Emballages de stérilisation
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1. Norme ISO 11 607 2 d crit les exigences concernant la validation du proc d d emballage Normes EN 868 1 a t remplac par la norme ISO 11 607 1 2 3 4 6 7 9 10 s adressent aux producteurs d emballage 5 relative aux sachets et gaines thermoscellables et autoscellables en papier et en film plastique 8 relative aux conteneurs 4 ND S ET PATRIE Un syst me d emballage a pour but de permettre la st rilisation du DM eme d emballage caract ristiques la protection physique du DM le maintien de l tat st rile du DM la pr sentation aseptique du DM Le type d emballage utilis doit tre conforme aux indications du fabricant du DM adapt l utilisation du DM en ad quation avec date d expiration pr vue pour le DM appropri au type de transport et stockage du DM 5 aa IVA de Emballage d finitions norme EN ISO 11 607 1 Syst me de Barri re St rile emballage primaire dans BPR emballage minimal d un DM ayant un effet barri re contre les microorganismes Pr form syst mes de barri re st rile partiellement assembl s conteneurs sacs bordure Emballage de protection emballage secondaire dans BPR Prot ge le syst me de barri re st rile et son contenu depuis l assemblage jusqu l utilisation du DM Utilisation obligatoire lorsque le syst me de barri re st rile ne garan2. Emballages de st rilisation l infection Rappel de la r glementation Hygi ne Pr vention et Contr le de Monica Attinger B atrice Tremp Eliane Chassot SSSH Morges 02 11 2010 lle 1 HE HOPFITAL INTERCANTONAL DE LA BROYE rt Q cantonale HPCI A BPR novembre 2005 1 swfsmedic Chapitre 10 conditionnement Les dispositifs m dicaux DM nettoy s doivent tre prot g s de toute nouvelle recontamination Emballage primaire barri re imperm able aux germes Emballage secondaire protection du DM contenu dans l emballage primaire L emballage doit assurer le maintien de la st rilit jusqu l utilisation du DM permettre l extraction aseptique du DM tre adapt au x DM s qu il renferme comporter un indicateur de classe 1 indicateur de proc d 2 D ovembre 2005 swfsmedic Chapitre 10 conditionnement suite Les mat riaux utilis s pour le conditionnement des DM doivent tre conformes aux normes et sp cifications en vigueur Les quipements utilis s pour le conditionnement doivent tre entretenus et v rifi s contr le de la soudeuse T C et force de scellage Maintenance des containers planifi e La fermeture de chaque emballage doit tre contr l e 3 W stere aces normatives KEA 7 Norme ISO 11 607 1 PNR d finit un syst me d emballage a remplac la norme EN 868 1 1997
3. Type de filtre Usage unique ou non Nombre de cycle limit ou non Concordance cuve couvercle Gravage ou tiquetage Zones fragiles joint Contr les effectuer Poids lt 10kg Point de vue de l utilisateur ET PATRIE LT Informations devant figurer sur le mode d emploi Filtre usage multiple gt Sp cification du nombre de cycles Faut il d mont le filtre pour le lavage Utilisation si t che sur le filtre B tadine Utilisation si filtre noirci Le 5 D sU en Norme ISC ET PATRIE LT Exigences concernant la validation Contr le des param tres critiques de formage et scellage Qualification d installation installation conforme des quipements Qualification op rationnelle utilisation conforme de l emballage syst me de fermeture conforme placement du DM conforme sans risque d tre endommag Qualification des performances v rification de la reproductivit du proc d d emballage 3 essais 607 2 exigences l Norme ISO 11 607 2 exigences ll La validation doit tenir en compte Conception de l emballage pour chaque DM description d taill e gt Qualit de la fermeture Crit res de v rification de l int grit de l emballage permettant le maintien de l tat st rile apr s St rilisation stockage et transport jusqu utilisation Crit res de d termination de
4. DM le syst me de barri re st rile utilis Qualification d installation Qualification op rationnelle Qualification des performances Point de vue de l utilisateur LIBERT V id Difficult s sur le terrain Adapter le mode d emploi la pratique du service gt Proc dure ou instruction de travail laborer Particularit s par rapport au retraitement au contr le l entretien Pour un conteneur Indications pour le d montage du filtre du porte filtre ou de la grille de recouvrement Nettoyage manuel quel produit comment en machine quel d tergent quel cycle i Exigences sp ci jues pour les sachets let gaines thermoscellables EN 868 5 l Producteur informations transmettre Pas d utilisation si le syst me de barri re st rile est endommag Indicateur de proc d a Num ro du lot et coordonn es du producteur Sens de la pelabilit Dimensions nominales af j D 3 y r r 4 i H J i d T ahi hia p A ut L j ft Le H OE t L T DR S 1 Point de vue de l utilisateur Er PATRIE Penser effectuer les contr les au moment de a r ception de la marchandise Indications sur l emballage de livraison carton N cessit d une bonne collaboration si le mat riel est r ceptionn par un autre service magasin central ou autre Point de vue de l utilisateur ET TAIE
5. Penser effectuer les contr les au moment de utilisation gt Avant le conditionnement du DM Int grit des soudures du sachet pr soud a contr ler apr s soudure de chaque sachet difficile en pratique Sens de pelabilit gaine Importance de conna tre le fonctionnement en salle d op ration afin que le collaborateur sache dans quel sens il convient de placer le DM dans la gaine ou le sachet Exigences sp cifiques pout sachets et gaines thermoscellables EN 868 5 I Largeur de soudage d finie gt 6mm Absence de canaux ou soudures ouvertes Absence de perforation fissures d collements O S2 s gt as C5 de vue de l utilisateur Poin ET PATRIE LA Proc dure ou instruction de travail laborer Quels contr les comment quand QUI gt Fiche d enregistrement archiver ne J cifiques pour les contener reu ak es Producteur Sp cification composants syst me de fermeture mise en place de filtres et leur remplacement possibilit ou impossibilit d interchanger les composants Descriptif entretien nettoyage Dur e de vie des joints min 100 cycles M thode de contr le et ou remplacement min 500 cycles pour conteneurs Charge maximale du conteneur essais de performance de st rilisation et de s chage de charge max 10 kg 17 Point de vue de l utilisateur Lun conteneur
6. la date d expiration 21 LR gt vue de l utilisateur Qualification installation l v La soudeuse doit tre marqu e CE v Tous les documents techniques et d utilisation doivent tre disponibles v Lemplacement est clairement d fini v Les emballages sont adapt s aux modes de st rilisation utilis s dans le service 22 Point de vue de l utilisateur ET PATRE LT Qualification op rationnelle Les parametres de la soudeuse correspondent aux exigences du producteur d emballage temp rature Le sens de pelabilit est respect 23 CE canton de Point de vue de l utilisateur j Po Qualification des performances M Qualification du scellage Guide de scellage Qualification du pliage Qualification des conteneurs entretien r vision et contr les 24 Point de vue de l utilisateur En pratique Le Guide de scellage
7. tie pas une protection m canique du DM lors du transport stockage Syst me d emballage Compos du Syst me de Barri re St rile Emballage de Protection aa canton de Emballage d finitions et exigences NOT HU e EN ISO 11 607 1 Producteur fabricant de l emballage Doit fournir des emballages conformes la norme EN ISO 11 607 1 et en fonction du type d emballage la norme sp cifique certificats de conformit S KO SK OS S Num ro de lot et date d expiration Proc d s de st rilisation pr vus Conditions de stockage Instructions pour une utilisation conforme de l emballage Descriptif entretien et contr les pour les syst mes pouvant tre r utilis s Restrictions d utilisation de vue de l utilisateur Mode d emploi compr hensible Description technique R sultats des tests de conformit Description du produit ex composition du container Point de vue de l utilisateur as e PATRIE LT Mais trop souvent il faut demander voire RE demander m me pour un simple mode d emploi Vaud pa Emballage definitions et exigences H norme EN ISO 11 607 1 Fabricant personne qui emballe et st rilise des DM tre au b n fice d une formation sp cifique Contr ler que les conditions environnementales sont conformes aux normes recommandations Assurer une pr sentation aseptique du DM Valider pour chaque
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