ETHIBOND® EXCEL Dossier technique destiné à
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1. EC CERTIFICATE Certificate Number CE 00819 This EC Design Examination Certificate is issued to JOHNSON amp JOHNSON INTERNATIONAL C O EUROPEAN LOGISTICS CENTRE LENNEKE MARELAAN 6 BE 1932 ST STEVENS WOLUWE BELGIUM in respect of ETHICON SUTURES ETHIBOND EXCEL Polybutylate Coated Braided Polyester Green Dyed and Undyed Synthetic Non Absorbable Sutures As recorded in BSI Report No MD000025 and MD000283 ETHIBOND Polybutylate Coated braided Polyester Green Dyed and Undyed Synthetic Non Absorbable Sutures As recorded in BSI Report No MD000025 MD000283 ME000737 Eq 10010077 amp 10018033 10041917 On the basis of our examination under the requirements of Council Directive 93 42 EEC Annex II Section 4 For and on behalf of the BRITISH STANDARDS INSTITUTION a Notified Body for the above Directive Notified Body Number 0086 ato A Date 02 September 2002 Issue 7 First Issued 08 August 1995 Last Renewal 08 August 2000 Valid for five years from first date of issue or last renewal date which ever is the most recent Page lof 2 British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4AL The British Standards Institution is incorporated by Royal Charter Product Services MC104 ISSUE 2 PS 0204 UK DP DOSSIER ETHIBOND EXCEL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 25 EC CERTIFICATE APPENDIX2. Supplementary Information to Certificate Number CE 00819 Issued to JOHNSON amp JOHNSON INTERNATIONAL in respect of ETHIBOND EXCEL Polybutylate Coated Braided Polyester Green Dyed and Undyed Synthetic Non Absorbable Sutures and ETHIBOND Polybutylate Coated braided Polyester Green Dyed and Undyed Synthetic Non Absorbable Sutures within the following range Suture Gauge Size Metric 0 5 10 0 Suture Length 10 250 cm Needle Length 5 8 90mm Needle Wire Diameter 0 10 1 60mm Date 02 September 2002 Issue 7 First Issued 08 August 1995 Last Renewal 08 August 2000 Valid for five years from first date of issue or last renewal date which ever is the most recent Page British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4AL The British Standards Institution is incorporated by Royal Charter Product Services MC104 ISSUE 2 PS 0204 UK DP DOSSIER ETHIBOND EXCEL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 26 EC CERTIFICATE Certificate Number CE 01651 This Quality Assurance Certificate is issued to JOHNSON amp JOHNSON INTERNATIONAL in respect of operations at C O EUROPEAN LOGISTICS CENTRE LENNEKE MARELAAN 6 BE 1932 ST STEVENS WOLUWE BELGIUM For the design development and manufacture of sterile surgical animal and synthetic derived absorbable and non absorbable sutures ligatures and accessories Absorbable haemostat
3. lt T gt a LL has established and is maintaining a quality system which meets the requirements of DIN EN 46001 1996 Quality Systems Medical Devices Particular Requirements for the Application of DIN EN ISO 9001 1994 as documented in audit report no 70003770 This certificate is valid until July 2004 Munich 2001 08 31 TOV PRODUCT SERVICE GMBH ACCREDITED CERTIFICATION BODY FOR QUALITY SYSTEMS Akkrecitiert durch way dem det Lange Lg EE De eg verraten cum RE af Kam eg ZLG Z0 999 98 12 46 T V PRODUCT SERVICE GMBH Zertifizierstelle Ridlerstrasse 65 80339 M nchen Germany ZERTIFIKAT CERTIFICATE DOSSIER ETHIBOND EXCEL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 34 Annexe VIII NORMES EUROPEENNES APPLIQUEES EN 540 EN 550 EN 552 EN 556 EN 868 1 EN 980 EN 1041 EN 1441 EN 10993 1 EN 10993 5 EN 10993 7 EN 10993 10 Investigation clinique des dispositifs m dicaux sur les sujets humains St rilisation des Dispositifs M dicaux Validation et contr le de routine de la st rilisation oxyde d thyl ne St rilisation des Dispositifs M dicaux Validation et contr le de routine de la st rilisation par irradiation Dispositifs m dicaux Exigences pour les dispositifs m dicaux tiquet s st riles Mat riaux et syst mes d emballages pour les dispositifs m dicaux devant tre st r
4. ETHIBOND EXCEL Polyester tress enduit de polybutylate Dossier technique destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers N D 226 5 Ethicon Products WOR SOMMAIRE 1 PRESENTATION DU PAGE 3 OO CR KEE PAGE 4 3 MODE RO m PAGE 5 J PAGE 6 TOR a ns PAGE 7 6 CONTRE INDICATIONS PAGE 8 7 MODE D EMPLOI EE PAGE 9 8 OPERATIONS DE PAGE 10 RS TN tac PAGE 11 IU CONTELE Re E PAGE 12 Il REGLEMENILATION de re S auod PAGE 13 12 DONNEES PRECLINIQUPES erre PAGES 14 16 13 DONNEES CLINIQUES BIBLIOGRAPHIE PAGES 17 19 Annexe I EE Pages 20 22 Annexe Notice d utilisation Page 23 Annexe D claration de conformit Page 24 Annexe IV Certification J amp J Intl Pages 25 30 Annexe V Certification ETHICON S A S Page 31 Annexe VI Certification ETHICON Ltd Page 32 33 Annexe VII Certification ETHICON GmbH Page 34 Annexe VIII Normes Europ ennes Appliqu es Page 35 Attention Ce dossier pharmacien est un document d information et ne fera pas l objet d une mise jour syst matique en cas de modification de la notice ou des certificats n a donc pas de valeur contrac
5. Fermeture de la paroi abdominale b Hernie hiatale c Cure de hernie d Cerclage de col ut rin e Orthop die Conclusion ETHIBOND EXCEL est utilis dans le monde entier depuis 1976 Il est particuli rement bien adapt pour la chirurgie cardio vasculaire notamment pour la chirurgie de l aorte et des valves cardiaques en raison de sa r sistance son inertie sa maniabilit et sa r sistance au n ud R f rences Capperauld I Ethibond a new polybutylate coated polyester suture Polymers in Medicine 1976 T VI n 4 Capperauld I Bucknall TE Sutures and Dressings Wound healing for surgeons Chap 4 75 93 Salthouse TN Tissue response to sutures Biomaterials in reconstructive surgery Chap 13 131 142 REVUE DE LA LITTERATURE ORTHOPEDIE Fixation of patella fractures with braided polyester suture a biomechanical study Patel VR Parks BG Wang Y Ebert FR Jinnah RH Objectif Comparer l efficacit de ETHIBOND par rapport l acier pour stabiliser les fractures de la patella Nombre de patients 10 cadavres Crit res d inclusion Evaluation de 2 techniques de fixation de la patella 1 Bande sous tension 2 Technique de Lotke avec du fil d acier 1 25 mm ou suture ETHIBOND n 5 Criteres d valuation Qualit de fixation de chaque technique valu e en mesurant la largeur de la fracture pendant 3 extensions du genou Tests statistiques ANOVA Diff rence signif
6. Le fil PROLENE monofilament synth tique est la suture id ale en chirurgie vasculaire Mais certains chirurgiens privil gient les sutures tress es ETHIBOND EXCEL devient alors la suture tress e de choix en particulier pour l anastomose des gros vaisseaux Le polyester non enduit serait trop rugueux pour les anastomoses vasculaires dans la mesure o les interstices du filament tress pourraient accrocher l adventice et la tirer vers la lumi re du vaisseau sanguin ce ph nom ne est tr s thrombog ne Le traitement de surface du polyester donnant ainsi ETHIBOND EXCEL a pour objectif de remplir les interstices et donne une structure se rapprochant de celle d un monofilament Il permet de r duire le coefficient de friction et am liore la glisse intra tissulaire la suture n accrochant plus l adventice du vaisseau Cependant la stabilit au n ud est diminu e puisque par d finition le n ud est d autant plus stable que le fil poss de un coefficient de friction lev ETHIBOND EXCEL poss de une tr s bonne r sistance au n ud plus particuli rement s il est nou selon la configuration suivante qui a t d velopp e pour les fils synth tiques double boucle suivie d une simple boucle puis double boucle Des boucles suppl mentaires peuvent tres effectu es mais la stabilit du noeud est excellente selon la configuration d crite ci dessus a Anastomose des gros vaisseaux ETHIBOND EXCEL est la suture t
7. Validity of this certificate is conditional on the quality system being maintained to the requirements of the Directive This approval excludes all products designed and or manufactured by a third party on behalf of the company named on this certificate unless specifically referenced Date 06 September 2002 Issue 7 First Issued 09 July 1997 Page 4 of 4 British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4AL The British Standards Institution is incorporated by Royal Charter Produ ct Services MC104 ISSUE 2 PS 0204 UK DP DOSSIER ETHIBOND EXCEL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Annexe V CERTIFICATION ETHICON S A S CERTIFICAT CERTIFICATE OF REGISTRATION N 0737 46001 9001 1 Le G MED certifie que le syst me qualit d velopp par G MED certifies that the quality assurance system developed by Membre du GIE G MED ETHICON S A S pour les activit s for the activities Conception fabrication et vente de sutures ligatures proth ses implants et accessoires usage chirurgical de nature non r sorbable et r sorbable Design manufacturing and sales of non absorbable and absorbable sutures ligatures prosthesis implants and accessories for surgical use r alis es sur le s site s de performed on the location of e rue Camille Desmoulins 92130 ISSY LES MOULINEAUX e 63 rue de la R sistance 28700 AUNEAU e Centre de Distribution GARONOR 93621 AULNAY SOUS
8. ETHIBOND EXCEL sont disponibles incolores fil blanc ainsi que color es par l addition de Vert D amp C num ro 6 index de couleur num ro 61565 Les sutures ETHIBOND EXCEL sont disponibles dans une large gamme de d cimales et de longueurs non serties ou serties sur des aiguilles en acier inoxydable de tailles et de profils diff rents Les aiguilles peuvent tre serties de fa on permanente ou tre auto d tachables CONTROL RE LEASE dans ce demier cas il n est pas n cessaire de sectionner le pour enlever l aiguille qui peut tre d tach e par traction Le produit est galement disponible dans des pr sentabons comportant les l ments suivants plusieurs sutures avec pledgets de PTFE polyt tra fluro thyl ne servant d appui entre le fil et la surface tissulaire afin d aug menter la surface de contact une gamme d accessoires constitu s de dif f rents mat riaux permet d utiliser le fil de suture pour la r alisation de points de renfort ou de points totaux Consulter le catalogue pour plus de renseignements Les sutures ETHIBOND EXCEL sont conformes la monographie de la Pharmacop e Europ enne relative aux Fils de Suture en poly t r phtalate d thyl ne et la monographie de la Pharmacop e Am ri caine relative aux Fils de Suture Chirurgicaux Non R sorbables INDICATIONS Les sutures ETHIBOND EXCEL sont destin es la coaptation et ou la ligature des tissus mous en g n ral y
9. compris en chirurgie cardio vasculai re en ophtalmologie et en neurochirurge MODE D EMPLOI Le choix et la mise en place de la suture est fonction de l tat du patient de l exp rience du chirurgien de la technique chirurgicale retenue ainsi que de la taille de la plaie MODE D ACTION Les sutures ETHIBOND EXCEL entrainent initialement une faible r ac tion inflammatoire suivie de l encapsulation du fil par du tissu conjonctif fibreux L implantation chez l animal ne montre pas de diminution significa live de la r sistance du polyester dans le temps CONTRE INDICATIONS Aucune contre indication connue ce jour MISES EN GARDE PRECAUTIONS D EMPLOI INTERACTIONS L utilisateur doit connaitre les techniques chirurgicales relatives l utilisa tion de sutures non r sorbables avant d utiliser les sutures ETHIBOND EXCEL ainsi que le risque de d hiscence de la plaie qui d pend du site op ratoire et de la nature de la suture Comme pour tout corps tranger le contact prolong de la suture avec les milieux salins tels que les urines ou la bile peut entrainer la formation de lithiase 1 convient de respecter les r gles de la bonne pratique chirurgicale en cas de plaies contamin es ou d infection Comme avec tous les fils de suture une attention particuli re doit tre port e la manipulation du fil Ne pas pincer ou craser le fil en le prenant dans une pince ou un porte aiguille Pour garantir une bonn
10. de fibroblastes de souris L929 Capture du rouge neutre ETHIBOND SENSIBILISATION Extraits dans du chlorure de ETHIBOND Non sensibilisant sodium et dans l huile de s same inject s par voir intra dermique des cochons d inde IRRITATION REACTION CUTANEE chez le lapin Test d irritation in vitro sur ETHIBOND Non irritant des k ratinocytes et des fibroblastes humains TOXICITE AIGUE Extraits administr s par voie ETHIBOND Absence d effet toxique IV ou intra p riton ale chez la souris Evaluation de la r action ETHIBOND Absence de r action tissulaire apr s implantation intra musculaire chez le rat Essai d h mocompatibilit sur ETHIBOND Non h molytique des globules rouges de lapins par extraction ETHIBOND Essai d h mocompatibilit sur Non h molytique des globules rouges de lapins par contact direct PYROGENICITE Essai de pyrog nicit sur ETHIBOND Non pyrog ne lapin REFERENCES DES ETUDES UTILISEES Cytotoxit Rapports d tude Ethicon n 01 95 et 12 95 PTS Accession n 93 1028 n 93 1029 n 93 1030 n 93 1031 Sensibilisation PTS Accession n 93 832 n 93 833 Irritation PTS Accession n 93 1024 n 93 1025 n 93 1026 n 93 1027 Protocole PNOO8 DOSSIER ETHIBOND EXCEL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 15 Toxicit syst mique aigu PTS Accession n 93 1020 n 93 1021 n 93 1022 n 93 1023
11. BOIS est conforme aux exigences des normes internationales complies with the requirements of the international standards EN 46001 1996 ISO 9001 1994 Date de d livrance 17 d cembre 2000 Date of issue December 15 2000 Date d ch ance de validit 1 D cembre 2003 inclus Limit expiry date December 15 2003 included Renouvellement du certificat du 9 novembre 1999 Renewal of certificate dated on November 9 1999 dministrator Laurence DAGALLIER Directeur Certification Certification Director Ce certificat est d livr selon les r gles G MED de certification This certificate is issued according to the G MED s rules of certification G MED Organisme notifi pour les Dispositifs M dicaux G MED Notified Body for Medical Devices so 1999 03 15 G MED Groupement d int r t conomique r gi par l ordonnance du 23 septembre 1967 modifi e SIREN 395 030 505 RCS Nanterre 33 avenue du G n ral Leclerc BP 8 92260 FONTENAY AUX ROSES T l 01 40 95 63 54 Fax 01 40 95 62 43 LNE 1 rue Gaston Boissier 75724 Paris Cedex 15 T l 01 40 43 37 51 Fax 01 40 43 37 37 E mail medical device ine fr DOSSIER ETHIBOND EXCEL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 31 Annexe VI CERTIFICATION ETHICON Ltd ARR EC CERTIFICATE Certificate Number CE 00361 This Quality Assurance Certificate is issued to ETHICON LTD in respect of operations at PO BO
12. Elles sont disponibles de la d cimale 0 7 USP 6 0 a la d cimale 8 USP 6 Les sutures ETHIBOND EXCEL sont conditionn es en boites de 36 sachets unitaires sauf pour le SUTUPAK qui est compos de 4 sutures par sachet boite de 12 sachets DOSSIER ETHIBOND EXCEL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 6 INDICATIONS Les sutures ETHIBOND EXCEL sont destin es la coaptation et ou la ligature des tissus mous en g n ral y compris en chirurgie cardio vasculaire en ophtalmologie et en neurochirurgie DOSSIER ETHIBOND EXCEL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 7 CONTRE INDICATIONS Aucune contre indication connue ce Jour DOSSIER ETHIBOND EXCEL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 8 MODE D EMPLOI Le choix et la mise en place de la suture est fonction de l tat du patient de l exp rience du chirurgien de la technique chirurgicale retenue ainsi que de la taille de la plaie DOSSIER ETHIBOND EXCEL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 9 OPERATIONS DE FABRICATION Ouverture des cartons Pus Sertissage de Aiguilles 4 Bobinage et mise omes sous navette Mise sous LLL sachet pelable ems Carton Mise en boites Notice Miseen bo tes Film de cellophane Fil ETHIBOND EXCEL Cellophanage des boites ETHIBOND EXCEL ETHIBOND EXCEL av
13. Implantation PTS Accession n 93 808 H mocompatibilit PTS Accession n 93 926 n 93 927 n 93 928 n 93 929 93 930 n 93 931 n 93 932 n 93 933 Pyrog nicit PTS Accession n 93 934 n 93 935 n 93 936 n 93 937 CONCLUSION La suture ETHIBOND EXCEL est conforme aux sp cifications DONNEES CLINIQUES RAPPORT D EXPERT La suture ETHIBOND EXCEL a t approuv e par la Food and Drug Administration FDA aux USA en 1976 Le Vert D amp C num ro 6 est un colorant approuv par la FDA son utilisation pour la coloration de ETHIBOND EXCEL est galement approuv par la FDA Depuis le lancement du produit en 1976 des millions de sutures ETHIBOND EXCEL ont t vendues Une revue de la litt rature d crit ETHIBOND EXCEL comme une excellente suture pour la chirurgie cardio vasculaire Les sutures ETHIBOND EXCEL sont st rilis es par irradiation pour les r f rences sans PTFE et l oxyde d thyl ne pour les r f rences avec PTFE Les pledgets en t flon permettent d viter au fil d tre coupant notamment lors de la pose des valves cardiaques 1 Chirurgie cardio vasculaire En chirurgie vasculaire 1l est extr mement important d viter la formation de thrombose lors de la r alisation d une anastomose entre deux vaisseaux sanguins Dans le cas contraire il se produirait une occlusion du vaisseau distal et aboutirait une n crose des tissus irrigu s par ce vaisseau
14. X 408 BANKHEAD AVENUE EDINBURGH SCOTLAND EH11 4HE For the design development and manufacture of sterile surgical animal and synthetic derived absorbable and non absorbable sutures ligatures and accessories On the basis of our examination under the requirements of Council Directive 93 42 EEC Annex II Section 3 2 Demonstrated by compliance to BS EN ISO 9001 and EN 46001 For and on behalf of the BRITISH STANDARDS INSTITUTION a Notified Body for the above Directive Notified Body Number 0086 I A oec Date 02 May 2000 Issue 3 First Issued 05 December 1994 Page l of 2 British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4AL E um ur En gt ee The British Standards Institution 15 incorporated by Royal Charter ENT Sep ui PS DOSSIER ETHIBOND EXCEL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 32 EC CERTIFICATE Continuation Sheet Supplementary information for Certificate Number CE 00361 Issued to ETHICON LTD ror operations which are included within the scope of this approval at ETHICON LIMITED KIRKTON CAMPUS LIVINGSTON SCOTLAND ETHICON LIMITED BANKHEAD CROSSWAY SOUTH EDINBURGH SCOTLAND Conditions of Approval Validity of this certificate is conditional on the quality system being maintained to the requirements of the Directive This approval excludes all products designed and or manufactured by a third party on 3 of the
15. company named on this certificate unless specifically referenced Date 02 May 2000 Issue 3 First Issued 05 December 1994 Page 2 of 2 WEE H FRE 4x 6 British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4 g n W4 4AL Le Md mans The British Standards Institution is incorporated by Royal Charter s Gen SEE Raat EA VC OPC nire ISSUE DOSSIER ETHIBOND EXCEL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 33 Annexe VII CERTIFICATION ETHICON GmbH CERTIFICATE PRODUCT SERVICE t Nr Q1Z 01 04 15527 014 TOV PRODUCT SERVICE GMBH certifies that the company ETHICON GmbH D 22841 Norderstedt in the facilities D 22851 Norderstedt Robert Koch Strake 1 D 22844 Norderstedt Oststra amp e 1 for the following area Development production and distributlon of Surgical sutures surgical implants Instruments products for infectlon prevention products for wound therapy Distribution of vascular access and catheters products for sterilisation and desinfection valve systems for patients with hydrocephalus neuro endoscopic systems and Implants for spinal fixation synthetic casting tapes and accessories bracings for shoulder hip and knee contact lenses disposable photopheresis for palliative treatment of skin manifestations of cutaneous T cell lymphoma c LL c e cr Lin cc LA c
16. e s curit au noeud le fil de suture sera utilis conform ment aux techniques habituelles de suture et de noeuds chirurgi caux avec ventuellement des noeuds suppl mentaires selon les cr constances chirurgicales et l exp rience du chirurgien Une attention particufiere doit tre port e la manipulation de l aiguille La pr hension doit se faire entre milieu et le ters de l aiguille partir de la zone de sertissage Eviter toute prise par la pointe qui entrainerait la modi ficalion des caract ristiques de p n tration de l aiguille et toute prise par la zone de sertissage qui risquerait d entrainer la flexion ou la rupture de l aiguille Ne pas modifier la forme de Tage afin d viter de l endomma ger ou de la casser L utilisateur doit manipuler les aiguilles avec pr caution afin de ne pas se piquer Eliminer les aiguilles usag es dans un conteneur adapt EFFETS INDESIRABLES Les r actions ind sirables susceptibles d apparaitre lors de l utilisation des sutures ETHIBOND EXCEL comprennent initialement une faible r action in flammatoire et une irritation locale transitoire au niveau de la plaie Comme tout corps tranger les sutures ETHIBOND EXCEL peuvent STERILISATION Les sutures ETHIBOND EXCEL sont st rilis es par irradiation ou d thyl ne le mode de st rilisation tant indiqu sur le condi tonnement Ne pas rest riliser Ne pas utiliser si le protecteur de st ri lit est ouver
17. ec pledgets sans pledgets St rilisation St rilisation oxyde d thyl ne irradiation Co Controle s finaux Mise en quarantaine STERILISATION Les sutures ETHIBOND EXCEL sont livr es st riles Elles sont st rilis es par irradiation pour les r f rences sans pastille de PTFE oxyde d thylene pour les r f rences avec pastille de PTFE Les installations ont t qualifi es Le proc d de st rilisation a t valid en conformit avec la norme EN 550 Validation et contr le de routine pour la st rilisation l oxyde d thyl ne et la norme EN 552 Validation et contr le de routine pour la st rilisation par irradiation Les produits sont tiquet s st rile en conformit avec la norme EN 556 Exigences pour les dispositifs m dicaux tiquet s st riles DOSSIER ETHIBOND EXCEL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 11 CONTR LES Un ensemble de contr les est r alis sur les mati res premi res utilis es dans la fabrication des sutures ETHIBOND EXCEL A chaque stade de fabrication des contr les en cours sont effectu s Les lots de produits finis sont test s Les sutures ETHIBOND EXCEL sont conformes la monographie de la Pharmacop e Europ enne relative aux Fils de suture st riles en polyt r phtalate d thyl ne et la monographie de la Pharmacop e Am ricaine relative aux Fils de suture chirurgicaux non r
18. elaan 6 BE 1932 St Stevens Woluwe Belgium erk ren unter unserer alleinigen Verantwortung dap das Medizinprodukt ETHIBOND EXCEL NAHTMATERIAL GEF RBT UND UNGEFARBT den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates 93 42 EWG ber Medizinprodukte vom 14 Juni 1993 entspricht Die Konformitat dieses Klasse Produktes wurde entsprechend Anhang II der op Richtlinie nachgewiesen und durch die THE BRITISH STANDARDS INSTITUTION BSI akkreditiert als Benannte Stelle unter der Nummer 0086 zertifiziert D claration de Conformit Nous Dobannen alermalioral European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 BE 1932 St Stevens Woluwe Belgium D clarons sous notre enti re responsabilit que le dispositif m dical ETHIBOND EXCEL SUTURE COLOR ET INCOLORE est en conformit avec les exigences essentielles de la Directive 93 42 CEE du Conseil du 14 Juin 1993 relative aux dispositifs m dicaux Ce produit a t valu conform ment l annexe Il de la pr sente Directive et a re u un certificat d Examen CE de la conception de THE BRITISH STANDARDS INSTITUTION BSI enregistr comme organisme noufi sous le num ro 0086 Completed in Brussels on September 2 2002 by fohnen ofc Sulernationaf Quality Assurance Regulatory Affairs Director Fossett DOSSIER ETHIBOND EXCEL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Annexe IV CERTIFICATION J amp J INTL
19. icative p lt 0 05 R sultats cliniques Techniques Largeur fracture Largeur moyenne SD maximale de la mm fracture mm Bande sous tension acier 0 97 0 73 Bande sous tension ETHIBOND 0 89 0 59 Lotke acier 0 72 0 36 Lotke ETHIBOND 0 85 0 59 Pas de diff rence significative entre les 4 groupes Conclusion La qualit de la fixation de la patella r alis e par la suture ETHIBOND est quivalente celle r alis e par la suture en acier Annexe I ETIQUETAGE BOITE 0 _ E6230X 035 ETHIBOND EXCEL VERT Polyester Tress Trait Suture Non R sorbable ie e mim composite 110 cm 12 sachets STERILE IR A DOSSIER ETHIBOND EXCEL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Fee 21 SACHET EXCEL S X 32199 7 Zeng DOSSIER ETHIBOND EXCEL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 22 Annexe Il NOTICE D UTILISATION Notice d utilisation CE ETHIBOND EXCEL POLYESTER TRESS ENDUIT DE POLYBUTYLATE FIL DE SUTURE SYNTHETIQUE NON RESORBABLE STERILE DESCRIPTION Les sutures ETHIBOND EXCEL sont des sutures chirurgicales non r sorbables st riles tress es trait es compos es de polyt r phtalate d thyi ne de formule brute CAM Le fil de suture est enduit de poly butylate assurant un effet lubrifiant ce qui am liore le glissement du fil dans les tissus et sa manipulation Les sutures
20. ilis s Partie 1 Exigences g n rales et m thodes d essai Terminologie symboles et information fournies avec les dispositifs m dicaux Terminologie symboles et informations fournies avec les dispositifs m dicaux Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs m dicaux Analyse des risques s curit d utilisation Toxicit et tol rance tissulaire du mat riel biocompatibilit Cytotoxicit Polluants et r sidus St rilisation oxyde d thyl ne Irritation et sensibilisation Interne D 226 29 09 05 ETHIBOND EXCEL G NO 0 r1 r1 NO a4 adii Ethicon Products WOR L D W D E Lradvacesg E T H 7 Aera ETHICON S A S 1 rue Camille Desmoulins TSA 81002 92787 Issy les Moulineaux cedex 9 T l phone 01 55 00 22 45 T l copie 01 55 00 28 Il
21. ion 389 Chiswick High Road London W4 4AL The British Standards Institution is incorporated by Royal Charter Product Services MC104 ISSUE 2 PS 0204 UK DP DOSSIER ETHIBOND EXCEL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 28 EC CERTIFICATE Continuation Sheet Supplementary information for Certificate Number CE 01651 For warehousing activities at ETHICON S A S GARONOR F 93621 AULNAY SOUS BOIS FRANCE For the design and manufacture of sterile surgical absorbable non absorbable sutures ligatures and accessories and sterile absorbable haemostats at ETHICON LTD KIRKTON CAMPUS LIVINGSTON SCOTLAND ETHICON LTD PO BOX 408 BANKHEAD AVENUE EDINBURGH SCOTLAND EH11 4HE For the design and manufacturing of sterile surgical absorbable non absorbable sutures ligatures and acessories at JOHNSON amp JOHNSON PRODUTOS PROFISSIONAIS LTDA Km 154 Rod Pres Dutra 0122237 350 SAO JOSE DOS CAMPOS SP BRAZIL Date 06 September 2002 Issue First Issued 09 July 1997 Page 3 of 4 British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4AL The British Standards Institution is incorporated by Royal Charter Product Services MC104 ISSUE 2 PS 0204 UK DP DOSSIER ETHIBOND EXCEL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 29 EC CERTIFICATE Continuation Sheet Supplementary information for Certificate Number CE 01651 Conditions of Approval
22. pm en moyenne et 250 ppm dans un sachet unitaire DOSSIER ETHIBOND EXCEL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 12 REGLEMENTATION ETHIBOND EXCEL est conforme aux exigences de la Directive Europ enne 93 42 CEE Il a obtenu un certificat de marquage CE apr s soumission d un dossier complet donn es techniques fabrication conformit aux exigences r f rentiel normatif validation de la st rilisation donn es de stabilit donn es de biocompatibilit donn es pr cliniques et cliniques aupr s de l organisme habilit BST organisme notifi identifi sous le num ro publi au journal officiel de la Communaut Europ enne JOCE 086 Ce dispositif est de classe III conform ment la r gle 8 de l annexe IX de la Directive Europ enne 93 42 CEE Il est donc disponible avec une notice d utilisation mentionnant l ensemble des informations n cessaires son utilisation en toute s curit L tiquetage est conforme aux exigences du point 13 de l annexe I de la Directive Europ enne 93 42 CEE ETHICON France division d ETHICON S A S est certifi ISO 9001 et EN 46001 par le G MED organisme notifi fran ais Il est galement titulaire d un certificat de conformit l annexe II pour les produits fabriqu s en France annexe V DONNEES PRE CLINIQUES Les donn es pr cliniques relatives la biocompatibilit de la suture ETHIBOND EXCEL d crites ci dessou
23. res ETHIBOND EXCEL sont conformes la monographie de la Pharmacop e Europ enne relative aux Fils de Suture St riles en polyt r phtalate d thyl ne et la monographie de la Pharmacop e Am ricaine relative aux Fils de Suture Chirurgicaux Non R sorbables DOSSIER ETHIBOND EXCEL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 3 COMPOSITION Les sutures ETHIBOND EXCEL sont compos es de polyt r phtalate d thyl ne de formule brute Cjo9HgO4 n Le fil de suture est enduit de polybutylate assurant un effet lubrifiant ce qui am liore le glissement du fil dans les tissus et sa manipulation DOSSIER ETHIBOND EXCEL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 4 MODE D ACTION Les sutures ETHIBOND EXCEL entra nent initialement une faible r action inflammatoire suivie de l encapsulation du fil par du tissu conjonctif fibreux L implantation chez l animal ne montre pas de diminution significative de la r sistance du polyester dans le temps DOSSIER ETHIBOND EXCEL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 5 PRESENTATION Les sutures ETHIBOND EXCEL sont disponibles incolores fil blanc ou color es par l addition de Vert D amp C num ro 6 Les sutures ETHIBOND EXCEL sont disponibles dans une large gamme de d cimales et de longueurs non serties ou serties sur des aiguilles en acier inoxydable de tailles et de profils diff rents
24. ress e id ale pour l anastomose des gros vaisseaux tels que l aorte Les gros vaisseaux peuvent tre sujets des thromboses et dans l aorte plus particuli rement la plaque d ath rome est susceptible de se calcifier En faisant passer une suture au travers d une plaque d ath rome calcifi e sa surface risquerait d tre alt r e Le PROLENE endommag risque ainsi de rompre Ce danger est cart avec l ETHIBOND DOSSIER ETHIBOND EXCEL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 17 EXCEL dans la mesure o il s agit d un multifilament Ceci explique la raison pour laquelle certains chirurgiens pr f rent utiliser l ETHIB OND EXCEL plut t que le PROLENE b Chirurgie des valves cardiaques ETHIBOND EXCEL est la suture la plus adapt e pour la chirurgie des valves cardiaques En effet la majorit des valves cardiaques poss dent un anneau de polyester sur lequel est sutur le c ur du patient ou le vaisseau sanguin ETHIBOND EXCEL tant constitu de polyester est ainsi compatible avec l anneau ETHIBOND EXCEL repr sente la suture id ale en chirurgie cardio vasculaire car il poss de une r sistance initiale lev e perdurant dans le temps un coefficient de friction faible une stabilit au noeud et une non thrombog nicit relative Il est galement biocompatible avec les tissus 2 Chirurgie g n rale ETHIBOND EXCEL est indiqu en chirurgie g n rale dans les cas suivants a
25. s and adhesion prevention devices in oxidised regenerated cellulose On the basis of our examination under the requirements of Council Directive 93 42 EEC Annex II Section 3 2 Demonstrated by compliance to BS EN ISO 9001 and EN 46001 For and on behalf of the BRITISH STANDARDS IN STITUTION a Notified Body for the above Directive Notified Body Number 0086 NE Date 06 September 2002 Issue 7 First Issued 09 July 1997 Page 1 of 4 British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4AL The British Standards Institution is incorporated by Royal Charter Product Services MC104 ISSUE 2 PS 0204 UK DP DOSSIER ETHIBOND EXCEL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers EC CERTIFICATE Continuation Sheet Supplementary information for Certificate Number CE 01651 Issued to JOHNSON amp JOHNSON INTERNATIONAL For the design and manufacture and control of sterile surgical absorbable and non absorbable sutures ligatures and accessories at ETHICON S A S 1 RUE CAMILLE DESMOULINS F 92130 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9 FRANCE ETHICON GMBH amp CO KG ROBERT KOCH STRASSE 1 D 22851 NORDERSTEDT GERMANY ETHICON S A S 63 RUE DE LA RESISTANCE F 28700 AUNEAU FRANCE For the design and manufacture of surgical needles at ETHICON LTD BANKHEAD CROSSWAY SOUTH EDINBURGH SCOTLAND Date 06 September 2002 Issue 7 First Issued 09 July 1997 Page 2 of 4 British Standards Institut
26. s ont t reprises a partir du dossier de marquage CE de la suture ETHIBOND EXCEL ETUDES DE BIOCOMPATIBILITE Le tableau ci dessous indique les tudes r alis es sur la suture ETHIBOND EXCEL et les tests requis par la norme ISO 10993 1 conform ment a la nature du dispositif et aux sites d implantation d finis au travers des indications de la suture Seiten ont Ou e E ee Ont G notoxicit H mocompatibiit Ow Oui Toxicit chronique Oi Non La suture ETHIBOND EXCEL r pond aux exigences essentielles de la directive 93 42 CE Les essais de toxicit subaigu g notoxicit toxicit chronique et carcinog nicit ont d j t r alis s sur ETHIBOND conform ment la norme ISO 10993 1 Evaluation biologique des dispositifs m dicaux Partie 1 Lignes directrices pour le choix des essais Par cons quent il n a pas t n cessaire de refaire ces essais sur l ETHIBOND EXCEL dans la mesure o il a t d montr que les sutures ETHIBOND et ETHIBOND EXCEL sont quivalentes du point de vue chimique Tous les tests r alis s sont conformes aux exigences de la norme ISO 10993 Evaluation biologique des dispositifs m dicaux DOSSIER ETHIBOND EXCEL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 14 ESSAI PRODUIT TESTE RESULTAT CYTOTOXICITE Contact direct de ETHIBOND Non cytotoxique l ETHIBOND EXCEL avec une culture
27. sorbables Elles sont galement conformes aux sp cifications ETHICON Les tests suivants sont r alis s Produit mati re premi re Tests physico chimiques effectu s sur le fil identification diam tre du fil aspect couleur r sistance lin aire r sistance au noeud extractibilit de l encre Tests effectu s sur l aiguille aspect r sistance la flexion test de p n tration ductilit Contr les effectu s sur le conditionnement aspect v rification du certificat fournisseur absence de tout d faut corps trangers V rification des indications de l tiquetage des mati res premieres V rification de la disponibilit du certificat de contr le du fournisseur Contr les en cours et finaux gt Emballage V rification de la pr sence de la notice V rification de l int grit des emballages de l absence de tout d faut V rification du positionnement du produit dans l emballage V rification des mentions d tiquetage gt Suture ETHIBOND EXCEL Aspect longueur diam tre r sistance au n ud r sistance au sertissage Contr les de la st rilisation le lot est lib r l issue des r sultats de tests r alis s sur les indicateurs biologiques et des contr les param triques pour la st rilisation par l oxyde d thyl ne et sur dosim trie pour la st rilisation par irradiation Contr le du taux d oxyde d thyl ne r siduel lt 100 p
28. t ou endommag Jeter le produit non utilis Si l emballage a t ouvert CONSERVATION Conditions de conservation recommand es temp rature inf rieure 25 C l abri de la chaleur directe et de l humidit Ne pas utiliser apr s la date de p remption SYMBOLES UTILISES SUR L ETIQUETTE Gi Usage unique 1 A utiliser avant ann e et mois sremceTeo Produit st rile si l emballage n a pas t ouvert ou endommag 0086 Marquage CE et num ro d identification de l organisme notifi Produit conforme aux LOT Num ro de lot Ah Ure attentivement la notice d utilisation DOSSIER ETHIBOND EXCEL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Annexe Ill DECLARATION DE CONFORMITE EC Declaration of Conformity We Gofimren ohwren Pulewalicnat A European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 BE 1932 St Stevens Woluwe Belgium declare under our sole responsibility that the medical device ETHIBOND EXCEL SUTURE DYED AND UNDYED complies with the essential requirements of the Council Directive 93 42 EEC of June 14 1993 concerning medical devices This product has been assessed according to Annex II of above Directive and received an EC Design Examunation Certificate from THE BRITISH STANDARDS INSTITUTION BSI registered as a Notified Body number 0086 Konformit tserkl rung Wir fohmronaGohnren Gnlenationaf European Logistics Centre Lenneke Mar
29. tuelle dans le cadre de la directive 93 42 CEE DOSSIER ETHIBOND EXCEL Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 2 PRESENTATION DU DISPOSITIF Les sutures ETHIBOND EXCEL sont des sutures chirurgicales non r sorbables st riles tress es trait es compos es de polyt r phtalate d thyl ne de formule brute C 0HgO4 n Le tressage du fil a t optimis de fa on obtenir une stabilit au n ud et une bonne glisse intra tissulaire Le fil de suture est enduit de polybutylate assurant un effet lubrifiant ce qui am liore le glissement du fil dans les tissus et sa manipulation Les sutures ETHIBOND EXCEL sont disponibles incolores fil blanc ainsi que color es par l addition de Vert D amp C num ro 6 index de couleur num ro 61565 Les sutures ETHIBOND EXCEL sont disponibles dans une large gamme de d cimales et de longueurs non serties ou serties sur des aiguilles en acier inoxydable de tailles et de profils diff rents Le produit est galement disponible dans des pr sentations comportant les l ments suivants plusieurs sutures avec pledgets de PTFE polyt trafluro thyl ne servant d appui entre le fil et la surface tissulaire afin d augmenter la surface de contact une gamme d accessoires constitu es de diff rents mat riaux permet d utiliser le fil de suture pour la r alisation de points de renfort ou de points totaux Consulter le catalogue pour plus de renseignements Les sutu
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