Renseignements pour les consommateurs
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1. FOSAMAX renverse la progression de l ost oporose Votre m decin vous conseillera peut tre aussi d apporter certaines modifications votre mode de vie Arr ter de fumer Le tabagisme semble acc l rer le rythme de la perte osseuse et par cons quent pourrait augmenter le risque de fracture Faire de l exercice Les os tout comme les muscles ont besoin d exercice pour demeurer sains et solides Consultez votre m decin avant de commencer tout programme d exercice physique Avoir une alimentation quilibr e Votre m decin vous recommandera peut tre de modifier votre alimentation ou de prendre des suppl ments di t tiques FOSAMAX alendronate monosodique Page I de 5 Les circonstances o il est d conseill d utiliser ce m dicament Ne prenez pas FOSAMAX si l un des nonc s suivants vous concerne e Vous souffrez de troubles de l sophage le tube qui relie la bouche l estomac e Vous tes dans l incapacit de rester debout ou assis le dos droit durant au moins 30 minutes e Vous avez de la difficult avaler des liquides Dans ce cas vous ne devriez pas prendre la solution orale FOSAMAX e Vous tes allergique l un des composants du m dicament e Votre taux de calcium dans le sang est faible e Vous souffrez d une maladie r nale GRAVE Si vous avez des doutes ce sujet parlez en votre m decin L ingr dient m dicinal Le comprim FO2. irritation de l sophage le tube qui relie la bouche l estomac 5 Apr s avoir pris FOSAMAX attendez au moins 30 minutes avant de prendre tout aliment solide ou liquide ou tout autre m dicament y compris des antiacides des suppl ments de calcium et des vitamines FOSAMAX est efficace seulement si vous le prenez l estomac vide 6 Si vous commencez avoir de la difficult avaler des douleurs lorsque vous avalez ou des douleurs la poitrine ou si des br lures d estomac apparaissent ou s aggravent cessez imm diatement de prendre FOSAMAX et communiquez avec votre m decin 7 Si vous oubliez une dose prenez la le matin au lever apr s vous tre rendu compte de votre oubli Ne prenez jamais deux doses le m me jour Poursuivez le sch ma posologique tabli qui est de une dose une fois par semaine et prenez la dose suivante au jour normalement pr vu 8 Il est important de continuer prendre FOSAMAX durant toute la p riode prescrite par votre m decin FOSAMAX n est efficace dans le traitement de l ost oporose que si vous le prenez de fa on continue Le calcium et la vitamine D jouent galement un r le important dans la solidit des os Votre m decin peut vous demander de prendre du calcium et de la vitamine D lors de votre traitement avec FOSAMAX Pourquoi est il important de prendre FOSAMAX de fa on continue Il est important de suivre le traitement long terme pour aid
3. de poursuivre le traitement avec ce m dicament et de voir si FOSAMAX convient toujours dans votre cas Les effets de ce m dicament Comment l os normal conserve t il son int grit Le tissu osseux subit un processus normal de reconstruction qui a lieu en permanence dans l ensemble du squelette Tout d abord l os ancien est limin r sorb puis de l os nouveau est d pos form sur la surface osseuse C est l quilibre entre les processus de r sorption et de formation qui conserve vos os sains et solides Qu est ce que l ost oporose et pourquoi faut il traiter ou pr venir cette maladie L ost oporose consiste en un amincissement et un affaiblissement des os C est une maladie qui survient fr quemment chez la femme apr s la m nopause quoiqu elle puisse galement survenir chez l homme L ost oporose survient g n ralement chez la femme plusieurs ann es apr s la m nopause laquelle se manifeste lorsque les ovaires arr tent de produire des strog nes des hormones sexuelles femelles ou lorsqu ils sont enlev s par exemple lors d une hyst rectomie ablation de l ut rus Plus la m nopause survient t t plus le risque d ost oporose est grand L ost oporose peut galement survenir chez les hommes pour diff rentes raisons notamment cause de l ge ou d un faible taux de testost rone une hormone sexuelle m le Dans tous les cas l os est r sorb un ry
4. vous vous procurez sans ordonnance Utilisation pendant la grossesse et Pallaitement Ne prenez pas FOSAMAX si vous tes enceinte ou si vous allaitez Utilisation chez les enfants FOSAMAX n est pas indiqu chez les personnes de moins de 18 ans Utilisation chez les personnes g es FOSAMAX est aussi efficace et aussi bien tol r par les personnes de plus de 65 ans que par celles de moins de 65 ans Peut on conduire une automobile ou faire fonctionner une machine pendant un traitement avec FOSAMAX Certains effets secondaires qui ont t rapport s avec FOSAMAX peuvent affecter votre capacit conduire une automobile ou faire fonctionner une machine La r ponse au traitement avec FOSAMAX peut varier d une personne l autre voir EFFETS SECONDAIRES ET MESURES PRENDRE INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Les suppl ments de calcium les antiacides et les autres m dicaments administr s par voie orale influent sur l absorption de FOSAMAX s ils sont pris en m me temps que ce dernier Par cons quent vous devez attendre au moins une demi heure apr s la prise de FOSAMAX avant de prendre un autre m dicament par voie orale UTILISATION APPROPRI E DE CE M DICAMENT Dose habituelle Mode d emploi de FOSAMAX prise hebdomadaire Votre m decin vous a prescrit le comprim FOSAMAX prendre une fois par semaine Pour aider ce que le traitement avec FOSAMAX soit efficace il f
5. Ce d pliant a t pr par par Merck Canada Inc Derni re r vision le 4 ao t 2015 Merck Sharp amp Dohme Corp utilis e sous licence 2011 2015 Merck Canada Inc Tous droits r serv s FOSAMAX alendronate monosodique Page 5 de 5
6. FOSAMAX peuvent pr senter des d mangeaisons ou une douleur oculaire ou encore une ruption cutan e qui peut tre aggrav e par la lumi re du soleil On a rapport une perte de cheveux Des r actions cutan es graves peuvent survenir quoiqu elles soient rares Des r actions allergiques telles de l urticaire ou plus rarement une enflure du visage des l vres de la langue ou de la gorge lesquelles peuvent causer une difficult respirer ou avaler peuvent galement tre observ es Certains patients peuvent pr senter des tourdissements des vertiges sensation de rotation ou une alt ration du go t Des sympt mes d hypocalc mie faible taux de calcium peuvent galement se manifester dans de rares cas par exemple engourdissements ou picotements autour de la bouche ou dans les mains ou les pieds spasmes musculaires au niveau du visage des mains ou des pieds Des ulc res gastriques ou autres ulc res gastroduod naux parfois graves sont survenus quoique FOSAMAX alendronate monosodique Page 3 de 5 rarement Des ulc res buccaux ont t not s chez des patients qui avaient croqu les comprim s ou les avaient laiss s se dissoudre dans la bouche Dans de rares cas les patients ont pr sent des troubles au niveau des m choires associ s un retard de gu rison ou une infection g n ralement survenus la suite de l extraction d une dent Quelques rares cas de fractures toucha
7. EE Sympt mes d hypocalc mie _engourdissements ou picotements autour de la bouche ou dans les mains ou les pieds spasmes musculaires au niveau du visage des mains ou des pieds Cette liste d effets secondaires n est pas compl te Consultez votre Cessez de m decin ou votre pharmacien si vous avez des effets secondaires inattendus lors du traitement avec FOSAMAX COMMENT CONSERVER LE M DICAMENT Conservez la temp rature ambiante 15 C 30 C Ne prenez pas ce m dicament apr s le mois et l ann e indiqu s la suite de l inscription EXP date limite d utilisation sur l emballage Gardez FOSAMAX et tout autre m dicament hors de la port e des enfants SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUP ONNES Vous pouvez signaler tout effet ind sirable soup onn li l utilisation de produits de sant au Programme Canada Vigilance par l un des trois moyens suivants e en ligne l adresse www santecanada gc ca medeffet e par t l phone num ro sans frais 1 866 234 2345 e en remplissant le Formulaire de d claration de Canada Vigilance et en le transmettant par t l copieur num ro sans frais 1 866 678 6789 ou par courrier Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice de l adresse 0701E Ottawa ON KIA 0K9 Des tiquettes pr pay es le Formulaire de d claration de Canada Vigilance et les lignes directrices pour la d c
8. PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR E FOSAMAX comprim s d alendronate monosodique 70 mg d alendronate une fois par semaine Le pr sent d pliant constitue la troisi me et derni re partie d une monographie de produit publi e la suite de l approbation de la vente au Canada de FOSAMAX et s adresse tout particuli rement aux consommateurs Le pr sent d pliant n est qu un r sum et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de FOSAMAX Pour toute question au sujet de ce m dicament communiquez avec votre m decin ou avec votre pharmacien Veuillez lire attentivement ce d pliant avant de commencer prendre FOSAMAX et chaque fois que vous renouvelez votre ordonnance AU SUJET DE CE M DICAMENT Les raisons d utiliser ce m dicament FOSAMAX est la marque d pos e pour la substance appel e alendronate monosodique Ce m dicament ne peut s obtenir que sur ordonnance du m decin L alendronate monosodique appartient une classe de m dicaments non hormonaux appel s bisphosphonates Votre m decin vous a prescrit FOSAMAX parce que vous souffrez d une maladie appel e ost oporose FOSAMAX aide reconstruire le tissu osseux ce qui contribue pr venir la survenue de fractures tant donn qu on ignore la dur e de traitement avec FOSAMAX dans l ost oporose il est conseill de discuter p riodiquement avec votre m decin de la n cessit
9. SAMAX 70 mg renferme de l alendronate monosodique Les ingr dients non m dicinaux Cellulose microcristalline croscarmellose sodique lactose anhydre et st arate de magn sium Les formes posologiques FOSAMAX prise hebdomadaire est offert en comprim 70 mg blanc et ovale MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Avant de prendre FOSAMAX avisez votre m decin ou votre pharmacien si vous e avez un cancer une maladie des gencives si votre hygi ne buccale n est pas ad quate ou si vous tes diab tique e recevez une chimioth rapie ou une radioth rapie e prenez des corticost ro des ou des immunosuppresseurs e prenez des inhibiteurs de l angiogen se ce sont des m dicaments qui ralentissent la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins et qui sont surtout utilis s pour traiter le cancer p ex b vacizumab e fumez ou avez d j fum e consommez beaucoup d alcool Si l une des situations mentionn es ci dessus s applique votre cas passez un examen dentaire avant de commencer votre traitement avec FOSAMAX e avez ou avez d j eu des probl mes m dicaux notamment une maladie r nale e avez ou avez d j eu des probl mes dentaires e souffrez d allergies e avez de la difficult avaler ou tes atteint de troubles digestifs Vous devez toujours informer votre m decin de tous les m dicaments que vous prenez ou que vous projetez de prendre y compris ceux que
10. aut observer rigoureusement les huit r gles suivantes 1 Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux et chaque semaine prenez un comprim FOSAMAX ce jour l 2 Apr s le lever et avant de prendre tout aliment liquide ou solide ou tout autre m dicament prenez FOSAMAX avec de l eau ordinaire uniquement de la fa on suivante e Avalez un comprim avec un grand verre 200 250 mL d eau ordinaire Ne prenez pas FOSAMAX avec de l eau min rale du caf ou du th dujus Bien que les effets de l eau dure sur l absorption de FOSAMAX n aient pas t valu s l eau dure peut diminuer l absorption de ce m dicament en raison de sa teneur lev e en min raux Si l eau que vous consommez habituellement est class e comme une eau dure vous devriez envisager de prendre FOSAMAX alendronate monosodique Page 2 de 5 le m dicament avec de l eau distill e et non avec de l eau min rale Vous ne devez pas sucer ni croquer les comprim s FOSAMAX 3 Apr s avoir pris FOSAMAX ne vous allongez pas vous pouvez marcher ou demeurer debout ou assis le dos droit durant au moins 30 minutes Vous ne devez pas non plus vous allonger jusqu ce que vous ayez pris le premier repas de la journ e 4 Ne prenez pas FOSAMAX au coucher ni avant le lever Ces mesures permettent au m dicament d atteindre l estomac plus rapidement et diminuent le risque d
11. er remplacer le tissu osseux qui aurait pu tre d truit Par cons quent il est important de suivre rigoureusement les directives de votre m decin qui vous recommandera de prendre FOSAMAX tel que prescrit sans omettre de doses ni modifier la posologie Il importe aussi d effectuer les changements recommand s par votre m decin concernant votre mode de vie et de maintenir ces nouvelles habitudes Dose excessive Si vous prenez trop de doses buvez un grand verre de lait et communiquez imm diatement avec votre m decin Ne provoquez pas de vomissements et ne vous allongez pas Si vous pensez avoir pris une dose excessive du m dicament t l phonez au centre antipoison de votre r gion Dose oubli e Si vous oubliez une dose prenez la le matin au lever apr s vous tre rendu compte de votre oubli Ne prenez jamais deux doses le m me jour Poursuivez le sch ma posologique tabli qui est de une dose une fois par semaine et prenez la dose suivante au jour normalement pr vu EFFETS SECONDAIRES ET MESURES PRENDRE La plupart des patients ne pr sentent pas d effets secondaires avec la prise de FOSAMAX cependant comme tout autre m dicament FOSAMAX peut provoquer des r actions inattendues ou ind sirables Les effets secondaires dus FOSAMAX ont t habituellement l gers Certaines personnes peuvent toutefois pr senter des troubles digestifs tels des naus es des vomissements ou des selles noir tre
12. laration des effets ind sirables sont accessibles en ligne sur le site Web de MedEffet Canada l adresse www santecanada gc ca medeffet REMARQUE Si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge des effets secondaires veuillez communiquer avec votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux Vous pouvez aussi signaler tout effet ind sirable soup onn li l utilisation de produits de sant Merck Canada Inc par l un des deux moyens suivants e par t l phone num ro sans frais 1 800 567 2594 e en remplissant le Formulaire de d claration de Canada Vigilance et en le transmettant par t l copieur num ro sans frais 1 877 428 8675 ou par courrier Merck Canada Inc Centre d information m dicale 16750 route Transcanadienne Kirkland QC H9H 4M7 FOSAMAX alendronate monosodique Page 4 de 5 POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Que peut on faire pour obtenir plus d information concernant FOSAMAX et l ost oporose Vous pouvez demander plus d information votre m decin ou votre pharmacien qui vous communiqueront des renseignements plus complets sur FOSAMAX et l ost oporose Vous pouvez trouver ce document et la monographie compl te du produit pr par e pour les professionnels de la sant l adresse www merck ca ou en communiquant avec le promoteur Merck Canada Inc au 1 800 567 2594
13. nt une partie sp cifique du f mur os de la cuisse ont t rapport s Si vous sentez une douleur nouvelle ou inhabituelle dans la hanche ou la cuisse communiquez avec votre m decin Avertissez votre m decin chaque fois que vous souffrez d un probl me m dical qui pourrait tre li la prise de FOSAMAX m me si ce dernier n a pas t mentionn ci dessus EFFETS SECONDAIRES GRAVES COMMENT ILS SE MANIFESTENT ET CE QU IL FAUT FAIRE Sympt mes effets Consultez votre m decin ou votre prendre le pharmacien m dicament Cas et appelez graves les cas votre m decin seulement ou votre pharmacien Non fr quents Des r actions allergiques telles urticaire enflure du visage des l vres de la langue ou de la gorge difficult respirer ou avaler er Douleurs aux os aux articulations ou aux muscles es E la hanche ou la cuisse Troubles digestifs causant douleurs la poitrine br lures d estomac difficult avaler ou des douleurs lorsque vous avalez selles noir tres ou contenant du sang or reparer ou tout autre ulc re on Troubles au niveau des m choires associ s un retard de gu rison ou une infection survenant souvent la suite de l extraction d une dent Inflammation oculaire associ e une douleur oculaire une rougeur oculaire une sensibilit la lumi re ou une baisse de la vision R actions cutan es graves D a
14. s ou contenant du sang Certains de ces troubles peuvent tre graves notamment s il s agit d une irritation ou d une ulc ration de l sophage le tube qui relie la bouche l estomac lesquelles peuvent causer des douleurs la poitrine des br lures d estomac ou encore une difficult avaler ou des douleurs lorsque vous avalez Ces r actions risquent davantage de survenir si vous ne prenez pas un grand verre d eau avec FOSAMAX ou encore si vous vous allongez dans les 30 minutes qui suivent la prise du m dicament ou avant d avoir pris le premier repas de la journ e Les r actions au niveau de l sophage peuvent s aggraver si vous continuez de prendre FOSAMAX malgr l apparition de sympt mes voquant une irritation de l sophage Certains patients peuvent prouver des douleurs aux os aux muscles et aux articulations Ces douleurs sont rarement intenses Les patients qui ressentent des douleurs intenses aux os aux muscles ou aux articulations devraient communiquer avec leur m decin La plupart des patients ont t soulag s de leur douleur apr s l arr t du traitement Les patients peuvent galement pr senter quoique rarement une enflure aux articulations ou une enflure des mains ou des jambes On a rapport des sympt mes ressemblant ceux de la grippe accompagn s de fi vre dans de rares cas g n ralement au d but du traitement En de rares occasions les patients trait s avec
15. thme plus rapide qu il n est form de sorte qu il se produit une perte osseuse qui affaiblit les os Ainsi pour pr server la sant du squelette il importe de maintenir la masse osseuse et d emp cher que la perte osseuse se poursuive Au d but l ost oporose ne cause habituellement pas de sympt mes Toutefois si cette maladie n est pas trait e elle peut finir par provoquer des fractures cassures des os Bien que les fractures soient habituellement douloureuses les fractures de la colonne vert brale peuvent passer inaper ues jusqu ce qu elles entra nent une diminution de la taille grandeur Les fractures peuvent survenir au cours des activit s quotidiennes normales par exemple quand vous soulevez des objets ou la suite de blessures mineures qui en g n ral ne provoquent pas de fractures de l os normal Les fractures surviennent habituellement la hanche la colonne vert brale ou au poignet et peuvent entra ner non seulement de la douleur mais aussi des d formations et une invalidit consid rables tels un dos vo t r sultant d une incurvation de la colonne vert brale et une perte de mobilit Comment peut on traiter l ost oporose Votre m decin vous a prescrit FOSAMAX pour traiter votre ost oporose FOSAMAX permet non seulement de pr venir la perte osseuse mais il contribue aussi remplacer le tissu osseux qui a pu tre d truit et diminuer le risque de fracture Ainsi
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