courrier ci-joint (04/02/2009) (33 ko)
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1. R f rence Medtronic FA420 Janvier 2009 INFORMATION URGENTE DE SECURITE Notification sur la fiche test du LIFEPAK 20 de Physio Control Cher Client Par la pr sente Physio Control Inc une division de Medtronic Inc en accord avec l Afssaps vous informe que nous avons re u 14 r clamations provenant de clients qui ont tent d utiliser le d fibrillateur moniteur LIFEPAK 20 sans avoir d connect au pr alable la fiche test Ne pas d connecter la fiche test et reconnecter les lectrodes QUIK COMBO peut retarder ou emp cher la d livrance d une th rapie au patient Il n y a eu aucun incident li ce probl me Le d fibrillateur moniteur LIFEPAK 20 r alise un auto test quotidien 3 heures du matin lorsque le c ble de th rapie QUIK COMBO est connect la fiche test Si l utilisateur ne d connecte pas la fiche test du c ble de th rapie avant l utilisation sur le patient il peut alors confondre le signal de la fiche test avec un trac patient Le mode d emploi actuel section 4 Th rapie pour la d fibrillation en mode DSA et manuel indique l utilisateur de connecter les lectrodes de th rapie au c ble de th rapie et v rifier que ce dernier est bien connect au d fibrillateur gt Le suivi des instructions d utilisation emp che l utilisateur de laisser la fiche test connect e par inadvertance et de confondre son signal avec un trac patient Recommandations aux utilisateurs qui utili2. sent le c ble de th rapie e D connecter la fiche test QUIK COMBO avant l utilisation sur un patient V rifier que les lectrodes de th rapie sont connect es au c ble de th rapie V rifier que le c ble de th rapie est connect au d fibrillateur V rifier que les lectrodes de th rapie adh rent bien au patient Depuis janvier 2007 les d fibrillateurs LIFEPAK 20 ont t fabriqu s avec un logiciel conforme aux recommandations 2005 de l American Heart Association AHA et celles de l European Resuscitation Council ERC Ce logiciel met des alertes sonores et visuelles si la fiche test reste connect e lors d une utilisation sur un patient L alerte sonore indique enlever fiche test L alerte visuelle affiche la d connexion de la fiche test et du c ble de th rapie La mise jour logicielle conforme aux recommandations 2005 de AHA ERC incluant les alertes visuelles et sonores pour les d fibrillateurs LIFEPAK 20 fabriqu s avant janvier 2007 est une option et non obligatoire Si vous souhaitez installer ce kit optionnel sur vos d fibrillateurs merci de contacter votre repr sentant commercial Vous trouverez ci jointe la liste des num ros de s rie des d fibrillateurs en votre possession Ceux ci ont t fabriqu s sans le logiciel conforme aux recommandations 2005 de l AHA ERC cependant vous pouvez avoir d j choisi d installer sur ces d fibrillateurs ce logiciel poss dant les alertes sonores e
3. st install sur votre LIFEPAK 20 5 Sile message VERIFIER CONNEXION PATIENT appara t le logiciel de mise jour aux recommandations 2005 de l ERC N EST PAS install sur votre LIFEPAK 20
4. t visuelles Suivez les instructions ci dessous en Annexe 1 pour v rifier si le logiciel de mise jour aux recommandations 2005 de l AHA ERC est install sur un LIFEPAK 20 Cette information doit tre transmise aux personnes concern es de votre organisation ou toute organisation qui vous les avez transmis Medtronic a communiqu cette information l Agence Fran aise de S curit Sanitaire des Produits de Sant Si vous avez des questions n h sitez pas appeler notre service technique au 01 55 38 29 29 ou vous connecter sur notre site internet http www physio control notices com Physio Control s est engag ce que ses produits r pondent aux normes de qualit les plus hautes et garantir un support total ses clients Nous vous prions de croire cher client en l assurance de notre consid ration distingu e Mathieu BADARD Directeur de la Division Physio Control France Espagne et Portugal PHYSIO CONTROL INC une division de Medtronic Inc Annexe 1 Proc dure pour d terminer si le logiciel de mise jour aux recommandations 2005 de l ERC est install sur un LIFEPAK 20 1 Mettre en marche le LIFEPAK 20 2 V rifier que la Fiche test est connect e au c ble de th rapie 3 Appuyer sur le bouton ANALYSE Apr s le message ANALYSE EN COURS attendre le message ENLEVER FICHE TEST 4 Sile message ENLEVER FICHE TEST appara t le logiciel de mise jour aux recommandations 2005 de PERC e
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