Système d`anneau gastrique ajustable LAP-BAND AP
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1. Injecter du s rum physiologique st rile dans le raccord barbelure afin d irriguer la chambre d injection Par le remplissage de la chambre d injection de s rum physiologique st rile la tubulure de la chambre se vide de l air et des fluides r siduels au del de l aiguille mousse de rin age 6 Laisser la tubulure de la chambre en position verticale jusqu ce qu elle soit connect e la tubulure de remplissage de l anneau 7 La chambre d injection implantable et la tubulure sont alors remplies de s rum physiologique pratiquement sans air et pr tes tre raccord es la tubulure de l anneau implant Pr paration de l anneau Pour l infirmi re circulante 1 Donner l infirmi re de bloc op ratoire 15 cc de s rum physiologique 0 9 de NaCL isotonique apyrog ne et st rile et une seringue 10 cc sans aiguille 2 Avant d ouvrir la bo te v rifier la taille et le mod le du syst me LAP BAND aupr s du chirurgien 3 Ne pas ouvrir ou mettre au rebut l aiguille st rile pour chambre d injection implantable sauf sur avis du chirurgien Si l aiguille n est pas utilis e apposer une tiquette comportant le nom du patient et la remettre au chirurgien pour les ajustements ult rieurs du syst me LAP BAND 4 Remettre la sonde de calibrage dans un emballage s par l anesth siste Pour l anesth siste 1 La sonde de calibrage est une tubulure d aspiration buccale qui n cessite u2. me LAP BAND et disponible s par ment st rile calibre 20 89 mm 3 5 ou calibre 20 51 mm 2 disponible en bo tes de 10 B 20302 10 ou une autre aiguille non perforante de calibre 20 ou 22 pointe coud e pointe de Huber UNIQUEMENT S rum physiologique st rile apyrog ne et isotonique dans une seringue de 1 cc pour les ajustements habituels ou dans une aiguille plus grande en cas de mesure de la quantit totale de liquide de l anneau Rondelle ou pi ce pour localiser la chambre d injection implantable MANUEL DE L OP RATEUR Antibioth rapie prophylactique L administration perop ratoire d une antibioth rapie prophylactique ax e sur la flore cutan e et intestinale est recommand e Examen pr op ratoire des voies digestives sup rieures Tous les patients recevant le syst me LAP BAND AP doivent subir un examen pr op ratoire des voies digestives sup rieures Pr paration de la chambre d injection implantable 1 Retirer la chambre d injection implantable et l aiguille mousse de rin age calibre 22 de l emballage st rile 2 Fixer une seringue de 5 cc remplie de s rum physiologique l aiguille mousse de rin age 3 Tenir la chambre d injection implantable en position verticale avec la chambre en bas et le raccord barbelure vers le haut 4 Maintenir la chambre d injection en position verticale la chambre d injection sera en bas et la tubulure de remplissage en haut 5
3. ou tordu en cas de rest rilisation 11 Il est important de manipuler le dispositif avec pr caution des contaminants tels que les poussi res les traces de doigt ou le talc pouvant entra ner une r action de corps tranger 12 Il faut veiller ne pas endommager l anneau sa partie gonflable ou sa tubulure la chambre d injection implantable ou la sonde de calibrage Utiliser uniquement des pinces recouvertes de caoutchouc pour clamper la tubulure 13 L anneau la chambre d injection implantable et la sonde de calibrage peuvent tre endommag s par des objets pointus et par leur manipulation avec des instruments Un dispositif endommag ne doit pas tre implant C est pour cette raison qu un dispositif de rechange doit tre disponible au moment de la chirurgie 14 Pendant la mise au place de l anneau la non utilisation du bouchon d extr mit de la tubulure peut entra ner un endommagement de la tubulure 15 Ne pas pousser l extr mit d un instrument contre la paroi de l estomac ni utiliser d lectrocoagulation excessive Une perforation de l estomac pourrait en r sulter et entra ner son tour une p ritonite et la mort 16 Une dissection trop importante de l estomac pendant la mise en place peut entra ner le glissement de l anneau ou une rosion provoqu e par l anneau et n cessiter une intervention de reprise 17 Le manquement l utilisation des instruments atraumatiques appropri s pour
4. de la chambre d injection implantable RapidPort EZ figure 12 Figure12 R ducteur de traction verrouill dans le boitier de la acc s au port Le couvercle de s curit de la chambre d injection implantable RapidPort EZ couvercle noir est retir et mis au rebut La chambre d injection implantable est plac e sur le muscle grand droit ou dans une loge accessible par voie sous cutan e La chambre d injection implantable est sutur e en place l aide des trois orifices de suture sur sa base ou de l applicateur RapidPort EZ B 20300 consulter le mode d emploi de l applicateur RapidPort EZ pour plus d informations sur la fonction de fixation RapidPort EZ Les orifices des trocarts sont alors ferm s INSTRUCTIONS D UTILISATION AJUSTEMENT DE L ANNEAU Voici les lignes directrices g n rales pour l ajustement du syst me LAP BAND AP 1 L ajustementinitial postop ratoire doit avoir lieu au moins six semaines apr s l intervention En g n ral entre 3 et 4 cc de s rum physiologique sont ajout s 2 Le suivi du patient doit tre r gulier toutes les 4 6 semaines et adapt en fonction des besoins du malade de sa perte de poids et de son tat clinique si la perte de poids est inf rieure une moyenne hebdomadaire de 0 5 kilo 11b entre les visites de contr le et que le patient affirme qu il n est sujet aucune restriction excessive de son alimentation une autre
5. diatement apr s L absence ou la r duction du volume de liquide peut indiquer une fuite de l anneau Pour valuer l tat de l anneau utiliser une solution radio opaque par exemple Hypaque ou conray 43 qui sera purg e du syst me apr s le bilan si l on suspecte une hypertrophie de la poche ou un glissement de l anneau ou de l estomac on peut recourir un examen limit des voies digestives sup rieures avec une petite quantit de bouillie base de baryte ou de gastrographine pour valuer la taille de la poche le stoma gastrique et la position de l anneau ATTENTION une perte de poids insuffisante peut indiquer un serrage insuffisant l anneau peut tre trop l che Cela peut galement indiquer une hypertrophie de la poche ou de l sophage qui peut s accompagner d autres sympt mes tels que des aigreurs d estomac des r gurgitations ou des vomisse ments le cas ch ant il est d conseill de gonfler l anneau Un serrage excessif peut aboutir l obstruction du stoma En raison des risques de complications associ es un serrage excessif un m decin ayant une exp rience des proc dures d ajustement doit tre disponible pendant plusieurs jours apr s l ajustement pour r gler le stoma en cas d urgence voir AVERTISSEMENT apr s l tape 10 Un d gonflement augmentation de la taille du stoma doit tre envisag si le patient souffre de crises fr quentes de vomissements s il est incapable d avaler de
6. dose de liquide doit tre ajout e 3 Normalement il ne convient pas d ajouter de liquide suppl mentaire si l amaigrissement moyen entre les visites est de plus de 1 kilo 21bs par semaine 4 Sila perte de poids est en moyenne de 0 5 11b 1 kilo 2lbs par semaine l ajout de liquide est indiqu uniquement si le patient est tent de prendre trop de libert s sur le plan alimentaire ou s il prouve des difficult s se conformer aux r gles nutritives 5 Il convient d enlever le liquide du syst me s il y a des sympt mes de serrage excessif ou d obstruction notamment en cas de sensation de sati t d aigreurs d estomac de r gurgitation et de vomissements Si le retrait de liquide ne soulage pas les symptomes une petite bouillie barytee sera utilisee pour une evaluation anatomique Avant d effectuer un ajustement pour r duire la taille du stoma le dossier du patient doit tre soigneusement revu pour prendre en compte le volume total de l anneau et les ajustements r cents Si les ajustements r cents n ont pas r ussi augmenter la restriction du patient et que le patient a respect les directives alimentaires il faut valuer les possibilit s suivantes fuite de l anneau du patient dilatation de la poche ou de l sophage due une obstruction du stoma glissement de l anneau ou serrage excessif Pour confirmer l tanch it de l anneau injecter du s rum physiologique dans le syst me et l aspirer imm
7. grossesse survient apr s sa mise en place MISES EN GARDE 1 La mise en place par laparoscopie ou laparotomie du syst me LAP BAND AP est une intervention majeure pouvant tre l origine d un d c s 2 L absence de maintien ad quat de l anneau en position peut entra ner son d placement et n cessiter une nouvelle intervention 3 La pr sence d une hernie hiatale importante peut emp cher le positionnement appropri du dispositif l installation de l anneau doit tre envisag e au cas par cas selon la s v rit de la hernie 4 l anneau ne doit pas tre sutur sur l estomac La suture directe de l anneau sur l estomac risque de provoquer une rosion 5 La stabilit motionnelle et psychologique du patient doit tre valu e avant l intervention chirurgicale cet gard le chirurgien peut estimer chez certains patients que la pose d un anneau gastrique n est pas appropri e 6 Les patients devront tre avertis que le syst me LAP BAND AP est un implant long terme Une chirurgie de retrait ou de remplacement peut tre indiqu e tout moment le traitement m dical des r actions ind sirables peut inclure le retrait Une r intervention chirurgicale en vue du retrait et du remplacement peut aussi tre indiqu e pour satisfaire le patient 7 Une distension ou dilatation sophagienne a t rapport e et peut tre associ e l obstruction du stoma due une restriction excessive du fai
8. l anatomie de votre patient exige une circonf rence initiale sup rieure le p rim tre du syst me LAP BAND AP peut tre agrandi en vidant l anneau d une partie du s rum physiologique par la chambre d injection II est important de retirer l exc s de s rum physiologique par la chambre d injection pour viter la p n tration d air dans le syst me LAP BAND qui risquerait d entraver les ajustements ult rieurs Principes essentiels de l intervention Comme pour d autres d cisions chirurgicales il est de la responsa bilit du chirurgien d valuer ses comp tences et son exp rience et de d terminer l intervention qui correspond le mieux aux besoins du patient Des publications d taillant les interventions sp cifiques sont disponibles Ces publications ainsi que des informations suppl mentaires concernant les interventions sont fournies dans les programmes de formation sur le syst me LAP BAND agr s par Allergan CAPACIT MAXIMALE DE REMPLISSAGE Syst me LAP BAND AP ordinaire B 2360 Syst me LAP BAND AP grand mod le B 2365 Les informations suivantes concernant la pratique chirurgicale les ajustements et le retrait de l anneau sont destin es compl ter et non remplacer les informations fournies lors de ces programmes de formation SYST ME LAP BAND AP INTERVENTION CHIRURGICALE Anesth sie en g n ral l anesth siste se garde d employer la ventilation au masque avant l intu
9. ou sup rieur 45 kg par rapport au poids id al estim conform ment aux tableaux de 1983 de la Metropolitan life insurance bas sur la valeur moyenne pour une morphologie normale II n est indiqu que chez les patients adultes atteints d ob sit grave qui ont chou dans leurs tentatives avec les m thodes traditionnelles de perte de poids comme les programmes de r gime surveill d exercice et de modification de comportement Les patients choisissant de subir cette intervention doivent s engager accepter des changements importants et permanents de leurs habitudes alimentaires La perte de poids associ e au syst me LAP BAND AP a t li e une am lioration ou une r mission du diab te de type 2 chez des patients ayant un iMc sup rieur ou gal 35 CONTRE INDICATIONS Le syst me LAP BAND AP est contre indiqu dans les cas suivants 1 Patients pr sentant une maladie gastro intestinale inflammatoire y compris une cesophagite r fractaire s v re des ulc res gastriques ou duod naux ou une inflammation sp cifique comme la maladie de Crohn 2 Patients avec une maladie cardio pulmonaire s v re ou d autres maladies organiques graves susceptibles de rendre difficile une intervention chirurgicale 3 Patients pr sentant une affection pouvant mener des saignements digestifs hauts comme des varices sophagiennes ou gastriques ou une t langiectasie intestinale cong nitale ou acquise 4 Pa
10. pour tre rest rilis ni r utilis Les processus de nettoyage et d autoclavage peuvent endommager les composants et donc entra ner un dysfonctionnement ou un d gonflement de l anneau La r solution de ces probl mes n cessiterait une nouvelle intervention La r utilisation de tout composant du dispositif peut pr senter un risque d infection pour le patient Equipement et mat riels requis inclus Composants du syst me 1 Syst me d anneau gastrique ajustable LAP BAND AP st rile un article 2 Chambre d injection implantable RapidPort EZ st rile un article 3 Aiguille pour chambre d injection implantable 89 mm 3 5 pouces st rile un article 4 Aiguille mousse de rin age pour anneau gastrique calibre 16 40 5 mm 1 6 pouce st rile un article 5 Aiguille mousse de rin age calibre 22 57 mm 2 25 pouces st rile un article 6 R ducteur de traction st rile un article 7 Bouchon d extr mit st rile un article Le syst me LAP BAND AP est disponible en deux tailles ordinaire et grand Il incombe au m decin de choisir la taille appropri e en fonction de l anatomie du patient apr s la disparition de l d me post op ratoire lorsque l anneau est positionn correctement la plupart des patients d crivent une restriction minime voire nulle jusqu l ajout de s rum physiologique dans l anneau ind pendamment de la taille utilis e Pour les interventions d
11. robinet reli s pour faciliter le remplissage du ballonnet de calibrage 3 Drainage aspiration et irrigation quipement suppl mentaire recommand pour positionnement sous laparoscopie Dissecteur articul manche long ou pince Roticulator manche long e Trocart de 15 mm ou 18 mm R ducteur de 5 5 mm pour trocart de 15 mm ou 18 mm e Laparoscopes 0 et 30 e _ Trocarts trocarts extra longs parfois n cessaires Crochet coagulateur extra long et irrigation par aspiration e Pinces pr hension atraumatiques longues pour laparoscopie dissecteurs ciseaux agrafeuses pince Babcock et r tracteur h patique trois doigts quipement suppl mentaire recommand pour positionnement sous laparotomie Les chirurgiens choisissant la mise en place par laparoscopie doivent aussi avoir disposition l quipement n cessaire pour l implantation par laparotomie Drain de Penrose Syst me de r traction abdominale pour ob ses e R tracteur h patique pour ob ses Utiliser une gamme standard de r tracteurs et d instruments chirurgicaux abdominaux n cessaires en laparotomie pour la mise en place ouverte du syst me LAP BAND AP quipement et mat riels sp ciaux requis pour l ajustement de l anneau quipement radiographique avec moniteur e Anesth sique local avec une seringue de 1 cc et une aiguille de calibre 30 Aiguille pour chambre d injection implantable fournie avec le syst
12. AP BAND AP 4 Remplir une seringue de 20 cc avec au moins 15 cc de s rum physiologique et la connecter l aiguille d amor age calibre 16 Purger l anneau et le ballonnet gonflable plusieurs fois en aspirant chaque fois les bulles d air Il restera un peu de s rum physiologique dans le syst me LAP BAND AP 5 V rifier l absence de fuite ou de gonflement irr gulier de la partie gonflable de l anneau 6 Injecter environ 5 cc de s rum physiologique et d connecter la seringue l exc s de s rum physiologique sera expuls hors de l anneau en laissant environ 4 cc de s rum physiologique dans le petit mod le du syst me LAP BAND AP et 5 cc dans le grand mod le 7 ce stade la majeure partie de l air contenu dans le syst me LAP BAND AP a t remplac par du s rum physiologique 8 Ins rer le bouchon dans l extr mit de la tubulure jusqu ce que le connecteur en acier inoxydable disparaisse dans l extr mit ouverte de la tubulure de remplissage de l anneau ce qui facilite la mise en place de la tubulure autour de l estomac figure 2 La tubulure peut tre glissante l utilisation de compresses de gaze 4 x 4 peut faciliter la pr hension de la tubulure Figure 2 Insertion du bouchon de la tubulure de l anneau 9 Mettre l anneau dans un bassin de s rum physiologique ou le mettre de c t jusqu ce qu il soit pr t pour l insertion Il est d sormais pr par pour l implantation 10 Si
13. Cela permet un ajustement post op ratoire percutan de la taille du stoma Une prise en charge couvrant l alimentation et la modification du comportement ainsi qu un suivi r gulier et a long terme doivent tre assur s pour tous les patients ayant subi un traitement chirurgical de l ob sit Les chirurgiens qui envisagent une pose laparoscopique doivent poss der une grande exp rience des techniques laparoscopiques par exemple fundoplicatures ainsi qu une exp rience pr alable dans le traitement de patients ob ses Ils doivent aussi disposer du personnel n cessaire et se conformer aux exigences de suivi long terme des interventions pour ob sit Ils doivent respecter les lignes directrices communes pour le traitement chirurgical de l ob sit morbide de l american society for Metabolic amp Bariatric surgeons ASMBS et de la society of american Gastrointestinal endoscopic surgeons SAGES ainsi que les lignes directrices relatives a l ducation et la formation de chirurgie post internat de la SAGES Avant d utiliser le syst me LAP BAND AP le chirurgien doit participer un programme de formation agr par allergan ou par un distributeur allergan homologu Veuillez consulter la derni re page de ce document pour plus d informations Br ve description de l intervention Pendant l intervention chirurgicale l anneau gonflable est purg avec du s rum physiologique st rile l anneau est ensuite plac auto
14. LAP BAND om DIRECTIVES D UTILISATION Systeme d anneau gastrique ajustable LAP BAND AP avec RapidPort EZ et la conception OMNIFORM ALLERGAN Syst me d anneau gastrique ajustable LAP BAND AP avec RapidPort EZ et la conception OMNIFORM R f B 2360 Mod le ordinaire du syst me LAP BAND AP avec RapidPort EZ R f B 2365 Grand mod le du syst me LAP BAND AP avec RapidPort EZ Le syst me d anneau gastrique ajustable LAP BAND AP est con u pour induire une perte de poids chez les patients souffrant d ob sit s v re en limitant la consommation d aliments La conception en boucle enfiler de l anneau facilite la mise en place par laparoscopie autour de l estomac permettant la formation d une petite poche gastrique et d un stoma Aucune incision ni agrafage de l estomac n est n cessaire et il n y a pas de bypass de parties de l estomac ou des intestins Le syst me LAP BAND AP fabriqu selon la conception OMNIFORM constitue l volution technologique la plus avanc e dans le domaine de l implantation laparoscopique d anneau ajustable de gastroplastie pour le traitement de l ob sit morbide On d termine la taille initiale de la poche et du stoma l aide de la sonde de calibrage La surface interne de l anneau est gonflable et connect e par une tubulure r sistante aux plicatures la chambre d injection implantable incluse dans le syst me LAP BAND AP
15. a chambre injecter une quantit suppl mentaire de s rum physiologique pour gonfler davantage l anneau et r duire la taille du stoma ATTENTION important si du s rum a t ajout pour diminuer la taille du stoma il est important de v rifier avant la sortie du patient que le stoma n est pas trop petit V rifier l ajustement en faisant boire de l eau au patient si le patient ne peut pas avaler retirer un peu de s rum physiologique de la chambre d injection implantable puis rev rifier Un m decin familiaris avec la proc dure d ajustement doit tre disponible pendant plusieurs jours apr s l ajustement pour pouvoir d gonfler l anneau en cas d obstruction Ajustement apr s une perte de poids importante Apr s une perte de poids importante il est parfois possible de localiser la chambre d injection implantable par palpation sans radiographie Dans ce cas effectuer toutes les autres tapes pr paration du site technique aseptique etc Une valuation de la poche et du stoma est recommand e par prise de gastrografine ou de baryte avant et apr s ajustement Ceci est important pour viter un surgonflage accidentel de l anneau et l obstruction possible du stoma Retrait ou repositionnement de l anneau L anneau peut tre d verrouill retir et ou repositionn si n cessaire L anneau est g n ralement entour d une capsule fine et claire Apr s p n tration de l abdomen par laparotomie ou laparoscopie
16. aiguille pour chambre d injection implantable de 89 mm 3 5 et il est possible de se procurer d autres aiguilles du m me type en bo te de 10 Les num ros de catalogue sont les suivants B 20301 10 pour l aiguille de 89 mm 3 5 B 20302 10 pour l aiguille de 51 mm 2 et B 20311 10 pour l aiguille de 38 mm 1 5 quipement et mat riels suppl mentaires non inclus Sonde de calibrage non st rile e Pinces atraumatiques S rum physiologique st rile apyrog ne isotonique 0 9 NaCL e Seringue 5 ou 10 cc e Pinces recouvertes de caoutchouc mosquito avec manchons e Applicateur de la chambre d injection implantable RapidPort EZ ou suture r f B 20300 Caract ristiques de la sonde de calibrage La sonde de calibrage fournie propre et non st rile ne n cessite pas de st rilisation La sonde de calibrage est un tuyau de silicone translucide double lumi re de 157 cm de long dont l extr mit distale comporte un capteur de 13 mm de diam tre Un ballonnet de 15 25 cc pour le positionnement et le dimensionnement contr l s de la poche gastrique est situ 3 5 cm de l extr mit distale de la tubulure Le ballonnet est gonfl par l interm diaire d un orifice de gonflage qui reste externe pendant l intervention La sonde de calibrage est usage unique Caract ristiques 1 Ballonnet gonflable int gral pour le dimensionnement de la poche gastrique 2 Tubulure de gonflage et
17. bation afin d viter l aspiration du contenu gastrique dans les voies respiratoires Linduction en s quence rapide de l anesth sie injection de m dicaments anesth siques imm diatement suivie de l intubation sous compression crico dienne est une technique courante en chirurgie bariatrique Une sonde nasogastrique est en g n ral plac e apr s l intubation pour effectuer la vidange gastrique Positionnement du patient et du chirurgien le patient est typiquement plac en position gyn cologique l g rement anti trendelenburg Les hanches et les genoux seront l g rement fl chis afin d viter tout glissement du patient Cette position facilite le d gagement des visc res intra abdominaux et de l piploon gras vers le bas de sorte pouvoir mieux visualiser la partie sup rieure de l estomac Le chirurgien se place entre les jambes du patient le premier assistant la gauche du patient et le second assistant sa droite Cr ation du pneumop ritoine la laparoscopie s effectue sous pneumop ritoine au dioxyde de carbone La pression est constamment surveill e Positionnement des trocarts quatre cinq ou six trocarts sont plac s au d but de l intervention Les trocarts seront plac s dans la r gion pigastrique du patient et introduits en direction de l hiatus gastrique Cette condition est critique pour faciliter l acc s des instruments dans l abdomen d un patient s rieusement ob se Une voie d acc s de 15 o
18. d injection implantable RapidPort EZ permet d ajuster par voie percutan e le diam tre du stoma elle se referme automatiquement sur piq re de l aiguille dans la chambre d injection Caract ristiques 1 Septum de haute compression test sur plus de 200 ponctions avec une aiguille non perforante de calibre 20 2 R servoir en alliage de titane feedback tactile positif con u pour une durabilit long terme quand l aiguille de la chambre d injection est introduite r sistance au d chirement d au contact r p t de l aiguille pour la pr servation long terme de l int grit du r servoir 3 Connecteurs en acier inoxydable m thode de mise en place de la chambre d injection implantable rempla ant les sutures 4 Radio opaque et compatible avec les proc d s d imagerie diagnostique y compris IRM et tomodensitom trie des cas d interf rence minime effet de halo due au connecteur en acier inoxydable attach la tubulure ont t rapport s 5 Bo tier de plastique arrondi Bo tier l ger lisse et arrondi Caract ristiques de l aiguille pour chambre d injection implantable l aiguille pour chambre d injection implantable est une longue aiguille non perforante pointe coud e pointe de Huber con ue pour p n trer la chambre d injection implantable pendant l ajustement post op ratoire du syst me LAP BAND AP voir instructions d utilisation Le syst me est livr avec une
19. e reprise notamment apr s des interventions d autres types et la dissection Pars Flaccida on utilise normalement la bande de grande taille Il est recommand aux chirurgiens d valuer la quantit de tissu dans l anneau avant de fermer l anneau et de le suturer en place Si elle semble excessive l anneau ne s adapte pas facilement il convient de retirer du tissu piplo que ou de d placer la dissection plus pr s de la paroi gastrique ou plus haut sur l estomac D autres informations concernant le choix de la taille de l anneau sont fournies dans le programme de formation Caract ristiques du syst me d anneau gastrique ajustable LAP BAND AP Le syst me LAP BAND AP est fabriqu selon la conception OMNIFORM qui int gre des parties souples et pr incurv es dans la vessie de gonflage Une fois ferm le syst me LAP BAND AP forme un anneau circulaire autour de la partie proximale de l estomac l anneau en lastom re de silicone est connect une tubulure de silicone d une longueur approximative de 50 cm La tubulure radio opaque r sistante aux plicatures est utilis e pour connecter la partie gonflable la chambre d injection implantable Les fl ches imprim es sur la tubulure aident le chirurgien l orienter vers la chambre d injection implantable Un bouchon est fourni pour obturer le syst me pendant la mise en place de l anneau autour de l estomac Chambre d injection implantable La chambre
20. e de signaler tous vomissements douleurs abdominales ou autres troubles gastro intestinaux ou de nutrition car ces sympt mes peuvent indiquer un probl me non associ au syst me LAP BAND AP PRECAUTIONS 1 La mise en place de l anneau par laparoscopie est une intervention de pointe les chirurgiens qui envisagent une mise en place par laparoscopie doivent a Avoir une grande exp rience des interventions laparoscopiques de pointe fundoplicatures b Avoir une exp rience pr alable dans le traitement de patients ob ses disposer du personnel n cessaire et se conformer aux exigences de suivi a long terme des interventions pour ob sit c Participer un programme de formation sur le syst me LAP BAND agr par Allergan ou par un distributeur Allergan homologu obligatoire pour l utilisation du syst me d tre observ s par du personnel qualifi lors de leurs premi res mises en place d anneaux e Disposer de l quipement et de l exp rience n cessaires pour terminer l intervention par laparotomie si n cessaire f tre pr ts rapporter les r sultats de leur exp rience pour continuer am liorer le traitement chirurgical de l ob sit s v re Il est de la responsabilit du chirurgien d informer le patient des risques et complications connus associ s l intervention chirurgicale et l implant Comme pour d autres interventions de gastroplastie il faut veiller pendant la dis
21. ement identifiable La taille de l incision sera inf rieure ou gale a celle de l anneau afin de r duire le risque de glissement de l anneau et ou de l estomac Dissection de la grande courbure un orifice minuscule est pratiqu dans le ligament gastrophr nique avasculaire proximit de la paroi gastrique au niveau de l angle de His Tunnel r trogastrique toujours sous contr le visuel direct la dissection mousse se poursuit vers l angle de His jusqu cr ation du chenal figure 6 Figure 6 Passage de l instrument post rieur AVERTISSEMENT ne pas pousser l extr mit d un instrument contre la paroi de l estomac ni utiliser d lectrocoagulation excessive Une perforation de l estomac pourrait en r sulter et entra ner son tour une p ritonite et la mort AVERTISSEMENT toute l sion de l estomac pendant l intervention peut entra ner la migration du dispositif dans le tractus gastro intestinal par rosion ATTENTION ne pas trop diss quer l orifice Une dissection excessive peut provoquer la migration ou l rosion de l anneau Un instrument mousse est d licatement introduit dans le tunnel r trogastrique Introduction et mise en place de l anneau l anneau gonflable et la chambre d injection implantable sont purg s avec du s rum physiologique voir Pr paration de l anneau et Pr paration de la chambre d injection implantable Lanneau est introduit dans l abdomen par un trocart de 15 o
22. essaire pour lib rer soigneusement toutes les adh rences et permettre l acc s l exposition et la mobilisation de l estomac Il existe un risque de migration de l anneau dans le tissu gastrique par rosion La migration de l anneau dans le tissu gastrique par rosion a t rapport e dans le cas d une intervention de reprise apr s utilisation de traitementsirritants gastriques apr s des l sions gastriques et apr s dissection tendue ou lectrocoagulation L rosion de l anneau se manifeste par une perte de poids moins importante une prise de poids une infection de la chambre d injection implantable ou des douleurs abdominales une nouvelle intervention destin e retirer l anneau est alors n cessaire les interventions de reprise pour rosion par l anneau peuvent conduire une gastrectomie de la zone rod e Dans de tr s rares cas le retrait de l anneau se fait par gastroscopie la consultation d autres chirurgiens ayant une bonne connaissance du syst me LAP BAND est fortement conseill e dans ce genre de situation Une distension ou une dilatation de l cesophage a t rarement rapport e Cette complication est le plus souvent due a un positionnement incorrect de l anneau une restriction excessive une obstruction du stoma des vomissements excessifs ou a un non respect des consignes par le patient et a plus de risque d appara tre en cas de dysmotilit sophagienne pr existante Le d gonflage de l annea
23. fixer l anneau peut endommager ce dernier et provoquer des l sions des tissus environnants 18 Lors de l ajustement du volume de l anneau prendre soin de s assurer que l cran radiographique est perpendiculaire au corps de l aiguille l aiguille appara t comme un point sur l cran Ceci facilite l ajustement de la position de l aiguille pendant son d placement dans les tissus jusqu la chambre d injection implantable Si l aiguille n est pas ins r e perpendiculairement dans la chambre d injection implantable cette derni re peut tre endommag e et occasionner des fuites 19 Lors de l ajustement du volume de l anneau l utilisation d une aiguille non adapt e peut entra ner des fuites de la chambre d injection implantable et n cessiter une nouvelle intervention pour la remplacer Utiliser uniquement des aiguilles pour chambre d injection implantable pour syst me LAP BAND AP Ne pas utiliser d aiguilles hypodermiques standard elles peuvent entrainer des fuites 20 Lors de l ajustement du volume de l anneau ne jamais p n trer la chambre d injection implantable avec une aiguille 21 22 23 24 25 26 27 29 30 32 non reli e une seringue Le liquide dans le dispositif est sous pression et s chapperait par l aiguille Lors de l ajustement du volume de l anneau une fois le septum perc ne pas incliner ou d placer l aiguille pour viter toute fuite ou tout endo
24. hambre d injection implantable doit tre stable et ne pr senter ni asp rit s ni courbures importantes ou plicatures sous peine de mener la rupture de la tubulure et d entra ner des fuites Pour viter un positionnement incorrect la chambre d injection implantable doit tre plac e lat ralement par rapport l ouverture du trocart et une poche doit tre pratiqu e pour la chambre d injection afin qu elle soit suffisamment loign e du passage du trocart pour viter des plicatures de sa tubulure Le passage pour la tubulure doit pointer dans la direction du connecteur de la chambre d injection implantable pour que la tubulure forme une ligne droite avec une transition l g rement courb e vers l int rieur de l abdomen Figure 1 Figure 1 Transition l g rement courb e de la tubulure dans l orifice du trocart 9 Le syst me LAP BAND AP est usage unique Ne pas utiliser d anneau de chambre d injection implantable d aiguille ou de sonde de calibrage paraissant endommag s coupure d chirure etc Ne pas utiliser le produit si l emballage a t ouvert ou endommag ou s il porte la moindre trace d alt ration Si l emballage a t endommag le produit risque de ne pas tre st rile et de provoquer une infection 10 Ne pas essayer de nettoyer ou de rest riliser toute partie du syst me LAP BAND AP Le produit est susceptible d tre endommag
25. ilatation de la poche par rapport la technique P RIGASTRIQUE d crite ci dessous TECHNIQUE PARS FLACCIDA la dissection d bute lat ralement l quateur du ballonnet de calibrage dans l espace avasculaire de la Pars Flaccida Apr s exposition du lobe de Spiegel la dissection mousse proc de sous contr le visuel direct jusqu exposition du pilier droit du diaphragme imm diatement suivi du pilier gauche par dessus l angle de His Autres techniques La dissection commence directement sur la petite courbure au point moyen ligne quatoriale du ballonnet de calibrage La dissection s ach ve sur la face dorsale de l estomac vers l angle de His sous contr le visuel direct en prenant soin d viter la petite tub rosit La suture r trogastrique est une possibilit figure 5 Figure 5 Dissection de la petite courbure TECHNIQUE PARS FLACCIDA ET TECHNIQUE P RIGASTRIQUE commencer la dissection en utilisant la technique Pars Flaccida ci dessus Une deuxi me incision est effectu e au point m dian quateur du ballonnet proximit de l estomac jusqu ce que l incision p rigastrique rencontre l incision Pars Flaccida l anneau est alors plac depuis l angle de His par l orifice p rigastrique Sous contr le visuel direct l paisseur totale du ligament h patogastrique est diss qu e de la paroi gastrique pour former un orifice troit La face post rieure de la paroi gastrique doit tre clair
26. mag en cas de manipulation ou d utilisation inappropri e Se r f rer la section de ce document consacr e aux v nements ind sirables et aux Informations patients pour une pr sentation des avertissements pr cautions et v nements ind sirables possibles associ s l utilisation du syst me d anneau gastrique ajustable LAP BAND AP INFORMATIONS SUR LES PROGRAMMES DE FORMATION AGREES ET COMMANDES PRODUITS La mise en place du syst me LAP BAND par laparoscopie est une intervention de pointe Les chirurgiens envisageant de mettre en place un syst me LAP BAND doivent participer un programme de formation sur le syst me LAP BAND agr par Allergan ou par un distributeur Allergan homologu Ce programme obligatoire est sp cifique au syst me LAP BAND d Allergan et ne se rapporte a aucun autre anneau gastrique Pour des informations suppl mentaires contacter Fabricant Allergan Inc Santa Barbara Californie Etats Unis T l 805 683 6761 Fax 714 796 9308 Allergan Inc 85 Enterprise Blvd Suite 500 Markham ON L6G OB5 Canada Tel 1 800 668 6424 Le syst me d anneau gastrique ajustable LAP BAND AP ne contient pas de latex ni de caoutchouc naturel St rile St rilis la chaleur s che Date de la STERILE YYYY XX st rilisation Ann e amp Mois Attention Se reporter aux instructions d utilisation ae REP Repr sentant autoris dans la Communaut europ e
27. mmagement du septum Lors de l ajustement du volume de l anneau si du s rum a t ajout pour diminuer la taille du stoma il est important de v rifier avant la sortie du patient que le stoma n est pas trop petit Il faut prendre soin pendant l ajustement de l anneau de ne pas ajouter trop de s rum physiologique ce qui entrainerait la fermeture du stoma gastrique V rifier l ajustement en faisant boire de l eau au patient Si le patient ne peut pas avaler retirer un peu de s rum physiologique de la chambre d injection implantable puis rev rifier Un m decin familiaris avec la proc dure d ajustement doit tre disponible pendant plusieurs jours apr s l ajustement pour pouvoir d gonfler l anneau en cas d obstruction Il est de la responsabilit du chirurgien d informer le patient des restrictions de r gime alimentaire cons cutives cette intervention et d assurer un soutien nutritionnel et comportemental Le non respect des restrictions alimentaires peut entra ner une obstruction et ou un chec de la perte de poids Les patients doivent recevoir des conseils sur la n cessit d habitudes alimentaires appropri es Leurs besoins nutritionnels y compris caloriques doivent tre valu s ils doivent recevoir des conseils sur le choix d un r gime adapt Si n cessaire pour viter toute carence nutritionnelle le m decin peut choisir de prescrire des compl ments alimentaires appropri s Des visites app
28. n lubrifiant et une seringue de 30 cc pour le gonflement 2 Le chirurgien donne instruction l anesth siste de retirer la sonde naso gastrique le cas ch ant Ins rer la sonde de calibrage par voie orale jusqu ce qu elle d passe la jonction gastro cesophagienne 3 Le chirurgien charge l anesth siste de gonfler le ballonnet avec 25 cc d air ou de s rum physiologique et de tirer sur la sonde jusqu a l obtention d une r sistance indication du point de jonction gastro cesophagienne 4 D s que la jonction gastro cesophagienne a clairement t rep r e le chirurgien ordonne l anesth siste de d gonfler la sonde de calibrage et de la r tracter dans l sophage ou de la retirer compl tement 5 Jeter la sonde de calibrage uniquement apr s la fin de l intervention Pendant l insertion du ballonnet de calibrage il faut prendre soin d viter la perforation de l sophage ou de l estomac Pour l infirmi re de bloc op ratoire 1 Une fois que l infirmi re circulante a ouvert l emballage du syst me LAP BAND AP prendre le r cipient st rile interne par la languette et le mettre sur la table d instruments dans une zone prot g e du bloc op ratoire 2 D chirer le conditionnement externe la marque jaune situ e en bas de l enveloppe tyvek et retirer le syst me LAP BAND AP et l aiguille d amor age 3 Connecter l aiguille d amor age l extr mit de la tubulure du syst me L
29. neau Les points de suture doivent passer du dessous vers le dessus de l anneau en rabattant l estomac par dessus l anneau jusqu ce que la surface lisse de ce dernier soit presque enti rement recouverte La tubulure et la r gion de la boucle ne doivent pas tre incluses dans la suture gastrogastrique figure 9 Figure 9 Suture de la grande courbure rabattue par dessus le syst me LAP BAND AP et la poche Mise en place et fermeture de la chambre d injection implantable La tubulure de l anneau est extraite de l abdomen La tubulure peut tre raccourcie pour adapter la position de la chambre d injection implantable en fonction du patient tout en vitant des tensions entre cette derni re et l anneau Le r ducteur de traction est mont sur la tubulure du syst me LAP BAND AP en pointant l extr mit de verrouillage du r ducteur de traction vers l extr mit de la tubulure laisser 2 cm de tubulure pendre du r ducteur de traction figure 10 Figure 10 R ducteur de traction et alignement de l extr mit de la tubulure La tubulure est alors pouss e sur le raccord barbelure de la chambre d injection implantable jusqu ce qu elles soient align es figure 11 Figure11 Alignement de la tubulure avec le raccord barbelure de la chambre d injection implantable Le r ducteur de traction est alors verrouill dans le bo tier
30. neau peut diminuer la perte rapide de poids et les naus es et vomissements ou il peut tre n cessaire de r op rer pour repositionner ou retirer le dispositif Une perte rapide de poids peut entra ner des sympt mes de malnutrition d an mie et de complications connexes par ex polyneuropathies Le d gonflage de l anneau peut r duire une perte de poids excessivement rapide La perte rapide de poids peut provoquer l apparition d une chol lithiase pouvant n cessiter une chol cystectomie INDIVIDUALISATION DU TRAITEMENT La mise en place du syst me LAP BAND est contre indiqu e dans les cas de grossesse av r e ou suspect e Il peut s av rer n cessaire de d gonfler l anneau en cas de grossesse ou chez les patients tombant gravement malades apr s l implantation du syst me LAP BAND ou n cessitant une alimentation plus importante Dans de rares cas un retrait de l anneau est n cessaire Selon les donn es internationales la perte de poids est plus lente en cas d hyperinsulin mie d insulinor sistance et de pathologies connexes de s dentarit de douleur et de r ponses au questionnaire de sant SF 36 voquant un mauvais tat de sant g n ral Par cons quent la perte de poids risque d tre plus lente chez les patients g s ayant des capacit s physiques limit es et insulinor sistants que chez les patients plus jeunes et actifs Les patients fortement ob ses peuvent obtenir une perte de poids
31. nne Eu e A EON D DUT Rx Only Ce dispositif ne peut tre vendu que sur ordonnance ou par un m decin YYYY XX utiliser avant Ann e amp mois Dispositif usage unique exclusivement Ne pas r utiliser ALLERGAN Manufacturer Allergan Inc Santa Barbara CA 93111 USA Tel 805 683 6761 Fax 714 796 9308 Allergan Inc 85 Enterprise Blvd Suite 500 Markham ON L6G OB5 Canada Tel 1 800 668 6424 3692 01 L3692 Rev 01 05 2012 e et Marques appartenant a Allergan Inc Tous droits r serv s 2012 Allergan Inc Irvine CA v009
32. opie peuvent inclure des l sions spl niques n cessitant parfois une spl nectomie ou h patiques une atteinte d un vaisseau sanguin important des probl mes pulmonaires une thrombose ou une rupture de la plaie Des ulc rations des gastrites des reflux oesogastriques des br lures gastriques des ballonnements des dysphagies des d shydratations des constipations et des reprises de poids ont t rapport s apr s des intervention de restriction gastrique Il existe galement un risque de glissement et ou de dilatation de la poche de l anneau Un reflux gastro cesophagien des naus es et ou des vomissements accompagnant un glissement pr coce ou mineur peuvent parfois tre r solus par le d gonflage de l anneau Des glissements plus graves peuvent n cessiter un repositionnement et ou un retrait de l anneau S il existe une obstruction compl te du stoma non r solue par le d gonflage de l anneau ou s il existe des douleurs abdominales une intervention de reprise imm diate pour retirer l anneau est indiqu e Une intervention de reprise pour la mise en place d un anneau gastrique pr sente un risque de complication plus lev Les ant c dents de chirurgie abdominale sont souvent associ s des adh rences sur l estomac Dans l tude am ricaine ce ph nom ne a t d crit chez 42 des patients adultes ayant subi une intervention de reprise Pour une intervention de reprise il importe de prendre le temps n c
33. ouvrir la capsule et d verrouiller l anneau comme d crit pr c demment repositionner l anneau et achever le positionnement conform ment ce qui a d j t d crit IMAGERIE MEDICALE Des tests men s par allergan avec une exposition a une RM de 3 T ou inf rieure ont d montr que le syst me LAP BAND tait s r pour l IRM consulter le site MRisafety com pour plus d informations Politique de retour produit Aucun retour produit ne peut tre effectu sans l autorisation pr alable du service client d Allergan Pour pouvoir b n ficier d un avoir ou d un remplacement la marchandise doit tre renvoy e dans son emballage intact Les produits retourn s peuvent tre soumis des taxes de restockage Remarque sp ciale Le fabricant du syst me d anneau gastrique ajustable LAP BAND AP l a con u test et fabriqu pour qu il soit adapt son usage pr vu Cependant le syst me LAP BAND AP n est pas un produit garanti vie et peut ne plus fonctionner ou peut casser en tout ou partie tout moment apr s implantation et malgr l absence de d faut Les causes de non fonctionnement partiel ou complet incluent sans s y limiter les r actions corporelles attendues ou inattendues la pr sence et au positionnement du dispositif implant des complications m dicales rares ou atypiques la d faillance d un composant et l usure normale De plus le syst me LAP BAND AP peut facilement tre endom
34. phique en vue de haut ou de bas de la chambre d injection implantable Access Port du grand mod le du syst me LAP BAND AP par voir une vue oblique ou lat rale sur le clich radiographique repositionner le patient ou le mat riel radiographique jusqu obtenir un clich en vue de haut la perpendiculaire 0 d faut d un contr le assidu de cette orientation il peut tre difficile de viser la chambre pour la p n trer avec l aiguille Garder l esprit qu une chambre l envers 180 montre la m me image Proc dure d ajustement 1 Prot ger les organes reproducteurs de tous les patients en cas de localisation de la chambre d injection implantable par radiographie 2 Selaver les mains avec une solution germicide Il est conseill d utiliser des gants st riles Il est imp ratif de p n trer la chambre d injection avec une m thode aseptique 3 Pr parer et nettoyer la peau avec une solution antiseptique 4 Localiser la chambre d injection implantable par radiographie Placer un petit objet m tallique pi ce de monnaie rondelle ou utiliser l aiguille de la chambre d injection implantable comme pointeur et le d placer de mani re le positionner exactement sur le centre de la chambre Tracer un cercle autour de l objet pour marquer le site d injection La chambre d injection implantable peut galement tre localis e par palpation manuelle 5 On pourra recourir une anesth sie locale pour vi
35. quide ATTENTION ne jamais p n trer la chambre d injection implantable avec une aiguille non reli e une seringue Le liquide dans le dispositif est sous pression et s chapperait par l aiguille 8 P n trer dans la chambre d injection implantable La chambre doit tre p n tr e jusqu ce que l aiguille touche le fond de la chambre Aspirer une petite quantit de s rum physiologique pour confirmer que le biseau de l aiguille est bien l int rieur de la chambre Si apr s p n tration il est impossible d aspirer ou d injecter du s rum physiologique il se peut que le biseau de l aiguille soit obstru par le septum de la chambre Essayer de faire p n trer l aiguille plus profond ment dans la chambre vers le fond du site d injection S il est impossible d aller plus loin p n trer a nouveau la chambre avec une autre aiguille st rile ATTENTION une fois le septum perc ne pas incliner ou d placer l aiguille pour viter toute fuite ou tout endommagement du septum 9 Pour augmenter la taille du stoma en prenant en compte tout liquide aspir lors de la confirmation de p n tration de la chambre retirer du s rum pour d gonfler l anneau et augmenter la taille du stoma Veiller ne retirer que la quantit de s rum n cessaire au d gonflement de l anneau sans cr er de vide 10 Pour r duire la taille du stoma en prenant en compte tout liquide aspir lors de la confirmation de p n tration de l
36. ropri es pour le suivi de la sant physique et pour des conseils nutritionnels doivent avoir lieu r guli rement Les patients doivent tre avertis de la n cessit de bien m cher les aliments Les patients portant des proth ses dentaires doivent tre particuli rement inform s de la n cessit de couper les aliments en petits morceaux Le non respect de ces pr cautions peut entra ner des vomissements une irritation gastro duod nale et des d mes voire une obstruction Les patients doivent tre suivis r guli rement pendant les p riodes de perte de poids rapide pour v rifier l absence de signes de malnutrition d an mie ou d autres complications Les agents anti inflammatoires pouvant irriter l estomac tels que l aspirine et les traitements anti inflammatoires non st roidiens doivent tre utilis s avec pr caution L utilisation de ces m dicaments peut tre associ e a un risque d rosion plus lev ll peut s av rer n cessaire de d gonfler l anneau en cas de grossesse ou chezles patients tombant gravement malades ou n cessitant une alimentation plus importante Les organes reproducteurs doivent tre prot g s chez tous les patients pendant la radiographie Une perte de poids insuffisante peut tre due un largissement de la poche ou plus rarement une rosion provoqu e par l anneau auquel cas le gonflage de l anneau n est pas la r ponse adapt e Une augmentation des ta
37. s liquides ou des aliments appropri s ou si son tat m dical exige un apport calorique suppl mentaire Il est conseill d opter pour un d gonflement de l anneau dans les circonstances suivantes Grossesse e Maladie grave concomitante e Anesth sie g n rale Voyage lointain Voyage dans des r gions o la contamination de la nourriture ou de l eau est end mique AVERTISSEMENT une distension ou dilatation sophagienne a t rapport e et peut tre associ e l obstruction du stoma due une mise en place incorrecte de l anneau ou une restriction excessive du fait du surgonflage de l anneau Les patients ne doivent pas s attendre perdre du poids aussi rapidement qu avec un bypass gastrique et le gonflage de l anneau doit tre effectu par petits incr ments Le d gonflage de l anneau est recommand en cas de dilatation sophagienne En pr sence de dilatation cesophagienne les mesures n cessaires doivent tre prises pour en identifier la cause et y rem dier Le d gonflement de l anneau peut rem dier la dilatation si elle est enti rement due un serrage excessif Un bilan nutritionnel et une prise en charge di t tique ad quate concernant le comportement alimentaire appropri doivent avoir lieu apr s le d gonflement de l anneau et avant les regonflements progressifs suivants Le regonflement de l anneau doit tre effectu par petits paliers sur plusieurs mois La prise en charge di t
38. section et l implantation du dispositif viter d endommager le tractus gastrointestinal Toute l sion de l estomac pendant l intervention peut entra ner la migration du dispositif dans le tractus gastro intestinal par rosion Pendant l insertion de la sonde de calibrage il faut prendre soin d viter la perforation de l sophage ou de l estomac Lors d une intervention de reprise il peut tre n cessaire de rompre partiellement la ligne d agrafes existantes pour viter d avoir un deuxi me point d obstruction sous l anneau Comme pour toute nouvelle intervention les risques de complications telles que l rosion ou l infection sont accrus Toute l sion de l estomac pendant la proc dure peut entra ner une p ritonite et un d c s ou la migration tardive du dispositif dans le tractus gastro intestinal par rosion Il faut prendre soin de placer la chambre d injection implantable dans une position stable loign e des zones susceptibles d tre affect es par une perte de poids significative par des activit s physiques ou par des chirurgies ult rieures Le non respect de cette pr caution peut entra ner une incapacit effectuer des ajustements percutan s de l anneau Il faut prendre soin pendant l ajustement de l anneau d viter de percer la tubulure le reliant la chambre d injection implantable afin de ne pas causer de fuites et le d gonflage de la partie gonflable Le passage pour la tubulure de la c
39. suffisante pour am liorer leur sant et leur qualit de vie avec le syst me LAP BAND mais ils risquent de toujours souffrir d ob sit s v re Ils perdront probablement plus de poids avec une intervention de malabsorption ou une intervention comportant une composante de malabsorption Lors du choix de l intervention la plus appropri e les besoins et les attentes du patient en mati re de perte de poids doivent tre soigneusement pris en consid ration PR SENTATION Tous les composants du syst me d anneau gastrique ajustable LAP BAND AP sont usage unique Le LAP BAND AP avec le syst me de chambre d injection implantable RapidPort EZ est livr st rile dans un double emballage avec enveloppe externe protectrice Laiguille de la chambre d injection implantable est livr e st rile dans un emballage s par ATTENTION Si l emballage est abim ou si l emballage int rieur est ouvert hors du champ st rile le produit doit tre consid r comme non st rile et susceptible de provoquer une infection chez le patient Le LAP BAND AP avec le syst me de chambre d injection implantable RapidPort EZ doivent tre conserv es dans un endroit propre et sec dans les conditions de conservation standard des fournitures hospitali res Le syst me LAP BAND a une dur e de conservation de deux ans Le syst me LAP BAND AP avec le syst me de chambre d injection implantable RapidPort EZ n est pas con u
40. t du surgonflage de l anneau Les patients ne doivent pas s attendre perdre du poids aussi rapidement qu avec un bypass gastrique et le gonflage de l anneau doit tre effectu par petits incr ments Le d gonflage de l anneau est recommand en cas de dilatation sophagienne 8 Certains types de dysmotilit sophagienne peuvent conduire une perte de poids inad quate ou entra ner une dilatation de l sophage lors du gonflage de l anneau Il peut tre n cessaire de retirer l anneau Selon les ant c dents m dicaux et les sympt mes de chaque patient les chirurgiens d termineront si des tudes fonctionnelles de la motilit sophagienne sont n cessaires Si ces tudes indiquent que le patient pr sente des troubles de la motilit sophagienne le risque accru associ l implantation de l anneau doit tre pris en consid ration 9 Les patients pr sentant un sophage de Barrett peuvent rencontrer des probl mes li s leur pathologie sophagienne qui sont susceptibles d interf rer sur la suite post chirurgicale l installation de l anneau chez ces patients doit tre envisag e sur la base des ant c dents m dicaux et de la s v rit des sympt mes de chaque patient 10 Des cas d ajustements de l anneau par le patient lui m me ont t rapport s Ils peuvent conduire un tranglement inappropri une infection et d autres complications 11 Les patients doivent tre bien avis s de l importanc
41. ter toute douleur lors de l injection 6 Lors du r glage du volume de l anneau l aiguille doit tre ins r e perpendiculairement au septum de la chambre d injection implantable figure 15 Si ce n est pas le cas la chambre d injection implantable peut tre endommag e et occasionner des fuites Figure 15 Positions de l aiguille et de la chambre d injection implantable ATTENTION l utilisation d une aiguille non adapt e peut entra ner des fuites de la chambre d injection implantable et n cessiter une nouvelle intervention pour la remplacer Ne pas utiliser d aiguilles hypodermiques standard elles peuvent entra ner des fuites Utiliser uniquement des aiguilles pour chambre d injection implantable LAP BAND AP ou d autres aiguilles coud es pointe Huber non perforantes 20 ou 22 gauge ATTENTION prendre soin de s assurer que l cran radiographique est perpendiculaire au corps de l aiguille l aiguille appara t comme un point sur l cran Ceci facilite l ajustement de la position de l aiguille pendant son d placement dans les tissus jusqu la chambre d injection implantable 7 D s que la chambre d injection est d tect e et juste avant de la p n trer une radiographie devra confirmer que le positionnement de l aiguille est correct Connecter une seringue l aiguille juste avant de p n trer la chambre Un robinet unidirectionnel peut tre raccord l aiguille pour viter toute perte de li
42. tients souffrant d hypertension portale 5 Patients pr sentant une anomalie cong nitale ou acquise du tractus gastro intestinal telle que des atr sies ou des st noses 6 Patients ayant eu une l sion gastrique perop ratoire pendant la proc dure d implantation comme une perforation gastrique proximit de l emplacement pr vu de l anneau 7 Patients cirrhotiques 8 Patients atteints d une pancr atite chronique 9 Patients alcooliques et ou toxicomanes 10 Patients non adultes patients de moins de 18 ans 11 Patients pr sentant une infection ind pendamment de son si ge dans l organisme ou chez lesquels une contamination est possible avant ou pendant la chirurgie 12 Patients sous st ro doth rapie chronique long terme 13 Patients ne pouvant ou ne voulant pas se conformer aux restrictions de r gime alimentaire exig es par l intervention 14 Patients ayant une allergie connue ou suspect e aux mat riaux contenus dans ce syst me ou ayant pr sent une intol rance douloureuse des dispositifs implant s 15 Patients ou membres de la famille avec un diagnostic connu ou des sympt mes pr existants de maladie autoimmune du tissu conjonctif telle que le lupus ryth mateux syst mique ou la scl rodermie 16 Grossesse La mise en place du syst me LAP BAND AP est contre indiqu e dans les cas de grossesse av r e ou suspect e Le d gonflage de l anneau peut tre n cessaire lorsqu une
43. tique doit tre continue et des examens des voies digestives sup rieures doivent tre effectu s chaque gonflement de l anneau Le d gonflement de l anneau peut ne pas rem dier la dilatation si l obstruction du stoma est provoqu e par un glissement important de l estomac ou si l anneau n est pas correctement plac autour de l sophage Le repositionnement ou le retrait de l anneau peut s av rer n cessaire si le d gonflement ne r gle pas le probl me de dilatation Ajustement de la chambre d injection dans l enveloppe du grand droit ou une bonne profondeur sous le tissu adipeux Le bo tier de plastique brun clair de la chambre d injection n est pas radio opaque Une vue id ale sans d viation 0 de la chambre d injection comporte deux anneaux concentriques la chambre d injection du syst me LAP BAND AP mod le ordinaire est identifi e par un marqueur radio opaque qui indique une plage de remplissage de 0 10 cc figure 13 Figure 13 Clich radiographique en vue de haut ou de bas de la chambre d injection implantable Access Port du mod le ordinaire du syst me LAP BAND AP La chambre d injection du syst me LAP BAND AP grand mod le est identifi e par deux marqueurs radio opaques qui indiquent une plage de remplissage de 0 14 cc figure 14 On a signal des cas dans lesquels la chambre d injection implantable a t retourn e ou invers e Si vous commencez Figure 14 Clich radiogra
44. u 18 mm l anneau est tir par l extr mit comportant le bouchon et plac autour de l estomac avec l instrument pr alablement ins r par le tunnel r trogastrique figure 7 Figure 7 Mise en place de l anneau La tubulure est ins r e dans la boucle de l anneau l anneau est fix l aide de pinces atraumatiques ATTENTION le manquement a l utilisation des instruments atraumatiques appropri s tels que l outil de fermeture du syst me LAP BAND pour fixer l anneau peut endommager ce dernier et provoquer des l sions des tissus environnants Ouverture ou d verrouillage du syst me LAP BAND AP le syst me LAP BAND AP permet une r ouverture de l anneau en cas de glissement ou de mauvais positionnement de ce dernier l aide de pinces atraumatiques stabiliser l anneau en saisissant le rebord l arri re de ce dernier Avec l autre pince tirer la languette de la boucle vers le haut voir figure 8 et faire glisser la tubulure dans la boucle jusqu ce qu il y ait suffisamment de place pour ajuster la position de l anneau Figure 8 D verrouillage du syst me LAP BAND AP ATTENTION si un nouveau tunnel n est pas cr pour l anneau pendant le repositionnement il est possible que le glissement se poursuive Sutures de r tention gastrogastrique plusieurs points de suture de fil non r sorbable sont plac s entre le plan s romusculaire et l estomac en situation proximale et distale par rapport l an
45. u 18 mm sera utilis e pour introduire l anneau gastrique en g n ral en position para m diane gauche ou sur la ligne ant ro axillaire gauche au niveau du rebord sous costal site de la chambre d injection implantable Exposition de la zone sous cardiale un r tracteur h patique est plac pour maintenir le lobe gauche du foie en avant et vers la droite du patient afin d exposer le hiatus cesophagien la partie ant rieure de l estomac et le petit piploon Mesure de la poche l anesth siste introduit la sonde de calibrage dans l estomac et gonfler son ballonnet avec 25 cc d air ou de s rum physiologique selon la pr f rence du chirurgien Le ballonnet est recul jusqu la jonction oesogastrique figure 3 Figure 3 Recul du ballonnet de la sonde de calibrage jusqu la jonction oesogastrique Cela permet de s lectionner le long de la petite courbure et dans le ligament gastrophr nique l endroit correct du d but de la dissection figure 4 Figure 4 Ballonnet de la sonde de calibrage et point de dissection s lectionn Options de dissection de la petite courbure Trois techniques ont t utilis es pour diss quer le long de la petite courbure Technique pr f r e REMARQUE la technique PARS FLACCIDA est recommand e car elle est la m thode la plus courante pour la mise en place d un anneau gastrique ajustable par laparoscopie et permet de r duire le risque de prolapsus gastrique et de d
46. u est recommand en cas de dilatation sophagienne une intervention de reprise peut tre n cessaire pour repositionner ou retirer l anneau si le d gonflage ne fait pas dispara tre la dilatation L obstruction du stoma a t rapport e comme complication pr coce et tardive de cette proc dure elle peut tre due un d me des aliments un calibrage initial incorrect un glissement de l anneau une torsion de la poche ou le non respect par le patient des consignes concernant le choix des aliments et la mastication Une infection peut appara tre dans la p riode post op ratoire imm diate ou des ann es apr s l insertion du dispositif En pr sence d une infection ou d une contamination le retrait du dispositif est indiqu Le d gonflage de l anneau est possible suite a une fuite au niveau de l anneau de la chambre d injection implantable ou de la tubulure de connexion Des naus es et vomissements sont possibles en particulier dans les premiers jours suivant la chirurgie et quand le patient mange plus qu il n est recommand Les naus es et les vomissements peuvent galement tre des sympt mes d obstruction du stoma ou de glissement de l anneau et ou de l estomac Des vomissements fr quents et s v res peuvent provoquer une dilatation de la poche un glissement de l estomac ou une dilatation sophagienne Le d gonflage de l anneau est imm diatement indiqu dans toutes ces situations Le d gonflage de l an
47. ur de l estomac et gonfl l aide de s rum physiologique st rile pour d terminer le diam tre de stoma et la taille de poche appropri s l aide de la sonde de calibrage vendue s par ment La tubulure est connect e la chambre d injection implantable plac e sur le muscle grand droit ou dans une loge accessible par voie sous cutan e Des fl ches dirig es vers la chambre d injection implantable sont imprim es sur la tubulure et aident le chirurgien trouver l orientation correcte de la tubulure La tubulure peut tre raccourcie pour adapter la position de la chambre d injection implantable en fonction du patient Il est possible alors de suturer la chambre d injection implantable l aide des orifices de suture sur sa base ou de l applicateur RapidPort EZ num ro de catalogue B 20300 Apr s l intervention le chirurgien peut ajuster la taille du stoma par voie percutan e en injectant ou en aspirant du s rum physiologique l aide de l aiguille pour chambre d injection implantable Consultez la section intervention chirurgicale pour plus d informations UTILISATION PR VUE INDICATIONS Le syst me LAP BAND AP est indiqu pour induire une perte de poids chez les patients souffrant d ob sit s v re ayant un indice de masse corporelle IMC gal ou sup rieur 35 ou un IMC gal ou sup rieur 30 en pr sence d une ou plusieurs comorbidit s s v res et chez les patients ayant un exc s de poids gal
48. ux d homocyst ine a t d tect e chez des patients perdant activement du poids apr s une intervention de chirurgie bariatrique Pour maintenir la normalit des taux d homocyst ine des compl ments de folates et de vitamine B12 peuvent tre n cessaires l augmentation des taux d homocyst ine peut accro tre le risque cardiovasculaire et le risque d anomalies du tube neural Malgr l absence d observation de maladie auto immune avec l utilisation du syst me LAP BAND des maladies auto immunes troubles du tissu conjonctif lupus ryth mateux syst mique scl rodermie ont t rapport s apr s implantation a long terme d autres dispositifs en silicone cependant il n existe pas a l heure actuelle de preuve clinique concluante permettant d affirmer l existence d une relation entre les troubles du tissu conjonctif et les implants en silicone V NEMENTS IND SIRABLES Il est important de discuter de toutes les complications possibles et des effets ind sirables avec le patient Les complications pouvant r sulter de l utilisation de ce produit comprennent les risques associ s aux traitements et m thodes utilis s lors de l intervention chirurgicale les risques associ s toute intervention chirurgicale et le degr d intol rance du patient l implantation de corps trangers Une perforation de l estomac est possible de m me qu un d c s les complications sp cifiques de la chirurgie par laparosc
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