note de sécurité BT
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1. tablissement conform ment au mode d emploi 3 Retourner Varian tous les applicateurs avec cylindres segment s GM11004150 et leurs pi ces de rechange a Emballer les pi ces dans le carton que vous recevez qui contient l applicateur blind Ou bien retourner les pi ces dans un carton ayant votre pr f rence l adresse suivante Varian Medical Systems Haan GmbH Atin BT 00941 Recall Return Bergische Strasse 16 42781 Haan Allemagne b Si l tablissement se situe en dehors de l Union Europ enne une facture commerciale et un formulaire de renvoi via Federal Express sont inclus avec l applicateur de remplacement pour faciliter le retour Varian c Si votre tablissement se situe dans l Union Europ enne veuillez envoyer un e mail incluant le nom et l adresse de votre tablissement l adresse suivante vbt europe DEHA varian com Le personnel de Varian vous r pondra et facilitera le retour des composants faisant l objet du rappel en organisant un ramassage par UPS Mesures prises par Varian Medical Systems 1 Varian informe par le pr sent avis tous les clients potentiellement concern s 2 Varian demande le retour de l applicateur avec cylindres segment s GM11004150 3 Varian fournit aux utilisateurs un applicateur blind GM11004380 avec les segments tungst ne retir s en guise de remplacement Ce document contient des informations importantes pour assurer une utilisation correcte sans da2. ro de t l phone le nom du produit concern et le num ro de s rie de votre syst me si vous le connaissez ainsi qu une description du probl me ou votre question Internet Les bulletins techniques Customer Technical Bulletins publi s par Varian Medical Systems sont disponibles sur le site Internet l adresse suivante http my varian com Vous devez vous inscrire et ouvrir une session pour visualiser les informations Les bulletins techniques clients sont class s par ann e de publication et par titre Varian R f BT 00941 R v C Page 4 sur 4 Format L5463 R v 04 MESURE DE CORRECTION URGENTE SUR LES DISPOSITIFS M DICAUX NOTIFICATION IMPORTANTE DE S CURIT ANNEXE LISTE DES NUM ROS DE S RIE H640383 H640277 H640384 H640788 H64D126 H640385 H640372 H640303 H640387 Varian R f BT 00941 R v C Annexe Page 1 sur 1 Format L5463 R v 04
3. s en alliage de tungst ne ne sont pas inclus avec l applicateur La masse du tungst ne rend les segments inutilisables pour les dur es d implantation courantes lors de traitements PDR 2 Deux composants suppl mentaires sont inclus La but e cervicale GM1100670 et la cl hexagonale GM11000700 3 Un mode d emploi mis jour du produit est inclus celui ci d crit l utilisation de la but e cervicale et de la cl hexagonale pour rep rer l insertion compl te de la sonde d applicateur GM11002070 au cours des traitements de curieth rapie PDR La position de la but e cervicale par rapport l crou de blocage du cylindre blind est un indicateur pratique pour d terminer la profondeur d insertion de la sonde Proc dure corrective recommand e 1 Remplacer pour votre activit l applicateur avec cylindres segment s GM11004150 par l applicateur modifi GM11004380 Varian R f BT 00941 R v C Page 1 sur 4 Format L5463 R v 04 MESURE DE CORRECTION URGENTE SUR LES DISPOSITIFS M DICAUX NOTIFICATION IMPORTANTE DE SECURITE Remarque Varian envoie actuellement tous les utilisateurs affect s un applicateur blind modifi GM11004380 en guise de remplacement et ces utilisateurs peuvent avoir re u cet avis de s curit avant sa livraison 2 Veuillez nettoyer d sinfecter le cas ch ant et st riliser tous les applicateurs avec cylindres segment s GM11004150 et pi ces de rechange qui se trouvent dans votre
4. TANTE DE SECURITE Contacts Assistance technique Varian Brachytherapy Assistance t l phonique gratuite t l phone t l phone t l phone Roane tats Unis 18003607909 do o o o En outre le r seau d acc s direct AT amp T International offre un acc s gratuit depuis plus de 150 pays Pour acc der ce num ro composez d abord le num ro d acc s AT amp T de votre r gion vous trouverez le code d acc s de votre r gion l adresse Internet suivante http www business att com bt dial_guide jsp Apr s avoir entendu l indicatif musical AT amp T et Veuillez composer le num ro de votre correspondant composez le num ro 800 360 7909 Si votre pays n est pas r pertori ci dessus ou s il ne fait pas partie du r seau d acc s AT amp T International vous pouvez obtenir une assistance t l phonique aux num ros suivants Royaume Uni 44 1293 601 327 tats Unis 1 434 979 1540 Nos sp cialistes des applications peuvent vous rappeler imm diatement si vous avez appel ces num ros Assistance par fax Transmettez vos questions par fax l assistance technique pour la curieth rapie aux num ros suivants Royaume Uni 44 1293 542 626 tats Unis 1 866 385 1322 1 949 221 7631 E mail Pour toute demande d assistance ou question d ordre g n ral envoyez un courrier lectronique sans objet l adresse suivante brachyhelp varian com Indiquez le nom de votre tablissement votre nom votre num
5. VARJAN medical systems MESURE DE CORRECTION URGENTE SUR LES DISPOSITIFS M DICAUX NOTIFICATION IMPORTANTE DE SECURITE Objet Cessation de l utilisation de l applicateur avec cylindres segment s Appellation commerciale du produit concern Applicateur avec cylindres segment s GM11004150 Version s Lot s concern s Tous les applicateurs utilis s avec un projecteur de source puls Pulsed Dose Rate PDR R f rence Identifiant FSCA BT 00941 Date de notification TBD Type d action Notification correction et retrait D tails sur les dispositifs concern s Consulter la page en annexe Description du probl me Cette lettre est une mise jour de la notification de cessation d utilisation concernant l applicateur avec cylindres segment s GM11004150 pour les traitements puls s PDR envoy e par Varian Medical Systems le 11 avril 2013 ID de r f Varian PN BT 00941 R v B Cet avis a pour but de vous fournir des d tails relatifs aux mesures correctives prises actuellement par Varian Medical Systems pour r pondre ce probl me ainsi que des instructions pour le retour et le remplacement du dispositif D tails Varian Medical Systems met votre disposition une version modifi e de l applicateur blind GM11004380 pour remplacer l applicateur avec cylindres segment s utilis dans le cadre des traitements de curieth rapie PDR Les modifications sont les suivantes 1 Les segments blind
6. nger et continue du mat riel Veuillez conserver un exemplaire de ce document avec les informations de s curit les plus r centes du produit Veuillez informer les personnels concern s de votre service de radioth rapie du contenu de ce courrier Pour r f rence ult rieure ce document sera affich sur le site Web du support technique de Varian Medical Systems http www MyVarian com Varian R f BT 00941 R v C Page 2 sur 4 Format L5463 R v 04 MESURE DE CORRECTION URGENTE SUR LES DISPOSITIFS M DICAUX NOTIFICATION IMPORTANTE DE S CURIT Instructions sp ciales pour les clients en dehors des tats Unis et du Canada Pour satisfaire aux exigences de la r glementation nous vous demandons de remplir le formulaire de preuve de notification apr s avoir lu ce document et de le renvoyer Varian Medical Systems Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour tout d sagr ment caus et vous remercions d avance pour votre coop ration Pour toute clarification compl mentaire n h sitez pas contacter le support technique local ou le responsable r gional de Varian Medical Systems Le signataire confirme par la pr sente que cet avis a t fourni aux agences r glementaires concern es Vy Tran Date AAAA MM JJ VP of Regulatory Affairs and Quality Systems Varian R f BT 00941 R v C Page 3 sur 4 Format L5463 R v 04 MESURE DE CORRECTION URGENTE SUR LES DISPOSITIFS M DICAUX NOTIFICATION IMPOR
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