Pipéracilline - Tazobactam Labatec® i.v.
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1. Incompatibilit s Pip racilline Tazobactam Labatec tant chimiquement incompatible avec le bicarbonate de sodium il faut viter de l administrer en m me temps que des solutions contenant cette substance Lorsque Pip racilline Tazobactam Labatec est utilis conjointement avec d autres antibiotiques par ex aminosides ces substances ou solutions devraient toujours tre administr es s par ment Lorsque l on m lange de la pip racilline tazobactam avec un aminoside in vitro cela peut entra ner une inactivation substantielle de l aminoside Par principe Pip racilline Tazobactam Labatec ne doit pas tre m lang d autres m dicaments dans une seringue ou dans une bouteille de perfusion car on ne dispose d aucune tude de compatibilit Pip racilline Tazobactam Labatec ne doit pas tre m lang des produits sanguins ou des hydrolysats prot iques La solution Ringer Lactate n est pas compatible avec Pip racilline Tazobactam Labatec Information Professionnelle Influence sur les m thodes de diagnostic Comme d autres p nicillines Pip racilline Tazobactam Labatec peut donner un faux positif dans le test urinaire du glucose fonctionnant par r duction du cuivre C est pourquoi on recommande d utiliser un test bas sur la r action enzymatique de la glucose oxydase Des r sultats de test positifs ont t rapport s avec le test EIA Platelia Aspergillus Bio Rad Laborat2. Tazobactam Labatec et la vancomycine En cas d application concomitante de Pip racilline Tazobactam Labatec et de tobramycine on a observ une baisse de la t de la clearance et de PAUC de la tobramycine Ce ph nom ne reposerait sur l inactivation de la tobramycine en pr sence de Pip racilline Tazobactam Labatec La tobramycine forme avec la p nicilline un complexe inactif du point de vue microbiologique La toxicit de ce complexe est inconnue L administration concomitante de Pip racilline Tazobactam Labatec et de v curonium prolonge le blocage neuromusculaire du v curonium Du fait de son m canisme d action similaire cette interaction est valable pour tous les myorelaxants non d polarisants La pip racilline peut entra ner une baisse de l limination du m thotrexate pour viter une toxicit due au m thotrexate les concentrations s riques en m thotrexate doivent tre surveill es Grossesse Allaitement Les tudes de reproduction effectu es chez l animal souris et rat n ont pas r v l d effets embryotoxiques ou t ratog nes sur le foetus mais on ne dispose d aucune tude contr l e chez la femme enceinte avec la combinaison pip racilline tazobactam ou avec la pip racilline ou le tazobactam seul Pip racilline Tazobactam Labatec ne doit pas tre utilis pendant la grossesse moins que cela ne soit clairement n cessaire La pip racilline et le tazobactam passent dans le placen
3. ruptions cutan es Occasionnel prurit urticaire Rare dermatite bulleuse ryth me multiforme Tr s rare syndrome de Stevens Johnson n crolyse pidermique toxique Information Professionnelle Troubles musculosquelettiques du tissu conjonctif et des os Fr quent myalgie Rare arthralgie On a galement observ de la myasth nie Troubles r naux et urinaires Fr quent r tention urinaire dysurie oligurie h maturie incontinence Occasionnel l vation de la cr atin mie dans le sang Rare n phrite interstitielle d faillance r nale Tr s rare augmentation du BUN azote ur ique du sang On a galement observ de la prot inurie Troubles g n raux et r actions au site d administration Fr quent douleurs thoraciques oed me malaise sueurs soif photophobie Occasionnel fi vre r actions au site d injection Rare rigidit On a galement observ des douleurs et de l inflammation au site d injection lorsque la solution n avait pas t pr par e selon les recommandations sensation de chaleur saignements de nez Lors de l administration simultan e de Pip racilline Tazobactam Labatec et d un aminoglycoside des irruptions cutan es et des diarrh es apparaissent fr quemment Chez les patients atteints de mucoviscidose on a tabli une relation entre le traitement la pip racilline et une augmentation de l incidence de fi vre et d exanth me Surdo
4. IP Piperacillin Tazobactam Labatec Pip racilline Tazobactam Labatec i v Composition Principes actifs Piperacillinum Piperacillinum Natricum Tazobactamum Tazobactamum Natricum Excipients aucun Forme gal nique et quantit de principe actif par unit 1 flacon de Pip racilline Tazobactam Labatec 2 g 0 25 g contient Praeparatio cryodesiccata Piperacillinum 2 g ut Piperacillinum natricum Tazobactamum 0 25 g ut Tazobactamum pro vitro 1 flacon de Pip racilline Tazobactam Labatec 4 g 0 5 g contient Praeparatio cryodesiccata Piperacillinum 4 g ut Piperacillinum natricum Tazobactamum 0 5 g ut Tazobactamum pro vitro Indications Possibilit s d emploi Pip racilline Tazobactam Labatec est indiqu dans le traitement des infections g n ralis es et ou localis es dues de mani re av r e ou pr sum e aux germes reconnus sensibles Adultes Infections des voies respiratoires des reins et des voies urinaires descendantes intra abdominales infections h pato biliaires incluses de la peau et des parties molles chez les patients immunod prim s et ou neutrop niques tat septique y compris septic mie Dans les situations critiques on peut instaurer le traitement avant m me d tre en possession de l antibiogramme Dans certaines circonstances menace d infection bact rienne g n ralis e infection grave germes inconnus ou moins sensibles patient aux d fenses affaib
5. actam Labatec ne doit pas tre prescrit aux enfants de moins de 2 ans et ne doit tre utilis chez les enfants de 2 12 ans que pour le traitement d infections intra abdominales Posologie recommand e Enfants hospitalis s atteints d infections intra abdominales La posologie recommand e chez les enfants de 2 12 ans d un poids inf rieur 40 kg et ayant une fonction r nale normale est de 112 5 mg kg 100 mg de pip racilline et 12 5 mg de tazobactam toutes les 8 heures Chez les enfants pesant plus de 40 kg et ayant une fonction r nale normale la posologie est identique celle chez l adulte savoir 4 g 0 5 g 4 g de pip racilline et 0 5 g de tazobactam toutes les 8 heures La dur e du traitement d pendra de la s v rit de l infection et des progr s cliniques et bact riologiques du patient Il est conseill de traiter au moins 5 jours et au plus 14 jours Insuffisance r nale Enfants de 2 12 ans La pharmacocin tique du Pip racilline Tazobactam Labatec n a pas t tudi e chez les patients p diatriques insuffisants r naux L ajustement posologique suivant est recommand chez les patients de 2 12 ans insuffisants r naux Clearance de la Dose recommand e cr atinine gt 50 ml min 112 5 mg kg Pip racilline Tazobactam Labatec toutes les 8 h lt 50 ml min 78 75 mg kg Pip racilline Tazobactam Labatec toutes les 8 h Information Professionnelle Cet a
6. ases La pip racilline sodique est un d riv de la D aminobenzyl p nicilline 1 0425 g de pip racilline sodique sel monosodique correspond l activit de 1 g de pip racilline et contient 1 85 mEq 42 6 mg de sodium La pip racilline exerce son activit bact ricide en inhibant la synth se du septum et de la paroi cellulaire Comme toutes les p nicillines la pip racilline en tant que monosubstance est plus ou moins sensible aux b talactamases C est pourquoi la pip racilline est associ e au tazobactam dans Pip racilline Tazobactam Labatec Le tazobactam une sulfone de l acide triazolyIm thylp nicillanique est un inhibiteur actif des b talactamases les plus r pandues y compris les b talactamases plasmidiques et chromosomiques qui sont normalement responsables de la r sistance aux p nicillines et aux c phalosporines c phalosporines de la 3 g n ration incluses L association du tazobactam la pip racilline renforce l effet de cette derni re et intensifie in vitro l activit antibact rienne en pr sence de germes r sistants la pip racilline Sensibilit Les valeurs limites de CMI pour les germes sensibles interm diaires et r sistants sont fix es comme suit Valeurs limites de CMI Information Professionnelle La r sistance acquise peut diff rer d un pays l autre et dans le temps pour les esp ces s lectionn es Il est souhaitable de se procurer des i
7. durera 20 40 minutes Une dilution suppl mentaire peut tre effectu e avec les solvants suivants eau pour pr parations injectables solution de glucose 5 solution NaCl 0 9 dextran 6 en solution NaCl 0 9 Le volume maximal recommand d eau pour pr parations injectables est de 50 ml par dose Num ro d autorisation 60 142 Swissmedic Pr sentation Pip racilline Tazobactam Labatec i v 2 g 0 25 g poudre pour solution pour injection ou perfusion flacon perforable 1 A Pip racilline Tazobactam Labatec i v 4 g 0 5 g poudre pour solution pour injection ou perfusion flacon perforable 1 A Titulaire de autorisation Labatec Pharma SA 1217 Meyrin Gen ve Mise jour de l information F vrier 2010 Information Professionnelle
8. e de m ningite la pip racilline l instar d autres p nicillines ne passe qu en faible quantit dans le LCR Elimination Comme d autres p nicillines la pip racilline est limin e principalement par filtration glom rulaire et s cr tion tubulaire Elle est excr t e rapidement et sous forme inchang e par les urines environ 70 et par la bile 10 20 L administration simultan e de tazobactam n influence pas la cin tique de la pip racilline Tazobactam Absorption Le tazobactam atteint son pic s rique juste apr s l injection ou la perfusion intraveineuse Sa demi vie s rique moyenne apr s administration intraveineuse de l association est de 0 7 1 2 h chez des volontaires sains Distribution Le tazobactam se lie peu aux prot ines s riques 20 23 Chez l animal il diffuse bien dans les tissus et les liquides Elimination Le tazobactam et son seul m tabolite inactif sont limin s principalement par filtration glom rulaire et s cr tion tubulaire 80 sous forme inchang e le reste sous forme de m tabolite Administr seul le tazobactam atteint son pic s rique juste apr s l injection ou la perfusion intraveineuse Chez des volontaires sains la demi vie s rique moyenne du tazobactam i v est de 0 6 0 7 h elle est plus courte que lorsqu il est associ la pip racilline ce qui est probablement d une interaction comp titive lors de la s cr tion tubulaire I
9. e sera fix e en fonction du degr d insuffisance r nale Les doses journali res recommand es sont indiqu es dans le tableau ci dessous DFG Cr atinine pl Pip ra Interva Dose journali asmatique cilline le re Tazob posolo Pip racilline actam gique Tazobactam Labate Labatec c mi mg dl 9 h 9 min gt 40 lt 2 Ne n cessite pas d ajuste ment posologique 40 2 3 2 4g 8 13 5 20 0 59 19 3 3 10 4g 12 9 0 2 0 59 Patie 12 9 0 nts dialy s s Chez lh modialys la dose journali re maximale est de 8 g de pip racilline et 1 g de tazobactam Pendant IP Piperacillin Tazobactam Labatec l h modialyse environ 31 de la pip racilline et 39 du tazobactam sont vacu s en 4 heures C est pourquoi il est n cessaire d administrer apr s chaque s ance d h modialyse une dose suppl mentaire de 2 g de pip racilline et 0 25 g de tazobactam N B la dialyse p riton ale n vacue que 5 de la dose de pip racilline et 12 de la dose de tazobactam Une dose suppl mentaire comme dans le cas d h modialyse n est pas n cessaire Insuffisance h patique La pr sence d une insuffisance h patique prolonge la demi vie de la pip racilline et du tazobactam mais il n est pas n cessaire de corriger la posologie Enfants de moins de 12 ans Jusqu ce que l on dispose de plus amples exp riences Pip racilline Tazob
10. emi synth tiques Pip racilline Tazobactam Labatec peut augmenter l incidence de la fi vre et des ruptions cutan es transitoires chez les patients atteints de mucoviscidose IP Piperacillin Tazobactam Labatec Insuffisance r nale chez les patients insuffisants r naux ou les patients sous h modialyse la posologie intraveineuse sera fix e en fonction du degr d insuffisance r nale voir Posologie Mode d emploi Une diarrh e aigu opini tre doit faire penser une colite pseudomembraneuse jatrog ne pouvant menacer le pronostic vital Le cas ch ant arr ter imm diatement Pip racilline Tazobactam Labatec et instaurer un traitement appropri p ex te coplanine ou vancomycine orale Les inhibiteurs du p ristaltisme sont contre indiqu s Les sympt mes d une colite pseudomembraneuse peuvent survenir pendant ou apr s le traitement aux antibiotiques Interactions Une surveillance plus stricte et r guli re des param tres de la coagulation est indiqu e en cas d administration simultan e d h parine fortes doses d anticoagulants oraux ou d autres m dicaments interf rant dans la coagulation sanguine et ou la fonction plaquettaire L administration simultan e de prob n cide allonge la demi vie de la pip racilline et du tazobactam et diminue leur clairance r nale mais elle ne modifie pas leurs concentrations plasmatiques maximales On n a pas observ d interactions entre Pip racilline
11. ion intraveineuse lente 20 40 minutes a Injection intraveineuse Dissoudre le contenu d un flacon de poudre dans la quantit d eau pour pr parations injectables ou de solution NaCl 0 9 indiqu e dans le tableau ci dessous Le flacon perforable doit tre agit en mouvements circulaires jusqu ce que la poudre se soit totalement dissoute Lors de mouvements circulaires continus la dissolution compl te aura lieu en g n ral en l espace de 5 10 minutes Une autre dilution dans un plus grand volume d injection est possible avec de l eau pour pr parations injectables ou de solution NaCl 0 9 La solution sera inject e lentement par voie intraveineuse 3 5 min IP Piperacillin Tazobactam Labatec Pip racilline Poudre Eau pour pr parations Tazobactam injectables solution Labatec NaCl 0 9 Pip racilline 2g 10 ml Tazobactam 0 25 g Labatec Pip racilline 4g 0 5 20ml Tazobactam g Labatec b Perfusion intraveineuse Dissoudre le contenu d un flacon de poudre dans de l eau pour pr parations injectables ou solution NaCI 0 9 comme indiqu ci dessous Pip racilline Poudre Eau pour pr parations Tazobactam injectables solution Labatec NaCl 0 9 Pip racilline 2g 50 ml Tazobactam 0 25 g Labatec Pip racilline 4g 0 5 50ml Tazobactam g Labatec La dilution dans un plus grand volume est possible La perfusion
12. justement posologique n est qu approximatif il faut observer soigneusement la r action de chaque patient au m dicament La posologie et l intervalle entre les doses doivent tre adapt s en cons quence Mode d emploi Pr paration de la solution v rubriques Remarques particuli res Remarques concernant la manipulation Contre indications Allergies connues aux b talactames y compris p nicillines et c phalosporines ou inhibiteurs des b talactamases Mises en garde et pr cautions Avant de commencer un traitement avec pip racilline tazobactam il faut v rifier soigneusement l existence de r actions ant rieures d hypersensibilit aux p nicillines c phalosporines et autres allerg nes Des r actions d hypersensibilit s v res et parfois fatales anaphylactiques anaphylacto des y compris choc ont t observ es chez des patients trait s par une p nicilline Ces r actions s observent le plus souvent chez les sujets dont l anamn se r v le une hypersensibilit diff rents types d allerg nes Des r actions graves d hypersensibilit n cessitent donc l arr t de la prise de l antibiotique et le cas ch ant l utilisation d pin phrine ou la prise d autres mesures d urgence Lors d un traitement prolong des examens syst matiques des fonctions organiques y compris des analyses r nales et h patiques doivent tre effectu s Des leucop nies et des neutrop nies peuve
13. lies surinfection d autres antibiotiques bact ricides peuvent tre associ s au traitement Dans le traitement des patients atteints de neutrop nie la dose usuelle de Pip racilline Tazobactam Labatec devrait tre associ e un aminoglucoside Information Professionnelle Enfants de moins de 12 ans L association pip racilline tazobactam est indiqu e chez les enfants hospitalis s pour le traitement des infections intra abdominales y compris les infections h patobiliaires L efficacit et la s curit n ont pas t tudi es chez les enfants de moins de 2 ans dans ces indications Veuillez consulter les recommandations officielles pour l emploi appropri des antibiotiques en particulier les recommandations visant r duire l augmentation de la r sistance vis vis des antibiotiques Posologie Mode d emploi Adultes et adolescents partir de 12 ans Posologie usuelle La posologie usuelle est de 2 g 0 25 g 4 g 0 5 g de Pip racilline Tazobactam Labatec 3 fois par jour La dose sera fix e en fonction de la gravit et de la localisation de l infection et peut varier entre 2 g 0 25 g et 4 g 0 5 g de Pip racilline Tazobactam Labatec 3 4 fois par jour La dose journali re recommand e se situe habituellement entre 100 et 200 mg de pip racilline par kilogramme de poids corporel Posologies sp ciales Insuffisance r nale patients sous h modialyse La posologie intraveineus
14. ne provoque pas d alt rations de l ADN dans les bact ries test de recombinaison La pip racilline tait n gative dans le test de synth se non programm e de l ADN et dans l essai de transformation cellulaire sur les cellules BALB c 8T3 La pip racilline tait positive dans le test de mutation ponctuelle sur les cellules de lymphome de souris n vivo la pip racilline administr e par voie intraveineuse ne provoque pas d aberrations chromosomiques chez la souris IP Piperacillin Tazobactam Labatec Tazobactam Le tazobactam tait n gatif dans les tests suivants essais de mutag nicit microbienne test d UDS test de synth se non programm e de l ADN test HPRT de mutation ponctuelle sur des CHO cellules d ovaires d hamster chinois essais de transformation cellulaire sur cellules BALB c 3T3 Le Tazobactam tait positif dans le test de mutation ponctuelle sur les cellules de lymphome de souris Dans un test de cytog n tique in vitro sur des cellules CHL cellules de poumon de hamster chinois le tazobactam tait n gatif In vivo le tazobactam administr par voie intraveineuse ne provoque pas d aberrations chromosomiques chez le rat Diminution de la fertilit Des tudes de reproduction chez le rat n ont pas indiqu d influence n gative sur la fertilit li e la pip racilline au tazobactam ou la combinaison pip racilline tazobactam Remarques particuli res
15. nformation Professionnelle Cin tique pour certains groupes de patients Insuffisance r nale La demi vie de la pip racilline et du tazobactam augmente lorsque la clairance de la cr atinine diminue Quand la clairance de la cr atinine est inf rieure 20 ml min la pip racilline et le tazobactam ont une demi vie 2 et 4 fois plus longue respectivement que chez les patients aux fonctions r nales normales Il est recommand d adapter la posologie en cons quence lorsque la clairance est inf rieure 40 ml min Insuffisance h patique L limination de Pip racilline Tazobactam Labatec est ralentie en cas d insuffisance h patique Il n est toutefois pas n cessaire de corriger la posologie Donn es pr cliniques Carcinog nit aucune tude de carcinog nit n a t men e que ce soit avec la pip racilline avec le tazobactam ou avec une combinaison des deux substances Mutag nit Le pip racilline tazobactam Le pip racilline tazobactam a t n gatif pour les tests suivants essais de mutag nicit microbienne test d UDS test de synth se non programm e de l ADN test HPRT de mutation ponctuelle sur des CHO cellules d ovaires d hamster chinois essais de transformation cellulaire sur cellules BALB c 3T3 In vivo la pip racilline administr e par voie intraveineuse ne provoque pas d aberrations chromosomiques chez le rat Pip racilline La pip racilline
16. nformations locales sur la r sistance en particulier lors du traitement d infections s v res Les informations suivantes sur la sensibilit des micro organismes l association pip racilline tazobactam ne sont donn es qu titre indicatif Concentration minimales inhibitrices CMI de l association pip racilline tazobactam pour quelques germes cliniquement importants Les valeurs CMI indiquent les concentrations de pip racilline en pg ml en pr sence de 4 pg ml de tazobactam CMI 90 ug ml Germes habituellement sensibles Citrobacter diversus 8 Citrobacter freundii 4 Enterobacter spp 8 Escherichia coli 4 Haemophilus influenzae lt 0 125 Haemophilus parainfluenzae 0 25 Klebsiella oxytoca 4 Klebsiella pneumoniae 16 Morganella morganii 1 Proteus mirabilis 0 50 Proteus vulgaris 0 50 Providencia rettgeri 0 50 Providencia stuartii 2 Pseudomonas aeruginosa 32 Salmonella spp y compris S typhi 0 50 Serratia marcescens 8 Enterococcus faecalis 4 Staphylococcus aureus 2 Staphylococcus epidermidis 2 Staphylococcus spp 1 Streptococcus pneumoniae lt 0 125 Streptococcus pyogenes lt 0 125 Bacteroides fragilis 1 Bacteroides spp 4 Clostridium spp 8 Clostridium perfringens 0 25 Germes inconstamment sensibles Enterobacter aerogenes 32 Ent rocoques spp 32 Germes r sistants Acinetobacter anitratu
17. nt appara tre notamment lors de traitement de longue dur e Des contr les sanguins r guliers doivent donc tre effectu s Des h morragies ont t observ es chez quelques patients trait s par des b talactamines Ces r actions s accompagnent parfois de valeurs anormales lors des tests de la coagulation temps de coagulation agr gation plaquettaire temps de Quick etc et s observent plus fr quemment chez l insuffisant r nal La survenue d h morragies n cessite l arr t de l antibioth rapie et l application de mesures appropri es Comme lors du traitement avec d autres p nicillines apr s l administration de doses lev es des complications neurologiques sous forme de convulsions peuvent ventuellement survenir Ceci notamment chez l insuffisant r nal voir aussi Surdosage Pip racilline Tazobactam Labatec contient du sodium Pip racilline Tazobactam Labatec contient 54 mg de sodium par gramme de pip racilline ce qui peut augmenter la prise totale de sodium du patient Il faut en tenir compte chez les patients astreints un r gime hyposod Chez les patients faibles r serves de potassium il est recommand de proc der p riodiquement au dosage des lectrolytes et de soup onner la pr sence d une hypokali mie chez ceux d entre eux qui prennent des antimitotiques ou des diur tiques ou d autres m dicaments qui font baisser le taux de potassium Comme d autres p nicillines s
18. ories chez les patients trait s avec Pip racilline Tazobactam Labatec et qui se sont av r s ult rieurement ne pas avoir d infection d aspergillose Des r actions crois es entre les polysaccharides et des polyfuranoses d origine non aspergillaire et le test EIA Platelia Aspergillus Bio Rad Laboratories ont t rapport es Par cons quent tous les r sultats de test positifs observ s chez les patients trait s avec Pip racilline Tazobactam Labatec doivent tre interpr t s avec pr caution et tre confirm s par d autres m thodes de diagnostic Stabilit La solution reconstitu e de Pip racilline Tazobactam Labatec ne contient pas d agent conservateur La stabilit chimique et physique lors de l utilisation a t d montr e pour 24 heures temp rature ambiante 15 25 C et pour 48 heures au r frig rateur 2 8 C Pour des raisons microbiologiques la pr paration pr te l emploi doit tre utilis e imm diatement apr s reconstitution Jeter toute solution non utilis e Remarques concernant le stockage Conserver temp rature ambiante 15 25 C dans l emballage original et hors de port e des enfants Remarques concernant la manipulation Pr paration des solutions pour injection ou pour perfusion Pip racilline Tazobactam Labatec est destin l usage parent ral Il doit tre administr soit en injection intraveineuse lente pendant au moins 3 5 minutes ou en perfus
19. s 128 Enterobacter cloacae 128 Pseudomonas cepacia 128 Pseudomonas spp gt 128 Corynebacterium spp 128 Enterococcus faecium gt 128 Enterococcus avium 128 Sensible Interm diair R sistant e Enterobacteriacia lt 16 mg l 32 2128 mg e 64 mg l Pseudomonas lt 64 mg l 2128 mg l Staphylococcus lt 8 mg l 216 mg l Streptococcus lt 1 mg l 22 mg l Ana robies lt 32 mg l 64 mg l 2128 mg Les tudes in vitro ont fait appara tre un synergisme entre Pip racilline Tazobactam Labatec et les aminosides vis vis des souches multir sistantes de Pseudomonas aeruginosa Pharmacocin tique Pip racilline Tazobactam Labatec peut tre administr par voie intraveineuse IP Piperacillin Tazobactam Labatec Pip racilline Absorption La pip racilline atteint son pic s rique juste apr s l injection ou la perfusion intraveineuse Apr s administration intraveineuse de 2g de pip racilline et 0 25 g de tazobactam ou 4 g de pip racilline et 0 5 g de tazobactam la pip racilline atteint un pic s rique de 237 ug ml ou 364 ug ml et le tazobactam de 23 4 ug ml ou 34 4 ug ml La demi vie s rique moyenne est de 0 6 1 2 h chez des volontaires sains Distribution La pip racilline se lie peu aux prot ines s riques 16 21 Elle diffuse bien dans les tissus et les liquides atteignant des concentrations lev es dans la bile plus de 400 ug ml En l absenc
20. sage On dispose de rapports sur le surdosage de Pip racilline Tazobactam Labatec apr s l introduction sur le march La majorit des v nements observ s dont naus es vomissements et diarrh es ont galement t rapport s lors de l administration de doses th rapeutiques habituelles Sympt mes de l intoxication Convulsions r actions hyperergiques diarrh es s v res A de tr s hautes doses tout particuli rement en cas d insuffisance r nale des convulsions ou des tats d excitation du syst me nerveux central peuvent survenir IP Piperacillin Tazobactam Labatec Traitement de l intoxication On ne conna t pas d antidote sp cifique Le traitement est donc essentiellement symptomatique et de soutien en fonction des sympt mes cliniques du patient Toutes les mesures de r animation sont indiqu es en cas d urgence Les taux s riques trop lev s de pip racilline ou de tazobactam peuvent tre diminu s par dialyse Lors d agitation motrice et de convulsions des anti convulsifs tels que diaz pam ou barbituriques peuvent tre indiqu s En cas de r actions hyperergiques s v res choc anaphylactique les mesures habituelles doivent tre appliqu es Propri t s Effets Code ATC JO1CRO5 Pip racilline Tazobactam Labatec est une pr paration usage intraveineux associant la pip racilline p nicilline semi synth tique et le tazobactam inhibiteur des b talactam
21. t me immunitaire Occasionnel r actions d hypersensibilit Rare r actions anaphylactiques anaphylacto des y compris choc Troubles du m tabolisme et de la nutrition Tr s rare baisse du taux d albumine s rique de la glyc mie et du taux sanguin de prot ines ainsi qu hypokali mie IP Piperacillin Tazobactam Labatec Troubles psychiatriques Fr quent excitation confusion tat anxieux d pression hallucinations Troubles du syst me nerveux Fr quent vertige Occasionnel c phal es insomnie Troubles de la fonction cardiaque Fr quent tachycardie bradycardie arythmie et infarctus Troubles vasculaires Fr quent hypertension Occasionnel hypotension phl bite thrombophl bite Rare rougeurs Organes respiratoires troubles respiratoires thoraciques et m diastinaux Fr quent toux On a galement observ d tresse respiratoire pharyngite bronchospasme Troubles gastro intestinaux Fr quent diarrh es naus es vomissements Occasionnel constipation opini tre dyspepsie ict re stomatite Rare maux de ventre colite pseudomembraneuse Troubles h pato biliaires Occasionnel augmentation de l alanine aminotransf rase et de l aspartate aminotransf rase Rare augmentation de la bilirubine et de la gamma glutamyltransf rase augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang h patite Troubles cutan s et des tissus sous cutan s Fr quent
22. ta La pip racilline passe dans le lait maternel en faible concentration Il ne faut pas allaiter pendant l utilisation de Pip racilline Tazobactam Labatec Information Professionnelle Effet sur l aptitude la conduite et l utilisation de machines Aucune tude correspondante n a t effectu e Toutefois des effets ind sirables peuvent se manifester voir la rubrique correspondante qui peuvent entraver cette capacit Effets ind sirables Indications d incidence Tr s fr quents 210 Fr quents 21 lt 10 Occasionnels 20 1 lt 1 Rares 20 01 lt 0 1 Tr s rares lt 0 01 Infections Fr quent Vaginite Occasionnel superinfection au Candida On a galement observ des rhumes Circulation sanguine et lymphatique Occasionnel leucop nie neutrop nie thrombocytop nie Rare an mie h morragies dont purpura pistaxis augmentation du temps de saignement osinophilie an mie h molytique Tr s rare agranulocytose test de Coombs positif pancytop nie allongement du temps partiel de thromboplastine thrombocytose On a galement observ un allongement du temps de prothrombine Comme avec d autres antibiotiques b talactames des cas de leucop nie r versible neutrop nie sont plut t observ s lors de traitements de longue dur e et doses lev es ou en association avec des m dicaments susceptibles de provoquer de telles r actions Troubles du sys
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