FEUILLET TECHNIQUE BuBc - Laboratoire de biologie médicale du
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1. titre de r f rence cependant les r sultats obtenus sur un syst me donn peuvent s en carter quelque peu en raison des variations pouvant exister d un dosage un autre Le degr d interf rence des concentrations autres que celles indiqu es peut chapper a toute pr vision La limite sup rieure d une concentration lev e en biliverdine est de 2 0 mg dL environ 300 ug mL est la concentration de l vodopa d termin e chez les patients trait s pour la maladie de Parkinson 6 sur 14 N de pub MP2 40 FR Version 4 0 Products VITE Chemistry FEUILLET TECHNIQUE BuBc Valeurs attendues Bilirubine non conjugu e et conjugu e Autres limites L exposition n vitro la lumi re peut alt rer les propri t s chimiques et spectrales de la bilirubine en raison de la formation de photobilirubine On peut galement observer une augmentation de la Bc dans les chantillons des patients soumis une phototh rapie intensive cause de la formation de photobilirubine jn vivo e Les chantillons dont les r sultats du dosage de la Bc sont porteurs du code IP interference possible doivent tre dos s sur les plaques TBIL VITROS qui ne sont pas sensibles aux m mes interf rences spectrales e Les chantillons dont les r sultats du dosage de la Bu sont porteurs du code IP interf rence possible doivent tre dilu s avec la solution VITROS 7 BSA ou avec un chantillon de patient dont le taux de Bu es2. Products VIET ROIS Chemistry FEUILLET TECHNIQUE BuBc Plaques BuBc VITROS Chemistry Products Bilirubine non i 838 3051 161 2365 Application Pour usage n vitro uniquement Les plaques BuBc VITROS Chemistry Products mesurent la concentration de bilirubine non conjugu e Bu et de bilirubine conjugu e Bc contenues dans le s rum et le plasma sur les syst mes de chimie clinique VITROS 250 350 950 5 1 FS et VITROS 5600 Resume et principe du dosage L ictere a t class comme une hyperbilirubin mie a bilirubine conjugu e et non conjugu e L hyperbilirubin mie bilirubine non conjugu e s observe fr quemment dans les maladies h molytiques le syndrome de Gilbert le syndrome de Crigler Najjar l ict re neonatal l rythropo se inefficace et lors de la prise de m dicaments entrant en comp tition avec le glucuronide La bilirubine conjugu e plasmatique est augment e en cas de maladie h patobiliaire comme une obstruction des voies biliaires intra et extrah patiques une alt ration des hepatocytes un syndrome de Dubin Johnson et un syndrome de Rotor La bilirubine n onatale somme de la Bu et de la Bc est augment e dans l rhythroblastose f tale maladie h molytique du nouveau n qui provoque l apparition d un ict re dans les deux premiers jours de la vie D autres causes telles qu un ict re physiologique un h matome ou une h morragie une hypothyroidie ou un ict re obstructif peuvent gal
3. 21 24 27 0 100 200 300 400 500 M thode comparative CLHP de Jendrassik Grof Lauff M thode comparative CLHP de Jendrassik Grof Lauff mg dL umol L Unit s conventionnelles mg dL Unit s SI umol L Intervalle de Coefficient concentration Intervalle de de des Ordonn e concentration Ordonn e n Pente corr lation chantillons l origine Sy x des chantillons l origine Sy x Syst me 950 M thode comparative 36 0 97 0 989 0 19 1 0 17 1 04 0 5 327 2 88 17 82 Syst me 250 Syst me Es 71 1 02 1 000 0 08 22 7 0 05 0 20 1 388 0 79 3 44 750 132 1 00 0 999 0 03 21 0 0 02 0 07 1 359 0 27 1 16 Systeme 5 1 FS Systeme 950 143 1 000 0 0 21 4 0 07 0 13 0 366 1 20 5 1 FS 286 1 000 0 1 26 1 0 01 0 19 2 446 1 71 Pr cision La pr cision a t valu e l aide de mat riaux de contr le de qualit sur les syst mes VITROS 250 950 et 5 1 FS conform ment au protocole EP5 du NCCLS La pr cision a t galement valu e l aide de mat riaux de contr le de qualit sur le syst me int gr VITROS 5600 conform ment au protocole EP5 du NCCLS Les donn es pr sent es sont repr sentatives de la performance du dosage et sont donn es titre indicatif Des variables telles que la manipulation et la conservation des chantillons et des r actifs l environnement du laboratoire et l entretien du syst me peuvent affecter la reproductibilit des r sultats Bu Unit s conventionnelles mg dL Unit
4. Performance Verifiers sur les syst mes de chimie clinique et syst mes int gr s VITROS Avant d utiliser d autres chantillons de contr le disponibles sur le march valuer leurs performances pour s assurer de leur compatibilit avec ce dosage e Les mat riaux de contr le autres que les chantillons de contr le VITROS Performance Verifiers peuvent donner des r sultats diff rents de ceux obtenus par d autres m thodes de dosage si ils ne proviennent pas d une matrice humaine v ritable ils contiennent de fortes concentrations de conservateurs stabilisants ou autres additifs non physiologiques e Utiliser des mat riaux de contr le contenant la fois de la Bu et de la Bc ou des succ dan s de la Bc comme la di tauro bilirubine Contr ler les deux composants mesur s Bu et Bc e Ne pas utiliser de mat riaux de contr le stabilis s avec de l thyl ne glycol Recommandations sur les proc dures de contr le de qualit e La concentration de l chantillon de contr le doit tre choisie en fonction de la gamme clinique du test pour lequel il est employ e Analyser les mat riaux de contr le de qualit de la m me mani re que des chantillons de patients avant ou durant le traitement de ces derniers e Pour v rifier les performances du syst me doser les chantillons de contr le apres le calibrage conform ment la l gislation locale en vigueur ou au moins une fois par jour le jou
5. de c t en vue d une utilisation ult rieure Pr l vement pr paration et conservation des chantillons chantillons recommand s e S rum e Plasma H parine IMPORTANT il a t constat que certains dispositifs de pr l vement d chantillons biologiques affectaient d autres analytes et dosages En raison de la diversit des dispositifs de pr l vement d chantillon disponibles Ortho Clinical Diagnostics n est pas en mesure de se prononcer de mani re d finitive sur la performance de ces produits avec ces dispositifs S assurer que les dispositifs de pr l vement utilis s sont compatibles avec ce dosage S rum et plasma Pr l vement et pr paration des chantillons Pr lever les chantillons selon les techniques de laboratoire classiques 5 Remarque pour plus de d tails sur les volumes de remplissage minimum requis se reporter au mode d emploi du syst me Pr paration du patient Le patient ne n cessite aucune pr paration particuli re Pr cautions particuli res e Prot ger les chantillons de la lumi re Se reporter au paragraphe Limites de la m thode e Pour conna tre les cons quences de l h molyse d un chantillon sur les r sultats du dosage se reporter au paragraphe Limites de la m thode e Centrifuger les chantillons et s parer le s rum ou le plasma du mat riel cellulaire dans les 4 heures qui suivent leur pr levement Manipulation et conservation
6. des chantillons e Manipuler et conserver les chantillons dans des r cipients ferm s afin d viter tout risque de contamination ou d vaporation e M langer les chantillons par inversion douce et les laisser revenir a temp rature ambiante soit 18 28 C avant analyse Conservation et stabilit des chantillons Stabilit Temp rature ambiante 18 28 C lt 18 C Proc dure de dosage Mat riel fourni Plaques BuBc VITROS Chemistry Products Version 4 0 N de pub MP2 40 FR 3 sur 14 Products VITE Chemistry BuBc FEUILLET TECHNIQUE Bilirubine non conjugu e et conjugu e Calibrage Mat riel n cessaire mais non fourni e Jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 4 e Mat riaux de contr le de qualit tels que les chantillons de contr le VITROS Performance Verifier et II e Solution VITROS Chemistry Products 7 BSA e Cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 BSA Solution saline pour le mode dilution a bord du systeme Mode op ratoire e V rifier les r serves de r actifs au moins une fois par jour afin de s assurer que les quantit s disponibles sont suffisantes pour r aliser la charge de travail programm e e Pour plus d informations se reporter au mode d emploi du syst me IMPORTANT ramener tous les liquides et tous les chantillons la temp rature ambiante soit 18 28 C avant analyse Dilution des chantillons S
7. et 750 ainsi que des courbes pour la Bu et la Bc Pr cision mise jour de la valeur CV intra laboratoire de la Bu pour les systemes 250 350 et mise a jour des valeurs de Bu et Bc pour le systeme 750 Sp cificit correction de l unit de la valeur et des fautes d orthographe Bibliographie ajout des r f rences 2 3 7 et 10 2002APR19 1 0 En anglais Nouveau format techniquement quivalent celui de 11 96 seulement Les barres verticales dans la marge signalent l endroit du texte o a t ajout un amendement technique par rapport la version pr c dente du document Lors du remplacement de ce feuillet technique signer et dater ci dessous puis archiver conform ment la l gislation locale en vigueur ou aux directives du laboratoire Signature Document caduc le Version 4 0 N de pub MP2 40 FR 13 sur 14 Products VITE Chemistry BuBc FEUILLET TECHNIQUE Bilirubine non conjugu e et conjugu e R capitulatif des r visions Ortho Clinical Diagnostics Johnson amp Johnson EC REP 50 100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP United Kingdom Ortho Clinical Diagnostics Inc 100 Indigo Creek Drive Rochester NY 14626 5101 VITROS est une marque d pos e d Ortho Clinical Diagnostics Inc Ortho Clinical Diagnostics Inc 2003 2008 Ortho Clinical Diagnostics a ohaumona ohmmon company 14 sur 14 N de pub MP2 40 FR Version 4 0
8. 0 1 7 308 3 50 12 58 750 89 1 00 1 000 0 3 16 4 0 04 0 17 5 280 0 60 2 95 750 176 0 99 0 999 0 1 24 3 0 03 0 06 1 416 0 48 1 03 Systeme 5 1 FS Systeme 950 168 0 999 0 0 17 3 0 10 0 296 1 71 2 22 5 1 FS 1 000 0 1 26 0 0 01 2 445 1 71 1 88 Les courbes et le tableau ci dessous montrent les r sultats de la comparaison entre les chantillons s riques analys s sur le syst me de chimie clinique VITROS 950 et ceux analys s l aide de la m thode comparative CLHP de Jendrassik Grof Lauff Le tableau pr sente galement les r sultats de la comparaison entre les chantillons s riques analys s sur les syst mes VITROS 250 et 950 et sur le syst me VITROS 750 ainsi que de la comparaison entre les chantillons s riques analys s sur le syst me VITROS 5 1 FS et sur le syst me VITROS 950 Le tableau indique aussi les r sultats de la comparaison entre les chantillons s riques et plasmatiques analys s sur le syst me int gr VITROS 5600 et sur le syst me de chimie clinique VITROS 5 1 FS Le dosage a t effectu conform ment au protocole EP91 du NCCLS 8 sur 14 N de pub MP2 40_FR Version 4 0 Products VITE Chemistry FEUILLET TECHNIQUE BuBc Performances Bilirubine non conjugu e et conjugu e M thode comparative pour la Bc Unit s conventionnelles Unit s Sl 27 y xX 500 y xX 24 21 400 z z 2 15 3 300 8 17 8 fe 9 200 gt gt O Oo E 6 2 100 a 3 0 0 3 6 9 12 15 18
9. Bc VITROS a t test e pour d tecter la pr sence ventuelle de substances interf rentes conform ment au protocole EP7 du NCCLS Les substances suivantes test es aux concentrations indiqu es ont provoqu le biais mentionn dans le tableau ci dessous Se reporter au paragraphe Sp cificit pour consulter la liste des compos s test s qui n ont caus aucune interf rence Interf rences connues pour la Bu Substances interf rentes Substances interf rentes Biais moyen Unit s conv SI Concentration mg dL mol L 40 pg mL 0 10 mmol L 60 pg mL 237 pmol L D autres substances peuvent induire une interf rence Ces r sultats sont indiqu s titre de r f rence cependant les r sultats obtenus sur un syst me donn peuvent s en carter quelque peu en raison des variations pouvant exister d un dosage un autre Le degr d interf rence des concentrations autres que celles indiqu es peut chapper a toute pr vision La limite sup rieure d une concentration lev e en biliverdine est de 2 0 mg dL environ 300 ug mL est la concentration de l vodopa d termin e chez les patients trait s pour la maladie de Parkinson Interf rences connues pour la Bc Substances interf rentes Substances interf rentes Biais moyen Unit s conv SI Concentration mg dL mol L H moglobine 20 pg mL 84 pmol L D autres substances peuvent induire une interf rence Ces r sultats sont indiqu s
10. NIQUE BuBc Bibliographie Bilirubine non conjugu e et conjugu e Compos Concentration Compos Concentration Hydrochlorothiazide 2 pg mL 7 pmol L 15 ug mL 59 umol L 250 O uaim 3 3 mmol L 900 mg dL 10 2 mmol L 27 umol L 86 umol L 500 mg dL 8 2 mmol L 100 mg dL 35 7 mmol L Bibliographie 1 Tietz NW ed Fundamentals of Clinical Chemistry ed 3 Philadelphia WB Saunders 730 736 1987 CLSI Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections Approved Guideline Third Edition CLSI document M29 A3 ISBN 1 56238 567 4 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2005 3 Calam RR Specimen Processing Separator Gels An Update J Clin Immunoassay 11 86 90 1988 4 CLSI Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture Approved Standard Sixth Edition CLSI document H3 A6 ISBN 1 56238 650 6 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne Pennsylvania 19087 1898 USA 2007 5 NCCLS Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens Approved Standard Fifth Edition NCCLS document H4 A5 ISBN 1 56238 538 0 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne Pennsylvania 19087 1898 USA 2004 6 Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling Fascicle VI Chemistry Clinical Microscopy Northfield IL College of American Pathologists 1992 7 Lauff JJ Kasper ME Wu T W Ambrose R
11. T Isolation and preliminary characterization of a fraction of bilirubin in serum that is firmly bound to protein C in Chem 28 629 637 1982 8 NCCLS Statistical Quality Control for Quantitative Measurements Principles and Definitions Approved Guideline Third Edition CLSI document C24 A3 ISBN 1 56238 613 1 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2006 9 NCCLS nterference Testing in Clinical Chemistry NCCLS Document EP7 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 1986 10 Schlebusch H Grunn U Liappis N Bi irubin Fractions in Sera of Newborns Undergoing Phototherapy as Measured by HPLC and Kodak Ektachem Analyzer July 31 1991 presented at the AACC National Meeting 11 Young DS Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests ed 4 Washington D C AACC Press 1995 12 Friedman RB Young DS Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests Washington D C AACC Press 1990 13 NCCLS Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved Guideline NCCLS document EP9 A2 ISBN 1 56238 472 4 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne Pennsylvania 19087 1898 USA 2002 14 NCCLS User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices NCCLS Document EP5 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 1992 15 NCCLS Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods Approved Guideline Second Editi
12. dentiques et sont mesur s avec la Bc Aux environs de 400 420 nm la Bu et la Bc ont un pouvoir d absorption molaire semblable tandis qu 460 nm la Bu pr sente un pouvoir d absorption molaire sup rieur la Bc En raison de ces caract ristiques spectrales particuli res les densit s de r flexion deux longueurs d onde 400 et 460 nm sont utilis es pour doser les concentrations respectives de la Bu et de la Bc Type de test et conditions d ex cution R action Dur e approximative Echantillon Type de test Systeme VITROS d incubation Temp rature Longueur d onde Volume Dosage 5 minutes colorim trique en 5600 5 1 FS 950 7 point final deux 250 350 37 C 400 nm et 460 nm 10 uL longueurs d onde Les produits et syst mes ne sont pas tous disponibles dans tous les pays Version 4 0 N de pub MP2 40 FR 1 sur 14 Products VITE Chemistry BuBc FEUILLET TECHNIQUE Bilirubine non conjugu e et conjugu e Avertissements et pr cautions Sch ma de la r action complexes de bilirubine 2 bilirubine Bu Bc bilirubine mordant D complexe bilirubine mordant Avertissements et pr cautions Pour usage n vitro uniquement AVERTISSEMENT prendre les pr cautions d usage lors de la manipulation de produits et d chantillons d origine humaine tant donn qu aucune m thode de d pistage ne peut totalement garantir l absence d agents infectieux consid rer tous les chantillons cliniques tous
13. e qualit pr d finis entra ne l chec du calibrage Le rapport de calibrage doit tre utilis conjointement avec les r sultats de contr le de qualit pour tablir la validit du calibrage Gamme de mesures lin arit Unit s conventionnelles Unit s SI Autres unit s mg dL mol L mg L Bu ss 0 0 27 0 0 462 0 270 0 0 27 0 0 462 0 270 Pour les chantillons hors gamme se reporter au paragraphe Dilution des chantillons Tra abilit de l talonnage Les valeurs affect es au jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 4 pour la bilirubine non conjugu e et la bilirubine conjugu e sont d riv es de lots de r f rence internes de plaques BuBc et du jeu d chantillons de calibrage Calibrator Kit 4 Les performances du lot de r f rence de plaques BuBc ont t tablies initialement par comparaison avec la m thode de chromatographie liquide haute performance CLHP d crite par Lauff et al Le laboratoire de calibrage Ortho Clinical Diagnostics utilise le lot de r f rence de plaques BuBc et le lot de r f rence du jeu d chantillons de calibrage Calibrator Kit 4 pour valider l affectation des valeurs de bilirubine non conjugu e et de bilirubine conjugu e des nouveaux lots de jeu d chantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit 4 Contr le de qualit Choix du mat riau de contr le de qualit IMPORTANT il est conseill d utiliser les chantillons de contr le VITROS
14. ement tre l origine de l ict re n onatal Principe de la m thode La m thode de dosage sur plaque BuBc VITROS est r alis e l aide des plaques BuBc VITROS et du jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 4 sur les syst mes de chimie clinique VITROS 250 350 950 et 5 1 FS et sur le syst me int gr VITROS 5600 La plaque BuBc VITROS est constitu e d un support en polyester recouvert d un film analytique multicouche Une goutte d chantillon de patient est d pos e sur la plaque puis r partie uniform ment par la couche d talement dans les couches sous jacentes Sous l action de la caf ine et du benzoate de sodium pr sents dans la couche d talement la Bu se dissocie de l albumine et migre avec la Bc travers la couche cran vers la couche de r actif Les prot ines comprenant la bilirubine delta li e l albumine et l h moglobine ainsi que les lipides et les lipochromes sont retenus dans la couche d talement La couche cran masque les compos s pi g s dans la couche d talement susceptibles d interf rer ce qui vite de les mesurer Dans la couche de r actif les Bu et Bc se lient un mordant cationique II en r sulte une d rive des pics d absorption des fractions de bilirubine et une augmentation significative des coefficients d extinction molaire Lorsqu ils se lient au mordant les mono et di glucuronides de la bilirubine pr sentent des spectres i
15. i les concentrations de Bu ou Bc d passent la gamme de mesures lin arit du syst me Dilution manuelle d chantillon 1 Diluer l chantillon avec la solution VITROS 7 BSA ou un chantillon de patient sain 2 Proc der a une nouvelle analyse de chantillon 3 Multiplier les r sultats par le facteur de dilution pour obtenir une estimation de la concentration en Bu ou Bc de l chantillon avant dilution Dilution des chantillons a bord du syst me syst mes int gr VITROS VITROS 5 1 FS et VITROS 250 350 uniquement Pour de plus amples informations concernant la proc dure de dilution a bord du systeme se reporter au mode d emploi du syst me Pour les syst mes int gr s VITROS et VITROS 5 1 FS utiliser la cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 pour la dilution Calibrage Etalons requis Jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 4 Pr paration manipulation et conservation des talons Se reporter au feuillet technique du jeu d chantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit 4 Proc dure d talonnage Se reporter au mode d emploi du syst me Quand talonner Calibrer e quand le num ro de lot des plaques change e apres une op ration de maintenance telle que le remplacement d une pi ce importante du syst me e lorsque la l gislation en vigueur dans le pays limpose Aux tats Unis par exemple la r glementation CLIA impose un cal
16. ibrage ou une v rification du calibrage tous les six mois au minimum Le dosage VITROS BuBc peut aussi exiger un calibrage e siles r sultats du contr le de qualit sont r guli rement en dehors des limites acceptables e apres certaines interventions techniques Pour plus d informations se reporter au mode d emploi du systeme Calculs La reflectance de la plaque est mesur e a deux longueurs d onde diff rentes 400 nm et 460 nm apr s une p riode d incubation d termin e Une fois qu un calibrage a t r alis pour chaque lot de plaques la concentration de bilirubine non conjugu e et de bilirubine conjugu e dans les chantillons tester peut tre d termin e l aide du mod le math matique de dosage colorim trique deux longueurs d onde int gr au logiciel et des r ponses obtenues pour chaque plaque analytique tester chacune des longueurs d onde 4 sur 14 N de pub MP2 40 FR Version 4 0 Products VITE Chemistry FEUILLET TECHNIQUE BuBc Contr le de qualit Bilirubine non conjugu e et conjugu e Validit d un calibrage Les param tres de calibrage sont automatiquement compar s par le syst me une s rie de param tres de qualit qui sont pr sent s en d tail sur l cran Coefficients et Limites des syst mes VITROS 250 350 950 pour les syst mes int gr s VITROS et VITROS 5 1 FS voir l cran V rification des donn es de dosage La non conformit aux param tres d
17. it revenir temp rature ambiante entre 18 28 C avant d tre sortie de son emballage et charg e dans la r serve de plaques Retirer les cartouches de plaques de leur lieu de conservation Laisser la cartouche dans son emballage revenir temp rature ambiante pendant 30 minutes apr s retrait du r frig rateur o 60 minutes apr s retrait du cong lateur 3 Retirer la cartouche de son emballage et la charger dans la r serve de plaques NO Remarque charger les cartouches dans les 24 heures qui suivent le moment ou elles ont atteint la temp rature ambiante soit 18 28 C Conservation et stabilit des r actifs Les plaques BuBc VITROS sont stables jusqu la date de p remption inscrite sur l emballage dans les conditions de conservation et de manipulation requises Ne pas utiliser au del de la date de p remption 2 sur 14 N de pub MP2 40 FR Version 4 0 Products VITE Chemistry FEUILLET TECHNIQUE BuBc Pr l vement pr paration et conservation des chantillons Bilirubine non conjugu e et conjugu e _ Conditions de conservation ie p remption p remption Ouverts bord du syst me Syst me en service lt 2 semaines ON bord du syst me Syst me hors service OFF V rifier les performances l aide des mat riaux de contr le de qualit e Sile syst me est arr t pendant plus de 2 heures e Apres avoir recharge des cartouches retir es de la r serve de plaques et mises
18. les chantillons de contr le et de calibrage comme tant potentiellement infectieux Manipuler les chantillons les d chets solides et liquides ainsi que les composants des dosages conform ment a la l gislation locale en vigueur et la directive MR du CLS ou autres directives officielles concernant le risque biologique Pour prendre connaissance des avertissements et pr cautions d emploi concernant les chantillons de calibrage les chantillons de contr le de qualit et autres composants se reporter au feuillet technique du produit VITROS correspondant ou a la documentation produit du fabricant Reactifs iti Cadre sup rieur de la plaque Composition de la plaque _ Couche d talement TiO2 Composants actifs par cm2 Ro eee Caf ine 560 ug benzoate de sodium 530 wg et mordant 180 ug Couche cran Couche de r actif Autres composants neat eG Liants pigment tampon tensioactifs stabilisant et agent de mordant r ticulation D ue Cadre inf rieur de la plaque Manipulation des r actifs Attention ne pas utiliser les cartouches de plaques dont l emballage est endommag ou n est pas herm tiquement ferm e inspecter soigneusement l emballage pour s assurer qu il nest pas endommag e Siun instrument pointu est utilis pour ouvrir l emballage externe veiller ne pas endommager l emballage des cartouches individuelles Pr paration du r actif IMPORTANT la cartouche de plaques do
19. ncentration approximative en bilirubine de 1 0 mg dL 17 umol L conform ment au protocole EP7 du NCCLS Aucune interf rence n a t observ e avec un biais lt 0 2 mg dL lt 3 4 umol L pour la concentration indiqu e Compos Concentration cree Concentration 20 mg dL 1323 umol L 40 mg dL 1 9 mmol L Ac tate 20 mg dL 2 mmol L Intralipide 800 mg dL 8 g L Acyclovir 25 ug mL 11 umol L Lactulose Lidocaine 2 2ug mL 22umol L Mannitol 5 5 mmol L Bisulfite de menadione pooctme snot 200 pg mL 572 umol L Na vitamine K3 12 pmol L Ampicilline 6 mg dL 1 ug mL 4 umol L Caf ine 0 6 mg dL 11 umol L Chloramph nicol 25 mg dL 774 pmol L Acide ascorbique Azathioprine B Hydroxybutyrate N omycine 12 pg mL 20 pmol L Ph nytoine 279 nmol L Prednisone Prednisolone Procainamide Cholest rol 5 ug mL 19 pmol L Cod ine Colchicine 35 ng mL 87 6 nmol L R tinol C 3 5 ug mL 3 umol L Salicylate 50 sea 3 6 a Dextran 40 ___0SugmL 1 2 pmol L 0 2 g mL 781 a 0 55 ug mL 1 0 4 0 umol L Erythromycine 20 mg dL 173 umol L Ethanol 350 mg dL 76 1 mmol L 5 fluoro uracile 15 mg dL 1153 umol L Furosemide 2 mg mL 6 mmol L 12 mg dL 256 pmol L Hydrochlorure de PTS dramine Doxorubicine 10 sur 14 N de pub MP2 40_FR a 350 err 1 4 or Sulfisoxazole sd 100 100 mg dL 3 7 3 7 mmol L Tolbutamide 4 0 g dL 40 g L Version 4 0 Products VITE Chemistry FEUILLET TECH
20. on NCCLS document EP5 A2 ISBN 1 56238 542 9 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2004 Version 4 0 N de pub MP2 40_FR 11 sur 14 Products VITRO Chemistry BuBc FEUILLET TECHNIQUE Bilirubine non conjuqu e et conjugu e L gende des symboles L gende des symboles Les symboles suivants ont pu tre utilis s sur l tiquette de ce produit N Sas r utiliser Conserver une temp rature gale p ou inf rieure lt Gamme utiliser avant la date de p remption ann e mois jour Conserver une temp rature gale ou sup rieure Intervalle des moyennes Conserver une temp rature comprise entre Num ro de s rie lil Consultez le feuillet technique R f rence catalogue ou il Attention Le feuillet technique Num ro de lot Moyenne R vis a t actualis Remplace code produit Attention consulter le feuillet technique A utiliser avec la r serve utiliser avec la r serve de plaques 2 Csi s2 Mandataire dans si Unit s SI Fabricant Nocif l Union europ enne Toxique CONV Unit s conventionnelles Suffisant pour n dosages Corrosif Pour diagnostic in vitro Valeur Inflammable Der Gr ne Punkt Point Vert Le fabricant suit certaines r gles de mise au rebut pour les d chets des mat riaux d emballage Estimation ET du laboratoire O BE FEB EE RE RE R capitulatif des r visions Date de
21. r vision Version Description des modifications techniques 2008 10 29 4 0 Ajout d informations pour le syst me int gr VITROS 5600 Type de test et conditions d ex cution Ajout d nonc M thode de comparaison Ajout d informations sur les types d chantillons Bibliographie Mise jour L gende des symboles Mise jour Modifications mineures du texte et du formatage 2004 09 13 Ajout du syst me de chimie clinique VITROS 5 1 FS Interferences connues mise jour de l h moglobine Sp cificit ajout de l intralipide L gende des symboles mise jour des donn es 12 sur 14 N de pub MP2 40 FR Version 4 0 Products VITE Chemistry FEUILLET TECHNIQUE BuBc R capitulatif des r visions Bilirubine non conjugu e et conjugu e Date de r vision Version Description des modifications techniques 2003 06 30 2 0 Nouvelle organisation et sections conformes la Directive sur les dispositifs m dicaux de diagnostic n vitro IVD Conditions requises concernant les chantillons pr cautions sp ciales suppression du passage concernant I hydrolyse de la Bc en Bu Valeurs de r f rence ajout des valeurs de r f rence pour la NBIL Interferences connues ajout du triamt r ne Autres limites actualisation de la phrase concernant l augmentation de Bc M thode de comparaison mise jour des donn es pour les comparaisons entre Systeme 750 et m thode comparative Systemes 250 350
22. r o le dosage est r alis apres certaines interventions de maintenance Se reporter au mode d emploi du syst me e Siles r sultats des contr les sont en dehors de la gamme acceptable en rechercher la cause avant de d cider de g n rer les rapports de r sultats patients e Pour prendre connaissance des recommandations g n rales en mati re de contr le de qualit consulter le document Statistical Quality Control for Quantitative Measurements Principles and Definitions Approved Guideline Third Editior ou d autres directives officielles e Pour plus d informations se reporter au mode d emploi du syst me Pr paration manipulation et conservation des mat riaux de contr le de qualit Se reporter au feuillet technique des chantillons de contr le VITROS Chemistry Products Performance Verifier et Il ou toute autre documentation produit fournie par le fabricant Version 4 0 N de pub MP2 40 FR 5 sur 14 Products VITE Chemistry BuBc FEUILLET TECHNIQUE Bilirubine non conjugu e et conjugu e R sultats R sultats Unit s employ es et de conversion Le syst me de chimie clinique et le syst me int gr VITROS peuvent tre programm s de mani re pr senter les r sultats BuBc en unit s conventionnelles SI ou autres Unit s conventionnelles Unit s Sl Autres unit s umol L mg dL x 17 1 mg L mg dL x 10 0 Limites de la m thode Interf rences connues La m thode de dosage sur plaque Bu
23. s SI umol L Concen ET intra Concen ET intra i tration ET su laboratoire tration ET id laboratoire laboratoire Nombre Nombre d observ de jours 0 4 0 01 0 03 0 2 0 5 9 7 0 11 0 15 166 1 9 2 6 0 2 0 01 0 06 4 0 2 1 0 23 T 90 11 91 23 43 6 90 23 4 9 90 22 9 7 0 09 0 18 166 1 6 3 1 1 9 90 22 0 02 0 04 5 7 88 22 0 12 0 19 166 2 1 3 2 2 0 88 Version 4 0 N de pub MP2 40 FR 9 sur 14 BuBc Bilirubine non conjuqu e et conjugu e Products VITE Chemistry FEUILLET TECHNIQUE Performances Unit s SI Concen tration moyenne mol L ET intra laboratoire laboratoire Nombre Nombre d observ de jours 0 08 0 13 78 0 03 0 05 0 04 0 09 61 0 T 1 5 2 5 91 0 03 0 07 T 0 5 1 3 18 3 90 350 0 04 0 06 59 0 7 1 1 1 8 91 0 02 0 05 ii 0 4 0 8 10 3 90 0 04 0 07 71 0 7 1 2 1 7 90 0 04 0 06 9 0 7 1 0 12 0 88 0 06 0 09 1 0 1 5 2 0 88 La pr cision intra jour a t d termin e en effectuant deux dosages par jour avec deux trois doublons La pr cision du laboratoire est d termin e par la r alisation de tests sur un seul lot de plaques et par un calibrage hebdomadaire ET ae Bc Unit s conventionnelles mg dL Concen ET intra tration ET ds laboratoire moyenne JO 0 03 0 06 0 5 1 0 750 23 23 22 22 22 Sp cificit Substances n induisant pas d interf rences Les substances r pertori es dans le tableau ci dessous ont t test es sur les plaques BuBc VITROS pour une co
24. t normal puis de nouveau analys s sur une plaque BuBc e Certains m dicaments et tats cliniques peuvent modifier les concentrations en Bu et Bc n vivo Pour plus d informations se reporter l un des r sum s publi s 12 Valeurs attendues Valeurs de reference Les valeurs de r f rence BuBc correspondent aux 95 centraux des r sultats d une tude portant sur 110 adultes apparemment sains 85 femmes et 25 hommes appartenant a la population active avec des taux d enzymes h patiques normaux et sur 40 nouveau n s g s de 1 2 jour en moyenne Valeurs de r f rence pour la BuBc Unit s conventionnelles Unit s SI Autres unit s mg dL mol L mg L Adultes Bul 0 0 1 1 0 0 0 3 Nouveau n s S O Nouveau n s Bul 0 6 10 5 10 180 6 105 0 0 0 6 po OO 06 OE Les valeurs de r f rence NBIL correspondent aux 95 centraux des r sultats d tudes de concentrations normales portant sur 40 nouveau n s moyenne d age 1 2 jour apparemment sains avec des taux d enzymes h patiques normaux Valeurs de r f rence pour la NBIL Unit s conventionnelles Unit s SI Autres unit s mg dL mol L mg L 1 0 10 5 17 180 10 105 Chaque laboratoire est tenu de v rifier la validit de ces valeurs de r f rence pour ses propres patients Performances Comparaison des m thodes Les courbes et le tableau ci dessous montrent les r sultats de la comparaison entre des chantillons s riques analys s sur le s
25. yst me de chimie clinique VITROS 750 et ceux analys s l aide de la m thode comparative CLHP de Jendrassik Grof Lauff Le tableau pr sente galement les r sultats de la comparaison entre les chantillons s riques analys s sur les syst mes VITROS 250 et 950 et sur le syst me VITROS 750 ainsi que de la comparaison entre le syst me VITROS 5 1 FS et le syst me VITROS 950 Le tableau indique aussi les r sultats de la comparaison entre les chantillons s riques et plasmatiques analys s sur le syst me int gr VITROS 5600 et sur le syst me de chimie clinique VITROS 5 1 FS Le dosage a t effectu conform ment au protocole EP91 du NCCLS Version 4 0 N de pub MP2 40 FR 7 sur 14 Products VITE Chemistry BuBc FEUILLET TECHNIQUE Bilirubine non conjugu e et conjugu e Performances M thode comparative pour la Bu Unit s conventionnelles Unit s SI 27 y xX 500 y x 400 300 200 100 Syst me VITROS 750 mg dL Syst me VITROS 750 umol L 0 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 0 100 200 300 400 500 M thode comparative CLHP de Jendrassik Grof Lauff M thode comparative CLHP de Jendrassik Grof Lauff mg dL yumol L Unit s conventionnelles mg dL Unit s SI umol L M og Intervalle de Intervalle de concentration Ordonn e concentration Ordonn e n Pente son ion des chantillons l origine Sy x des chantillons l origine Sy x Syst me 750 M thode comparative 88 0 97 0 984 0 1 18 0 2
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