ACICLOVIR BEXAL NSF
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1. chez les patients dont l hypersensibilit l aciclovir est connue Effets ind sirables On a mentionn des ruptions cutan es elles ont disparu l arr t du traitement Les probl mes gastro intestinaux comprennent naus es vomissements diarrh e et douleurs abdominales Des tudes contr l es n ont tabli aucune diff rence entre le placebo et l aciclovir en ce qui concerne la fr quence de probl mes gastro intestinaux De temps autre les effets secondaires suivants ont t rapport s chez les patients recevant l aciclovir en traitement oral Une augmentation mod r e et transitoire de la bilirubine et des enzymes h patiques une l g re augmentation de l ur e sanguine et de la cr atinine une l g re diminution des param tres h matologiques des c phal es et de la fatigue 4 6 Quelques cas de r actions neurologiques r versibles telles que vertiges confusion hallucinations et somnolence ont t rapport s occasionnellement d habitude chez les patients pr sentant une alt ration de la fonction r nale ou autrement pr dispos s Des cas isol s mentionnent une augmentation d une perte de cheveux diffuse Comme ce type de perte de cheveux est associ des pathologies et des m dicaments divers aucun lien causal avec l aciclovir n a t tabli Chez les patients sous traitement antiviral surtout avec Retrovir oral l addition d Aciclovir Sandoz n entra ne pas d augmentation significative de la t2. cas B VZV Traitement de la varicelle et des infections dues l herp s zoster La dose est de 800 mg Aciclovir Sandoz comprim s 5 fois par jour toutes les 4 heures avec interruption la nuit pendant 7 jours Afin de pr venir la douleur associ e au zona le traitement avec aciclovir doit tre instaur d s que possible apr s l apparition des sympt mes au plus tard au cours des 72 heures apr s le d but des r actions cutan es Chez les patients fortement immunod prim s ou chez les patients pr sentant une r duction de la r sorption il faut envisager une administration intraveineuse Le traitement doit tre instaur d s que possible apr s le d but de l infection Les r sultats du traitement d pendent 3 6 du moment de son instauration 2 Enfants Traitement des infections dues l herp s simplex et en prophylaxie d infections au herp s simplex chez les enfants immunod prim s Les enfants de plus de 2 ans re oivent la m me dose que les adultes Les enfants de moins de 2 ans re oivent la moiti de la dose prescrite aux adultes Traitement de la varicelle enfants de plus de 6 ans 800 mg Aciclovir Sandoz 4 fois par jour enfants entre 2 et 6 ans 400 mg Aciclovir Sandoz 4 fois par jour enfants de moins de 2 ans 200 mg Aciclovir Sandoz 4 fois par jour La posologie peut aussi tre calcul e sur base de 20 mg Aciclovir Sandoz par kg de poids corporel 4 fois par jour Le traitement doit tre po
3. dose doit tre prise le plus rapidement possible apr s le d but de l infection alors que lorsqu il s agit d une infection r currente le traitement d butera de pr f rence au stade prodromique ou imm diatement apr s l apparition des premi res l sions Chez les patients fortement immunod prim s ou chez les patients ayant une r sorption r duite la dose peut tre doubl e ou une administration intraveineuse envisag e Prophylaxie des infections dues l herp s simplex chez les patients immunod prim s Aciclovir Sandoz 200 mg 4 fois par jour intervalles d environ 6 heures Chez les patients fortement immunod prim s par ex apr s transplantation m dullaire ou chez les patients ayant une r sorption intestinale r duite la dose peut tre doubl e jusqu 400 mg par prise La dur e de la prophylaxie d pend de la p riode de risque R duction des infections HSV r cidivantes chez les patients immunocomp tents Aciclovir Sandoz 200 mg comprim s 4 fois par jour toutes les 6 heures Pendant un traitement immunosuppressif avec Aciclovir Sandoz dos 800 mg par jour une infection peut se d clarer chez certains patients Le traitement doit tre interrompu tous les 6 12 mois afin de pouvoir valuer l volution normale de la maladie Une posologie d Aciclovir Sandoz 200 mg 3 fois par jour toutes les 8 heures et m me Aciclovir Sandoz 200 mg 2 fois par jour toutes les 12 heures peut tre efficace dans certains
4. les formes primaires et r currentes de l herp s g nital Prophylaxie des infections dues l herp s simplex chez les patients immunod prim s R duction des infections r cidivantes dues l HIV chez les patients immunocomp tents Herpes Zoster Traitement du zona chez les patients immunod prim s et immunocomp tents Pr vention de la douleur associ e au zona chez des patients immunocomp tents de plus de 50 2 6 ans Traitement de la varicelle chez les patients immunod prim s et chez les patients immunocomp tents risque ainsi que chez les adultes enfants et adolescents pr sentant des r actions cutan es au visage Aciclovir Sandoz peut aussi tre utilis en remplacement d une administration parent rale dans le traitement prophylactique d infections dues au cytom galovirus chez les patients ayant subi une transplantation m dullaire Cette administration orale en remplacement d une administration intraveineuse permet de r duire le risque de mortalit et de vir mie Posologie et mode d emploi Les comprim s Aciclovir Sandoz doivent tre aval s avec un peu de liquide 1 Adultes A HSV Traitement des infections dues l herp s simplex Aciclovir Sandoz 200 mg comprim s 5 fois par jour intervalles de 4 heures avec interruption la nuit Le traitement doit tre poursuivi pendant cinq jours dans les cas d infection primaire grave un traitement plus long peut s av rer n cessaire La premi re
5. NOTICE SCIENTIFIQUE D nomination Aciclovir Sandoz 200 mg comprim s Aciclovir Sandoz 800 mg comprim s Titulaire d enregistrement Sandoz nv sa Telecom Gardens Medialaan 40 B 1800 Vilvoorde Fabricant Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1 D 39179 Barleben Allemagne Composition Aciclovir Sandoz 200 mg comprim s Aciclovir 200 mg lactose amidon de ma s natriumglycoll cell Microcryst Copolyvidon Magnes stear pro tabl compr una Aciclovir Sandoz 800 mg comprim s Aciclovir 800 mg amidon de ma s natriumglycoll cell microcryst Copolyvidon Coll siliciumdiox anh Magnes stear pro tabl compr una Forme voie d administration et conditionnement Aciclovir Sandoz 200 mg comprim s plaquette thermoform e en PVC AI avec 25 comprim s Aciclovir Sandoz 800 mg comprim s plaquette thermoform e en PVC AI avec 35 comprim s Propri t s Propri t s pharmacodynamiques In vitro l aciclovir a une activit antivirale par ordre d croissant contre les virus suivants du groupe de l herp s Virus Herpes Simplex HSV type I et IT Virus Varicella Zoster VZV Virus Epstein Barr EBV Cytomegalovirus CMV Apr s avoir p n tr dans une cellule infect e par l herp s l aciclovir se transforme en monophosphate d aciclovir analogue au nucl oside par thymidinekinase codifi e dans les HSV VZV et EBV et est ensuite transform en diphosphate et triphos
6. apr s EXP La date d expiration fait r f rence au dernier jour du mois Num ros d autorisation de mise sur le march Aciclovir Sandoz 200 mg comprim s BE225547 Acciclovir Sandoz 800 mg comprim s BE225556 Mode de d livrance M dicament soumis prescription m dicale A Derni re mise jour de la notice 05 2011 B La date de l approbation de cette notice date du 09 2011 6 6
7. ence s impose Apr s administration orale d Aciclovir Sandoz 200 mg 5 fois par jour les concentrations d aciclovir pr sent dans le lait maternel peuvent varier entre 0 6 fois et 4 1 fois les concentrations plasmatiques correspondantes Ceci correspond une dose th orique de 0 3 mg kg jour pour le nourrisson La prudence est requise Interactions Le prob n cide augmente le temps de demi vie plasmatique de l aciclovir ainsi que l aire sous la courbe Il est possible que d autres m dicaments qui ont un effet sur la physiologie du rein influencent la pharmacocin tique de l aciclovir N anmoins aucune autre interaction m dicamenteuse n a t rapport e Surdosage 5 6 L aciclovir n est que partiellement r sorb par les intestins L apparition de r actions toxiques graves apr s l absorption de 5 mg en une fois est peu probable On ne dispose pas de donn es sur les cons quences d une absorption de doses importantes Des doses intraveineuses simples jusqu 80 mg kg ont t administr es sans effets secondaires En cas d absorption de quantit s d aciclovir d passant les 5 mg en une fois il est recommand de surveiller le patient de pr s L aciclovir est dialysable par h modialyse Conservation Tenir hors de la port e et de la vue des enfants conserver temp rature ambiante 15 25 C l abri de la lumi re Ne pas utiliser Aciclovir Sandoz apr s la date de p remption mentionn e sur l emballage
8. oxicit Mutag nicit Les r sultats d une s rie compl te de tests de mutag nicit in vitro et in vivo indiquent que l aciclovir ne comporte pas de risques g n tiques pour l homme Carcinog nicit Des tudes long terme chez le rat et la souris ont montr que l aciclovir n est pas carcinog ne Teratog nicit L administration syst matique d aciclovir suivant des tests standardis s internationaux n a pas eu d effets embryotoxiques ni t ratog nes chez le lapin le rat et la souris Des anomalies f tales ont t observ es chez des rats lors d un test non standardis Ceci a t le cas uniquement apr s l administration de doses sous cutan es lev es qui ont entra n des effets toxiques chez l animal m re La signification de ce r sultat est incertaine Fertilit Chez le rat et le chien uniquement posologie extr mement lev e bien au dessus du niveau th rapeutique on a constat des effets secondaires g n ralement r versibles sur la spermatogen se suite une toxicit g n ralis e Lors d tudes chez deux g n rations de souris aucun effet sur la fertilit a t observ Pr cautions particuli res Afin d viter le risque d une propagation de l infection virale surtout en cas de l sions cutan es les patients doivent en tre avertis Grossesse et lactation On ne dispose que de donn es incompl tes sur l utilisation d Aciclovir Sandoz chez la femme pendant la grossesse La prud
9. phate d aciclovir par l action d enzymes cellulaires Le triphosphate d aciclovir agit en tant qu inhibiteur et substrat de l ADN polym rase viral herp tique sp cifique et emp che la synth se virale ult rieure d ADN sans interf rer avec les processus cellulaires normaux 1 6 Un traitement prolong ou des traitements r p t s chez les patients qui pr sentent une d ficience immunologique grave pourraient mener une s lection d une souche de virus moins sensibles qui ne pourraient plus r agir un traitement continu En g n ral la plupart de ces virus isol s en clinique montrent un manque de thymidinekinase Des cas de souches virales thymidinekinase et polym rase du DNA alt r ont t rapport s In vitro une exposition du HSV l aciclovir peut produire des virus moins sensibles La corr lation entre la sensibilit au virus in vitro et la r ponse clinique l aciclovir n est pas claire Propri t s pharmacocin tiques R sorption L aciclovir n est r sorb qu 15 30 Apr s absorption de 200 mg d aciclovir toutes les 4 heures la concentration moyenne du pic plasmatique lors de l tat d quilibre Css max est de 0 7 mcg ml et la concentration moyenne de la vall e plasmatique minimale Css min de 0 4 mcg ml Apr s une prise de 400 ou 800 mg toutes les 4 heures ces valeurs sont de respectivement 1 2 mcg ml 1 8 mcg ml et 0 6 0 9 mcg ml Distribution L aciclovir se lie de 9 33 aux
10. prot ines plasmatiques de sorte qu il y a peu d interactions avec d autres m dicaments attendre suite un d placement au site de liaison Les taux du liquide c r brospinal correspondent environ 50 des taux plasmatiques M tabolisme L aciclovir n est m tabolis que dans une faible mesure Son seul m tabolite important est le 9 carbom thoxy m thylguanine qui repr sente environ 10 15 de la dose et est limin dans les urines Excr tion La clairance r nale de l aciclovir est plus lev e que la clairance cr atinique ce qui indique qu il se produit outre la filtration glom rulaire une s cr tion tubulaire Si l aciclovir est administr 1 heure apr s 1 g de prob n cide la demi vie d limination est prolong e de 18 et l aire sous la courbe augmente de 40 Chez les patients pr sentant une fonction r nale normale la demi vie d limination est de 2 9 heures Chez les patients pr sentant une insuffisance r nale chronique clairance cr atinique lt 50 ml min la demi vie d limination moyenne est de 19 5 heures Au cours d une dialyse les taux plasmatiques diminuent d environ 60 Des tudes ont d montr qu il n y a pas de modifications dans la pharmacocin tique ni de l aciclovir ni du zidovudine quand ils sont administr s simultan ment des personnes HIV positives Indications th rapeutiques Herpes Simplex Traitement des infections de la peau et des muqueuses dues l herp s simplex dont
11. ursuivi pendant 5 jours Des donn es sp cifiques concernant le traitement d infections par herp s simplex ou par herp s zoster chez les enfants immunocomp tents ne sont pas disponibles 3 Personnes g es Chez les personnes g es l limination totale de l aciclovir d cro t avec la clairance cr atinique Il faut s assurer que les personnes g es recevant des doses lev es d Aciclovir Sandoz absorbent suffisamment de liquide Une attention particuli re sera pr t e l ajustement de la dose chez les patients g s pr sentant une fonction r nale diminu e 4 Insuffisance r nale Traitement et prophylaxie des infections dues l Herpes Simplex Les doses orales recommand es n entra nent pas d accumulation d aciclovir au dessus des taux sans danger obtenus apr s perfusion intraveineuse N anmoins une dose de 200 mg 2 fois par jour toutes les 12 heures est recommand e chez les patients pr sentant une insuffisance r nale grave clairance de la cr atinine lt 10 ml min Traitement de la Varicelle et d infections l Herpes Zoster Chez les patients pr sentant une insuffisance r nale clairance cr atinique entre 10 20 ml min une posologie de 800 mg 3 fois par jour toutes les 8 heures est recommand e Chez les patients pr sentant une insuffisance r nale grave clairance cr atinique lt 10 ml min une posologie de 800 mg toutes les 12 heures est recommand e Contre indications Aciclovir est contre indiqu
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