MONO BLUE 0,055%
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1. blu Trypan purificato veicolo isotonico tamponato Descrizione MONOBLUE una soluzione sterile ed isotonica di trypan blu presentata in siringa monodose contente 0 75 ml di soluzione a 0 055 Ogni siringa con tenuta in una busta esternamente sterile per permet terne l uso in sala operatoria Ogni confezione contiene 5 siringhe Viene fornito un set di etichette pazienti per permettere la rintracciabilit Indicazioni Colorazione provvisoria dei tessuti intrastromali Colorazione provvisoria della membrana di Descemet Colorazione provvisoria dell umor acqueo Colorazione provvisoria delle masse cristalline Controindicazioni MONOBLUE ben tollerato dai tessuti oculari Tuttavia si sono osservati effetti indesiderati su animali quando il Trypan blu viene a contatto con la retina Pertanto non consigliabile l utilizzo di Monoblue per la colora zionedi tessuti retinici Non utilizzare su pazienti con casi di ipersensibilit Non utilizzare su donne incinte o in presunto stato di gravidanza Non utilizzare su bambini Precauzioni Lintegrit di tessuti intraoculari deve essere tenuta in considerazione per controllare la colorazione dei tes suti target e per evitare la colorazione di altri tessuti dell occhio Utilizzare MONOBLUE con cautela in presenza di lenti intraoculari acriliche idrofile in quanto il materiale idra tato ha mostrato un potenziale assorbimento reversi bile della colorazi2. tenida en cuenta para controlar el tinte de los tejidos objetivo y evitar el te ido no deseado de otros tejidos Use MONOBLUE con precauci n en presencia de una lente intraocular acr lica hidrof lica el material hidra tado de estas lentes ha mostrado una posible absorci n reversible del tinte Aclare a fondo el producto en exceso con una soluci n salina inmediatamente despu s del uso Producto de un s lo uso No re esterilizar La integridad del dispositivo est garantizada si el em balaje no est da ado No usar si la bolsa est en mal estado No use despu s de la fecha de caducidad Use solamente canulas entre 20G y 24G Verifique la correcta movilidad del mbolo antes de usar Condiciones de almacenaje Almacenar en el embalaje original a temperatura am biente protegido de la luz en un lugar limpio y seco No refrigere ni congele Instrucciones de uso Abra la bolsa sobre el campo est ril de operaciones o dentro del rea est ril para retirar la jeringuilla Inyecte lentamente en el tejido para ser te ido Aclare a fondo el tinte en exceso con una soluci n salina El resto del producto debe ser desechado como cual quier basura del hospital M todo de esterilizaci n Autoclave Fabricado por ARCADOPHTA 293 route de Seysses 31100 Toulouse France Tel 33 0 5 61 40 52 35 Fax 33 0 5 61 40 84 66 E mail info arcadophta com www arcadophta com mONO 3LUE 0 055 Composizione
3. Acryl implantier ten Linse MONOBLUE mit Vorsicht benutzen Das hydra tierte Stoff hat ein umkehrbares Absorptionsverm gen mit dem Farbstoff gezeigt Nach Injektion des Farbstof fes den berfluss mit einer salzigen L sung sorgf ltig w ssern F r einen einmaligen Gebrauch vorgesehen Nicht resterilisieren Die Integrit t der medizinischen Vorrichtung ist nur bei unbesch digter Verpackung ga rantiert Nicht verwendern wenn die Beutel besch digt ist Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden Ausschliesslicheine Kan le zwischen 20G und 24G benutzen Die gute Bewegungsf higkeit des Kolbens vor jedem Gebrauch nachpr fen Lagerungsbedingungen In urspr nglicher Verpackung vor Licht sch tzen Im Zimmertemperatur und trocken aufbewahren Weder abk hlen noch zum Gefrieren bringen Gebrauchsanweisungen Die Spritze entnehmen der Beutel ber dem Opera tionsfeld oder in steriler Umgebung aufreissen Den Farbstoff in das gezielte Gewebe langsam injizieren Den berfluss mit einer salzigen L sung sorgf ltig w ssern Beseitigung des unbenutzten Produkts sich an die ensprechenden Vorschriften im Krankenhaus halten Sterilisation Autoklavierung Hergestellt bei ARCADOPHTA 293 route de Seysses 31100 Toulouse France Tel 33 0 5 61 40 52 35 Fax 33 0 5 61 40 84 66 E mail info arcadophta com www arcadophta com C L ke and col Effects of dye solutions for vitreoretinal surgery on retinal function i
4. truit comme tout d chet hospitalier M thode de st rilisation Autoclavage Fabriqu par ARCADOPHTA 293 route de Seysses 31100 Toulouse France Tel 33 0 5 61 40 52 35 Fax 33 0 5 61 40 84 66 E mail info arcadophta com www arcadophta com MONO 3LUE 0 055 Composici n Trypan azul purificado vehiculo isot nico tamponado Descripci n MONOBLUE es una soluci n est ril isot nica de azul trypan presentada en una jeringuilla monodosis que contiene 0 75 ml de una soluci n al 0 055 La jerin guilla est empaquetada en una bolsa Es externamente est ril lo cual permite su uso en quir fano Cada caja contiene 5 jeringuillas Un conjunto de etiquetas facilita la trazabilidad de cada paciente Indicaciones Coloraci n temporal de los tejidos intraestromales Coloraci n temporal de la membrana Descemet Coloraci n temporal del humor acuoso Coloraci n temporal de las masas cristalinas Contraindicaciones MONOBLUE es bien tolerado por los tejidos oculares Sin embargo se han observado efectos secundarios en el animal cuando el Trypan se pone en contacto con la retina Por lo tanto no es aconsejable el uso de Monoblue para marcar lostejidos retinales No indicado para pacientes con historia de hipersensibilidad No indicado en muje res embarazadas o si se cree que pudieran estarlo No indicado su uso en ni os Precauciones La integridad de los tejidos intraoculares deber a ser
5. Instruction for use Sterile and apyrogenic trypan blue solution Gebrauchsanweisungen Sterile und pyrogenfreie trypan blau L sung Mode d emploi Solution de bleu de trypan sterile et apyrogene Instrucciones de uso Soluci n de azul trypan esteril y apirogenica Istruzioni per luso Soluzione di trypan blu sterile e apirogena C 0459 ARCAD 605AS002N00 02 mOnoO 3LUE 0 055 Composition Purified Trypan blue isotonic buffered vehicle Description MONOBLUE is a purified trypan blue isotonic sterile solution presented in single dose syringe containing 0 75 ml of a 0 055 solution The syringe is packaged in a pouch It is externally sterile to allow its use in the operating theatre Each box contains 5 syringes A set of patient labels is provided to allow traceability Indications Temporary staining of intrastromal tissues Temporary staining of the Descemet membrane Aqueous humor temporary staining Crystalline masses temporary staining Contra indications MONOBLUE is well tolerated by the ocular tissues However adverse effects have been observed in the ani mal when Trypan blue is put in contact with retina Therefore it is not advisable to use Monoblue to stain retinal tissues Do not use in patients with hypersensitivity history Do not use in pregnant women or if there is presump tion of pregnancy Do no use in children Precautions The intraocular tissues integrity shoul
6. d be taken in con sideration to control the staining of the target tissues and to avoid non expected staining of other tissues Use MONOBLUE with caution in presence of hydrophilic acrylic intraocular lenses the hydrated material having shown potential reversible absorption of the dye Thoroughly rinse the excess product with a saline solu tion immediately after application Single use medical device Do not re sterilize The integrity of the device is guaranteed if the packa ging is not damaged Do not use if the pouch is compromised Do not use after expiration date Only use cannula between 20G and 24G Verify the good mobility of the plunger before use Storage conditions Store in the original packaging at ambient tempera ture protected from light in a clean dry place Do not refrigerate Do not freeze Instructions for use Open the pouch over the sterile operating field or inside the sterile area to withdraw the syringe Mount an appropriate cannula Slowly push the plunger to lay the dye directly on the tissue to be stained Thoroughly rinse the excess dye with a saline solution The left over product must be discarded as any hospital waste Method of sterilization Autoclave Manufactured by ARCADOPHTA 293 route de Seysses 31100 Toulouse France Tel 33 0 5 61 40 52 35 Fax 33 0 5 61 40 84 66 E mail info arcadophta com www arcadophta com MONO 3LUE 0 055 Zusammensetzung ge
7. e en compte pour ma triser la coloration des tissus vis s et viter des colorations non souhait es d autres parties de l il MONOBLUE est a utiliser avec pr caution en pr sence de lentille intraoculaire en mat riau acrylique hydro phile le mat riau hydrat ayant d montr une capacit d absorption reversible du colorant Rincer meticuleusement l aide d une solution saline les exc dents de produit imm diatement apres appli cation sur les tissus colorer Dispositif Medical a usa ge unique Ne pas rest riliser Lint grit du dispositif m dical est garantie si emballage est intact Ne pas utiliser si le protecteur de st rilit est endom mag Ne pas utiliser apr s la date de p remption Utiliser exclusivement une cannule entre 20G et 24G V rifier la bonne mobilit du piston avant utilisation Conditions de stockage Conserver dans son emballage d origine dans un en droit propre temp rature ambiante l abri de la lu mi re et l abri de l humidit Ne pas r frig rer ne pas congeler Instructions d utilisation Ouvrir le protecteur de st rilit au dessus du champ op ratoire ou dans la zone st rile pour extraire la se ringue Monter une canule adapt e a l usage Pousser lente ment le piston afin de r pandre le colorant au plus pro che du tissus colorer Rincer m ticuleusement l exces de colorant a l aide de solution saline Le produit non utilis doit tre d
8. la terte trypan blau tamponierter isotonischer Ver mittler Beschreibung MONOBLUE eine aus gela terter trypan blau beste hende sterile pyrogenfreie isotonische L sung wird ausgefiefert in sterilen Einmalspritzen von 0 75 ml mit 0 055 aufgel st Die Spritze ist in einem Beutel einzeln verpackt Sie ist steril und eignet sich f r eine Verwendung im Operationssaal Jede Schachtel enth lt f nf Spritzen Ein Set von Etiketten erm glicht die Tras sabilit t des Produkts Anwendungsgebiete Zeitweilige Verf rbung des intraparenchymat sen Gewe bes Zeitweilige Verf rbung des Descemet Membran Zeitweilige K rperfl ssigkeitsverf rbung Zeitweilige Verf rbung der kristallinen Massen Gegenanzeigen MONOBLUE ist von den okularen Geweben gut toleriert Dennoch konnten nachteilige Auswirkungen beim Tier beobachtet werden wenn Trypan blue in Kontakt mit der Retina kommt Die Verwendung von Monoblue ist daher nicht empfehlenswert zum f rben des Retinal gewebes Es darf nicht bei berempfindlichen Patien ten verwendet werden Es darf nicht bei Schwangeren verwendet werden oder falls eine Schwangerschaft vermutet wird Es darf nicht bei Kindern verwendet werden Vorsichtsmassnahmen Um das F rben vom gezielten Gewebe zu beherrschen d h um ein ungew nschtes F rben anderer Augentei len zu vermeiden soll auf die Unversehrtheit von den intraokularen Geweben geachtet werden In Anwesenheit einer aus hydrophilem
9. n superfused vertebrate retina D 0 G 26 09 2004 Berlin Ocular toxicity study of trypan blue injected into vitreous cavity of rabbit eyes Graefes s arch clin exp Ophthalmol 2001 239 698 704 mMONO 3LUE 0 055 Composition Bleu trypan purifie v hicule isotonique tamponn Description MONOBLUE est une solution isotonique st rile et apy rogene de bleu trypan purifi pr sent e en seringue uni dose contenant 0 75 ml d une solution 0 055 La seringue est emball e individuellement dans un pro tecteur de st rilit Elle est st rile l ext rieur Chaque bo te contient 5 seringues Une planche d tiquettes est fournie pour permettre la tracabilit du produit Indications Coloration temporaire intrastromale Coloration temporaire de la membrane de Descemet Coloration temporaire de l humeur aqueuse Coloration temporaire des masse cristalliniennes Contre indications MONOBLUE est bien tol r par les tissus oculaires N anmoins il a t observ sur l animal des effets in d sirables lorsque le bleu de trypan est mis en contact avec la r tine ll est donc d conseill d utiliser MONOBLUE pour colo rer les tissus r tiniens Ne pas utiliser chez les patients ayant un historique d hypersensibilite Ne pas utiliser chez la femme enceinte ou si il y a pr somption de grossesse Ne pas utiliser chez l enfant Pr cautions d emploi L int grit des tissus intraoculaires est prendr
10. one Risciacquare abbondantemente prodotto in eccesso con una soluzione salina dopo l applicazione Dispositivo medico monouso Non risterilizzare Lintegrit del dispositivo garantita se l imballo non danneggiato Non utilizzare se la sacca danneggiata Non utilizzare dopo la data di scadenza Usare esclusivamente una cannula tra 20G e 24G Verificare la buona mobilit del pistone prima dell uso Condizioni di conservazione Conservare nell imballo originale a temperatura am biente protetto dalla luce in un luogo asciutto e pulito Non refrigerare Non congelare Istruzioni per luso Aprire la busta in sala operatoria o in un area sterile per estrarre la siringa Iniettare lentamente sul tessuto che deve essere colorato Sciacquare la colorazione in eccesso con una soluzione salina Il prodotto inutilizzato deve essere smaltito come tutti i rifiuti ospedalieri Metodo di sterilizzazione Autoclave Prodotto da ARCADOPHTA 293 route de Seysses 31100 Toulouse France Tel 33 0 5 61 40 52 35 Fax 33 0 5 61 40 84 66 E mail info arcadophta com www arcadophta com C L ke and col Effects of dye solutions for vitreoretinal surgery on retinal function in superfused vertebrate retina D 0 G 26 09 2004 Berlin Ocular toxicity study of trypan blue injected into vitreous cavity of rabbit eyes Graefes s arch clin exp Ophthalmol 2001 239 698 704
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