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1. E INTEGRAL b PROCESS FICHE TECHNIQUE PLAQUES DE DEFIBRILLATION ENFANT REFERENCE F7956P Remarque Selon le dispositif m dical DM concern ce dossier concernera une r f rence un type ou une famille de DM 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 01 06 2014 EE LS Adresse compl te 12 RUE DES CAYENNES 78700 CONFLANS Fax 01 39 72 61 61 EC CT megier oen O Coordonn es du correspondant mat riovigilance 01 39 72 11 77 Fax 01 39 72 13 66 Fe et di correspondant mare TS mail vgrondin integral process com 2 Informations sur le dispositif ou quipement 21 D nomination commune D nomination commune _ selon la nomenclature d Europharmat PLAQUES DE DEFIBRILLATION ENFANT D nomination commerciale PLAQUES DE DEFIBRILLATION ENFANT Type de patient PLAQUES DE DEFIBRILLATION ENFANT RS Comit SCHILLER D fibrillateurs D figard 4000 D figard 5000 Defigard 6002 Fred Easy a ox CONNECTION SCHILLER FRED FRED TELE A S Classe du DM Directive de PUE applicable Selon Annexe n Num ro de l organisme notifi Conformit aux norme EN 60601 1 2006 AC 2010 EN 60601 2 4 2011 ANSI AAMI DF80 2003 R 2010 EN ISO 15223 1 2012 EN ISO 14971 2012 EN ISO 10993 1 2009 EN 1041 2008 Num ro de l organisme certifi BSI n 0086 n CE Frabricant du DM Date de premi re mise sur le march dans PUE Fabricant du DM Descriptif du disp2. infection de chaque composant s il y a lieu voir notice utilsation sur site INTEGRAL PROCESS CLIQUER ICI 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage Pr cautions Le produit doit tre conserv dans son emballage d origine et entrepos par conditions ambiantes de temp rature et humidit relative sp cifi s dans l tiquette plac e sur la confection La superposition de poids sur les emballages peut endommager le Pr sence d indicateurs de temp rature s il y a lieu produit 5 c 35 C particuli res Dur e de la validit du produit 5 S curit d utilisation S curit technique voir notice utilsation sur site INTEGRAL CLIOUER ICI PROCESS 52 S curit biologique s il y a lieu Mode d emploi_ voir notice utilsation sur site INTEGRAL PROCESS CLIQUER ICI 62 Indications destination marquage CE EEE Pr cautions d emploi voir notice utilsation sur site INTEGRAL PROCESS CLIQUER ICI Contre Indications CONTRE INDICATIONS Absolues et relatives voir notice utilsation sur site INTEGRAL e Les plaques multifonctions jetables ne sont pas conseill es si le PROCESS patient p se moins de 25 kilos ou si les patients ont moins de 8 ans e Les plaques multifonctions jetables pour enfants ne sont pas conseill es si les patient p se plus que 25 Kg 1 e Ne pas utiliser le produit sur mod les de d fibrillateur diff rents de ce
3. ositif Surface Totale Surface Active Nombre impulsion de d fibrillation Maximum Dur e d adh sion maximum Imp dance Bruit Longueur du cable Photo Cot moniteur Cot patient R f rences Cataloque REFERENCE N F7956P Conditionnement emballages 1 JEU DE 2 UCD Unit de Commande Qt Type LE JEU 27 CDT Multiple de l UCD Qt Type 5 QML Quantit minimale de livraison Qt Type 5 Caract ristiques de la r f rence Unit Valeur 1 JEU DE 2 PLAQUES Etiquetage fac simil du mod le d tiquetage ou tiquette de tra abilit Insertion image sous format pdf ins rer au point 9 Composition du dispositif et Accessoires ELEMENTS MATERIAUX Mati re du support Polyester rev tement poly thyl ne Mati re de l lectrode Gel solide hypoallerg nique Pr sence de latex NON Pr sence de phtalates DHP NON Pr sence de produit d origine animale ou biologique NON Domaine Indications selon liste Europharmat Les plaques multifonctions jetables EURODEFIPADS sont conseill es pour les applications cliniques suivantes e D fibrillation externe e Cardioversion synchronis e trans thoracique et ou trans sophagectomie e Electrostimulation cardiaque temporaire trans thoracique non invasive e Monitorage lectrocardiographique 3 Proc d de st rilisation DM st rile OUI NON NON Mode de st rilisation du dispositif Pr ciser les modes de d s
4. ux indiqu s sur l emballage e Ne pas utiliser plaques p diatriques jetables nergie r duite identifi par le suffixe PL sur d fibrillateur non automatiques e Ne pas appliquer sur une peau irrit 7 Informations compl mentaires sur le produit Bibliographie rapport d essais cliniques ou d tudes pharmaco conomiques Liste Etiquetage et tiquette de tra abilit le cas ch ant R f rence CR et num ro de lot imprim s et date de p remption sur le sachet pour la tra abilit 9 Garantie du produit m N A usage unique
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