Choisir un lecteur de glycémie en milieu hospitalier - Revue
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1. sp cial Parlons autrement du diab te pratique soignante Choisir un lecteur de glyc mie en milieu hospitalier SOPHIE CHARLOTTE CESBRON MOTS CL S e Crit re de choix e Diab te e Interf rence e Lecteur de glyc mie Profil de patient e R actovigilance ENCADR 1 afssaps Qu est ce que l Afssaps E L emploi d un lecteur de glyc mie en service de soins pour le suivi des patients n est pas un acte anodin E En effet ces dispositifs pr sentent des caract ristiques analytiques qui doivent tre connues et prises en consid ration afin d viter d ventuelles interf rences avec l tat physiologique la pathologie ou le traitement du patient es lecteurs de glyc mie permettent de mesurer la concentration du glucose dans le sang Ils peuvent tre utilis s par les professionnels de sant ou par le patient diab tique lui m me D un usage simple et tr s pratique ils fournissent une infor mation instantan e Cependant la mesure de la glyc mie r alis e en laboratoire constitue la valeur de r f rence Les lecteurs de glyc mie sont indispensables pour les diab tiques de type 1 En effet leur traitement est adapt aux r sultats des mesures pluri quoti diennes de la glyc mie afin de limiter les hypogly c mies et les hyperglyc mies AIDE AU CHOIX D UN LECTEUR DE GLYC MIE I L Agence fran aise de s curit sanitaire des pro duits de Sant Afssaps interpelle les profession nels2. des recommandations destin es aux professionnels de sant pour l utili sation partag e des lecteurs de glyc mie qui ont L AUTEUR t mises jour en 20034 I Par ailleurs la glyc mie r alis e au laboratoire Sophie Charlotte constitue la valeur de r f rence Enfin le fait de Cesbron valuateur unit r actovigilance Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant Afssaps Sophie Charlotte CESBRON afssaps sante fr r aliser une glyc mie sanguine l admission de chaque patient et devant toute incoh rence entre l tat du patient et le r sultat rendu par le lecteur de glyc mie constitue une pratique efficace pour ma triser les situations risque li es une ven tuelle interf rence M Vigilance concernant les lecteurs de glyc mie E n accord avec l Afssaps ou sa demande des messages d information de recommandation ou de rappel de lots ou de produits sont envoy s par les fabricants ou leur mandataire aux utilisateurs concern s Ils sont relay s par l Afssaps sur son site Internet et ventuellement aupr s d autres acteurs de sant concern s tablissements fran ais du sang EFS autorit s comp tentes d autres pays Ordres des m decins et des pharmaciens associations Voici quelques exemples de mesures correctives concernant les lecteurs de glyc mie CHANGEMENT D UNIT DE MESURE I La soci t LifeScan a inform l Afssaps en 2005 de plusi
3. p riodes plus ou moins prolong es peut avoir une recommandations ENCADR 2 Les fondamentaux de la r actovigilance I partir des d clarations d incidents ou de risques d incident l Afssaps met en uvre les diff rentes tapes de la r actovigilance enregistrement valuation et exploitation des informations I Le terme de r actovigilance est d fini dans l article R 5222 1 du Code de la sant publique Il recouvre la surveillance des incidents et risques d incidents r sultant de l utilisation d un dispositif m dical de diagnostic in vitro DMDIV dans un but de protection I Il s applique aux de la sant des personnes e produits coordination ou r alisation e r actifs de toutes tudes enqu tes ou e mat riaux travaux concernant la qualit et ou e instruments la s curit d utilisation des DMDIV e syst mes impliqu s dans les signalements e r cipients pour chantillons destin s sp cifiquement tre utilis s in vitro seuls ou en combinaison dans l examen d chantillons provenant du corps humain e mise en place et suivi des actions correctives d cid es par le directeur g n ral de l Afssaps 1 La fiche de d claration est disponible sur http afssaps sante fr pdf 3 reacto pdf incidence sur la conservation et l utilisation des bandelettes ou lectrodes des solutions de contr le et des lecteurs de glyc mie En 2002 l Afssaps a labor
4. de sant sur l importance du choix des lec teurs de glyc mie utilis s en milieu hospitalier En effet les crit res de choix d un lecteur doivent tre diff rents d un service l autre En rappelant les principales limites d utili sation de ces dispositifs les recommandations fournies par l Afssaps constituent une aide effi I L Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant Afssaps a t cr e par la loi du 1 juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contr le de la s curit sanitaire des produits destin s l homme I Il s agit d une autorit sanitaire d l gu e plac e sous la tutelle du minist re de la Sant et des Solidarit s Elle prend des d cisions au nom de l tat et a pour missions de surveiller d valuer d inspecter et d informer S6 cace au choix d un lec teur de glyc mie I Chaque tablissement doit identifier le profil des patients au sein des services concern s Ainsi les services de n onatalo gie de r animation d urgence et de dialyse re oivent des patients qui peuvent pr senter un tat physiologique une pathologie ou recevoir un traitement susceptible d interf rer avec certaines des m thodes de dosage des lecteurs I De plus tous les lecteurs ne sont pas soumis aux m mes interf rences Les limites d utilisation sont clairement d crites dans les manuels d utilisation et les notices des bandelettes Ces
5. documents doi vent donc tre tudi s au moment du choix des lec teurs et consult s en cas de doute sur un r sultat PRINCIPALES INTERF RENCES On classe les interf rences selon deux principales cat gories e les interf rences m dicamenteuses ou iatrog nes dont certaines concernent la majorit des lecteurs Celles ci ne sont pas dans ce cas li es un mode de dosage particulier mais directement induites par des concentrations sanguines anormalement lev es en parac tamol salicylate acide ascorbique ou xylose Ces situations peuvent engendrer des r sultats de glyc mie surestim s Les seuils partir desquels l interf rence peut appara tre varient pour chaque lecteur et sont pr cis s dans les notices des bandelettes D autres interf rences sont directement li es la m thodologie du lecteur et au principe de dosage appliqu Ainsi les lecteurs utilisant la glucose oxy dase pr sentent une interf rence avec l oxyg no th rapie Le sens de cette interf rence est variable selon le lecteur et n est pas proportionnel la valeur de la pO Tous les lecteurs utilisant l enzyme GDHPQQ pyr roloquinoline quinone glucose deshydrog nase ou test la glucose dye oxydo r ductase pr sentent une interf rence avec le maltose et le galactose les polysaccharides ou les oligosaccharides contenus dans les solutions de perfusion Le risque de sures SOINS Suppl ment au n 714 avril
6. glyc mie destin s l autosurveillance glyc mique au moment de sa r vision pr vue pour 2007 AFFICHAGE D FECTUEUX La soci t Abbott Diabetes Care a re u plusieurs plaintes concernant des segments manquants sur l affichage de l cran du lecteur Optium En effet celui ci montre une plus grande sensibilit que les autres syst mes de la gamme Abbott certaines conditions de conservation et de manipulation stockage en ambiance humide d contamination avec exc s de d tergent infiltration de liquide dans le lecteur Le probl me se rencontre surtout dans les h pitaux 90 des cas car le dysfonctionnement est li la manipulation En effet la d contamination des lecteurs est fr quemment r alis e dans les h pitaux Or utiliser une solution de d contamination sans respecter les recommandations de la notice peut conduire une d t rioration des cristaux et entra ner des erreurs d affichage des segments Les erreurs d affichage ne r sultant pas d un d faut de fabrication il n y a donc pas de num ros de s rie de lecteurs particuli rement concern s Le fabricant a pris les mesures proactives suivantes SOINS Suppl ment au n 714 avril 2007 e titre pr ventif Abbott Diabetes Care a rappel les bonnes pratiques de v rification qui figurent d j dans le manuel d utilisation par l envoi d un courrier aux h pitaux en d cembre 2005 et l insertion d un addendum de mise en garde dans ch
7. information un nouvel incident grave est survenu en novembre 2005 avec un lecteur de la soci t Roche entra nant le d c s d un patient En juin 2006 en accord avec l Afssaps des actions sp cifiques concernant les lecteurs de glyc mie de la soci t Roche Diagnostics ont t d cid es e apposition sur tous les lecteurs Accu Check concern s de stickers stipulant de ne pas utiliser si dialyse p riton ale diffusion d un mode d emploi et d une check list concernant l emploi de ces lecteurs de glyc mie l attention du personnel soignant Ces actions correctives se sont termin d but janvier 2007 et les stickers ont t appos s sur environ 36000 lecteurs dans 1678 tablissements de sant CONCLUSION Ces diff rents cas soulignent l importance de la collaboration des fabricants avec l Afssaps pour la mise en uvre rapide de mesures correctives appropri es pour la protection de la sant publique Les patients et professionnels de sant doivent galement tre conscients de l importance de leur contribution dans la remont e des incidents de r actovigilance vers l Afssaps et les fabricants i Sophie Charlotte Cesbron valuateur unit r actovigilance Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant Afssaps S9
8. 2007 timation des r sultats de glyc mie est donc tr s important Le maltose peut tre pr sent en grande concentration dans le sang soit par apport direct pr parations d immunoglobulines soit apr s m tabolisation par exemple de l icodextrine uti lis en dialyse p riton ale Des recommandations concernant l utilisation de ces lecteurs ont t dict es en mars 2004 Des mesures ont t prises par le fabricant concern et valid es par l Afssaps Des stickers mentionnant Ne pas utiliser en cas de dialyse p riton ale ont t appos s depuis juillet 2006 sur tous les lecteurs concern s e les interf rences li es l tat physiologique ou pathologique du patient comme avec l h mato crite et la bilirubine param tres qui varient beau coup en fonction de l tat du patient et qui peu vent constituer des interf rences endog nes majeures Les services de n onatalogie doivent donc imp rativement v rifier que les lecteurs qu ils utilisent ou veulent acqu rir sont valid s pour les types de patients qu ils accueillent Chez les patients en tat de choc d shydrat s hypotendus hyperlip miques ou pr sentant une hyperuric mie les lecteurs de glyc mie doivent tre utilis s en tenant compte des limites mention n es dans leurs notices INFORMATIONS SUR LE BON USAGE DES LECTEURS I L exposition des conditions climatiques extr mes canicule ou grand froid au cours de
9. aque bo te de lecteur e toute r clamation justifi e manant d un patient se solde par un change du lecteur Optium contre un lecteur Optium XceedT non concern par le probl me d crit I Deux retraits de lots de lecteurs One Touch Gluco Touch Plus ont t effectu s par la soci t LifeScan en septembre 2005 et mai 2006 en raison d un d faut d affichage du r sultat Cette anomalie tait due un composant d fectueux Ces lecteurs ont une fonction int gr e de contr le de l affichage et sont accompagn s d instructions de v rification de l affichage lors de leur mise en marche Ces recommandations ont donc t rappel es dans le courrier de retrait adress aux utilisateurs INTERF RENCE AVEC L ICODEXTRINE I Plusieurs d clarations de r actovigilance concernant les lecteurs de glyc mie Glucotrend et Accu Chek Roche Diagnostics d une part FreeStyle Papillon TheraSense rachet par Abbott Diabetes Care d autre part ont montr que les incidents constat s taient imputables la m connaissance des limites d utilisation de ces dispositifs Depuis fin 2003 des incidents graves ont t observ s chez des patients diab tiques trait s par dialyse p riton ale pour insuffisance r nale et recevant une solution de dialyse contenant de l Icodextrine Lors des dialyses p riton ales avec ce produit le m tabolisme de ce polym re g n re des taux syst miques de maltose susceptibles d inte
10. eurs dizaines de signalements en Europe SOINS Suppl ment au n 714 avril 2007 concernant des erreurs d interpr tation de r sultats obtenus avec les lecteurs de glyc mie OneTouch Ultra et EuroFlash seules les bandelettes et solutions de contr le sont encore commercialis es Ces incidents taient dus des modifications involontaires de l unit de mesure mg dL ou mmol L par les utilisateurs lors d une modification des r glages ou la suite d une chute du lecteur Suite ces incidents des mesures correctives ont t prises et un plan de communication a t lanc e depuis le 6 mai 2005 LifeScan distribue sur le march fran ais des lecteurs de glyc mie uniquement programm s et bloqu s sur l unit de mesure mg dL afin d viter aux patients de changer involontairement d unit de mesure p S7 NOTES 1 Et les diab tiques de type 2 selon les nouvelles recommandations de la Haute autorit de sant HAS 2 http afssaps sante fr rubrique Alertes de s curit sanitaire infos reco 3 Elles sont consultables sur www afssaps sante fr s curit sanitaire et vigilance le point sur canicule et produits de sant canicule et lecteurs de glyc mie 4 Elles sont consultables sur http afssaps sante fr htm 10 dm sdm glycemie sommaire htm 5 En France la majorit des lecteurs utilis s par les patients de ville sont r gl s en mg dL 6 Il est important de ra
11. les industriels conserver cette unit Certains p diatres et endocrinologues utilisent toutefois les mmol L unit internationale Afin d assurer le service apr s vente des tablissements de soins quip s de lecteurs en mmol L qui souhaitent continuer utiliser cette unit de mesure LifeScan fournit des lecteurs bloqu s en mmol L usage professionnel uniquement et dans le cadre de la garantie des lecteurs I Les lecteurs FreeStyle Papillon FreeStyle Mini Optium Xceed et Optium offraient l utilisateur la possibilit de configurer l unit de r sultat en mg dL ou mmol L Au total 11 plaintes ont t recens es au niveau international Sur plus de 4 millions de lecteurs pour un changement d unit d une mauvaise manipulation du patient Aucune plainte n a t enregistr e en France Un test de manipulation du lecteur a montr que la modification de certains param tres comme l heure ou la date s effectuait sans passer par l cran des unit s de mesure Le changement d unit sur ces lecteurs n tait donc possible que par une action volontaire de l utilisateur Ce dernier devait passer par un menu accessible uniquement lors d une manipulation bien sp cifique Aucune autre action involontaire de type choc chute ou changement de pile n avait d effet sur le param trage de l unit Abbott Diabetes Care ADC a conduit une valuation de risque dans le cas o un utilisateur manipulerait incorrecteme
12. nt son lecteur de glyc mie Pour les pays comme la France utilisant les mg dL comme unit de rendu de r sultats pour le grand public lire un r sultat en mmol L en croyant qu il s agit de mg dL peut conduire le patient sous estimer sa glyc mie et prolonger une hyperglyc mie Abbott Diabetes Care a pris diverses mesures proactives e depuis le 3 juin 2005 les lecteurs FreeStyle Papillon FreeStyle Mini et Optium Xceed sortent de production avec l unit bloqu e en mg dL Seul le lecteur Optium dispose encore de l option de changement d unit pour des besoins d uniformit des r sultats au sein des tablissements de sant Sa distribution se limite au march hospitalier dans une configuration sp cifique coupl aux lectrodes Optium H e les boites de bandelettes sont syst matiquement accompagn es du message suivant mg dL doit appara tre sur le lecteur c t de chaque r sultat de glyc mie sauf si vous avez fait le choix en accord avec votre m decin d utiliser les mmol L et que votre lecteur le permet les manuels d utilisation ont t mis jour en ce sens I Des r flexions sont en cours e concertation avec les fabricants pour mesurer la faisabilit d une solution technique visant bloquer les lecteurs de glyc mie e proposition d introduire la notion de blocage des unit s de mesure dans la norme NF EN ISO 15197 qui d crit les exigences relatives aux lecteurs de
13. ppeler qu aucun lecteur de glyc mie distribu en France ne donne les r sultats en g L 7 Estimation de la soci t Baxter en septembre 2006 environ 3 000 patients sont sous dialyse p riton ale dont 25 de diab tiques et 70 sous icodextrine Ce qui correspond moins de 500 patients en France avec un turn over de 250 patients par an S8 sp cial Parlons autrement du diab te e la recommandation du 13 juin 2005 comporte un programme de communication d taill courrier adress aux patients et aux professionnels de sant avertissement ajout dans les bo tes de bandelettes OneTouch Ultra et EuroFlash addendum accompagnant la distribution des nouveaux lecteurs Elle vise rappeler ceux qui utilisent des lecteurs OneTouch Ultra et EuroFlash de bien v rifier lors de chaque utilisation leur unit de mesure et le num ro de code Avant chaque test de glyc mie l utilisateur doit galement comparer le num ro de code affich sur l cran du lecteur de glyc mie avec le num ro de code figurant sur le flacon de bandelettes r actives L unit de mesure mg dL n a pas t choisie dans tous les pays En Angleterre par exemple les lecteurs sont bloqu s en mmol L alors qu en Allemagne du fait du contexte historique Allemagne de l Ouest Allemagne de l Est des lecteurs bloqu s dans chacune des deux unit s sont distribu s En France les habitudes des patients ont pouss
14. rf rer avec la GDH PQQ enzyme pr sente dans les bandelettes Il existe alors un risque de surestimation de la glyc mie qui chez ces patients diab tiques peut conduire de mauvaises d cisions th rapeutiques donc des hypoglyc mies plus ou moins graves Plusieurs cas de comas hypoglyc miques ont t ainsi rapport s Les mesures correctives et le plan de communication propos s portaient sur les recommandations d utilisation les soci t s Roche et TheraSense ont demand en mars 2004 aux utilisateurs en accord avec l Afssaps de ne jamais utiliser les lecteurs de glyc mie Glucotrend Accu Chek et FreeStyle Papillon chez des patients en dialyse p riton ale recevant une solution de dialyse contenant de l icodextrine les notices des lecteurs qui ont t modifi es et la mention concernant l existence d une interf rence SOINS Suppl ment au n 714 avril 2007 sp cial Vigilance concernant les lecteurs de glyc mie Fotolia avec l icodextrine pr cis e depuis 1997 qui a t remplac e par un message d avertissement sp cifiant la restriction d utilisation Les tablissements de sant les associations de dialys s ainsi que l Ordre des m decins et des pharmaciens ont t inform s de ces mesures Cette restriction d usage concerne un nombre limit de patients dialys s tous n utilisant pas une solution de dialyse contenant de l icodextrine I Malgr la diffusion de cette
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