partie iii : renseignements pour le consommateur
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1. En ligne www santecanada sc ca medeffet Par t l phone en composant le num ro sans frais 1 866 234 2345 En remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir par t l copieur au num ro sans frais 1 866 678 6789 ou par la poste au Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice postal 0701E Ottawa Ontario K1A 0K9 Les tiquettes pr affranchies le formulaire de d claration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la d claration d effets ind sirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet Canada WwWw santecanada sc ca medeffet NOTE Pour obtenir des renseignements relatifs la gestion des effets secondaires veuillez communiquer avec votre professionnel de la sant Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux POUR PLUS DE RENSEIGNEMENTS On peut trouver ce document et la monographie compl te du produit r dig s pour les professionnels de la sant en communiquant avec le promoteur Lundbeck Canada Inc au 1 800 586 2325 Licenci Distributeur Lundbeck Canada Inc 1000 rue De La Gaucheti re Ouest bureau 500 Montr al Qu bec H3B 4W5 Canada Lundbeck Canada Inc a r dig ce d pliant Derni re r vision 13 ao t 20122. rotonine comme Cipralex Cipralex MELTZ ou un autre antid presseur de nouvelle g n ration pendant la grossesse ont eu des complications la naissance qui ont n cessit une hospitalisation prolong e un soutien respiratoire et une alimentation par gavage Les sympt mes signal s taient les suivants difficult s s alimenter et ou respirer peau bleu tre crises convulsives variation de la temp rature corporelle vomissements faible taux de sucre dans le sang tension ou rel chement excessif des muscles r flexes vifs tremblements nervement irritabilit l thargie somnolence difficult dormir et pleurs constants Dans la plupart des cas l antid presseur de nouvelle g n ration avait t pris pendant le troisi me trimestre de la grossesse Ces sympt mes t moignent d un effet d favorable direct sur le b b ou possiblement d un syndrome de retrait caus par un arr t soudain de l exposition au m dicament En g n ral ces sympt mes se r sorbent au fil du temps Cela dit si votre b b montre n importe lequel de ces sympt mes communiquez avec votre m decin le plus t t possible Hypertension art rielle pulmonaire persistante HTAPP et antid presseurs de nouvelle g n ration La prise de m dicaments comme Cipralex ou Cipralex MELTZ pendant la grossesse surtout pendant les 3 derniers mois peut augmenter le risque d apparition d une maladie pulmonaire grave chez le b b appel e hypertens
3. autres r gions Hallucinations Visions ou sons tranges Peu fr quents Sympt me effet EFFETS SECONDAIRES GRAVES FR QUENCE ET PROCEDURES A SUIVRE Consultez Consultez imm diatement un votre m decin ou m decin de votre toute pharmacien urgence Seule ment pour les effets secon daires graves Dans tous les cas d uriner Manie Hyperactivit du comportement et des pens es Modification du contr le du sucre sanguin chez les patients diab tiques Diminution du taux de sucre dans le sang sympt mes tourdissements manque d nergie envie de dormir maux de t te tremblement ou transpiration ou augmentation du taux de sucre dans le sang sympt mes plus grande soif envie d uriner plus fr quente faiblesse confusion haleine fruit e Mouvements incontr lables du corps ou du visage R actions allergiques Rougeur urticaire d mangeaisons enflure des l vres du visage de la langue de la gorge difficult respirer respiration sifflante essoufflement ruptions cutan es ampoules plaies ou douleurs au niveau de la bouche ou des yeux EFFETS SECONDAIRES GRAVES FR QUENCE ET Sympt me effet Tr s rares PROC DURES SUIVRE Consultez Consultez imm diatement un votre m decin ou m decin de votre toute pharmacien urgence Seule ment pour les effets secon daires graves Dans tous les cas R actions allergiq
4. croscarmellose sodique dioxyde de silice collo dale dioxyde de titane blanc E 171 hydroxypropyl m thyl cellulose poly thyl neglycol 400 st arate de magn sium talc Comprim s orodispersibles de Cipralex MELTZ Acide citrique anhydre ar me de menthe naturel et artificiel cellulose microcristalline copolym re de m thacrylate de dim thylamino thyle butyle et m thyle crospovidone hydrog nocarbonate de sodium hypromellose mannitol st arate de magn sium sucralose E955 Formes posologiques Comprim s de Cipralex Comprim s blancs de 10 mg et 20 mg en plaquettes alv ol es ou en bouteilles Comprim s orodispersibles de Cipralex MELTZ Comprim s blanc blanc cass l g rement tachet de 10 mg ou de 20 mg en plaquettes alv ol es MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Un traitement par ce type de m dicament est des plus s rs et des plus efficaces lorsqu il y a une bonne communication avec le m decin traitant et que celui ci sait vraiment comment vous vous sentez Cipralex et Cipralex MELTZ ne sont pas indiqu s chez les patients de moins de 18 ans Apparition ou aggravation de probl mes motifs ou comportementaux Surtout au cours des premi res semaines ou lorsqu on ajuste la dose un petit nombre de personnes prenant ces m dicaments peuvent se sentir moins bien plut t que mieux Elles peuvent se sentir agit es hostiles anxieuses ou impulsives ou avoir des id es suicidaires d
5. de plaquettes si vous avez des ant c dents personnels ou familiaux d allongement de l intervalle QT QTc si vous avez des ant c dents personnels d vanouissements si vous avez des ant c dents familiaux de mort subite cardiaque lt 50 ans si vous avez des ant c dents personnels de d s quilibres lectrolytiques p ex faibles taux sanguins de potassium de magn sium ou de calcium ou de probl mes qui pourraient causer des d s quilibres lectrolytiques p ex vomissements diarrh e d shydratation si vous avez des ant c dents personnels d un trouble alimentaire ou r gime alimentaire strict si vous souffrez de glaucome ou pr sentez une l vation de la pression dans les yeux une fracture osseuse r cente l ost oporose ou les facteurs de risque d ost oporose si vous tes enceinte ou envisagez une grossesse OU si vous allaitez si vous recevez un traitement par lectrochocs tous les m dicaments sur ordonnance ou en vente libre que vous prenez ou que vous avez pris au cours des 14 derniers jours surtout les inhibiteurs de la monoamine oxydase le pimozide tout autre antid presseur les triptans antimigraineux le lithium le tramadol ou des m dicaments contenant du tryptophane si vous avez d j eu une r action allergique un m dicament ou l un des ingr dients num r s dans ce d pliant vos habitudes de consommation d alcool et ou de drogues les produits natur
6. professionnel de la sant le service des urgences d un h pital ou le centre antipoison de la r gion m me si vous n avez aucun sympt me Dose oubli e Si vous oubliez une dose prenez la dose suivante au moment habituel Ne prenez pas une double dose pour compenser QUE FAIRE EN CAS D EFFETS SECONDAIRES e Cipralex et Cipralex MELTZ peuvent entra ner des effets ind sirables effets secondaires Voici la liste des effets ind sirables possibles naus es transpiration excessive diarrh e fatigue fi vre constipation congestion nasale ou coulement nasal probl mes de sommeil perte d app tit augmentation de l app tit prise de poids diminution du d sir sexuel diminution de la capacit atteindre l orgasme dysfonction rectile anxi t agitation r ves anormaux difficult s s endormir envie de dormir b illements tremblements picotements tourdissements s cheresse de la bouche br lures d estomac douleurs musculaires et articulaires douleurs l estomac et changement de la fr quence cardiaque Communiquez avec votre m decin avant de mettre fin votre traitement par Cipralex ou Cipralex MELTZ ou d en r duire la dose Divers sympt mes par exemple tourdissements r ves inhabituels sensation de chocs lectriques agitation anxi t indiff rence motionnelle difficult s de concentration maux de t te migraines tremblements naus es vomissements transpirati
7. ATION APPROPRI E DE CE M DICAMENT Dose habituelle e Jl est essentiel que vous suiviez les directives de votre m decin la lettre lorsque vous prenez Cipralex ou Cipralex MELTZ e Fn g n ral le m decin prescrit 10 mg jour que vous devez prendre en une seule dose de pr f rence la m me heure chaque jour Si vous tes une personne g e le m decin pourrait vous prescrire une dose plus faible Cette dose peut tre augment e Ne modifiez jamais votre dose de Cipralex ou Cipralex MELTZ ni celle d une personne que vous aidez sauf la demande du m decin e Vous devez continuer de prendre Cipralex ou Cipralex MELTZ m me si vous ne notez pas d am lioration de votre tat car il peut s couler plusieurs semaines avant que le m dicament n agisse L am lioration peut tre graduelle e Continuez de prendre Cipralex ou Cipralex MELTZ tant que votre m decin vous le recommande N arr tez pas de prendre le m dicament brusquement m me si vous commencez vous sentir mieux moins que votre m decin ne l exige Votre m decin pourrait vous recommander de continuer prendre Cipralex ou Cipralex MELTZ pendant plusieurs mois Continuez de suivre les directives de votre m decin Mode d emploi Comprim s de Cipralex e Prenez la dose prescrite une fois par jour e Avalez le s comprim s en entier avec de l eau Ne le s m chez pas Cipralex peut se prendre avec ou sans nourriture Comprim s orodisper
8. PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR Cipralex Comprim s d oxalate d escitalopram Cipralex MELTZ Comprim s orodispersibles d escitalopram Ce d pliant qui est la troisi me et derni re partie d une monographie de produit publi e la suite de l approbation de la vente de Cipralex au Canada a t con u express ment pour les consommateurs Veuillez le lire avant de commencer prendre Cipralex ou Cipralex MELTZ et conservez le pendant votre traitement au cas o vous voudriez le relire Ce d pliant n est qu un r sum et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents sur Cipralex ou Cipralex MELTZ Pour toute question au sujet de ce m dicament communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien Gardez toujours les m dicaments hors de la port e des enfants AU SUJET DE CE M DICAMENT Raisons d utiliser ce m dicament Votre m decin vous a prescrit Cipralex ou Cipralex MELTZ pour soulager vos sympt mes de d pression d anxi t ou de trouble obsessionnel compulsif Un traitement par ce type de m dicament est des plus s rs et des plus efficaces lorsqu il y a une bonne communication avec le m decin traitant et que celui ci sait vraiment comment vous vous sentez Effets de ce m dicament Cipralex et Cipralex MELTZ sont des antid presseurs qui font partie d une classe de m dicaments appel s ISRS ou inhibiteurs s lectifs du recaptage de la s rotonine On croi
9. automutilation ou de comportement agressif envers les autres ces probl mes peuvent tre nouveaux ou tre d j pr sents mais aggrav s Les id es et comportements suicidaires surviennent n importe quel ge mais les patients de 18 24 ans sont probablement plus risque Si cela vous arrive ou arrive la personne dont vous vous occupez consultez un m decin imm diatement L troite surveillance d un m decin s impose en pareil cas Ne prenez pas vous m me la d cision d arr ter de prendre votre m dicament Ces pens es risquent davantage de surgir si vous avez d j envisag de vous faire du mal Il serait peut tre bon de parler de votre d pression ou de votre anxi t un proche ou un ami et de l inviter lire le pr sent d pliant Vous pourriez aussi lui demander de vous avertir s il per oit une aggravation de votre tat ou s inqui te d un ventuel changement de comportement Effets sur la grossesse et les nouveau n s Si vous prenez Cipralex ou Cipralex MELTZ et venez d apprendre que vous tes enceinte informez en imm diatement votre m decin Si vous planifiez une grossesse vous devriez galement consulter votre m decin Complications possibles la naissance de la prise d un antid presseur de nouvelle g n ration dont Cipralex et Cipralex MELT2 Apr s la commercialisation quelques nouveau n s dont la m re avait pris un ISRS inhibiteur s lectif du recaptage de la s
10. els ou base d herbes m dicinales que vous prenez p ex le millepertuis si vous conduisez un v hicule ou effectuez des t ches dangereuses dans le cadre de votre travail INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Interactions m dicamenteuses graves Ne prenez pas Cipralex ou Cipralex MELTZ si vous prenez ou avez pris r cemment Un inhibiteur de la monoamine oxydase p ex ph nelzine tranylcypromine moclob mide ou s l giline Du pimozide Du lin zolide antibiotique Du bleu de m thyl ne par voie intraveineuse La liste ci apr s des m dicaments qui pourraient augmenter le risque d effets secondaires pendant que vous prenez Cipralex ou Cipralex MELTZ est partielle et non exhaustive Consultez votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre un autre m dicament sur ordonnance en vente libre ou base de plantes m dicinales en m me temps que Cipralex ou Cipralex MELTZ Autres m dicaments susceptibles d interagir avec Cipralex e M dicaments qui traitent les troubles du rythme cardiaque antiarythmiques e Antipsychotiques e Opio des contre la douleur e M dicaments contre les infections e Diur tiques m dicaments qui font uriner e Laxatifs incluant les lavements e Autres ISRS citalopram ou tout autre antid presseur par exemple l imipramine ou la d sipramine e Lithium e Tryptophane e Cim tidine e Triptans p ex sumatriptan zolmitriptan naratriptan e Fluconazole e K
11. ion art rielle pulmonaire persistante du nouveau n HTAPPN Cette maladie provoque peu apr s la naissance des difficult s respiratoires chez le nouveau n qui d s lors respire rapidement et prend une teinte bleu tre Ces sympt mes apparaissent g n ralement dans les 24 heures suivant la naissance S ils se manifestent vous devez communiquer imm diatement avec votre m decin Si vous tes enceinte et prenez un ISRS ou un autre antid presseur de nouvelle g n ration vous devriez discuter des risques et des avantages des diverses options de traitement qui s offrent vous avec votre m decin Il est essentiel que vous NE cessiez PAS de prendre ces m dicaments sans d abord en parler votre m decin Risque de fracture osseuse Prendre Cipralex ou Cipralex MELTZ peut augmenter votre risque de fracture si vous tes g atteint d ost oporose ou particuli rement vuln rable aux fractures osseuses Vous devez faire tr s attention pour viter les chutes en particulier si vous avez des tourdissements ou si votre pression sanguine est basse Avant de prendre Cipralex ou Cipralex MELTZ voici ce que vous devez dire votre m decin tous vos probl mes m dicaux y compris les probl mes cardiaques les ant c dents de crises pileptiques le trouble bipolaire psychose maniaco d pressive les maladies du foie ou du rein ou le diab te ant c dents personnels de troubles h morragiques ou d un faible taux
12. ive Si vous avez un effet secondaire inattendu quel qu il soit pendant que vous prenez ce m dicament veuillez communiquer avec votre m decin ou votre pharmacien COMMENT CONSERVER LE M DICAMENT e Comme tout autre m dicament Cipralex ou Cipralex MELTZ doit tre gard hors de la port e et de la vue des enfants e Conservez vos comprim s de Cipralex la temp rature ambiante 15 30 C dans un endroit sec et assurez vous que le flacon est ferm herm tiquement Conservez vos comprim s orodispersibles de Cipralex MELTZ dans un endroit sec dans leur emballage d origine afin de les prot ger de la lumi re et une temp rature variant entre 15 et 30 C e Vous verrez une date de p remption sur l tiquette Pass cette date ne prenez pas votre m dicament e Si votre m decin vous demande de mettre fin votre traitement vous devriez retourner les comprim s restants au pharmacien moins que votre m decin ne vous recommande de garder les comprim s domicile N OUBLIEZ PAS Ce m dicament est pour VOUS Seul un m decin peut le prescrire Par cons quent n offrez le jamais une autre personne m me si les sympt mes de cette personne semblent identiques aux v tres D CLARATION DES EFFETS IND SIRABLES SOUP ONNES Vous pouvez d clarer les effets ind sirables soup onn s associ s l utilisation des produits de sant au Programme Canada Vigilance de l une des 3 fa ons suivantes
13. on ou autres sympt mes peuvent survenir l arr t du traitement ou apr s une diminution de la dose d escitalopram Ces sympt mes peuvent aussi se produire si vous oubliez de prendre une dose En g n ral ils disparaissent sans traitement Pr venez votre m decin imm diatement si vous avez ces sympt mes ou tout autre sympt me Votre m decin pourrait alors ajuster la posologie d escitalopram afin d att nuer vos sympt mes Souvent les effets ind sirables sont d intensit l g re et disparaissent apr s quelques jours S ils sont incommodants ou s ils persistent ou si vous prouvez d autres r actions d favorables inhabituelles pendant votre traitement par Cipralex ou Cipralex MELTZ consultez votre m decin En g n ral Cipralex ou Cipralex MELTZ ne modifient aucunement votre capacit vaquer vos activit s quotidiennes habituelles Cependant il est pr f rable de ne pas conduire de voiture ni de faire fonctionner de l quipement lourd tant que vous n avez pas la certitude que la prise de Cipralex ou de Cipralex MELTZ n entra ne pas d effets n gatifs sur VOUS EFFETS SECONDAIRES GRAVES FR QUENCE ET PROCEDURES A SUIVRE Sympt me effet Consultez Consultez imm diatement un votre m decin ou m decin de votre toute pharmacien urgence Seule ment pour les effets secon daires Dans tous les cas Faible taux de plaquettes Ecchymoses bleus ou saignements inhabituels de la peau ou d
14. sibles de Cipralex MELTZ e Prenez la dose prescrite une fois par jour e Cipralex MELTZ peut se prendre avec ou sans nourriture e Les comprim s de Cipralex MELTZ tant friables il faut les manipuler d licatement Ne manipulez pas les comprim s de Cipralex MELTZ avec les mains mouill es car ils risquent de se d sint grer Suivez les directives ci dessous dans l ordre des pictogrammes 1 Tenez la bande alv ol e par son pourtour et s parez une alv ole des autres en la d tachant d licatement suivant les lignes perfor es qui l entourent IK 2 Soulevez d licatement la pellicule protectrice 3 Placez le comprim sur la langue Le comprim se dissoudra rapidement et vous pourrez l avaler sans eau ee NX e Si par accident vous avez ing r une trop grande quantit de Cipralex ou de Cipralex MELTZ communiquez imm diatement avec votre m decin votre centre antipoison r gional ou le service des urgences de l h pital le plus pr s de chez vous m me si vous ne vous sentez pas malade Si vous allez chez le m decin ou l h pital emportez votre provision de Cipralex ou Cipralex MELTZ avec vous La prise d une surdose peut entra ner notamment les signes suivants tourdissements tremblements agitation convulsions coma naus es vomissements changement du rythme cardiaque baisse de la tension art rielle et crises convulsives En cas de surdosage communiquez imm diatement avec un
15. t que Cipralex et Cipralex MELTZ agissent en augmentant le taux d une substance chimique pr sente dans le cerveau appel e s rotonine 5 hydroxytryptamine On consid re que la perturbation du syst me s rotoninergique compte pour beaucoup dans l apparition de la d pression et des maladies apparent es Circonstances o il est d conseill d utiliser ce m dicament e Ne prenez pas Cipralex ou Cipralex MELTZ en m me temps que le pimozide e Ne prenez pas Cipralex ou Cipralex MELTZ si vous prenez actuellement ou avez pris r cemment un antid presseur de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase p ex sulfate de ph nelzine moclob mide e Vous ne devez pas prendre Cipralex ou Cipralex MELTZ si vous y tes allergique ou si vous tes allergique l un de leurs ingr dients voir la liste des ingr dients num r s aux sections Ingr dient m dicinal et Ingr dients non m dicinaux e Cessez de prendre Cipralex ou Cipralex MELTZ et communiquez imm diatement avec votre m decin si vous manifestez une r action allergique ou toute r action ind sirable grave e Ne prenez pas Cipralex ou Cipralex MELTZ si vous avez re u un diagnostic de syndrome du QT long cong nital Ingr dient m dicinal Comprim s de Cipralex Oxalate d escitalopram Comprim s orodispersibles de Cipralex MELTZ Escitalopram libre Ingr dients non m dicinaux Comprim s de Cipralex Cellulose microcristalline
16. toconazole e Itraconazole e Citalopram rac mate Celexa e Warfarine e Om prazole e Toute plante m dicinale comme le millepertuis e Certains m dicaments pouvant agir sur la coagulation sanguine et augmenter les saignements tels que les anticoagulants oraux p ex warfarine dabigatran l acide ac tylsalicylique p ex Aspirin et d autres anti inflammatoires non st ro diens p ex ibuprof ne e Certains m dicaments visant soulager la douleur comme le fentanyl employ en anesth sie ou pour att nuer la douleur chronique le tramadol le tapentadol la m p ridine la m thadone et la pentazocine e Certains m dicaments employ s pour calmer la toux comme le dextrom thorphane vitez de consommer de l alcool pendant le traitement par Cipralex ou Cipralex MELTZ Les m dicaments de la m me classe que Cipralex et Cipralex MELTZ peuvent accro tre le risque de saignement comme les saignements de nez les bleus et m me les h morragies mortelles Ce risque est encore plus lev si vous avez des ant c dents de trouble de la coagulation ou si vous prenez un m dicament qui agit sur les plaquettes L administration d un ISRS chez un patient diab tique peut modifier le contr le glyc mique hypoglyc mie et hyperglyc mie Informez votre m decin de tous les m dicaments sur ordonnance ou en vente libre et produits de sant naturels que vous prenez ou pensez prendre UTILIS
17. ues ruptions cutan es seulement urticaire seulement Faible taux de sodium dans le sang Sympt mes de fatigue faiblesse confusion s accompagnant de douleur raideur ou incoordination musculaires Glaucome l vation de la pression oculaire douleur oculaire et vision floue Syndrome s rotoninergique Combinaison de l ensemble ou d une partie des sympt mes suivants agitation confusion tremblements secousse musculaire fi vre Crises convulsives Perte de conscience s accompagnant de tremblements incontr lables Trouble du foie Sympt mes comprenant naus es vomissements perte d app tit s accompagnant de d mangeaisons jaunissement de la peau ou des yeux urines fonc es EFFETS SECONDAIRES GRAVES FR QUENCE ET PROCEDURES A SUIVRE Consultez Consultez imm diatement un votre m decin ou m decin de votre toute pharmacien urgence Sympt me effet Seule ment pour les effets secon daires graves Dans tous les cas Saignements gastrointestinaux Vomissements de sang ou sang dans les selles Akathisie Sensation d agitation et garde et incapacit de rester pr cau assis ou debout tions sans bouger Apparition ou aggravation de probl mes motifs ou comportementaux Fr quence ou rythme cardiaque anormal e palpitations vanouissement Voir la section Mises en Fr quence inconnue Cette liste d effets secondaires n est pas exhaust
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