Des doses de 3 2 4 et 5 g kg ont t administr es Chaque dose a t administr e une fois dix rats m les et dix rats femelles Les animaux ont t en observation imm diatement apr s le traitement puis une et quatre heures apr s et enfin quotidiennement pendant 14 jours Tous ont t soumis un examen macroscopique soit leur mort durant l tude soit apr s avoir t sacrifi s l issue du d lai d observation de 14 jours Les signes de toxicit observ s ont t la d pression l ataxie et l exophtalmie leur gravit et leur fr quence tant li es l augmentation des concentrations posologiques Parmi les males 10 des d c s sont survenus 3 2 g kg aucun n a eu lieu 4 g kg et une mortalit de 50 a t observ e la concentration posologique de 5 g kg Chez les femelles la dose de 3 2 g kg s est accompagn e d une mortalit de 50 96 la dose de 4 g kg la mortalit tait de 70 et la dose de 5 g kg elle tait de 90 Aucune modification macroscopique d origine m dicamenteuse ni posologique n a t constat e l autopsie En vertu des conditions de cette tude la DLso de l
3. T11 78 79 80 McEvoy GK et al Eds AHFS Drug Information Bethesda American Society of Health System Pharmacists Inc 2000 Nora JJ Nora AH Birth Defects and Oral Contraceptives Lancet 1973 1 941 942 Pasquale SA Murphy RJ Norwood PK McBride LC Results of a Study to Determine the Effects of Three Oral Contraceptives on Serum Lipoprotein Levels Fertil Steril 1982 38 5 559 563 Royal College of General Practitioners Oral Contraceptives and Health 1974 Pitman Londres 1 100 Royal College of General Practitioners Oral Contraception and Thromboembolic Disease J Coll Gen Pract 1967 13 267 279 Sartwell PE Masi AT Arthes FG Green GR Smith HE Thromboembolism and Oral Contraceptives An Epidemiologic Case Control Study Am J Epidemiol 1969 90 365 380 Spellacy WN Wynn V Progestogens and the Cardiovascular System Am J Obstet Gynecol 1982 142B 2 717 816 The Medical Letter Oral Contraceptives and the Risk of Cardiovascular Disease 1983 25 69 70 Vessey MP Doll R Investigation of Relation between Use of Oral Contraceptives and Thromboembolic Disease A Further Report Brit Med J 1969 2 651 657 Vandenbroucke JP Rosing J Bloemenkamp KW Middeldorp S Helmerhorst FM et al Oral contraceptives and the risk of venous thrombosis N Engl J Med 2001 344 1527 35 Wahl P Wladen C Knopp R Hoover J Wallace R Heiss G Rifkind B Effect of Estrogen Progestin Potency on Lipid Lipoprotein Choles
4. 6 Utilisation durant une grossesse Ne prenez jamais de contraceptifs oraux si vous croyez tre enceinte Ils n emp cheront pas la grossesse de se poursuivre Rien n indique non plus que la pilule puisse avoir un effet n faste sur le d veloppement d un enfant Vous devriez v rifier aupr s de votre m decin les risques pour un enfant naitre de tout m dicament pris pendant la grossesse 7 Utilisation apr s une grossesse une fausse couche ou un avortement Votre m decin vous conseillera sur le moment appropri pour la reprise d ORTHO 0 5 35 apr s une naissance une fausse couche ou un avortement th rapeutique 8 Grossesse apr s l arr t ORTHO 0 5 35 Vous serez menstru e lorsque vous cesserez de prendre ORTHO 0 5 35 Vous devriez retarder la grossesse jusqu la prochaine menstruation quatre six semaines plus tard Demandez conseil votre m decin sur les autres m thodes de contraception que vous pourriez utiliser pendant cette p riode 9 Utilisation pendant l allaitement On sait que les hormones contenues dans les contraceptifs oraux se retrouvent dans le lait maternel Ces hormones peuvent r duire le d bit de lait Des effets ind sirables ont t signal s chez l enfant parmi lesquels un jaunissement de la peau jaunisse et un d veloppement mammaire Vous devez utiliser une autre m thode de contraception et n envisager de reprendre la pilule anticonceptionnelle que lorsque vous aurez compl t
5. Aucune modification du comportement d origine m dicamenteuse n a t signal e chez les animaux trait s Les examens ophtalmologiques indirects n ont fourni aucune constatation significative Toutefois l utilisation d un r tinographe en guise d ophtalmoscope direct a r v l la pr sence de taches hypopigment es dans la macula des t moins comme dans celle des animaux trait s On n a pas trouv de trouble d acuit visuelle cliniquement observable chez ces animaux Bien que l origine de ces constatations cliniques doive encore tre pr cis e aucune diff rence notable dans l interpr tation des r sultats n a t rapport e pendant la p riode o l on a eu recours l examen ophtalmologique direct Des fluctuations limites du nombre d rythrocytes de la teneur en h moglobine de l h matocrite et de la num ration leucocytaire ont t enregistr es chez les t moins comme chez les animaux du groupe trait Une l vation significative sur le plan statistique de la vitesse de s dimentation des rythrocytes a t remarqu e chez les animaux du groupe trait par rapport au groupe t moin Sauf pour la SGPT transaminase glutamo pyruvique les donn es biologiques sont demeur es dans les limites normales Bien que l activit moyenne de la SGPT soit rest e lev e dans le groupe trait et qu elle ait t progressive du 48 au 63 mois cette valeur a r gress au cours des deux p riodes ORT53511202013CPMF NC
6. Avec ce type de distributeur vous prenez la pilule pendant 21 jours et vous n en prenez pas pendant sept jours Vous ne devez pas passer plus de sept jours de suite sans prendre de pilule Prenez une pilule peu pr s la m me heure tous les jours pendant 21 jours ENSUITE NE PRENEZ PAS DE PILULE PENDANT SEPT JOURS Commencez un nouveau distributeur le huiti me jour Vous allez probablement tre menstru e pendant les sept jours o vous ne prenez pas la pilule Cette menstruation peut tre plus l g re et de plus courte ORT53511202013CPMF NC Page 56 de 60 dur e que vos menstruations habituelles Le distributeur de 28 JOURS Avec ce type de distributeur vous prenez 21 pilules qui contiennent des hormones et sept pilules qui n en contiennent pas Prenez une pilule peu pr s la m me heure tous les jours pendant 28 jours Commencez un nouveau distributeur le lendemain EN PRENANT SOIN DE NE PAS SAUTER DE JOURS Votre menstruation devrait survenir au cours des sept derniers jours d utilisation de ce distributeur MODE D EMPLOI DES PLAQUETTES DISCRET DE 21 JOURS ET DE 28 JOURS SUIVEZ CE MODE D EMPLOI ATTENTIVEMENT 1 D but jour 1 Sur la plaquette DISCRET apposez l tiquette de jours qui commence par le jour 1 de votre cycle menstruel le jour 1 est la premi re journ e de votre menstruation Par exemple si la premi re journ e de votre menstruation est un mardi apposez l tiquette qui com
7. START D BUT NBG 47040 77740 5772 7748 47744 MOON UN UN UN oe 2 5 ri e 0 gt Tablets Comprim s EN p ORTHO 0535 tiga MR E Page 25 de 60 3 Pour commencer prendre les pilules prenez celle qui se trouve dans le cercle rouge l o vous lisez le mot DEBUT Cette pilule devrait correspondre la journ e de la semaine laquelle vous prenez votre premi re pilule Pour retirer la pilule poussez la travers le fond de la plaquette DISCRET 4 Le jour suivant prenez la prochaine pilule de la m me rang e toujours de gauche droite Chaque rang e commence le m me jour de la semaine QUE FAIRE DURANT LE MOIS Plaquette DISCRET de 28 jours be SUN MON TUE WED THU FRI SAT DIM LUN MAR MER JEU VEN SAM 5 P ACE DAY LABEL HERE APPOSEZ ICI L TIQUETTE DES JOURS T E 4d o7 732 7907083 vU X4 C7oUNRB ONG E i i 1 at NEN D 1 assy PT i E kou ge Pu cU EAS LPS JUMBO 40088 AMO 4048 40042 407048 540744 byt p gt Ly pr gt OME OMB UT TB 07749 07739 7721 Ly Ly L6 Ly Ly Ly 3 RTHO 05 35 tblets Comprim s 7522 77 23 7 24 DB s 26 27 28 ar a e a 5 26 er N s N N To ae P ud 2 a Ez as aw 1 PRENEZ UNE PILULE A PEU PRES A LA MEME HEURE TOUS LES JOURS JUSQU A CE QUE LE DISTRIBUTEUR SOIT VIDE e Essayez d associer la prise de votre pilule une activit r guli re comme prendre un repas ou
8. tre Utilisez une m thode auxiliaire comme des condoms en latex ou en polyur thane et un spermicide en mousse ou en gel e jusqu ce que vous puissiez consulter votre m decin ou votre clinique ORT53511202013CPMF NC Page 23 de 60 10 SI VOUS OUBLIEZ PLUS D UNE PILULE DEUX MOIS DE SUITE discutez avec votre m decin ou le personnel de votre clinique des moyens qui pourraient faciliter la prise de la pilule ou encore de l utilisation d une autre m thode de contraception 11 SI VOUS NE TROUVEZ PAS ICI LA R PONSE VOS QUESTIONS CONSULTEZ VOTRE M DECIN OU VOTRE CLINIQUE QUAND COMMENCER LE PREMIER DISTRIBUTEUR DE PILULES LISEZ CES INSTRUCTIONS e avant de commencer prendre la pilule e chaque fois que vous n tes pas s re de savoir quoi faire D cidez avec votre m decin ou le personnel de votre clinique du meilleur jour pour commencer votre premier distributeur de pilules Ce dernier peut contenir 21 pilules r gime de 21 jours ou 28 pilules r gime de 28 jours MODE D EMPLOI DES DISTRIBUTEURS DE 21 ET DE 28 JOURS 1 LE PREMIER JOUR DE VOTRE MENSTRUATION SAIGNEMENT EST LE PREMIER JOUR DE VOTRE CYCLE Vous pouvez commencer prendre les pilules n importe quel jour de votre cycle jusqu au sixi me tablissez avec votre m decin le jour o vous commencerez a prendre la pilule Vous commencerez toujours a prendre votre pilule ce jour l de la semaine Votre m decin peut vous conseiller de commencer
9. 2 Cancer du sein Les principaux facteurs de risque du cancer du sein sont l ge et des ant c dents marqu s de cancer du sein dans la famille m re ou sceur Parmi les autres facteurs de risque tablis figurent l ob sit le fait de ne jamais avoir eu d enfant et le fait d avoir eu une premi re grossesse terme un ge avanc Certaines utilisatrices de contraceptifs oraux peuvent courir un risque plus lev d avoir un cancer du sein avant la m nopause laquelle survient vers l ge de 50 ans Ces femmes peuvent tre des utilisatrices de longue date des contraceptifs oraux plus de huit ans ou des femmes qui ont commenc les utiliser un ge pr coce Chez un petit nombre de femmes l utilisation de contraceptifs oraux peut acc l rer la croissance d un cancer du sein existant mais non diagnostiqu Un diagnostic pr coce peut toutefois r duire l effet du cancer du sein sur l esp rance de vie ORT53511202013CPMF NC Page 53 de 60 d une femme Les risques li s aux contraceptifs oraux semblent tre faibles cependant il est recommand pour toutes les femmes de se faire examiner les seins par un m decin tous les ans DEMANDEZ CONSEIL VOTRE M DECIN SUR LA FACON DE PRATIQUER L AUTO EXAMEN DES SEINS ET FAITES CET EXAMEN REGULIEREMENT 3 Cancer du col de l ut rus Certaines tudes ont mis en vidence une fr quence plus lev e de cancer du col de l ut rus chez les utilisatrices de cont
10. ORT53511202013CPMF NC Page 12 de 60 ou tre conforme aux recommandations du Groupe d tude canadien sur les soins de sant pr ventifs Pr l vements de tissus Lorsqu on demande un anatomopathologiste d examiner un frottis vaginal ou un pr l vement obtenu lors d une intervention chirurgicale on doit l informer du fait que le pr l vement provient d une femme qui prend des contraceptifs oraux EFFETS IND SIRABLES Apercu des effets ind sirables du m dicament L utilisation des contraceptifs oraux a t li e une augmentation du risque des effets ind sirables graves suivants Thrombophl bite et thrombose veineuse avec ou sans embolie Thromboembolie art rielle Embolie pulmonaire Thrombose m sent rique L sions neuro oculaires p ex thrombose r tinienne Infarctus du myocarde Thrombose c r brale H morragie c r brale Hypertension art rielle Tumeurs b nignes du foie Affections de la v sicule biliaire Les effets ind sirables suivants ont galement t signal s chez les femmes prenant des contraceptifs oraux Les naus es et les vomissements effets ind sirables les plus fr quents surviennent chez environ 10 pour cent ou moins des femmes au cours du premier cycle En r gle g n rale d autres effets ind sirables surviennent moins fr quemment ou seulement l occasion et sont les suivants Appareil cardiovasculaire d me l vation l g re de la pression art rielle G nital Saign
11. e douleur thoracique aigu crachats sanglants ou manque soudain de souffle Ces sympt mes pourraient indiquer la pr sence d un caillot de sang dans les poumons e douleur et ou gonflement d un mollet Ces sympt mes pourraient indiquer la pr sence d un caillot de sang dans la jambe e douleur en tau ou pesanteur dans la poitrine Ce sympt me pourrait indiquer une crise cardiaque e maux de t te intenses et soudains aggravation soudaine de maux de t te pr existants vomissements tourdissements ou vanouissements troubles de la vue ou de la parole faiblesse ou engourdissement d un bras ou d une jambe Ces sympt mes pourraient indiquer un accident vasculaire c r bral e perte soudaine de la vue partielle ou compl te Ce sympt me pourrait indiquer la pr sence d un caillot de sang dans un ceil Chacune de ces manifestations peut entrainer la mort ou l invalidit Des caillots peuvent galement se former bien que rarement dans les vaisseaux sanguins de l oeil ce qui peut provoquer la c cit ou une d gradation de la vue ou dans un vaisseau sanguin irriguant un bras ou une jambe ce qui entraine des dommages voire la perte du membre L incidence des caillots de sang est plus lev e chez les utilisatrices de contraceptifs oraux Le risque de formation de caillots semble augmenter avec la dose d strog ne dans la pr paration Il est donc important d utiliser la plus petite dose d cestrog ne possible
12. thinylestradiol administr par voie orale chez de jeunes rats adultes de la lign e Long Evans s levait 5 3 g kg pour les m les et 3 2 g kg pour les femelles ORT53511202013CPMF NC Page 38 de 60 Chiens Une tude sur la toxicit aigu de l thinylestradiol seul administr par voie orale a t men e chez des beagles femelles afin de d terminer la dose maximale tol r e par voie orale Les animaux ont recu par gavage de l thinylestradiol en suspension dans de la carboxym thylcellulose 0 25 96 Pour chaque concentration posologique deux chiennes ont recu 1 2 5 ou 5 g kg du produit et trois animaux n ont recu que l excipient Les doses avaient t divis es en deux ou trois prises administr es deux ou trois heures d intervalle Les animaux ont t sous surveillance imm diatement apr s l administration et durant les 14 jours suivants Le poids corporel des animaux a t not avant le traitement et la fin de la p riode d observation Une autopsie des chiens a t effectu e la fin de l tude Aucun d c s n a t signal durant les 14 jours d observation chez les animaux ayant recu une dose d thinylestradiol par voie orale En vertu des conditions de cette tude l administration d thinylestradiol par voie orale des beagles femelles raison de 1 2 5 ou 5 g kg n a caus aucun effet ind sirable significatif La dose maximale tol r e d thinylestradiol par voie orale dans la
13. decin ou votre pharmacien ORT53511202013CPMF NC Page 59 de 60 COMMENT CONSERVER LE MEDICAMENT Conserver dans son emballage d origine entre 15 et 30 C Garder hors de la port e des enfants D CLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPCONNES Vous pouvez d clarer les effets ind sirables soupconn s associ s l utilisation des produits de sant au Programme Canada Vigilance de l une des 3 fa ons suivantes En ligne www santecanada gc ca medeffet Par t l phone en composant le num ro sans frais 1 866 234 2345 En remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir par t l copieur au num ro sans frais 1 866 678 6789 ou par la poste Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice postal 0701E Ottawa Ontario K1A OK9 Les tiquettes pr affranchies le formulaire de d claration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la d claration d effets ind sirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet Canada www santecanada gc ca medeffet REMARQUE Pour obtenir des renseignements relatifs la gestion des effets secondaires veuillez communiquer avec votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS On peut trouver ce document et la monographie compl te du produit r dig e pour les professionnels de la sant l adresse suivante
14. es tout au long de la vie des animaux et portant sur l administration par voie orale de nor thindrone et d thinylestradiol en association des beagles et des rh sus femelles se poursuivent actuellement Chiens Une association de nor thindrone et d thinylestradiol 20 parties de nor thindrone pour 1 partie d thinylestradiol a t administr e par voie orale pendant 69 mois 16 beagles femelles adultes une posologie correspondant 25 fois celle utilis e chez la femme 0 525 mg kg jour du produit en association Le traitement a t de nature cyclique soit trois semaines d administration du compos suivies d une semaine de retrait Seize autres femelles formaient un groupe t moin ne recevant qu un excipient m thocel 0 5 96 L apparence g n rale et le comportement des animaux se sont r v l s normaux la plupart d entre eux augmentant ou maintenant leur poids durant l tude Depuis le d but de celle ci une alop cie s est manifest e chez certains animaux du groupe t moin et chez toutes les femelles trait es Un coulement vaginal rouge a t sporadiquement observ tant chez les t moins que chez les animaux trait s Apr s soixante neuf mois d tude on a not l apparition de nodules mammaires chez un animal du groupe t moin et quatre femelles trait es Des examens ophtalmologiques ont r v l des modifications oculaires chez six femelles du groupe t moin et deux animaux trait s ces
15. m dicament ou produit base de plantes m me ceux qui ne n cessitent pas de prescription Dites galement tout autre m decin ou dentiste qui vous prescrit un autre m dicament ou au pharmacien qui le d livre que vous utilisez ORTHO 0 5 35 Ils peuvent vous dire si vous avez besoin d utiliser une m thode de contraception suppl mentaire et si c est le cas pendant combien de temps Cette liste d interactions m dicamenteuses possibles avec ORTHO 0 5 35 n est pas compl te Veuillez communiquer avec votre m decin pour obtenir plus de renseignements sur les interactions m dicamenteuses UTILISATION APPROPRIEE DE CE MEDICAMENT COMMENT PRENDRE ORTHO 0 5 35 1 LISEZ CES INSTRUCTIONS e avant de commencer prendre la pilule e chaque fois que vous n tes pas stire de savoir quoi faire N REGARDEZ VOTRE DISTRIBUTEUR DE PILULES pour voir s il contient 21 ou 28 pilules e DISTRIBUTEUR DE 21 PILULES 21 pilules actives avec hormones prendre chaque jour pendant trois semaines puis aucune pilule prendre pendant une semaine OU e DISTRIBUTEUR DE 28 PILULES 21 pilules actives avec hormones prendre chaque jour pendant trois semaines et sept pilules inactives sans hormones pour ne pas perdre l habitude prendre chaque jour pendant une semaine V RIFIEZ GALEMENT la plaquette de pilules pour les instructions indiquant 1 o commencer et 2 dans quel sens continuer Plaquette DISCRET
16. nes r duisent la Modifier la dose du m dicament au r ponse ces m dicaments besoin La cessation des contraceptifs oraux peut mener une activit excessive du m dicament ORT53511202013CPMF NC Page 18 de 60 Classe de M dicament Modification de l action du Intervention sugg r e compos m dicament Caf ine Accroissement des effets de la Utiliser avec prudence caf ine par suite d une alt ration du m tabolisme h patique de la caf ine Corticost roides Prednisone Augmentation importante des taux II faudra peut tre diminuer la Prednisolone s riques dose Cyclosporine Il peut y avoir augmentation de la Surveiller la fonction h patique Il concentration de cyclosporine et pourra tre n cessaire de diminuer h patotoxicit la dose de cyclosporine Acide folique On a signal que les contraceptifs Il faudra peut tre augmenter oraux alt raient le m tabolisme des l apport alimentaire ou prendre un folates suppl ment M p ridine Possibilit d une augmentation de Utiliser cette combinaison avec l effet analg sique et d une prudence d pression du SNC par suite d un ralentissement du m tabolisme de la m p ridine Morphine Diminution des taux de morphine Utiliser avec prudence en raison de l induction de la glucuronidation Tranquillisants de Toutes les Les strog nes potentialisent Utiliser d autres m dicaments ou type ph nothiaz
17. voir CONTRE INDICATIONS Ophtalmologique L sions oculaires On a signal des cas cliniques de thrombose r tinienne associ e l utilisation de contraceptifs oraux Les contraceptifs oraux devraient tre interrompus en cas de perte de vision partielle ou compl te inexpliqu e de survenue d une exophtalmie ou d une diplopie d un d me papillaire ou de l sions vasculaires r tiniennes Un diagnostic devrait tre imm diatement pos et des mesures th rapeutiques ad quates entreprises Troubles oculaires Les femmes enceintes ou qui prennent des contraceptifs oraux peuvent faire un d me de la corn e ce qui peut entrainer des troubles de la vue et modifier la tol rance l gard des lentilles corn ennes surtout si ces derni res sont de type rigide Les lentilles souples ne posent habituellement pas de probl me En pr sence de troubles oculaires ou d une tol rance r duite l gard des lentilles on peut conseiller un arr t temporaire ou permanent du port des lentilles corn ennes Consid rations p riop ratoires Complications thromboemboliques postchirurgicales Une augmentation du risque relatif de complications thromboemboliques postop ratoires d un facteur deux quatre a t signal e lors de l utilisation de contraceptifs hormonaux Le risque relatif de thrombose veineuse chez les femmes qui pr sentent des tats pr disposants est le double de celui des femmes qui ne pr sentent pas de telles circon
18. 1 1399 1404 Bradley DD Wingerd J Petitti DB Krauss RM Ramcharan S Serum High Density Lipoprotein Cholesterol in Women Using Oral Contraceptives Estrogens and Progestins N Engl J Med 1978 299 1 17 20 Chobanian et al Seventh report of the joint national committee on prevention detection evaluation and treatment of high blood pressure Hypertension 2003 42 1206 1252 Collaborative Group for the Study of Stroke in Young Women Oral Contraception and Increased Risk of Cerebral Ischemia or Thrombosis N Engl J Med 1973 288 17 871 878 Collaborative Group for the Study of Stroke in Young Women Oral Contraceptives and Stroke in Young Women Associated Risk Factors JAMA 1975 231 7 718 722 Greene GR Sartwell PE Oral Contraceptive Use in Patients with Thromboembolism Following Surgery Trauma or Infection Am J Pub Health 1972 62 5 680 685 Guillebaud J Contraception Your questions answered 3rd ed Edinburg UK Churchill Livingstone 1999 97 110 124 136 157 171 216 222 226 231 234 254 Inman WHW Vessey MP Investigation of Deaths from Pulmonary Coronary and Cerebral Thrombosis and Embolism in Women of Child Bearing Age Brit Med J 1968 2 193 199 Kannel WB Castelli WP Gordon T Cholesterol in the Prediction of Atherosclerotic Disease New Perspectives Based on the Framingham Study Am Intern Med 1979 90 85 9 ORT53511202013CPMF NC Page 49 de 60 68 69 70 71 12 73 74 75 76
19. 1964 47 444 456 McGinty DA Djerassi C Some Chemical and Biological Properties of 19 nor 17Ethinyl testosterone Ann N Y Acad Sci 1958 71 500 515 Pincus G Chang MC Zarrow MX Hafez ESE Merrill A Studies of the Biological Activity of Certain 19 nor Steroids in Female Animals Endocrinology 1956 59 695 707 Schardein JL Kaump DH Woosley ET Jellema MM Long term Toxicologic and Tumorigenesis Studies on an Oral Contraceptive Agent in Albino Rats Toxicol Appl Pharmacol 1970 16 10 23 Committee on the Safety of Medicines Carcinogenicity Tests of Oral Contraceptives Her Majesty s Stationery Office Londres 1972 Fairweather F A Toxicological Requirements of Oral Contraceptives J Reprod Fertil Suppl 1968 5 47 49 Djerassi C Steroid Contraceptives in the People s Republic of China N Engl J Med 1973 289 533 535 Nelson J H Selecting the Optimum Oral Contraceptive J Reprod Med 1973 11 135 141 Bingel AS Benoit PS Oral Contraceptives Therapeutics Versus Adverse Reactions with an Outlook for the Future I J Pharm Sci 1973 62 179 200 Bingel AS Benoit PS Oral Contraceptives Therapeutics Versus Adverse Reactions with an Outlook for the Future II J Pharm Sci 1973 62 349 362 Pearl R Contraception and Fertility in 2000 Women Hum Biol 1932 4 363 407 ORT53511202013CPMF NC Page 48 de 60 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 6l 62 63 64 65 66 67 Potte
20. Page 32 de 60 Fr quence globale Fr quence globale cycles participantes Nombre de des Nombre de Effets cycles cycles participantes de l effectif a Tachetures 992 6 1 426 36 5 intermenstruelles b Saignements 841 5 1 400 34 2 intermenstruels SI c Am norrh e 126 1 105 9 d EFFETS DIVERS Fr quence globale Fr quence globale cycles participantes Nombre de des Nombre de Effets cycles cycles participantes de l effectif a Naus es 509 3 1 255 21 8 b Vomissements 66 0 4 47 4 0 c Autres effets gastro 3 0 02 3 0 3 intestinaux d Total des troubles gastro 578 3 5 270 23 1 intestinaux e C phal es y compris la 710 4 3 234 20 0 migraine Bien qu elle ait t un peu plus lev e pendant le premier cycle la fr quence des troubles menstruels et gastro intestinaux a diminu au cours des cycles th rapeutiques ult rieurs tel qu indiqu dans les tableaux qui suivent Contrairement aux saignements intermenstruels et aux tachetures intermenstruelles qui ont t plus nombreux au cours du premier cycle la fr quence de l am norrh e ne pr sentait aucun profil d finitif si ce n est que son incidence tait uniforme dans tous les cycles th rapeutiques ORT53511202013CPMF NC Page 33 de 60 e TACHETURES INTERMENSTRUELLES Cycles Nombre de Nombre de des cycles d utilisation participantes cycles o l effet cycle est apparu 1 1 168 187 16 2 1 048 111 10 6 3 960 87 9 1
21. aller au lit e Nesautez pas de pilule m me si vous avez des saignements entre les menstruations ou si vous avez la naus e e Nesautez pas de pilule m me si vous n avez pas de rapports sexuels fr quents 2 LORSQUE VOUS AVEZ TERMIN UN DISTRIBUTEUR e 21 PILULES ATTENDEZ SEPT JOURS avant d en commencer un autre Vous aurez votre menstruation durant cette semaine l e 28 PILULES Commencez le nouveau distributeur LE JOUR SUIVANT Prenez une pilule tous les jours Ne sautez pas de journ e entre les deux distributeurs QUE FAIRE SI VOUS OMETTEZ DE PRENDRE VOS PILULES Le texte suivant vous indique ce que vous devez faire s il vous arrive d oublier une ou plusieurs de vos pilules anticonceptionnelles Faites correspondre le nombre de pilules omises et le moment o vous commencez prendre la pilule selon le type de distributeur de pilules que vous avez ORT53511202013CPMF NC Page 26 de 60 D BUT UN DIMANCHE OMISSION D UNE PILULE D BUT UN AUTRE JOUR OMISSION D UNE PILULE Prenez la aussit t que vous vous apercevez de l omission et prenez la pilule suivante l heure habituelle Cela signifie que vous pourriez prendre deux pilules le m me jour Prenez la aussit t que vous vous apercevez de l omission et prenez la pilule suivante l heure habituelle Cela signifie que vous pourriez prendre deux pilules le m me jour OMISSION DE DEUX PILULES DE SUITE OMISSION DE DEUX PILULES DE SUITE
22. autre m thode Antibiotiques On a signal des cas de grossesse lors de l utilisation de contraceptifs hormonaux en m me temps que des antibiotiques mais des tudes cliniques sur la pharmacocin tique n ont pas montr d effets concordants exerc s par les antibiotiques sur les concentrations plasmatiques des st roides synth tiques TABLEAU 2 Modification de l action d autres m dicaments par les contraceptifs oraux Classe de M dicament ORT53511202013CPMF NC Modification de l action du Intervention sugg r e Page 17 de 60 compos m dicament Alcool Augmentation possible des taux Utiliser avec prudence d thanol et d ac tald hyde Alpha 2 Clonidine Augmentation de l effet s datif Utiliser avec prudence adr nergiques Anticoagulants Tous Efficacit diminu e par les Utiliser une autre m thode contraceptifs oraux qui augmentent les facteurs de coagulation Chez certaines patientes toutefois l effet peut tre potentialis Anticonvulsivants Tous Une r tention hydro sod e peut Utiliser une autre m thode augmenter les risques de crises convulsives Lamotrigine Des taux de lamotrigine Modifier la dose du m dicament au consid rablement r duits en raison besoin de l induction de la glucuronidation de la lamotrigine peuvent provoquer des acc s de crises convulsives M dicaments Hypoglyc miants Les c
23. de COC au moins 4 semaines l avance dans le cas de chirurgie programm e et de ne reprendre le traitement qu apr s 2 semaines de reprise totale des activit s De m me les patientes pr sentant des varices ou ayant un pl tre un membre inf rieur doivent tre troitement surveill es Les autres facteurs de risque comprennent tabagisme un tabagisme important ainsi que l ge accentuent encore plus ce risque notamment chez les femmes de plus de 35 ans dyslipoprot in mie hypertension migraine cardiopathie valvulaire et fibrillation auriculaire Les facteurs biochimiques pouvant indiquer une pr disposition h r ditaire ou acquise la thrombose veineuse ou art rielle comprennent une r sistance la prot ine C active PCA une hyperhomocyst in mie un d ficit en antithrombine III en prot ine C ou en prot ine S et la pr sence ORT53511202013CPMF NC Page 8 de 60 d anticorps antiphospholipides anticorps anticardiolipines anticoagulant lupique Post partum tant donn que le post partum imm diat est associ un risque accru de thromboembolie les contraceptifs hormonaux ne devraient tre instaur s qu l issue des quatre premi res semaines suivant l accouchement chez les femmes qui choisissent de ne pas allaiter Apr s un avortement une fausse couche Apr s un avortement ou une fausse couche survenant 20 semaines ou plus de gestation les contraceptifs hormonaux peuvent tre instaur s au jour 2
24. de plus de 35 ans qui fume Diab te sucr avec atteinte vasculaire Chirurgie majeure associ e un risque accru de thromboembolie postop ratoire Immobilisation prolong e e Hypersensibilit ce m dicament l un des ingr dients de sa formulation ou un composant de son contenant Pour obtenir une liste compl te des ingr dients voir FORMES POSOLOGIQUES COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT Q O MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Mises en garde et pr cautions importantes La cigarette augmente le risque d v nement cardiovasculaire grave associ l utilisation de contraceptifs oraux combin s Ce risque augmente avec l ge particuli rement chez les femmes g es de plus de 35 ans et en fonction du nombre de cigarettes fum es Par cons quent les femmes g es de plus de 35 ans qui fument ne doivent pas utiliser des contraceptifs oraux combin s y compris ORTHO 0 5 35 voir ci dessous la section Cardiovasculaire Il faudrait rappeler aux patientes que les pilules anticonceptionnelles NE PROT GENT PAS contre les infections sexuellement transmissibles IST y compris le VIH sida Pour la protection contre les IST il serait judicieux d utiliser des condoms en latex ou en polyur thane EN M ME TEMPS que les pilules anticonceptionnelles G n ralit s Interrompre la m dication d s le premier signe de l une ou l autre des manifestations suivantes A Troubles thromboemboliques ou cardiovasculair
25. http www janssen ca ou en communiquant avec le promoteur Janssen Inc au 1 800 567 3331 ou 1 800 387 8781 Ce d pliant a t pr par par Janssen Inc Toronto Ontario M3C 1L9 Derni re r vision novembre 2013 ORT53511202013CPMF_NC Page 60 de 60
26. jour de la semaine QUE FAIRE DURANT LE MOIS 1 PRENEZ UNE PILULE A PEU PRES A LA MEME HEURE TOUS LES JOURS JUSQU CE QUE LE DISTRIBUTEUR SOIT VIDE e Essayez d associer la prise de votre pilule une activit r guli re comme un repas ou le coucher e Ne sautez pas de pilule m me si vous avez des saignements entre les menstruations ou si vous avez la naus e e Ne sautez pas de pilule m me si vous n avez pas de rapports sexuels fr quents 2 LORSQUE VOUS AVEZ TERMIN UN DISTRIBUTEUR e 21 PILULES ATTENDEZ SEPT JOURS avant d en commencer un autre Vous aurez votre menstruation durant cette semaine l 28 PILULES Commencez le nouveau distributeur LE JOUR SUIVANT Prenez une pilule tous les jours Ne sautez pas de journ e entre les deux distributeurs Surdose Les sympt mes de surdosage peuvent inclure des naus es des vomissements et un saignement vaginal L information recueillie partir des cas d ingestion accidentelle de contraceptifs oraux par un enfant ne met en vidence aucun effet grave En cas de surdosage communiquez imm diatement avec un professionnel de la sant l urgence d un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre r gion m me en l absence de sympt mes QUE FAIRE SI VOUS OMETTEZ DE PRENDRE DES PILULES Le tableau suivant vous indique ce que vous devez faire s il vous arrive d oublier une ou plusieurs de vos pilules anticonceptionnelles Faites correspondre le nomb
27. les sept jours suivant l omission 4 Vous pourriez ne pas tre menstru e ce mois l Si vous n tes pas menstru e deux mois de suite communiquez avec votre m decin ou votre clinique Deux premi res semaines Prenez deux pilules le jour o vous constatez l omission et deux pilules le jour suivant 2 Ensuite prenez une pilule par jour jusqu ce que vous ayez fini le distributeur 3 Utilisez une m thode de contraception auxiliaire si vous avez des rapports sexuels dans les sept jours suivant l omission Troisi me semaine 1 Jetez de facon s curitaire le reste du distributeur et commencez en un nouveau le m me jour 2 Utilisez une m thode de contraception auxiliaire si vous avez des rapports sexuels dans les sept jours suivant l omission 3 Vous pourriez ne pas tre menstru e ce mois l Si vous n tes pas menstru e deux mois de suite communiquez avec votre m decin ou votre clinique N importe quand au cours du cycle 1 Continuez prendre une pilule par jour jusqu au dimanche 2 Le dimanche jetez de facon s curitaire le reste du distributeur et commencez en un nouveau le m me jour 3 Utilisez une m thode de contraception auxiliaire si vous avez des rapports sexuels dans les sept jours suivant l omission 4 Vous pourriez ne pas tre menstru e ce mois l Si vous n tes pas menstru e deux mois de suite communiquez avec votre m decin ou votre cli
28. m dicaments se manifestaient par des transformations kystiques dans l ut rus et la v sicule biliaire et par l inhibition de l ovulation La pr sence de glandes d aspect pseudo endom trial dans le chorion du vagin tait d origine incertaine Cette tude de sept ans sur l innocuit du m dicament n a r v l aucune modification ind sirable significative imputable l usage prolong de ce compos Singes La nor thindrone a t administr e par voie orale pendant 111 mois des rh sus femelles adultes raison de 0 007 0 07 et 0 35 mg kg jour Un groupe additionnel de guenons servant de t moins n a recu que l excipient Chaque groupe a t dot de 16 animaux Des observations quotidiennes de l tat de sant g n ral n ont r v l aucun effet manifeste relevant du traitement m dicamenteux ni aucun changement important du comportement Les gains pond raux se sont av r s comparables en moyenne chez les t moins et les animaux des groupes trait s Un coulement vaginal rouge a t plus souvent observ et durant une plus longue p riode chez les t moins et les animaux des groupes ayant re u la dose faible que chez ceux des groupes ayant re u les doses lev e et moyenne ORT53511202013CPMF NC Page 43 de 60 Un examen mensuel des glandes mammaires de toutes les guenons a r v l au 107 mois une structure palpable d sign e comme tant un nodule dans la r gion mammaire chez une guenon du groupe ay
29. moyens qui pourraient faciliter la prise de la pilule ou encore de l utilisation d une autre m thode de contraception 11 IL N EST PAS N CESSAIRE D ARR TER DE PRENDRE DES PILULES ANTICONCEPTIONNELLES POUR SE DONNER UNE P RIODE DE REPOS 12 SI VOUS NE TROUVEZ PAS ICI LA R PONSE A VOS QUESTIONS CONSULTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE CLINIQUE QUAND COMMENCER LE PREMIER DISTRIBUTEUR DE PILULES LISEZ CES INSTRUCTIONS e avant de commencer prendre la pilule e chaque fois que vous n tes pas s re de savoir quoi faire D cidez avec votre m decin ou le personnel de votre clinique du meilleur jour pour commencer votre premier distributeur de pilules Le distributeur peut tre du type 2 jours ou 28 jours MODE D EMPLOI DES DISTRIBUTEURS DE 21 JOURS ET DE 28 JOURS 1 LE PREMIER JOUR DE VOTRE MENSTRUATION SAIGNEMENT EST LE PREMIER JOUR DE VOTRE CYCLE Vous pouvez commencer prendre les pilules n importe quel jour de votre cycle jusqu au sixi me Etablissez avec votre m decin le jour o vous commencerez prendre la pilule Vous commencerez toujours prendre votre pilule ce jour l de la semaine Votre m decin peut vous conseiller de commencer prendre la pilule le premier jour le cinqui me jour ou le premier dimanche qui suit le d but de votre menstruation Si votre menstruation commence un dimanche commencez prendre vos pilules ce jour l 2 SI VOUS UTILISEZ Le distributeur de 21 JOURS
30. nerfs ou des vaisseaux sanguins e migraine accompagn e de perturbations visuelles et ou sensorielles e anomalies connues du syst me de la coagulation sanguine qui augmentent votre risque de d velopper des caillots de sang e grossesse confirm e ou pr sum e e pancr atite inflammation du pancr as associ e des taux lev s de corps gras triglyc rides sanguins e taux tr s lev s de cholest rol ou de triglyc rides sanguins e r action allergique la nor thindrone l thinylestradiol ou tout autre ingr dient d ORTHO 0 5 35 voir Les ingr dients non m dicinaux sont Les ingr dients m dicinaux sont la nor thindrone et l thinylestradiol Les ingr dients non m dicinaux sont laque au D amp C jaune n 10 laque au FD amp C bleu n 2 lactose st arate de magn sium cellulose microcristalline et amidon Les formes posologiques sont Les comprim s ORTHO 0 5 35 nor thindrone et thinylestradiol sont disponibles pour un r gime de 2 jours et un r gime de 28 jours La plaquette DISCRET de 21 jours contient 21 comprim s BLANCS renfermant chacun 0 5 mg de nor thindrone et 0 035 mg d thinylestradiol La plaquette DISCRET de 28 jours contient 2 comprim s BLANCS renfermant chacun 0 5 mg de nor thindrone et 0 035 mg d thinylestradiol et sept comprim s VERTS renfermant des ingr dients inertes MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS Mises en garde et pr cautions importantes
31. ut rus et des testicules a r v l une diminution du poids de ces organes dans tous les groupes trait s Le poids des ovaires et des surr nales chez les femelles ainsi que celui de la prostate chez les m les taient inf rieurs dans les groupes ayant re u les doses ORT53511202013CPMF NC Page 39 de 60 interm diaire et lev e Chez les m les trait s on a remarqu une augmentation pond rale de l hypophyse et des surr nales L examen histopathologique des tissus trait s a montr des l sions non n oplasiques et n oplasiques spontan es Aucune l sion non n oplasique n a pu tre reli e l association m dicamenteuse sauf pour ce qui est de certaines modifications observ es dans les gonades et les organes sexuels secondaires La distribution des l sions n oplasiques montrait une similarit avec celle signal e par le Comit britannique Les m les et les femelles du groupe trait avec la plus forte dose pr sentaient un carcinome v sical de cellules transitionnelles D apr s les r sultats de l tude la dose effet nul chez les souris trait es pendant 80 semaines est sup rieure 0 1 mg de NET 0 005 mg d EE kg Jour mais inf rieure 0 6 mg de NET 0 03 mg d EE kg jour Rats De jeunes rats adultes capuchon Blue Spruce Farms de la lign e Long Evans 45 femelles et 45 m les par groupe de dose ont recu pendant 116 semaines une association compos e de N T et d E 20 1 raison d
32. 1 apr s l avortement ou au premier jour des premi res menstruations spontan es selon ce qui vient d abord voir POSOLOGIE ET MODE D EMPLOI H patique biliaire pancr atique Des perturbations aigu s ou chroniques de la fonction h patique peuvent n cessiter l arr t du COC jusqu ce que les marqueurs de cette fonction soient revenus la normale Ict re Dans le cas des femmes ayant des ant c dents d ict re y compris d ict re cholostatique durant la grossesse on ne devrait prescrire des contraceptifs oraux qu avec grande pr caution et sous troite surveillance Une cholestase li e aux contraceptifs oraux a t document e chez des femmes ayant des ant c dents de cholestase gravidique Chez les femmes ayant des ant c dents de cholestase cette affection peut se reproduire lors d une utilisation subs quente de contraceptifs hormonaux La survenue d un prurit g n ralis intense ou d un ict re exige l interruption de la prise des contraceptifs oraux jusqu ce que le probl me soit r solu Si une femme d veloppe un ict re qui s av re de type cholostatique elle ne devrait pas recommencer prendre des contraceptifs oraux Chez les femmes qui prennent des contraceptifs oraux on observe parfois des modifications de la composition de la bile ainsi qu une incidence accrue de calculs biliaires Affection de la v sicule biliaire Les patientes prenant des contraceptifs oraux ont un plus grand risque de d velopper
33. 11 de 60 Peau Un chloasma peut parfois survenir lors de la prise de COC particuli rement chez les femmes ayant des ant c dents de masque de grossesse Les femmes ayant une tendance au chloasma devraient viter l exposition au soleil ou aux ultraviolets quand elles prennent des COC Bien souvent le chloasma n est pas compl tement r versible Populations particuli res Femmes enceintes La femme enceinte ne doit pas prendre de contraceptifs oraux Si une grossesse survient pendant la prise d ORTHO 0 5 35 il faut interrompre la prise de pilule Toutefois en cas de conception accidentelle au cours de l utilisation des contraceptifs oraux aucune donn e concluante n indique que l eestrogene et le progestatif contenus dans le contraceptif oral affecteront le d veloppement de l enfant Allaitement Chez la femme qui allaite l utilisation des contraceptifs oraux provoque l excr tion des constituants hormonaux dans le lait maternel ce qui peut en r duire la qualit et la quantit Des tudes publi es concernant des progestatifs apparent s indiquent que pendant la lactation de petites quantit s de la dose maternelle quotidienne de progestatif et 0 02 de la dose maternelle quotidienne d thinylestradiol pourraient tre transf r s au nouveau n par le lait Des effets ind sirables ont t signal s chez l enfant dont la jaunisse et le d veloppement mammaire II faut conseiller la femme qui allaite de ne pas u
34. 4 889 79 8 9 5 831 50 6 6 783 46 5 9 f SAIGNEMENTS INTERMENSTRUELS SI Cycles Nombre de Nombre de des cycles d utilisation participantes cycles ot l effet cycle est apparu 1 1 168 153 13 1 2 1 048 98 9 4 3 960 66 6 9 4 889 74 8 3 5 831 62 7 5 6 783 44 5 6 g TROUBLES GASTRO INTESTINAUX TGD Cycles Nombre de Nombre de cycles o l effet est apparu des d utilisation participantes Naus es Vomissement Divers Total cycles cycle TGI 1 1 168 121 19 140 12 2 1 048 89 10 99 9 4 3 960 56 14 70 7 3 4 889 40 3 43 4 8 5 831 36 3 39 4 7 6 783 19 2 1 22 2 8 En ce qui concerne les c phal es survenues au cours du traitement il est noter que la majorit des femmes qui en souffraient taient des Mexicaines suivies par deux investigateurs en particulier de cette tude multicentrique comptant plusieurs investigateurs Les donn es ci apr s peuvent servir d montrer que 73 1 de toutes les utilisatrices ayant souffert de c phal e en cours de traitement taient sous la surveillance des investigateurs 7 et 13 lesquels se chargeaient de 30 7 seulement de l effectif total des participantes Bien qu ils n aient surveill que 31 3 de tous les cycles th rapeutiques achev s dans cette tude ces investigateurs ont signal 81 1 de ceux au cours desquels les femmes ont pr sent des c phal es Une id e plus juste de la fr quence possible des c phal es se d gage de l examen des chiffres apparaissant d
35. EPTIFS DES CONTRACEPTIFS ORAUX On a signal plusieurs bienfaits pour la sant qui seraient li s l utilisation des contraceptifs oraux e Les contraceptifs oraux combin s cestroprogestatifs r duisent l incidence du cancer de l ut rus et du ORT53511202013CPMF NC Page 58 de 60 cancer de l ovaire e Les contraceptifs oraux r duisent la probabilit de l sions b nignes non canc reuses du sein et de kystes ovariens e Les utilisatrices de contraceptifs oraux perdent moins de sang au cours de leurs menstruations et ont des cycles plus r guliers ce qui r duit les risques d an mie d ficit en fer e Les contraceptifs oraux pourraient r duire la s v rit des douleurs menstruelles et du syndrome pr menstruel e Les contraceptifs oraux pourraient att nuer lacn l hirsutisme croissance excessive des poils et d autres affections li es aux hormones masculines e Les contraceptifs oraux pourraient diminuer la fr quence des grossesses ectopiques extra ut rines e Les contraceptifs oraux pourraient diminuer la fr quence des maladies pelviennes inflammatoires aigu s PROCEDURES A SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES Les naus es et vomissements sont habituellement les effets secondaires les plus courants signal s chez les femmes prenant des contraceptifs hormonaux Les effets secondaires signal s avec des contraceptifs oraux combin s dont ORTHO 0 5 35 ont t l
36. La cigarette augmente le risque d effets secondaires graves au niveau du cceur et des vaisseaux sanguins Ce risque augmente avec l ge et devient important chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux g es de plus de 35 ans et en fonction du nombre de cigarettes fum es Par cons quent les femmes g es de plus de 35 ans qui fument ne doivent pas utiliser les contraceptifs oraux combin s y compris ORTHO 0 5 35 Les contraceptifs oraux NE PROTEGENT PAS contre les infections sexuellement transmissibles IST y compris le VIH sida Pour obtenir une protection contre les IST il est recommand d utiliser des condoms en latex ou en polyur thane EN M ME TEMPS que les contraceptifs oraux Il existe galement des affections que votre m decin voudra suivre de pr s ou qui pourraient l amener vous recommander une m thode de contraception autre que les contraceptifs oraux AVANT d utiliser ORTHO 0 5 35 parlez votre m decin ou votre pharmacien si vous tes touch e par l une des situations suivantes e ant c dents d affections du sein p ex masse dans les seins ou ant c dents familiaux de cancer du sein e diab te e hypertension taux anormal de lipides dans le sang cholest rol ou triglyc rides lev s tabagisme maladie cardiaque ou r nale pilepsie d pression fibromes ut rins port de verres de contact grossesse ou allaitement lupus ryth mateux syst mique affection i
37. MACEUTIQUES rennes ESSAISXEINIQUES E EOM Cio n RN mau die M LE M E ELE Lr PHARMACOLOGIE D TAILL E erret tenete tete ete eter tete ce TOXICOLOGIE e ele m MM UE Ar d hr A ie s A E ED M ME R F RENCES au dicet estie t ben nue Af RN M E Ela DR ADT PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR sms ORT53511202013CPMF NC Page 2 de 60 MONOGRAPHIE DE PRODUIT P ORTHO 0 5 35 Comprim s de nor thindrone et d thinylestradiol USP Comprim s 0 5 mg de nor thindrone et 0 035 mg d thinylestradiol PARTIE I RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT Voie d administration Forme posologique et dosage Ingr dients non m dicinaux cliniquement importants Orale Comprim Lactose 0 5 mg de nor thindrone et Voir la section FORMES 0 035 mg d thinylestradiol POSOLOGIQUES COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT pour une liste compl te INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE Les comprim s ORTHO 0 5 35 sont indiqu s pour la pr vention de la grossesse CONTRE INDICATIONS e Episode actuel ou ant c dents de thrombophl bite ou de troubles thromboemboliques e tats thrombophiliques connus e Episode actuel ou ant c dents d affections vasculaires d origine c r brale incluant l accident isch mique transitoire e Episode actuel ou ant c dents d infarctus du myocarde ou de coronaropathie incluant l angine de poitrine e Affection h patiq
38. MONOGRAPHIE DE PRODUIT ORTHO 0 5 35 Comprim s de nor thindrone et d thinylestradiol USP Comprim s 0 5 mg de nor thindrone et 0 035 mg d thinylestradiol Contraceptif oral Janssen Inc Date de r vision 19 Green Belt Drive 20 novembre 2013 Toronto Ontario M3C 1L9 www janssen ca Num ro de controle 167420 2013 Janssen Inc Marques de commerce utilis es sous licence ORT53511202013CPMF_NC Page I de 60 Table des mati res PARTIE I RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT serres INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE serres CONTRE INDICATIONS 0 enu acted A ee Al una ctae a eI Et DE MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS eerte entente teret see ee ntn tete ote EERE TS INDE SIRABEBS ee ne an a ne ee Ne te efr e Ee INTERACTIONS M DICAMENTEUSES ccccsssssssesscecscesscsececsssvsvsvsucacecevecececsuavavensucacacaeveee POSOLOGIE ET MODE D EMPLOI cccccccsscccsesssessesescececsvsvsececsvsvsvsvsnsncecaveveucecavavavsnsesacacevaveee SUR DOS AGE okra a n De la D le SAMT UE MODE D ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE eerte CONSERVATION ET STABILITE cccccccccccecscscscscscscsescscscecscacscacacacscaescscacacacseseacscacscacseseseaeaes FORMES POSOLOGIQUES COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ee PARTIE II RENSEIGNEMENTS SCTENTIFIQUES cccccscssssssssssssssssssssssssssesssssssssssssssessessees RENSEIGNEMENTS PHAR
39. Page 42 de 60 suivantes Une augmentation de la concentration d iode li aux prot ines s est manifest e partir du 30 mois chez trois animaux t moins et neuf femelles trait es Les autres param tres anatomo cliniques n ont rien pr sent de particulier La population ayant surv cu comprend neuf t moins et dix femelles trait es L tude sur dix ann es se poursuit Des tudes men es tout au long de la vie des animaux et portant sur l administration par voie orale de nor thindrone seule des beagles et des rh sus femelles ont t entreprises L tude d innocuit r alis e pendant sept ans sur des chiens femelles est termin e celle de dix ann es sur des singes femelles continue Chiens La nor thindrone a t administr e par voie orale pendant 84 mois soit sept ans des beagles femelles adultes raison de 0 007 0 07 et 0 175 mg kg jour une dix et 25 fois la dose administr e chez la femme un groupe additionnel de chiennes servant de t moins a re u de la g lose 0 25 96 Chaque groupe se composait de 16 animaux On n a remarqu aucun changement dans le comportement g n ral le poids corporel les param tres ophtalmologiques ni h matologiques Les variations anatomo cliniques consid r es comme tant d origine m dicamenteuse taient l augmentation du fibrinog ne de la SGPT et de la glyc mie Les alt rations histopathologiques correspondant aux effets pharmacologiques accentu s des
40. amenteuses possibles avec les contraceptifs oraux ORT53511202013CPMF NC Page 15 de 60 TABLEAU 1 M dicaments pouvant diminuer l efficacit des contraceptifs oraux Classe de compos M dicament M canisme propos Intervention sugg r e Antiacides Diminution de l absorption intestinale des Espacer de deux heures la progestatifs prise de ces m dicaments Anticonvulsivants Carbamaz pine Induction des enzymes microsomales Utiliser des contraceptifs Ac tate h patiques Acc l ration du m tabolisme oraux plus forte dose d eslicarbaz pine des strog nes et augmentation de la 50 ug d thinylestradiol un thosuximide liaison des progestatifs et de autre m dicament ou une Felbamate l thinylestradiol la globuline liant les autre m thode Lamotrigine st roides sexuels Oxcarbaz pine Ph nobarbital Ph nytoine Primidone Rufinamide Topiramate Antibiotiques Ampicilline Perturbation de la circulation Pour un traitement court Cotrimoxazole enteroh patique hyperactivit intestinale terme utiliser une m thode P nicilline additionnelle ou un autre m dicament Pour un traitement long terme utiliser une autre m thode Rifabutine Acc l ration du m tabolisme des Utiliser une autre m thode Rifampicine progestatifs Acc l ration soup onn e du m tabolisme des cestrog nes Chloramph nicol Induction des enzymes microsomales Pour un traitement court M tron
41. ans le tableau suivant lorsqu on ne tient pas compte des r sultats obtenus par ces deux investigateurs Tous les Investigateur n 7 Investigateur n 13 Tous les ORT53511202013CPMF NC Page 34 de 60 investigateurs investigateurs sauf les investigateurs n 7 et 13 Nombre de cycles 16 345 569 2 546 11230 achev s Nombre de cycles 710 129 447 134 avec c phal es des cycles 4 3 5 17 6 1 2 Nombre de 1 168 161 198 809 participantes Nombre de 234 109 62 63 participantes avec c phal es de l effectif de 20 67 7 31 3 7 8 participantes Trente participantes qui repr sentent 56 6 des femmes ayant abandonn le traitement en raison de c phal es taient des Mexicaines suivies par deux investigateurs dont relevaient seulement 30 7 96 de l effectif total des participantes voir la section pr c dente traitant des c phal es Une id e plus juste de la fr quence v ritable des c phal es se d gage lorsqu on ne tient pas compte des r sultats obtenus par ces deux investigateurs Cela conduit valuer 2 le taux d abandon li aux c phal es En g n ral les effets ind sirables survenus durant le traitement taient rarement assez graves pour inciter les participantes cesser d utiliser le contraceptif Tous les autres incidents signal s pendant le traitement ont t b nins peu fr quents ou jug s comme n tant pas li s au traitement Tol rance a INTERRUPTION DU TRAITEMENT Une vue d ense
42. ant recu la dose moyenne Ce nodule mammaire demeure inchang au 111 mois et aucun autre nodule mammaire ni indice d activit s cr toire n a t constat Des h mogrammes comparables ont t signal s parmi les quatre groupes de l tude l exception des diff rences suivantes le pourcentage moyen des leucocytes neutrophiles segment s chez les animaux des groupes ayant recu les doses moyenne et forte tait de beaucoup inf rieur celui des animaux du groupe ayant recu la dose faible p 0 05 la moyenne tait galement plus lev e chez les animaux du groupe ayant recu la dose faible que chez ceux du groupe t moin p 0 01 Le contraire a t observ pour le pourcentage moyen des lymphocytes plus lev chez les animaux des groupes ayant recu les doses moyenne p 0 05 et lev e p 0 01 que chez ceux du groupe ayant recu la dose faible la moyenne tait galement moins lev e chez les animaux du groupe ayant recu la dose faible que chez ceux du groupe t moin p 0 01 Le pourcentage moyen des basophiles tait beaucoup plus lev p lt 0 05 chez les animaux du groupe ayant re u la dose moyenne que chez les t moins Ces tendances se manifestaient galement dans les valeurs diff rentielles absolues Aucune modification significative des param tres de coagulation n a t remarqu e sauf pour ce qui suit Le temps moyen de c phaline activ e TCA chez les animaux du groupe ayant recu la dose m
43. babilit des affections b nignes du sein ce qui r duit le nombre de biopsies du sein 3 Les contraceptifs oraux r duisent la probabilit de kystes ovariens fonctionnels 4 Les utilisatrices de contraceptifs oraux perdent moins de sang au cours de leurs menstruations et ont des cycles plus r guliers ce qui r duit les risques d an mie ferriprive 5 L utilisation des contraceptifs oraux peut r duire la s v rit de la dysm norrh e et du syndrome pr menstruel et att nuer l acn vulgaire l hirsutisme et d autres affections li es aux hormones androg nes 6 Les contraceptifs oraux r duisent l incidence de la maladie inflammatoire pelvienne aigu et ainsi le risque de grossesse ectopique 7 Les contraceptifs oraux ont un potentiel d effets b n fiques sur l endom triose POSOLOGIE ET MODE D EMPLOI RENSEIGNEMENTS DESTIN S AUX UTILISATRICES SUR LA FA ON DE PRENDRE LES CONTRACEPTIFS ORAUX 1 LISEZ CES INSTRUCTIONS e avant de commencer prendre la pilule e chaque fois que vous n tes pas s re de savoir quoi faire REGARDEZ VOTRE DISTRIBUTEUR DE PILULES pour voir s il contient 21 ou 28 pilules e Distributeur de 21 pilules 21 pilules actives avec hormones prendre chaque jour pendant trois semaines et aucune pilule prendre pendant une semaine ou e Distributeur de 28 pilules 21 pilules actives avec hormones prendre chaque jour pendant trois semaines et sept pilules inactives sans hormones pour
44. carboxym thylcellulose s levait plus de 5 g kg chez les beagles femelles tudes de toxicit chronique Des tudes portant sur la toxicit chronique de la nor thindrone et de l thinylestradiol en association ont t men es chez des souris et des rats des deux sexes Souris De jeunes souris adultes CFW 45 m les et 45 femelles par groupe de dose ont regu pendant 80 semaines une association compos e de N T et d E 20 1 raison de 0 1 0 005 0 6 0 03 et 2 0 1 mg kg jour Le m dicament a t m lang la nourriture les concentrations tant ajust es durant toute l preuve selon les modifications du poids des animaux et leur consommation d aliments Des modifications de l tat g n ral de l apparence et du comportement ont t plus souvent remarqu es chez les animaux des groupes recevant les doses moyenne et lev e Bien que les changements observ s sur le plan de la consommation alimentaire n aient eu aucun lien avec la posologie les animaux trait s ont subi une perte de poids li e la dose par rapport aux animaux du groupe t moin Quatre vingt neuf animaux ont succomb au traitement 28 femelles et 61 m les Chez les femelles le nombre de d c s tait galement r parti dans les diff rents groupes de l tude tandis que chez les m les le plus haut taux de mortalit provenait du groupe ayant recu la dose lev e et du groupe t moin Lors de l autopsie l analyse pond rale de l
45. ceptifs oraux la femme devrait attendre au moins jusqu la premi re menstruation normale spontan e avant d envisager une grossesse pour permettre de d terminer la date de conception Dans l intervalle une autre m thode de contraception devrait tre utilis e Am norrh e En cas d am norrh e une grossesse doit tre exclue Chez certaines femmes le saignement de retrait peut ne pas survenir dans l intervalle sans pilule Si le COC a t pris selon les instructions il est peu probable que la femme soit enceinte Cependant si le COC n a pas t pris selon les instructions avant la premi re absence de saignement de retrait ou si deux saignements de retrait ne surviennent pas une grossesse doit tre exclue avant de poursuivre la prise du COC Les femmes ayant des ant c dents d oligom norrh e d am norrh e secondaire ou d irr gularit menstruelle peuvent continuer d avoir des cycles anovulatoires ou devenir am norrh iques apr s que le traitement aux cestro progestatifs a pris fin L am norrh e qui persiste pendant six mois ou plus apr s l interruption du traitement surtout si elle s accompagne de galactorrh e justifie une valuation approfondie de la fonction hypothalamo hypophysaire R duction d efficacit En cas de pilules oubli es de vomissements de diarrh e ou de m dication concomitante l efficacit des COC peut tre diminu e voir INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES ORT53511202013CPMF NC Page
46. chon femelles de la lign e Long Evans en vue de d terminer les effets de la nor thindrone sur le d veloppement foetal tardif le travail la mise bas la lactation ainsi que sur la croissance et les capacit s reproductrices de la descendance forte dose 0 35 mg kg on a constat un retard de croissance dans la g n ration F2 faible dose 0 07 mg kg il y avait un retard du d veloppement squelettique chez les foetus mort n s qui on t d gag s et color s Aucun autre effet significatif attribu au compos n a t observ T RATOLOGIE Une tude a t r alis e pour d terminer l effet t ratog ne de la nor thindrone sur l embryon et le f tus en d veloppement du rat capuchon femelle lign e Long Evans L origine m dicamenteuse possible de la r sorption et de la malformation foetales a t sp cifiquement tudi e une concentration posologique de 0 7 mg kg qui correspond approximativement 100 fois la dose administr e chez la femme aucun effet notable n a t observ chez le foetus Une tude similaire a t effectu e sur des lapines New Zealand White Comme pour les rats aucun effet important sur le foetus n a t constat la dose de 0 7 mg kg ORT53511202013CPMF NC Page 45 de 60 R F RENCES l 2 10 11 12 13 14 15 16 17 Asherson RA Cervera R Font J Multiorgan thrombotic disorders in systemic lupus erythematosus a common l
47. de gorge etc e maux de t te intenses insomnie am norrh e absence de menstruation ou saignements intermenstruels e sympt mes ressemblant la grippe allergie fatigue ou fi vre diarrh e flatulence EFFETS SECONDAIRES GRAVES FR QUENCE ET PROCEDURES A SUIVRE Sympt mes effets Consultez votre Cessez de m decin ou votre prendre le pharmacien m dicament et t l phonez Cas graves Tous votre seulement les cas m decin ou votre pharmacien Peu fr quents Douleur abdominale naus es vomissements ou masse dans Y l abdomen Masse dans un sein Y Douleur en tau ou pesanteur dans la poitrine Douleur ou gonflement dans une jambe Humeur triste persistante Douleur thoracique aigu crachats sanglants ou manque soudain de souffle SN ISSN S Perte soudaine de la vue partielle ou compl te ou vision double s Mal de t te intense et soudain ou aggravation d un mal de t te vomissements tourdissements vanouissements perturbation Y de la vision ou de la parole faiblesse ou engourdissement du visage d un bras ou d une jambe Saignement vaginal inattendu Y Gonflement inhabituel des membres Jaunissement de la peau ou des yeux jaunisse Cette liste d effets secondaires n est pas compl te Pour tout effet inattendu ressenti lors de l utilisation d ORTHO 0 5 35 veuillez prendre contact avec votre m
48. de 21 jours w MON TUE WED THU FRI SAT N DIM LUN MAR MER JEU VEN SAM GCSE UT MEUS DES JOURS pM Im D pr e 2 Se 2 N START D BUT LE f m MO SAD OMAR OB LB 0M SC SC SCO SE M ORTHO DBS Besoin A M5 E 6 iu 21 VI hi RE RE BA Plaquette DISCRET de 28 jours 11 SUN m TUE WED THU FRI SAT DIM MAR MER JEU VEN SAM 5 Pin 3 PT MM Pre 1 2 TK 2 4 B 6 7 e ie i M 1 M E i Yai i ks NE Fold DEN Ei E QU di Pardo e di 4735s Pa e REND 5 pis ORTHO qol cdi e 522 77 723 PEN 24 r Cade 77 8 f i i i Ca T x AE 3 Il pourrait tre pr f rable d utiliser une deuxi me m thode de contraception p ex des condoms en latex ou en polyur thane et un spermicide en mousse ou en gel e pendant les sept premiers jours du ORT53511202013CPMF NC Page 55 de 60 premier cycle d utilisation de la pilule Il s agit l d une m thode auxiliaire au cas o vous oublieriez de prendre vos pilules le temps de vous y habituer 4 Encasde traitement m dical quelconque assurez vous de dire votre m decin que vous prenez des contraceptifs oraux 5 DENOMBREUSES FEMMES ONT DE LEGERES PERTES SANGUINES OU DES TACHETURES OU ONT LA NAUS E AU COURS DES TROIS PREMIERS MOIS Si vous vous sentez malade n arr tez pas de prendre la pilule habituellement la situation se corrige d elle m me S il n y a pas d am lio
49. du st arate de magn sium de la cellulose microcristalline et de l amidon ORT53511202013CPMF NC Page 30 de 60 PARTIE II RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES Substance m dicamenteuse Nor thindrone Nom chimique 17 hydroxy 19 nor 17a pr gn A en 20 yn 3 one Formule d velopp e C CH Oo Poids mol culaire 298 42 Formule mol culaire CO Description La nor thindrone est une poudre cristalline blanche blanc cr me inodore dont le point de fusion se situe entre 202 et 208 C Elle est pratiquement insoluble dans l eau soluble dans le chloroforme et le dioxanne peu soluble dans l alcool et l g rement soluble dans l ther thinylestradiol Nom chimique 19 nor 17a pr gna 1 3 5 10 trien 20 yne 3 17 diol Formule d velopp e Poids mol culaire 296 41 Formule mol culaire C H 19 ORT53511202013CPMF NC Page 31 de 60 Description L thinylestradiol est une poudre cristalline inodore blanche blanc cr me dont le point de fusion se situe entre 183 et 184 C Il est insoluble dans l eau et soluble dans l alcool le chloroforme l ther les huiles v g tales et les solutions d hydroxydes alcalins fix s ESSAIS CLINIQUES 272 La litt rature m dicale fait tat d une vaste exp rience clinique avec les pr parations base de nor thindrone seule ou combin e au mestranol ainsi qu avec celles contenant 0 05 mg d thinyl
50. e cycle menstruel le jour 1 est la premi re journ e de votre menstruation Par exemple si la premi re journ e de votre menstruation est le mardi apposez l tiquette qui commence par MAR l endroit pr vu cette fin OU D but jour 5 Sur la plaquette DISCRET apposez l tiquette de jours qui commence par le jour qui repr sente le cinqui me jour suivant le d but de votre menstruation Comptez 5 jours y compris la premi re journ e de votre menstruation Par exemple si la premi re journ e de votre menstruation est samedi apposez l tiquette de jours qui commence par MER l endroit pr vu cette fin OU D but le dimanche Aucune tiquette de jours n est n cessaire La plaquette DISCRET est imprim e pour commencer un dimanche le premier dimanche qui suit le d but de votre menstruation si votre menstruation commence un dimanche commencez prendre vos pilules ce jour l Apposez l tiquette de jours l o vous lisez Apposez ici l tiquette des jours Le fait d avoir l tiquette affichant les jours de la semaine appos e sur la plaquette DISCRET vous rappellera qu il faut prendre votre pilule tous les jours ORT53511202013CPMF NC MODE D EMPLOI DE LA PLAQUETTE DISCRET DE 21 JOURS ET DE 28 JOURS Plaquette DISCRET de 21 jours SUN MON TUE WED THU FRI SAT DIM LUN MAR MER JEU VEN SAM _ PLACE DAY LABEL HERE 7 APPOSEZ ICI LE DES JOURS PS PARTS ART De T 5o UU E
51. e 0 1 0 005 0 6 0 03 et 2 0 1 mg kg jour L administration du m dicament se faisait par ajout la nourriture les concentrations tant ajust es pendant toute la dur e de l preuve selon les modifications pond rales et la consommation alimentaire Les observations cliniques macroscopiques n ont montr aucune alt ration inhabituelle et la diminution pr vue de la consommation alimentaire ainsi qu un ralentissement de la croissance proportionnels la dose se sont manifest s Cent cinquante trois animaux 63 femelles et 90 m les ont succomb au traitement Chez les femelles le plus haut taux de mortalit a t observ dans le groupe ayant recu la dose forte et dans le groupe t moin Le taux de mortalit le plus lev chez les m les a t constat dans le groupe t moin et dans les groupes ayant recu les doses faible et forte l autopsie l analyse pond rale de divers organes a r v l une diminution du poids des ovaires chez les animaux des groupes ayant recu les doses interm diaire et lev e une r duction du poids de l enc phale et des reins chez ceux ayant re u la dose lev e et une l vation du poids de l ut rus chez les animaux des groupes ayant re u les doses moyenne et lev e Chez les m les trait s par des doses lev es le poids des reins des testicules et de la prostate avait diminu Par contre le poids du foie des m les tait plus lev dans les groupes ayant re u les doses int
52. ement sevr votre enfant INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Certains m dicaments peuvent interagir avec les pilules anticonceptionnelles et les rendre moins efficaces pour la pr vention de la grossesse ou augmenter la survenue de saignements intermenstruels Vous pouvez aussi avoir besoin d utiliser une m thode de contraception non hormonale pendant un cycle au cours duquel vous prenez des m dicaments qui peuvent diminuer l efficacit des contraceptifs oraux Les m dicaments qui peuvent interagir avec ORTHO 0 5 35 incluent e des m dicaments utilis s contre l pilepsie p ex primidone ph nytoine ph nobarbital carbamaz pine lamotrigine oxcarbaz pine topiramate rufinamide e des m dicaments utilis s contre la tuberculose p ex rifampicine et rifabutine e le fos apr pitant m dicament utilis contre les naus es e la s l giline m dicament utilis contre la maladie de Parkinson e latizanidine m dicament utilis contre la scl rose en plaques SP e des m dicaments utilis s contre le VIH sida p ex atazanavir indinavir nelfinavir ritonavir inhibiteurs de la prot ase potentialis s par le ritonavir travirine n virapine e des m dicaments utilis s contre le virus de l h patite C VHC p ex boc pr vir t lapr vir e des antibiotiques p ex p nicillines t tracyclines pour les maladies infectieuses ORT53511202013CPMF NC Page 54 de 60 e l acide salic
53. ements intermenstruels Microrragies Modification du flux menstruel Dysm norrh e Am norrh e pendant et apr s le traitement Candidose vaginale Syndrome rappelant le syndrome pr menstruel St rilit temporaire apr s la cessation du traitement Vaginite Hyperplasies endocervicales Augmentation de l rosion et des s cr tions du col de l ut rus Pertes vaginales ORT53511202013CPMF NC Page 13 de 60 N oplasmes Seins Peau et tissus sous cutan s SNC M tabolique Appareil digestif H pato biliaire Oculaire Urinaire Autres ORT53511202013CPMF NC Tumeurs h patiques malignes Cancer du col de l ut rus Augmentation de la taille des l iomyomes ut rins Cancer du sein Douleur sensibilit grossissement et s cr tion Diminution possible de la lactation si administr s imm diatement apr s l accouchement Chloasma ou m lasmes pouvant tre persistants ruption cutan e allergique Hirsutisme Perte de cheveux ryth me polymorphe ryth me noueux Ph nom ne de Raynaud ruption h morragique Porphyrie Acn S borrh e Pemphigoide herpes gestationis Urticaire d me de Quincke Migraine D pression mentale C phal es Nervosit tourdissements Modifications de la libido Chor e R duction de la tol rance aux hydrates de carbone Modifications pond rales perte ou gain Modifications de l app tit Sympt mes gastro intestinaux tels que crampes abd
54. erm diaire et forte Aucune l sion histopathologique non n oplasique d origine m dicamenteuse n a t constat e Certaines l sions non n oplasiques pouvaient tre consid r es comme des changements imputables au vieillissement tandis que les autres l sions spontan es de ce genre taient galement r parties parmi les groupes trait s La pr sence de ph ochromocytomes surr naux et de carcinomes de cellules transitionnelles du bassinet du rein a t plus souvent observ e chez les m les du groupe t moin que chez les animaux des groupes trait s Les rats femelles soumis l action m dicamenteuse pr sentaient une incidence de tumeurs hypophysaires malignes plus faible que ceux du groupe t moin L incidence d ad nocarcinomes mammaires tait comparable chez les animaux du groupe t moin et chez ceux ORT53511202013CPMF NC Page 40 de 60 des autres groupes Une incidence lev e d h patomes a t constat e aussi bien chez les m les que chez les femelles trait s ce qui indique une r action li e la dose La dose effet nul chez les rats trait s pendant 116 semaines par l association N T E 20 1 est inf rieure 0 6 mg de NET 0 03 mg d EE kg jour Le sch ma d incidence des tumeurs pour cette esp ce ne s carte pas non plus de celui qui a d j t signal dans la litt rature pour des associations similaires d hormones tudes de toxicit ayant cours la vie durant Des recherches men
55. es Les femmes pr dispos es au diab te peuvent utiliser les contraceptifs oraux condition qu elles puissent faire l objet d une troite surveillance m dicale Les jeunes diab tiques dont la maladie est r cente et bien contr l e et qui ne pr sentent pas d hypertension ni de manifestations d atteinte vasculaire comme des modifications du fond d il doivent tre examin es plus fr quemment lorsqu elles prennent des contraceptifs oraux Lipides et autres effets m taboliques Sous contraceptifs oraux une petite proportion de femmes pr senteront des modifications lipidiques ind sirables Chez les femmes aux dyslipid mies non maitris es un autre type de contraception devrait tre utilis voir CONTRE INDICATIONS Les l vations des triglyc rides plasmatiques peuvent conduire une pancr atite et d autres complications Gastro intestinal Bien que cela n ait pas t formellement tabli des tudes pid miologiques publi es sugg rent la possibilit d une association modeste entre l utilisation de COC et le d veloppement d une maladie de Crohn ou d une colite ulc reuse G nito urinaire Saignement vaginal Les saignements vaginaux irr guliers et persistants doivent faire l objet d une investigation pour exclure une affection sous jacente Fibromes On doit surveiller de pr s les femmes ayant des fibromes l iomyomes Une augmentation soudaine du volume des fibromes une douleur ou une sensibilit au t
56. es suivants Effets secondaires fr quents pertes vaginales ced me sensibilit des seins crampes abdominales ballonnements acn mal de t te tourdissements d pression nervosit hypertension art rielle irritabilit et r tention hydrique Effets secondaires peu fr quents candidose vaginale infection levure tachetures absence de saignement de retrait douleur des seins intol rance aux verres de contact perte de cheveux ruption cutan e hirsutisme croissance excessive des poils peau plus fonc e migraine modifications de la libido pulsion sexuelle modifications de l humeur modifications du poids augmentation ou diminution et modifications de l app tit On peut galement observer des pertes sanguines inattendues des tachetures et une modification du cycle menstruel habituel mais ces effets disparaissent en g n ral apr s les premiers cycles Si ces effets secondaires persistent consultez votre m decin Parfois les utilisatrices font de l hypertension ce qui peut les obliger cesser d utiliser les contraceptifs oraux Les sympt mes suppl mentaires suivants ont t signal s chez les femmes en g n ral qui prennent des contraceptifs hormonaux difficult porter des verres de contact irritations ou infections vaginales infection ou inflammation des voies urinaires infections des voies respiratoires sup rieures rhume bronchite nez qui coule ou congestion nasale mal
57. es tels que thrombophl bite embolie pulmonaire affection vasculaire c r brale isch mie myocardique thrombose m sent rique ou thrombose r tinienne ORT53511202013CPMF NC Page 4 de 60 B Les tats qui pr disposent la stase veineuse et la thrombose vasculaire p ex immobilisation apr s un accident ou alitement pendant une longue maladie D autres m thodes non hormonales de contraception devraient tre utilis es jusqu ce que l utilisatrice reprenne ses activit s normales Quant l utilisation des contraceptifs oraux lorsqu on envisage une intervention chirurgicale voir MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Consid rations p ri op ratoires C Troubles visuels partiels ou complets D d me papillaire ou l sions vasculaires ophtalmiques E C phal e intense d tiologie inconnue ou aggravation des migraines F Augmentation des crises d pilepsie Les renseignements suivants proviennent d tudes sur les contraceptifs oraux combin s COC Bien que le risque de morbidit s graves et de mortalit soit r duit chez les femmes en bonne sant sans facteurs de risque sous jacents l utilisation de contraceptifs hormonaux combin s est associ e des risques accrus de plusieurs affections graves parmi lesquelles infarctus du myocarde thromboembolie accident vasculaire c r bral n oplasie h patique et affection de la v sicule biliaire Ce risque de morbidit s et de mortalit augmente de mani re significati
58. estradiol associ divers progestatifs autres que la nor thindrone Ces pr parations se sont r v l es extr mement efficaces dans la r gulation de la conception les pr parations combin es donnant de meilleurs r sultats que les produits base de progestatif seul VALUATION CLINIQUE DES COMPRIM S ORTHO 0 5 35 L efficacit contraceptive et le profil des effets secondaires des comprim s ORTHO 0 5 35 ont t valu s dans une tude ouverte men e par un total de 33 investigateurs en provenance des Etats Unis du Canada du Mexique et de Porto Rico Cette tude r cemment termin e portait sur 1 168 femmes ayant compl t 16 345 cycles d utilisation avec un taux de grossesse de 0 22 pour cent ann es femmes Efficacit contraceptive Dans cette tude seulement trois grossesses non planifi es ont t rapport es par des femmes en cours de traitement Dans les trois cas les comprim s n avaient pas t pris selon la posologie recommand e et ces grossesses ont t attribu es la non observance du traitement a FORMULE DE PEARL Taux de grossesse 0 22 100 ann es femmes b ANALYSE D APR S LA M THODE DES TABLES DE F CONDIT C Cycles Nombre de Taux cumulatif de grossesse d utilisation participantes 100 femmes 6 783 0 12 12 538 0 27 18 367 0 54 24 263 0 54 30 151 0 54 36 102 0 54 42 65 0 54 48 24 0 54 53 2 0 54 c ANOMALIES MENSTRUELLES ORT53511202013CPMF_NC
59. f the role of oral contraceptive agents in inflammatory bowel disease Gut 1995 37 5 668 73 Logan RF Kay CR Oral contraception smoking and inflammatory bowel disease findings in the Royal College of General Practitioners Oral Contraception Study Int J Epidemiol 1989 18 1 105 107 Ramcharan S Pellegrin FA Ray R Hsu J P Vessey MP General summary of findings general conclusions implications In The Walnut Creek Contraceptive Drug Study a prospective study of the side effects of oral contraceptives Volume III An interim report a comparison of disease occurrence leading to hospitalization or death in users and nonusers of oral contraceptives NIH Publication No 81 564 Bethesda MD US Department of Health Education and Welfare Center for Population Research 1981 p 211 38 Sutherland LR Ramcharan S Bryant H Fick G Effect of oral contraceptive use on reoperation following surgery for Crohn s disease Dig Dis Sci 1992 37 9 1377 82 Vessey M Jewell D Smith A Yeates D McPherson K Chronic inflammatory bowel disease cigarette smoking and use of oral contraceptives findings in a large cohort study of women of childbearing age Br Med J Clin Res Ed 1986 292 6528 1101 3 EMEA CPMP Public assessment report combined oral contraceptives and venous thromboembolism London EMEA Committee for Proprietary Medicinal Products CPMP 2001 Sep 28 Report No EMEA CPMP 2201 01 en Final Binkley KE Davis A 3rd Clinical b
60. grossesses par ann e pour 100 femmes moins de 1 a2 moins de 1 a6 Pilule combin e Dispositif intra ut rin DIU Condom avec spermicide gel e ou mousse 1 6 Minipilule 3 6 Condom 2 12 Diaphragme avec spermicide gel e ou mousse 3 18 Spermicide 3 21 ponge avec spermicide 3 28 Cape cervicale avec spermicide S 18 Abstinence p riodique toutes m thodes 2 20 Aucune contraception 60 85 Les taux de grossesses varient grandement parce que toutes les personnes ne pratiquent pas une m me m thode de contraception avec la m me attention et la m me r gularit Cette observation ne s applique pas aux DIU puisqu ils sont implant s dans l ut rus Les femmes qui font preuve de rigueur peuvent s attendre des taux de grossesses se situant vers le bas de la fourchette Les autres peuvent s attendre des taux de grossesses qui se situent davantage vers le milieu de la fourchette L utilisation efficace des m thodes de contraception autres que les contraceptifs oraux et les DIU n cessite un peu plus d effort que le simple fait de prendre un comprim par jour mais il s agit d un effort que de nombreux couples parviennent accomplir avec succ s Les circonstances o il est d conseill d utiliser ce m dicament La pilule anticonceptionnelle ne convient pas toutes les femmes Chez un petit nombre de femmes des effets secondaires graves peuvent survenir Votre m decin peut vous conseil
61. idazole h patiques Perturbation de la circulation terme utiliser une m thode N omycine enteroh patique additionnelle ou un autre Nitrofurantoine m dicament Sulfamides T tracyclines Pour un traitement long terme utiliser une autre m thode Trol andomycine Peut retarder le m tabolisme des contraceptifs oraux et augmenter le risque d ict re cholostatique Antifongiques Gris ofulvine Stimulation possible du m tabolisme Utiliser une autre m thode h patique des st roides contraceptifs Hypo Cholestyramine Peut acc l rer l limination et alt rer cholest rol miants l efficacit Clofibrate Diminution de taux s riques lev s de Utiliser une autre m thode triglyc rides et de cholest rol ce qui r duit l efficacit des contraceptifs oraux ORT53511202013CPMF NC Page 16 de 60 Classe de compos M dicament M canisme propos Intervention sugg r e Inhibiteurs de la prot ase du VIH Nelfinavir Ritonavir Inhibiteurs de la prot ase potentialis s par le ritonavir Induction des enzymes microsomales h patiques Utiliser un autre m dicament ou une autre m thode microsomales h patiques Inhibiteurs de Boc pr vir M canisme non confirm La coadministration de t lapravir ou de la prot ase du T lapr vir pourrait tre caus par un effet boc pr vir a entrain une diminution de VHC sur les transporteurs ga
62. iderations Clin Pharmacokinet 1996 31 6 470 93 ORT53511202013CPMF NC Page 47 de 60 33 34 35 36 37 38 39 40 4 42 43 44 45 46 4T 48 49 50 Ouellet D Hsu A Qian J Locke CS Eason CJ Cavanaugh JH et al Effect of ritonavir on the pharmacokinetics of ethinyl oestradiol in healthy female volunteers Br J Clin Pharmacol 1998 46 2 111 6 Mildvan D Yarrish R Marshak A Hutman HW McDonough M Lamson M et al Pharmacokinetic interaction between nevirapine and ethinyl estradiol norethindrone when administered concurrently to HIV infected women J Acquir Immune Defic Syndr 2002 29 5 471 7 Drugs Directorate Guidelines Directions for Use of Estrogen Progestin Combination Oral Contraceptives 1994 Francis WG Dalzeil D Accidental Ingestion of Oral Contraceptives by Children Can Med Assoc J 1965 92 191 Jones RC Edgren RA The Effects of Various Steroids on the Vaginal Histology in the Rat Fertil Steril 1973 24 284 291 Edgren RA Jones RC Peterson DL A Biological Classification of Progestational Agents Fertil Steril 1967 18 238 256 Kincl FA Birch AV Dorfman RI Pituitary Gonadotrophic Inhibitory Activity of Various Steroids in Ovariectomized Intact Female Rats in Parabiosis Proc Soc Exp Biol Med 1964 117 549 552 Desaulles SH Krahenbuhl C Comparison of the Antifertility and Sex Hormonal Activities of Sex Hormones and Their Derivatives Acta Endocrinol
63. ine ph nothiazines la r serpine et les l effet hyperprolactin mique de ces m dicaments utiliser des contraceptifs oraux plus faible dose Si une m dicaments galactorrh e ou une semblables hyperprolactin mie se pr sente utiliser une autre m thode Inhibiteurs de la Om prazole Augmentation possible des taux Utiliser avec prudence pompe protons plasmatiques d om prazole en raison de l inhibition du CYP S datifs et Chlordiaz poxyde Effet accru acc l ration du Utiliser avec prudence hypnotiques Loraz pam m tabolisme Oxaz pam Diaz pam T maz pam Diminution du taux plasmatique de Utiliser avec prudence t maz pam due l induction de la glucuronidation Th ophylline Tous Diminution de l oxydation pouvant Utiliser avec prudence Surveiller entrainer une toxicit les taux de th ophylline Antid presseurs Clomipramine Accroissement des effets Utiliser avec prudence tricycliques d autres secondaires p ex d pression ventuellement Vitamine B On a signal que les contraceptifs II pourra tre n cessaire oraux r duisent le taux de vitamine d augmenter l apport alimentaire ou B dans le s rum de prendre un suppl ment Autre S l giline Augmentation possible des taux viter l emploi concomitant de ce plasmatiques de s l giline en m dicament raison de l inhibition du CYP Tizanidine Augmentation possible des taux Utiliser avec prudence plasmat
64. ink Lupus 1992 1 4 199 203 Kwaan HC Soff GA Management of thrombotic thrombocytopenic purpura and haemolytic uremic syndrome Semin Hematol 1997 34 2 81 9 Sibai BM Kustermann L Velasco J Current understanding of severe preeclampsia pregnancy associated hemolytic uremic syndrome thrombotic thrombocytopenic purpura hemolysis elevated liver enzymes and low platelet syndrome and postpartum acute renal failure different clinical syndromes or just different names Curr Opin Nephrol Hypertens 1994 3 4 436 45 Stewart CL Tina LU Hemolytic uremic syndrome Pediatr Rev 1993 14 6 218 24 Koenigs KP McPhedran P Spiro HM Thrombosis in inflammatory bowel disease J Clin Gastroenterol 1987 9 6 627 31 Knijff SCM Goorissen EM Velthuis te Wierik EJM Korver T Grimes DA Sickle Cell Disease In Summary of contraindications to oral contraceptives New York Parthenon Publishing Group 2000 p 243 6 Adams HP Biller J Ischemic cerebrovascular disease In Bradley WG Daroff RB Fenichel GM Marsden CD editors Neurology in clinical practice Boston Butterworth Heinemann 1996 p 1014 9 Carlone JP Keen PD Oral contraceptive use in women with chronic medical conditions Nurse Pract 1989 14 9 9 10 12 13 16 Gross U Honcamp M Daume E Frank M Dusterberg B Doss MO Hormonal oral contraceptives urinary porphyrin excretion and porphyrias Horm Metab Res 1995 27 8 379 83 Petri M Robinson C Oral contraceptives and systemic
65. iochemical and genetic characterization of a novel estrogen dependent inherited form of angioedema J Allergy Clin Immunol 2000 106 3 546 50 Bork K Fischer B Dewald G Recurrent episodes of skin angioedema and severe attacks of abdominal pain induced by oral contraceptives or hormone replacement therapy Am J Med 2003 114 4 294 8 Nzeako UC Frigas E Tremaine WJ Hereditary angioedema a broad review for clinicians Arch Intern Med 2001 161 20 2417 29 Heikkila M Haukkamaa M Luukkainen T Levonorgestrel in milk and plasma of breast feeding women with a levonorgestrel releasing IUD Contraception 1982 25 1 41 9 Nilsson S Nygren KG Johansson ED Ethinyl estradiol in human milk and plasma after oral administration Contraception 1978 17 2 131 9 OMS Medical eligibility criteria for contraceptive use Gen ve Organisation mondiale de la sant Reproductive Health and Research 2009 14 42 Barditch Crovo P Trapnell CB Ette E Zacur HA Coresh J Rocco LE et al The effects of rifampin and rifabutin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a combination oral contraceptive Clin Pharmacol Ther 1999 65 4 428 38 Krauss GL Brandt J Campbell M Plate C Summerfield M Antiepileptic medication and oral contraceptive interactions a national survey of neurologists and obstetricians Neurology 1996 46 1534 39 Riva R Albani F Contin M Baruzzi A Pharmacokinetic interactions between antiepileptic drugs clinical cons
66. iques de tizanidine en raison de l inhibition du CYP Voriconazole Augmentation possible des taux Utiliser avec prudence plasmatiques de voriconazole en raison de l inhibition du CYP ORT53511202013CPMF NC Page 19 de 60 On a tudi la coadministration de plusieurs inhibiteurs de la prot ase du VIH p ex ritonavir et de plusieurs inhibiteurs non nucl osidiques de la transcriptase inverse p ex n virapine avec des contraceptifs hormonaux oraux combin s Or des changements importants augmentations et diminutions de l ASC moyenne de l strog ne et du progestatif ainsi qu un risque de modification du m tabolisme h patique ont t not s dans certains cas L efficacit et l innocuit des contraceptifs oraux peuvent tre compromises Les professionnels de la sant devraient consulter la monographie de chacun des inhibiteurs de la prot ase du VIH pour de plus amples renseignements sur les interactions m dicamenteuses de ces produits Augmentation des taux hormonaux plasmatiques li e la coadministration d autres m dicaments Certains m dicaments et le jus de pamplemousse peuvent faire augmenter les taux plasmatiques d thinylestradiol s ils sont administr s en concomitance Parmi ceux ci on compte e l ac taminoph ne e l acide ascorbique e les inhibiteurs du CYP3AA dont l itraconazole le k toconazole le voriconazole le fluconazole et le jus de pamplemousse e certains inhib
67. is le rat le lapin le chien et le singe 12830 Les l sions macro et microscopiques li es l administration de ces compos s se sont av r es minimes et elles correspondent aux modifications pathologiques typiques survenant ordinairement lors de l administration de progestatif et d strog ne tudes de toxicit aigu La toxicit aigu par voie orale de la nor thindrone associ e l thinylestradiol 1 0 035 a t d termin e chez des rats capuchon de la lign e Long Evans et chez des souris Swiss Webster des deux sexes Une dose de 4 g kg de cette association administr e par voie orale n a provoqu aucune mortalit chez l une ou l autre de ces esp ces Les animaux ont t surveill s pendant 28 jours apr s le traitement De plus la toxicit aigu de l thinylestradiol seul administr par voie orale a t tudi e chez des souris Swiss Webster m les et femelles des rats Long Evans m les et femelles ainsi que chez des beagles femelles ORT53511202013CPMF NC Page 37 de 60 Souris Dans le cadre de l tude de la toxicit aigu par voie orale on a recherch la DLso de l thinylestradiol chez des souris des deux sexes L E mis en suspension dans de la carboxym thylcellulose 0 25 96 et une concentration de 166 67 mg mL a fait l objet d une tude destin e d terminer un intervalle posologique des doses de 5 4 3 2 et 1 g kg administr es par voie orale un m le et u
68. iste quant savoir dans quelle mesure cette constatation serait attribuable des facteurs confusionnels tels que le d pistage cervical ou les comportements sexuels dont l utilisation de contraceptifs de barri re Carcinome h patocellulaire Il peut exister un lien entre les contraceptifs oraux et le carcinome h patocellulaire Le risque semble augmenter avec la dur e d utilisation des contraceptifs hormonaux Toutefois le risque imputable l incidence exc dentaire de cancers du foie chez les utilisatrices de contraceptifs oraux est extr mement faible Voir la PARTIE II TOXICOLOGIE pour discussion sur les donn es chez l animal Cardiovasculaire Facteurs pr disposant la coronaropathie Le tabagisme augmente le risque d effets secondaires cardiovasculaires graves et de mortalit L utilisation de pilules anticonceptionnelles augmente ce risque notamment chez les femmes g es de plus de 35 ans et en fonction du nombre de cigarettes fum es Des donn es scientifiques convaincantes permettent d tablir une limite d ge de 35 ans pour l utilisation des contraceptifs oraux chez les femmes qui fument Par cons quent les femmes g es de plus de 35 ans qui fument ne doivent pas utiliser des contraceptifs oraux combin s y compris ORTHO 0 5 35 D autres femmes pr sentent ind pendamment un risque lev de maladie cardiovasculaire notamment les femmes atteintes de diab te d hypertension ou d anomalies du m tabolisme des
69. iteurs de la prot ase du VIH p ex atazanavir et indinavir e les inhibiteurs de HMG CoA r ductase dont l atorvastatine et la rosuvastatine e certains inhibiteurs non nucl osidiques de la transcriptase inverse p ex travirine Interactions m dicament aliment On n a pas tabli d interaction avec la nourriture Interactions m dicament plante m dicinale Les produits de phytoth rapie contenant du millepertuis Hypericum perforatum peuvent avoir un effet inducteur sur les enzymes h patiques cytochrome P450 et sur la glycoprot ine P transporteur et de ce fait r duire l efficacit des st roides contraceptifs Cela peut aussi avoir pour cons quence des saignements intermenstruels Interactions m dicament preuves de laboratoire Les r sultats des preuves de laboratoire doivent tre interpr t s en tenant compte du fait que la personne prend des contraceptifs oraux Les preuves de laboratoire suivantes sont modifi es A Fonction h patique preuve la bromosulfophtal ine BSP Augmentation mod r e AST SGOT et GGT Augmentation minime Phosphatase alcaline Augmentation variable Bilirubine s rique Augmentation particuli rement en pr sence d tats favorisant ou associ s l hyperbilirubin mie B Coagulation Facteurs II VII IX X XII et XIII Augmentation Facteur VIII L g re augmentation Agr gation et adh rence des plaquettes L g re augmentation en pr sence des agents ag
70. ler si vous avez une affection quelconque qui entra nerait un risque pour vous L utilisation de la pilule anticonceptionnelle devrait toujours tre supervis e par votre m decin Vous ne devriez pas utiliser ORTHO 0 5 35 si vous avez actuellement ou avez eu dans le pass une des affections suivantes e pertes sanguines vaginales anormales de cause inconnue e caillots de sang dans les jambes les poumons les yeux ou ailleurs ou thrombophl bite inflammation des veines e accident vasculaire c r bral crise cardiaque ou ORT53511202013CPMF NC Page 51 de 60 affection des art res du c ur p ex angine de poitrine ou une affection qui pourrait tre un signe pr curseur d accident vasculaire c r bral tels qu un accident isch mique transitoire ou un petit accident vasculaire c r bral r versible affection des valvules du coeur avec complications tension art rielle lev e persistante fumeuse g e de plus de 35 ans intervention chirurgicale majeure pr vue immobilisation prolong e perte de vision due une maladie des vaisseaux sanguins de l oeil e cancer connu ou pr sum du sein ou des organes g nitaux e tumeur du foie li e l utilisation de la pilule anticonceptionnelle ou d autres produits contenant de l strog ne e jaunisse c d jaunissement des yeux ou de la peau ou maladie du foie encore active e diab te avec complications au niveau des reins des yeux des
71. lipides ou qui ont des ant c dents familiaux de ces affections On ignore si les contraceptifs oraux augmentent ou non ce risque Chez les femmes non fumeuses et faible risque de n importe quel age les avantages de l utilisation des contraceptifs oraux l emportent sur le faible risque de maladie cardiovasculaire que l on pourrait attribuer aux pr parations faible teneur en strog ne Par cons quent on peut leur prescrire des contraceptifs oraux jusqu l ge de la m nopause ORT53511202013CPMF NC Page 6 de 60 Hypertension Les femmes atteintes d hypertension essentielle bien maitris e peuvent prendre des contraceptifs oraux mais seulement si elles font l objet d une troite surveillance m dicale S il y a l vation significative persistante de la tension art rielle quelque moment que ce soit au cours du traitement par contraceptifs oraux il est n cessaire d interrompre le traitement et de prescrire une autre m thode de contraception qu il s agisse d une femme qui avait jusque l une tension art rielle normale ou d une femme d j hypertendue voir CONTRE INDICATIONS Endocrine et m tabolique Diab te Les contraceptifs oraux actuels faible teneur en strog ne n exercent qu un effet minimal sur le m tabolisme du glucose Les diab tiques ou les femmes ayant des ant c dents familiaux de diab te doivent faire l objet d une surveillance attentive pour d celer toute alt ration du m tabolisme des glucid
72. luent l infarctus du myocarde et des v nements vasculaires c r braux accident vasculaire isch mique ou h morragique accident isch mique transitoire Ce risque d v nements thrombotiques et thromboemboliques art riels augmente davantage chez les femmes pr sentant des facteurs de risque sous jacents Il faut tre prudent lors de la prescription de COC chez les femmes pr sentant des facteurs de risque d v nements thrombotiques et thromboemboliques art riels Autres facteurs de risque de thromboembolie veineuse ou art rielle ou d accident vasculaire c r bral Les autres facteurs de risque global de thromboembolie veineuse ou art rielle comprennent mais non exclusivement l ge l ob sit grave index de masse corporelle gt 30 kg m les ant c dents personnels les ant c dents familiaux la survenue d une TEV ou d une TEA chez un parent direct un ge relativement pr coce peut indiquer une pr disposition g n tique et le lupus ryth mateux syst mique Si l on soupconne une pr disposition h r ditaire ou acquise la thromboembolie veineuse ou art rielle la patiente doit tre adress e un sp cialiste pour conseil avant qu une d cision soit prise par rapport l utilisation d un COC quelconque Le risque de TEV TEA peut augmenter temporairement en raison d une immobilisation prolong e d une chirurgie majeure ou d un traumatisme Dans ces situations il est conseill d interrompre l administration
73. lupus erythematosus Arthritis Rheum 1997 40 5 797 803 Knijff SCM Goorissen EM Velthuis te Wierik EJM Korver T Grimes DA Hemolytic uremic syndrome In Summary of contraindications to oral contraceptives New York Parthenon Publishing Group 2000 p 211 8 Galimberti D Chorea induced by the use of oral contraceptives Report of a case and review of the literature Ital J Neurol Sci 1987 8 4 383 6 Knijff SCM Goorissen EM Velthuis te Wierik EJM Korver T Grimes DA Sydenham s chorea In Summary of contraindications to oral contraceptives New York Parthenon Publishing Group 2000 p 415 9 Knijff SCM Goorissen EM Velthuis te Wierik EJM Korver T Grimes DA Herpes gestationis In Summary of contraindications to oral contraceptives New York Parthenon Publishing Group 2000 p 367 70 Morgan JK Herpes gestationis influenced by an oral contraceptive Br J Dermatol 1968 80 7 456 8 Knijff SCM Goorissen EM Velthuis te Wierik EJM Korver T Grimes DA Otosclerosis In Summary of contraindications to oral contraceptives New York Parthenon Publishing Group 2000 p 387 91 Boyko EJ Theis MK Vaughan TL Nicol Blades B Increased risk of inflammatory bowel disease associated with oral contraceptive use Am J Epidemiol 1994 140 3 268 78 ORT53511202013CPMF_NC Page 46 de 60 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 29 20 30 31 32 Godet PG May GR Sutherland LR Meta analysis o
74. lus d autres effets du traitement p ex une modification de l endom tre et l paississement de la glaire cervicale semblent entraver l implantation de l uf et la conception CONSERVATION ET STABILIT Conserver entre 15 et 30 C Laisser le contenu dans son emballage protecteur jusqu son utilisation ORT53511202013CPMF NC Page 29 de 60 FORMES POSOLOGIQUES COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT Formes posologiques Les comprim s ORTHO 0 5 35 sont pr sent s dans un distributeur de comprim s en plaquette DISCRET de 21 jours qui contient e 2l comprim s BLANCS contenant 0 5 mg de nor thindrone et 0 035 mg d thinylestradiol un distributeur de comprim s en plaquette DISCRET de 28 jours qui contient e 2l comprim s BLANCS contenant 0 5 mg de nor thindrone et 0 035 mg d thinylestradiol e 7comprim s VERTS contenant des ingr dients inertes Composition Chaque comprim ORTHO 0 5 35 blanc ins cable portant l inscription C535 grav e de chaque c t contient 0 5 mg de nor thindrone et 0 035 mg d thinylestradiol Chaque comprim blanc contient en tant qu ingr dients non m dicamenteux du lactose du st arate de magn sium et de l amidon Dans le r gime de 28 jours les comprim s verts portant l inscription C C grav e de chaque c t contiennent des ingr dients inertes savoir de la laque d aluminium au D amp C jaune n 10 de la laque d aluminium au FD amp C bleu n 2 du lactose
75. mble de la tol rance des femmes l gard des effets signal s au cours de l administration des comprim s renfermant 0 5 mg de nor thindrone et 0 035 mg d thinylestradiol peut tre obtenue en examinant le taux d abandon de l tude en raison des effets ind sirables num r s ci dessus ORT53511202013CPMF NC Page 35 de 60 b c Fr quence de l effet Taux d abandon li cet effet chez les participantes Effets Nombre de de l effectif Nombre de de l effectif participantes participantes a Tachetures 426 36 5 20 1 7 intermenstruelles b Saignements 400 34 2 66 5 7 intermenstruels SI c Am norrh e 105 9 29 2 5 d C phal es y compris 234 20 53 4 5 la migraine e Total des troubles 270 23 1 41 3 4 gastro intestinaux TGD EXAMEN OPHTALMOLOGIQUE ET EPREUVES DE LABORATOIRE On a choisi au hasard parmi deux groupes de participantes des candidates 4 un examen ophtalmologique et parmi deux autres groupes des candidates une s rie d preuves de laboratoire num ration globulaire examen d urine SMA 12 iode li aux prot ines et dosage de la T3 Rien de particulier n est ressorti de ces examens BIOPSIE DE L ENDOMETRE Une tude clinique discr te portant sur des biopsies de l endom tre a t effectu e au Mexique par un seul investigateur La pr paration des comprim s administr s aux femmes participant cette tude renfermait 1 mg de nor thindrone et 0 035 mg d thinyles
76. mence par MAR l endroit pr vu OU D but jour 5 Sur la plaquette DISCRET apposez l tiquette de jours qui commence par le jour qui repr sente le cinqui me jour suivant le d but de votre menstruation Comptez 5 jours y compris la premi re journ e de votre menstruation Par exemple si la premi re journ e de votre menstruation est un samedi apposez l tiquette de jours qui commence par MER l endroit pr vu OU D but le dimanche Aucune tiquette de jours n est n cessaire La plaquette DISCRET est imprim e pour commencer un dimanche le premier dimanche qui suit le d but de votre menstruation si votre menstruation commence un dimanche commencez prendre vos pilules ce jour l 2 Apposez l tiquette de jours l o vous lisez Apposez ici l tiquette des jours Le fait d avoir l tiquette affichant les jours de la semaine appos e sur la plaquette DISCRET vous rappellera qu il faut prendre votre pilule tous les jours 3 Pour commencer prendre les pilules prenez celle qui se trouve dans le cercle rouge l o vous lisez le mot D BUT Cette pilule devrait correspondre la journ e de la semaine laquelle vous prenez votre premi re pilule Pour retirer la pilule poussez la travers le fond de la plaquette DISCRET 4 Le jour suivant prenez la prochaine pilule de la m me rang e toujours en avan ant de gauche droite Chaque rang e commence toujours le m me
77. modifications ne sont pas consid r es comme tant reli es au compos Chez un petit nombre de femelles trait es et du groupe t moin une l vation mod r e prononc e de la vitesse de s dimentation des rythrocytes VS a t signal e Les valeurs moyennes de ce param tre ne variaient pas sensiblement entre les animaux du groupe trait et ceux du groupe t moin On a relev des diminutions significatives sur le plan statistique des valeurs moyennes de la num ration des rythrocytes et de leur teneur en h moglobine chez les animaux des groupes trait s La moyenne des valeurs du fibrinog ne tait sensiblement plus lev e chez les animaux trait s que chez les t moins Ces valeurs taient sup rieures la normale chez quelques animaux trait s et du groupe t moin Le nombre des plaquettes le temps de prothrombine et le temps de c phaline taient sensiblement sup rieurs chez les femelles trait es par rapport aux animaux t moins bien que tous les r sultats soient rest s dans des intervalles consid r s comme normaux ORT53511202013CPMF NC Page 41 de 60 Il n y a pas eu d autres modifications des param tres h matologiques ni biochimiques La population ayant surv cu se compose de 12 t moins et de neufs femelles trait es L tude sur sept ann es se poursuit Singes Une association de nor thindrone et d thinylestradiol 20 parties de nor thindrone pour 1 partie d thinylestradiol a t adminis
78. montr que l thinylestradiol est 198 ement plus actif que le 17B cestradiol au moyen de l preuve de k ratinisation vaginale chez le rat On a fait ing rer quotidiennement pendant 22 jours des rats femelles un m lange de nor thindrone et d thinylestradiol dans un rapport de 1 0 035 raison de 0 15 mg kg L activit de cette association s est manifest e par la diminution des port es alors que les femelles cohabitaient pendant 15 jours avec des m les f conds Ces femelles sont redevenues f condes apr s la p riode th rapeutique Cette association se caract rise par un profil endocrinien pr sentant des propri t s cestrog niques progestatives et antigonadotrophiques Chez la rate un effet ut rotrophique est nettement mis en vidence une dose totale de 0 1 0 4 ug administr e par voie orale Chez le lapin on note un indice McPhail de 2 6 une dose totale per os gale 0 8 mg de cette association cestro progestative une dose totale de 450 ug d apr s la teneur en E l hypertrophie ovarienne compensatrice est compl tement inhib e chez le rat femelle apr s castration unilat rale TOXICOLOGIE Des travaux toxicologiques ont valu l action de la nor thindrone seule et associ e au mestranol chez la souris le rat le lapin le chien et le singe L thinylestradiol a galement fait l objet d valuations seul et en association avec des progestatifs st roidiens de synth se chez la sour
79. ne femelle administration faite pour chaque niveau de dose L E mis en suspension dans la carboxym thylcellulose 0 25 96 une concentration de 166 67 mg mL a t administr des doses orales diff rentes savoir 5 4 3 2 et 1 g kg un m le et une femelle Le volume de la dose s levait 0 03 mL g de poids corporel La surveillance de ces souris pendant deux jours n a permis de constater aucune mortalit ni aucun signe manifeste de toxicit La concentration posologique la plus lev e soit 5 g kg a t ensuite administr e par voie orale sous la forme de la suspension d E de 166 67 mg mL dix souris m les et dix souris femelles Les animaux ont t en observation imm diatement apr s le traitement puis une et quatre heures apr s et enfin quotidiennement pendant 14 jours Une p riode initiale de d pression d une dur e approximative de deux heures a t observ e chez les m les toutefois aucun autre signe manifeste de toxicit ni de mortalit n a t remarqu chez les souris m les et femelles pendant les 14 jours de surveillance Les autopsies effectu es la fin de l tude n ont r v l aucune alt ration pathologique importante l exception d une l g re augmentation du volume ut rin chez les femelles En vertu des conditions de cette tude on a conclu que la DL de l E administr par voie orale chez les souris adultes HaM 1CR CD 1 des deux sexes tait sup rieure 5 g kg
80. ne pas perdre l habitude prendre chaque jour pendant une semaine V RIFIEZ GALEMENT la notice du distributeur pour les instructions indiquant 1 o commencer et 2 dans quel sens continuer ORT53511202013CPMF NC Page 22 de 60 Plaquette DISCRET de 21 jours Plaquette DISCRET de 28 jours w MON TUE WED THU FRI SAT are MON TUE WED THU FRI atl TET U VEN SAM DIM LUN MAR MER JEU VEN SAM DIM N MAR ER DM a E ETTE DES JOURS LU oi ri de 1 2 3 4 6 7 8 1742 Md Koi Lt Lt Lt A T gos als eX ze 13 44 ZUNB NG 10 ZUM T2 7 UM8 Ma f M H t t M j D 1 D N START D BUT x a c z Ly ay ha St pt o RU 0 TH g gt Tablets Comprim s 15 ORT 9 Apo Bes TOO gp LS PUS vUUOM6 M7 407088 40049 7720 540 i i vcio rob zh ah P ue og 5 V 5 25 9 y UN E AED T N a Po D ON D et ene ORTHO 015 35 58 conoin 7 42 DB 7 24 25 26 237 28 P Sb EE E LU E i i V M Oei en SN mi 7 2 INS Le a uut e Il pourrait tre pr f rable d utiliser une deuxi me m thode de contraception p ex des condoms en latex ou en polyur thane et un spermicide en mousse ou en gel e pendant les sept premiers jours du premier cycle d utilisation de la pilule Il s agit l d une m thode auxiliaire au cas o vous oublieriez de prendre vos pilules le temps de vous y habituer Encasde traitement m dical quelconque assure
81. nique N importe quand au cours du cycle 1 Jetez de facon s curitaire le reste du distributeur et commencez en un nouveau le m me jour 2 Utilisez une m thode de contraception auxiliaire si vous avez des rapports sexuels dans les sept jours suivant l omission 3 Vous pourriez ne pas tre menstru e ce mois l Si vous n tes pas menstru e deux mois de suite communiquez avec votre m decin ou votre clinique NOTE DISTRIBUTEUR DE 28 JOURS S il vous arrive d oublier l une des sept pilules inactives sans hormones servant simplement vous faire garder l habitude de prendre vos pilules au cours de la quatri me semaine vous n avez qu jeter de mani re s curitaire la pilule omise Puis continuez prendre une pilule chaque jour jusqu ce que le distributeur soit vide Vous n avez pas besoin de recourir une m thode de contraception auxiliaire Assurez vous de toujours avoir sous la main e une m thode de contraception auxiliaire comme des condoms en latex ou en polyur thane et un spermicide en mousse ou en gel e que vous pourrez utiliser si vous oubliez de prendre vos pilules et e un autre distributeur plein SI VOUS OUBLIEZ PLUS D UNE PILULE DEUX MOIS DE SUITE DISCUTEZ AVEC VOTRE M DECIN OU LE PERSONNEL DE VOTRE CLINIQUE des moyens qui pourraient faciliter la prise de la pilule ou encore de l utilisation d une autre m thode de contraception AVANTAGES NON CONTRAC
82. nt rique Affections h patobiliaires h patite chol lithiase syndrome de Budd Chiari Affections de la peau et du tissu sous cutan angio ced me ryth me noueux urticaire prurit photosensibilit Affections des organes de reproduction et du sein galactorrh e augmentation du volume des seins inhibition de la mont e laiteuse s cheresse vulvo vaginale menstruations irr guli res Troubles g n raux et anomalies au site d administration asth nie malaise INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Apercu L administration simultan e de contraceptifs oraux et d autres m dicaments peut modifier la r action pr vue pour chacun des m dicaments voir Tableaux 1 et 2 La r duction de l efficacit des contraceptifs oraux le cas ch ant touchera plus vraisemblablement les pr parations faible dose Il est important de v rifier tous les m dicaments d ordonnance ou en vente libre y compris les pr parations ou rem des base de plantes que prend une femme avant de lui prescrire des contraceptifs oraux On conseille aux m decins de consulter les renseignements th rapeutiques des m dicaments utilis s en concomitance pour en savoir plus sur les interactions avec les contraceptifs hormonaux ou la possibilit de modifications enzymatiques et l ajustement ventuel de la posologie Consulter Contraceptifs oraux rapport 1994 chapitre 8 pr par par Sant Canada pour d autres renseignements sur les interactions m dic
83. nt ou une fausse couche survenant avant 20 semaines de gestation la prise d ORTHO 0 5 35 peut d buter imm diatement Une m thode suppl mentaire de contraception n est pas n cessaire titre d information l ovulation peut survenir dans les 10 jours qui suivent un avortement ou une fausse couche Apr s un avortement ou une fausse couche survenant 20 semaines ou plus de gestation ORTHO 0 5 35 peut tre instaur au jour 21 apr s l avortement ou au premier jour des premi res menstruations spontan es selon ce qui vient d abord Nous ne connaissons pas l incidence d une ovulation au jour 21 apr s l avortement 20 semaines de gestation Une m thode de contraception non hormonale doit tre utilis e concomitamment au cours des 7 premiers jours du cycle SURDOSAGE En cas de surdosage ou d ingestion accidentelle par un enfant le m decin doit surveiller le patient de pr s quoiqu en g n ral aucun traitement ne soit n cessaire Au besoin pratiquer un lavage gastrique Un surdosage peut entrainer des naus es accompagn es de vomissements et un saignement de retrait peut survenir chez les femmes Il n y a pas d antidote et le traitement doit tre symptomatique Pour traiter une surdose pr sum e communiquez avec le centre antipoison de votre r gion MODE D ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE M canisme d action Le principal m canisme d action des comprim s ORTHO 0 5 35 est l inhibition de l ovulation De p
84. ntestinale inflammatoire telle que maladie de Crohn ou colite ulc reuse syndrome h molytique et ur mique e dr panocytose e troubles des valvules du c ur et ou rythme cardiaque irr gulier ORT53511202013CPMF NC Page 52 de 60 e ced me angioneurotique h r ditaire ou ant c dents de gonflement au niveau d autres parties du corps telles que les mains les pieds le visage ou les voies a riennes e affection de la v sicule biliaire ou du pancr as e ant c dents de jaunisse c d jaunissement de la peau ou des yeux ou d autres affections du foie Vous devriez galement informer votre m decin de vos ant c dents familiaux de caillots sanguins de crises cardiaques ou d accidents vasculaires c r braux ORTHO 0 5 35 ne doit PAS tre utilis avant la premi re menstruation m narche ou apr s la m nopause Si vous voyez un autre m decin informez le que vous utilisez ORTHO 0 5 35 Dites votre m decin s il est pr vu que vous fassiez des tests de laboratoire car certains tests sanguins peuvent tre influenc s par les contraceptifs oraux Dites galement votre m decin si une chirurgie MAJEURE est programm e pour vous Vous devez consulter votre m decin concernant l arr t d ORTHO 0 5 35 quatre semaines avant la chirurgie et une p riode de non utilisation d une certaine dur e apr s la chirurgie ou pendant le repos au lit ORTHO 0 5 35 ne doit tre utilis que sous la supervi
85. ominales diarrh e ou ballonnement Colite Pancr atite Douleur abdominale Ict re cholostatique Syndrome de Budd Chiari Intol rance aux verres de contact Modification de la courbure corn enne accentuation Cataractes N vrite optique Insuffisance r nale Syndrome d ur mie h molytique Syndrome rappelant la cystite Rhinite Troubles auditifs Page 14 de 60 Hypersensibilit R tention hydrique Effets ind sirables du m dicament d termin s depuis la commercialisation Les effets ind sirables du m dicament qui ont d abord t signal s dans le cadre de la surveillance apr s la commercialisation d ORTHO sont pr sent s ci dessous Tumeurs b nignes malignes et non pr cis es y compris les kystes et polypes cancer du sein masse mammaire n oplasme mammaire carcinome du col ut rin dysplasie du col ut rin n oplasme h patique malin ad nome h patique Affections du syst me immunitaire r action anaphylactique anaphylactoide hypersensibilit Troubles du m tabolisme et de la nutrition dyslipid mie intol rance au glucose Affections du syst me nerveux accident vasculaire c r bral Affections oculaires thrombose vasculaire de la r tine Affections cardiaques infarctus du myocarde Affections vasculaires thrombose veineuse profonde Affections respiratoires thoraciques et m diastinales embolie pulmonaire Affections gastro intestinales pancr atite thrombose veineuse m se
86. ontraceptifs oraux peuvent Utiliser des cestroprogestatifs antidiab tiques oraux et insuline alt rer la tol rance au glucose et faible dose ou une autre m thode augmenter la glyc mie Surveiller la glyc mie Hypotenseurs Guan thidine et Les strog nes sont responsables Utiliser des contraceptifs oraux m thyldopa d une r tention sodique les faible dose d strog ne ou utiliser progestatifs n ont aucun effet une autre m thode B tabloquants Augmentation de l effet du Modifier la dose du m dicament au m dicament ralentissement du besoin Surveiller l tat m tabolisme cardiovasculaire Antipyr tiques Ac taminoph ne Acc l ration du m tabolisme et de II sera peut tre n cessaire la clairance r nale d augmenter la dose du m dicament Antipyrine Alt ration du m tabolisme Diminuer la dose du m dicament AAS L AAS peut avoir moins d effet Chez les patientes recevant un chez les utilisatrices court terme traitement long terme par l AAS de contraceptifs oraux une augmentation de la dose peut s av rer n cessaire Acide salicylique R duction possible des taux Utiliser avec prudence plasmatiques en raison de l induction de la glucuronidation Acide Th oriquement un tat viter d utiliser ces deux aminocaproique d hypercoagulabilit peut se m dicaments en m me temps produire parce que les contraceptifs oraux augmentent les facteurs de coagulation B tamim tiques Isoprot r nol Les strog
87. oucher n cessitent l interruption du traitement par contraceptifs oraux H matologique Thrombose et thromboembolie veineuses et art rielles Thrombose et thromboembolie veineuses Des tudes pid miologiques ont montr que l incidence de thromboembolie veineuse TEV chez ORT53511202013CPMF NC Page 7 de 60 les utilisatrices de contraceptifs oraux faiblement dos s en strog ne lt 50 ug d thinylestradiol varie de 20 40 cas environ pour 100 000 ann es femmes mais cette estimation du risque varie aussi selon le progestatif Ce risque est comparer celui de 5 10 cas pour 100 000 ann es femmes chez les non utilisatrices Comparativement sa non utilisation l utilisation d un COC quel qu il soit s accompagne d une augmentation du risque de TEV Le risque suppl mentaire de TEV est maximal durant la premi re ann e d utilisation d un COC Ce risque accru est moindre que celui de TEV associ la grossesse Idque se situe environ 60 cas pour 100 000 grossesses La TEV est mortelle dans 1 2 des cas Si l on soup onne une pr disposition h r ditaire ou acquise la thromboembolie veineuse la patiente doit tre adress e un sp cialiste pour conseil avant de d cider d utiliser un COC quelconque Thrombose et thromboembolie art rielles L utilisation des COC augmente le risque d v nements thrombotiques art riels et de thromboembolie art rielle TEA Les v nements signal s inc
88. oyenne tait inf rieur celui des animaux du groupe t moin p 0 05 et le taux moyen de fibrinog ne chez les animaux du groupe ayant re u la dose forte tait plus lev que celui des t moins p 0 01 ainsi que des animaux ayant recu les doses faible et moyenne p 0 05 La diff rence entre les valeurs moyennes du TCA chez les animaux du groupe t moin et chez ceux du groupe ayant re u la dose moyenne tait al atoire et par cons quent non consid r e comme tant d origine m dicamenteuse Cependant les diff rences entre les valeurs moyennes du fibrinog ne chez les animaux des groupes trait s semblent tre reli es la dose Chez les animaux du groupe ayant recu la dose forte la valeur moyenne du total des prot ines tait significativement inf rieure p 0 05 celle des animaux du groupe ayant recu la dose faible Le taux moyen de fixation de la T chez les animaux du groupe ayant re u la dose lev e tait significativement moins important que celui des animaux du groupe t moin p 0 01 et des groupes ayant recu les doses faible et moyenne p 0 05 La valeur moyenne de la T5 RIA dosage radio immunologique chez les animaux du groupe recevant la dose forte tait significativement plus lev e p lt 0 05 que celle des animaux recevant la dose faible La valeur moyenne de la T tait significativement plus lev e p 0 05 chez les animaux du groupe recevant la dose forte que chez ceux du grou
89. pe t moin Une guenon du groupe ayant recu la dose faible pr sente toujours une h moconcentration comme l indique le taux lev de l h matocrite d h moglobine et d h maties La num ration leucocytaire tait normale mais on a remarqu une num ration plus lev e des polynucl aires neutrophiles laquelle correspondait une plus faible num ration lymphocytaire par rapport aux autres animaux de l tude La num ration plaquettaire et la vitesse de s dimentation taient normales mais le temps de prothrombine et le temps de c phaline activ e taient prolong s Il n y avait pas assez de plasma pour analyser le fibrinog ne Le cholest rol l azote ur ique sanguin BUN et le dosage radio immunologique RIA de la T taient dans les limites sup rieures de la plage normale tandis que la ORT53511202013CPMF NC Page 44 de 60 SGPT tait marginale La phosphatase alcaline tait lev e chez cet animal L examen ophtalmoscopique direct des yeux des animaux indiquait la pr sence de foyers d hypopigmentation dans la r gion maculaire de la r tine chez certains sujets appartenant tous les groupes de l tude m me celui des t moins Dans les tudes effectu es ce jour la fr quence de ce ph nom ne a sembl tre plus grande dans les groupes trait s que dans le groupe t moin L tude sur dix ann es se poursuit TUDES DE LA REPRODUCTION Une tude p rinatale et postnatale a t men e sur des rats capu
90. prendre la pilule le premier jour le cinqui me jour ou le premier dimanche qui suit le d but de votre menstruation Si votre menstruation commence un dimanche commencez prendre vos pilules ce jour l 2 SI VOUS UTILISEZ Un distributeur de 21 JOURS Avec ce type de contraceptif vous prenez la pilule pendant 21 jours et vous n en prenez pas pendant sept jours Vous ne devez pas passer plus de sept jours de suite sans prendre de pilule Prenez une pilule peu pr s la m me heure tous les jours pendant 21 jours ENSUITE NE PRENEZ PAS DE PILULE PENDANT SEPT JOURS Commencez un nouveau distributeur le huiti me jour Vous allez probablement tre menstru e pendant les sept jours o vous ne prenez pas la pilule Cette menstruation peut tre plus l g re et de plus courte dur e que vos menstruations habituelles Un distributeur de 28 JOURS Avec ce type de contraceptif vous prenez 21 pilules qui contiennent des hormones et sept pilules qui n en contiennent pas ORT53511202013CPMF_NC Page 24 de 60 Prenez une pilule peu pr s la m me heure tous les jours pendant 28 jours Commencez un nouveau distributeur le lendemain en PRENANT SOIN DE NE PAS SAUTER DE JOURS Votre menstruation devrait survenir au cours des sept derniers jours d utilisation de ce distributeur SUIVEZ CE MODE D EMPLOI ATTENTIVEMENT D but jour 1 Sur la plaquette DISCRET apposez l tiquette de jours qui commence par le jour 1 de votr
91. qu jeter de mani re s curitaire la pilule omise Puis continuez prendre une pilule chaque jour jusqu ce que le distributeur soit vide Vous n avez pas besoin de recourir une m thode de contraception auxiliaire Assurez vous de toujours avoir sous la main e une m thode de contraception auxiliaire comme des condoms en latex ou en polyur thane et un spermicide en mousse ou en gel e que vous pourrez utiliser si vous oubliez de prendre vos pilules e un autre distributeur plein SI VOUS OUBLIEZ PLUS D UNE PILULE DEUX MOIS DE SUITE DISCUTEZ AVEC VOTRE MEDECIN OU LE PERSONNEL DE VOTRE CLINIQUE des moyens qui pourraient faciliter la prise de la pilule ou encore de l utilisation d une autre m thode de contraception Recommandations sp ciales concernant l administration Utilisation apr s une naissance La prise du contraceptif ORTHO 0 5 35 par les femmes qui choisissent de ne pas allaiter peut tre d but e quatre semaines apr s l accouchement Lorsque les comprim s sont administr s pendant la p riode de post partum l augmentation du risque de maladie thromboembolique associ cette p riode doit tre prise en consid ration voir MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS H matologique La possibilit d une ovulation et d une conception avant l instauration du traitement doit galement tre consid r e ORT53511202013CPMF NC Page 28 de 60 Utilisation apr s un avortement ou une fausse couche Apr s un avorteme
92. r gants courants Fibrinog ne Augmentation ORT53511202013CPMF_NC Page 20 de 60 Plasminog ne Antithrombine III Temps de Quick C Fonction thyro dienne Iode prot ique PBI Thyroxine s rique totale T4 Thyrotropine TSH Fixation de la T sur r sine Concentration de T4 libre L g re augmentation L g re diminution Augmentation Augmentation Augmentation Aucun changement Diminution Aucun changement D Exploration fonctionnelle cortico surr nalienne Cortisol plasmatique E Divers Folate s rique Hyperglyc mie provoqu e R ponse insulin mique au glucose R ponse du peptide C Lipoprot ines Augmentation Diminution occasionnelle Diminution possible Augmentation l g re mod r e Augmentation l g re mod r e De petites modifications peuvent survenir au niveau des fractions lipoprot iniques du cholest rol dont la port e clinique n a pas t d montr e Gonadotrophines L utilisation de contraceptifs oraux inhibe les taux de LH et de FSH Attendre au moins deux semaines apr s l arr t des contraceptifs pour les mesurer ORT53511202013CPMF NC Page 21 de 60 AVANTAGES NON CONTRACEPTIFS DES CONTRACEPTIFS ORAUX Outre la contraception on a signal plusieurs avantages associ s l utilisation des contraceptifs oraux 1 Les contraceptifs oraux combin s r duisent l incidence du cancer de l endom tre et des ovaires 2 Les contraceptifs oraux r duisent la pro
93. r RG Application of Life Table Techniques to Measurement of Contraceptive Effectiveness Demography 1966 3 297 304 McGuire JL Bariso CD Yuliano E Hume R J Pasquale S A Effects of Low Dose Oral Contraceptives Containing Norethindrone and Ethinyl Estradiol on Serum Levels of Progesterone and Pituitary Gonadotropins Contraception 1975 11 3 329 338 Pasquale SA Yuliano E Clinical Results with a New Low Dose Oral Contraceptive Utilizing Norethindrone Ethinyl Estradiol Contraception 1975 12 5 495 503 Tyrer L 1994 Fertility Control 2 Ed Pearl River NY Parthenon Publishing Oral Contraceptive practice p 97 113 Guillebaud J 1999 Contraception Your Questions Answered 3 Edition Edinburg UK Churchill Livingstone p 234 254 Hatcher R Stewart F Trussell J Kowal D Guest F Stewart GK Cates W 1998 Contraceptive Technology 17 Rev Ed New York NY Ardent Media Inc p 413 424 Bork K Fischer B DeWald G Recurrent episodes of skin angioedema and severe attacks of abdominal pain induced by oral contraceptives or hormone replacement therapy Am J Med 2003 114 294 298 Borawski M Aymes A Review of Urticaria and Angioedema Observed With Postmarketing use of Norethindrone Ethinyl Estradiol Tablets ORTHO NOVUM 1 35 24 January 2007 Boston Collaborative Drug Surveillance Programme Oral Contraceptives and Venous Thromboembolic Disease Surgically Confirmed Gallbladder Disease and Breast Tumors Lancet 1973
94. raceptifs hormonaux bien que cette constatation puisse tre li e d autres facteurs que l utilisation de contraceptifs oraux Cependant les donn es sont insuffisantes pour exclure la possibilit que les contraceptifs oraux puissent entrainer ce type de cancer On croit que l infection chronique par le papillomavirus humain PVH constitue le facteur de risque le plus important associ au cancer du col de l ut rus Les femmes qui prennent des contraceptifs oraux combin s COC pendant une longue p riode de temps peuvent tre expos es un risque de cancer du col de l ut rus l g rement plus lev Cette constatation ne r sulte peut tre pas de l utilisation seule de la pilule mais pourrait tre li e au comportement sexuel et d autres facteurs 4 Affection de la v sicule biliaire Les utilisatrices de contraceptifs oraux courent plus de risques d avoir une affection de la v sicule biliaire y compris de l inflammation et des calculs biliaires n cessitant une intervention chirurgicale au cours de la premi re ann e d utilisation Le risque peut doubler apr s quatre ou cinq ans d utilisation 5 Tumeurs du foie L utilisation court et long terme de contraceptifs oraux a galement t li e la croissance de tumeurs du foie Ces tumeurs sont EXTR MEMENT rares Contactez votre m decin imm diatement si vous pr sentez des naus es des vomissements une douleur s v re ou une masse dans l abdomen
95. ration consultez votre m decin ou votre clinique 6 LE FAIT D OMETTRE DE PRENDRE VOTRE PILULE PEUT GALEMENT CAUSER DE LEGERES PERTES SANGUINES OU TACHETURES m me si vous prenez les pilules manquantes par la suite Vous pouvez galement avoir un peu la naus e les jours o vous prenez deux pilules pour rattraper les pilules omises 7 SI VOUS OMETTEZ DE PRENDRE VOS PILULES QUELQUE MOMENT QUE CE SOIT VOUS POUVEZ DEVENIR ENCEINTE VOUS COUREZ LE PLUS GRAND RISQUE DE DEVENIR ENCEINTE e lorsque vous commencez un distributeur en retard e lorsque vous omettez de prendre des pilules au d but ou la toute fin du distributeur 8 ASSUREZ VOUS DE TOUJOURS AVOIR SOUS LA MAIN e UNE M THODE DE CONTRACEPTION AUXILIAIRE comme des condoms en latex ou en polyur thane et un spermicide en mousse ou en gel e que vous pourrez utiliser si vous omettez de prendre vos pilules et e UNAUTRE DISTRIBUTEUR PLEIN 9 SI VOUS AVEZ DES VOMISSEMENTS OU LA DIARRH E OU SI VOUS PRENEZ CERTAINS M DICAMENTS notamment des antibiotiques vos pilules pourraient ne pas tre aussi efficaces qu elles devraient l tre Utilisez une m thode auxiliaire comme des condoms en latex ou en polyur thane et un spermicide en mousse ou en gel e jusqu ce que vous puissiez consulter votre m decin ou votre clinique 10 SI VOUS OUBLIEZ PLUS D UNE PILULE DEUX MOIS DE SUITE discutez avec votre m decin ou le personnel de votre clinique des
96. re de pilules omises et le moment o vous commencez ORT53511202013CPMF NC Page 57 de 60 prendre la pilule selon le type de distributeur de pilules que vous utilisez D BUT UN DIMANCHE D BUT UN AUTRE JOUR OMISSION D UNE OMISSION D UNE PILULE PILULE OMISSION DE TROIS PILULES DE SUITE OU PLUS OMISSION DE TROIS PILULES DE SUITE OU PLUS Prenez la aussit t que vous vous apercevez de l omission et prenez la pilule suivante l heure habituelle Cela signifie que vous pourriez prendre deux pilules le m me jour Prenez la aussit t que vous vous apercevez de l omission et prenez la pilule suivante l heure habituelle Cela signifie que vous pourriez prendre deux pilules le m me jour OMISSION DE DEUX PILULES DE SUITE OMISSION DE DEUX PILULES DE SUITE Deux premi res semaines Prenez deux pilules le jour o vous constatez l omission et deux pilules le jour suivant 2 Ensuite prenez une pilule par jour jusqu ce que vous ayez fini le distributeur 3 Utilisez une m thode de contraception auxiliaire si vous avez des rapports sexuels dans les sept jours suivant l omission Troisi me semaine 1 Continuez prendre une pilule par jour jusqu au dimanche 2 Le dimanche jetez de fa on s curitaire le reste du distributeur et commencez en un nouveau le m me jour 3 Utilisez une m thode de contraception auxiliaire si vous avez des rapports sexuels dans
97. risques que le fait de prendre des contraceptifs oraux sauf chez les fumeuses g es de plus de 35 ans Les contraceptifs oraux agissent de deux fa ons 1 Ils inhibent la lib ration mensuelle d un ovule par les ovaires 2 Ils modifient le mucus produit par le col de l ut rus ce qui a pour effet de ralentir la progression des spermatozoides travers ce mucus et dans l ut rus Efficacit des contraceptifs oraux Les contraceptifs oraux combin s ont un taux d efficacit de plus de 99 pour cent pour la pr vention de la grossesse lorsque e la pilule est prise DE LA FACON INDIQU E et e la quantit d strog ne est de 20 microgrammes ou plus Un taux d efficacit de 99 pour cent signifie que si 100 femmes prenaient des contraceptifs oraux pendant un an une seule femme dans ce groupe deviendrait enceinte Le risque de devenir enceinte augmente lors d une utilisation incorrecte Autres moyens de pr venir la grossesse Il existe d autres m thodes de contraception Elles sont g n ralement moins efficaces que les contraceptifs oraux mais lorsqu elles sont bien appliqu es elles peuvent tre suffisamment efficaces pour de nombreuses femmes Le tableau suivant donne les taux de grossesses observ s pour diff rentes m thodes de contraception ainsi que pour l absence de contraception Les taux indiqu s repr sentent le nombre de femmes sur 100 qui deviendraient enceintes en un an Taux de
98. rs de risque les plus importants Parmi les autres facteurs de risque tablis figurent l ob sit la nulliparit et une premi re grossesse terme tardive Les groupes de femmes risque accru de d velopper un cancer du sein avant la m nopause sont les utilisatrices de longue date de contraceptifs oraux plus de huit ans et celles qui ont commenc les utiliser un ge pr coce Chez un petit nombre de femmes ORT53511202013CPMF NC Page 5 de 60 l usage des contraceptifs oraux peut acc l rer la croissance d un cancer du sein existant mais non diagnostiqu Comme l accroissement du risque potentiel li l utilisation des contraceptifs oraux est faible il n y a pas lieu pour l instant de modifier les r gles de prescription On devrait montrer aux femmes qui prennent des contraceptifs oraux la facon de pratiquer l auto examen des seins Leur m decin devrait tre pr venu d s qu elles d c lent une masse quelconque Un examen clinique annuel des seins est galement recommand car si un cancer du sein apparait les m dicaments contenant de l oestrog ne peuvent provoquer une progression rapide du cancer Cancer du col Pour le cancer du col de l ut rus le facteur de risque le plus important est une infection persistante papillomavirus humain PVH Des tudes pid miologiques ont indiqu que l utilisation long terme des COC peut apporter une contribution suppl mentaire ce risque accru mais une controverse pers
99. sion d un m decin avec un suivi r gulier pour identifier les effets secondaires associ s son utilisation Vos visites peuvent inclure une v rification de la tension art rielle un examen des seins un examen abdominal et un examen pelvien y compris un frottis cervical test Pap Rendez visite votre m decin au plus tard trois mois apr s l examen initial Par la suite voyez le au moins une fois par an N utilisez ORTHO 0 5 35 que sur le conseil de votre m decin et suivez soigneusement les instructions qui vous ont t donn es Vous devez utiliser la pilule anticonceptionnelle exactement comme elle vous a t prescrite autrement vous pouvez devenir enceinte Si vous et votre m decin d cidez que pour vous les avantages d ORTHO 0 5 35 l emportent sur les risques vous devriez savoir ce qui suit RISQUES ASSOCI S ORTHO 0 5 35 1 Troubles circulatoires y compris caillots dans les jambes les poumons le c ur les yeux ou le cerveau Les caillots de sang constituent l effet secondaire grave le plus courant des contraceptifs oraux Le risque de d velopper des caillots de sang est particuli rement lev pendant la premi re ann e d utilisation d un contraceptif hormonal Les caillots peuvent se produire dans plusieurs parties du corps Soyez vigilante concernant les sympt mes et les signes d effets secondaires graves suivants Appelez imm diatement votre m decin si l un d entre eux survient
100. stances m dicales Il faut interrompre l utilisation de contraceptifs oraux et recourir une autre m thode de contraception au moins quatre semaines avant une intervention chirurgicale programm e de type risque accru de thromboembolie et pendant une immobilisation prolong e Apr s une intervention chirurgicale ou une immobilisation prolong e il faut attendre la premi re menstruation qui suit le d part de l h pital avant de reprendre le traitement par contraceptifs oraux ORT53511202013CPMF NC Page 10 de 60 Psychiatrique Troubles de l motivit Les femmes ayant des ant c dents de troubles de l motivit surtout de type d pressif sont plus sujettes une rechute si elles prennent des contraceptifs oraux Dans les cas de rechute grave l essai d une autre m thode de contraception devrait aider d terminer s il existe une relation de cause effet Les femmes atteintes de syndrome pr menstruel peuvent avoir une r action variable aux contraceptifs oraux allant de l am lioration des sympt mes l aggravation de l affection R nal R tention hydrique Les contraceptifs hormonaux peuvent entrainer un certain degr de r tention hydrique Chez les patientes dont l tat pourrait tre aggrav par une r tention hydrique ils devraient tre prescrits avec prudence et seulement sous une surveillance attentive Fonction sexuelle reproduction Retour la fertilit Apr s avoir cess de prendre des contra
101. stro l exposition l thinylestradiol Utiliser des intestinaux qui entrainerait une m thodes additionnelles de contraception non diminution de l ASC de hormonale en cas de coadministration l thinylestradiol Inhibiteurs N virapine Induction des enzymes Utiliser un autre m dicament ou une autre non microsomales h patiques m thode nucl osidiques de la transcriptase inverse S datifs et Benzodiaz pines Induction des enzymes Pour un traitement court terme utiliser une hypnotiques Barbituriques microsomales h patiques m thode additionnelle ou un autre Hydrate de m dicament chloral Glut thimide Pour un traitement long terme utiliser une M probamate autre m thode ou des contraceptifs oraux dose plus lev e Autres Ph nylbutazone On a signal une r duction non m dicaments Antihistaminiques confirm e de l efficacit des Analg siques contraceptifs oraux Antimigraineux Vitamine E Modafinil Bosentan Induction des enzymes Envisager de passer une m thode de microsomales h patiques contraception non hormonale ou d ajouter une m thode de barri re aux traitements contraceptifs oraux Col s v lam On a observ qu un s questrant Prendre le contraceptif 4 heures avant la prise des acides biliaires utilis en du col s v lam concomitance avec un contraceptif hormonal oral combin r duisait de mani re significative l ASC de l thinylestradiol fos apr pitant Induction des enzymes Utiliser une
102. terol N Engl J Med 1983 308 862 867 Wu O Robertson L Langhorne P Twaddle S Lowe GD et al Oral contraceptives hormone replacement therapy thrombophilias and risk of venous thromboembolism a systematic review The Thrombosis Risk and Economic Assessment of Thrombophilia Screening TREATS Study Thromb Haemost 2005 94 17 25 Zhang H Cui D Wang B Han YH Balimane P Yang Z Sinz M Rodrigues AD Pharmacokinetic drug interactions involving 17a ethinylestradiol A new look to an old drug Clin Pharmacokinet 2007 46 2 133 157 ORT53511202013CPMF_NC Page 50 de 60 PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR PTORTHO 0 5 35 Comprim s de nor thindrone et d thinylestradiol USP Le pr sent d pliant s adresse tout particuli rement aux consommateurs Le pr sent d pliant n est qu un r sum et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet d ORTHO 0 5 35 Pour toute question au sujet de ce m dicament communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien AU SUJET DE CE M DICAMENT Les raisons d utiliser ce m dicament e pr vention de la grossesse Les effets de ce m dicament ORTHO 0 5 35 est une pilule anticonceptionnelle contraceptif oral qui contient deux hormones sexuelles femelles nor thindrone et thinylestradiol On a d montr qu il est tr s efficace pour pr venir la grossesse lorsqu il est pris selon les indications du m decin La grossesse comporte toujours plus de
103. tiliser de contraceptifs oraux mais de faire appel d autres formes de contraception jusqu ce qu elle ait compl tement sevr son enfant P diatrie L innocuit et l efficacit d ORTHO 0 5 35 ont t tablies chez la femme en ge de procr er Il n est pas indiqu d utiliser ce produit avant la survenue des menstruations G riatrie L utilisation d ORTHO 0 5 35 n est pas indiqu e chez la femme apr s la m nopause Surveillance et tests de laboratoire Examen clinique et suivi Avant toute utilisation de contraceptifs oraux il faut effectuer une anamn se et un examen clinique complets y compris une lecture de la tension art rielle et noter soigneusement les ant c dents familiaux De plus il faut valuer les perturbations du syst me de la coagulation si un parent du premier degr a pr sent un jeune ge une affection ou un v nement thromboembolique p ex thrombose veineuse profonde accident vasculaire c r bral infarctus du myocarde Les seins le foie les extr mit s et les organes pelviens doivent tre examin s Un frottis de Papanicolaou doit tre r alis chez la femme sexuellement active Le premier examen de contr le doit avoir lieu apr s trois mois d utilisation Par la suite un examen doit tre effectu au moins une fois par an ou plus fr quemment si indiqu L examen annuel doit comporter les m mes v rifications et tests effectu s au moment de l examen initial d crit ci dessus
104. tr e par voie orale durant 69 mois 16 singes femelles adultes une concentration posologique correspondant 50 fois la dose utilis e chez la femme 1 05 mg kg jour du produit en association Le traitement a t de nature cyclique soit trois semaines cons cutives d administration du compos suivies d une semaine de retrait Deux femelles ont t ajout es l tude pour remplacer celles qui sont mortes durant l tude ou ont t sacrifi es in extremis Un groupe t moin a t form l aide de 16 femelles suppl mentaires recevant seulement un excipient dans leur nourriture selon le m me sch ma que celui des femelles trait es Le poids de la plupart des animaux s est maintenu ou n a vari que l g rement durant l tude Cependant les animaux trait s ont pris beaucoup moins de poids que ceux du groupe t moin par rapport la moyenne des valeurs de d part Des pertes vaginales rouges se sont manifest es chez toutes les femelles trait es pendant la phase de repos th rapeutique p riodique partir du 66 cycle Chez la plupart des t moins ces coulements se sont produits de facon sporadique aussi bien durant l administration de l excipient que pendant les p riodes d interruption au cours de chaque cycle Une alop cie aussi fr quente chez les t moins que chez les animaux trait s a t observ e Un coulement mammaire blanc ou gris a t plus souvent not chez les animaux trait s que chez les t moins
105. tradiol Les comprim s ORTHO 0 5 35 renferment 0 5 mg de nor thindrone en association avec 0 035 mg d thinylestradiol Les biopsies de l endom tre ont t ex cut es avant le traitement puis de nouveau au bout de six mois de prise du m dicament Les pr l vements r alis s sur les 23 femmes qui ont achev l tude n ont r v l aucune modification pathologique significative Cinq femmes ont pr sent des saignements intermenstruels et sept autres des tachetures pendant le traitement Les autres donn es cliniques taient sans particularit Deux femmes se sont retir es de l tude l une pour des raisons non m dicales et l autre la suite de saignements intermenstruels L tude a conclu que l administration du comprim en question ne causait aucune modification pathologique de l endom tre ORT53511202013CPMF NC Page 36 de 60 PHARMACOLOGIE D TAILL E La nor thindrone N T et l thinylestradiol E ont tous deux t soumis des recherches biologiques approfondies au cours des deux derni res d cennies En utilisant la m thode de Clauberg sur le lapin femelle on a estim de diff rentes fagons que la nor thindrone poss de par voie orale une activit progestative au moins dix fois sup rieure celle de la progest rone injectable Seules une l g re activit cestrog nique et une certaine activit androg nique 9 de celle de la m thyltestost rone se sont manifest es Il a t d
106. u e ce mois l SI VOUS N TES PAS MENSTRU E DEUX MOIS DE SUITE COMMUNIQUEZ AVEC VOTRE M DECIN OU VOTRE CLINIQUE ORT53511202013CPMF NC Page 27 de 60 OMISSION DE TROIS PILULES DE SUITE OU PLUS OMISSION DE TROIS PILULES DE SUITE OU PLUS N importe quand au cours du cycle 1 Continuez prendre une pilule par jour jusqu au dimanche 2 Le dimanche jetez de fa on s curitaire le reste du distributeur et commencez en un nouveau le m me jour 3 Utilisez une m thode de contraception auxiliaire si vous avez des rapports sexuels moins de sept jours apr s l omission 4 Vous pourriez ne pas tre menstru e ce mois l SI VOUS N TES PAS MENSTRU E DEUX MOIS DE SUITE COMMUNIQUEZ AVEC VOTRE M DECIN OU VOTRE CLINIQUE N importe quand au cours du cycle 1 Jetez de fa on s curitaire le reste du distributeur et commencez en un nouveau le m me jour 2 Utilisez une m thode de contraception auxiliaire si vous avez des rapports sexuels moins de sept jours apr s l omission 3 Vous pourriez ne pas tre menstru e ce mois l SI VOUS N TES PAS MENSTRU E DEUX MOIS DE SUITE COMMUNIQUEZ AVEC VOTRE M DECIN OU VOTRE CLINIQUE NOTE DISTRIBUTEUR DE 28 JOURS S il vous arrive d oublier l une des sept pilules inactives sans hormones servant simplement vous faire garder l habitude de prendre vos pilules au cours de la quatri me semaine vous n avez
107. ue active ou pisode actuel ou ant c dents de tumeurs h patiques b nignes ou malignes e Carcinome du sein connu ou pr sum e Carcinome de l endom tre ou autre n oplasie strog no d pendante connue ou pr sum e e Saignement vaginal anormal d tiologie inconnue e ct re st roidod pendant ict re cholostatique ou ant c dents d ict re gravidique e Toute l sion oculaire provenant d une affection vasculaire ophtalmique comme la perte partielle ou totale de la vue ou une anomalie du champ visuel ORT53511202013CPMF NC Page 3 de 60 e Grossesse tablie ou soup onn e e Migraines avec aura focale ou ant c dents de la m me pathologie e Cardiopathie valvulaire avec complications e Episode actuel ou ant c dent de pancr atite si associ e une hypertriglyc rid mie e Pr sence de facteur s de risque graves ou multiples de thrombose art rielle ou veineuse o Hypertension grave valeurs persistantes gt 160 100 mmHg O Pr disposition h r ditaire ou acquise la thrombose veineuse ou art rielle telle que la mutation du facteur V de Leiden avec r sistance la prot ine C activ e PCA un d ficit en antithrombine III en prot ine C ou en prot ine S une hyperhomocyst in mie p ex due aux mutations MTHER C677T ou A1298 une mutation G20210A du g ne de la prothrombine ou la pr sence d anticorps antiphospholipides anticorps anticardiolipines anticoagulant lupique Dyslipoprot in mie grave Femme g e
108. une affection de la v sicule biliaire n cessitant une chirurgie au cours de la premi re ann e d utilisation Ce risque peut doubler apr s quatre ou cinq ann es d utilisation Des affections de la v sicule biliaire y compris la chol cystite et la chol lithiase ont t signal es avec l utilisation de contraceptifs oraux Nodules h patiques On a signal des nodules h patiques ad nome et hyperplasie nodulaire focale surtout apr s un usage prolong des contraceptifs oraux Bien qu extr mement rares ces nodules ont d j caus des h morragies intra abdominales fatales et il s agit d un facteur prendre en consid ration en pr sence d une masse abdominale d une douleur aigu l abdomen ou de signes d h morragie intra abdominale ORT53511202013CPMF NC Page 9 de 60 Immunitaire d me de Quincke Des cestrog nes exog nes peuvent induire ou exacerber des sympt mes d d me de Quincke en f i x 2 39 e A o 96 particulier chez les femmes qui ont un ced me de Quincke h r ditaire Neurologique Migraine et c phal e La survenue ou l exacerbation d une migraine ou l apparition d une c phal e inhabituelle r currente persistante ou intense exigent l interruption de la prise de contraceptifs oraux et un bilan tiologique Les femmes pr sentant des c phal es migraineuses en particulier celles avec aura et prenant des contraceptifs oraux peuvent tre risque accru d accident vasculaire c r bral
109. ve s il est associ d autres facteurs de risque tels que l hypertension les hyperlipid mies l ob sit et le diab te D autres exemples d affections m dicales qui ont t associ es des v nements ind sirables concernant le syst me circulatoire comprennent lupus ryth mateux diss min syndrome h molytique et ur mique maladie intestinale inflammatoire chronique maladie de Crohn ou colite ulc reuse dr panocytose cardiopathie valvulaire et fibrillation auriculaire La survenue ou l aggravation des affections pr sent es ci dessous ont t signal es durant la grossesse ou lors de la prise de COC bien qu un lien direct n ait pas t clairement tabli avec la prise de COC Ces affections sont porphyrie lupus ryth mateux diss min syndrome h molytique et ur mique chor e de Sydenham herpes gestationis et perte auditive li e l otospongiose Dans cette section les renseignements proviennent principalement d tudes conduites chez des femmes qui utilisaient des COC plus forte teneur en cestrog nes et en progestatifs que ceux couramment utilis s aujourd hui L effet de l utilisation long terme de contraceptifs hormonaux combin s moins dos s en strog nes comme en progestatifs et administr s oralement reste d terminer Carcinogen se et mutagen se Cancer du sein Pour le cancer du sein l ge et des ant c dents familiaux marqu s constituent les facteu
110. ylique e le bosentan m dicament utilis contre l hypertension pulmonaire qui correspond une pression sanguine lev e dans les vaisseaux sanguins situ s entre le coeur et les poumons e lath ophylline m dicament utilis contre l asthme e des stimulants p ex modafinil e des m dicaments diminuant les lipides p ex atorvastatine rosuvastatine e col s v lam e la cyclosporine e des antifongiques p ex gris ofulvine voriconazole itraconazole fluconazole k toconazole e des rem des base de millepertuis utilis s principalement pour le traitement des humeurs d pressives e des hypotenseurs pour traiter la tension art rielle lev e e des m dicaments antidiab tiques et l insuline pour le diab te e la prednisone la prednisolone e des s datifs et des hypnotiques p ex benzodiaz pines barbituriques hydrate de chloral glut thimide m probamate t maz pam e des analg siques p ex m p ridine morphine ac taminoph ne e des antid presseurs p ex clomipramine e certains suppl ments nutritionnels p ex vitamine By vitamine C acide folique e des antiacides utiliser deux heures avant ou apr s la prise d ORTHO 0 5 35 Le jus de pamplemousse peut aussi interf rer avec ORTHO 0 5 35 ORTHO 0 5 35 peut aussi modifier l action d autres m dicaments Veuillez informer votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez r cemment pris tout autre
111. z vous de dire votre m decin que vous prenez des contraceptifs oraux DE NOMBREUSES FEMMES ONT DE LEGERES PERTES SANGUINES VAGINALES OU TACHETURES OU ONT LA NAUS E AU COURS DES TROIS PREMIERS MOIS Si vous vous sentez malade n arr tez pas de prendre la pilule habituellement la situation se corrige d elle m me Si la situation ne s am liore pas consultez votre m decin ou votre clinique LE FAIT D OMETTRE DE PRENDRE VOTRE PILULE PEUT GALEMENT CAUSER DE LEGERES PERTES SANGUINES VAGINALES OU TACHETURES m me si vous prenez plus tard les pilules manquantes Vous pouvez galement avoir la naus e les jours o vous prenez deux pilules pour rattraper les pilules omises SI VOUS OMETTEZ DE PRENDRE VOS PILULES QUELQUE MOMENT QUE CE SOIT VOUS POUVEZ DEVENIR ENCEINTE VOUS COUREZ LE PLUS GRAND RISQUE DE DEVENIR ENCEINTE e lorsque vous commencez un distributeur en retard e lorsque vous omettez de prendre des pilules au d but ou la toute fin du distributeur ASSUREZ VOUS DE TOUJOURS AVOIR SOUS LA MAIN e UNE M THODE DE CONTRACEPTION AUXILIAIRE comme des condoms en latex ou en polyur thane et un spermicide en mousse ou en gel e que vous pourrez utiliser si vous omettez de prendre vos pilules e UN AUTRE DISTRIBUTEUR PLEIN SI VOUS AVEZ DES VOMISSEMENTS OU LA DIARRH E OU SI VOUS PRENEZ CERTAINS M DICAMENTS notamment des antibiotiques vos pilules pourraient ne pas tre aussi efficaces qu elles devraient l

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