ASSURE® H. pylori
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1. populations p diatriques 1 B J Marshall 1994 Helicobacter pylori Am J Gastroenterology 89 8 Suppl S116 S128 2 C T Hung et al 2002 Comparison of two new rapid serology tests for diagnosis of Helicobacter pylori in Chinese patients Dig Liver Dis 34 2 111 5 3 T P Chow et al 2001 Assure Helicobacter pylori rapid test for the accurate detection of Helicobacter pylori infection NUS ICMR JSPS International Symposium on Helicobacter amp Viral Hepatitis p 87 4 Vivatvakin B et al 2002 Prevalence of CagA VacA strain of H pylori in Thai urban children A preliminary report 10 International Congress Infectious Disease Singapore P65 043 5 Leung WK et al 2001 Validation of a new immunoblot assay for the diagnosis of Helicobacter pylori in the Asian population Aliment Pharmacol Ther 15 423 28 6 Rosaida MS et al 2002 Validation of the ASSURETM Finger Prick Test for the diagnosis of Helicobacter pylori infection Med J Malaysia 57 Supp A 74 LIMITES DE GARANTIE Le fabricant ne garantit la trousse de test que pour un usage diagnostique in vitro sous r serve que soient respect es les sp cifications et limites d crites dans le mode d emploi du produit et que celui ci soit utilis conform ment aux pr sentes instructions Le fabricant d cline toute responsabilit explicite ou implicite y compris celle implicite ou explicite li e la qualit marchande2. Diagnostics ASSURE H pylori TEST RAPIDE CE DATE DE REVISION 05 05 MDE 0011 FRA 0 Kit pour 20 tests 43490 020 NOM ET APPLICATIONS Remarque modifications en surbrillance Le Test Rapide ASSURE H pylori de MP Diagnostics MPD est un test immunochromatographique destin la d tection rapide des anticorps IgG dirig s contre Helicobacter pylori dans e s rum le plasma ou le sang total de l homme Il est utilis pour le diagnostic clinique initial de l infection par H pylori chez des patients pr sentant des troubles gastriques En outre la pr sence d anticorps dirig s contre un marqueur d infection aigue CIM t moigne d une infection en cours INTRODUCTION H pylori une bact rie spiral e qui poss de une ur ase a t isol e et caract ris e pour la premi re fois par Warren et Marshall en 1983 Une corr lation lev e a t trouv e entre la pr sence de cet organisme et une inflammation gastrique des ulc res gastriques et duod naux aussi bien qu entre les infections d H pylori long terme et la tumeur gastrique Le succ s du traitement des ulc res caus s par H pylori et le risque d une tumeur d estomac dans le cas d une infection chronique non trait e d pend d une m thode de diagnostic pr coce PRINCIPES CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES DU TEST Le Test Rapide ASSURE H pylori de MP Diagnostics est une analyse immunochromatographi
3. B sont pr sentes mais la ligne d essai C est absente Si cela arrive l analyse doit tre r p t e par un nouveau test LIMITES DE LA M THODE Une performance optimale de l analyse n cessite le respect de la proc dure d crite ci dessus Un cart cette derni re peut produire des r sultants anormaux Un r sultat NEGATIF n exclue pas la possibilit d une exposition une infection d H pylori Un r sultat NEGATIF pour le marqueur d infection en cours CIM n exclue pas la possibilit que le patient soit d j infect ce moment l Cela est du aux variations de r ponses anticorps face ce marqueur d infection pour des populations g ographiquement diff rentes PERFORMANCE Des patients de diverses r gions g ographiques ont t test s avec le Test Rapide d ASSURE H pyloride MPD Les r sultats ont t compar s avec ceux obtenus avec d autres m thodes dans des infections actives histologie culture test rapide ur ase partir des biopsies test respiratoire l ur e marqu e Veuillez vous r f rez la table ci dessous pour les r sultats Pays Sensitivit Sp cificit PPV NPV Ce USA UK ITALIE 96 92 94 95 n 257 PORTUGAL 89 100 100 88 n 130 LA CHINE 95 93 91 97 n 60 HONG KONG 94 90 91 93 n 148 SINGAPOUR 92 93 97 85 n 268 PHILIPPINES 94 93 95 91 n 167 MALAYSIE 87 94 94 88 n 205
4. Etape L D posez 25 Lil de l chantillon de s rumrplasrra dars le puits Passez l tape 2 m Etape 3 Tirez sur la touch Hp jusqu ce qu une r sistance soit cr e Ajoutez une goutte de tanpon Hp Hp au puit carr dars l tape 1 ci dessus Laissez r agir pendant 15 minutes puis lire les r sultats Marqueur d infection en cours CONTR LE DE QUALIT 1 L ex cution des contr les positifs et n gatifs non inclus est optionnelle 2 La ligne de contr le contient un colorant rose qui est la seule ligne visible avant l analyse Pendant cette derni re la ligne rose noircira indiquant que l analyse a t un succ s Si la ligne rose reste inchang e l analyse est invalide INTERPRETATION DES R SULTATS BIBLIOGRAPHIE A A A B B B C C C Positif N gatif Invalide Des bandes de couleur appara tront aux positions marqu es A B ou C avec les interpr tations suivantes 1 Positif aux anticorps d H pylori si les bandes de couleur apparaissent a La ligne de contr le A la ligne CIM B et la ligne d essai C OU b La ligne de contr le A et la ligne d essai C Toute intensit des bandes doit tre consid r e positive 2 N gatif aux anticorps d H pylori si la ligne de contr le A est visible 3 Invalide si la ligne de contr le A est absente OU si la ligne de contr le A et la ligne CIM
5. l aptitude l emploi ou le fonctionnement implicite une fin particuli re Le fabricant ne peut s engager que sur un remplacement ou un remboursement du produit Le fabricant ne peut tre tenu responsable par l acheteur ou toute autre partie d aucune d t rioration blessure ou perte financi re r sultant de l utilisation du produit PROBL MES TECHNIQUES R CLAMATIONS Dans l ventualit d un probl me technique d une r clamation proc der comme suit 1 Noter le num ro de lot de la trousse la date de p remption et le num ro de lot de la bandelette 2 Conserver les trousse set les r sultats obtenus 3 Contacter le bureau MP Biomedicals le plus proche ou votre distributeur local MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd 85 Science Park Drive 04 01 The Cavendish Singapore Science Park Singapour 118259 T l 65 6775 0008 Fax 65 6775 4536 Courriel enquiry_ap mpbio com Medical Technology Promedt Consulting GmbH Altenhofstrasse 80 D 66386 St Ingbert Allemagne T l 49 68 94 58 1020 Fax 49 68 94 58 1021 Courriel info mt procons com Bureaux r gionaux MP Biomedicals Suisse S A Halle de Fret Aeroport P O Box 1015 1211 Gen ve 5 Suisse T l 4122 788 1908 Fax 4122 788 1986 Courriel mpbiosuisse mpbio com US Patent No 6 316 205B1 Le nom et le logo Genelabs sont conc d s sous licence par Genelabs Technologies Inc
6. ption diagnostique in vitro Code du lot de fabrication Num ro du Synonymes catalogue Num ro de lot Num ro de lot de Attention fabrication Voir les instructions X Limites de d utilisation temperatur Repr sentant agr dans la tal elite nus europ enne Contenance suffisante V7 pour lt n gt tests Consulter les CH instructions d utilisation PR CAUTIONS D UTILISATION 1 En cas d accident ou de contact avec les yeux rincer imm diatement sous une grande quantit A d eau et consulter un m decin 2 Consulter imm diatement un m decin en cas d ingestion de substances contamin es ou de mise en contact avec des plaies ouvertes ou autres l sions cutan es 3 Essuyez rapidement tout renversement de s rum de plasma ou de sang avec la solution d hypochlorite de sodium de 1 4 Autoclaver tous les mat riaux utilis s et contamin s 121 C 15 p s i pendant 30 minutes avant de les vacuer Il est galement possible de d contaminer les mat riaux dans une solution d hypochlorite de sodium 5 pendant 30 60 minutes avant de les liminer dans des sacs poubelle pour produits risque biologique 5 Le Tampon contient de l azide de sodium de 0 1 qui est classifi par les directives applicables de la Communaut Economique Europ enne la CEE en tant que nocif Xn L azide de sodium peut r agir avec le cuivre et le plomb employ s dans quelques syst mes de plombage pour former le
7. que indirecte de phase solide o les anticorps de l chantillon s rum plasma ou sang total forment des complexes anticorps antig nes avec des antig nes d H pylori immobilis s sur la membrane pendant la migration de l chantillon du puits d origine Les complexes anticorps antig nes attach s sont ventuellement d tect s par une anti IgG humaine conjugu e de l or collo dal La ligne de contr le contient de la prot ine A qui se lie l IgG humaine et au complexe anti IgG humaine or collo dal et sert indiquer que l addition de l chantillon a t correcte ELEMENTS DE LA TROUSSE Dmc Test ASSURE H pylori de MPD 20 dispositifs scell individuellement dans un sachet avec absorbeur d humidit Conserver entre 2 C et 28 C BUFFER Tampon contenant 0 1 d azide 1 bouteille de sodium 6 ml Conserver entre 2 C et 28 C APPLICATOR Pipettes plastiques jetables 20 pi ces Mode d emploi 1 exemplaire DESCRIPTION DES SYMBOLES UTILIS S Il s agit des symboles graphiques utilis s sur les produits et emballages des produits diagnostiques de MP Diagnostics Ce sont les symboles apparaissant le plus fr quemment sur les quipements m dicaux et sur leurs emballages Ils sont d crits plus en d tails dans la notice de normalisation British and European Standard BS EN 980 2003 Ne pas r utiliser Utiliser avant ms sie Synonyme m dical usage z Date de p rem
8. r le pr l vement du sang essuyez le bout du doigt avec une lingette d alcool laissez s cher et piquez avec une lancette Pointez le doigt piqu en haut Aspirez le sang avec une pipette jusque la marque 25 ul appliquez une pression faible sur la section gonfl e avant de retirer le sang D posez l chantillon de sang total dans le puit carr Illustration 1 Mode Op ratoire des chantillons de Sang Complet Ete2 Attendez jusqu ce que l chantillon pas les globules rouges passe j USTE sur la ligne rose A Attention Ne laissez pes l chantillon couler sur l cran de vision Ajoutez 3 gouttes du tanpon AvVancez l tape 3 A A Ligne de contr le B Ligne CIM C Ligne d analyse 1 LE Etape L D posez 25 ll de l chantillon dans le puits suivi d une goutte de tanpon Passez l tape 2 Etape 3 Tirez sur la touch Hp jusqu ce qu une r sistance soit cr e Laissez r agir pendart 15 Hp Hp minutes puis lire les r sultats Marqueur d infection en cours now Illustration 2 Mode Op ratoire des chantillons de S rum Plasma Etape 2 Attendez jusqu ce que l chantillon passe JUSTE sur la ligne rose A Attention Ne laissez pas l chantillon couler sur l cran de vision Ajoutez 2 gouttes du tarpon Avancez l tape 3 N A Ligne d contr le B Ligne CIM 0 ET C Ligne d analyse
9. rousse enti re entre 2 C et 28 C Les sachets doivent tre maintenus scell s jusqu l utilisation MAT RIEL SUPPL MENTAIRE N CESSAIRE NON FOURNI AVEC LA TROUSSE 1 Lancettes 2 Lingettes d alcool PRELEVEMENT DE L ECHANTILLON Du sang complet peut tre collect dans des tubes anti coagulants et utilis imm diatement selon le proc d ou le conserver entre 2 C et 8 C pour moins de 48 heures avant usage Les chantillons de s rum plasma doivent tre conserv s entre 2 C et 8 C si le test est r alis dans les 7 jours ou congel s 20 C ou moins pour une dur e plus longue Des chantillons clairs non h molys s sont pr f rables Les chantillons ip miques ict riques ou contamin s en suspension ou bact rien n cessitent une filtration 0 45m ou centrifugation avant l analyse MODE OP RATOIRE IMPORTANT Veillez respecter la proc dure pour une performance optimale Tout cart par rapport cette derni re donnera des r sultats anormaux Note Laisser revenir le tampon et l chantillon temp rature ambiante avant l analyse Si des suspensions se forment dans le tampon r actif agitez vigoureusement la bouteille et laissez r chauffer R p tez si n cessaire Omettez cette tape si la trousse est conserv e entre 18 C et 28 C 1 Indiquez le nom du patient sur chaque test 2 Proc dez l analyse selon les illustrations 1 ou 2 3 Pou
10. s sels explosifs Les quantit s utilis es dans ce kit sont petites n anmoins le d barras des mat riaux contenant l azoture n cessite un drainage avec une abondance d eau La phrase suivante est celle de Risque R appropri R22 Nocif par ingestion PR CAUTIONS D ANALYSE 1 Utilisation r serv e au diagnostic in vitro 2 Utilisation r serv e aux professionnels 3 Veillez vous r f rez l emballage du produit pour des renseignements sur les composants potentiellement dangereux La Des gants doivent tre port s 5 L ex cution optimale d analyse exige l ADHERENCE STRICTE au proc d d analyse d crit dans ce manuel d instruction Les d viations du proc d peuvent mener des r sultats anormaux N changez pas les r actifs de trousses de lots diff rents N employez pas les composants de la trousse au del de a date d ch ance imprim e sur sa bo te 8 Le r actif du Tampon contient le conservateur azide de sodium Utilisez le avec soin afin d viter de renverser sur es surface de travail Essuyez tout renversement avec du papier absorbant et de l eau 9 Les r actifs fournis ne repr sentent pas un danger pour a sant s ils sont utilis s en respectant les instructions d crites 10 Pour une meilleure performance laissez les r actifs et es chantillons atteindre une temp rature ambiante 25 C 3 C avant l usage No INSTRUCTIONS DE CONSERVATION 1 Conserver la t
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