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PARTIE III : RENSEIGNEMENT DESTINÉS AUX COSOMMATEURS

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Contents

1. Le m dicament g n rique par excellence IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT PARTIE III RENSEIGNEMENT DESTIN S AUX COSOMMATEURS PFPRAVASTATIN 10 PrPRAVASTATIN 20 PrPRAVASTATIN 40 Comprim s de pravastatine sodique USP La pr sente notice est la partie III d une monographie en trois parties du produit PRAVASTATIN publi e lorsque le m dicament a t approuv pour vente au Canada Elle est express ment destin e aux consommateurs La notice est un r sum et ne donne pas tous les renseignements sur le produit PRAVASTATIN Si vous avez des questions au sujet du m dicament adressez vous votre m decin ou votre pharmacien CONSERVEZ TOUS LES M DICAMENTS HORS DE LA PORT E DES ENFANTS A PROPOS DU MEDICAMENT Indications PRAVASTATIN pravastatine sodique est disponible sur prescription seulement Ce m dicament doit tre utilis dans le traitement long terme de l hypercholest rol mie en association avec un r gime alimentaire prescrit et surveill par un m decin et ne saurait se substituer cette intervention alimentaire On a d montr que cette association r duisait les risques de subir un premier ou un deuxi me infarctus ou AVC et qu elle pouvait aider pr venir les maladies cardiaques dues au blocage des vaisseaux par le cholest rol et ralentir la progression de l ath roscl rose durcissement des art res nourrici res du c ur appel es art res coronaires
2. coronaropathie De plus selon votre tat votre m decin pourrait vous recommander programme d exercices appropri s perte de poids etc Mode d action du m dicament PRAVASTATIN r duit le taux sanguin du cholest rol et plus particuli rement du LDL cholest rol lipoprot ines de basse densit PRAVASTATIN diminue la production de cholest rol par le foie et entra ne des changements dans le transport et l limination du cholest rol dans le sang et les tissus Contre indications e Vous tes enceinte il est possible que ce m dicament soit nocif pour le f tus Seules les femmes dont le risque de grossesse est tr s faible sont candidates un traitement par PRAVASTATIN Si une grossesse survient en cours de traitement il faut cesser de prendre PRAVASTATIN et avertir votre m decin e Vous tes allergique la pravastatine ou l un des ingr dients non m dicinaux de PRAVASTATIN e Vous souffrez d une maladie du foie e Les enfants et les adolescents de doivent pas prendre PRAVASTATIN car son innocuit n a pas t d montr e dans ces groupes d ge Ingr dient m dicinal Pravastatine sodique Ingr dients non m dicinaux importants Ingr dients non m dicinaux croscarmellose sodique lactose monohydrate st arate de magn sium et cellulose microcristalline Les colorants varient selon le type de comprim Comprim s de 10 mg oxyde de fer rouge Comprim s de 20 mg oxyde de
3. e surtout si accompagn e de malaises ex fi vre ou fatigue Urine brun tre ou de couleur anormale Troubles du foie douleur abdominale haute urines fonc es d mangeaisons naus es ou vomissements perte d app tit selles p les jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux Augmentation de la glyc mie mictions fr quentes soif et faim D autres effets ind sirables ne n cessitant g n ralement pas l interruption du traitement peuvent parfois survenir Ils peuvent fluctuer au cours du traitement sans grand danger mais vous devriez en parler votre m decin sans attendre s ils deviennent persistants ou ennuyeux Exemples douleurs abdominales constipation diarrh e naus es maux de t te tourdissements ruptions cutan es La pr sente liste d effets ind sirables est incompl te En cas d effet inattendu durant la prise de PRAVASTATIN contactez votre m decin ou votre pharmacien RANGEMENT DU MEDICAMENT PRAVASTATIN doit tre rang e temp rature de la pi ce 15 C 30 C 59 F 86 F labri de l humidit et de la lumi re SIGNALEMENT D EFFETS IND SIRABLES SOUPCONN S Vous pouvez rapporter tout effet ind sirable soup onn d tre associ un produit de sant en le signalant au Programme Canada Vigilance de Pune des 3 fa ons suivantes En ligne www santecanada gc ca medeffet Par t l phone sans frais au 1 866 234
4. 2345 En remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance puis en l envoyant Par t l copieur sans frais au 1 866 678 6789 ou Par la poste au Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice postal 0701E Ottawa ON K1A 0K9 Les tiquettes de port pay les formulaires de d claration de Canada Vigilance et le mode d emploi sur la d claration d effets ind sirables sont disponibles sur le site Web MedEffet Canada l adresse www santecanada gc ca medeffet NOTE Pour obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets ind sirables veuillez contacter votre professionnel de la sant Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Pour obtenir de plus amples renseignements adressez vous votre m decin votre pharmacien ou un autre professionnel de la sant On peut obtenir ce document et la monographie compl te du produit r dig e pour les professionnels de la sant en communiquant avec Pro Doc Lt e au 1 800 361 8559 www prodoc qc ca ou info prodoc qc ca La pr sente notice a t pr par e par Pro Doc Lt e Laval Qu bec H7L 3W0 Date de r vision 4 juillet 2014 Page 3 de 3
5. Le fait de prendre un de ces m dicaments conjointement avec PRAVASTATIN pourrait augmenter votre risque de souffrir d une myopathie maladie des muscles causant douleur ou faiblesse Si vous prenez des r sines fixatrices des acides biliaires ex cholestyramine colestipol votre m decin vous recommandera de prendre PRAVASTATIN soit au moins une heure avant soit au moins quatre heures apr s les r sines La prise simultan e des deux m dicaments r duit le taux sanguin de PRAVASTATIN ce qui amoindrit son efficacit Si vous prenez de la cyclosporine votre m decin devra peut tre ajuster votre posologie de PRAVASTATIN La consommation excessive d alcool doit tre vit e lorsqu on prend PRAVASTATIN Avertissez votre m decin si vous buvez r guli rement au moins trois consommations d alcool par jour BON USAGE DU MEDICAMENT e Ne modifiez pas la posologie sans que votre m decin ne vous l ait demand e Vous devez prendre PRAVASTATIN en une seule dose au coucher comme votre m decin l a prescrit e Votre m decin effectuera un suivi p riodique de votre tat clinique et de vos taux sanguins Il est important de faire ces v rifications r guli rement Assurez vous de respecter vos rendez vous e Avisez votre m decin de toute maladie apparaissant au cours de votre traitement le PRAVASTATIN et de toute nouvelle prise de m dicament avec ou sans prescription Si vous devez consulter un m decin pour un a
6. aladie musculaire causant douleur ou faiblesse rhabdomyolyse maladie causant une destruction musculaire sensibilit musculaire ainsi que de rares cas d insuffisance r nale associ e une rhabdomyolyse ont t rapport s avec d autres m dicaments de la classe des inhibiteurs de l HMG CoA r ductase les statines dont le PRAVASTATIN Ces probl mes musculaires tant parfois s rieux contactez votre m decin rapidement si vous prouvez un des effets ind sirables figurant sur la liste ci dessous Effets secondaires possibles rapport s avec certaines statines difficult s respiratoires dont toux persistante et ou souffle court ou fi vre troubles de l humeur dont d pression troubles du sommeil dont insomnie et cauchemars troubles sexuels Page 2 de 3 Des cas de mauvaise m moire de confusion et de perte de m moire associ s toutes les statines ont galement t signal s PRAVASTATIN peut aussi causer des anomalies des r sultats des analyses sanguines Votre m decin d cidera du moment d effectuer les analyses sanguines et interpr tera leurs r sultats EFFETS SECONDAIRES GRAVES FR QUENCE ET COMMENT R AGIR Sympt me effet Parlez votre Cessez le m decin ou votre m di pharmacien cament et Cas appelez graves imm dia seule Tous les tement un ment m decin Douleur musculaire inexpliqu e Sensibilit ou faiblesse musculaire Faiblesse g n ralis
7. e fabrique d pos es par Merck amp Co Inc 4 Pravachol est une marque de fabrique d pos e par Bristol Myers Squibb Company Inc je Page 1 de 3 Grossesse Avant d utiliser ce m dicament discutez avec votre m decin des questions suivantes e Le cholest rol est essentiel au d veloppement d un f tus e Les m dicaments qui abaissent le cholest rol peuvent tre nocifs pour le f tus Si vous tes en ge de concevoir discutez avec votre m decin des risques potentiels du traitement pour le f tus et de l importance d une contraception efficace e PRAVASTATIN ne devrait pas tre utilis par les femmes enceintes Si vous devenez enceinte cessez imm diatement le m dicament et avertissez votre m decin Une l g re augmentation de la glyc mie peut survenir pendant le traitement par un inhibiteur de l HMG CoA r ductase statine Discutez avec votre m decin propos du risque de diab te INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Plusieurs m dicaments peuvent interagir avec PRAVASTATIN dont certains qui ne n cessitent pas de prescription Vous devez pr venir votre m decin ou votre pharmacien de toute prise actuelle ou envisag e de m dicament prescrit ou non de plantes m dicinales ou de suppl ments avant de prendre PRAVASTATIN Avisez votre m decin de la prise de tout autre m dicament r duisant le cholest rol tel que fibrate gemfibrozil f nofibrate niacine ou z timibe
8. fer jaune Comprim s de 40 mg D amp C jaune n 10 et AD amp C bleu n 1 Formes pharmaceutiques offertes Comprim s de 10 mg 20 mg et 40 mg PRECAUTIONS ET MISES EN GARDE Prenez votre m dicament tel que prescrit seulement Ne modifiez pas la posologie sauf si votre m decin vous a dit de le faire Avisez toujours votre m decin avant d arr ter de prendre votre m dicament car cet arr t pourrait faire augmenter votre taux de cholest rol sanguin Avant de prendre PRAVASTATIN avisez votre m decin ou votre pharmacien si e Vous allaitez ou en avez l intention e Vous avez des probl mes thyro diens e Vous avez des ant c dents familiaux de maladies musculaires e Vous avez d j eu des probl mes musculaires douleur sensibilit en prenant une statine inhibiteurs de HMG CoA r ductase atorvastatine Lipitor fluvastatine Lescol lovastatine Mevacor pravastatine Pravachol rosuvastatine Crestor ou simvastatine Zocor ou tes allergique un de ces m dicaments e Vous souffrez d une maladie du foie ou des reins e Vous tes diab tique e Vous avez subi une intervention chirurgicale ou une blessure grave e Vous faites des exercices physiques intensifs Lipitor est une marque de fabrique d pos e par Pfizer Ireland Pharmaceuticals Lescol est une marque de fabrique d pos e par Sandoz Canada Inc Mevacor et Zocor sont des marques d
9. utre probl me informez le du fait que vous prenez PRAVASTATIN e Avisez votre m decin de toute intervention chirurgicale venir ou de toute blessure grave e Avisez votre m decin de toute douleur sensibilit ou faiblesse musculaire apparaissant au cours de votre traitement le PRAVASTATIN voir EFFETS IND SIRABLES ET MESURES PRENDRE Posologie usuelle La dose de d part habituelle est de 20 mg une fois par jour au coucher Toutefois les patients chez qui il faut r duire le LDL C de fa on importante peuvent commencer avec une dose de 40 mg une fois par jour La dose de 80 mg une fois par jour devrait tre r serv e aux patients n ayant pas atteint les valeurs cibles avec les doses plus faibles PRAVASTATIN peut tre pris avec ou sans nourriture Surdosage Il n existe pas de traitement recommand en cas de surdose de PRAVASTATIN En cas de surdosage contactez imm diatement votre m decin ou rendez vous au Service des urgences du centre hospitalier le plus pr s de chez vous EFFETS INDESIRABLES COMMENT REAGIR Tout m dicament peut en plus de ses effets d sirables causer des effets ind sirables Consultez votre m decin le plus vite possible si l un des effets ind sirables suivants se produit douleurs musculaires crampes musculaires fatigue ou faiblesse fi vre vision brouill e Effets musculaires Des effets ind sirables tells que myalgies douleurs musculaires myopathie m

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