TUTORAT UE spé MAPS 2011-2012 – Pharmacologie Séance n°1
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1. FACULTE De PHARMACIE TUTORAT UE sp MAPS 2011 2012 Pharmacologie S ance n 1 semaine du 02 04 2012 Droit Le Gal Fontes S ance pr par e par la team UE6 MAPS QCM n 1 L AMM ou Autorisation de Mise sur le March a b c d e f a t cr e dans les ann es 40 n est pas appliqu e pour les g n rateurs trousses et pr curseurs de radionucl ides car ils ne sont pas fabriqu s par processus industriel n est pas n cessaire pour le plasma humain n est pas obligatoire pour les m dicaments utilis s lors de missions humanitaires est attribu e au niveau europ en par EMA ou Agence Europ enne du M dicament apr s avis de la Commission Europ enne Toutes les propositions pr c dentes sont fausses QCM n 2 L ATU a b ee signifie Autorisation Temporaire d Usage est attribu pour le traitement de maladies graves ou rares en absence de traitements il existe ATU de nominative et ATU de cohorte nominative est demand pour un patient par l industriel de cohorte n cessite cependant un d p t de dossier d AMM par l industriel Toutes les propositions pr c dentes sont fausses QCM n 3 La protection administrative du dossier d AMM ou Autorisation de Mise sur le aeoe xr March accorde une p riode d exclusivit commerciale de 8 ans peut tre confondue avec le CCP est un dispositif suppl tif dure 8 ans partir de la date de d2. livrance de AMM ou Autorisation de Mise sur le March accorde un p riode d exclusivit de 12 ans pour les m dicaments orphelins Toutes les propositions pr c dentes sont fausses QCM n 4 La proc dure centralis e a b O ao CO a x est obligatoire pour les m dicaments issus de certains proc d s biotechnologiques est obligatoire pour les m dicaments qui apportent une plus value au patient n cessite une soumission de dossier CTD devant l Agence Europ enne du M dicament ou EMA n cessite le vote de la d cision par VEMA permet lindustriel en cas de litige et lorsqu il n a pas eu l Autorisation de Mise sur le March d avoir recours la CJUE ou Cours de Justice de l Union Europ enne Toutes les propositions pr c dentes sont fausses 2011 2012 Tutorat UE sp MAPS Pharmacologie S ance n 1 1 5 QCM n La proc dure de reconnaissance mutuelle f a lieu lorsque l industriel fait un d p t simultan de dossiers de demande d AMM ou Autorisation de Mise sur le March dans diff rents Etats Membres n cessite la soumission de dossiers CTD diff rents pour les Etats Membres Concern s EMC n cessite l valuation du dossier par chacun des Etats Membres peut faire intervenir un groupe de coordination dans le cas o un accord entre les Etats Membres ne serait pas trouv peut faire intervenir une proc dure d arbitrage devant PEMA ou Agence Europ enne du M
3. contenant des substances v n neuses La dur e maximale de prescription pour les m dicaments de la liste 2 est de 12 mois Les anxiolytiques ont une dur e de prescription maximale de 12 semaines Les stup fiants ont une dur e de prescription pouvant tre r duite par arr t Pour les m dicaments de la liste 1 le renouvellement ne se fait que si le prescripteur ne l a pas interdit Toutes les propositions pr c dentes sont fausses QCM n 18 Le brevet est un titre de propri t administratif accord en France par l Institut National de Propri t Industrielle ou INPI peut tre obtenu par une proc dure nationale europ enne ou internationale m me s il y a un principe de territorialit permet un monopole d exploitation par principe de 10 ans qui a trait tous les actes de fabrication et de commercialisation est accord en m me temps que l AMM ou Autorisation de Mise sur le March pour un nouveau m dicament des m dicaments est soumis au droit commun des brevets dont les r gles figurent dans le Code de la Propri t Intellectuelle depuis 1968 Toutes les propositions pr c dentes sont fausses QCM n 19 Un brevet est accord une invention uniquement si elle r pond certains crit res de brevetabilit pourra tre accord une nouvelle mol cule car celle ci pourra tre consid r e comme une invention de produit pourra tre accord un proc d de synth se une m thod
4. produits hors monopole vendus en officine peuvent tre a 20205 seulement les produits indiqu s sur la liste minist rielle dont la derni re date d un arr t de 2006 toutes les plantes m dicinales et aromatiques l exception des cigarettes toutes les huiles essentielles le bleu de m thyl ne du mat riel n cessaire l aide domicile Toutes les propositions pr c dentes sont fausses QCM n 11 Les produits exclus de la vente en officine sont a so2cs les lampes bergers les chaussures Scholl les quipements d aide respiratoire les articles de maroquinerie les v tements premier ge Toutes les propositions pr c dentes sont fausses QCM n 12 Les substances v n neuses f sont des substances naturelles ou chimiques susceptibles d entrainer des effets dangereux pour la sant en cas de mauvais usage usage non th rapeutique ne sont pas d livr es en officine usage non th rapeutique sont class es par arr t du Ministre de la Sant en fonction de leur dangerosit d utilisation usage non th rapeutique peuvent tre class es en trois cat gories usage th rapeutique sont class es par arr t du Ministre de la Sant on distingue les listes 1 et 2 les stup fiants et les psychotropes Toutes les propositions pr c dentes sont fausses QCM n 13 Les substances v n neuses usage th rapeutiques Les pilules contraceptives appartiennent la li
5. dicament et plus particuli rement le CHMP ou Comit des M dicaments Usage Humain dans le cas o un accord ne serait pas trouv ni entre les Etats Membres ni avec le groupe de coordination Toutes les propositions pr c dentes sont fausses QCM n Le monopole pharmaceutique concerne uniquement les manipulations touchant au m dicament et aux autres produits du monopole implique en contrepartie des conditions d exercice d finies par le code de la sant publique existe dans un but de protection des malades car les m dicaments sont des produits qui comprennent des risques d utilisation a une d finition europ enne est uniquement contr l par les tribunaux correctionnels Toutes les r ponses pr c dentes sont fausses QCM n 7 Le monopole pharmaceutique a b c comprend notamment les r pulsifs anti insectes comprend notamment le coton codex comprend la plupart du temps les pansements et articles ayant une vignette qui atteste de leur remboursement est partag avec les opticiens lunettiers en ce qui concerne la vente et dispensation en gros des produits destin s l entretien des lentilles oculaires de contact est partag avec les opticiens lunettiers pour la dispensation au d tail en ce qui concerne les solutions multifonctions qui sont assimil es des produits destin s l entretien Toutes les propositions pr c dentes sont fausses QCM n 8 Le monopole pharmaceutique compre
6. e d extraction ou encore une m thode de diagnostic appliqu e au corps humain car ce sont des inventions de proc d s d application pourra tre accord une nouvelle indication d une mol cule ayant d j un brevet en tant qu invention de produit ne sera pas accord si l invention est d clar e vidente par un homme du m tier professionnel de la discipline concern e Toutes les propositions pr c dentes sont fausses QCM n 20 Le brevet prot ge notamment l invention brevet e par le biais de l action en contrefa on mais n emp che pas les essais exp rimentations et tudes par les concurrents peut tre vendu par l industriel d tenteur du brevet par le biais d un contrat de licence ou lou par le biais d un contrat de cession d un m dicament peut tre tendu par le biais du CCP ou Contrat Compl mentaire de Promulgation et le CCP d un m dicament permettent au maximum un monopole d exploitation de 15 ans apr s la date d obtention de la premi re AMM ou Autorisation de Mise sur le March et le CCP d un m dicament ont exactement les m mes propri t s hormis leur dur e d application par principe 20 ans pour le brevet et 5 ans pour le CCP Toutes les propositions pr c dentes sont fausses 2011 2012 Tutorat UE sp MAPS Pharmacologie S ance n 1 4 5 QCM 21 Les m dicaments g n riques seront rembours s si la Commission de Transparence donne un avis favorable et que PUNCAM l autori
7. gistre comptable des stup fiants est d tenu par le pharmacien titulaire et doit tre conserv pour une dur e de 5 ans Les sp cialit s liste 1 et 2 sont d tenues dans des armoires ou locaux ferm s clef et munies d un syst me d alarme contre toute tentative d effraction Les mati res premi res liste 2 sont d tenues dans des armoires ferm es clef en cas de vol de stup fiants une triple d claration est faite aux autorit s de police l ANSM et l inspection r gionale de la pharmacie Toutes les propositions pr c dentes sont fausses 2011 2012 Tutorat UE sp MAPS Pharmacologie S ance n 1 3 5 QCM n 16 L tiquetage a b c Les mati res premi res de la liste 1 ont une tiquette avec la croix de Saint Andr Les mati res premi res stup fiantes ont une tiquette avec t te de mort tibias crois s Pour les mati res premi res il y a des mentions obligatoires comme la d nomination du produit ou le poids brut et le poids net Les sp cialit s liste 1 et stup fiants pr sentent un espace blanc entour d un liser vert pour les pr parations les mentions obligatoires sont le nom et adresse du pharmacien le num ro d ordonnancier la posologie et le mode d emploi Toutes les propositions pr c dentes sont fausses QCM n 17 Les substances v n neuses usage th rapeutique a b O ao x x a a x L ordonnance est obligatoire pour tous les m dicaments
8. nd l chelle industrielle des tapes r alisables uniquement par des tablissements pharmaceutiques agr s par l Afssaps ANSM selon un cahier des charges concerne des cat gories d activit qui peuvent tre d taill es en quinze activit s et qui correspondent un agr ment particulier concerne notamment la dispensation au d tail A ce niveau il y a peu de partage avec les autres professionnels concerne tous les types de pr paration concerne la dispensation au public si elle est on reuse Dans le cadre d une dispensation gratuite au niveau humanitaire par exemple et selon le principe de l aide d urgence l organisme humanitaire n a pas besoin d avoir le statut d tablissement pharmaceutique Toutes les propositions pr c dentes sont fausses QCM n Les d rogations au monopole pharmaceutique permettent d ouvrir d autres personnes la distribution en gros des produits du monopole aux m decins pro pharmaciens agr s par l ARS de prescrire et d livrer des m dicaments toute l agglom ration concern e aux herboristes de vendre des plantes m dicinales ayant une monographique la pharmacop e telle que la digitale aux centres d addictologie de dispenser des m dicaments de substitution la coca ne au planning familial de d livrer des pr servatifs Toutes les propositions pr c dentes sont fausses 2011 2012 Tutorat UE sp MAPS Pharmacologie S ance n 1 2 5 QCM n 10 Les
9. se sont rembours s en partie ou totalement si le m dicament princeps est remboursable voient leur prix fix par la Commission du Transparence apr s l tude du Service M dical Rendu ou SMR ont un prix diminu de 60 par rapport au m dicament princeps entrainent leur mise sur le march une augmentation du prix du m dicament princeps Toutes les propositions pr c dentes sont fausses QCM 22 Les m dicaments g n riques ont un dossier d AMM all g au niveau des tudes pr cliniques et cliniques ont besoin de faire r f rence au dossier d AMM de la sp cialit princeps pour d poser le leur peuvent tre commercialis s 8 ans apr s que la sp cialit princeps est eu son dossier d AMM condition que leurs dossiers d AMM soient valid s sont prot g s pendant 10 ans par la p riode d exclusivit commerciale peuvent tre nomm s avec une d nomination fantaisie suivie du nom du fabricant ou d une marque Toutes les propositions pr c dentes sont fausses QCM 23 Le droit de substitution a b c d Z D a une finalit purement m dicale se fait entre les sp cialit s d un m me groupe de g n rique peut tre utilis par le m decin seulement permet d atteindre l objectif national impos chaque ann e aux officinaux qui s il n est pas atteint peut engendrer l obligation pour les pharmaciens qui ne substituent pas suffisamment de s acquitter du Tarif Forfaitaire de Responsabili
10. ste liste 1 des substances v n neuses et n cessitent un contr le r gulier Les mati res premi res ne peuvent pas tre vendues directement en officine Par principe si un m dicament contient plusieurs substances v n neuses il suit le r gime le plus strict soit liste 1 gt liste 2 gt stup fiants La cod ine est une substance v n neuse class e comme stup fiant en tant que mati re premi re Une pr paration contenant de la cod ine est class e liste 1 Toutes les propositions pr c dentes sont fausses QCM n 14 Les substances v n neuses usage th rapeutique a b c d e f Si un m dicament contient de tr s faibles doses de substance v n neuse il peut ne plus suivre le r gime des substances v n neuses Le tableau d exon ration permet aux pharmaciens lorsqu ils font une pr paration de savoir si le m dicament peut tre exon r ou pas Pour la pilule du lendemain l ordonnance est obligatoire Si un m dicament contenant des substances v n neuses est exon r l ordonnance et l tiquetage sp cifique ne sont plus obligatoires Les mati res premi res et m dicaments stup fiants n cessitent un carnet souche pour le r approvisionnement Toutes les propositions pr c dentes sont fausses QCM n 15 Les substances v n neuses usage th rapeutique L approvisionnement des mati res premi res et m dicaments stup fiants se fait par bons de commande classiques Un re
11. t peut s appliquer sur toutes les ordonnances Toutes les propositions pr c dentes sont fausses 2011 2012 Tutorat UE sp MAPS Pharmacologie S ance n 1 5 5
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