MÈCHE - Wright Medical
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1. d terminer les tailles les plus appropri es ainsi que la position finale des m ches Des instructions relatives la combinaison des m ches sont fournies dans la technique chirurgicale correspondante aap n a pas test des combinaisons d implants et d instruments d autres fabricants ces combinaison sont aux risques du chirurgien Les m ches sauf les m ches canul es sont des dispositifs qui peuvent tre sujets une usure li e une utilisation r p t e elles peuvent donc perdre leur fonctionnalit Il faut imp rativement v rifier leur fonction avant et apr s chaque pr paration Les m ches canul es sont exclusivement usage unique Les goujures des m ches de petit diam tre doivent tre examin es pour v rifier qu elles ne sont pas mouss es Ne pas r utiliser les instruments utilis s pour guider la m che canul e Les broches de Kirschner fournies par aap sont autoris es comme instruments exclusivement usage unique L utilisateur doit informer rapidement aap d s que des complications li es la m che utilis e surviennent En cas de d faillance pr matur e de m ches dont la cause suspect e est la g om trie la qualit de la surface ou la stabilit m canique les renvoyer aap dans un tat propre d sinfect et st rile Le fabricant refuse tout autre renvoi de m ches utilis es Instruments actionn s par un moteur chirurgical e Les instruments doivent tre utilis s exclusivemen2. M CHE 137182 1 Les langues suivantes sont incluses dans ce paquet Deutsch de Italiano it Nederlands nl Portugu s pt English en Espa ol es T rk e tk Distribu par WRIGHT Wright Medical Technology Inc 5677 Airline Rd Arlington TN 38002 Tel 901 867 9971 www wmt com Wright Medical EMEA Krijgsman 11 1186 DM Amstelveen The Netherlands Fran ais fr H X Chinese sch CE oas Fabriqu par aap Implantate AG Lorenzweg 5 12099 Berlin Germany Tel 49 0 30 750 19 0 Fax 49 0 30 750 19 222 www aap de MODE D EMPLOI DESCRIPTION SYST ME M CHE M che et m che canul e galement appel es m ches dans le document qui suit Les mat riaux utilis s pour la fabrication des m ches aap sont des mat riaux pour instruments chirurgicaux conformes aux normes nationales et internationales Avertissements et pr cautions Les m ches sont fournies non st riles par aap elles doivent imp rativement tre pr par es avant l utilisation Les m ches aap doivent tre utilis es exclusivement dans le cadre de leur fonction pr vue D une mani re g n rale avant la proc dure le chirurgien doit bien conna tre la proc dure chirurgicale et particuli rement la technique chirurgicale correspondant aux m ches utilis es Il est tr s important de s lectionner et de mettre en place correctement les m ches Nous recommandons une planification pr op ratoire afin de
3. e Le pr parateur est responsable de l obtention du r sultat d sir de la pr paration pratique en utilisant l quipement le mat riel et le personnel du service de pr paration Il est n cessaire de proc der une validation et des inspections en routine du processus sur site pour v rifier les r sultats Les carts par rapport aux instructions du fabricant doivent tre valu s et document s pour leur efficacit et les ventuelles cons quences n gatives R F WM 7020 00 137182 1 R V 2 05 12 2010
4. elon une m thode st rile reconnue et en utilisant des gants non poudr s V rifier que les implants sont la temp rature ambiante avant l implantation Eviter tout contact avec des objets durs pouvant endommager l implant Ces recommandations sont conformes au document ST79 2006 A1 2008 amp A2 2009 de AAMI elles ont t d velopp es et test es en utilisant un quipement sp cifique En raison des variations de l environnement et du mat riel il convient de s assurer que ces recommandations permettent d obtenir la st rilit dans votre environnement Lorsque des changements surviennent dans les conditions de traitement les mat riaux d emballage ou l quipement l efficacit du proc d de st rilisation doit tre v rifi e Conservation L utilisateur doit viter toutes les conditions pouvant affecter le marquage du produit ou la dur e de conservation des m ches la surface ou la g om trie des m ches notamment les chocs inutiles les contraintes la chaleur l exposition aux rayons UV l humidit etc Remarques finales Les instructions ci dessus ont t valid es par Wright Medical Technology Inc et aap qui les consid rent comme une pr paration ad quate pour une utilisation r p t e des m ches elles ne remplacent cependant pas une description d taill e du processus parce qu il n est pas possible de fournir une description d taill e des diverses proc dures de pr paration utilis es dans le mond
5. pH 8 5 en respectant les recommandations du fabricant e Nettoyant enzymatique Pr parer un nettoyant enzymatique par ex ENDOZIME Ruhof Corporation pH 6 0 7 5 en respectant les recommandations du fabricant Nettoyage d sinfection la main D monter tous les composants en suivant les instructions du fabricant si pertinent Rincer l eau du robinet froide pour liminer les grosses souillures Faire tremper pendant 5 minutes dans une solution d tergente enzymatique pr par e selon les instructions du fabricant Frotter soigneusement avec une brosse souple et ou un cure pipe l aide d une seringue nettoyer plusieurs fois chaque lumi re tr s troite avec une solution d tergente enzymatique Rincer l eau du robinet froide pendant au moins une minute avec une seringue rincer plusieurs fois chaque lumi re tr s troite Faire tremper pendant 5 minutes dans une solution d tergente pr par e selon les instructions du fabricant Frotter soigneusement avec une brosse souple et ou un cure pipe l aide d une seringue rincer abondamment plusieurs fois chaque lumi re tr s troite avec une solution d tergente Rincer abondamment avec de l eau d sionis e ou filtr e par osmose inverse D poser pendant au moins 10 minutes dans un bain ultrasons comportant une solution d tergente enzymatique pr par e selon les instructions du fabricant Rincer abondamment avec de l eau d sionis e o
6. r le cycle ou nettoyer manuellement s il subsiste des souillures visibles Respecter une phase de s chage ad quate Sortir les instruments de la machine d s la fin du programme Entretien inspection e Laisser les m ches revenir la temp rature ambiante e Lubrifier l g rement les pi ces mobiles par ex les articulations et les cr maill res avec une huile d entretien st rilisable et perm able la vapeur autoris e par la FDA Food and Drug Administration e Apr s chaque cycle de nettoyage d sinfection examiner les m ches notamment pour la propret le fonctionnement les dommages comme les parties pli es fragment es tordues us es ou cass es e liminer et remplacer les m ches endommag es et d fectueuses Emballage e Ranger les m ches avec extr mit s de travail filet es dans des supports ad quats St rilisation Les conditions minimales recommand es pour une st rilisation la vapeur des vis canul es t te Darco sont les suivantes 1 Envelopper en double le composant avec un champ de st rilisation approuv par la FDA ou un mat riau d emballage non tiss de qualit m dicale de type similaire 2 St riliser en autoclave selon les param tres suivants St rilisation la vapeur Type de cycle Param tre Point de consigne minimum Pr vide 132 C 270 F Temp rature d exposition 132 C 270 F 3 Apr s st rilisation retirer le composant de son emballage s
7. rapidement possible e liminer les souillures de surface d s que possible avec un linge jetable e Pour les m ches canul es nous recommandons d utiliser un mandrin de nettoyage pour le premier nettoyage de la canulation e Pour un nettoyage en machine d poser les m ches dans des paniers coulement adapt s cette proc dure de nettoyage en vitant les superpositions emp chant le rin age e _ D monter les m ches d montables en leurs composants e De pr f rence d poser des instruments secs e Pour des m ches mouill es utiliser un agent d sinfectant nettoyant indiqu par la DGHM en respectant les instructions du fabricant relatives au mat riau de la m che et au d sinfectant Avant un nettoyage et une d sinfection en machine rincer abondamment les m ches sous l eau claire courante e Si n cessaire proc der un nettoyage aux ultrasons en respectant les instructions du fabricant de l appareil e comme assistance m canique efficace e pour le pr traitement des m ches souill es par des r sidus s ch s avant un nettoyage en machine e Autant que possible les m ches avec extr mit de travail filet e ne doivent pas tre nettoy es dans un bain ultrasons mais nettoy s exclusivement manuellement ou en machine Pour un lavage en machine il faut fixer les m ches dans des supports ad quats Produits de nettoyage e D tergent Pr parer un d tergent par ex LIQUI NOX Alconox Inc
8. t en respectant ces instructions ainsi que le mode d emploi des syst mes de moteur chirurgical e Serrer les instruments jusqu la but e fixation e Avant le d marrage initial v rifier que l instrument est bien fix e viter le basculement et l inclinaison e viter l application d une force excessive et assurer un refroidissement ad quat e afin d viter une d faillance pr matur e e afin d viter un chauffement n crose thermique e pour viter le grippage des lames d instrument e pour une plus grande long vit Emballage et st rilit Toutes les m ches aap sont fournies non st riles elles doivent imp rativement tre pr par es avant l utilisation Le fabricant garantit la propret des dispositifs m dicaux mentionn s plus haut dans leur emballage original intact et jusqu au moment de louverture de l emballage Le chirurgien est responsable du maintien de l asepsie jusqu au contact avec le patient V rifier l int grit de l emballage du produit avant son ouverture Ne pas utiliser des m ches dont l emballage est endommag Pr paration des dispositifs m dicaux Manipulation des nouvelles m ches Les nouvelles m ches doivent tre nettoy es avant une premi re st rilisation ou une premi re utilisation Retirer compl tement les capuchons et les films de protection ainsi que toutes les protections de transport Manipulation des m ches non st riles e Pr parer les m ches le plus
9. u filtr e par osmose inverse S cher avec un linge jetable absorbant doux et propre Inspecter visuellement pour v rifier la propret Toutes les surfaces visibles internes et externes doivent tre inspect es visuellement Si n cessaire nettoyer nouveau l instrument jusqu ce qu il soit visiblement propre Remarque Des brosses par ex des cure pipes peuvent tre utilis es pour nettoyer la plupart des lumi res mais il est cependant recommand d utiliser une seringue pour rincer les lumi res troites dont le diam tre est inf rieur ou gal 1 04 mm Nettoyage d sinfection en machine Un pr nettoyage manuel est obligatoire Tenir compte des mat riaux par ex titane CoCr cobalt chrome CrNi chrome nickel acier inoxydable de qualit instrument aluminium POM polyoxym thyl ne etc pour la s lection du programme de nettoyage des instruments nettoyer Respecter les instructions du fabricant de l appareil fabricant de la machine de nettoyage Nous recommandons d utiliser un d tergent peu moussant neutre ou l g rement alcalin de pH 7 0 10 0 D poser les instruments dans la machine avec les articulations ouvertes et de mani re ce que l eau puisse s couler des lumi res des trous borgnes et des canulations Proc der au rin age final avec de l eau d min ralis e Apr s le cycle de nettoyage examiner les zones critiques lumi res trous borgnes et canulations R p te
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