OMEPRAZOLE EG® 40 mg
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1. Bruxelles date de la poste Cher Docteur Cher Pharmacien Nous avons l honneur de vous annoncer qu partir de ce jour la soci t Eurogenerics met votre disposition OMEPRAZOLE EG 40 mg 28 g lules gastro r sistantes L OMEPRAZOLE EGP est comme vous le savez un inhibiteur s lectif de la pompe protons et existe d j en 28 et 56 comprim s gastro r sistants 20 mg Toutes les pr sentations de l OMEPRAZOLE EG sont rembours es en cat gorie B L OMEPRAZOLE EG est non seulement qualitativement quivalent mais aussi financi rement tr s int ressant Ainsi le prix public de l OMEPRAZOLE EG 28 g lules 40 mg est 42 67 moins cher que la sp cialit de r f rence le Losec pour un m me conditionnement Nous sommes persuad s que cette information vous sera utile et vous prions d agr er Cher Docteur Cher Pharmacien l assurance de notre parfaite consid ration Jef Hus General Manager LL 28 g lules gastro r sistantes GB 210 0175457 36 Tel 02 479 78 78 Paribas 551 3579100 63 Fax 02 479 45 45 Heizel Esplanade Heysel b 22 R C B 429 340 H R B Fax 02 479 55 50 Brussel 1020 Bruxelles TVA BE 419 806 694 BTW Nom du m dicament Omeprazole EG g lules gastro r sistantes Composition qualitative et quantitative Omeprazole EG 40 mg 1 g lule contient 40 0 mg d om prazole Forme pharmaceutique G lules gastro r sistantes Donn es cliniques Indications th rapeutiques Ulc re du duod2. num Ulc re b nin de l esto mac Oesophagite de reflux Traitement d entretien de l sophagite de reflux afin de pr venir les r cidives Syndrome de Zollinger Ellison Traitement des ulc res du duod num et de l estomac li s aux AINS Traitement d entretien des ulc res du duod num et de l estomac li s aux AINS afin de pr venir les r ci dives Traitement symptomatique du reflux gastro sophagien En association avec un traitement antibact rien appropri pour l radication de la bact rie H pylori chez des patients souffrant d ulc re peptique li une infection l H pylori Posologie et mode d emploi Ulc re du duod num G n ralement 20 mg d om prazole une fois par jour La dur e du traitement est de 2 4 semaines Ulc re b nin de l estomac G n ralement 20 mg d om prazole une fois par jour La dur e du traitement est de 4 6 8 semaines Oesophagite de reflux G n ralement 20 mg d om prazole une fois par jour La dur e du traitement est de 4 8 semaines Remarques Dans des cas isol s d ulc re du duod num d ulc re de l estomac et de reflux cesophagien la dose peut tre augment e jus qu 40 mg par jour La monoth rapie en cas d ulc re du duod num et d ulc re de l estomac peut uniquement tre appliqu e chez des patients chez qui une th rapie d radication n est pas conseill e Enfants de plus de 2 ans souffrant d sophagite de reflux grave L exp rience clinique chez les enfants est limi t e L om prazo
3. e du traitement est de 4 8 semaines Traitement d entretien de l ulc re de l estomac et du duod num suite aux AINS pour viter les r cidives La dose habituelle est de 20 mg par jour Traitement symptomatique du reflux gastro sophagien La dose habituelle est de 10 20 mg par jour en fonction de la r ponse clinique La dur e du traitement est de 2 4 semaines Si le patient ne constate pas d am lioration des sympt mes apr s un traitement de 2 semaines il a lieu de proc der des analyses suppl mentaires Traitement d radication Les patients souffrant d ulc ration gastro duod nale suite une infection l H pylori doivent recevoir un traitement d radication avec des associations d antibiotiques appropri s en doses appropri es La dose ad quate doit tre choisie en fonction de la tol rance du patient et des directives th rapeutiques Les associations suivantes ont t test es Omeprazole EG 20 mg Amoxicilline 1000 mg Clarithromycine 500 mg tous les trois deux fois par jour Omeprazole EG 20 mg Ciarithromycine 250 mg M tronidazole 400 500 mg tous les trois deux fois par jour La dur e du traitement pour l radication est d une semaine Pour vi ter le d veloppement de r sistance la dur e du traitement ne peut pas tre r duite Chez des patients souffrant d ulc re actif une extension du traitement avec une monoth rapie l om prazole conform ment la posologie et la dur e du traitement indiqu es c
4. i dessus peut tre effectu e Un traitement d as sociation avec du m tronidazole ne peut pas tre envisag en premier lieu en raison de son effet carcinog ne possible L utilisation du m tronidazole doit tre limit e des p riodes de traitement de moins de 10 jours Personnes g es L adaptation de la dose n est pas n cessaire chez les personnes g es Insuf fisance r nale L adaptation de la dose n est pas n cessaire chez les patients souffrant d insuffisance r nale Insuffisance h patique Etant donn que la dis ponibilit biologique et la p riode de demi vie peuvent augmenter en cas d insuffisance h patique il y lieu d adapter la dose avec une dose journali re maximale de 20 mg Omeprazole EG doit tre pris avant le repas par exemple le petit d jeuner ou un repas chaud ou jeun en entier avec une quantit suffisante d eau 1 verre Contre indications Omeprazole EG ne peut pas tre administr en cas d hypersensibilit av r e pour la substance active l om prazole ou l un des composants du m dicament La th rapie d association avec la clarithromycine ne peut pas tre appliqu e chez des patients souffrant d insuffisance h patique Effets secondaires Tractus gastro intestinal Fr quent 10 1 diah e constipation flatulence parfois li une douleur dans la r gion abdominale naus es et vomissements Dans la plupart des cas les sympt mes s am liorent avec la poursuite du traitement Rareme
5. le peut uniquement tre administr des enfants souffrant d sophagite de reflux qui sont insensibles aux autres mesures th rapeutiques Le traitement doit tre initi en milieu hospitalier sous la surveillance d un p diatre La mesure continue du pH et le g notypage en ce qui concerne le CYP2C19 peuvent tre effectu s si n cessaire afin d obtenir une r ponse th rapeutique optimale Le dosage suivant devrait tre appliqu poids 10 kg 20 kg 10 mg jour poids gt 20 kg 20 mg jour peu pr s 1 mg kg jour La dur e du traitement est g n ralement de 4 8 semaines et ne peut pas d passer 12 semaines en raison du manque de donn es quant l utilisation long terme dans cette classe d ge Traitement d entretien de l sophagite de reflux afin de pr venir les r cidives La dose habituelle est de 10 20 mg en fonction de la r ponse clinique Syndrome de Zollinger Ellison La dose doit tre adapt e individuellement et poursuivie sous surveillance d un sp cialiste aussi longtemps qu il est indiqu cliniquement La dose d attaque conseill e est de 60 mg d om prazole par jour Lorsque plus de 80 mg par jour sont n cessaires la dose journali re doit tre administr e en deux prises s par es Pour la th rapie en cas de syndrome de Zollinger Ellison aucune dur e maximale n a t constat e pour le traitement Traitement de l ulc re de l estomac et du duod num li s aux AINS La dose habituelle est de 20 mg par jour La dur
6. nt 0 1 0 01 une coloration brun noir de 1a langue lors de l administration concomitante de clarithromycine et kystes b nins li s au tissu glandulaire Les deux taient r versibles apr s l arr t du traitement Tr s rarement lt 0 01 bouche s che stomatite candidose ou pancr atite Foie et bile Moins fr quent 1 0 1 modifications des valeurs des enzymes h patiques se normalisent apr s l arr t du traitement Tr s rarement lt 0 01 h patite accompagn ou non d ic i re et en cas de troubles h patiques existants graves en outre h patites ou enc phalopathie Syst me sanguin et lymphatique Tr s rarement lt 0 01 modifications du bilan h matologique entre autres thrombop nie et leucop nie r versibles ou pancytop nie et agranulocytose Rarement 0 1 0 01 an mie hypochrome microcystique chez les enfants Tissus cutan s et sous cutan s Moins fr quent 1 0 1 prurit exanth me alop cie ryth me mul tiforme ou une sensibilit accrue la lumi re photosensibilit et transpiration intensifi e Tr s rarement lt 0 01 syndrome de Stevens Johnson ou n cro Iyse pidermique toxique Syst me musculaire et osseux Rarement 0 1 0 01 amp amyosth nie myalgie et douleur articulaire Reins Tr s rarement lt 0 01 n phrite n phrite interstitielle Syst me nerveux central Fr quent 1 10 somnolence fatigue troubles du sommeil vertige et c phal e G n ralement ce
7. s plaintes diminuent lors de la poursuite du traitement Rarement 0 1 0 01 amp paresth sie et sensation l g re dans la t te confusion et hallucination surtout chez des patients gravement malades et g s Tr s rarement lt 0 01 agitation et r actions d pressives en particulier chez les patients gravement malades et plus g es Sens Moins fr quent 1 0 1 troubles de la vue vision floue baisse de l acuit visuelle ou r duction du champ de vision et troubles de l ou e par ex tintement d oreilles o modification du go t Ces affections sont g n ralement r versibles R actions d hy persensibilit Tr s rarement lt 0 01 urticaire l vation de la temp rature angio d me constriction des voies respiratoires ou choc anaphylactique vas culite allergique et fi vre Autres effets secondaires Moins fr quent 1 0 0 1 d me p riph rique accumulation d eau dans les jambes Ceci diminue rapidement apr s l arr t du traitement Tr s rarement lt 0 01 hyponatr mie et gyn comastie Titulaire de l enregistrement Eurogenerics S A Esplanade Heysel b22 B 1020 Bruxelles Num ro d enregistrement Omeprazol EG 40 mg g lules gastro r sistantes 616 S 591 F 5 Statut l gal de d livrance sur prescription m dicale Date de premi re autorisation renouvellement de l autorisation 08 09 2003 Date de deni re mise jour de la notice Juillet 2003
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