ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1
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1. ANNEXE l RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION PROCTOLOG cr me rectale 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Tim BUtNE ressent te Te a a de M SE de des tee AS men 5 80 g RUSCOU NNES hs aimants least aeaieie eiio het inina 0 50 g Cire mulsionnable non ionique au c tomacrogol 1000 Myristate d isopropyle Propyl neglycol Alcool c tost arylique Monost arate de glyc rol Parahydroxybenzoate de m thyle Parahydroxybenzoate de propyle Eau purifi e 3 FORME PHARMACEUTIQUE Cr me rectale 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales des syndromes fissuraires en particulier dans la crise h morro daire 4 2 Posologie et mode d administration Une deux applications de cr me rectale par jour 4 3 Contre indications Hypersensibilit l un des constituants de la cr me rectale notamment au propyl neglycol 4 4 Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi Mise en garde L administration de ce produit ne dispense pas du traitement sp cifique des autres maladies anales Le traitement doit tre de courte dur e Si les sympt mes ne c dent pas rapidement un examen proctologique doit tre pratiqu et le traitement doit tre revu Ce m dicament contient du propyl neglycol et peut provoquer des irritations cutan es Ce m dicament contient de l alcool c tost arylique et peut provoquer de2. S CEDEX 14 10 DATE D APPROBATION REVISION 3 d cembre 2012 3 3
3. s r actions cutan es locales par exemple ecz ma Ce m dicament contient du Parahydroxybenzoate et peut provoquer des r actions allergiques ventuellement retard es 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions 1 3 N A 4 6 Grossesse et allaitement N A 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines N A 4 8 Effets ind sirables N A 4 9 Surdosage N A 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques ANTIH MORRO DAIRE TOPIQUE C syst me cardio vasculaire Trim butine antispasmodique Ruscog nines veinotoniques et vasculoprotecteurs 5 2 Propri t s pharmacocin tiques N A 5 3 Donn es de s curit pr cliniques N A 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Incompatibilit s 6 2 Dur e de conservation 18 mois 6 3 Pr cautions particuli res de conservation conserver une temp rature inf rieure 25 C 6 4 Nature et contenance du r cipient Tube opercul en aluminium de 20 g vernis int rieur poxyph nolique 6 5 Mode d emploi instructions concernant la manipulation N A 7 PRESENTATION ET NUMERO D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 2 3 34009 314 072 4 9 20 g en tube aluminium verni canule PE 8 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste Il 9 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE PFIZER HOLDING France 23 25 avenue du Dr Lannelongue 75668 PARI
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