mode d`emploi - Christine Broissand
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1. Date 1 Saignements Atteinte pulmonaire Episode osseux O Non O Oui O Non O Oui O Non O Oui pr ciser Alternative th rapeutique appropri e disponible O Non O Oui A COMPLETER DANS LE CAS D UNE PATIENTE SUSCEPTIBLE DE PROCREER Existence d une m thode efficace de contraception O Oui pr ciser O Non pourquoi ATU Nominatve UPLYSO TALIGLUCER EA1200 U POUDRE POUR FICHE DE DEMANDE D ACCES AU TRAITEMENT O Non O Oui pr ciser Pr m dication pr vue en vue de la perfusion antihistaminique cortico des antipyr tiques O Non O Oui pr ciser 1 chantillon sanguin doit tre pr lev avant l initiation du traitement en vue de r aliser un dosage d anticorps de r f rence cf note d information th rapeutique Les modalit s pratiques de pr l vement et d envoi sont d crites dans la fiche sp cifique de pr paration et d envoi des chantillons annexe D7 MEDECIN PRESCRIPTEUR Nom Service H pital adresse T l phone Fax Email Date Signature Coordonn es du Pharmacien de l tablissement de sant Nomy Pr nom Tel Fax Merci de bien vouloir adresser la fiche de demande initiale et le formulaire Cerfa de demande d ATU nominative au pharmacien de l tablissement qui se chargera de l envoyer par fax Agence Fran aise de S curit Sanitaire des Produits de Sant Unit ATU 143 147 boulevard Anatole France 93285 Saint Den2. VPRIV est un enzymatique substitutif long terme indiqu chez les patients atteints de la MG de type I s UPLYSO est une y substitutive long terme d velo le traitement des symptomes des patients atteints de M 26 novembre 2010 Prescripteur Prescription Utilisation E Fournis i Circuit Qui peut prescrire a M dicaments prescription restreinte de la cat gorie M dicament prescription hospitali Nb C le ttt doit tre conduit par un m decin avan l exp rience ce ti de la MGL 26 novembre 2010 Circ n DSS 1C DGS PP2 DHOS E2 2010 24 pr cise les conditions de mise en uvre de la validation par les centres de r f ou de comp tence de Maladies Rares des prescriptions initiales 6 tablissement de sant de m dicaments d comme orphelins financ s en sus des pres d hospitalisation La prise en haroa pa n ZAVESCA VPRIV au sens du r glement europa A c E n 141 et du Conseil du 16 d cembre 1999 26 novembre 2010 En pratique Objectifs s S curiser les conditions de prescription des m dicaments de la liste hors GHS s maitriser l volution des d penses de correspondantes F Quand le prescripteur n est pas dans un t de sant labellis en tant que centre di de comp tence pour un mag de faire valider la prescription qui lui est rattach 26 novembre 2010 Annexe 4 Fiche de liaison attestant de l
3. decins pharmaciens toute information sur le m dicament ses conditions d utilisation et le suivi des patients Crit res d utilisation RCP Processus d information des patients notice et proc dure Conditions de prescription et de d livrance du m dic Proc dures de surveillance des patients proc d Objectif 2 organiser la pharmacor Donn es de pharmaco Conditions des rappo 26 novembre 2010 En pratique ANNEXE fire Sch ma r capitulatif de mise disposition de UPLYSO taligluc rase alfa 200 U poudre pour solution pour perfusion dans le cadre d ATU nominatives 2 Formulaire Cerfa compl t Fiche de demande de traitement ou fiche de suhi porr rere iaia Da l S DELI taaa S A aaa S 3 ATU courrier 1 Deman etenvade S EnvoiproduitetsuM i PUT H L1111211227227272 2 F4 117777777777 72 COTTTTTITT TT 277772772777 212122 COLCTTT TT 4 Copie H ATU Fkhede demande detrafement Initial ou de suM Bonde commande CCC R PUBLIQUE FRAN AISE afssaps DEMANDE D AUTORISATION TEMPORAIRE D UTILISATION PR nee NOMINATIVE D UN M DICAMENT de pren Code dela Sant Publique Article 5121 12 Arts 5121 70 R 5121 73 et R 5121 74 remplir p
4. publique qui Pere l a cdi des m dicaments n ayant pas d Al France quand il y a un besoin de 5 et contr l e par l Af 26 novembre 2010 ATU nominative pour un patient nomm ment d sign ne pouvant participer un EC la demande responsabilit d un m decin s curit et efficacit du m dicament sont pr sum es favorables ou issue fatale court terme in luctable information du patient justifier dans le DMP parfois protocole d utilisation th rapeutique ATU pour une dur e limit e de nombreux m dicaments peu de patients 26 novembre 2010 ATU de cohorte pour un groupe de patients la demande de la firme engagement AMM s curit et efficacit fortement pr sum es ATU pour un an ATU avec RCP re mio L valuation des ATU par l AFSSaPS Du m dicament qualit s curit efficacite Du contexte m dical la maladie les alternatives th rapeutiques ATU nominative ATU cohorte Experts internes et Commission d AMM externes Dur e de l valuation Groupes d experts v2mois proc dure Dur e de l valuation similaire parall le qq heures qq AMM semaines 26 novembre 2010 21 UPLYSO Taligluc rase Une demande d AMM a t OS aux 26 novembre 2010 Le protocole d utilisation th rapeutique Etabli par la firme et l Afssaps Mod le disponible Objectif 1 fournir aux m
5. 0 U 1691 4 23 Cerezyme 400 U 1691 4 23 sr EE E a Uplyso Vpriv Cerezyme Cure Ann e Cure Ann e Delta An 20 kg 4562 114 050 5 072 126 800 12 750 40 kg 91246 228 1006 10 144 253 6006 25 5006 60 kg 13 686 342 150 15 215 380 375 38 225 80 kg 456 200 20 287 507 1756 50 9756 18 2486 Co t du traitement 60 Unit s kg 2 Cures mois 26 Cures an Sp cialit 1 Prix unit Uplyso 200 U 760 3 80 Vpriv 400 U 1691 4 23 Cerezyme 400 U 1691 4 23 a Uplyso Vpriv Cerezyme Cure Ann e Cure Ann e Delta An 20 kg 4562 114 050 5 072 126 800 12 750 40 kg 9 124 228 100 10 144 253 6006 25 5006 60 kg 13 686 342 150 15 215 380 375 38 225 80 kg 18 248 456 200 20 287 507 1756 50 9756 ZAVESCA 91 2476 novambhen 26 novempre ZULU CONCLUSION 4 m dicaments disponibles Mise disposition acc l r e par la p nurie Recommandations CETG ESSAP pour la prise en charg e des atteints de la MG de type contexte actuel de dif d approvisionneme 26 novembre 2010 6 Merci pour votre a Circuit administratif d un m dicament ATU Co t du traitement UPLYSO 200 UI 760 D 358 ZAVESCA 100 mg 91 246 VPRIV 400 UI 1690
6. Circuit du m dicament ATU dans le traitement de la Maladie de Gaucher mode d emploi 26 novembre 201 26 novembre 2010 Les traitements disponibles Traitement de r duction de substrat ZAVESCA miglustat NS Traitementena m A substitutif CEREZYM im luc rase 26 novembre 2010 Les traitements disponibles AMM CEREZYME imigluc rase 60U kg 15j Flacon de 400 de poudre pour solution diluer pour perfusion Boite de 1 flacon G lule dos e 100 mg Bo te de 84 g lules Les traitements disponibles AMM ATU VPRIV velaglucerase 60 U kg 15j Flacon de 400 de poudre pour solution diluer pour perfusion Bo te de 1 flacon M dicament orphelin UPLYSO taligluc rase 30 60 Flacon de 200 de 7 diluer pour Bo te de 50 flacons 26 novemb re 20 10 Les traitements disponibles AMM CEREZYME est indiqu comme ttt enzymatique substitutif long terme chez des patients qui pr sentent un diagnostic confirm de la MG non neuronopathique type 1 ou neuronopathique chronique type 3 pr sentent des manifestations non neuroloc cliniquement significatives de la maladie ZAVESCA est indiqu pour le ttt patients adultes atteints de la d mod r e ZAVESCA ne doit tre u des patients chez lesquels la la TR Extension NP type C 26 novembre 2010 Les traitements disponibles AMM ATU
7. a validation de la prescription initiale d un m dicament orphelin par un centre de r f rence ou de comp tence 6 me alin a de l article 162 22 7 du Code de la s curit sociale Partie remplir par le prescripteur tablissement metteur de la prescription 1 Situation du patient nomet pr nom date de naissance L LL date de l admission dans l tablissement de sant NIR du patient ou si le patient n est pas assur social NIR de l assur social dont le patient est ayant droit LEE UE EU TR Le 1 1 2 El ment concernant le traitement 3 Identification de l tablissement de sant dans lequel s effectue la prescription initiale num ro de tel et adresse mail du m decin prescripteur Date _1 I L 1 Signature du m decin prescripteur Partie remplir par le centre de comp tence ou de r f rence tablissement validant la 1 Identification du centre de r f rence comp tence rayer la mention inutile du canine 1 2 5 nent stereo ni EE s il s agit d un carte de comp tence veuillez indiquer ci dessous le contre E il ent rattach 2 Validation validation du traitement par ce m dicament orphelin ou 1 non date de la d cision _ Date Jll Cachet de l tablissement Signature du m decin en charge de la validation peut on administrer le tra
8. ar le Pharmacien de l tablissement de sant ue O Non O w aru presans DOCUMENT FAXER l unit ATU Em FAX 0155 87 38 12 EEE atu afssaps sante fr remplir par le M decin prescripteur responsable a Te Dur e du traitement 2 prem Ee cas de demande de renouvellement d ATU article R 5121 74 du CSP donn es relatives l efficacit du traitement instaur donn es relatives la tol rance du traitement instaur Je m engage informer le patient d sign ci dessus sur le gt Lespi ces jointes ventuelles devront tre identifi es uniquement avec lestrois premi res lettres dunom dupatient etlesdeux premi res lettres de son pr nom salon bp etant cg a an Mena ge ou yo es ou Li pleut M IERO A dit gd des produits de veillera pr server la confidentialit Re Or ailleurs toute ass hu ro dr s na Er dal ou ANNEXE 02 ATU Nominative UPLYSO TALIGLUCERASE ALFA 200 POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION FICHE DE DEMANDE D ACCES AJ TRAITEMENT IDENTIFICATION DU PATIENT Nom 3 premi res lettres Pr nom 2 premi res lettres Date de naissance J ou g Sexe DH OF Bilan h matologique taux d h m ine taux de plaquettes taux de globules blancs Spl nectomie O Non O Oui DO Oui O Non Dosage de la chitotriosidase Taux
9. is Cedex Fax 01 55 87 36 12 amp T l 01 55 87 36 11 Pour la commande de m dicament une copie de cette fiche devra tre adress e SERVICE CLIENT HOPITAL PFIZER Fax 01 76 73 99 32 accompagn e de l ATU nominative d livr e par l Afssaps et du bon de commande Refus d ATU renouvellement Refus proc dure d appel possible Renouvellement ATU nominative ATU cohorte A la fin de la dur e de Touslesans l ATU Sur demande firm Sur demande m decin Information g n rale l ATU sur efficacit tol rance SE 26 novembre 2010 Qui peut prescrire 2 lieu d administration 2 M dicaments prescription restreinte dans la cat gorie M dicaments R serv s l usage Hospitalier gt RH gt prescription par tout m decin hospitalier et gt administration en milieu hospitalier hospitalisation de jour hospitalisation compl te Nb l administration de UPLYSO doit tre par un m decin exp riment dans le ti 26 novembre 2010 Sur quel support prescrire 2 Prescription nominative Selon le mod le de votre HAD Circuit du m dicament Laboratoire Fournisseur 4 HOpita PUI Service Hospitalier Jh Quel financement 7 Co t du traitement 60 Unit s kg 2 Cures mo is 26 Cures an Sp cialit 1 Prix unit Uplyso 200 U 760 3 80 Vpriv 40
10. itement 1 l h pital en hospitalisation jour hospitalisation compl te 2 domicile ambulatoire H AD partir d 26 novembre 2010 Sur quel support prescrire 2 Prescription nominative e Pour une administration l h pital si HAD sur ordonnanc e Pour une administratic sur ordonnance Circuit du m dicament Qui fournit le traitement 2 Laboratoire Fournisseur H pital PUI F Service ih Hospitalier 26 novem bre 2010 Quel financement 2 1 Prise en charge en sus des prestations d hospitalisation si inscription sur la liste pr vue l article L 162 22 7 du CSS 12A 2 Prise en charge dans le cadre de la 26 novembre 2010 VPRIV v lagluc rase VPRIV a une AMM aux Etats Unis M dicament ORPHELIN 9 juin 2010 ATUn en mars 2010 A fait l objet d un avis favorable SRE l EMA le 24 juin 2010 pour sa deme d AMM Europ enne 2 Une ATU de cohorte de VPRI octroy e par A SS ps le m gt Z D ND O O Fin de l ATUc le 28 26 novembre 2010 VPRIV v lagluc rase Statut temporaire R trocession tr s probablement attei Liste Hors GHS tr s probablement JO En attenc 26 novembre 2010 UPLYSO taligluc rase ATU Autorisation Temporaire d Utilisation Une proc dure exceptionnelle d rogatoire inscrite depuis 1994 dans le code dell sant
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