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1. la loi sur le medicamenti 30 ANS DE SIDA le plus dur est il derri re nous NOUS REJOINDRE r union de la commission TR 1 mercredi sur 2 19h au local d Act Up Paris RCE TE A traitements actupparis org ISSN 1284 2931 D p t l gal parution AVEC LE SOUTIEN DE TIRAGE 20 000 Sidaction exemplaires Secr tariat d Etat la Sant ee ACTUP Expressions Il 10bis rue Bisson 75020 Paris NN diese et essais cliniques a eo AY et toujours inter ACTIV DD sieer heana MO OS ratememnts 10 nouvelle mol cule la rivilpirine den dE design des essais sup riorit non inf riorit TO nn menant interview l essai Optiprim T8 coneitre Cannabis th rapeutique amp VIH 22 traitement amp pr vention l essai HPTN 052 on connu pharmacovigilance la loi sur le m dicament PA 2 PNR RTE E E E EN 30 ans de sida 30 ans de combats ra ce T T E E rupture d approvisionnement en ARV EE e A A A E E Ci DIET SO oree mir agenda be E e tableau des antir troviraux les lieux Nous indiquons pour chaque essai clinique les coordonn es de l investigateur trice principalE La liste des diff rents 01 49 29 44 82 le lundi mardi jeudi et vendredi de 14h 18h au pr alable La loi oblige les investigateurs trices des essais vous fournir une note d information ainsi qu un formulaire de consentement clair
2. L nous avons besoin de vous Et si les associations de lutte contre le sida n avaient pas exist quel serait le visage de l pid mie aujourd hui L Onusida aurait il assez de place pour lister les millions de mortEs sur chaque continent Les laboratoires auraient ils sorti autant de mol cules Combien d essais contre placebo aurait il fallu pour prouver l efficacit des pistes th rapeutiques Les conf rences internationales auraient elles donn suffisamment de place aux effets ind sirables ou se seraient elles content es d aligner les performances des industries du m dicament Et si les associations de lutte contre le sida disparaissaient aujourd hui Qui ferait obstacle aux politiques fossoyeurs du syst me de sant Combien d trangerEs sans papiers s ropositifVEs se feraient raccompagner dans un pays d origine au sortir d une pr fecture Comment s organiseraient des Assembl es G n rales des usagerEs des femmes des enfants et adolescentEs s ropositifVEs L information sur les traitements sans int r t conomique serait elle diffus e directement aupr s des malades 7 Qui emp cherait la mise en place d essai priorisant le m dicament au d triment de la personne Toutes ces questions ne se posent pas puisque les associations existent et qu elles continuent le travail malgr les difficult s Pourtant les emb ches sont l qui mettent en p ril chaque jour la lutte contre le sida baiss
3. HTA s v re n est plus une ALD Un d cret sans aucune justification paru le 27 juin dernier stipule que l hypertension art rielle HTA s v re ne figure plus dans la liste des affections de longue dur e ALD Cette d cision s appuierait sur le fait que l HTA s v re est la seule ALD constituer un facteur de risque et non une pathologie av r e Le d cret pr cise toutefois que la suppression sera sans incidence sur les exon rations en cours de validit et ne prendra effet qu au terme de celles ci se demander si l argumentation se base sur des facteurs m dicaux ou conomiques cerveau contre microscope 1 0 Les adeptes de Foldit un jeu vid o sur internet ont r ussi d coder en trois os semaines la structure d une enzyme proche de celle du VIH une nigme qui tenait litt ralement plie le en chec depuis dix ans les plus minents scientifiques Le but de ce jeu est de faire voir le site foldit r soudre par les joueurs humains un probl me auquel se heurtent encore les ordinateurs en l occurrence comment une mol cule se plie pour former une structure en trois dimensions et donner ainsi naissance une prot ine La d couverte des joueurs concerne une enzyme la prot ase r trovirale utilis e par un r trovirus famille laquelle appartient le VIH Trouver la configuration exacte d une prot ine permet de comprendre comment une maladie se d veloppe au sein de l organisme et d laborer ensuite
4. que vous devez obligatoirement signer avant de participer un essai Vous pouvez l emporter avec vous et prendre le temps qu il faut avant de le signer Il est possible de demander conseil aupr s d unE autre m decin de votre entourage ou d une association Il est important de bien r fl chir avant d entrer dans un essai N h sitez pas poser toutes vos questions votre m decin ou l investigateur trice ne laissez subsister aucun doute votre d cision n en sera que mieux clair e Quelques points notamment doivent tre claircis L essai pr voit il des actes invasifs pr l vement biopsie ponction lombaire etc Ces actes peuvent prendre du temps provoquer des douleurs ou tre prouvants Mieux vaut en tre avertiE avant Les examens n cessitent ils d tre jeun Dans ce cas v rifier que cela ne fasse pas sauter une prise de votre traitement En cas de pr l vements de sang importants plus de 7 tubes soit environ 40 ml serai je pr venuE au pr alable Il est important de le savoir afin de pouvoir vous restaurer avant En cas d effets ind sirables dus l essai actes examens ou traitements des traitements sont ils pr vus Une panoplie de m dicaments anti effets ind sirables existe douleur naus es diarrh es etc vous pouvez l exiger adh sion au traitement Il est important que vous demandiez votre m decin quels sont les effets ind sirables que vous risquez de ressentir et
5. Le Kremlin Bic tre 01 49 59 67 54 notre avis Aussi appel e cohorte des extr mes cette tude capitale pour d terminer les param tres qui permettent de contr ler le virus va se confronter la difficult de recrutement Les personnes qui contr lent naturellement l infection par le VIH ne se soumettent pas forc ment un suivi m dical tr s r gulier Elles ne sont donc pas souvent pr sentes dans le r seau hospitalier La participation cette cohorte est pourtant primordiale pour am liorer les connaissances dans ce domaine Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 5 ROCNRAL ANRS 157 RECHERCHE PUBLIQUE Etude pilote de phase Il valuant l efficacit d une bith rapie de ralt gravir maraviroc chez des personnes sous traitement antir troviral suppressif et pr sentant une lipohypertrophie Qui peut participer cette tude 90 personnes vivant avec le VIH 1 de type B ou CRFO2 sous traitement antir troviral depuis 5 ans stable depuis au moins 6 mois n ayant jamais pris de ralt gravir Isentress ni de maraviroc Celsentri avec une charge virale plasmatique ind tectable avec un virus de tropisme R5 et souffrant de lipohypertrophie _ lipohypertrophie ob sit tronculaire avec graisse nanas mac ss Quel est l objectif de l tude au niveau de la nuque L objectif principal est d valuer la capacit maintenir l ind tectabilit de la charge osse de bison Virale plasma
6. c est la phase Il Enfin la partie pr c dant l Autorisation de Mise sur le March AMM correspond des essais comparatifs pour valuer au mieux les effets ind sirables c est la phase III Chacune de ces phases s encha nent les unes aux autres avant que le produit ne soit commercialis Mais l Autorisation Temporaire d Utilisation ATU permet aux malades d avoir un acc s pr coce au m dicament Une ATU nominative est demand e par unE clinicienNE pour unE patientE L ATU de cohorte est donn e un groupe de patientEs qui r pondent aux crit res d un protocole frais organisation La participation un essai vous permet de b n ficier de quelques avantages remboursements de frais de transport d fraiement bonnes conditions de soins ambulance avec position allong e apr s une ponction lombaire salle d attente correcte nourriture en quantit suffisante et de bonne qualit Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 2 OPTIMAL ANRS 146 RECHERCHE PUBLIQUE Quel b n fice clinique du maraviroc associ une trith rapie antir trovirale classique chez des patients infect s par le VIH diagnostiqu s un stade tardif Essai europ en de phase III multicentrique randomis versus placebo en double aveugle comparant 2 strat gies de traitement optimisation de l immuno stimulation avec le maraviroc versus placebo combin avec une multith rapie antir trovirale chez des personnes vivant
7. d mangeaisons fi vre vomissements diarrh es fatigue courbatures malaise g n ral maux de gorge essoufflement e Risque d acidose lactique devant tre trait d urgence lire Combivir Associations contre indiqu es Ast mizole cisapride d riv s de l ergot de seigle terf nadine pimozide rifampicine efavirenz midazolam rifabutine triazolam Terf nadine d riv s de l ergot de seigle millepertuis rifampicine et certains anti arythimiques b pridil quinidine Stavudine ribavirine Nombreuses interactions avec d autres m dicaments limin s par le foie Saquinavir ast mizol cisapride midazolam terf nadine triazolam thynil oestradiol ritonavir n virapine Stavudine alcool emitricitabine ribavirine zalcitabine ne pas d buter le traitement en m me temps que n virapine voir Ziagen didanosine antibiotiques de la famille des aminosides foscarnet sodique amphotericine B vancomycine is thionate de pentamidine ganciclovir Ganciclovir stavudine t nofovir zalcitabine Rifampicine ast mizole cisapride d riv s de l ergot de seigle terf nadine Saquinavir ketoconazole thynil oestradiol rifampicine efavirenz ne pas d buter le traitement en m me temps que l abacavir zalcitabine didanosine antibiotiques de la famille des aminosides foscarnet sodique amphotericine B vancomycine is thionate de pentamidin
8. de 179 212 pour le groupe rilpivirine et 182 CD4 IC 95 de 165 198 pour le groupe efavirenz R sultats des essais THRIVE et ECHO En r sum les deux essais montrent que la trith rapie incluant la rilpivirine n est pas inf rieure celle base d efavirenz chez les personnes na ves de traitement les pourcentages de r ussite de contr le de la charge virale 48 semaines sont similaires autour de 83 De plus la prise de rilpivirine est mieux tol r e que celle d efavirenz 16 d effets secondaires mod r s ou graves dans le groupe rilpivirine par rapport 31 dans le groupe efavirenz dans les deux comme accoutum e nous d plorons le faible nombre de femmes ecrut es moins de 28 d autant plus essais En particulier il y a moins souvent apparition de rash ou de troubles du syst me nerveux central L abandon de la trith rapie propos e suite ces effets secondaires est moins fr quente avec celle que dans inales de THRIVE n des limitai dans le Lancet les investigateurs de l essai les remarques leur publication otent qu une ions de leur essai partag e par la incluant la rilpivirine 3 d abandons contre plupart des essais 7 dans le groupe avec efavirenz dans cliniques portant sur l essai THRIVE et 2 contre 8 dans l essai 98S populations ECHO Pour en savoir plus sur les aspects pr c dents vous pouvez consulter les encadr s
9. duction d imp t PAISSEMEr uiche sera de 33 soit un co t r el de 17 seulement ACT UP PARIS J autorise l tablissement teneur de mon compte pr lever sur ce dernier BP 287 les pr l vements tablis mon nom qui seront pr sent s par Act Up Paris 75525 PARIS CEDEX 11 Date 1111111 N national d metteur 421 849 Signature obligatoire Autorisation de la poste PA B 07 96
10. e dans l essai est n cessaire Quel est l objectif de l tude L objectif principal est d valuer l efficacit du l nalidomide Revlimid dans le traitement du sarcome de Kaposi en progression chez les personnes vivant avec le VIH et trait s par multith rapie antir trovirale Objectifs secondaires estimer la tol rance du l nalidomide chez ces personnes estimer le temps jusqu la r ponse puis la dur e de la r ponse au traitement valuer l efficacit 48 semaines et selon les crit res ACTG d crire l volution des marqueurs immunologiques et virologiques Quels sont les crit res d valuation Le principal crit re d valuation est la proportion de r ponses objectives compl tes et partielles obtenues 24 semaines Seront galement valu es la proportion de r ponses objectives 48 semaines la r ponse clinique la survenue d v nement ind sirable de grade 3 ou 4 le nombre et date d observation des r ponses au traitement des rechutes et des d c s l volution des marqueurs immunologiques et virologiques Comment se d roule l tude L essai se d roule dans 23 centres Les inclusions d butent en octobre 2011 pour 72 semaines Le suivi des personnes se fera jusqu ce que leLA dernierE participantE ait eu 48 semaines de suivi Les participantEs recevront le traitement par cycle de 28 jours 21 jours de l nalidomide et 7 jours d arr t Il s agit de 25 mg de l nalidomide
11. expose une s lection de mutants r sistants aux autres mol cules prises grevant la palette des th rapies utilisables lavenir en raison de l archivage de ces mutations Les arr ts de traitements peuvent provoquer des syndromes allergiques et d hypersensibilit notamment pour les traitements comportant Viramune n virapine Toute interruption de plus de 7 jours de la prise de cette sp cialit doit se faire selon les recommandations Rapport Yeni avec une reprise demi dose pendant un temps donn pour minimiser ce risque potentiellement grave voire mortel Compte tenu des demi vies diff rentes des mol cules antir trovirales la suspension d une mol cule selon un sch ma al atoire expose un risque accru de mutation sur les mol cules demi vie longue comme les non nucl osides Viramune n virapine et Sustiva efavirenz Chez les personnes en chec th rapeutique s v re la palette tr s restreinte de m dicaments disponibles encore efficaces rend ce risque hautement d l t re chez ces personnes dont la longue histoire avec la maladie a de plus fragilis l organisme Chez elles les risques d chappement au traitement et le peu d alternatives th rapeutiques encore disponibles les exposent des risques vitaux potentiels En attendant que les ruptures de m dicaments anti VIH deviennent de l histoire ancienne quelques conseils pour pr venir ces difficult s ne vous laissez pas prendre a
12. l homme tandis que le cas unique de transmission dans le groupe traitement imm diat est d un homme Les contaminations dans le groupe traitement diff r taient r guli rement r parties dans la dur e et le premier facteur qui y est associ est la charge virale lev e l entr e de l essai tandis que la d claration d une utilisation 100 du pr servatif l entr e appara t comme un facteur de risque r duit de transmission r sultats cliniques Les v nements cliniques relev s dans l essai ont t au nombre de 105 Parmi ceux ci 40 se sont produit dans le groupe traitement imm diat contre 65 dans le groupe traitement diff r Ils ont t principalement r pertori s en Asie 44 et en Afrique 45 Le principal facteur pr dictif de ces v nements est la charge virale l entr e dans l essai La principale diff rence de r sultats entre les deux groupes est constitu e par les cas de tuberculoses extrapulmonaires observ s 3 cas versus 17 cas principalement en Inde 55 Il s est produit 23 d c s au cours de l essai 10 dans le groupe de traitement imm diat et 13 dans le groupe de traitement diff r En mati re d effets ind sirables des th rapies on a observ 246 signalements d effets s v res ou invalidant grade 3 ou 4 dont 127 14 des s ropositifVEs dans le groupe traitement imm diat contre 119 galement 14 des s ropositifVEs du gr
13. rash e Naus es e Hypertriglyc rid mie e Hypercholest rol mie e Hyperglyc mie e Allergie grave hypersensibilit l abacavir voir Ziagen pouvant entra ner l arr t du traitement Effets ind sirables de zidovudine voir R trovir de lamivudine voir Epivir et d abacavir voir Ziagen e Troubles digestifs vomissements naus es diarrh es flatulences e Fatigue Diminution du phosphate sanguin Maux de t te vertiges e Insuffisance r nale e Risque d acidose lactique Possibilit d ruption cutan e e Coloration de la paume des mains e Troubles digestifs Troubles h patiques et risques de pancr atite aigu en association avec Z rit arr t imm diat e Neuropathies p riph riques fourmillements et diminution de la sensibilit au niveau des pieds et des mains e Diarrh es parfois importantes e Lipodystrophie e Hyperglyc mie e Hypertriglyc rid mie e Hypercholest rol mie e Risque d allergie fi vre ruption cutan e s v re rash e Atteintes h patiques graves e Troubles digestifs vomissements naus es diarrh es flatulences e Diminution du phosphate sanguin e Insuffisance r nale e Toxicit h patique et pancr atique e Neuropathies p riph riques e Troubles m taboliques diab te lipodystrophie etc e Fatigue Troubles digestifs Risque d allergie grave surtout les 1 mois toux sympt mes rougeurs cutan es naus es
14. rature l h patite C va davantage tuer les patients VIH que le virus du sida Malheureusement l h patite C est plus fr quente chez les anciens patients toxicod pendants qui eux m mes sont aussi plus fr quemment utilisateurs de cannabis Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 21 Finalement la question concerne le risque pour l utilisateur de privil gier les effets court terme par exemple avoir moins de naus es plut t qu long terme C est un grand d bat et on n a pas de r ponse pour l instant Certificat m dical d utilisation En Suisse on remet au patient un certificat m dical d utilisation qui atteste que le patient consomme du cannabis th rapeutique parce qu il a telle ou telle maladie que l on d taille ou pas selon ce que pr f re le patient Cela n a aucune valeur l gale mais en cas de probl mes li s l approvisionnement ou la plantation de cannabis a peut aider il n y aura pas de condamnation La vente la consommation et la possession de cannabis sont ill gales On peut prescrire le Dronabinol mais c est assez compliqu Les indications sont naus es vomissements pertes de poids en cas de traitement anti canc reux et anti VIH spasmes en cas de scl rose en plaque et douleurs neurog nes Cannabis m dical et sant publique Un nombre croissant d tudes montrent clairement les effets positifs du cannabis th rapeutique Mais il y a une dif
15. terminante dans cette d couverte au del des comp tences particuli res de l un ou l autre Ce n est pas parce certaines personnes ont t mises en avant pour la d couverte du virus que pour autant cette d couverte permettait d aller au del II a fallu d montrer que le virus tait r ellement responsable de la maladie faire des enqu tes dans les populations touch es expos es la maladie tester et rechercher le virus On ne s int ressait pas simplement l aspect technique de la maladie mais au patient dans sa globalit C est partir de cette multidisciplinarit que nous avons pu construire une r ponse un peu plus globale Cette sp cificit s est construite autour du sida Je ne suis pas s r qu elle soit maintenue aujourd hui qu on aie valoris suffisamment cet enseignement tr s riche malgr tous les drames que nous avons v cus On a enrichi l exp rience humaine mais on n a pas suffisamment transmis le fonctionnement car c est l que le concept de d mocratie sanitaire s est impos Quand on regarde ce qui se passe aujourd hui face au sida et sa prise en charge globale ce concept de multidisciplinarit et de transversalit s est perdu Il y a des gens qui font des essais th rapeutiques d autres des sciences sociales des actions de terrain mais tout a ne communique pas Chacun s est de nouveau sp cialis dans son domaine et il y a peu de r flexion globale autour de la maladie C est
16. 1996 on sait que ces m dicaments marchent bien qu ils vont tre approuv s aux Etats Unis pour les malades am ricains donc que d immenses stocks ont t faits pour approvisionner toutes les pharmacies A Act Up on re oit le patron fran ais d Abott laboratoire qui fabrique le Norvir il nous dit qu il n y a pas de traitement disponible pour la France et l Europe et qu un syst me de loterie va tre mis en place Ce sera pour 100 malades par semaines puis 200 etc alors que les gens mourraient qu on en avait besoin et que du jour au lendemain vous pouviez revenir la vie Nous sommes donc all l usine d Abott Evreux qu on a bloqu e jusqu ce qu ils trouvent une solution La pression tait extr mement forte sur le gouvernement ce moment l tout le monde s y mettait et Sidaction approchait il fallait faire quelque chose Alors Herv Gaymard a annonc une enveloppe de 800 millions de francs pour acheter des anti prot ases Et du jour au lendemain des tonnes d anti prot ases ont t livr es en France Et on voit sur les courbes des d c s une diminution brutale alors que dans d autres pays d Europe a continue monter jusqu en 1998 Si on ne demande pas quelque chose on ne l obtient pas all active k pneumor i nii P au 5 patient fection ano homosexua different s had la j candidal f a via at 3 arinii pneu ry of fever assoc um compleme The patient S famethoxa amin
17. 4 soit 1 8 pers 100 ann e IC 0 1 0 6 et dans le groupe traitement diff r 35 soit 2 2 pers 100 ann e IC 1 6 3 1 Des analyses g n tiques ont t effectu es afin de v rifier si les virus acquis par ces personnes provenaient de leur partenaire afin de r duire l analyse finale aux seuls cas de transmission ayant eu lieu au sein des couples de l tude dans la mesure o ces contaminations dues des partenaires dont le statut est inconnu dans l tude ne peuvent pas tre qualifi es selon les crit res d valuation du protocole Cette analyse a mis en vidence 11 transmissions de virus hors partenaires ou incertaines 3 dans le groupe traitement imm diat 8 dans l autre groupe Ainsi 28 personnes ont t contamin es par leur partenaire dans l tude Elles repr sentent donc une incidence de 0 9 pers 100 ann e IC 0 6 1 3 et sont r parties en 1 transmission dans le groupe traitement imm diat soit une incidence de 0 1 pers 100 ann e IC 0 0 0 4 et 27 transmissions dans le groupe traitement diff r donc une incidence de 1 7 pers 100 ann e IC 1 1 2 5 Ce sont ces valeurs qui ont t traduites dans l annonce de mai 2011 comme une r duction de la transmission de 96 dans le groupe traitement imm diat De ces 28 cas de transmission la plupart 82 ont eu lieu dans les couples des sites africains et les deux tiers 67 sont des contaminations de la femme
18. Les pr l vements c est pas un tube c est vraiment cons quent 6 9 12 tubes de sang pr lev s Je m y suis habitu mais au d but a fait un peu peur On m a aussi propos une sous tude de l essai qui m a vraiment paru contraignante analyse de concentration de virus dans le sperme Cette tude l je l ai refus e Pour ce qui est de mes relations avec le personnel soignant le m decin je suis bien encadr et a se passe bien le plus A l initiative du TRT 5 un relais sp cifique a t mis en place pour Et concernant ta mise sous traitement Ce que j avais compl tement oubli pendant un temps c est que l objectif de l essai apr s avoir pris un traitement fort et t t au bout de trois ans tu n as plus besoin de prendre de traitement Le m decin te l a expliqu Je ne m en souviens pas Je m en suis rendu compte il y a 6 mois en parlant avec une infirmi re qui m a dit au moment d un pr l vement vous en avez pour 3 ans apr s c est fini c est a qui est bien avec Optiprim gt C est l que j ai r alis la dur e de l essai et mise sous traitement J avais oubli Pour moi l objectif tait de passer la mise sous traitement cette tape a a t tr s vite et j ai oubli pour un temps certains aspects de l essai Revenons au traitement au quotidien comment a se passe Il y a eu un moment un changement dans mes cachets quand j
19. Les premiers r sultats montrent qu un traitement pr coce r duit fortement le risque de transmission du VIH dans le couple et am liore l tat clinique de la personne s ropositive L essai HPTN 052 a commenc inclure des couples s rodiff rents en juin 2007 et tait pr vu pour durer jusqu en 2015 Il a enr l 1763 couples stables au moins 3 mois sexuellement actifs compos d unE s ron gatifVE et d unE s ropositifVE n ayant jamais pris de traitement et dont l immunit tait lev e compte de CD4 entre 850 et 550 au Botswana au Malawi en Afrique du Sud au Zimbabwe au Br sil en Inde en Tha lande et Boston Etats Unis Ils ont t r partis en deux groupes l un dans lequel leLA s ropositifVE d marrait un traitement antir troviral imm diatement apr s son inclusion l autre dans lequel l offre de traitement tait pr vue au seuil de 250 CD4 ou au d clenchement d une maladie opportuniste classant sida Le comit ind pendant de l essai qui assure la surveillance des donn es et la s curit des participantEs a d nombr en f vrier 2001 39 contaminations des s ron gatifVEs dont 28 ont eu lieu entre partenaires de l essai Elles sont au nombre de 27 au sein des 877 couples dont le traitement est diff r tandis qu il ny en avait qu une seule parmi les 886 couples dans le groupe au traitement imm diat Ceci repr sentait donc une r duction de 96 de la transmission par l
20. TRANSCRIPTASE INVERSE 1 comprim jour sur 14 jours puis 2 jour Boehringer AMM du 05 02 98 r vision le 26 08 10 VIREAD TDF tenofovir 1 comprim jour INHIBITEUR NUCL OTIDIQUE DE LA Gilead AMM du 05 02 02 TRANSCRIPTASE r vision le 26 09 10 INVERSE INHJBITEUR ras ZERIT d4T stavudine 1 g lule 2 fois jour BMS AMM du 08 05 96 TRANS RPNSE r vision le 06 09 10 ZIAGEN ABC abacavir INHIBITEUR NUCL OSIDIQUE DE LA TRANSCRIPTASE INVERSE 2 comprim s 1 fois jour ViV Healthcare AMM du 08 07 99 r vision le 10 05 10 Les posologies indiqu es sont pour adulte Effets ind sirables les plus fr quents e Troubles digestifs diarrh es e Sensations anormales autour de la bouche Neuropathies p riph riques e Hypertriglyc rid mie Hyperglyc mie e Hypercholest rol mie e Maux de t te Naus es Diarrh es e An mie baisse des globules rouges e Leucop nie et neutrop nie baisse des globules blancs dont neutrophiles e Maux de t te Fatigue e Chez les nouveaux n s risque de cytopathies mytochondriales si la m re a re u AZT 3TC e Troubles digestifs e En d but de traitement peut entra ner une jaunisse par l augmentation de la bilirubine sanguine e Troubles de la vision e Sensations d bri t vertiges cauchemars hallucinations e Hypercholest rol mie Troubles du comportement et de l humeur e Eruption cutan e parfois s v re
21. assez banal dans l histoire des soci t s mais j esp re qu on pourra un jour se r approprier l ensemble de ces concepts Apr s la d couverte du virus a a t la mise au point d un test diagnostic Les gens oublient qu initialement l tendue de l pid mie tait relativement peu appr ciable On n avait que des visions transversales sur des crit res uniquement cliniques au moment o la maladie se manifestait physiquement Pour refaire l histoire naturelle de la maladie et essayer d appr cier son tendue ce n tait pas facile Le test c est en 1985 et il a fallu attendre que des enqu tes pid miologiques se mettent en place 1986 87 88 pour se rendre compte qu chaque cas de sida correspondait au moins une dizaine de cas de personnes contamin es par le VIH La partie immerg e de l iceberg tait encore beaucoup plus importante qu on ne l imaginait On a dit beaucoup de b tises l poque on tait dans une double contrainte il fallait alerter parce qu on observait une augmentation exponentielle du nombre de cas de ce qu on appelait le sida la forme avanc e de la maladie et il fallait rassurer parce qu chaque fois qu on annon ait un diagnostic de s ropositivit les gens entendaient sida et se voyaient condamn s mort dans des d lais tr s brefs On avait g rer cette motion qui aujourd hui est retomb e compl tement L annonce de la s ropositivit en 1985 87 88 et aujourd hui a n
22. attendre les cohortes mises en place pour traiter les patients et les essais Concorde et des V t rans dont on a eu les r sultats qu en 1992 La premi re cohorte Claude Bernard avait montr une l g re suspicion sur l effet transitoire de l AZT mais pour que ce soit accept par la communaut il a fallu les r sultats de l tude Concorde traiter t t par l AZT versus traiter tard on traitait l poque 200 CD4 ou au dessus Concorde a montr que qu on traite t t ou tard au bout d un certain temps le r sultat tait le m me mais a ne voulait pas dire que a chouait Les journaux ont titr l AZT ne sert rien Il y avait des centaines de patients trait s par l AZT imaginez ce que ces annonces ont provoqu C tait une p riode terrible On savait qu il y avait cet effet transitoire li la r sistance du virus mais on avait d j des r sultats d essais de bith rapie 1993 94 c est la diminution du risque de transmission entre la m re et l enfant par l utilisation d un anti r troviral L autre tape importante pas simplement dans le fait d viter la transmission de la m re l enfant mais aussi pour asseoir les concepts qu on a envie de d fendre aujourd hui c est dire les traitements en pr vention 1997 2001 c est la cr ation du Fonds mondial L id e tait qu il fallait que tout ce qui avait t d couvert sur cette maladie les b n fices apport s par les multith r
23. cliniques lorsque le traitement est initi pr cocement incite fortement pr coniser le d marrage du traitement entre 350 et 550 CD4 plut t qu le diff rer N anmoins la p riode de suivi des participants dans cet essai est plut t courte par rapport d autres tudes Les observations en mati re d effets ind sirables notamment d anomalies biologiques devraient pouvoir tre pr cis es l issue d un suivi plus long des participantEs ce qui pourra aussi pr ciser quel b n fice clinique aussi bien que de sant publique l on peut attendre d un d marrage pr coce de la th rapie antir trovirale Les r sultats de cette tude s int ressant des couples stables sont examiner en tenant compte de ce qu ils sont difficilement repr sentatifs de la population g n rale Les participantEs ont b n fici de conseils en pr vention et de distribution de pr servatifs ce qui a probablement contribu la faible incidence des contaminations Cependant elle montre que l initiation pr coce d une th rapie antir trovirale pr sente un b n fice tant pour la personne s ropositive que pour ses partenaires s ron gatifVEs Ces r sultats soutiennent l int r t de l usage des th rapies antir trovirales comme strat gies de sant publique pour r duire l extension de l pid mie de l infection VIH notre avis Bien entendu l annonce de ces r sultats tout le monde s en est r joui commence
24. de la M thadone Et h las soyez conscients des effets du cannabis avec l h patite C C est important de discuter avec son m decin de son usage du cannabis Enfin se poser la question d un traitement avec du Dronabinol s il y a besoin m me s il semble qu en France ce soit un vrai parcours d obstacles G rald Sanchez Act Up Paris C est vrai que d s qu on parle de cannabis th rapeutique tout le monde pense au THC en se disant que c est a qui fait tout Le THC c est la mol cule psychoactive celle qui nous stone mais quand on parle de cannabis th rapeutique c est peut tre pas principalement le THC qui est responsable C est l que la d couverte des r cepteurs au cannabis a permis de d velopper des antagonistes qui permettent de bloquer l effet de stone ce qui a t d velopp pour le Sativex Il y a des gens qui ne supportent pas cet effet stone donc avoir des th rapeutiques qui ne soient pas psychoactives pr sente un int r t Et a permet de recadrer vraiment le d bat du cannabis th rapeutique en le s parant du cannabis r cr atif contrairement ce que l on peut croire le d bat sur le cannabis th rapeutique en tout cas tel qu on le per oit Act Up ce n est pas un d bat d guis de recherche pour se d foncer la t te on est assez grand on n a pas besoin des m decins pour a Bertrand Lebeau pr sident de CECT Coordination pour l Etude du Cannabis Th rapeutiq
25. en France Elle est indiqu e pour les personnes en chappement th rapeutique et ayant des r sistances aux autres INNTI Pourquoi une nouvelle mol cule dans la classe des INNTI Pour le premier traitement antir troviral les recommandations fran aises du groupe d experts pour la prise en charge m dicale des personnes infect es par le VIH indiquent de recourir pr f rentiellement une trith rapie comportant deux inhibiteurs Protocoles n 67 68 octobre 2011 nucl osidiques de la transcriptase inverse INTI mais il est aussi possible de prendre un inhibiteur nucl otidique Quand le choix se porte sur l utilisation d un INNTI les experts recommandent l efavirenz les deux INTI recommand s sont alors le tenofovir TDF ou Viread et l emtricitabine FTC ou Emtriva disponibles sous forme combin e dans Truvada les trois inhibiteurs de la transcriptase inverse sont aussi disponibles en combinaison dans Atripla Si l efavirenz est l INNTI de choix en combinaison avec deux INTI et s il est relativement bien tol r il pr sente n anmoins des effets secondaires de type cutan pouvant tre s v res rash Sa prise peut s accompagner aussi de sensations d bri t de vertiges de cauchemars et d hallucinations qui peuvent tre transitoires En plus de ses effets neurologiques et psychiques il peut augmenter les concentrations des triglyc rides et du cholest rol de type LDL Il e
26. et spermatique de donner la pr valence de certaines infections aux traitements z Des 3 i m d tect es par la spermoculture de d crire les profils des HSH s ropositifs ayant du virus dans le sperme qui repr sentent la cible de choix pour les actions de pr vention positive pr vention secondaire en particulier les lieux fr quent s les styles de vie sexuels et es profs de sue Quels sont les crit res d valuation Le crit re principal sera la proportion d hommes pouvant avoir du virus d tectable dans le sperme parmi des HSH trait s par antir troviraux tandis que leur charge virale plasmatique est ind tectable depuis au moins six mois Comment se d roule l tude Cette recherche se d roule dans 6 centres situ s Paris et proche banlieue de fa on garantir la faisabilit et la diversit des sujets inclure Les personnes seront recrut es partir des files actives de l H tel Dieu de l h pital Bichat de l h pital Bic tre de l h pital Foch de l h pital Saint Louis et de l h pital Lariboisi re La participation de chaque personne est de un mois Les inclusions se poursuivent jusqu en mai 2012 Qui contacter pour rentrer dans cette tude Investigateur coordonnateur Jade GHOSN H pital Bic tre Le Kremlin Bic tre 01 45 21 27 83 notre avis La question de la charge virale spermatique a t assez peu tudi e elle est pourtant fondamentale pour des questions de pr vention El
27. facteurs associ s la motivation pour arr ter de fumer et ceux associ s la r ussite du sevrage tabagique Cet essai se d roule en deux groupes parall les Chaque participantE est inclus pour 48 semaines et r parti dans un des deux groupes groupe n 1 tartrate de var nicline pendant 12 semaines groupe n 2 placebo de tartrate de var nicline pendant 12 semaines Le sch ma posologique est identique dans les 2 groupes J1 J3 1 comprim par jour J4 J7 2 comprim s par jour J8 fin du traitement 2 comprim s X 2 par jour Les comprim s de var nicline sont dos s 0 5 mg A la 24 me semaine de suivi les participantEs en chec de sevrage tabagique toujours motiv Es pour arr ter de fumer et n ayant pas pr sent d effet ind sirable grave b n ficieront quel que soit le groupe d une deuxi me phase de traitement de 12 semaines par tartrate de var nicline de la 25 me la 37 me semaine Il sera compar avant l inclusion et apr s le sevrage tabagique 48 semaines la capacit respiratoire le risque cardiovasculaire global les symptomes per us la qualit de vie Pour rentrer dans cet essai contacter le coordinateur de recherche clinique Dr Patrick Merci l H pital Saint Andr au CHU de Bordeaux 05 56 79 58 28 Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 8 actu des traitements AMM am ricaine pour Complera L agence du m dicament am ricain
28. l ann e o le Conseil de s curit de l ONU se r unit pour parler du sida comme une question de s curit internationale 2009 c est l tude Prevagay premi re tude de pr valence biologique du VIH conduite en France aupr s de la population gay Elle consiste r aliser des tests rapides dans des tablissements gays parisiens Elle a r v l que sur 900 personnes une sur cinq est s ropositive dont 20 qui ignoraient leur s ropositivit C est norme Aujourd hui en France l pid mie reste tr s active chez les gays C est la premi re fois que l OMS fait des recommandations en trente ans incitant traiter la question du sida et du VIH chez les homosexuels et les trans Les gays sont dans un d ni de cela Comment faire pour continuer les mobiliser Par ailleurs il ne faut pas oublier qu aujourd hui dans le monde plus de 50 des personnes vivant avec le VIH sont des femmes Ce n est pas termin il faut continuer se battre encore pour faire en sorte que moins de personnes se contaminent et que toutes les personnes touch es aient acc s au traitement Willy Rozenbaum Cela illustre la question le plus dur est il derri re nous Non Le plus dur est devant nous M me en France beaucoup consid rent que la situation est stabilis e mais si on regarde les chiffres il y a 6500 nouveaux diagnostics par an c est le reflet de la fr quence de la maladie dans la population mais aussi de la m
29. les contraintes de prise des traitements propos s dans un essai En effet et c est particuli rement important avec les inhibiteurs de prot ase il est indispensable de suivre son traitement en respectant rigoureusement les doses et les horaires de prise pour viter au maximum les risques de r sistances voire d chec qui surviennent lorsque ces conditions ne sont pas remplies De m me ne r duisez pas les doses et n arr tez pas votre traitement ne serait ce que pour une seule journ e sans en parler avec votre m decin bilans Nous vous conseillons de demander syst matiquement une photocopie de vos r sultats de charge virale et de CD4 et de les conserver pour garder une trace pr cise de votre histoire r sultats complets Les r sultats de l essai auquel vous aurez particip devront vous tre communiqu s par les investigateurs trices Il leur sera peut tre difficile de pr ciser au moment de l inclusion dans l essai quand ces informations seront disponibles En effet la dur e totale de l essai et son analyse peuvent varier notamment en fonction du rythme des inclusions d veloppement Un essai clinique est une exp rience contr l e au cours de laquelle les volontaires se soumettent un traitement pour voir s il produit un effet efficacit et s il est sans danger tol rance c est la phase I Ensuite viennent les essais permettant d tudier l efficacit th rapeutique et les doses optimales
30. les plus rapides Toutes les semaines on rappelait que quelqu un venait de mourir du sida et on envoyait une carte postale au Pr sident de la R publique afin de lui rappeler que c tait de sa faute Fran ois Mitterrand lu en 1981 n a quasiment jamais prononc le mot sida Une fois il s est vaguement excus pour les h mophiles concernant le scandale du sang contamin mais on a la t te de l Etat des gens qui sont dans un d ni complet de cette pid mie alors que nous nous voyons tous vos amis mourir 1er d cembre 1994 c est la fois la plus grande manifestation interassociative plus de 10000 personnes dans la rue et c est aussi le premier Sidaction Le sida rentre dans tous les foyers sur toutes les cha nes de t l vision 1981 1994 le sida est la premi re cause de mortalit chez les hommes jeunes et personne n en parle 1994 c est aussi la mort de Cleews Vellay un pr sident d Act Up extr mement important le premier qui a compris que le sida n tait pas uniquement une maladie de gay que toutes les populations fragilis es pouvaient tre touch es et qu on devait aussi se pr occuper du sort des prisonniers des femmes des toxicomanes des personnes migrantes etc Cleews est mort en octobre 1994 et il a re u son AAH l allocation adulte handicap en d cembre 1994 Simone Veil organise un sommet des chefs d Etat Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 30 sur le th me du sida c es
31. partie d une trith rapie comprenant deux autres antir troviraux inhibiteurs de la transcriptase inverse le tenofovir inhibiteur nucl otidique de la transcriptase inverse et l emtricitabine INTI pour ECHO et deux inhibiteurs nucl osidiques ou nucl otidiques au choix des cliniciens investigateurs pour THRIVE Ces essais faisaient suite aux r sultats encourageants de phase Il Leur design tait une phase Ill nombre important de participants randomis e l attribution du type de trith rapie est faite de fa on al atoire en double aveugle ni les personnes participant l essai ni les investigateurs ne connaissaient INNTI choisi rilpivirine ou efavirenz avec contr le actif c est dire connu pour tre efficace il s agit du groupe recevant une trith rapie base d efavirenz et donc compar au groupe recevant celle base de rilpivirine dite de non inf riorit car le but est de montrer que la rilpivirine fait au moins aussi bien que l efavirenz en terme d efficacit sur la charge virale Les essais THRIVE et ECHO incluaient des participants adultes na fs de traitement et infect s par le VIH 1 mais pas par le VIH 2 provenant de divers pays Etats Unis et Porto Rico Canada Australie Europe Afrique du Sud Asie et Am rique Latine THRIVE a d but le 22 mai 2008 et ECHO le 21 avril 2008 Non inf riorit de la rilpivirine par rapport l efavirenz dans TH
32. pour l instant que la protection due au traitement pr coce dans cet essai est un additif aux strat gies pr ventives des participantEs non un substitut Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 19 Q Bt re G lt Q me 2 2 G G Q retour sur la R PlI du 15 d cembre 2010 cannabis m dical amp VIH je ne me drogue pas je me soigne Quels usages quels effets du cannabis chez les personnes vivant avec le VIH et ou du VHC Retour sur la R union Publique d information R PI du 15 d cembre dernier sur le cannabis th rapeutique o nous avions invit Fred Navarro commission Drogues amp Usages d Act Up Paris Anne Pelet m decin Unit des d pendances du CHU de Gen ve et Bertrand Lebeau pr sident de la Coordination pour l Etude du Cannabis Th rapeutique CECT Fred Navarro Act Up Paris Je suis militant d Act Up depuis sept ans s ropositif depuis 1989 Dans mes jeunes ann es j ai connu le cannabis r cr atif C tait pas mal mais cause de mon m tier j ai d arr ter Au d but des ann es 2000 je me suis retrouv en stade sida avec une enc phalite cryptococcose Les douleurs taient tellement insupportables que j tais trait par de la morphine Apr s se sont install es des neuropathies dans tous les membres Il m a fallu r apprendre marcher manger J avais du Sevredol et pour les neuropathies on me donnait du Di Antalvic ou quelqu
33. pr servatif lib ralise la vente de seringues met en place des centres de d pistage gratuit et donne un peu d argent la recherche Bref commence se mettre en place une politique de sant publique un peu la hauteur des enjeux m me si les campagnes n taient pas suffisamment cibl es vers les populations les plus risques 1987 Larry Kramer cr New York un groupe de services aux personnes Il fait un discours enflamm lors d un meeting et dit tout le monde est en train de mourir c est un holocauste Il fait le parall le avec le fait que pendant la guerre les am ricains et les europ ens n ont rien fait contre le massacre des juifs en Europe Les rues de New York sont placard es du poster Silence Death avec le triangle renvers et quelques semaines apr s se cr Act Up New York C est l apparition des malades dans l pid mie Je ne veux pas faire de d tail de tout ce qu Act Up a pu faire pour faire avancer la recherche les soins la visibilit des malades Il faut imaginer qu l poque la t l les s ropos taient pr sent s visage masqu Jean Paul Aron philosophe fait une interview au Nouvel Observateur Mon sida puis c est Herv Guibert sur un mode tr s litt raire mais les malades lambda on ne les voit pas En 1987 l AZT arrive sur le march J en ai pris en 1989 c tait une prise toutes les quatre heures et quand vous commenciez v
34. qu une autre mol cule et qui active certains r cepteurs purs de ce CB2 donc pas du THC mais vraiment des mol cules totalement artificielles on va diminuer la douleur Quoi de neuf Focus sur les derni res tudes Les tudes men es entre 2005 et 2010 montrent un effet positif du cannabis en particulier dans les douleurs neuropathiques et la stimulation de l app tit maintenant largement d montr e chez les Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 20 personnes qui ont des cancers la scl rose en plaque ou des gens porteurs du VIH et ou malades du sida Plusieurs cannabino des mol cules pr sentes dans le cannabis ont pu tre synth tis es comme le Dronabinol Marinol le Cannabidiol ou le THC pur synth tique Deux substances int ressantes parce qu elles ont des effets un peu diff rents des autres sont l tude le Sativex et le Cannador faites partir d extraits de plantes naturelles Etudes 2005 2009 Les r sultats montrent une meilleure tol rabilit des formes naturelles les extraits de plantes par rapport aux mol cules synth tiques Exemple dans l tude concernant la g n ralisation des traitements du cannabis on a donn 22 mg j de THC Sativex chez des volontaires qui n taient pas consommateurs de cannabis pr alablement C est int ressant car c est une question qu on se pose lorsqu on d veloppe un m dicament est ce que tout le monde le supporte ou n
35. quelques jours avec le cannabis Cela a galement montr un meilleur contr le de la douleur en particulier avec le cannabis fum m me si l aussi quelques patients ont d crit des effets secondaires Utilisation du cannabis pour r duire les sympt mes li s au VIH 54 des usagers d clarent recourir au cannabis pour traiter les sympt mes li s la maladie 85 pour l aide la relaxation 66 pour r duire Utilisation du cannabis pour r duire sympt mes li s au HIV Table 4 Reasons for Using Cannabis Purpose n Treat symptoms 77 54 Aid relaxation 85 Reduce anxiety 94 66 Relieve depression 75 52 Reduce symptom frequency 20 Increase energy levels 15 11 For a high 62 43 97 am lioration de l app tit et 94 am lioration des douleurs quand sympt me est pr sent Probl me rencontr perte de m moire li e pour les patient l utilisation du cannabis l anxi t 52 pour diminuer la d pression et 43 pour se d foncer 97 annoncent une nette am lioration de l app tit et des douleurs Certains pensent que a entra ne des probl mes de m moire Les consommateurs sont plut t des hommes plus g s avec plus d ann es de v cu avec le VIH Souvent les gens qui ont recours des traitements de substitution M thadone Subutex ont aussi plus tendance utiliser le cannabis Concernant le lien entre les trith rapies et les traitements de substitution des interac
36. r jouir si la loi ne pr cisait que les conditions de sa publicit sont fix es par d cret Des parlementaires et des associations seront pr sentEs au Conseil d administration CA dont ont t excluEs par amendement propos par les groupes de l opposition les repr sentantEs de l industrie pharmaceutique L UMP et le gouvernement ont soutenu cette mesure tout en pr cisant que le CA n aurait qu un r le de gestion pas de contr le Mais alors qui va contr ler Enfin l agence est financ e par des subventions de l Etat et de l Assurance maladie et met contribution les entreprises du m dicament Xavier Bertrand a valu le budget de l ANSM entre 141 et 151 millions soit 80 millions de plus que le celui de l AFSSAPS Du c t du ministre un comit strat gique sur la s curit du m dicament se r unira une fois par semaine Le dispositif est cens renforcer la responsabilit des politiques face au m dicament Transparence et conflits d int r t L obligation qu a une entreprise du m dicament de d clarer les avantages qu elles donnent est tendue d autres b n ficiaires comme les m dias Mais cette obligation et c est un recul ne tient qu partir d un certain seuil fix par d cret Cela contredit les d clarations de Xavier Bertrand qui entendait faire preuve de transparence d s le premier euro Le texte tend l obligation de d clarer un int r t tous les groupes de t
37. rapeutique CECT nous souhaitons entrer en discussion avec l AFSSAPS pour demander d abandonner l ATU nominative et passer l ATU de cohorte pour le Marinol demander qu on dispose au moins des trois dosages de Marinol 2 5 5 et 10 et qu on dispose aussi du Sativex Le Sativex est un spray qui contient du THC et du Cannabidiol du CDB Aujourd hui environ quatre vingt personnes ont eu acc s du Marinol Et il y a eu quelques demande de Sativex qui ont toutes t refus es sans qu on sache pourquoi ma connaissance Ce qu il faudrait c est submerger l AFSSAPS de demande d utilisation Nous voulons aussi recueillir des t moignages de gens sur l utilisation qu ils font du cannabis a des fins th rapeutiques Et aider les personnes malades inculp es Pint gralit du compte rendu de cette R PI actupparis org rubrique53 Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 23 iance gt O G Dar T t IGAS Inspection G n rale des Affaires Sociales CISS Collectif interassociatif sur la sant AFSSAPS Agence Fran aise de S curit Sanitaire des Produits de Sant s curit du m dicament r el enjeu politique ou alibi m diatique Au moment o nous bouclons la loi phare de Xavier Bertrand est pass e en premi re lecture l Assembl e Nationale Le S nat qui vient de basculer dans l opposition gouvernementale est susceptible de l am liorer To
38. reproductibilit Il y a donc ce paradoxe lorsqu il est interdit comme drogue r cr ative a fait bien longtemps qu il a disparu de la pharmacop e Le cannabis r appara t l occasion de l pid mie de sida en Californie dans les ann es 80 avec une de ses propri t s int ressantes qui est son effet orexig ne de stimulation de l app tit On dispose de substances puissantes pour couper l app tit coca ne amph tamines etc mais peu stimulent l app tit A l poque il n y a pas de traitement et les patients VIH sont fr quemment confront s des amaigrissements impressionnants des Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 22 syndromes cachectiques Entre temps le principal principe psychoactif du cannabis le THC a t isol en 1964 et le cannabis va devenir le symbole de la contre culture et sa consommation va beaucoup augmenter Qu est ce qui fait que la question du cannabis th rapeutique a tant de mal avancer D abord pour l immense majorit des gens qui sont prohibitionnistes qui pensent que les drogues sont dangereuses et qu il faut les interdire le cannabis th rapeutique c est le faux nez de la l galisation du cannabis r cr atif Pourtant le cannabis th rapeutique n a pas de lien avec la question du cannabis r cr atif Ensuite le deuxi me probl me c est la question des gal niques Mise en forme des m dicaments sirop comprim cr me suppositoire formes inject
39. ressant d tudier le profil de r sistance ventuel suite un Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 12 traitement avec ce nouvel INNTI la rilpivirine Pour les deux essais THRIVE et ECHO au moment de l chec virologique il y avait globalement plus de personnes dans le groupe rilpivirine qui d veloppaient des r sistances aux INNTI que dans le groupe avec efavirenz Le type de mutations observ es dans la cible virale la transcriptase inverse diff rait aussi entre les deux groupes Ces mutations apparaissant chez certaines personnes pourraient donc laisser moins d options th rapeutiques alternatives dans la classe des inhibiteurs de transcriptase inverse INNTI mais aussi INTI inhibiteurs nucl osidiques de la transcriptase inverse apr s la prise de rilpivirine qu avec celle d efavirenz voir d tails dans l encadr profils de r sistance Conclusions et perspectives On pourra s tonner du fait que deux essais quasiment identiques dans leur esprit aient t men s ind pendamment Cela renforce assur ment la confiance que l on peut avoir dans les r sultats En fait cette strat gie de mener deux essais de phase lil ind pendants permet de r pondre aux exigences des autorit s am ricaines la FDA pour en cas de r sultats favorables acc l rer le processus d autorisation de mise sur le march AMM La FDA a effectivement approuv e l utilisation de la rilpivirine chez les personnes
40. s et r pondra aux questions des participants La r union sera suivie d un cocktail dinatoire inscription aupr s de Florence LANZA 06 82 84 82 18 Flanza1 its jnj com jeudi 20 octobre 2011 19h 21h R union Qualit de Vie amp VIH nutrition et VIH Equilibre alimentaire compl ments et vitamines organis e par Actions Traitements Sida Info Service 190 bd de Charonne 75020 Paris actions traitements org salle de r union 2 me tage entr e libre Quand on est s ropositif il est conseill de faire attention son alimentation Parfois il est m me sugg r certains patients de prendre quelques compl ments et ou vitamines Alors existe t il un mod le alimentaire Quels compl ments et ou vitamines prendre et dans quelles circonstances Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 36 rencontres associatives ou institutionnelles ayant trait au domaine th rapeutique et m dical sfls aei fr 08 20 82 01 51 sfls wanadoo fr 3 amp 4 novembre 2011 Congr s de la Soci t Fran aise de Lutte contre le Sida SFLS Centre des Congr s Lyon Les 17 mes Assises amp 12 me Congr s de la Soci t Fran aise de Lutte contre le Sida se tiendront les 3 et 4 novembre 2011 au Centre des Congr s Lyon La journ e nationale des Corevih et celle des infirmi res dipl m es d Etat se tiendront le 2 novembre au m me endroit Au menu des journ es de la SFLS d finitions de la sant sexuelle combin e TA
41. te vertiges Fatigue e Troubles digestifs Eruption cutan e e coloration de la paume des mains e Troubles digestifs e Maux de t te e Fatigue e Au niveau du site d injection rougeurs douleurs petites boules e Maux de t te e Naus es e Diarrh es e Rash e Diarrh es e Lipodystrophie e Hyperglyc mie e Hypertriglyc rid mie e Hypercholest rol mie e Maux de t te e Fatigue e Vertiges e Diarrh es Naus es Vomissements e Eruptions cutan es Fatigue e Lipodystrophie Hyperglyc mie e Hypertriglyc rid mie e Hypercholest rol mie e Fatigue Troubles digestifs e Risque d allergie grave surtout les 1 mois sympt mes rougeurs cutan es fatigue d mangeaisons fi vre naus es vomissements diarrh es courbatures malaise g n ral maux de gorge toux sensation d essoufflement e Risque d acidose lactique devant tre trait e d urgence voir Combivir e Troubles digestifs e Maux de t te Associations contre indiqu es Astemizole cisapride midazolam triazolam d riv s de l ergot voriconazole methysergide ergotamine dihydroergotamin mesylate millepertuis officinal efavirenz emitricitabine tenofovir atazanavir lamivudine Stavudine ribavirine zalcitabine emtricitabine Rifampicine ast mizole millepertuis cisapride d riv s de l ergot de seigle terf nadine ethinyloestradiol Lamivudine zalcitabine Zalcitabine emtric
42. une strat gie th rapeutique capable de la stopper Malheureusement pour les biologistes un microscope ne fournit qu une image cras e de la prot ine L une des t ches les plus ardues pour les scientifiques est de d m ler cet cheveau pour reconstruire la mol cule en 3D et identifier les zones o les m dicaments pourraient agir R partis en quipes concurrentes des milliers de joueurs du monde entier ont manipul dans le cyberspace des cha nes d acides amin s les pliant et les repliant dans toutes les combinaisons imaginables pour tenter d aboutir une structure viable Les mod les de prot ines transmis par les joueurs via internet taient tellement proches de la r alit qu il n a fallu que quelques jours aux chercheurs pour les affiner et tablir la structure exacte de l enzyme Reste maintenant aux scientifiques de mettre en application les r sultats obtenus pour mener de nouvelles recherches baisse des troubles neurocognitifs Les troubles neurocognitifs sont l g rement moins fr quents chez les personnes vivant avec le VIH depuis l arriv e des multith rapies C est ce qu a pr sent une quipe italienne Rome durant la 6 me conf rence de l International Aids Society IAS M me si ces troubles demeurent fr quents et insuffisamment diagnostiqu s Apr s la forte baisse des taux de d mence li e au VIH gr ce aux multith rapies aujourd hui on constate que l ensemble des troubles symptomatiques dont
43. 0 CD4 Tous les traitements antir troviraux propos s dans l essai sont des combinaisons approuv es par les agences d enregistrement et ont t fournis par les firmes pharmaceutiques d roulement de l essai L essai a ainsi recrut 1750 couples s rodiff rents sur 13 sites de recherche de 8 pays et les a r partis de mani re al atoire par site entre les deux groupes 886 avec un traitement imm diat et 877 avec un traitement diff r Une tr s large majorit 97 des couples taient h t rosexuels 37 couples d hommes 53 taient africains et dans la moiti des couples c est l homme qui est s ropositif Deux tiers des participants avaient entre 26 et 40 ans au moment de l inclusion dans l essai et les trois quart avaient d clar au moins un rapport sexuel dans la semaine pr c dente parmi lesquels 4 6 taient non prot g s A l inclusion galement on a diagnostiqu une infection sexuellement transmissible chez 5 des participants Par ailleurs douze personnes s ron gatives suppl mentaires ont t incluses suite des changements de partenaires au cours de l tude Au moment o le comit ind pendant a recommand la publication des r sultats 90 des participantEs taient toujours inclus dans l essai Trois mois apr s leur inclusion 89 des s ropositifVEs inclus dans le groupe traitement imm diat avaient atteint une charge virale contr l e en dessous de 400 copies par millilitr
44. NRS 144 RECHERCHE PUBLIQUE inter ACTIV recrute toujours Retour sur un essai ine AcTv Qui s int resse enfin la question du tabagisme voir PraiocolsS et de l arr t du tabac avec ou sans Champix actupparis org arice3725 des personnes vivant avec le VIH Quand on conna t les cons quences du tabac sur la sant et qu on sait que la proportion de personnes s ropositives fumeuses est plus importante que dans la population g n rale cette recherche nous semble primordiale 0 e n e jaf n s Il s agit d un essai randomis en double insu de l efficacit et de la tol rance du tartrate de var nicline Champix versus placebo dans l aide l arr t de la consommation de tabac chez les personnes vivant avec le VIH L essai s adresse 254 personnes vivant avec le VIH 1 fumeuses et consommant au moins 10 cigarettes par jour depuis 1 an minimum motiv es pour arr ter de fumer r guli rement suivies en consultation dans l un des 29 services hospitaliers participant L objectif de l tude est d valuer l efficacit du tartrate de var nicline Champix dans une aide au sevrage tabagique chez les personnes vivant avec le VIH I s agit d valuer la tol rance en particulier neuropsychique du tartrate de var nicline ainsi que l efficacit et la tol rance de deux phases de 12 semaines de traitement par rapport une seule phase de traitement Il s agira galement de d terminer les
45. RIVE et ECHO On notera que la trith rapie avec rilpivirine n appara t pas sup rieure celle avec efavirenz dans les deux essais Les investigateurs ont aussi analys les pourcentages de r ussite de contr le de la charge virale en fonction des valeurs initiales de cette charge au recrutement Ainsi en combinant les chiffres publi s pour les deux essais pour une charge initiale inf rieure 100 000 copies par millilitre il appara t que la trith rapie incluant la rilpivirine pr sente un pourcentage plus lev de contr le viral par rapport au groupe efavirenz savoir 90 332 sur 368 personnes contre 84 276 sur 830 Par contre les r sultats vont dans le sens inverse quand la charge initiale tait sup rieure 100 000 copies par millilitre savoir 77 246 sur 318 contre 81 285 sur 352 si l on stratifie en plus ce dernier groupe par rapport plus ou moins 500 000 copies les pourcentages sont de 80 contre 83 entre 100 000 et 500 000 copies et 70 contre 76 500 000 copies En termes de nombre de CD4 au cours des 48 semaines de l essai THRIVE ceux ci remontaient de 189 cellules par microlitre intervalle de confiance 95 IC 95 de 174 203 et 171 cellules par microlitre IC 95 de 155 187 pour les groupes avec rilpivirine et efavirenz respectivement sans diff rence statistiquement significative entre les deux groupes Les chiffres sont comparables pour l essai ECHO 196 CD4 IC 95
46. Revlimid en prise quotidienne une dose de 70 100 mg d aspirine vis e anti thrombotique La dur e de traitement initiale est de 24 semaines puis le traitement sera prolong de 12 semaines si r mission compl te prolong de 24 semaines si r mission partielle ou stabilit arr t si progression Qui contacter pour rentrer dans cette tude Investigatrice coordonnatrice Dr Val rie Martinez H pital Antoine B cl re Clamart 01 45 37 41 51 l nalidomide ce m dicament a une action anti n oplasique anti angiog ne qui bloque la formation de nouveaux vaisseaux sanguins et c est un immuno modulateur si une r ponse objective est observ e le nombre de participants attendu s atteindra un total de 25 ACTG Aids Clinical Trials Group notre avis La maladie de Kaposi quand elle r cidive peut s av rer plus s rieuse Les crit res qui d finissent la participation cette tude d crivent une situation d chec Le l nalidomide est actuellement en cours d investigation pour son action contre les l mphomes non hodgkiniens Ce m dicament serait capable de modifier ou de r guler le fonctionnement du syst me immunitaire en d truisant certains types de cellules tumorales ou en les emp chant de prolif rer Cet essai vise donc valuer l action du l nalidomide dans la maladie de Kaposi Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 7 inter ACTIV SEVRAGE TABAGIQUE A
47. SP G n ration Il entr e dans la vie sexuelle des adolescents s ropositifs tROD PREP tASP tPE s y retrouver dans la pr vention combin e D sir d enfant en 2011 le CECOS ou la Couette Let s talk about Sex Comment aborder la sexualit dans la relation soignants soign s Dans la vraie vie la sant sexuelle cadre g n ral offres sp cifiques 16 amp 17 novembre 2011 Conf rence internationale de l Unicef sur la transmission m re enfant institut Pasteur Paris Plus que des d bats pid miologiques et scientifiques cet v nement vise la mobilisation de la volont politique et de ressources financi res disponibles pour atteindre l limination r elle de la transmission verticale m re enfant en 2015 La conf rence r unira des chercheurs p diatres gyn cologues pid miologistes responsables politiques et membres d organisations internationales ou associatives en grande partie venus des pays d Afrique de l Ouest et du Centre Plac e sous le Haut patronage du docteur Fran oise Barr Sinoussi prix Nobel de m decine en 2008 la conf rence offrira galement l opportunit de faire entendre la voix d un public francophone souvent oubli dans les conf rences unicef fr internationales consacr es ce sujet trt 5 org acc s libre inscription obligatoire lundi 12 d cembre 2011 9h 17h Nouvelles perspectives dans le traitement de l infection VIH la recherche autour d
48. Vous y verrez que l analyse des pourcentages de succ s en fonction de la charge virale en d but d essai fait appara tre des diff rences sur lesquelles nous reviendrons dans le chapitre suivant avant de porter un regard particulier sur les r sistances en cas d chec th rapeutique Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 11 lt a urcro t a ropositives pour le IH crivent ils de est de sous repr senter certaines populations de malades et ils citent les femmes comme exemple non infi riorit voir aussi notre article dans ce num ro sur le design des essais ce sujet Tol rance et s curit d emploi de la rilpivirine dans les essais THRIVE et ECHO Dans l essai THRIVE le nombre de personnes qui ont arr t le traitement propos tait plus faible dans le groupe avec rilpivirine que dans celui avec efavirenz qu il s agisse d arr ts suite des effets secondaires ou pour d autres raisons protocole non suivi retrait de consentement etc 4 des participants 15 sur 340 dans le groupe recevant la rilpivirine et 7 25 sur 338 dans le groupe avec efavirenz ont stopp le traitement initialement propos suite des v ne adverses qu ils s agissent d effets secondaires ou de d c s les d c s sont rapport s comme ind pendants des traitements une bronchopneumonie dans le groupe rilpivirine une toxoplasmose c r brale avec dysenterie un accident vasculair
49. a rien voir C tait annoncer la mort court terme Ca m est arriv de dire qu on pouvait tre s ropositif sans jamais avoir le sida et il a fallu attendre longtemps pour savoir que finalement ce n tait pas tout fait vrai que des malades pouvaient arriver au stade sida tr s rapidement et d autres en beaucoup plus de temps mais qu au bout du compte la d gradation tait in luctable Il a fallu attendre 1994 95 et m me aujourd hui on continue dire qu il y a peut tre 5 des gens qui viteraient de passer un stade de maladie clinique mais quand on suit ces 5 au cours du temps on s aper oit qu on en perd chaque fois Les premiers traitements En 1985 c tait un produit qu on appelait la HP23 puis a a t la suramine qui tait carr ment toxique sur des bases biologiques extr mement fragiles Mais on tait dans une situation o les gens allaient tr s mal et in vitro ces produits semblaient tuer le virus Il a fallu attendre 1986 87 pour s apercevoir que c tait parce qu ils tuaient les cellules qu ils tuaient le virus L AZT a t construit en 1986 sur les checs de l HP23 Au bout de six mois on s est aper u qu il y avait eu 19 d c s dans le bras placebo et 6 dans le bras trait L essai a t interrompu sous la pression des associations comme Act Up New York qui trait le laboratoire Welcome d assassin en d non ant que 19 personnes taient mortes de fa on ill gitime Il a donc fallu
50. ables etc avec un conditionnement adapt l ge Aujourd hui quelle que soit la sympathie qu on peut avoir pour le cannabis on ne peut imaginer qu un m dicament se pr sente sous une forme fumable La fum e comporte toutes sortes de substances toxiques pour les poumons et pour les bronches Un certain nombre de gal niques non fumables existent aujourd hui le Dronabinol le Marinol qui se pr sentent sous forme de g lules mais c est la voie digestive la voie lente et compliqu e la voie un peu erratique Enfin le THC est le principal cannabino de psychoactif mais il y en a beaucoup d autres et beaucoup d tudes montrent que l utilisation du THC seul a des effets anxiog nes et que a g ne souvent les gens J ai lu dans certaines tudes que le principal motif d arr t du THC seul tait son effet anxiog ne D s qu il y a une association par exemple dans le spray de Sativex THC et de Cannabidiol CBD alors cet effet anxiog ne est beaucoup diminu Il y a un effet plut t anxiolytique du CBD et on retrouve alors un quilibre qui est pr sent dans la plante J en viens la situation fran aise Peu de temps avant qu il quitte le Minist re de la Sant vers 2001 ou 2002 Bernard Kouchner a demand ce qu il y ait un acc s possible au cannabis th rapeutique en France Un dispositif a t mis en place mais tr s contraignant l ATU Autorisation Temporaire d Utilisation nominative Contraire
51. ais dans le Lancet du 16 juillet r sume ce que les investigateurs ont publi pour chaque essai propos des r sistances crois es Pour les haie en chec t peutique dans les essais THRIVE et ECHO 3 dans le groupe rilpivirine ont d velopp au moins une mutation e i e la r sistance aux INNTI Il s agit principalement de la mutation qui touche lacide amin 138 de la transcriptase inverse identifi e comme E138K mais d autres positions dans la s quence de lenzyme peuvent au re affect K101E H221Y V1891 Y181C ou V90I chaque nombre indique la position de l acide amin l l ment de base du chapelet constituant la s quence d une prot ine les lettres renvoient aux noms des acides amin s eux m mes la premi re lettre correspondant l acide amin dans la s quence originale du virus et la seconde l acide amin rempla ant dans la s quence mut e Dans le groupe efavi renz 54 des personnes en chec th rapeutique ont d velopp au moins une mutation associ e la r sistance aux INNTI principalement avec une mutation K103N les autres tant V106M Y188C ou K101E Les auteurs du commentaire notent que pour les personnes en chec virologique sous rilpivirine qui avaient une r sistance ph no jue la rilpivirine 45 87 et 90 pr sentaient une r sistance crois e la n virapine l efavirenz et l travirine respectivement Cela exclut alors le recours un autre INNTI p
52. ale qui t moigne des alliances et de l objectif r els de Bertrand et de l UMP Les oubli Es de la recherche De m me comment peut on r former la pharmacovigilance sans s assurer d une plus grande attention envers toutes les populations notamment celles n glig es par la recherche clinique Les femmes les enfants les personnes g es ou les personnes pr sentant plusieurs pathologies sont sous repr sent Es dans les essais Une fois le m dicament autoris les populations m pris es par la recherche clinique vont d couvrir leur corps d fendant les effets sp cifiques des traitements qui auraient pu tre anticip s si elles avaient t mieux incluses dans les essais Et il en va de m me pour toutes sortes de minorit s les trans les usagErEs de drogues les coinfect Es VIH VHC dont nous ne cessons de parler depuis des ann es Il est donc indispensable que la loi contraigne les entreprises diversifier les populations incluses dans les essais Mais les amendements d pos s par le groupe GDR notre demande n ont pas t retenus sans explications Une fois de plus la Grande R publique Universelle nous rappelle que l galit concerne avant tout les hommes h t rosexuels de 30 60 ans Le S nat et puis 2012 Le S nat changera t il la donne On peut l esp rer Act Up Paris testera en tout cas la nouvelle majorit s natoriale l aune de ses efforts pour mettre au coeur de cette loi l u
53. ality Weekly Report MMWR du CDC d Atlanta qui signalait les premiers cas de patients souffrant de d ficits immunitaires d origine inconnue L augmentation inhabituelle de pneumocystoses chez les hommes homosexuels avait donn l alerte D s le mois d ao t il y avait 240 cas d crits et on savait d j que 10 n taient pas homosexuels La d finition de l poque une infection opportuniste ou une tumeur syndrome de Kaposi survenant chez une personne qui n avait aucune cause connue de d ficit immunitaire Il a fallu attendre fin 1981 pour faire le lien avec les usagers de drogues et d but 1982 celui avec les transfus s et les h mophiles D s le d but 1982 il y avait deux grandes hypoth ses La premi re celle d un produit toxique puisque les d ficits immunitaires acquis sont souvent la cons quence de toxicit chimique ou physique La seconde celle d un agent transmissible par voix sexuelle ou par voix sanguine Deux l ments ont fait que je me suis int ress au sujet j ai lu ce MMWR et l apr s midi m me je recevais un patient qui affichait ouvertement son homosexualit qui toussait avait de la fi vre exactement ce qui tait d crit dans ce journal Il a fallu une quinzaine de jours pour diagnostiquer ce patient Il avait effectivement une pneumocystose pulmonaire J ai commenc en parler autour de moi et tout le monde trouvait que j avais des dr les de fantasmes autour de l homosexual
54. ani re dont on d piste Un deuxi me chiffre 7500 nouvelles contaminations C est d j plus que celui des nouveaux diagnostics Si c est vrai a veut dire que tous les ans il y a de nouveau 1000 personnes qui ignorent leur contamination Or 70 des contaminations se font partir de gens qui ignorent leur statut II y a l un enjeu majeur 81 5 young men In the treated for biop CMV in geles 0 t oped P C jas thoprim sortem X a d post d May 3 an o evidence Heureusement le nombre de d c s a consid rablement diminu mais d autre contaminations s ajoutent et le nombre total de personnes contamin es ne fait qu augmenter en France Dans le monde on estime que deux millions et demi de personnes se contaminent chaque ann e L pid mie est tr s loin d tre stabilis e Pour une personne mise aujourd hui sous traitement il y a 2 7 personnes qui se contaminent C est donc une course qu on est en train de perdre On est tr s loin m me dans les pays d velopp s d une situation de stabilit On n est pas dans une situation o on peut dire que le pire est derri re nous A titre individuel pour les gens qui b n ficient de traitement on est arriv dans une tape acceptable mais l pid mie est loin d tre sous contr le Christophe Martet La le on que je tire c est qu on obtient rien de ce qu on arrache pas L exemple le plus frappant c est celui des anti prot ases D but
55. anning familial org HAE ol SUR INTERNET planning familial org Cervarix et cancer anal Utilis en pr vention du cancer du col chez les jeunes filles le vaccin Cervarix est galement efficace contre les infections HPV associ es au cancer anal On le savait pour les hommes c est maintenant confirm pour les femmes L incidence de ce cancer assez rare dans la population g n rale est deux fois plus lev e chez les femmes que chez les hommes Les sous types HPV 16 et HPV 18 sont responsables de 75 80 de ces cancers Un essai a t men aux Etats Unis sur 4 210 femmes de 18 25 ans en bonne sant et montre que 4 ans apr s l injection du vaccin l efficacit est de 62 contre les infections anales HPV pour ces femmes expos es ou non au HPV avant et de pr s de 77 pour les infections cervicales HPV Pour la premi re fois ce vaccin a aussi montr une efficacit crois e contre d autres souches l origine de cancers sur un site extrag nital une protection qui d passe les sous types inclus dans la formulation et qui s tend du col de l ut rus au vagin et de la vulve l anus Une bonne nouvelle Gardasil et les gar ons Jusqu alors principalement test et autoris pour la pr vention des infections HPV pour les jeunes filles partir de 9 ans l agence du m dicament europ enne vient de donner son accord pour une prescription du vaccin chez les jeunes gar ons jusqu 26 ans La comp
56. apies l efficacit des traitements puissent b n ficier aux personnes concern es Alors quel enjeu pour demain Je crois qu on a m me si c est insatisfaisant faire que les traitements b n ficient tous ceux qui en ont besoin y compris en France L implication des personnes concern es dans la lutte contre une maladie para t majeure Il ne suffit pas d avoir les moyens il faut qu il y ait la volont politique de le faire sans engagement politique les multith rapies peuvent tre totalement inefficaces C est l un des enseignements que j ai pu tirer de ces trente ans de bagarre Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 29 La participation de la soci t civile Christophe Martet tait jeune journaliste en 81 Puis il a rejoint Act Up et en a t pr sident de 94 96 1981 c est l arriv e de Fran ois Mitterrand au pouvoir la lib ralisation de la soci t la d p nalisation de l homosexualit J avais 22 ans j avais la fois envie d tre journaliste et aussi beaucoup envie de baiser Dans l id e d tre homosexuel l poque la sexualit tait vraiment le moyen de s affirmer d avoir son identit Quelques mois apr s nous arrive cette nouvelle de fa on tr s diffuse au d part 1982 un d put alerte l Assembl e nationale et le ministre de la sant de l poque en disant il se d veloppe au Etats Unis et un peu en France une maladie dont on ne conna t m me pa
57. at Su of neoplasia _ T oped P carinii p Pint gralit du compte rendu de cette R PI actupparis org rubrique53 Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 31 TRT 5 est un collectif interassociatif qui rassemble 9 associations de lutte contre le VIH sida impliqu es sur les questions th rapeutiques et de recherche Actions Traitements Act Up Paris Act Up Sud Ouest AIDES ARCAT Dessine moi un mouton Nova Dona Sida Info Service et SolEnSi TRT 5 poursuit 2 objectifs faire valoir les besoins des personnes infect es par le VIH aupr s des acteurs du syst me de recherche et de prise en charge m dicale et s assurer de la diffusion par les associations membres d informations actualis es aupr s des personnes concern es ea aa O 0 Q h Fins Q ba num ros utiles Si vous vous retrouvez en rupture d antir troviraux nous vous incitons appeler id alement en lien avec votre pharmacien les num ros suivants en fonction du traitement que vous prenez AA OUEN E OMEC EC Gilead 01 46 09 41 00 ANAE OPA LOI E OM a ELETA BMS 0 810 410 500 Combivir Kivexa Trizivir Epivir Ziagen Telzir Celsentri ViiV Healthcare 01 39 17 69 69 Crixivan Isentress MSD 01 47 54 88 00 CET CAN Abbott O 800 21 26 29 Intelence Prezista Janssen Cilag 0 800 25 50 75 Invirase Viracept Fuzeon Roche Pour les m decins et pe
58. avec le VIH diagnostiqu es tardivement par un v nement classant sida et ou avec un taux de CDA4 inf rieur 200 cellules mms Qui peut participer cette tude Une centaine de personnes en France porteuses du VIH 1 avec un taux de CD4 inf rieur 200 mm3 et ou une infection classant sida sans prise pr alable de tout traitement antir troviral Quel est l objectif de l tude L objectif principal est de d montrer le b n fice clinique surtout au niveau de l immunit du maraviroc Celsentri associ une trith rapie antir trovirale classique chez des personnes vivant avec le VIH diagnostiqu es un stade tardif Il s agira aussi de comparer le bras maraviroc au bras placebo de d terminer l impact du tropisme CCR5 de r aliser des valuations immunologique virologique pharmacologique Quels sont les crit res d valuation Le crit re principal est la r duction de l apparition d un nouvel v nement clinique Tout nouvel v nement clinique sera galement valu ainsi que les crit res immunologiques virologiques pharmaco cin tiques la tol rance et l impact socio conomique Comment se d roule l tude Les inclusions se d roulent sur 2 ans mais le suivi de chaque participantE est de 72 semaines Les participantEs seront r partiEs en deux groupes groupe traitement antir troviral optimis selon les recommandations des guides actuels avec du maraviroc Celsent
59. ceux consid r s comme mod r s ont diminu L tude italienne a t men e sur 1 375 personnes et r v le en effet une baisse de 29 9 18 4 des troubles neurocognitifs mod r s et s v res dont la d mence entre les p riodes 1996 98 et 2008 10 En cause l effet des traitements sur la baisse de la charge virale et l augmentation des taux de CD4 Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 33 traitement VHC nouvelle piste prometteuse Le BMS 790052 est le premier m dicament d une nouvelle classe d antiviraux un inhibiteur hautement s lectif de la prot ine NS5A du virus de l h patite C qui est impliqu e dans le complexe d initiation de la r plication du virus Les premiers r sultats d un essai de phase llb contre placebo pour le BMS 790052 montrent une efficacit avec l obtention d un taux lev de r ponse virologique soutenue chez des personnes ayant le g notype 1 Les 48 participantEs na fVEs de traitements ont re u l association interf ron p gyl ribavirine selon leur groupe elles et ils ont re u en plus soit du BMS 790052 3 10 ou 60 mg soit un placebo 24 semaines apr s la fin du traitement le taux de r ponse virologique soutenue s levait 25 dans le groupe placebo 42 avec la faible dose de BMS 790052 et 83 avec les deux doses les plus lev es du m dicament Le Pr Stanislas Pol de l h pital Cochin Paris estime qu une suppression rapide de l ARN viral pourrait constituer un crit r
60. cit et veulent essayer le Marinol Et l le cannabis th rapeutique a manifestement une existence au del du cheval de Troie de la l galisation du cannabis r cr atif A propos des liens entre h patite C et cannabis Je travaille dans le champ de l addictologie J avais beaucoup de patients qui taient VIH ou VHC ou co infect s VIH VHC Avant que ne sortent les tudes qui semblent indiquer que la fibrose est acc l r e par la consommation de cannabis beaucoup de patients me disaient que sans cannabis ils auraient arr t depuis longtemps leurs bith rapies du VHC Interf ron Ribavirine un traitement avec des effets secondaires lourds Par ailleurs certains patients avaient tendance mieux contr ler leur consommation d alcool voire la diminuer franchement s ils consommaient du cannabis L dessus sont tomb es les tudes en question et je ne savais plus quoi dire mes patients J ai eu des discussions avec un h patologue respectable qui m a dit que cet effet est dose d pendant plus on fume plus il va se manifester Et aussi qu un traitement pour l h patite C a dure entre six mois et un an et apr s c est termin si a marche m me si a ne marche pas toujours du premier coup mais en tout cas ce n est pas comme avec le VIH En cons quence il faudrait peut tre essayer de limiter la consommation de cannabis la p riode du traitement A la Coordination pour l Etude du Cannabis Th
61. d tectable soit 5 5 dans le groupe rilpivirine contre 2 6 dans le groupe efavirenz Les autres 3 5 et 2 2 ont pr sent des rebonds de charge virale c est dire qu apr s un contr le de la charge celle ci est redevenue d tectable Les investigateurs sugg rent un lien avec l observance pour expliquer ces diff rences L autre l ment prendre en compte est la charge virale la mise sous traitement Comme indiqu dans le premier encadr une charge virale sup rieure 100 000 copies par millilitre au d part co ncide avec de moins bons r sultats d une trith rapie initi e avec rilpivirine par rapport celle contenant l efavirenz R sistances dans les essais THRIVE et ECHO On parle de r sistance quand un traitement devient inactif contre le virus Cela fait suite l adaptation de la population virale la pr sence d un m dicament et repose sur la grande variabilit du virus lors de sa multiplication apparition de mutations Rappelons aussi qu une contamination avec un virus d j r sistant est possible Un des probl mes des r sistances est ce que l on nomme la r sistance de classe ainsi pour ce qui nous int resse si un virus pr sente une mutation qui le rend r sistant un INNTI donn il est possible qu il devienne r sistant d autres antir troviraux de cette m me classe En cons quence les options th rapeutiques s amenuisent Il tait donc particuli rement int
62. dies orphelines ou pour les personnes s ropositives Tr s souvent des m dicaments comme les anti canc reux ou les traitements contre l h patite C ont une AMM qui n inclut pas les personnes vivant avec le VIH En attendant des essais validant l indication sur les s ropos ces derniErEs n ont d autres choix que l ATU ou une prescription hors AMM Ce fait a t soulign par touTEs et le rapporteur UMP comme le ministre ont donn des garanties ce sujet Nous veillerons ce que cela ne reste pas lettre morte ATU Comme nous l crivions avec le TRT 5 Le dispositif d autorisation temporaire d utilisation permet une personne atteinte d une pathologie mortelle d avoir acc s si elle n a pas d autre option th rapeutique un ou plusieurs nouveaux m dicaments avant que ceux ci obtiennent une autorisation de mise sur le march AMM Depuis leur mise en place au milieu des ann es 1990 pour r pondre aux besoins des malades du sida les ATU ont permis de faire face des situations intol rables o des personnes allaient mourir faute de traitements Aujourd hui les ATU continuent de r pondre aux besoins des personnes vivant avec le VIH sida La loi pr voit un plus grand contr le de ces autorisations qui ont vu le jour gr ce au travail de fond des associations de lutte contre le sida Des dispositions sont int ressantes le projet tend favoriser un protocole et le recueil d information sur
63. e est un analogue non nucl osidique de la transcriptase inverse AMM pour Victrelis boc pr vir Deux mois apr s les tats Unis l Europe a donn son accord de mise sur le march du Victrelis boc pr vir pour le traitement de l h patite C Ce premier inhibiteur de prot ase du VHC devra tre pris en association avec le peginterf ron alpha et la ribavirine pour des personnes ayant une maladie h patique compens e na ves ou en chec apr s un premier traitement g AMM pour Incivo t laprevir Incivo est pr conis pour les personnes atteintes d une h patite C chronique de g notype 1 majoritaire en Europe avec une cirrhose compens e en association du peginterf ron alpha et de la ribavirine P gasys ou Viraf ron peg et en chec de traitement de cette bith rapie Incivo vient de recevoir son AMM europ enne quelques mois apr s les Etats Unis uiuon Extension de l indication de l ATU mere de cohorte d Iincivo t lapr vir aux co infect s VIH VHC Depuis janvier 2011 Incivo t laprevir a t mis disposition dans le cadre d une ATU de cohorte pour le traitement des personnes atteintes d une h patite C chronique de g notype 1 avec cirrhose compens e en association avec le peginterf ron alpha et la ribavirine et en chec de traitement de cette bith rapie En mai dernier la Commission d AMM a d cid d tendre le cadre de l ATU de cohorte d une autre antiprot ase an
64. e ganciclovir Didanosine zidovudine zalcitabine doxorubicine Alcool thanol ne pas d buter le traitement en m me temps que n virapine Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 39 Recommandations amp commentaires prendre au cours du repas Le ritonavir est recommand faible dose en association une autre antiprot ase comme booster conserver au frais Doit tre associ de faibles doses de ritonavir prendre au cours du repas Suivi sanguin pour surveiller l apparition ventuelle d an mie ou de neutrop nie prendre au cours du repas Pr venir son m decin en cas de jaunisse Associ une g lule de ritonavir prendre au coucher En cas de troubles psychiques en parler son m decin Surveillance de la fonction h patique Contre indiqu durant la grossesse Permet de remplacer les 8 g lules quotidiennes d ampr navir prendre au cours du repas Doit tre associ une g lule de ritonavir chaque prise Voir Ziagen La lamivudine agit aussi contre le VHB en tenir compte en cas de co infection aussi bien l initiation qu l arr t du traitement prendre au moment du repas Surveillance de la fonction r nale recommand e Le tenofovir et l emitricitabine agissent aussi contre le VHB en tenir compte en cas de co infection aussi bien l initiation qu l arr t du traitemen
65. e Tr s peu de propositions des associations ont t retenues la fin de ces assises Et la loi a encore proc d un nouveau filtre Aides a par exemple port 14 propositions dans lesquelles nous pouvons nous retrouver L une qui nous tient particuli rement coeur l inclusion dans les essais de populations ignor es femmes personnes g es trans usagErEs de drogues coinfect Es a t tout simplement mise de c t De m me la cinquantaine de propositions des plus pertinentes de la revue ind pendante Prescrire sont pass s par un filtre politique cons quent On a donc au final un projet de loi qui aurait pu tre r dig sans mobiliser des assises celles ci n ayant servi que d alibi spectacle pour faire croire un quelconque int r t du gouvernement pour la d mocratie sanitaire R volution et bouts de ficelle Pour Xavier Bertrand et l UMP il faut faire vite On d clare une proc dure d urgence Le texte au lieu de passer deux fois l Assembl e nationale et au S nat ne fera l objet que d une seule lecture Autant d occasions en moins pour les associations de convaincre les d put Es de la pertinence de tel ou tel amendement Rien ne vient justifier cette rapidit hormis bien s r le fait de pouvoir dire quelques mois des lections que l UMP se bouge pour la s curit du m dicament Difficile par contre de dire si le texte en son tat initial va r ellement faire bouger les chos
66. e exp rimental et c est dans cet esprit qu est conduit l essai de non inf riorit Les investigateurs cherchent v rifier que le pourcentage obtenu avec le traitement exp rimental se rapproche de celui du traitement standard et qu il ne lui est pas inf rieur au del d une certaine marge La r alit n est pas aussi simple car on ne dispose pas de la vraie valeur de ces diff rences ou de tout autre param tre tudi seulement d estimation sur la population des personnes recrut es dans l essai Pour pouvoir conclure les investigateurs font appel la m thodologie des statisticiens Si vous souhaitez en savoir plus nous vous proposons de vous r f rer l encadr ci contre Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 14 les questions et outils statistiques Questions statistiques peut tre r sum par les formulations s elles sont parfois d routantes mais proc dent d une m thodologie stricte Pour un essai de sup riorit la m thode statistique cherche savoir dans e mesure on peut exclure la possibilit que le traitement exp rimental soit semblable l effet du placebo C est la fameuse hypoth se nulle pas de diff rence Dans le langage statistique appropri pour un essai de sup riorit la question devient pouvons nous rejeter l hypoth se nulle Pour un essai de non inf riorit la question se traduit en termes statistiques par pouvons nous exclure le fait que le t
67. e a accord une autorisation de mise sur le AMM march pour Complera pour les personnes na ves de traitement Autorisation de Mise sur le March Ce nouveau m dicament se compose d emtricitabine t nofovir Truvada et de rilpivirine Edurant Il sera prescrit en une prise par jour au moment des repas L agence europ enne du m dicament devrait se prononcer quant elle d ici la fin de l ann e C est la seconde mutith rapie en une prise que commercialise le laboratoire Gilead la premi re tant Atripla AMM pour Edurant rilpivirine L on Anciennement connu sous le sigle TMC 278 la rilpivirine a dor navant un nom propos de la rilpivirine i ce p i et des essais ayant abouti COMmmMercial Edurant Cet analogue non nucl osidique de la transcriptase inverse sa mise sur le march vient de recevoir son AMM europ enne pour des patients nouvellement infect s voir l article pages suivantes et na fs de traitement Il sera dos 25 mg en une prise unique quotidienne Viramune en une prise par jour L agence europ enne du m dicament vient d autoriser la prise de Viramune n virapine en une prise unique quotidienne Jusqu pr sent Viramune tait prescrit en deux prises par jour associ une multith rapie Le dosage a donc t multipli par deux mais les essais semblent montrer que les effets ind sirables n augmentent pas pour autant Autoris tre commercialis en 1998 Viramun
68. e c r bral et un arr t respiratoire dans le groupe efavirenz Les observations de s curit d emploi sur 48 semaines et au del pour l essai THRIVE indiquent que les effets ind sirables sont en g n ral l gers mod r s grades 1 et 2 sur une chelle allant jusqu 4 L apparition d v nements secondaires de grade 2 4 possiblement li s au traitement tait moindre dans le groupe avec rilpivirine que dans celui avec efavirenz En particulier alors que l apparition d un rash ruption cutan e a conduit l arr t du traitement propos chez cinq e z0 a concern es BRAS la trit grade 1 anomalie l g re effet sans cons quence g ne l g re ou transitoire sans limitation de l activit quotidienne habituelle grade 2 anomali mod r e limitatio partielle de l activit quotidienne habituelle une intervention m dicale ou un traitement correcteur ne sont pas n cessaires pour le grade 1 o obligatoirement n cessaires pour le grade 2 g 30 D tat virine pour cause de ash un seul rash r pertori Le rash concernait 3 des personnes sous traitement incluant la rilpivirine grade 1 ou 2 et 13 avec efavirenz 99 de grade 1 ou 2 1 de grade 3 Mises part les 5 personnes sous efavirenz dont le rash a conduit cesser la prise toutes les autres lont vu r gresser grade 3 anomalie s v re avec limitation de l activit quotidienne habituelle n cessitant une
69. e d identification des r pondeurs TMC435 contre VHC Le TMC435 de Tibotec est un nouvel inhibiteur de la prot ase du virus de l h patite C en prise unique Ce m dicament est actuellement en phase Ill les r sultats des phases Il indiquent de bons r sultats Il a t valu dans une tude avec 386 personnes n ayant jamais pris de traitements et porteurs du g notype 1 et dans une autre avec 462 participantEs pr trait Es et porteurSEs du m me g notype Deux doses du m dicament taient compar es un placebo en association avec la bith rapie p gyl e Les r sultats indiquent que les personnes na ves de traitement obtiennent une r ponse virologique rapide respectivement 68 et 79 avec les deux doses contre 5 avec le placebo Le traitement a pu tre arr t au bout de 24 semaines chez respectivement 79 et 86 de ces participantEs Parmi les personnes pr trait es 54 et 71 selon les doses ont obtenu une r ponse virologique rapide contre 2 avec le placebo h patite E et VIH En France le virus de l h patite E circule de fa on pisodique En 2009 plus de 250 cas ont t recens s dont plus de la moiti localis e dans la moiti Sud de la France Deux pisodes d infection li e une alimentation collective se sont galement produits entre 2007 et 2009 Le virus de l h patite E se transmet essentiellement par la consommation d eau non trait e et d aliments contamin s mais rarement de personne
70. e dans 17 centres et dure 48 semaines pour chaque participantE Le traitement propos se compose en deux prises quotidiennes de l association ralt gravir 400 mg maraviroc 300 mg Qui contacter pour rentrer dans cette tude Investigatrice coordonnatrice Pr Christine Katlama H pital La Piti Salp tri re Paris 01 42 16 01 42 notre avis Trouver des parades pour viter les probl mes d accumulation des graisses est un des objectifs majeurs de la recherche dans le VIH Cet essai en all geant le traitement antir troviral esp re obtenir une baisse de ces effets ind sirables peu explor s pour les mol cules utilis es dans cet essai Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 6 LENAKAP ANRS 154 RECHERCHE PUBLIQUE Essai th rapeutique de phase II national multicentrique non comparatif sans insu sur le traitement valuant l efficacit du l nalidomide dans le traitement de la maladie de Kaposi chez des personnes vivant avec le VIH Qui peut participer cette tude 14 personnes vivant avec le VIH avec une charge virale ind tectable sous multith rapie antir trovirale depuis plus d un an souffrant d une maladie de Kaposi confirm e histologiquement pr sentant au moins 4 localisations cutan es La maladie de Kaposi doit tre en progression et les personnes en chec ou en rechute apr s un traitement par chimioth rapie L arr t total de la chimioth rapie depuis 4 semaines avant l entr
71. e de sang alors que c tait le cas de 9 seulement dans le groupe traitement diff r Le compte de lymphocytes CD4 a globalement augment dans le premier groupe en moyenne de 442 lymphocytes par millim tre cube de sang l inclusion jusqu 603 apr s un an de traitement alors qu il baissait l g rement pour les personnes du groupe traitement diff r de 428 cellules 399 dans le m me temps Les participantEs inclus dans ce dernier groupe qui ont atteint le seuil requis ont d marr un traitement antir troviral au bout de 42 mois en moyenne L observance du traitement au moins 95 des prises effectives mesur e par comptage des m dicaments restant a t observ e pour trois quart des participantEs dans les deux groupes Si deux tiers des participantEs sous traitement ont chang de combinaison th rapeutique au cours de l essai les chappements au traitement n ont concern que 5 45 sur 886 dans le groupe traitement imm diat et 3 5 sur 184 dans le groupe traitement diff r de ces personnes Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 18 r sultats en pr vention Au total 39 personnes initialement s ron gatives ont t contamin es par le VIH durant l essai ce qui repr sente une incidence de 1 2 personnes pour 100 par ann e l intervalle de confiance IC 95 calcul e sur cette valeur tant de 0 9 1 7 pers 100 ann e Dans le groupe traitement imm diat il y en a eu
72. e des subventions publiques et priv es d sengagement des politiques absence de campagnes de pr vention id es re ues trop souvent r pandues que le sida n est plus un probl me 80 ans apr s l apparition du sida le travail que nous avons encore mener est immense La commission Traitements amp Recherche d Act Up Paris a besoin de vous pour continuer suivre les essais mobiliser d noncer tudier lutter contre le sida et particuli rement de vous qui vivez avec cette maladie chaque jour Nous avons besoin de vous comme il est probable que vous ayez besoin d Act Up actupparis org article4644 html DIRECTEUR DE PUBLICATION ONT PARTICIP CE NUM RO PROTOCOLES Pierre Chappard Rachel Easterman Ulmann est r alis par la commission Hugues Fischer Traitements amp Recherche TR SECR TARIAT DE R DACTION Catherine Kapusta Palmer d Act Up Paris amp MAQUETTE J r me Martin Maryvonne Eric Marty Molina Sibylla P ron Gordon Tucker Claire Vannier publications actupparis org diffusion actupparis org le bulletin d Act Up Paris La reproduction des articles est autoris e condition d en CONTACTER LA R DACTION ABONNEMENT amp DIFFUSION citer la source Protocoles lt octobre 2011 ESSAIS CLINIQUES OPTIMAL le maraviroc EVARIST charge virale spermatique ROCnRAL contre la lipohypertrophie LENAKAP traiter Kaposi RAA PRE eo th
73. e suis pass de l ancienne formule de Norvir la formule s che C est plus pratique videmment conserver y a une prise par jour Ce qui est vraiment difficile au d but c est la taille des cachets j ai eu du mal m y habituer Annonce de ta s ropositivit protocole d essai propos et sign au premier rendez vous l h pital quelques jours apr s Aurais tu aim avoir plus de temps pour r fl chir ta participation essai Je voulais passer l tape traitement je n ai pas forc ment t attentif tout ce que l on m a dit lors du premier rendez vous car encore un peu sous le choc de l annonce de ma s ropositivit Ce que je savais c est que je voulais participer la recherche Pendant 3 mois j ai fait un blocage et je ne voulais pas en savoir plus Etant Act Up j apprends petit petit sur les traitements en r unions et au rythme dont j ai besoin l essai OPTIPRIM r pondre aux questions que vous vous posez sur cet essai Vous pouvez contacter la ligne d coute de Sida Info Service accessible tous les jours de 8h 23h au eL e1eR 21e ele en fait cet essai dure 30 mois 2 ans de traitement et 6 mois d observation de l arr t de traitement ndir r servoir cellules dites r servoirs ou sanctuaires dans lesquelles le virus reste l tat latent et o les traitements actuels n arrivent pas l liminer l essai Optipri
74. eau traitement exp rimental envisag est il semblable au traitement standard La comparaison n est donc pas avec un placebo En effet cela ne serait pas thique dans la mesure o il existe d j un traitement avec une efficacit substantielle d montr e Les motivations sous jacentes ce type d essai reposent sur des arguments laissant supposer que le nouveau traitement pourrait apporter un b n fice par rapport au traitement existant en termes d effets secondaires ou de facilit de prise une fois par jour au lieu de deux par exemple Il peut aussi s agir de co t de traitement L essai revient concr tement d terminer si le nouveau traitement est aussi bon ou moins bon que le standard en se fixant une limite pour statuer jusqu quel point on accepte qu il soit moins bon Prenons un exemple concret pour mieux comprendre cette notion de non inf riorit Dans les essais cliniques de nouveaux traitements antir troviraux l l ment que l on cherche d terminer est souvent le pourcentage de personnes ayant une charge virale contr l e apr s un certain temps pour un traitement donn On va ainsi comparer le pourcentage pour le groupe recevant le traitement exp rimental et celui pour le groupe recevant le traitement standard On peut alors calculer la diff rence entre ces deux pourcentages Remarquons que cette diff rence peut tre n gative il peut y avoir moins de contr le viral dans le group
75. es cachets d Aspirine qui ne suffisaient pas Alors je suis retourn voir le cannabis et particuli rement l herbe a m a fait tout arr ter petit petit sauf la trith rapie bien s r Le soir je fume deux p tards d herbe ou mange quelques g teaux arrang s parce qu en France on n a pas de possibilit de se faire prescrire du cannabis Depuis j ai retrouv de l app tit je n ai plus de douleurs et je vis peu pr s en harmonie avec mon VIH Je n ai plus besoin de somnif res ni d anti d presseurs Le probl me c est que quand je vais chercher mes produits dans la rue je suis oblig de tester la teneur en THC avant de trouver ce qu il me faut Du coup je perds du temps dans la recherche de la quantit juste n cessaire me donner de l app tit et enlever mes douleurs Si on me le prescrivait il y aurait toujours les m mes dosages de THC Anne Pelet m decin Unit des d pendances du CHU de Gen ve le lien entre VIH et cannabis R capitulons d abord les effets du cannabis sur organisme humain Au niveau pulmonaire augmentation de l effet irritant sur les bronches On ne pense pas que a augmente le risque de cancer mais c est controvers Il semblerait qu il y ait une diminution de l asthme mais pas si le cannabis est fum Au niveau neurologique on d crit clairement une diminution des douleurs Le cannabis est d crit dans certaines tudes comme pouvant d clenche
76. es concepts de gu rison d radication et de r mission Journ e scientifique annuelle du TRT 5 au FIAP Jean Monnet 30 rue Cabanis 75014 Paris La journ e de r flexion scientifique 2011 sera consacr e aux nouvelles perspectives th rapeutiques qu ouvrent les travaux de recherche men s sur les id es de gu rison d radication ou de r mission appliqu s l chelle des individus ou des populations TRT 5 souhaite qu elle permette de dresser un tat des lieux des donn es scientifiques disponibles et des orientations de recherche venir en particulier dans les domaines de la virologie de l immunologie ou de la g n tique Il s attachera galement ce qu elle mette en relation ces recherches vis e th rapeutique avec celles qui sont men es dans le domaine de la sant publique qui manient galement la notion d radication La Journ e sera inscrite dans une dimension fortement prospective et s articulera autour des nouvelles strat gies et des nouveaux outils de lutte contre l infection 25 28 mars 2012 conf rence francophone AFRAVIH CICG Gen ve Suisse La 6 me Conf rence francophone de lutte contre le VIH sida se tiendra du 25 au 28 ihgeneve2012 com mars 2012 Gen ve Les inscriptions sont ouvertes Demandes de bourse possibles jusqu au 25 novembre Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 37 Traitements Classe APTIVUS TPV tipranavir INHIBITEUR DE LA PROT ASE 2
77. es en mati re de s curit du m dicament La mesure phare ravira les amateurs d acronymes L AFSSAPS devient Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant ANSM C est plus court crire mais moins pratique dire La loi dote la nouvelle agence des m mes comp tences que sa pr d cesseuse Elle a pour missions principales l valuation des b n fices et des risques li s l utilisation des produits finalit sanitaire destin s l homme et des produits finalit cosm tiques et leur r valuation elle encourage la recherche assure la coordination et le cas ch ant conduit des tudes de suivi des patients et de recueil des donn es d efficacit et de tol rance elle peut acc der dans des conditions pr servant la confidentialit des donn es l gard des tiers aux informations n cessaires l exercice de ses missions qui sont d tenues par toute personne physique ou morale responsable de la mise sur le march de la mise en service ou de l utilisation des produits concern s Tout cela l AFSSAPS le faisait mais c est bien s r diff rent puisque on a une ANSM Malgr des amendements de l opposition le secret commercial peut tre oppos aux requ tes de l agence Une fois de plus la sant passe apr s les int r ts des labos Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 24 C est ce genre de choses que l on peut juger du volontaris
78. ficult se positionner entre les d sirs des patients et les lois qui en g n ral en Europe consid rent le cannabis comme ill gal Les questions sont pourquoi peut on cultiver le pavot et le commercialiser sous forme de morphine alors que c est aussi une drogue Doit on commercialiser le cannabis via des votes populaires ou des processus de reconnaissance scientifique ou les deux Le processus scientifique est il totalement neutre Quel est l int r t des laboratoires pharmaceutiques Globalement les choses avancent Dans beaucoup de pays la prescription de Dronabinol est de plus en plus reconnue Certains pays comme le Canada reconnaissent aussi la prescription d extraits comme le Sativex Le changement de l gislation est lent mais bien r el et va dans la direction d autoriser le cannabis voire de le d p naliser L industrie pharmacologique s int resse de plus en plus cette mol cule Les m decins sont de plus en plus conscients de son utilit C t patient comme c t soignant il y a une action mener pour faire voluer les consciences via les m dias les politiques et le monde des m decins Le cannabis est un m dicament comme un autre qui a des effets notables Il faut faire attention ni le diaboliser ni l ang liser En conclusion si vous avez des probl mes li s une trith rapie parlez en votre m decin S il y a une substitution d opiac proc dez un dosage
79. g lules 2 fois jour Boehringer AMM du 23 10 05 r vision le 23 06 09 ATRIPLA efavirenz emtricitabine tenofovir NUCL OSIDE NUCL OTIDE ET NON NUCL OSIDE 1 comprim 1 fois jour BMS GILEAD AMM du 13 12 07 r vision le 10 05 10 MVC maraviroc 4 comprim 2 fois jour Gaufexcepton INHIBITEUR de ot D ENTR E Pfizer AMM du 24 09 07 r vision le 06 06 10 INHIBITEUR MARNE TRANSCRIPTIE GSK AMM du 18 03 98 r vision le 10 05 10 CRIXIVAN IDV indinavir 1 comprim 2 fois jour INHIBITEUR DE LA PROT ASE 2 g lules 2 fois jour MSD AMM du 04 10 96 r vision le 14 07 09 EMTRIVA FTC emtricitabine 1 g lule jour Gilead AMM du 24 10 03 TRANSCRIPTASE r vision le 26 08 10 INVERSE INHIBITEUR NUCL OSIDIQUE EPIVIR STC lamivudine 1 comprim jour GSK AMM du 08 08 96 r vision le 29 04 10 INHIBITEUR aar TRANSCRPTASE INVERSE FUZEON vir T20 enfuvirtide INHIBITEUR Injection sous cutan e 2 fois jour DE Roche AMM du 27 05 03 FUSION r vision le 27 04 10 INTELENCE TMC 125 travirine 2 comprim s 2 fois jour Janssen Cilag AMM du 26 06 08 r vision le 02 07 10 INVIRASE SQV saquinavir INHIBITEUR NON NUCL OSIDIQUE DE LA TRANSCRIPTASE INVERSE INHIBITEUR DE LA PROT ASE 2 comprim s 2 fois jour Roche AMM du 04 10 96 r vision le 28 07 10 ISENTRESS MK 0518 raltegravir 1 comprim 2 fois jour MSD AMM d
80. initiation d un traitement pr coce des s ropositifs dans ces couples le r sultat tant consid r comme significatif p lt 0 0001 Fort de ce r sultat le comit ind pendant a recommand le 28 avril 2011 que cette information soit transmise aux participantEs et rendue publique Parall lement sur les 105 v nements cliniques infections et d c s survenus dans l essai 65 ont eu lieu dans le groupe traitement diff r et 40 dans le groupe traitement imm diat indiquant l aussi un b n fice du traitement pr coce L essai HPTN 052 initi par Myron Cohen chercheur et clinicien am ricain en 2005 et financ par l institut am ricain des maladies infectieuses NIAID est un essai international destin tudier l impact d un traitement antir troviral pr coce des personnes s ropositives au VIH au sein de couples s rodiff rents partenaire s ron gatifVE tant sur l int r t que cela pr sente pour r duire la transmission du virus au sein de ces couples que pour pr venir la survenue d v nements cliniques donc am liorer la sant des s ropositifVEs Il compare une strat gie de traitement antir troviral des s ropositifVEs bas e sur les recommandations de l OMS d marrer au seuil d immunit de 250 CD4 ou lors d un v nement clinique une strat gie de traitement plus pr coce d marrage imm diat lors de l inclusion dans l essai des s ropositifVEs recrut s ayant entre 350 et 55
81. intervention m dicale et un traitement correcteur hospitalisation possible grade 4 menace vitale pouvant entra ner le d c s n cessitant une intervention m dicale o un traitement correcteur presque toujours en milieu hospitalier Les anomali jes de grade 3 ou 4 associ es un gique donn 48 semaines naient en g n ral moins de 3 des tifs de chaque groupe l exception du cholest rol LDL lev chez 6 des personnes du groupe efavirenz contre 1 dans le groupe rilpivirine Si l augmentation du cholest rol total HDL et LDL et des triglyc rides au cours de l essai tait moindre en cas de prise de rilpivirine par rapport la prise d efavirenz l volution du rapport du cholest rol total au cholest rol HDL ne diff rait pas entre les deux groupes m me pour l essai ECHO les effets secondaires taient 2 Le nombre d effets de grade 2 ou plus nz Qualitativement il S agissait principalement de vertiges r ves anormaux et cauchemars insomnies naus es et de rash Nous ne d taillerons pas les chiffres cette fois ni pour les param tres biologiques cholest rol e tendances sont globalement semblables celles de l essai THRIVE Les v nements dits graves touchaient peu pr s la m me proportion dans les deux groupes 7 et 9 avec une mort constat e dans le groupe efavirenz due un lymphome de Burkitt sans lien avec le traitement et aucune dans le groupe rilpivirine C
82. it Pourtant je pensais que a n avait pas obligatoirement quelque chose voir que c tait avant tout un probl me m dical Puis on a identifi cinq personnes dont deux femmes qui pouvaient avoir t atteintes par la m me maladie Cette maladie inconnue existait donc en France Il y a eu une publication dans le New England of Medicine mais personne ne consid rait que a pouvait tre important J ai donc voulu mettre en place un syst me de surveillance pid miologique car la d claration obligatoire des maladies transmissibles tait peu performante Il fallait un syst me qui permettrait la fois de r colter de l information de la traiter et de la diffuser afin de faire conna tre ce qui se passait et de commencer des travaux de recherche sur l origine virale d j soup onn e Un groupe de travail s est donc cr Le cytom galovirus donnait des sympt mes similaires tait lui m me responsable de d ficits immunitaires mais transitoires On imaginait alors qu il puisse y avoir une mutation de ce virus et qu il serait devenu plus agressif Mais on n avait pas les outils biologiques qu on a actuellement pour diff rencier des souches virales donc pas la capacit de regarder son g nome rapidement C est partir d ao t que l hypoth se d un r trovirus a t voqu e dans un journal de vulgarisation m dicale En novembre on a eu des r sultats plut t d cevants de l quipe de Gallo qui che
83. itabine Carbamaz pine efavirenz n virapine ph nobarbital ph nito ne primidone rifabutine rifampicine ast mizole cisapride terf nadine atazanavir Ast mizole terf nadine fl ca nide midazolam triazolam cisapride primozide amiodarone d riv s de l ergot de seigle millepertuis rifampicine disulfirame propaf none m tronidazole Zalcitabine stavudine emitricitabine alcool thanol ne pas d buter le traitement en m me temps que n virapine Recommandations amp commentaires prendre au moment du repas Prendre ce traitement au moment du coucher peut minimiser les effets in sirables Associ 2 capsules de ritonavir chaque prise Surveiller les fonctions h patiques et r nales prendre jeun En cas de troubles psychiques en parler son m decin Agit aussi contre le VHB en tenir compte en cas de co infection Contre indiqu durant la grossesse Suivi h patique attentif pour cause de r action allergique Suivi attentif pour risque d infection Suivi h matologique r gulier La lamivudine agit aussi contre le VHB en tenir compte en cas de co infection aussi bien l initiation qu l arr t du traitement prendre jeun avec de l eau sauf si pris avec du ritonavir et 1h de distance du Videx Boire au moins 1 5 litre d eau par jour pour viter des calculs r naux Effets secondaires tr s i
84. itant et le moment o l on t a propos de participer l essai 8 jours je crois une semaine au maximum Comment s est pass ce premier rendez vous l h pital Quand j ai appris ma s ropositivit j ai eu un moment o j tais un peu sous le choc Mon m decin lors de l annonce m a rassur sur les traitements et m a conseill de mettre mon copain au courant ce que j ai fait peine sorti de son cabinet A l h pital j ai t examin et le m decin chef m a fait part du protocole de recherche Je me suis dit que quitte prendre un traitement autant que ce soit dans le cadre d un protocole de recherche et que cela puisse servir Quand on m a propos l essai j ai accept tout de suite et j ai sign T a t on propos une autre possibilit de traitement que ceux du protocole On m a dit que de toute mani re je serais sous traitement donc que si je voulais je pouvais participer au protocole As tu eu l impression que tu avais eu suffisamment d explications et de temps lors de ce rendez vous J ai des connaissances en biologie On a pris un moment pour qu il me remette en t te les bases On m a expliqu le protocole en me disant qu il y avait deux bras trith rapie et pentath rapie C est un tirage au sort qui d termine dans quel bras on se retrouve En tout le rendez vous a dur une demi journ e parce qu il y a eu aussi des examens des pr l vements Le r
85. itement j ai rencontr la psychiatre de l h pital qui me suit car j avais des soucis du point de vue sexuel pas ou plus trop d envie et tout cela li mon infection VIH Le fait qu elle soit psychiatre me rassurait parce que a voulait dire une approche scientifique et clinique je ne voulais pas d unE psychanalyste L entretien a dur 20 minutes mais a m a fichu une claque de la voir elle m a r veill et a m a fait du bien Elle m a fait comprendre que je m tais compl tement ferm sur des connaissances sur le vih elle m a conseill de me documenter au CRIPS ou Act Up en consultant les guides par exemple Quelle est la fr quence de tes visites l h pital Comment se passent les rendez vous Ca fait environ un an que je suis dans l essai Au d but les visites taient tous les mois pendant 3 mois puis cela est pass un rythme de tous les trois mois Les premiers mois je remplissais un questionnaire qui permettait d exprimer mon ressenti de ma participation l essai Je n ai pas eu l impression d avoir eu beaucoup d effets secondaires mais je me sens fatigu Les rendez vous sont sur un m me mod le discussion avec le m decin analyse de mes r sultats et parfois un questionnaire remplir Je fais les pr l vements une semaine avant le rendez vous a me prend une heure environ Qu est ce qui te para t contraignant dans l essai Les premiers mois ont t un choc
86. ivalence Dans ce cas pour conclure l quivalence l intervalle de confiance devra tre compris entre deux bornes centr es autour de z ro toujours fix es au d part par exemple 12 voir le bas de la figure D non inf riorit d montr e non inf riorit non d montr e 12 essais sup riorit d montr e de z Sup riorit non d montr e sup riorit essais de non inf riorit essais quivalence d quivalence d montr e lt lt 1C95 intervalle de confiance 95 Utilisation de l intervalle de confiance pour conclure sur la diff rence observ e entre le traitement exp rimental et le comparateur Pour un essai de sup riorit la question est de savoir si l intervalle de confiance 95 contient la valeur 0 pour un essai de non inf riorit avec une marge fix e 12 la question est de savoir si l intervalle est au dessus de cette valeur et pour un essai d quivalence si l intervalle est compris entre 12 et 12 Pour un essai d quivalence si l intervalle est enti rement au del de l une ou l autre de ces valeurs cela peut tre interpr t comme une diff rence d effet au niveau clinique Il en est de m me pour un essai de non inf riorit quand l intervalle est enti rement en dessous de 12 Par contre si l intervalle est au dessus de 0 l issue d un essai de non inf riorit il est possible de d clarer la sup riorit du traitement exp rimen
87. ividuel Avant cet essai je ne savais pas en quoi consistait un essai clinique C tait aussi une fa on de repousser un face face avec ta s ropositivit Oui je voulais me concentrer sur l axe recherche et participation la recherche et mettre de c t le fait d tre s ropo Pendant l entretien avec le m decin o l on ta propos l essai avez vous pris un moment pour parler de l annonce de ta s ropositivit qu on t avait faite quelques jours auparavant On en a parl Le m decin m a rassur Il m a dit que d sormais il y avait des traitements qui marchaient tr s bien que les personnes s ropositives avaient une esp rance de vie d environ six mois inf rieure celle des personnes s ron gatives Il m a ensuite dit Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 16 que c tait une maladie que l on pouvait d sormais consid rer comme assez proche d une maladie comme le diab te en un sens Maintenant je me dis que comparer vih et diab te c est pas un discours qui prend en compte la pr vention Le m decin voulait avant tout calmer mes peurs T a t il propos d autres interlocuteurs que lui pour parler de l annonce de ta s ropositivit Au niveau de l h pital on m a propos une assistance psychologique J ai des a priori sur les psychanalystes et je ne voulais pas que l on me propose cela ce moment l un moment de faiblesse et je lui ai dit Apr s trois mois de tra
88. l cule sur la charge virale chez des personnes na ves de traitement n tait pas inf rieur celui de l efavirenz Sustiva un autre INNTI couramment employ Quoique pr sentant un profil de r sistance moins favorable que efavirenz le traitement base de rilpivirine tait mieux tol r et pr sentait un profil de s ret d emploi plus favorable La classe des INNTI La rilpivirine TMC278 ou Edurant pr sente aussi dans le comprim trois en un Complera voir conclusion appartient la classe des antir troviraux inhibiteurs de la transcriptase inverse de type non nucl osidique INNTI Elle vient de recevoir l AMM europ enne Elle avait t approuv e par les autorit s am ricaines Food and Drug Administration ou FDA en mai 2011 suite aux r sultats favorables des deux essais THRIVE et ECHO dont le Lancet a publi le d tail dans le num ro du 16 juillet 2011 Les mol cules INNTI de premi re g n ration incluent la n virapine NVP ou Viramune approuv e par la FDA en 1996 et autoris e sur le march fran ais en 1998 la delavirdine Rescriptor approuv e par la FDA en 1997 mais pas en France et qui s est av r e en fait moins efficace que son successeur l efavirenz EFV ou Sustiva approuv par la FDA en 1998 et mis sur le march fran ais en 1999 Une mol cule de seconde g n ration l travirine TMC125 ou Intelence a t approuv e en 2007 par la FDA et en 2008
89. la rilpivirine et le tenofovir Pour le second essai de phase Ill international dont la France le passage s effectue d une th rapie efficace base d un inhibiteur de prot ase boost au ritonavir Norvir combin deux INTI l utilisation du comprim dosage fix contenant l emtricitabine la rilpivirine et le tenofovir Ce dernier comprim n de la collaboration entre Gilead et Tibotec a obtenu son autorisation de mise sur le march au mois d ao t 2011 par la FDA torisation vaut pour les personnes na ves de traitement Ce sera le second comprim trois en un de Gilead Le nom am rica Se ER avec Truvada o la rilpivirine Edurant en associ emtricitabine Emtriva et tenofovir Viread fait le pendant de SEM AOTENE associ avec Truvada da ripla C t europ en ant vient d obtenir PAMM celle de Complera devrait arriver d ici la fin de l ann e Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 13 A W T Q T Q T Q charge virale contr l e c est dire ind tectable avec les techniques usuelles par exemple une charge inf rieure 50 copies par millilitre placebo substance inerte sans activit pharmacologique ayant la m me apparence que le produit auquel on souhaite le comparer essais de sup riorit et de non inf riorit Dans le dernier num ro de Protocoles nous avions abord le premier sujet trait au cours du nouvel ate
90. le est souvent peu tudi e pour des raisons de faisabilit il est plus simple de pr lever du sang que du sperme Les r sultats de l tude avis suisse affirmant que dans A 3 3 les couples s ro diff rents apporteront peut tre un autre clairage concernant les publications si la personne s ropositive sous de l quipe du Pr Hirschel Cette tude a donc toute son importance traitement est observante avec pour apporter des r ponses en mati re de pr vention en faisant une charge virale ind tectable A 5 3 A depuis plus de 6 mois et en avancer les questions tre moins contaminant ou ne plus tre l bsencs direction sexuellement contaminant Voir aussi l article sur l essai HPTN 052 en p 18 transmissible le risque de contamination au sein du couple serait tr s r duit Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 4 COHORTE DES EXTR MES ANRS CO 21 RECHERCHE PUBLIQUE Cohorte ouverte prospective multicentrique des personnes vivant avec le VIH ayant un profil d volution extr me voir Protocoles n 38 juillet 2006 n 58 octobre 2009 Qui peut participer cette tude n 63 septembre 2010 300 participantEs des personnes Asymptomatiques Long Terme ALT vivant avec le VIH 1 depuis au moins 8 ans avec un taux de CD4 sup rieur 600 mm3 stable ou en augmentation pente positive ou nulle depuis les 5 derni res ann es quelle que soit la charge virale et en ab
91. le traitement Mais il risque par l m me de rendre plus difficile l acc s aux ATU nominatives dont la souplesse a depuis 15 ans permis de donner des milliers de personne des traitements qui ont sauv leur vie Le TRT 5 a donc r dig un argumentaire que nous avons diffus l ensemble des luEs Nous avons contact aussi les parlementaires de l opposition et notamment travaill avec la socialiste Catherine Lemorton et les communistes Jacqueline Fraysse et Roland Muzeau Leur groupe respectif a d pos des amendements allant dans le sens d un plus grand assouplissement La discussion sur les ATU a eu lieu le mercredi 28 septembre 22 h 35 Il y avait moins de 15 d put Es dans l h micycle Le ministre dont nous avions contact le cabinet a d pos au dernier moment ses propres amendements S ils allaient dans le sens que nous souhaitions ceux des groupes de l opposition taient plus clairs et allaient bien plus loin Ce ne sont pas eux qui ont t retenus Le projet initial pr voyait qu on ne puisse b n ficier d une ATU nominative que si une ATU de cohorte ou une AMM avait t d pos e Cela aurait signifi concr tement le blocage quasi g n ral des ATU L amendement gouvernemental a assoupli cette contrainte Par contre il n assouplit que trop peu le crit re de l tat de la sant L issue fatale court terme qui n tait qu un crit re parmi d autres pour l octroi d une ATU devenai
92. lier sur le design des essais th rapeutiques mis en place cette ann e la conf rence sur les r trovirus et les infections opportunistes CROI il s agissait du principe d incertitude dans les essais th rapeutiques Cette fois nous revenons sur la seconde intervention par Deborah Donnell statisticienne l institut des vaccins et des maladies infectieuses du centre de recherche sur le cancer Fred Hutchinson l Universit de Washington Seattle aux Etats Unis Elle pr sentait les diff rences entre les essais dits de sup riorit et de non inf riorit Ces essais s inscrivent dans la suite d essais phase et II qui ont montr une s curit d emploi et un potentiel b n fice clinique pour le nouveau traitement envisag Deborah Donnell rappelle d embl e que quel que soit le type d essai sup riorit ou non inf riorit le but d un essai th rapeutique est d apporter une r ponse fiable une question importante La question diff re selon le type d essai Dans un essai de sup riorit il n y a pas de m dicament efficace et la question pos e est de savoir si le nouveau traitement exp rimental envisag est meilleur qu un placebo Il s agit donc de d terminer si le nouveau traitement valu apporte un b n fice clinique significatif pouvant changer la pratique Dans le cadre d un essai de non inf riorit il y a d j un traitement standard efficace la question est donc le nouv
93. m value chez des patients en primo infection l impact sur les r servoirs de 2 ans d un traitement antir troviral optimis pentath rapie versus une trith rapie classique En tout la dur e de participation est de 30 mois Au bout de 2 ans le traitement est arr t pour les malades en succ s charge virale inf rieure 50 copies mL et plus de 500 CD4 mm3 S ensuit une phase d observation de 6 mois au cours de laquelle le traitement devra tre repris si la charge virale remonte plus de 50 copies mL et ou les CD4 retombent moins de 500 mm3 Apr s les crit res de reprise restent les m mes recommandations du rapport Y ni Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 17 en Q i Q ha ok o nb en Q G Se mad essai HPTN 052 du traitement la pr vention R sum de la publication par Myron Cohen et ses coll gues dans le New England Journal of Medecine du 11 ao t 2011 sur le r sultat de l essai HPTN 052 intitul pr vention de l infection VIH 1 avec une th rapie antir trovirale Suivi d un commentaire de la r daction L tude HPTN 052 avait pour objectif d valuer si le traitement antir troviral d une personne s ropositive est susceptible de r duire le risque de transmission du virus dans un couple stable avec unE s ron gatifVE Cet essai devait galement tudier quel moment d marrer un traitement pour obtenir le meilleur r sultat clinique
94. me r el de Xavier Bertrand en mati re de sant Quelques ajouts tout de m me la nouvelle agence pourra alerter les professionnelLEs des dangers d un produit jusqu pr sent l AFSSAPS avait pour seule comp tence d alerter l opinion publique Les frais de ces mobilisations pourront tre support s par les groupes d tenteurs des produits dangereux Elle pourra aussi sanctionner administrative ment des personnes ou des groupes commercialisant des produits non autoris s Elle peut interdire la prescription ou la d livrance de m dicaments quand la sant publique est en jeu Elle pourra exiger des entreprises pr sentant des m dicaments des essais contre comparateurs c est dire contre des m dicaments existant d j dans cette indication afin de juger de la nouveaut et de l int r t r els des produits pr sent s comme nouveaux Mais malgr les demandes de l opposition les industriels pourront justifier leur opposition des essais contre comparateurs quel pouvoir aura alors l agence Myst re L encore une telle disposition montre quel point ce texte est avant tout un alibi dont l impact r el sur la politique du m dicament sera bien moindre que ce qu annonce Xavier Bertrand Les r unions des commissions de l ANSM devront faire l objet d un compte rendu dans lequel les avis minoritaires doivent tre mentionn s Le compte rendu sera public mesure de transparence dont on pourrait se
95. ment IATU de cohorte elle est donn e une personne pour une situation particuli re et habituellement pour une dur e limit e On peut avoir acc s par cet ATU au Dronabinol le Marinol Probl mes de cette ATU nominative 1 la plupart des m decins ne savent pas qu elle existe 2 quand on veut la demander pour une personne on se rend compte qu elle a t faite pour dissuader les m decins de l utiliser A ma connaissance il n y a pas de liste explicite de pathologie relevant de cette ATU nominative Donc lorsqu on fait une demande concernant un patient il y a une r ponse de l AFSSAPS l Agence Fran aise de S curit Sanitaire des Produits de Sant et il y a une unit des ATU et l int rieur de cette unit une personne qui est en charge des ATU de Marinol on re oit une r ponse dans laquelle on nous demande une bibliographie et ou une liste de m dicaments que le patient a essay s On doit donc justifier longuement cette demande et on finit par abandonner Il faut distinguer deux situations diff rentes Il y a les gens qui sont d j des usagers de cannabis r cr atif leur situation n est pas formidable mais ils savent d j comment s en procurer ils connaissent le produit L autre situation concerne des personnes parfois g es qui n ont jamais fum un joint de leur vie mais qui ont entendu dire que pour la maladie de Parkinson ou la scl rose en plaque le cannabis avait une certaine effica
96. mportants A viter l initiation d un traitement L emtricitabine agit aussi contre le VHB en tenir compte en cas de co infection aussi bien l initiation qu l arr t du traitement La lamivudine agit aussi contre le VHB en tenir compte en cas de co infection aussi bien l initiation qu l arr t du traitement Apr s reconstitution du produit avec de l eau fournie peut se conserver 24h maxi au r frig rateur Changer r guli rement de site d injection et masser imm diatement apr s l injection prendre au cours du repas prendre avec un repas copieux Associ au ritonavir en faible dose indispensable pour garantir une efficacit suffisante La posologie d Invirase d pend du dosage plasmatique effectu apr s 2 semaines de traitement Contre indiqu en cas d insuffisance h patique s v re Contient du ritonavir comme booster prendre 1h de distance du Videx La lamivudine agissant contre le VHB en tenir compte en cas de co infection Non recommand en cas de grossesse et d insuffisance h patique En cas d hypersensibilit m me sans ruption cutan e contacter les urgences avec la notice de la bo te En cas d arr t du traitement pour hypersensibilit ne jamais reprendre l abacavir risque mortel Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 38 Les 5 lignes sur fond color sont des combinaisons de traitement
97. na ves de traitement le 20 mai 2011 avant m me la publication officielle des r sultats Les investigateurs annoncent aussi qu ils publieront des r sultats compl mentaires int grant les observations des deux essais combin s ce qui permettra aussi de donner plus de poids aux futures conclusions gr ce des effectifs plus importants pour des analyses portant sur des sous groupes de participants d finis selon certains crit res type de traitement de base par exemple laiss libre dans l essai THRIVE Par ailleurs d autres essais sont en cours avec la rilpivirine L essai PAINT de phase II vise valuer la pharmacocin tique la s curit d emploi la tol rance et l efficacit anti VIH1 chez des personnes adolescentes na ves de traitement Toujours chez les personnes na ves de traitement mais chez les adultes cette fois un essai de phase Ill value deux groupes l un prenant un comprim trois en un contenant efavirenz emtricitabine et tenofovir Atripla et l autre prenant aussi un comprim trois en un mais cette fois avec la rilpivirine rempla ant l efavirenz Deux autres essais visent d terminer le b n fice ventuel d un changement de traitement chez des personnes d j sous traitement efficace pour contr ler la charge virale toujours VIH 1 Profils de r sistance dans les essais THRIVE et ECHO Un commentaire accompagnant la publication des r sultats des deux ess
98. omme pr c demment les discontinuations de traitement taient plus fr quentes avec efavirenz 8 contre 2 avec rilpivirine checs virologiques dans les essais THRIVE et ECHO L analyse combin e des deux essais telle que rapport e la conf rence internationale sur le sida IAS Vienne en 2010 fait appara tre un succ s comparable pour les trith rapies utilis es base de rilpivirine ou d efavirenz soit 84 3 de succ s avec rilpivirine et 82 3 avec efavirenz d tails par essai indiqu s dans le premier encadr Parmi les personnes restantes 15 7 et 17 7 respectivement on peut distinguer trois principaux groupes celles qui ont arr t le traitement cause d effets soit celles qui Font arr t pour d autres raisons personnes perdues de vue in ligibles pour continuer le protocole ou retir es du protocole suite la d cision des sponsors des essais protocole non suivi retrait de consentement et celles qui sont en chec virologique Pour les effets adverses les pourcentages sont de 2 2 et 7 2 et pour les autres raisons de 4 5 et 5 7 groupe rilpivirine et efavirenz respectivement Les checs virologiques dans les deux essais correspondent donc 9 dans le groupe rilpivirine et 4 8 dans le groupe efavirenz L analyse d taill e des chiffres publi s permet aussi de calculer les pourcentages de personnes n ayant jamais eu de charge virale in
99. on On craignait des troubles de la m moire on n en a pas constat s Vers des hautes doses on a constat une tendance augmenter l agressivit certains ont m me d crit des pens es de type parano a Au niveau du sida les tudes ont s lectionn des patients avec des pertes de poids et ont montr un bon effet du cannabis surtout le cannabis fum Mais il y avait aussi surtout hautes doses des troubles de la m moire de la fatigue et parfois de la s dation Une des tudes concernait du cannabis fum chez des patients qui en avaient d j consomm on a vu clairement une augmentation de l apport calorique sans effets secondaires Par contre quand on donnait le dronabinol mol cule synth tique haute dose on a constat des effets secondaires chez 1 5 me des participants Une deuxi me tude a montr peu pr s la m me chose un apport calorique qui d pendait de la dose inhal e plus ils en prenaient plus ils prenaient du poids Une troisi me tude avec cette fois des neuropathies li es au VIH cannabis fum versus placebo trois fois par jour pendant cinq jours On a vu clairement que les personnes qui avaient le cannabis avaient nettement moins de douleurs Mais des effets secondaires sont mentionn s Dans une autre tude a t donn pendant quelques jours du cannabis fum des doses assez importantes en alternance avec le placebo pendant quelques jours et nouveau
100. osition du vaccin est la m me mais l efficacit sur la pr vention des verrues g nitales prouv e par une r cente tude chez les jeunes gar ons a permis d largir les crit res d utilisation du vaccin Le fait que les verrues g nitales puissent survenir des ges pr coces et que leur fr quence soit en augmentation a sans doute influ sur la d cision de la commission europ enne statines anti canc reuses et lymphome non hodgkinien Une r cente tude am ricaine montre que les statines sont associ es une baisse du risque de lymphome non hodgkinien chez les personnes vivant avec le VIH D clarer un lymphome non hodgkinien est synonyme de passage de la s ropositivit au sida c est un cancer tr s fr quent qui demeure la premi re cause de mortalit chez personnes vivant avec le VIH en France malgr les multith rapies Les statines sont d j connues pour leur activit anti inflammatoire et anticanc reuse dans la population g n rale mais une tude r trospective sur 1554 personnes indique une baisse de 45 du risque de lymphome non hodgkinien chez les personnes s ropositives contre 40 chez les s ron gatives De plus selon la dur e du traitement l effet pourrait tre meilleur ainsi que la pr cocit de la prise des statines car l effet de ces agents pris tr s t t est associ une baisse de 46 du risque apr s moins d un an d utilisation Pourquoi ne pas imaginer une prise en pr vention C est ce
101. oupe traitement diff r Les perturbations dans les analyses biologiques graves dans le suivi des participantEs grade 3 ou 4 ont concern 242 personnes 27 dans le groupe traitement imm diat et 161 personnes 18 dans le groupe traitement diff r ce qui repr sente un r sultat statistiquement significatif p lt 0 001 discussion La r duction de la transmission du VIH observ e dans cet essai est certainement due celle de la pr sence de virus dans les s cr tions g nitales Si la plupart des contaminations ont t observ es dans les couples africains c est explicable par leur pr sence majoritaire dans l essai mais aussi d autres facteurs susceptibles d augmenter la charge virale chez ces personnes tel que les sous types viraux rencontr s dans cette r gion Des analyses sont en cours pour pr ciser si l utilisation du pr servatif tait moins fr quente ou si le nombre de rapports sexuels tait plus lev parmi ces personnes Bien que l on sache que la transmission du VIH est bien plus efficace chez des s ropositifVEs dans les phases pr coces de l infection cette recherche montre que la transmission dans la p riode asymptomatique est effective m me avec un compte de CD4 lev Le nombre de s ropositifVEs ce stade tant tr s important ces contaminations m me moins efficaces contribuent l extension de l pid mie La r duction de 41 de survenue des v nements
102. our ces personnes Par contre en cas de r sistance l efavirenz il y aurait toujours la possibilit de recourir l travirine et sans doute la rilpivirine comme nouvelle option th rapeutique l emploi du conditionnel est ol igueur des tudes compl mentaires tant n cessaires pour s en assurer on parle de test de r sistance g notypique quand on value les s quences mut es et de test de r sistance ph notypique quand on value la capacit effective du virus mut tre r sistant un traitement lors de la r alisation d exp riences au laboratoire avec le virus isol en dehors de notre organisme et confront au traitement Enfin les deux essais r v lent qu il y a une proportion plus lev e sous ilpivirine que sous efavirenz de personnes en chec th rapeutique qui d veloppent des mutations conf rant une r sistance aux INTI 68 contre 32 La principale position affect e est la m me dans les deux groupes mais l acide amin substituant diff re M1841 et M184V respectivement Les auteurs de ce commentaire d plorent qu une analyse combin e des r sultats n ait pas t publi e vu l importance des enjeux de r sistance crois e Dans le premier essai tats Unis il s agit de passer d une th rapie efficace base du comprim contenant efavirenz emtricitabine et tenofovir Atripla l utilisation du comprim dosage fix contenant lemtricitabine
103. ous allons voir comment les investigateurs vont pouvoir conclure statistiquement entre des diff rences ventuelles entre les groupes compar s Rappelons que la m thodologie statistique et donc le type d essai envisag sont choisis avant la r alisation de l essai Pour un essai clinique de sup riorit la valeur z ro rev t une importance particuli re et plus encore les carts par rapport cette valeur On va donc regarder si lintervalle de confiance 95 pour l essai contient la valeur z ro Si ce n est pas le cas il y a bien sup riorit du traitement exp rimental par rapport au placebo voir haut de la figure A priori et sauf extraordinaire suite aux essais pr alables sugg rant une sup riorit du traitement exp rimental on ne s attend pas ce que l intervalle soit en dessous de 0 Pour un essai clinique de non inf riorit c est la marge choisie inf rieure z ro qui est l l ment pivot Pour illustrer cela milieu de figure le choix s est port sur une valeur de moins 12 et ce choix initial est un peu arbitraire En fait c est l exp rience ant rieure qui permet de choisir au mieux cette valeur voir la pr sentation en anglais la CROI de Deborah Donnell http retroconfi illustration de cette d ri sera d montr e seulement si l intervalle de confiance 95 est au dessus de la valeur de la marge voir milieu de figure Il existe aussi des essais moins courants appel s d qu
104. ous vous disiez que a n allait sans doute pas durer tr s longtemps parce que tous les copains qui en avaient pris taient morts En m me temps on prenait quelque chose on avait l impression d agir 1989 c est l occasion de la Gay Pride qu Act Up Paris est cr e avec un die in cette action de se coucher sur le sol pour symboliser les morts du sida qui avait beaucoup choqu l poque les militants gays C tait la gay pride un moment de f te et tout coup on nous rappelait qu il y avait cette pid mie On tait encore dans une forme de d ni 1989 c est la mort de mon ami Olivier on ne dit pas ses parents qu il est mort du sida on dit qu il a attrap une maladie au Mexique alors que l pid mie est pr sente depuis 8 ans C est la cr ation de l ANRS Agence Nationale de la Recherche contre le Sida du Conseil National du Sida CNS et de l AFLS Agence fran aise de lutte contre le sida On commence installer les structures qui vont pouvoir r pondre de mani re efficace l pid mie 1989 1994 ce sont des ann es extr mement noires dures Chaque association a des perspectives diff rentes AIDES Act Up ARCAT Vaincre le sida Solidarit Sida Sol en Si Act Up c est le bras arm de la lutte contre le sida le groupe qui avait les positions les plus radicales qui arrivait dans une r union en tapant du poing sur la table et qui obtenait mon sens quand m me les r sultats
105. par le VIH attaqu e par le virus elle dispara t et devient inefficace L utilisation du maraviroc pourrait permettre de renforcer l immunit en la stimulant Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 3 IBSSO T 1 s nbiul EVARIST CHARGE VIRALE DANS LE SPERME ANRS EP 49 RECHERCHE PUBLIQUE Essai d valuation du risque r siduel de transmission du VIH chez des hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes HSH trait s ayant une charge virale plasmatique ind tectable Qui peut participer cette tude Cet essai s adresse 150 hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes vivant avec le VIH 1 prenant le m me traitement antir troviral depuis au moins 3 mois avec une charge virale plasmatique sanguine inf rieure c est dire une ou plusieurs 50 copies mL depuis au moins 6 mois acceptant les contraintes impos es par l tude masturbations l h pital Quel est l objectif de l tude L objectif principal est d estimer la fr quence de virus d celable dans le sperme chez des HSH trait s par un traitement antir troviral stable depuis au moins trois mois et ayant une charge virale plasmatique ind tectable inf rieure 50 copies mL depuis au moins six mois s agit aussi de mesurer l influence de l exposition aux autres infections sexuellement risques et des facteurs m dicaux sur la discordance entre les charges virales transmissibles et observance blasmatique
106. personne Sur le plan clinique l h patite E se pr sente comme une h patite aigu l volution est favorable dans la majorit des cas mais peut prendre une forme grave chez certaines personnes risque h patites fulminantes ou une volution vers le portage chronique du virus La Direction g n rale de la sant DGS a donc rappel cet t que la consommation de certains produits alimentaires m me cuits n tait pas recommand e pour les personnes risque de d velopper une forme grave d h patite E Ces personnes sont caract ris es par une immuno d pression porteurs du VIH greff s etc une h patopathie chronique et une grossesse En France 25 30 nouveaux cas d h patite E sont diagnostiqu s chaque ann e chez des personnes immuno d prim es dont plus de la moiti ont t en contact avec le virus plusieurs ann es auparavant n existe pas actuellement de traitement sp cifique de l h patite E ni de vaccin commercialis D o l importance des mesures de pr vention Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 34 produits base de foie cru de porc comme les figatelli ou saucisses fum es corses et produits base de sanglier ou de cerf nouveau site pour le planning familial Le Planning Familial vient de lancer sa nouvelle plateforme internet Nouvelle O leplanning familial identit visuelle donn es enrichies accessible aux smartphones et toujours aussi hr a informatif et militant pl
107. que d termineront de prochaines tudes actuellement mises en place Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 35 11 14 octobre 2011 THS 10 colloque europ en et international Toxicomanies H patites Sida l Casino Bellevue Biarritz Me Dame peN Le programme portera sur la l galisation du cannabis les traitements de substitution aux opiac s les salles de consommation moindre risques la prise en charge des h patites l usage de drogues et le VIH etc Parmi les ateliers de la prohibition la domestication du dragon quelle place pour l ducation cannabis autour du soin les nouveaux d fis de la r duction des risques tabac aspects cliniques ne pas m connaitre la prison et les soins mercredi 19 octobre 2011 18h30 VIH amp secret m dical rencontre organis e par le laboratoire Janssen corevih rt n partenariat avec le COREVIH LAnguedoc Roussillon H tel Mercure Antigone 285 bd de l a roport 34 000 Montpellier 19h Secret m dical amp VIH d hier aujourd hui 20h Aspects juridiques de la prise en charge du patient VIH Droits devoirs et responsabilit s Ces r unions r gionales d changes organis es par le laboratoire Janssen en partenariat avec les COREVIHs sont l occasion d aborder les codes historiques et juridiques en s appuyant sur des pr sentations des vid os des t moignages Un juriste interviendra partir de cas qui lui seront propos
108. r des psychoses D autres sont plus h sitantes Aucune des grandes tudes men es ne permet vraiment de le savoir On constate vraiment une augmentation de l app tit Le constat d anomalies cardiaques est tr s rare Au niveau du syst me endocrinal le cannabis diminue la testost rone chez l homme et la fertilit C est un immunomodulateur il peut changer ou moduler l immunit Au niveau ophtalmologique il est connu pour r duire la pression intraoculaire On conna t depuis les ann es 80 un r cepteur au cannabis le CB1 qui est dans le cerveau et est responsable de l effet psychoactif du cannabis On a d couvert plus tard un autre r cepteur CB2 qui se trouve essentiellement dans les cellules immunitaires Au d but on a pens que ce n tait que les cellules immunitaires puis on s est rendu compte que c tait aussi dans le cerveau les os le tube digestif le foie mais seulement en cas d inflammation ou de maladie et les yeux Au niveau neuronal lorsqu un cerveau est enflamm ou malade cas par exemple de la maladie d Alzheimer ou de douleurs neuropathiques provoqu es par une atteinte nerveuse ce r cepteur CB2 va tre exprim au niveau du cerveau et il y aura une activit claire ce niveau l du cannabis Et ce r cepteur va agir principalement dans la modulation de la douleur On sait par exemple que quand on injecte des agonistes mol cule qui a les m mes propri t s
109. r les grossistes et les r partiteurs des m dicaments cause premi re des ruptures L amendement a t adopt Il reste voir son application r elle Pas de lumi re sur les vampires Pr tendre refondre la politique du m dicament sans s attaquer la question du prix est une aberration C est pourtant ce qu a fait Xavier Bertrand Or on le sait les prix exorbitants n goci s entre l industrie et la CEPS sont une des premi res causes du d ficit de l Assurance Maladie Mais l UMP pr f re taxer notre maladie coup de forfaits et autres franchises m dicales plut t que de s attaquer aux b n fices des entreprises du m dicaments Nous avons insist aupr s des d put Es pour une plus grande transparence Aucune mesure d fendue par amendement visant mettre un peu de transparence dans la fixation du prix n a t accept e Les arguments du rapporteur UMP Arnaud Robinet sont loquents Les conventions pass es entre le CEPS et les entreprises contiennent des clauses financi res tablies sur la base des pr visions et des strat gies de vente des entreprises Les publier serait contraire au respect du secret industriel et fausserait la concurrence Et Bertrand de nuancer tout en restant dans la m me logique les parlementaires pourront y avoir acc s mais pas les divulguer Sauf les d put Es du club Hippocrate les budgets soient rendus publics Il y a dans ce refus un v ritable scand
110. r par les s ropositifVEs Ne plus sentir un poids aussi fort de culpabilit dans la responsabilit de la pr vention est forc ment apaisant pour touTEs Mais entre soulagement et insouciance il y a une distance certaine En effet comme l a soulign avec insistance Myron Cohen la conf rence de l IAS Rome il s agit d une d monstration de principe difficilement extrapolable en population g n rale Pour le faire d autres tudes seraient encore n cessaires On le voit bien dans le d tail des r sultats et des observations la transmission est facilit e par la charge virale l inclusion dans l essai par le nombre de partenaires par le nombre d expositions au risque Toutes les situations ne sont donc pas imm diatement quivalentes au r sultat obtenu dans cette recherche L autre aspect essentiel qu il ne faut pas perdre de vue lorsqu on analyse un r sultat scientifique c est de d gager aussi ce qu il ne dit pas lci c est clair les analyses comportementales de l essai sont encore en cours On sait actuellement peu de choses sur l utilisation d autres strat gies de pr vention des participantEs principalement de l utilisation du pr servatif Le peu que l on en sait moins de 10 de rapports sexuels non prot g es d clar s par les personnes l entr e dans l essai dispensation de conseils en pr vention et distribution de pr servatifs aux participantEs laisse simplement penser
111. raitement exp rimental soit moins bon que le standard avec une marge donn e Pour r pondre ces questions les statisticiens utilisent des outils sp cifiques dont l intervalle de confiance D finition de l intervalle de confiance Au cours d un essai clinique on peut chercher d pour reprendre l exemple ci contre le pourcentage de personnes en fin d essai contr lant leur charge virale dans deux groupes distincts La diff rence entre les deux constitue alors le param tre d terminer peut aussi s agir du nombre de CD4 gagn s au cours de l essai voir des exemples concrets dans l article de ce num ro sur la rilpivirine par exemple Dans tous les cas la valeur trouv e est dite exp rimentale car elle repose sur un chantillon de One et ne consi u e pa la vraie valeur du 5 peleinale per trouv es Pour un essai donn on d termine l intervalle de valeurs du param tre tudi qui a 95 de chance de contenir la vraie valeur de ce param tre pour les conditions valu es Cet intervalle est appel l intervalle de confiance 95 C est un moyen pour les investigateurs cliniques d estimer l incertitude qui existe sur la valeur du param tre trouv e Concr tement toute valeur l int rieur de cet intervalle n est y valeur observ e contrairement celles en dehors Utilisation de l intervalle de co de l intervalle de confiance obtenu pour la valeur tudi e au cours de l essai n
112. ravail des agences et commissions travaillant sur les questions de sant et pr voit des sanctions p nales en cas de non respect de cette contrainte Les conflits d int r t des proches de la personnes soumise cette d claration doivent aussi tre mentionn s Les membres des commissions et groupes de travail ayant d clar un int r t ne pourront pas participer aux r unions voquant un laboratoire concern Dans le cas contraire la d cision de la commission serait annul e Aussi importantes soient elles ces mesures ne constituent m me pas le minimum de ce qu on est en droit d attendre d un syst me transparent Les conflits d int r t ne doivent pas tre simplement d clar s ils doivent tre interdits des postes cl s direction d agence cabinet de minist re Comment croire une lutte valide contre ces conflits quand elle serait men e par une Nora Berra qui a travaill dix ans pour l industrie La transparence chez les d put Es On peut prendre l exemple des parlementaires Alors que les discussions sur la loi s ouvrait nous leur avons envoy un questionnaire sur leurs relations avec l industrie Moins de 40 d entre elles eux ont r pondu Proportionnellement les lus de l opposition ont plus r pondu L crasante majorit d clarait ne pas en avoir Trois d put Es reconnaissaient avoir t invit Es des r unions de travail une seule occasion pour deux d entre elles eux Un pa
113. rchait un r trovirus appel HTLV identifi chez l homme deux ans auparavant Seuls deux patients taient positifs ce r trovirus sur les trente premiers qu il avait explor s J ai eu une id e assez saugrenue qui tait de dire il faut peut tre chercher avant le malade car on avait d j identifi un syndrome qui semblait tre initiateur d une maladie grave qu on appelait l poque sida caract ris par l apparition de ganglions J ai donc cherch dans les ganglions j ai retrouv l quipe de Montagn Pasteur qui travaillait sur les r trovirus et j ai fait faire des biopsies ganglionnaires tous mes patients Le 4 d cembre 1983 la biopsie d un patient est partie Pasteur et vous connaissez la suite l hypoth se qu on pouvait d couvrir des choses dans les ganglions a port ses fruits Tout cela s est fait dans des d lais extr mement rapides et rien n aurait t possible sans l absence de pr jug s d un certain nombre de personnes comme le groupe avec lequel je travaillais Ca m a m me valu d tre vir de l h pital dans lequel je me trouvais l poque parce qu on consid rait qu il n tait pas fait pour la population qui s y pr sentait Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 28 D s le d but il y a eu dans ce groupe des personnes repr sentantes des personnes touch es Association des m decins gays Vaincre le sida Et c est la muiltidisciplinarit qui a t d
114. ri la dose de 150 mg deux fois par jour pour les personnes recevant une combinaison comprenant un inhibiteur de prot ase boost sauf fosamprenavir ou 300 mg deux fois par jour pour les personnes recevant une combinaison comprenant du fosamprenavir boost ou 600 mg deux fois par jour pour les personnes recevant une combinaison bas e sur l efavirenz groupe Il traitement antir troviral optimis selon les recommandations actuelles avec du placebo deux fois par jour Le nombre de comprim s sera adapt selon le traitement antir troviral Qui contacter pour rentrer dans cette tude Investigateur coordonnateur Pr Yves L vy H pital Henri Mondor Cr teil 01 49 81 24 55 notre avis maraviroc antagoniste du CCR5 l essai se d roule dans trois pays et attend plus de 400 participantEs 102 pour la France 102 pour l Italie 204 pour l Espagne v nement classant sida selon la classification CDC Centers for Disease C ontrol de 1993 v nement non B ou C v nement s rieux non li au VIH infarctu du myocarde acciden vasculaire c r bral s revascularisation coronaire maladie r nale chroniq phase terminale insuffi ue en ISance h pato cellulaire cancers non classant sida sauf pith liaux cutan s IR syndrome inflammatoil reconstitution immune cancers S e de 3 d c s li ou non au sida L immunit est au c ur de l infection
115. riel fausserait il la concurrence Surtout si tout le monde est log la m me enseigne Quand un appel d offre est lanc pour une construction publique va t on s offusquer que chaque fois que c est possible Cela a t confirm par le rapporteur Arnaud Robinet Nous veillerons donc ce que cette intention soit effectivement respect e Ruptures d approvisionnement Les ruptures d approvisionnement pourrissent notre prise en charge et celles de toutes les personnes vivant avec des pathologies graves Elles ont t avec le Mediator un des grands sujets m diatiques de Xavier Bertrand ces derniers mois Malgr cela la loi ne proposait rien sur le sujet Le ministre faisait m me preuve d une mauvaise foi impayable en affirmant devant les d put Es de la commission des affaires sociales qui examinaient le projet de loi le 23 septembre qu il avait r uni tous les acteurs concern s par la question des ruptures Or comme le lui a rappel le TRT 5 par voie de presse le ministre avait oubli d inviter les associations alors que ce sont elles qui ont alert et g rent le probl me par le biais d un observatoire Mentir la repr sentation nationale est il le meilleur moyen de nous convaincre de sa volont de r soudre les probl mes sanitaires En s ance le d put UMP Yves Bur a pr sent un amendemement visant mieux contr ler et p naliser financi rement les exportations massives pa
116. rsonnes prenant des traitements 01 46 40 51 91 Pour les pharmaciens 01 49 35 80 37 Viramune Aptivus Boehringer Ingelheim 03 26 50 45 33 ruptures d antir troviraux des avanc es Depuis le printemps 2010 le TRT 5 recueille et analyse des t moignages de personnes qui se trouvent confront es des difficult s pour se faire d livrer leurs traitements en pharmacie de ville Ce travail a conduit le TRT 5 proposer aux autorit s sanitaires une modification du cadre r glementaire de la distribution des m dicaments La proposition principale consiste donner un statut particulier aux m dicaments vitaux afin d assurer leur constante disponibilit sur le territoire national AU printemps dernier le minist re de la Sant informait le TRT 5 qu un projet de d cret serait soumis concertation avant l t Le TRT 5 multiplie les interpellations publiques pour faire aboutir ce projet La mobilisation continue l observatoire est toujours actif sur le site du TRT 5 Continuez y apporter vos exp riences trt 5 org article259 html ruptures et ARV attention danger Le niveau d observance exig dans le traitement antir troviral anti VIH doit tre tr s lev pour le maintien permanent d une efficacit optimale de la multith rapie antir trovirale permettant le contr le de la charge virale et une restauration immunitaire partielle L interruption d un seul des m dicaments de la multith rapie
117. rticipe au club Hippocrate de l Assembl e un club d conomistes de la sant financ par l industrie notamment GSK Le hic de ce sondage c est que 93 des d put es n ont pas r pondu On sait par exemple que le club Hippocrate r unit des dizaines de parlementaires On sait aussi que les petit d jeuners et les d jeuners de travail associant des luEs sont l gion Pourquoi ne pas le dire Publicit et visite m dicale Quelques mesurettes augmentent le contr le de la publicit au grand public et aux professionnelLEs mais rien d exceptionnel Comme le dit Xavier Bertrand lui m me en s ance le 27 septembre le dispositif ne doit pas tre trop contraignant La visite m dicale fait l objet d une d marche pilote uniquement dans le secteur hospitalier elle ne pourra avoir lieu que devant plusieurs Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 25 AMM Autorisation de Mise sur le March argumentaire du TRT 5 trt 5 org article357 html Le TRT 5 est un groupe interassociatif regroupant 9 associations Actions Traitements Act Up Paris Act Up Sud Ouest Aides Arcat Dessine moi un Mouton Nova Dona Sida Info Service amp Sol En Si ATU Autorisation Temporaire d Utilisation professionnelLEs de sant en m me temps Le projet fera l objet d une valuation en 2013 Mesure path tique quand on sait quel point la visite m dicale est au coeur de la corruption du syst me de
118. s Traitements INHIBITEUR DE LA PROT ASE ritonavir omprim s en association Abbott AMM du 26 08 96 r vision le 23 03 10 PREZISTA TMC 114 darunavir 1 comprim 2 fois jour Janssen Cilag AMM 21 02 07 r vision le 31 03 11 RETROVIR AZT zidovudine INHIBITEUR DE LA PROT ASE INHIBITEUR NUCL OSIDIQUE DE LA TRANSCRIPTASE INVERSE 1 comprim 2 fois jour VV Healthcare AMM du 13 03 87 r vision le 03 04 09 REYATAZ atazanavir INHIBITEUR DE LA 1 g lule 1 fois jour L PROTEASE BMS AMM du 02 03 04 r vision le 07 07 10 SUSTIVA EFV efavirenz 1 comprim jour BMS AMM du 28 05 99 r vision le 20 01 10 INHIBITEUR NON b TRANSCHPTASE INVERSE TELZIR APV fosampr navir INHIBITEUR DE LA PROT ASE 1 comprim 2 fois jour ViV Healthcare AMM du 12 07 04 r vision le 15 05 09 TRIZIVIR INHIBITEUR abacavir lamivudine zidovudine NUCL OSIDIQUE 1 comprim 2 fois jour DE LA emitricitabine tenofovir NUCL OSIDE ET NUCLEOTIDE Gilead AMM du 21 02 05 r vision le 31 08 10 1 comprim jour VIDEX ddl didanosine INHIBITEUR NUCL OSIDIQUE DE LA TRANSCRIPTASE INVERSE 1 g lule jour BMS AMM du 05 05 92 r vision le 22 07 10 VIRACEPT NFV nelfinavir INHIBITEUR 3 comprim s 3 fois jour DE LA Roche AMM du 22 01 98 PROTEASE r vision le 20 01 10 VIRAMUNE NVP nevirapine INHIBITEUR NON NUCLEOSIDIQUE DE LA
119. s ditons des revues des guides organisons des r unions publiques Ces publications amp comptes rendus sont disponibles par courrier possibilit de gratuit et sur nos sites internet GUIDES ACTION PROTOCOLES R PI INFOS glossaire guide des droits le journal d Act Up Paris l information th rapeutique 5 R unions Publiques Rose Rachel Rebelle HEA T N EE 5 num ros par an 5 num ros par an d information par an diffusion actupparis org pour comprendre abonnement 8 soutien 18 abonnement 8 soutien 18 envoi des dossiers 2 50 01 49 29 44 85 frais d envoi 3 l un 5 les 3 je fais un don Act Up Paris autorisation de pr l vement mensuel merci de nous renvoyer cet imprim compl t et sign en y joignant un RIB O par ch que l ordre d Act Up Paris envoy l adresse ci dessous Titulaire du compte d biter Pr nom C Par pr l vement tous les 18 du mois Adresse Code post en remplissant l autorisation de pr l vement tablissement du compte d biter ci contre et en l accompagnant d un RIB je peux galement faire un don en ligne Adresse actupparis org spip php page soutenir Ville je recevra par courrier un re u fiscal en janvier ou sur demande me permettant de D signation du compte d biter d duire de mes imp ts 66 de ce don hauteur de 20 de mon revenu imposable t bii ELEELE Guichet L III par exemple pour un don de 50 ma r
120. s le nom Qu est ce que vous comptez faire pour lutter contre cette maladie Les gens commencent tre malades s y int resser de fa on associative m dicale et clinique mais il ne se passera quasiment rien en termes de pr vention on ne parle pas encore d pid mie et il faudra attendre 1987 pour que les premi res campagnes arrivent 1983 je suis frapp de lire la lettre sida dans gay votre sant une brochure encart e dans le magazine Gai Pied la maladie a travers le champ de nos d sirs En passe d tre circonscrite Nous pensions alors que c tait quelque chose qui allait tre transitoire 1985 c est la mort de Rock Hudson le monde entier prend conscience que cette maladie existe Liz Taylor se mobilise beaucoup de choses commencent se mettre en place aux Etats Unis De mon c t ce sont les derni res vacances avant d tre s ropo Je suis parti avec mes deux meilleurs amis Laurent et Olivier qui sont morts depuis C est vrai qu on tait fatigu s on a d cid de faire le test et on n a pas eu besoin de le refaire depuis Sur les r sultats du test on pouvait lire l poque que seul une petite partie des personnes qui ont le HTLV ou LAV on ne parlait pas encore du VIH d velopperont la maladie 1986 1987 Mich le Barzach ministre de la sant du gouvernement Chirac met en place des mesures importantes en termes de pr vention Elle autorise la publicit sur le
121. sagErE du sys me de soins et les personnes vivant avec une maladie grave Chaque responsable politique doit comprendre que tout ce qui ne sera pas dans la loi deviendra un enjeu crucial des lections de 2012 prix du traitement pharmacovigilance acc s pr coce aux nouvelles mol cules diversit des populations dans les essais Les discussions autour de cette loi nous claireront sur les programmes r els des partis en mati re de sant Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 27 CEPS Comit Economique des Produits de Sant y T Q Le N c T O c99 retour sur la R PI du 22 juin 2011 recherche et mobilisation le plus dur est il derri re nous Le 5 juin 1981 le Centre de contr le des maladies CDC d Atlanta Etats Unis publie une note sur la d couverte de sympt mes communs chez un certain nombre de personnes Los Angeles C est le d but de l histoire qui nous r unit depuis 30 ans 30 ans de sida Peut on se dire aujourd hui que a va aller mieux Ou se laisser aller une fatalit plus sombre se dire qu on a peut tre pas vu le pire Retour sur la R pi du 22 juin 2011 o nous avions invit Christophe Martet et Willy Rozenbaum Comment cela a t il commenc Willy Rozenbaum premier m decin en France s tre int ress au sida et aujourd hui Pr sident du Conseil National du Sida Pour moi a a commenc le 7 juin 1981 lorsque j ai re u le Morbidity and Mort
122. sant par l industrie de la confusion g n rale entre publicit et information et de la sous estimation par les m decins des effets ind sirables Pharmacovigilance Des sanctions seront prises pour toute entreprise qui aurait volontairement ignor le syst me de pharmacovigilance ou refus de signaler un effet ind sirable Elles devront annoncer en France les produits qui auraient t interdits dans d autres pays ce qui n implique pas que l AMM soit retir e en France La loi reconna t le r le des associations agr es dans la notification d effets ind sirables et cr ainsi un statut de lanceur d alerte selon les termes du rapporteur Elle met aussi en place une protection juridique et administrative des personnes qui auraient d clar de tels effets notamment des salari Es d une entreprise du m dicament afin d viter les pressions les intimidations et les pertes d emploi De telles dispositions sont b n fiques Encore faut il que les d crets qui vont organiser concr tement la pharmacovigilance ne tournent pas l usine gaz inefficace Prescription hors AMM La prescription hors AMM tait avec la dissimulation des effets ind sirables sur laquelle la justice est amen e se prononcer au coeur du scandale politique et administratif du Mediator Il tait donc indispensable de mieux la contr ler Il ne faut pourtant pas oublier qu elle est indispensable par exemple dans le cas des mala
123. sence de traitement antir troviral des personnes HIV Controllers HIC vivant avec le VIH 1 depuis au moins 5 ans asymptomatiques dont les 5 derni res charges virales inf rieures 400 copies mL quel que soit le taux de lymphocytes CD4 et en l absence de traitement antir troviral des personnes r pondant la double d finition ALT et HIC Cet essai est propos entre autres aux participantEs de la cohorte ANRS CO18 HIV Controller Quel est l objectif de l tude Il s agit d tudier l volution clinique et immuno virologique des personnes s ropositives au VIH asymptomatiques depuis au moins 5 ans sans traitement antir troviral et de d finir les param tres du virus et de l h te associ s la non progression de l infection Quels sont les crit res d valuation Il sera valu la survenue d v nements cliniques tudi les param tres virologiques g n tiques et immunologiques associ s la non progression Comment se d roule l tude La dur e de l tude est de 6 ans les inclusions se font sur 5 ans L tude consiste en une visite annuelle au minimum avec un questionnaire et un pr l vement sanguin pour la bioth que Pour certainEs participantEs qui donneront leur accord il sera possible de participer aux tudes de physiopathologie qui n cessitent trois pr l vements par an Qui contacter pour rentrer dans cette tude Investigateur coordonnateur Pr Olivier Lambotte H pital Bic tre
124. st aussi t ratog ne et ce titre contre indiqu pendant la grossesse Enfin c t profil de r sistance virale si la prise d efavirenz s accompagne de l apparition de virus r sistants cette mol cule la r sistance sera aussi effective pour les deux autres mol cules de premi re g n ration la n virapine et la delavirdine Rappelons que comme pour tout m dicament c est l quilibre entre les risques effets ind sirables et le b n fice ici baisse de la charge virale qui d termine s il y a lieu de continuer le traitement Cela tant il y a donc tout de m me un int r t pour identifier des page 10 mol cules de la m me classe qui seraient mieux tol r es globalement surtout si la mise sous traitement de fa on pr coce devient la norme Le d veloppement de la rilpivirine du laboratoire Tibotec Pharmaceuticals s inscrit dans une d marche de recherche d un INNTI d efficacit au moins aussi bonne que celle de l efavirenz avec des atouts suppl mentaires au niveau tol rance et s ret d emploi essais THRIVE Design des et ECHO Nous avions pr sent la fiche essai ECHO TMC278 C209 de l valuation de la rilpivirine dans le num ro 53 de Protocoles octobre 2008 hitp www actupparis org article3556 L essai THRIVE TMC278 C215 est un essai ind pendant mais de m me design visant aussi comparer la rilpivirine l efavirenz Dans ces essais chaque INNTI faisait
125. sultat du tirage au sort trith rapie ou pentath rapie tu l as su quand Lors du premier rendez vous avec le m decin qui me suit d sormais et qui s occupe du protocole environ une semaine apr s C tait une ventualit de commencer par une pentath rapie tu n avais pas d appr hension l id e de commencer par un traitement qui peut sembler tr s lourd avec 5 mol cules Non a ne m a pas vraiment souci ce que je voulais c tait commencer un traitement Je n avais pas sp cialement de connaissance des traitements Pendant les premiers mois de ma participation au protocole je ne voulais pas en savoir plus pas me renseigner Je ne me posais pas de questions je ne voulais pas Qu est ce qui te questionnait le plus alors quand on t a pr sent l essai si ce n tait pas le traitement C tait l objectif de l essai et comment a allait s organiser quelle r gularit de mes visites l h pital Quels examens Quel m decin allait me suivre Je me suis concentr sur l aspect scientifique et pratique pour ne pas avoir penser autre chose C tait une fa on de repousser l angoisse de tout ce que peut vouloir dire tre s ropo le protocole de l essai me donnait un cadre et a avait quelque chose de rassurant Je repoussais l implication personnelle et pensais aux r sultats que pourrait donner cet essai dans le cadre de la recherche l int r t collectif de l essai plus qu ind
126. t Vigilance sur l apparition de neuropathies p riph riques Prendre jeun strict et distance des autres m dicaments 2h avant ou apr s le repas Risque de pancr atite surtout en cas de consommation d alcool prendre absolument durant le repas En cas de diarrh es persistantes demander l avis de votre m decin Contre indiqu si insuffisance h pa tique s v re d o surveillance attentive Risques d allergie Viramune pouvant atteindre la peau et le foie L initiation doit tre progressive et n cessite une surveillance accrue surtout en cas de co infection prendre au moment du repas Surveillance de la fonction r nale recommand e 3 Le tenofovir agit aussi contre le VHB en tenir compte en cas de co infection Vigilance sur l apparition de neuropathies p riph riques Risque de pancr atite surtout en cas de consommation d alcool Risque major de lipodystrophie Non recommand chez la femme enceinte et si insuffisance h patique En cas d hypersensibilit contacter le m decin ou les urgences avec l avertissement fournie dans la bo te En cas d arr t du traitement pour hypersensibilit ne jamais reprendre l abacavir risque mortel Mise jour septembre 2011 LIFE R PI TION HOUVOIr www reactup fr des bases pour comprendre information Pour permettre chacunE de lutter contre le sida nou
127. t une condition sine qua non Or de nombreuses ATU sont indispensables m me si nous ne risquons pas de mourir demain L amendement gouvernemental propose la formulation lorsque le pronostic vital est engag plus ouverte mais nettement moins pr cise que ce que proposait le TRT 5 Ce nouveau dispositif ne concernerait que les ATU d pos es dans trois ans Le ministre a par ailleurs t tr s clair Jamais nous n aurions pr sent ce texte s il faisait courir un risque plus lev aux patients Mais il faut bien comprendre que si les ATU nominatives sont certes importantes il ne faut pas h siter passer aux ATU de cohorte Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 26 d clarer ses effets ind sirables Les malades et les associations peuvent d sormais d clarer directement les effets ind sirables des traitements Retrouvez le formulaire adresser au centre r gional de pharmaco vigilance dont vous d pendez et le guide d utilisation de l Afssaps sur notre site actupparis org article4595 Pour en savoir plus sur le syst me de pharmacovigilance consultez le site afssaps fr rubrique Activit s sous rubrique Pharmacovigilance La CEPS brasse des milliards d euros On oppose un contr le citoyen sur les d penses de sant une logique commerciale Mais il s agit de financements publics En quoi la publicit des co ts r els de production et des perspectives de vente d un indust
128. t une forte mobilisation des pouvoirs publics Act Up organise un contre sommet avec des malades du Sud avec cette id e qu il faut mobiliser les activistes les forces vives de ces pays les personnes atteintes du Sud Mais en 1994 la logique est traitements au Nord pr vention au Sud Doctrine qui restera en vigueur jusqu la cr ation du Fonds mondial 1996 l arriv e des anti prot ases David Ho pr sente la conf rence de Vancouver devant une salle archi comble les r sultats de son essai il traite des patients avec des anti prot ases qui liminent le virus Il annonce qu il va radiquer le virus que nous allons sans doute vivre M me s il avait tort sur l id e d radication il n avait pas tort sur l efficacit extr mement forte des anti prot ases Pendant tr s longtemps on s tait dit on va mourir de cette maladie et soudain on vous dit non vous n allez pas mourir 2000 c est la conf rence de Durban la premi re qui a lieu dans un pays du Sud elle marque un tournant Il a fallu les t moignages de personnes atteintes africaines pour que le monde prenne conscience que l pid mie tait mondiale En Afrique le virus circulait d j avant 1981 En 1995 on est all au Cap avec Act Up pour organiser avec des activistes du sud un forum de personnes atteintes mais il faut attendre 2000 pour que le monde entier prenne conscience que cette pid mie doit tre trait e de fa on globale C est aussi
129. tal Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 15 a g Iew pr nom d emprunt Voir galement le portrait de Justin envie d en tre dans Action 128 septembre 2011 actupparis org article4639 OPTIPRIM voir Protocoles 59 de janvier 2010 actupparis org article3889 Justin amp OPTIPRIM Justin est militant Act Up Paris s ropositif depuis 2010 Il participe l essai Optiprim qui value chez les personnes en primo infection une strat gie frapper t t frapper fort Quels sont les objectifs de cet essai L objectif est de r duire la charge virale au maximum et le plus rapidement possible L essai comporte deux bras l un en pentath rapie l autre en trith rapie Je suis dans la branche trith rapie Mon traitement c est prezista norvir darunavir ritonavir truvada emtricitabine t nofovir Quelles ont t les conditions de ton entr e dans l essai J ai demand mon m decin traitant faire un test de d pistage J en faisais r guli rement parce qu il m est arriv de prendre des risques Quand il a re u le r sultat il me l a annonc puis il l a transmis l h pital Tenon Paris qui est proche de chez moi Il m a dit d y aller au service des maladies infectieuses L un m decin m a re u et ma expliqu en quoi consistait l essai et m a propos d y participer Combien de temps y a t il eu entre le rendez vous avec ton m decin tra
130. ti VHC le boc previr Victrelis aux personnes cirrhotiques et co infect es par le VIH et le VHC pour lesquelles la situation de besoin tait importante En juillet l extension de l ATU de cohorte d Incivo a suivi les m mes param tres autoris aux personnes cirrhotiques co infect s par le VIH et le VHC sous r serve de l association certains traitements anti VIH pr cis tenant compte des interactions m dicamenteuses Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 9 5 gt 5 Phase tol rance toxicit Phase Il efficacit pharmacologie Phase III comparaison avec placebo ou traitement de r f rence Phase IV effets ind sirales plus rares ou tardifs AMM Autorisation de Mise sur le March t ratog ne on dit d une substance qu elle est t ratog ne quand elle est susceptible d tre l origine d anomalies au cours du d veloppement de l embryon ou du f tus RILPIVIRINE nouvel inhibiteur non nucl osidiaque e la transcriptase Inverse essais THRIVE et ECHO Une nouvelle mol cule Edurant et un nouveau 3 en 1 Complera sont sur le point d tre mis sur le march voir actu des traitements Retour sur les deux essais cliniques de phase III qui ont valu ce nouvel inhibiteur non nucl osidique de la transcriptase inverse INNTI la rilpivirine Edurant Les deux essais ont montr que l effet de cette mo
131. tions sont connues mais avec peu d applications cliniques Par exemple on sait que la M thadone augmente le taux d AZT d environ 40 avec donc l augmentation des effets secondaires de l AZT Strocrin et Viramune vont eux diminuer le taux de M thadone dans le sang 40 60 Probl me l aussi la M thadone n est pas toujours adapt e Traitement de substitution et trith rapie Cette tude concerne 102 patients sous substitution principalement la M thadone avec une trith rapie On voit que le sympt me le plus important est la fatigue suivie par la naus e les maux de t te et les douleurs abdominales Les douleurs neuropathiques sont fr quentes en particulier avec le Videx le ddl le Norvir Normalement le Videx et le ddl ne sont pratiquement plus utilis s D autres probl mes m dication alcool etc peuvent aussi jouer un r le important Les mauvaises nouvelles h patite C et cannabis Le cannabis fait que le corps emmagasine plus de nourriture et malheureusement au niveau du foie c est la m me chose ce qui peut occasionner une st atose comme un foie gras On voit clairement chez les patients qui ont une h patite C et qui fument du cannabis ou en consomment sous une autre forme qu il y a une acc l ration de la destruction h patique via ce m canisme C est une tr s mauvaise nouvelle Mon exp rience clinique m a confirm ces derni res ann es ce qui est dit dans la litt
132. tique en dessous de 50 copies 24 semaines d un traitement sans analogue nucl osidique et sans inhibiteur de prot ase associant le ralt gravir et le maraviroc chez des personnes en succ s virologique pr sentant une lipohypertrophie Les objectifs secondaires portent sur l volution de la charge virale plasmatique le profil de r sistance et tropisme viral en cas d chec virologique la restauration immunitaire la concentration plasmatique du ralt gravir et du maraviroc la tol rance clinique et biologique l impact m tabolique glucido sparas lipidique l volution de la densit min rale osseuse l volution des marqueurs d inflammation l valuation de l observance et de la qualit de vie Quels sont les crit res d valuation chec virologique I s agit principalement d valuer la survenue d un chec virologique Seront entre d fini par 2 valeurs successives de autres galement valu s la proportion de participantEs ayant une charge virale a e r inf rieure 50 copies mL les profils de r sistance g notypique l volution des mesur es dans un intervalle de 2 lymphocytes CD4 et CD8 la concentration plasmatique du ralt gravir et du 4 semaines au maximum au cours maraviroc l volution du bilan m tabolique et des mesures anthropom triques le des 24 premiers mois Hombre et la s v rit des effets ind sirables et la qualit de vie Comment se d roule l tude L essai se d roul
133. u 20 12 07 r vision le 31 08 10 KALETRA LPVr lopinavir ritonavir 2 comprim s 2 fois jour ou 4 comprim s 1 fois jour Abbott AMM du 20 03 01 r vision le 26 08 10 abacavir lamivudine INHIBITEUR D INT GRASE INHIBITEUR DE LA PROT ASE INHIBITEUR NUCLEOSIDIQUE 1 comprim jour ViV Healthcare AMM du 17 09 04 r vision le 28 07 10 Effets ind sirables les plus fr quents e Diarrh es e Eruptions cutan es e Troubles digestifs e Hyperglyc mie e Hypertriglyc rid mie e Hypercholest rol mie e Acidose lactique probl me au foie e Probl mes psychiatriques e d pression vertiges naus es e diarrh es fatigue maux de t te e ryth me sinusite insomnie e r ves inhabituels e Toux fi vre infections pulmonaires ruptions cutan es douleurs musculaires et abdominales e tourdissement constipation e d mangeaisons difficult dormir e Acidose lactique devant tre trait e d urgence sympt mes essoufflement fatigue importante et inexpliqu e douleurs musculaires crampes naus es vomissements e Lipoatrophie e Naus es importantes qui disparaissent progressivement e Calculs r naux Troubles digestifs e Sensations anormales autour de la bouche S cheresse cutan e Perte de cheveux Hypertriglyc rid mie e Hypercholest rol mie e Hyperglyc mie Lipodystrophie e Ongles incarn s e Risque d acidose lactique e Maux de t
134. u d pourvu pensez faire renouveler si possible faites vous identifier par votre pharmacien r f rent afin de lui demander d avoir un mois de traitement en r serve les pharmaciens sont soumis au secret m dical En cas de rupture de stock dans votre pharmacie de ville demandez votre pharmacien de contacter au plus vite le laboratoire pharmaceutique concern par la rupture cf num ros ci contre les laboratoires s tant engag s r agir en 24 48h maxi pensez contacter une pharmacie hospitali re ne changez pas de traitement sur l avis de votre pharmacien Toute modification de traitement doit tre discut e avec le m decin qui vous suit pour le VIH Protocoles n 67 68 octobre 2011 page 32 tats g n raux de la prise en charge des personnes vivant avec le VIH Les 26 et 27 novembre derniers se sont tenus les Etats G n raux sur la prise en charge globale des personnes vivant avec le VIH en Ile de France Les retranscriptions des d bats ont fait l objet de la publication r cente des Cahiers de ces Etats G n raux lls sont accessibles au format PDF sur le site de l ARS ARS ars iledefrance sante fr VIH en lle de France des pro 117315 0 html ut LL L ARS a d ores et d j engag une r flexion interne sur les suites concr tes donner ces travaux notamment dans le cadre du Projet r gional de sant Esp rons que la parole des malades y soit enfin prise en compte
135. ue L histoire du cannabis est compliqu e Le cannabis comme m decine a t abandonn bien avant la prohibition du cannabis comme drogue r cr ative A partir de la fin du 19 me on utilise de moins en moins le cannabis dans le champ m dical Et ce n est qu en 1937 aux Etats Unis que le cannabis r cr atif est interdit Que s est il pass Une br ve histoire moderne des drogues en remontant deux si cles la morphine est isol e de l opium en 1805 ensuite pendant tout le 19 me si cle on isole les principes actifs des plantes qui sont habituellement les alcalo des On isole ensuite un autre alcalo de de l opium la cod ine Puis la coca ne vers 1860 Pour le cannabis on ne comprend pas pourquoi mais on n arrive pas en isoler le principe actif Premi re difficult Deuxi me difficult le cannabis n aime pas l eau et se lie plut t aux graisses Or l poque un m dicament moderne se pr sente sous forme de poudre soluble dans l eau et id alement injectable Le cannabis ne r pond donc a aucune des caract ristiques de ce qui est en train de devenir fin 19 me d but 20 me un m dicament moderne Et c est pour ces raisons l qu il est abandonn L autre raison qui explique cet abandon est que l usage de cannabis par voie digestive est lent et que ses effets sont extr mement erratiques selon les personnes selon qu elles aient mang ou pas on a du mal avoir des l ments de
136. ut comme nous avons travaill avec les d put Es nous nous emploierons convaincre les s nateurRICEs de la n cessit d am liorer ce texte trop timide sur de nombreux sujets pr sence des femmes et des minorit s dans les essais souplesse des ATU transparence du prix du m dicament Nous ferons le bilan du texte d finitif dans le prochain num ro Le 1er ao t 2011 Xavier Bertrand d posait un projet de loi relatif au renforcement de la s curit sanitaire du m dicament et des produits de sant Le gouvernement aurait tir les le ons du drame du Mediator et consult touTEs les acteurRICEs de la politique du m dicament pour aboutir ce texte La d mocratie sanitaire en spectacle Sur le papier en effet il y a eu consultation un rapport de l IGAS deux rapports parlementaires et tenue d assises du m dicament Xavier Bertrand y a r uni toutes les parties prenantes y compris des associations et a mobilis en un temps record des fonctionnaires de la Cour des comptes des administrations sanitaires et de son cabinet C est bien la preuve que des moyens peuvent tre d gag s pour des consultations y compris dans l urgence Aides le CISS d autres associations de malades la revue Prescrire ont contribu aux d bats et aux propositions Le hic c est que des assises ne servent rien si la parole des premiErEs concern Es les malades et celle des lanceurSEs d alerte n est pas cout

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