REF P080010 Type of Strip 10SG English REF
Contents
1. l vent dans le s rum Bilirubine ce test est bas sur une r action de diazotation de la bilirubine avec de la dichloroaniline diazot e dans un milieu fortement acide Des niveaux vari s de bilirubine produiront une couleur rose brun proportionnellement sa concentration dans l urine Dans l urine normale m me les m thodes les plus sensibles ne peuvent d tecter la bilirubine Une analyse plus approfondie est requise en cas de traces de bilirubine Des r sultats atypiques couleurs diff rentes des blocs de couleur n gative ou positive sur l chelle colorim trique peuvent indiquer que des pigments d riv s de la bilirubine sont pr sents dans l chantillon d urine et masquent probablement la r action de bilirubine Glucose ce test est bas sur une r action enzymatique bas e sur la m thode glucose oxydase peroxydase et chromog ne Le glucose est d abord oxyd pour produire de l acide gluconique et du peroxyde d hydrog ne en pr sence de glucose oxydase Le peroxyde d hydrog ne r agit avec le chromog ne d iodure de potassium en pr sence de peroxydase Le degr d oxydation du chromog ne d termine la couleur allant du vert au marron Le glucose ne doit pas tre d tect dans une urine normale De faibles quantit s de glucose peuvent tre excr t es par le rein Une concentration de glucose aussi faible que 100 mg dl peut tre jug e anormale si les r sultats sont confirm s REACTIFS ET PERFORMANC2. ou de maladie et fait partie des d pistages syst matiques Les bandelettes r actives d analyse d urine Pro Advantage peuvent tre utilis es pour l valuation g n rale de la sant et pour faciliter le diagnostic et le suivi des maladies m taboliques ou syst miques qui influent sur la fonction r nale les troubles endocriniens et les maladies ou troubles des voies urinaires PRINCIPE ET VALEURS ATTENDUES Globules blancs ce test r v le la pr sence d est rase granulocyte Les est rases s parent un ester amino acide d riv de pyrazole pour lib rer un hydroxy pyrazole d riv Ce pyrazole r agit ensuite avec un sel de diazonium pour produire une couleur allant du rose beige au violet Les chantillons d urine normale donneront g n ralement des r sultats n gatifs Les r sultats r v lant des traces avoir une signification clinique discutable Quand on obtient des r sultats r v lant des traces il est recommand de refaire le test en utilisant un nouvel chantillon pr lev sur le m me patient Des r sultats r p titifs r v lant des traces et positifs ont une signification clinique Nitrite ce test d pend de la conversion du nitrate au nitrite sous l action de bact ries gram n gatif dans l urine En milieu acide le nitrite dans l urine r agit avec l acide p arsanilique pour former un compos diazonium Ce compos a son tour se couple avec la 1 N 1 naphthyl thyl nediamine pour produire une coul
3. t s comme un r sultat positif La comparaison sur un fond blanc de la zone de r actif ayant r agi permet de d tecter des niveaux de nitrite assez faibles qui autrement pourraient passer inaper us L acide ascorbique un niveau sup rieur 30 mg dl peut causer des r sultats n gatifs faux dans l urine contenant moins de 0 05 mg dl d ions nitriques La sensibilit de ce test est r duite dans le cas d chantillons dont l urine alcaline est fortement tamponn e ou de densit lev e Un r sultat n gatif n exclut en aucun cas la possibilit de pr sence de bact ries Les r sultats peuvent tre n gatifs dans les cas d infection des voies urinaires par des organismes d pourvus de r ductase pour convertir les nitrates en nitrites lorsque l urine n a pas t conserv e dans la vessie pendant une dur e suffisante au moins 4 heures pour que les nitrates puissent tre r duits en nitrites en cas de traitement antibiotique ou en cas d absence de nitrate dans le r gime alimentaire Urobilinog ne tous les r sultats de moins de 1 mg dl d urobilinog ne doivent tre interpr t s comme normal Un r sultat n gatif ne doit en aucun cas exclure l absence d urobilinog ne La zone r active peut r agir avec des substances interf rentes connues pour r agir avec le r actif d Ehrlich comme l acide 4 amino 2 hydroxybenzo que et les sulfonamides Des r sultats n gatifs faux peuvent tre obtenus si du m thanediol est pr
4. B Saunders Company 1976 0 Burtis CA Ashwood ER Tietz Textbook of Clinical Chemistry 2 Ed 2205 1994 ndice de s mbolos 30 C sF Almacene a temperaturas de entre i x 2 y 30 C entre 36 y 86 F REF N de cat logo Solo para uso en diagn stico Consulte las instrucciones profesional in vitro de uso CLIA Category WAIVED NDC Inc Pro 407 New Sanford Road DVAN TAGE La Vergne TN 37086 www ProAdvantagebyNDC com by WDC Numero 1150679101 Fecha de entrada en vigencia 2012 04 13 Technical Support 800 838 9502 Impreso en China
5. de los resultados visuales depende de diversos factores la variabilidad de la percepci n del color la presencia o ausencia de factores de inhibici n y las condiciones de luz al leer la tira Cada bloque de color en el gr fico corresponde a un rango de concentraci n anal tica El alcance del valor para las lecturas de los par metros de pH prote nas urobilin geno y glucosa difieren entre el m todo visual y con los analizadores Consulte el Manual de los analizadores de orina de Pro Advantage para obtener el alcance respectivo para la lectura de los par metros La sensibilidad en los par metros se basa en los estudios le dos visualmente y es posible que var en entre la lectura visual y los resultados obtenidos a partir de los analizadores de Pro Advantage PRECAUCIONES e Solo para uso en diagn stico profesional in vitro No utilice el producto despu s de la fecha de vencimiento La tira debe permanecer en el envase cerrado hasta su uso No toque las reas reactivas de la prueba Descarte cualquier tira que se encuentre descolorida ya que puede estar deteriorada Todas las muestras se deben considerar como potencialmente peligrosas y deben manipularse como cualquier agente infeccioso e La tira utilizada se debe desechar de acuerdo con las normas locales despu s de las pruebas ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Almacene las tiras como vienen empaquetadas en el envase cerrado a temperatura ambiente o refrigerada 2 30
6. del tiempo especificado Los resultados tambi n se pueden leer con los Analizadores de tiras de orina Pro Advantage Para obtener m s detalles consulte el Manual de instrucciones para los analizadores de tiras de orina Pro Advantage o e e Es B eg INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS Los resultados se obtienen mediante la comparaci n directa de los bloques de colores impresos en el gr fico de colores Los bloques de colores representan valores nominales los valores reales variar n cerca de los valores nominales En el caso de resultados inesperados o cuestionables se recomienda seguir los siguientes pasos confirmar que las tiras se han usado dentro de la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta del envase comparar los resultados con los controles conocidos positivos y negativos y repetir la prueba usando una nueva tira Si el problema persiste deje de utilizar la tira inmediatamente Pour obtenir une assistance technique veuillez appeler le 1 800 838 9502 CONTROL DE CALIDAD Para obtener mejores resultados los resultados de las tiras reactivas deben confirmarse mediante el an lisis positivo o negativo de muestras controles en las siguientes condiciones e Realizar el an lisis del control de calidad seg n las pol ticas de su laboratorio y respetar las normas locales estatales y federales e Analizar los controles de calidad positivos y negativos comercialmente disponibles en cada lote nuevo en cada env o nuevo de
7. falsos positivos se pueden obtener con orina alcalina o con buffer alto La contaminaci n de muestras de orina con compuestos de amonio cuaternario o limpiadores de cutis que contengan clorhexidina puede generar falsos positivos Las muestras de orina con gravedad espec fica alta pueden crear resultados falsos negativos pH si no se sigue el procedimiento y un exceso de orina permanece en la tira puede ocurrir un fen meno llamado rebosamiento mediante el cual el cido del buffer del reactivo de la prote na ingresar en el rea del pH y har que las lecturas del pH aparezcan artificialmente bajas Las lecturas del pH no cambian con las variaciones en la concentraci n del buffer en la orina Sangre un color azul uniforme indica la presencia de mioglobina hemoglobina o eritrocitos hemolizados Las manchas azules dispersas o compactas son indicadoras de eritrocitos intactos Para alcanzar una mayor exactitud se proporcionan escalas separadas de colores para hemoglobina y eritrocitos Los resultados positivos en esta prueba se encuentran frecuentemente en mujeres con el per odo menstrual Se ha informado que la orina de pH alto reduce la sensibilidad mientras que los valores moderados o altos de concentraci n de cido asc rbico pueden inhibir la formaci n de color La peroxidasa microbiana relacionada con una infecci n en las v as urinarias puede provocar una reacci n de falso positivo La prueba es igeramente m s sensible en l
8. occurred to as high as approximately 80 in cases where bladder incubation took place for at least 4 hours Urobilinogen This test is based on a modified Ehrlich reaction between p diethylaminobenzaldehyde and urobilinogen in strongly acidic medium to produce a pink color Urobilinogen is one of the major compounds produced in heme synthesis and is a normal substance in urine The expected range for normal urine with this test is 0 2 1 0 mg dL 3 5 17 umol L A result of 2 0 mg dL 35 pmol L may be of clinical significance and the patient specimen should be further evaluated Protein This reaction is based on the phenomenon known as the protein error of pH indicators where an indicator that is highly buffered will change color in the presence of proteins anions as the indicator releases hydrogen ions to the protein At a constant pH the development of any green color is due to the presence of protein Colors range from yellow to yellow green for negative results and green to green blue for positive results 1 14 mg dL of protein may be excreted by a normal kidney A color matching any block greater than trace indicates significant proteinuria Clinical judgment is required to evaluate the significance of trace results pH This test is based on a double indicator system which gives a broad range of colors covering the entire urinary pH range Colors range from orange to yellow and green to blue The expected range for normal urine specime
9. r de 2 30 C soit 36 86 F Ne pas exposer la lumi re solaire directe Le test est stable jusqu la date de p remption imprim e sur l tiquette du flacon Ne pas retirer le produit d shydratant Retirer seulement les bandelettes qui seront imm diatement utilis es Bien reboucher le flacon imm diatement NE PAS CONGELER Ne pas utiliser au del de la date de p remption Remarque une fois le flacon ouvert les bandelettes restent stables jusqu 3 mois La stabilit peut diminuer dans des conditions de forte humidit RECUEIL ET PREPARATION DE L ECHANTILLON L urine doit tre recueillie dans un r cipient sec et propre Ne pas centrifuger L utilisation d agent conservateur d urine n est pas recommand e Si le test ne peut pas tre fait dans l heure qui suit la miction r frig rer l chantillon imm diatement et le laisser revenir a temp rature ambiante avant le test Une conservation prolong e d urine a temp rature ambiante peut entra ner une prolif ration microbienne et donner lieu un changement du pH Un changement vers le pH alcalin peut donner lieu des r sultats positifs erron s pour la zone test des prot ines Une urine contenant du glucose peut diminuer le pH au fur et mesure que les organismes m tabolisent le glucose La contamination des chantillons d urine avec des nettoyants pour la peau contenant du chlorhexidine peut affecter les r sultats du test de prot ine et dans une mo
10. trace Bilirubin Bilirubin is absent in normal urine so any positive result including a trace positive indicates an underlying pathological condition and requires further investigation Reactions may occur with urine containing large doses of chlorpromazine or rifampen that might be mistaken for positive bilirubin The presence of bilirubin derived bile pigments may mask the bilirubin reaction This phenomenon is characterized by color development on the test patch that does not correlate with the colors on the color chart Large concentrations of ascorbic acid may decrease sensitivity Glucose The reagent area does not react with lactose galactose fructose or other metabolic substances nor with reducing metabolites of drugs e g salicylates and nalidixic acid Sensitivity may be decreased in specimens with high specific gravity gt 1 025 and with ascorbic acid concentrations of 2 25 mg dL High ketone levels gt 100 mg dL may cause false negative results for specimens containing a small amount of glucose 50 100 mg dL BIBLIOGRAPHY 1 Free AH Free HM Urinalysis Critical Discipline of Clinical Science CRC Crit Rev Clin Lab Sci 3 4 481 531 1972 2 Yoder J Adams EC Free AH Simultaneous Screening for Urinary Occult Blood Protein Glucose and pH Amer J Med Tech 31 285 1965 3 Shchersten B Fritz H Subnormal Levels of Glucose in Urine JAMA 201 129 132 1967 4 McGarry JD Lilly Lecture 1978 New Perspe
11. AVaNTAGE URINE REAGENT STRIPS FOR URINALYSIS by NDC The test strips provide qualitative and semi quantitative tests in urine For Professional n Vitro Diagnostic Use Only REF Type of Strip P080010 10SG INTENDED USE The Pro Advantage Urine Reagent Strips are for the qualitative and semi quantitative detection of one or more of the following analytes in urine Leukocytes Nitrite Urobilinogen Protein pH Blood Specific Gravity Ketone Acetoacetic acid Bilirubin and Glucose The Pro Advantage Urine Reagent Strips are for single use in professional near patient point of care and centralized laboratory locations and are intended for professional use only The strips are intended for use in screening at risk patients to assist diagnosis in the following areas kidney function urinary tract infections carbohydrate metabolism e g diabetes mellitus liver function acid base balance and urine concentration The results can be used along with other diagnostic information to rule out certain disease states and to determine if microscopic analysis is needed The Pro Advantage Urine Reagent Strips can be read visually and on the Pro Advantage Urine Analyzer SUMMARY Urine undergoes many changes during states of disease or body dysfunction before blood composition is altered to a significant extent Urinalysis is a useful procedure as an indicator of health or disease and as such is a part of routine health screenin
12. C o 36 86 F Guarde las tiras donde no haya contacto con la luz solar directa La tira es estable hasta la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta del envase No extraiga el desecante Solo saque las tiras que se usar n inmediatamente Coloque la tapa inmediatamente y aj stela NO CONGELE No utilice las tiras despu s de la fecha de vencimiento Nota Una vez que se ha abierto el envase por primera vez el resto de las tiras tendr una estabilidad de tres meses La estabilidad se puede reducir en condiciones de mucha humedad OBTENCION Y PREPARACION DE LA MUESTRA La muestra de orina se debe recolectar en un recipiente limpio y seco y se debe examinar lo antes posible No centrifugue No se recomienda usar conservantes para orina Si la prueba no se puede realizar en el transcurso de una hora despu s de la recolecci n refrigere la muestra inmediatamente y permita que regrese a temperatura ambiente antes de examinarla El almacenamiento prolongado de orina no conservada a temperatura ambiente puede ocasionar una proliferaci n microbiana con cambios resultantes en el pH Un desv o hacia pH alcalino puede provocar un falso positivo con el rea de prueba de la prote na La orina que contiene glucosa puede disminuir en su pH cuando los organismos metabolizan la glucosa La contaminaci n de la muestra de orina con limpiadores de cutis que contengan clorhexidina puede afectar los resultados de la prueba de prote na MATERIALES Mate
13. ES Sur la base de leur poids sec au moment de l impr gnation les concentrations donn es peuvent varier dans des limites de tol rance de fabrication Le tableau suivant indique les temps de lecture et les performances pour chaque param tre Les sensibilit s sont bas es sur des tudes utilisant la lecture l il nu Temps R actif de Composition Description lecture ester d aminoacide d riv du R r lobules 120 pto sel de dazonum Deletes leucocytes d s de secondes substance tampon ingr dients gt La GB non r actifs clinique A ili D tecte le nitrite de sodium d s acide p arsanilique 0 05 0 1 m e PRIE eee 05 0 1 mg dl dans une urine pus ons atone dota bon ayant une densit faible et r actifs 9 moins de 30 mg dl d acide ascorbique Urobilinog ne 60 p dicthyleminobenzaldehyde D tecte l urobilinog ne d s URO secondes ingr dients Bei 0 2 1 0 mg dl 3 5 17 umol l FA bleu de t trabromoph nol 4 y A 7 Prot ine 60 D tecte l albumine des substance tampon et PRO secondes ingr dients non r actifs 7 5 15 mg dl 0 075 0 15 g l 60 sel sodique de rouge de Permet une diff rentiation pH seconded m thyle bleu de bromothymol quantitative des valeurs pH sur ingr dients non r actifs une plage de 5 9 t tram thyl 3 3 5 5 benzidine D tecte h moglobine d s TMB dihydroperoxyde de 0 018 0 060 mg dl ou SAN ere diisopropylbenz ne 5 10 G
14. H Physiological Ketoses or Why Ketone Bodies Postgrad Med J June Suppl 372 375 1971 6 Paterson P et al Maternal and Fetal Ketone Concentrations in Plasma and Urine Lancet 7 8 9 1 862 865 April 22 1967 Fraser J et al Studies with a Simplified Nitroprusside Test for Ketone Bodies in Urine Serum Plasma and Milk Clin Chem Acta Il 372 378 1965 Henry JB et al Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 20 Ed Philadelphia Saunders 371 372 375 379 382 385 2001 Tietz NW Clinical Guide to Laboratory Tests W B Saunders Company 1976 0 Burtis CA Ashwood ER Tietz Textbook of Clinical Chemistry 2 Ed 2205 1994 Index des symboles Conserver entre 2 et 30 C 36 o et 86 F REF Catalogue N A utiliser exclusivement pour le Consultez le mode diagnostic professionnel in vitro d emploi CLIA Category WAIVED NDC Inc 407 New Sanford Road Pro DVANTAGE by NDC La Vergne TN 37086 www ProAdvantagebyNDC com Technical Support 800 838 9502 Nombre 1150679101 Imprim en Chine Date de validit 2012 04 13 TIRAS DE ORINA REACTIVO PARA ANALISIS DE ORINA Pro__ ADN TAGE by NDC Tiras reactivas que brindan resutados cualitativos y semicuantitativos en orina Solo para uso en diagn stico profesional in vitro REF P080010 Tipo de tira 10SG Espanol USO INDICADO Las tiras reactivas para an lisis
15. R ul dans les chantillons substance tampon et d urine ayant un contenu d acide ingr dients non r actifs ascorbique lt 50 mg dl indicateur bleu de R A do bromothymol substance p termine Ja censite leS Densit 45 tampon et ingr dients non r sultats sont corr l s avec les urinaire r actifs poly ther DU secondes thynyl thylique anhydride valeurs obtenues par la mal ique de m thyle m thode d indice r fractif hydroxyde de sodium 0 005 C tone 40 nitroprussiate de sodium D tecte l acide ac toac tique des CET secondes substance tampon 2 5 5 mg dl 0 25 0 5 mmole l ias sel de 2 4 dichloro aniline PEE Bilirubine 30 diazonium substance tampon D tecte la bilirubine d s 0 4 1 0 BIL secondes et ingr dients non r actifs mg dl 6 8 17 umol l glucose oxydase peroxydase Glucose 30 iodure de potassium D tecte le glucose d s GLU secondes substance tampon ingr dients 50 100 mg dl 2 5 5 mmole l non r actifs Les caract ristiques de performance des bandelettes r actives d analyse d urine Pro Advantage ont t d termin es en laboratoire et par des essais cliniques Les facteurs importants pour les utilisateurs sont la sensibilit la sp cificit l exactitude et la pr cision En g n ral ce test est con u pour tre sp cifique aux param tres mesurer l exception des interf rences cit es Se r f rer la section Limites sur cette notice L interpr tation des r sultats visu
16. a detecci n de hemoglobina libre y mioglobina que en la detecci n de eritrocitos intactos Gravedad espec fica la cetoacidosis o prote na mayor que 300 mg dL pueden generar resultados elevados Los resultados no se ven afectados por compuestos de orina no i nica como la glucosa Si la orina tiene un pH de 7 o m s a ada 0 005 a la gravedad espec fica de la lectura indicada en el gr fico de colores Cetona la prueba no reacciona con acetona o f hidroxibutirato Las muestras de orina con pigmentaci n alta y otras sustancias que contienen grupos de sulfhidrilo pueden producir ocasionalmente reacciones de hasta una cantidad m nima Bilirrubina la bilirrubina no est presente en la orina normal por lo que cualquier resultado positivo incluida una cantidad m nima positiva indica una condici n patol gica subyacente y requiere de una mayor investigaci n Las reacciones pueden ocurrir con orina que contenga dosis altas de clorpromacina o rifampen que podr a confundirse con bilirrubina positiva La presencia de pigmentos biliares derivados de la bilirrubina puede enmascarar la reacci n de la bilirrubina Este fen meno se caracteriza por el desarrollo de color en el parche de la prueba que no coincide con los colores del gr fico de colores Las concentraciones altas de cido asc rbico pueden disminuir la sensibilidad Glucosa el rea reactiva no reacciona con lactosa galactosa fructosa u otras sustancias metab licas ni co
17. ackage insert Interpretation of visual results is dependent on several factors the variability of color perception the presence or absence of inhibitory factors and the lighting conditions when the strip is read Each color block on the chart corresponds to a range of analyte concentrations The reading value range for parameters of pH protein urobilinogen and glucose are different between visual and analyzer methods please refer to the Pro Advantage Urine Analyzer Manual for the respective parameters reading range The sensitivities of parameters are based on the visual read studies and may vary between visual reading and the results obtained from Pro Advantage Urine Analyzer PRECAUTIONS For professional in vitro diagnostic use only Do not use after the expiration date The strip should remain in the closed canister until use Do not touch the reagent areas of the strip Discard any discolored strips that may have deteriorated All specimens should be considered potentially hazardous and handled in the same manner as an infectious agent e The used strip should be discarded according to local regulations after testing STORAGE AND STABILITY Store as packaged in the closed canister at room temperature or refrigerated 2 30 C or 36 86 F Keep out of direct sunlight The strip is stable through the expiration date printed on the canister label Do not remove the desiccant Remove only enough strips for immediate use Replace ca
18. arque les r sultats peuvent tre lus jusqu 2 minutes apr s les temps de lecture sp cifi s Les r sultats peuvent galement tre lus sur les analyseurs d urine Pro Advantage Pour davantage de d tails consultes le mode d empl des analyseurs d urine Pro Advantage ffa INTERPRETATION DES RESULTATS Les r sultats sont obtenus par comparaison directe avec les blocs de couleur imprim s sur l chelle colorim trique Les blocs de couleur repr sentent des valeurs nominales Les valeurs r elles varieront autour des valeurs nominales En cas de r sultats inattendus ou douteux les tapes suivantes sont recommand es confirmer que les bandelettes ont t test es avant la date de p remption imprim e sur l tiquette du flacon comparer les r sultats avec des chantillons de contr le connus pour tre positifs ou n gatifs et refaire le test en utilisant une nouvelle bandelette Si le probl me persiste cesser imm diatement d utiliser la bandelette Appeler le service la client le au num ro sans frais 1 800 838 9502 pour l assistance technique CONTROLE QUALITE Pour de meilleurs r sultats le bon fonctionnement des bandelettes r actives devrait tre confirm par un test sur des chantillons de contr le connus pour tre positifs ou n gatifs dans les conditions suivantes e Effectuer le CQ en suivant les politiques de votre laboratoire et les r glements locaux provinciaux et f d raux e T
19. cedure is not followed and excess urine remains on the strip a phenomenon known as runover may occur in which the acid buffer from the protein reagent will run onto the pH area causing the pH result to appear artificially low pH readings are not affected by variations in urinary buffer concentration Blood A uniform blue color indicates the presence of myoglobin hemoglobin or hemolyzed erythrocytes Scattered or compacted blue spots indicate intact erythrocytes To enhance accuracy separate color scales are provided for hemoglobin and for erythrocytes Positive results with this test are often seen with urine from menstruating females It has been reported that urine of high pH reduces sensitivity while moderate to high concentration of ascorbic acid may inhibit color formation Microbial peroxidase associated with urinary tract infection may cause a false positive reaction The test is slightly more sensitive to free hemoglobin and myoglobin than to intact erythrocytes Specific Gravity Ketoacidosis or protein higher than 300 mg dL may cause elevated results Results are not affected by non ionic urine components such as glucose If the urine has a pH of 7 or greater add 0 005 to the specific gravity reading indicated on the color chart Ketone The test does not react with acetone or B hydroxybutyrate Urine specimens of high pigment and other substances containing sulfhydryl groups may occasionally give reactions up to and including
20. centraciones dadas pueden variar entre tolerancias de fabricaci n La siguiente tabla que aparece m s abajo indica tiempos y caracter sticas de rendimiento de cada par metro La sensibilidad se basa en los estudios le dos visualmente Tiempo Reactivo de Composici n Descripci n lectura cido pirrol amino ster Detecta leucocitos de Leucocitos 120 derivado sal de diazonio cantidades m nimas de entre 9 y LEU segundos tamp n ingredientes no 15 gl bulos blancos Leu yL en reactivos orina cl nica Detecta el nitrito de sodio desde Nitrito 60 cido p arsanilico N 1 naftil 0 05 hasta 0 1 mg dL en orina NIT Sequndos etilendiamina tamp n e con una gravedad espec fica g ingredientes no reactivos baja y con menos de 30 mg dL de cido asc rbico EE p dietilaminobenzaldehida Detecta el urobilin geno desde vrowre se con tampon e ingredientes no 0 2 hasta 1 0 mg dL g reactivos 3 5 17 umol L m Azul de tetrabromofenol Detecta alb mina desde 7 5 PRO se oO as tampon e ingredientes no hasta 15 mg dL g reactivos 0 075 0 15 g L 60 Rojo metilo sal s dica azul Permite la diferenciaci n pH segundos de bromtimol tamp n e cuantitativa de valores de pH g ingredientes no reactivos entre el rango desde 5 hasta 9 Detecta hemoglobina libre 3 3 5 5 tetrametilbenzidina desde 0 018 hasta 0 060 mg dL Sangre 60 TMB diisopropilbenzeno o desde 5 hasta 10 Ery uL en BLO segu
21. ci n de los niveles de bilirrubina producir un color rosado tostado proporcional a la concentraci n en orina En orina normal no se detecta bilirrubina ni siquiera con los m todos de mayor sensibilidad Incluso las m s m nimas cantidades de bilirrubina requieren una mayor investigaci n Los resultados at picos colores diferentes desde los bloques de colores negativos hasta los bloques de colores positivos que se muestran en el gr fico de colores pueden indicar que los pigmentos biliares derivados de la bilirrubina est n presentes en la muestra de orina y que posiblemente est n enmascarando la reacci n de la bilirrubina Glucosa Esta prueba se basa en la reacci n enzim tica que ocurre entre la glucosa oxidasa peroxidasa y el crom geno En presencia de la glucosa oxidasa la glucosa primero se oxida produciendo cido gluc nico y per xido de hidr geno El per xido de hidr geno reacciona con el crom geno de yoduro pot sico en presencia de la peroxidasa El grado en el que se oxida el crom geno determina el color que se produce en un rango que comprende desde verde hasta marr n La glucosa no deber a detectarse en la orina normal El ri n puede excretar peque as cantidades de glucosa Las concentraciones de glucosa de valores inferiores a 100 mg dL pueden considerarse anormales si los resultados son constantes REACTIVOS Y CARACTER STICAS DE RENDIMIENTO De acuerdo con el peso seco en el momento de la impregnaci n las con
22. could be interpreted as false results Leukocytes The result should be read between 60 120 seconds to allow for complete color development The intensity of the color that develops is proportional to the number of leukocytes present in the urine specimen High specific gravity or elevated glucose concentrations 2 2 000 mg dL may cause test results to be artificially low The presence of cephalexin cephalothin or high concentrations of oxalic acid may also cause test results to be artificially low Tetracycline may cause decreased reactivity and high levels of the drug may cause a false negative reaction High urinary protein may diminish the intensity of the reaction color This test will not react with erythrocytes or bacteria common in urine Nitrite The test is specific for nitrite and will not react with any other substance normally excreted in urine Any degree of uniform pink to red color should be interpreted as a positive result suggesting the presence of nitrite Color intensity is not proportional to the number of bacteria present in the urine specimen Pink spots or pink edges should not be interpreted as a positive result Comparing the reacted reagent area on a white background may aid in the detection of low nitrite levels which might otherwise be missed Ascorbic acid above 30 mg dL may cause false negatives in urine containing less than 0 05 mg dL nitrite ions The sensitivity of this test is reduced for urine specimens with high
23. ctives in the Regulation of Ketogenesis Diabetes 28 517 523 May 1978 5 Williamson DH Physiological Ketoses or Why Ketone Bodies Postgrad Med J June Suppl 372 375 1971 6 Paterson P et al Maternal and Fetal Ketone Concentrations in Plasma and Urine Lancet 862 865 April 22 1967 7 Fraser J et al Studies with a Simplified Nitroprusside Test for Ketone Bodies in Urine Serum Plasma and Milk Clin Chem Acta Il 372 378 1965 8 Henry JB et al Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 20 Ed Philadelphia Saunders 371 372 375 379 382 385 2001 9 Tietz NW Clinical Guide to Laboratory Tests W B Saunders Company 1976 10 Burtis CA Ashwood ER Tietz Textbook of Clinical Chemistry 2 Ed 2205 1994 Index of Symbols Store between 2 30 C 36 86 F REF Catalog For professional in vitro CA Consult instructions for diagnostic use only use CLIA Category WAIVED NDC Inc Pro____ 407 New Sanford Road DVAN TAGE La Vergne TN 37086 www ProAdvantagebyNDC com by WNC Technical Support 800 838 9502 DN 1150673001 Printed in China Eff Date 2012 04 13 URINE REACTIF BANDELETTES D ANALYSE D URINE Pro_____ Abvin TAGE by NC Bandelettes de test permettant des tests qualitatifs et semi quantitatifs de l urine A utiliser exclusivement pour le diagnostic professionnel in vitro REF P080010 Type de bandelette 10SG Fra
24. de orina Pro Advantage sirven para la detecci n cualitativa y semicuantitativa de uno o m s de los siguientes analitos en la orina leucocitos nitritos urobilin geno prote nas pH sangre gravedad espec fica cetonas cido acetoac tico bilirrubina y glucosa Las tiras reactivas para an lisis de orina Pro Advantage son de un solo uso en laboratorios centralizados y laboratorios profesionales que est n cerca del paciente punto de atenci n estas tiras est n dise adas para uso profesional nicamente Las tiras est n dise adas para el uso en la selecci n de pacientes en riesgo para ayudar en el diagn stico en las siguientes reas funci n renal infecciones de las v as urinarias metabolismo de los carbohidratos por ejemplo diabetes mellitus funci n hep tica equilibrio base cido y concentraci n de la orina Los resultados pueden utilizarse junto con otra informaci n de diagn stico para descartar ciertas etapas de enfermedades y determinar si el an lisis microsc pico es necesario Las tiras reactivas para an lisis de orina Pro Advantage se pueden leer en forma visual y con los analizador de orina de Pro Advantage La orina atraviesa muchos cambios durante etapas de enfermedad o disfunci n corporal antes que la composici n de la sangre se altere en un grado significativo El an lisis de orina es un procedimiento til como indicador de salud o enfermedad y como tal forma parte del control rutinario de la
25. e ou de rifampen et peuvent tre prises par erreur pour un r sultat positif de bilirubine La pr sence de pigments biliaires d riv s de la bilirubine peut masquer la r action de bilirubine Ce ph nom ne est caract ris par un d veloppement chromog ne sur le coussinet test qui n est pas corr l aux couleurs sur l chelle colorim trique De fortes concentrations d acide ascorbique peuvent r duire la sensibilit Glucose la zone r active ne r agit pas avec le lactose le galactose le fructose ou d autres substances m taboliques ni avec les m tabolites r ducteurs des m dicaments p ex salicylates et acide nalidixique La sensibilit peut diminuer dans les chantillons forte densit gt 1 025 et avec des concentrations d acide ascorbique 25 mg dl Des niveaux lev s de c tone 2 100 mg dl peuvent produire des r sultats n gatifs faux pour des chantillons contenant une faible quantit de glucose 50 100 mg dl BIBLIOGRAPHIE 1 Free AH Free HM Urinalysis Critical Discipline of Clinical Science CRC Crit Rev Clin Lab Sci 3 4 481 531 1972 2 Yoder J Adams EC Free AH Simultaneous Screening for Urinary Occult Blood Protein Glucose and pH Amer J Med Tech 31 285 1965 3 Shchersten B Fritz H Subnormal Levels of Glucose in Urine JAMA 201 129 132 1967 4 McGarry JD Lilly Lecture 1978 New Perspectives in the Regulation of Ketogenesis Diabetes 28 517 523 May 1978 5 Williamson D
26. els d pend de plusieurs facteurs la variabilit de la perception des couleurs la pr sence ou l absence de facteurs inhibiteurs et les conditions d clairage pendant la lecture du test Chaque bloc de couleur sur l chelle colorim trique correspond une gamme de concentrations des analytes Les plages de lecture des valeurs du pH des prot ines de l urobilinog ne et du glucose ne sont pas les m mes pour la lecture l il nu et un analyseur Veuillez consulter le manuel des analyseurs d urine Pro Advantage pour les plages de lecture respectives de ces valeurs La sensibilit des valeurs est bas e sur des tudes utilisant la lecture l il nu et peut varier entre la lecture l il nu et les r sultats obtenus par l analyseur Pro Advantage PRECAUTIONS utiliser exclusivement pour le diagnostic professionnel in vitro Ne pas utiliser au del de la date de p remption La bandelette doit rester dans le flacon ferm jusqu a utilisation Ne pas toucher les zones de r actifs sur la bandelette Jeter toutes les bandelettes d color es pouvant s tre d t rior es Tous les chantillons doivent tre consid r s comme potentiellement infectieux et tre manipul s avec les pr cautions d usage r serv es aux agents infectieux e La bandelette utilis e doit tre limin e conform ment la r glementation locale CONSERVATION ET STABILIT Conserver le flacon ferm temp rature ambiante ou r frig
27. en la orina que contiene menos de 0 05 mg dL de ones de nitrito La sensibilidad de esta prueba se reduce en las muestras de orina con orina alcalina con elevados contenidos de buffer o con gravedad espec fica alta Un resultado negativo de ninguna manera descarta la posibilidad de bacteriuria Se pueden obtener resultados negativos cuando hay infecciones de las v as urinarias de organismos que no contienen el reductor para convertir nitrato en nitrito cuando la orina no ha sido retenida en la vejiga por un tiempo suficientemente largo al menos 4 horas para que se realice la reducci n del nitrato a nitrito al recibir terapia de antibi ticos o cuando el nitrato diet tico est ausente Urobilin geno todos los resultados menores a 1 mg dL de urobilin geno deben interpretarse como normales Un resultado negativo en ning n momento descarta la ausencia de urobilin geno El rea reactiva puede reaccionar con sustancias que interfieran conocidas por reaccionar con el reactivo de Ehrlich como cido p aminosalicilicoy sulfamidas Si existe presencia de formalina se pueden obtener resultados falsos negativos La prueba no se puede utilizar para detectar porfobilin geno Prote na cualquier color verde indica la presencia de prote na en la orina Esta prueba es altamente sensible para alb mina y menos sensible para hemoglobina globulina y mucoprote na Un resultado negativo no descarta la presencia de estas otras prote nas Los resultados
28. ensidad del color desarrollado es proporcional al n mero de leucocitos presentes en la muestra de orina Los niveles altos de gravedad espec fica o de concentraci n de glucosa 2 2000 mg dL pueden provocar que los resultados de la prueba sean artificialmente bajos La presencia de cefalexina cefalotina o altas concentraciones de cido ox lico tambi n pueden ser responsables de que los resultados de la prueba sean artificialmente bajos La tetraciclina puede causar una reacci n decreciente y altos niveles del f rmaco pueden generar falsos negativos Los niveles altos de prote na urinaria podr an disminuir la intensidad del color de la reacci n Esta prueba no reaccionar con eritrocitos o bacteria comunes en la orina Nitrito la prueba es espec fica para nitrito y no reaccionar con ninguna otra sustancia normalmente excretada en la orina Cualquier grado de color uniforme entre rosado y rojo debe ser interpretado como un resultado positivo lo cual sugiere la presencia de nitrito La intensidad de color no es proporcional al n mero de bacterias presentes en la muestra de orina Las manchas rosadas o los bordes rosados no se deben interpretar como un resultado positivo La comparaci n del rea de reacci n en un fondo blanco puede ayudar en la detecci n de niveles bajos de nitrito la cual de otra forma no se podr a realizar El cido asc rbico mayor a 30 mg dL puede provocar resultados falsos negativos
29. ester des chantillons de contr le de bonne qualit positifs et n gatifs disponibles sur le march avec chaque nouveau lot chaque nouvel envoi de bandelettes et lorsque vous ouvrez un nouveau flacon de bandelettes r actives Veuillez noter que l eau n est pas un contr le n gatif appropri Tester une fois par mois les bandelettes qui sont stock es depuis plus de 30 jours Effectuer les tests de CQ pour vous assurer de l tat de conservation du r actif pour former de nouveaux utilisateurs pour confirmer les performances du test et lorsque les conditions cliniques ou les sympt mes des patients ne correspondent pas aux r sultats obtenus sur les bandelettes de test Appeler le service la client le au num ro sans frais 1 800 838 9502 pour l assistance technique LIMITES Remarque comme pour tous les tests de laboratoire le diagnostic et les d cisions th rapeutiques ne doivent pas se baser sur un seul r sultat ou une m thode unique mais doivent tre consid r s en conjonction avec les autres informations cliniques la disposition du m decin Les bandelettes r actives d analyse d urine Pro Advantage peuvent tre affect es par des substances qui donnent une couleur anormale l urine comme les m dicaments contenant des colorants azo ques p ex Pyridium Azo Gantrisin Azo Gantanol la nitrofurantoine Microdantin Furadantin et la riboflavine Le d veloppement chromog ne sur le bloc de
30. eur rose Le nitrite n est pas d tectable dans une urine normale La zone nitrite sera positive dans certains cas d infection en fonction du temps pendant lequel les chantillons d urine ont t retenus dans la vessie avant d tre pr lev s Le pourcentage de cas positifs avec le test nitrite peut tre aussi faible que 40 lorsque peu d incubation dans la vessie a eu lieu et s lever jusqu 80 lorsque l incubation a eu lieu pendant plus de 4 heures Urobilinog ne ce test repose sur une r action d Ehrlich modifi e entre le p di thylaminobenzald hyde et l urobilinog ne en milieu fortement acide qui produit une couleur rose L urobilinog ne est un des compos s importants produits lors de la synth se de l h me et est une substance normale de l urine La plage attendue pour une urine normale avec ce test est de 0 2 1 0 mg dl 3 5 17 pmol l Un r sultat de 2 0 mg dl 35 pmol l peut tre cliniquement significatif et l chantillon du patient doit tre valu de mani re plus pouss e Prot ine cette r action est bas e sur le ph nom ne connu sous le nom d erreur prot ique des indicateurs pH selon lequel un indicateur qui est fortement tamponn change de couleur en pr sence de prot ines anions au fur et mesure que l indicateur rel che des ions d hydrog ne en directions des prot ines pH constant l apparition d une couleur verte est due la pr sence de prot ines Les couleurs vont du ja
31. g The Pro Advantage Urine Reagent Strips can be used in general evaluation of health and aids in the diagnosis and monitoring of metabolic or systemic diseases that affect kidney function endocrine disorders and diseases or disorders of the urinary tract PRINCIPLE AND EXPECTED VALUES Leukocytes This test reveals the presence of granulocyte esterases The esterases cleave a derivatized pyrazole amino acid ester to liberate derivatized hydroxy pyrazole This pyrazole then reacts with a diazonium salt to produce a beige pink to purple color Normal urine specimens generally yield negative results Trace results may be of questionable clinical significance When trace results occur it is recommended to retest using a fresh specimen from the same patient Repeated trace and positive results are of clinical significance Nitrite This test depends upon the conversion of nitrate to nitrite by the action of Gram negative bacteria in the urine In an acidic medium nitrite in the urine reacts with p arsanilic acid to form a diazonium compound The diazonium compound in turn couples with 1 N 1 naphthyl ethylenediamine to produce a pink color Nitrite is not detectable in normal urine The nitrite area will be positive in some cases of infection depending on how long the urine specimens were retained in the bladder prior to collection Retrieval of positive cases with the nitrite test ranges from as low as 40 in cases where little bladder incubation
32. iat Detects free hemoglobin as low 3 3 5 5 tetramethylbenzidine 5 9 018 0 060 mg dL or 5 10 Blood 60 TMB diisopropylbenzene Ery uL in uri A ith BLO seconds dihydroperoxide buffer and BR scl preheated aaa non reactive in redients ascorbic acid content of g lt 50 mg dL bromthymol blue indicator Determines urine specific gravity Specific 45 buffer and non reactive between 1 000 and 1 030 Gravity Seconds ingredients poly methyl vinyl Results correlate with values SG ether maleic anhydride obtained by refractive index sodium hydroxide method within 0 005 Ketone 40 Detects acetoacetic acid as low KET Seconds sodium nitroprusside buffer as 2 5 5 mg dL 0 25 0 5 mmol L TRE 2 4 dichloroaniline diazonium FPS Bilirubin 30 salt buffer and non reactive Detects bilirubin as low as BIL seconds y 0 4 1 0 mg dL 6 8 17 pmol L ingredients glucose oxidase peroxidase Glucose 30 potassium iodide buffer Detects glucose as low as GLU seconds estas E 50 100 mg dL 2 5 5 mmol L non reactive ingredients The performance characteristics of the Pro Advantage Urine Reagent Strips have been determined in both laboratory and clinical tests Parameters of importance to the user are sensitivity specificity accuracy and precision Generally this test has been developed to be specific for the parameters to be measured with the exceptions of the interferences listed Please refer to the Limitations section in this p
33. indre mesure la densit urinaire et le bilirubine COMPOSANTS Mat riel fournil Bandelettes e Notice Mat riel n cessaire mais non fourni e R cipient pour pr l vement d chantillon e Chronom tre INDICATIONS Laisser la bandelette l chantillon d urine et ou les chantillons de contr le revenir la temp rature ambiante de 15 30 C avant le test Retirer la bandelette du flacon ferm et l utiliser d s que possible Refermer imm diatement le flacon apr s avoir retir le nombre de bandelettes n cessaires Plonger compl tement les zones r actives de la bandelette dans de l urine fra che bien m lang e et retirer imm diatement la bandelette pour viter de dissoudre les r actifs Voir illustration 1 ci dessous 2 Au moment de retirer la bandelette de l urine faire glisser le bord de la bandelette contre les bords du r cipient d urine pour liminer tout exc s d urine Tenir la bandelette en position horizontale et mettre en contact le bord de la bandelette avec un tissu absorbant p ex une serviette en papier pour viter de m langer les produits chimiques des zones r actives adjacentes et ou des mains sales avec l urine Voir illustration 2 ci dessous 3 Comparer les zones r actives aux blocs de couleur correspondants sur l chelle colorim trique dans les d lais de lecture sp cifi s Tenir la bandelette pr s des blocs de couleur et comparer soigneusement Voir illustration 3 ci dessous Rem
34. ire ce test est bas sur le changement apparent de la constante de dissociation de certains poly lectrolytes pr trait s sous l influence de la concentration ionique En pr sence d un indicateur les couleurs vont du cyan fonc dans une urine basse concentration ionique au vert et vert jaune dans une urine concentration ionique plus lev e Les urines pr lev es au hasard peuvent varier en densit de 1 003 a 1 035 Les urines pr lev es sous 24 heures chez les adultes en bonne sant ayant un r gime alimentaire et une consommation de liquide normaux auront une densit de 1 016 1 022 En cas de probl mes r naux graves la densit urinaire est fixe 1 010 soit la valeur du filtre glom rulaire C tone ce test est bas sur la r action des corps c toniques avec les nitroprussiates et l acide ac toac tique pour produire un changement de couleur allant du rose p le pour les r sultats n gatifs au rose fonc ou violet pour les r sultats positifs Les c tones ne sont normalement pas pr sentes dans l urine Des niveaux d tectables de c tones peuvent se trouver dans l urine pendant des conditions physiologiques tendues telles que le je ne la grossesse ou les exercices physiques intenses et fr quents Pendant les r gimes de je ne ou dans d autres situations de m tabolisme anormal des glucides les c tones apparaissent dans l urine des concentrations excessivement lev es avant que leurs concentrations ne s
35. itifs avec ce test sont souvent constat s pour l urine des femmes ayant leurs r gles Il a t signal que l urine de pH lev r duit la sensibilit tandis qu une concentration mod r e ou forte d acide ascorbique peut emp cher la formation des couleurs La p roxydase microbienne associ e une infection urinaire peut entra ner une r action positive fausse Le test est l g rement plus sensible h moglobine et la myoglobine libres qu aux rythrocytes intacts Densit l acidoc tose ou une prot ine en quantit sup rieure 300 mg dl peut donner lieu a des r sultats lev s Les r sultats ne sont pas affect s par des constituants d urine non ioniques comme le glucose Si l urine a un pH de 7 ou plus ajouter 0 005 la lecture de densit indiqu e sur l chelle colorim trique C tone le test ne r agit ni l ac tone ni au B hydroxybutyrate Les chantillons d urine tr s fonc e ou contenant des substances comportant des groupes de sulfhydryle peuvent occasionnellement entra ner des r actions donnant des r sultats incluant jusqu la pr sence de traces Bilirubine la bilirubine est absente dans l urine normale et par cons quent tout r sultat positif y compris lorsqu il r v le une trace positive indique une condition pathologique sous jacente et doit faire l objet d un examen plus approfondi Les r actions peuvent avoir lieu avec de l urine contenant de fortes doses de chlorpromazin
36. lts to a darker pink or purple color for positive results Ketones are normally not present in urine Detectable ketone levels may occur in urine during physiological stress conditions such as fasting pregnancy and frequent strenuous exercise In starvation diets or in other abnormal carbohydrate metabolism situations ketones appear in the urine in excessively high concentration before English serum ketones are elevated Bilirubin This test is based on azo coupling reaction of bilirubin with diazotized dichloroaniline in a strongly acidic medium Varying bilirubin levels will produce a pinkish tan color proportional to its concentration in urine In normal urine no bilirubin is detectable by even the most sensitive methods Even trace amounts of bilirubin require further investigation Atypical results colors different from the negative or positive color blocks shown on the color chart may indicate that bilirubin derived bile pigments are present in the urine specimen and are possibly masking the bilirubin reaction Glucose This test is based on the enzymatic reaction that occurs between glucose oxidase peroxidase and chromogen Glucose is first oxidized to produce gluconic acid and hydrogen peroxide in the presence of glucose oxidase The hydrogen peroxide reacts with potassium iodide chromogen in the presence of peroxidase The extent to which the chromogen is oxidized determines the color which is produced rangi
37. ly buffered alkaline urine or with high specific gravity A negative result does not at any time preclude the possibility of bacteruria Negative results may occur in urinary tract infections from organisms that do not contain reductase to convert nitrate to nitrite when urine has not been retained in the bladder for a sufficient length of time at least 4 hours for reduction of nitrate to nitrite to occur when receiving antibiotic therapy or when dietary nitrate is absent Urobilinogen All results lower than 1 mg dL urobilinogen should be interpreted as normal A negative result does not at any time preclude the absence of urobilinogen The reagent area may react with interfering substances known to react with Ehrlich s reagent such as p aminosalicylic acid and sulfonamides False negative results may be obtained if formalin is present The test cannot be used to detect porphobilinogen Protein Any green color indicates the presence of protein in the urine This test is highly sensitive for albumin and less sensitive to hemoglobin globulin and mucoprotein A negative result does not rule out the presence of these other proteins False positive results may be obtained with highly buffered or alkaline urine Contamination of urine specimens with quaternary ammonium compounds or skin cleansers containing chlorhexidine may produce false positive results The urine specimens with high specific gravity may give false negative results pH If the pro
38. n metabolitos reducidos de f rmacos por ej salicilatos y cido nalid xico La sensibilidad puede decrecer en muestras con alta gravedad espec fica gt 1 025 y con cido asc rbico en concentraciones 2 25 mg dL Los niveles altos de cetonas 100 mg dL pueden brindar resultados falsos negativos para muestras que contengan una peque a cantidad de glucosa entre 50 y 10 mg dL BIBLIOGRAF A 1 Free AH Free HM Urinalysis Critical Discipline of Clinical Science CRC Crit Rev Clin Lab Sci 3 4 481 531 1972 2 Yoder J Adams EC Free AH Simultaneous Screening for Urinary Occult Blood Protein Glucose and pH Amer J Med Tech 31 285 1965 3 Shchersten B Fritz H Subnormal Levels of Glucose in Urine JAMA 201 129 132 1967 4 McGarry JD Lilly Lecture 1978 New Perspectives in the Regulation of Ketogenesis Diabetes 28 517 523 May 1978 5 Williamson DH Physiological Ketoses or Why Ketone Bodies Postgrad Med J June Suppl 372 375 1971 6 Paterson P et al Maternal and Fetal Ketone Concentrations in Plasma and Urine Lancet 7 8 9 1 862 865 April 22 1967 Fraser J et al Studies with a Simplified Nitroprusside Test for Ketone Bodies in Urine Serum Plasma and Milk Clin Chem Acta Il 372 378 1965 Henry JB et al Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 20 Ed Philadelphia Saunders 371 372 375 379 382 385 2001 Tietz NW Clinical Guide to Laboratory Tests W
39. ncais INDICATIONS Les bandelettes r actives d analyse d urine Pro Advantage sont destin es a la d tection qualitative et semi quantitative d une ou de plusieurs des substances suivantes a analyser dans l urine globules blancs nitrite urobilinog ne prot ine pH sang densit urinaire c tone acide ac to ac tique bilirubine et glucose Les bandelettes r actives d analyse d urine Pro Advantage sont destin es une utilisation unique hors laboratoire ou dans un laboratoire centralis et pour une utilisation professionnelle uniquement Les bandelettes sont destin es tre utilis es pour le d pistage des patients risque pour faciliter le diagnostic dans les domaines suivants fonction r nale infections des voies urinaires m tabolisme des glucides p ex diab te sucr fonction h patique quilibre acido basique et concentration d urine Les r sultats peuvent tre utilis s avec d autres informations de diagnostic pour exclure certains tats pathologiques et d terminer si l analyse microscopique est n cessaire Les bandelettes r actives l urine Pro Advantage peuvent tre lues l il nu et sur les analyseurs d urine Pro Advantage R CAPITULATIF Lurine subit plusieurs changements au cours des stades de maladie ou de dysfonctionnement corporel avant que la composition sanguine ne soit affect e de mani re significative L analyse urinaire est une proc dure utile et indicatrice de bonne sant
40. ndos dihidroper xido tamp n e muestras de orina con contenido ingredientes no reactivos de cido asc rbico de lt 50 mg dL indicador de azul de Determina la gravedad Gravedad bromtimol tamp n e espec fica de la orina entre espec fica 45 ingredientes no reactivos Poli 1 000 y 1 030 Resultados ESG segundos anhidrido metil vinil correlativos con los valores ester maleico anh drido obtenidos por el m todo del hidr xido s dico Index refractario entre 0 005 Detecta cido acetoac tico desde EN sel O a Sodio nitroprusiato tamp n 2 5 hasta 5 mg dL 9 0 25 0 5 mmol L A Sal de diazonio Detecta bilirrubina desde 0 4 Bilirabing oe 2 4 dicloroanilina tampon e hasta 1 0 mg dL BIL segundos ingredientes no reactivos 6 8 17 umol L Glucosa 30 glucosa oxidasa peroxidasa Detecta glucosa de un m nimo GLU segundos yoduro potasico tampon de entre 50 y 100 mg dL 9 ingredientes no reactivos 2 5 5 mmol L Las caracter sticas de rendimiento de las tiras reactivas para an lisis de orina Pro Advantage se han determinado en pruebas cl nicas y de laboratorio Para el usuario los par metros de importancia son la sensibilidad la especificidad la exactitud y la precisi n Generalmente esta prueba se ha desarrollado para ser espec fica para los par metros que se medir n con las excepciones de las interferencias que se mencionan Consulte la secci n Limitaciones en el folleto de este paquete La interpretaci n
41. ng from green to brown Glucose should not be detected in normal urine Small amounts of glucose may be excreted by the kidney Glucose concentrations as low as 100 mg dL may be considered abnormal if results are consistent REAGENTS AND PERFORMANCE CHARACTERISTICS Based on the dry weight at the time of impregnation the concentrations given may vary within manufacturing tolerances The following table below indicates read times and performance characteristics for each parameter The sensitivities are based on visual read studies Reagent pas Composition Description derivatized pyrrole amino acid Detects leukocytes as low as HEU eG ester diazonium salt buffer 9 15 white blood cells Leu uL in non reactive ingredients clinical urine m Detects sodium nitrite as low as ras p arsanilic acid N 1 naphthyl Me a Nitrite 60 ethylenediamine non reactive 0 05 0 1 mg dL in urine with a NIT seconds in redients low specific gravity and less 9 than 30 mg dL ascorbic acid Urobilinogen 60 ee Detects urobilinogen as low as URO seconds x 0 2 1 0 mg dL 3 5 17 pmol L ingredients Protein 60 tetrabromophenol blue buffer Detects albumin as low as PRO seconds and non reactive ingredients 7 5 15 mg dL 0 075 0 15 g L methyl red sodium salt ermits the quantitative 60 hyl red sodi Permits th itati pH seconds bromthymol blue non reactive differentiation of pH values ingredients within the range of 5 9 A 5
42. ns from newborns is pH 5 7 The expected range for other normal urine specimens is pH 4 5 8 with an average result of pH 6 Blood This test is based on the peroxidase like activity of hemoglobin which catalyzes the reaction of diisopropylbenzene dihydroperoxide and 3 3 5 5 tetramethylbenzidine The resulting color ranges from orange to green to dark blue Any green spots or green color development on the reagent area within 60 seconds is significant and the urine specimen should be examined further Blood is often but not invariably found in the urine of menstruating females The significance of a trace reading varies among patients and clinical judgment is required in these specimens Specific Gravity This test is based on the apparent pKa change of certain pretreated polyelectrolytes in relation to ionic concentration In the presence of an indicator colors range from deep blue green in urine of low ionic concentration to green and yellow green in urine of increasing ionic concentration Randomly collected urine may vary in specific gravity from 1 003 1 035 Twenty four hour urine from healthy adults with normal diets and fluid intake will have a specific gravity of 1 016 1 022 In cases of severe renal damage the specific gravity is fixed at 1 010 the value of the glomerular filtrate Ketone This test is based on ketones reacting with nitroprusside and acetoacetic acid to produce a color change ranging from light pink for negative resu
43. os de infecci n dependiendo del tiempo que se retuvieron las muestras de orina en la vejiga antes de la recolecci n La recuperaci n de casos positivos con la prueba de nitrito comprende desde m nimo de 40 en los casos en que la incubaci n en la vejiga ha sido peque a hasta un m ximo de 80 aproximadamente en los casos en que la incubaci n en la vejiga ocurri por lo menos durante 4 horas Urobilin geno Esta prueba consta de una reacci n de Ehrlich modificada entre p dietilaminobenzaldehido y urobilin geno en un medio fuertemente cido para que produzca un color rosado El urobilin geno es uno de los principales compuestos producido en heme s ntesis y es una sustancia normal en la orina El rango esperado para la orina normal con esta prueba es entre 0 2 y 1 0 mg dL entre 3 5 y 17 mol L Un resultado de 2 0 mg dL 35 umol L puede ser relevante desde el punto de vista cl nico y la muestra del paciente se debe continuar evaluando Prote na Esta reacci n se basa en el fen meno conocido como error proteico de indicadores de pH donde un indicador que es altamente saturado con buffer cambiar de color en presencia de prote nas aniones al mismo tiempo que el indicador liberar iones de hidr geno hacia la prote na A un pH constante el desarrollo de cualquier verde se debe a la presencia de prote na El rango de colores comprende desde amarillo hasta amarillo verdoso para resultados negativos y desde verde hasta verde az
44. p immediately and tightly DO NOT FREEZE Do not use beyond the expiration date Note Once the canister has been opened the remaining strips are stable for up to 3 months Stability may be reduced in high humidity conditions SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION A urine specimen must be collected in a clean and dry container and tested as soon as possible Do not centrifuge The use of urine preservatives is not recommended If testing cannot be done within an hour after voiding refrigerate the specimen immediately and let it return to room temperature before testing Prolonged storage of unpreserved urine at room temperature may result in microbial proliferation with resultant changes in pH A shift to alkaline pH may cause false positive results with the protein test area Urine containing glucose may decrease in pH as organisms metabolize the glucose Contamination of the urine specimen with skin cleansers containing chlorhexidine may affect protein test results MATERIALS Materials Provided e Strips e Package insert Materials Required But Not Provided e Specimen collection container e Timer DIRECTIONS FOR USE Allow the strip urine specimen and or controls to reach room temperature 15 30 C prior to testing 1 Remove the strip from the closed canister and use it as soon as possible Immediately close the canister tightly after removing the required number of strip s Completely immerse the reagent areas of the strip in fre
45. riales suministrados e Tiras e Folleto del paquete Materiales requeridos no suministrados e Recipiente para recolectar la muestra e Cron metro INSTRUCCIONES DE USO Permita que la tira la muestra de orina o los controles se encuentren a temperatura ambiente entre 15 y 30 C antes de realizar la prueba 1 Retire la tira del envase cerrado y utilicela lo antes posible Cierre y ajuste de inmediato el envase una vez que haya retirado el n mero de tiras necesarias Sumerja por completo las reas reactivas de la tira en el recipiente que contiene la orina fresca bien mezclada y saque la tira inmediatamente del recipiente para evitar que los reactivos se disuelvan Consulte la figura 1 que aparece m s abajo 2 Al extraer la tira de la orina corra el filo de la tira contra el borde del recipiente con orina para desechar el exceso de orina Sostenga la tira en una posici n horizontal y haga que el filo de la tira entre en contacto con un material absorbente por ej toalla de papel para evitar que los qu micos se mezclen con reactivos de reas adyacentes o que las manos se ensucien con orina Consulte la figura 2 que aparece m s abajo 3 Compare las reas reactivas que responden a los bloques de color en el gr fico de colores en los tiempos especificados Sostenga la tira cerca de los bloques de color y compare cuidadosamente Consulte la figura 3 que aparece m s abajo Nota Los resultados se pueden leer hasta 2 minutos despu s
46. salud Las tiras reactivas para an lisis de orina Pro Advantage se pueden utilizar en la evaluaci n de la salud en general y ayudan en el diagn stico y seguimiento de enfermedades metab licas o sist micas que afectan la funci n renal y producen trastornos endocrinos y enfermedades o trastornos de las v as urinarias PRINCIPIO Y VALORES ESPERADOS Leucocitos Esta prueba revela la presencia de esterasas de granulocitos Las esterasas se pegan a un derivado ester pirazol amino cido para liberar derivados del hidroxi pirazol Este pirazol luego reacciona con una sal diaz nica para producir un color entre beige rosado y p rpura Las muestras de orina normales generalmente producen resultados negativos Los resultados de cantidades m nimas pueden tener una importancia cl nica cuestionada Cuando ocurren resultados de cantidades m nimas se recomienda realizar una nueva prueba utilizando una muestra fresca del mismo paciente Las cantidades m nimas y los resultados positivos tienen importancia cl nica Nitrito Esta prueba depende de la conversi n de nitrato en nitrito mediante la acci n de bacteria gram negativa en la orina En un medio cido el nitrito en la orina reacciona con cido p arsan lico para formar un compuesto diaz nico A su vez el compuesto diaz nico se une con 1N 1 naptil etilendiamina para producir un color rosado No se puede detectar el nitrito en la orina normal El rea de nitrito ser positiva en algunos cas
47. sent Le test ne peut pas tre utilis pour d tecter la pr sence de porphobilinog ne Prot ine toute couleur verte indique la pr sence de prot ine dans l urine Ce test est tr s sensible l albumine et moins sensible h moglobine la globuline ou la mucoprot ine Un r sultat n gatif n exclut pas la pr sence d autres prot ines Des r sultats positifs faux peuvent tre obtenus avec une urine fortement tamponn e ou alcaline La contamination des chantillons d urine par des compos s quaternaires d ammonium ou des nettoyants pour la peau contenant de la chlorhexidine peut produire des r sultats positifs faux Les chantillons d urine ayant une densit lev e peuvent entra ner des r sultats n gatifs faux pH si la proc dure n est pas suivie correctement et si un exc s d urine reste sur la bandelette un ph nom ne de contamination peut se produire au cours duquel le tampon acide du r actif de prot ine coulera vers la zone pH faisant ainsi appara tre le r sultat du pH artificiellement bas La lecture du pH n est pas affect e par les variations de la concentration du tampon Sang une couleur bleue uniforme indique la pr sence de myoglobine d h moglobine ou d rythrocytes h molys s Des points bleus compacts ou parpill s indiquent des rythrocytes intacts Pour am liorer l exactitude des chelles de couleur s par es sont fournies pour l h moglobine et pour les rythrocytes Les r sultats pos
48. sh well mixed urine and immediately remove the strip to avoid dissolving the reagents See illustration 1 below While removing the strip from the urine run the edge of the strip against the rim of the urine container to remove excess urine Hold the strip in a horizontal position and bring the edge of the strip into contact with an absorbent material e g a paper towel to avoid mixing chemicals from adjacent reagent areas and or soiling hands with urine See illustration 2 below Compare the reagent areas to the corresponding color blocks on the color chart at the specified times Hold the strip close to the color blocks and match carefully See illustration 3 below Note Results may be read up to 2 minutes after the specified times Results may also be read on Pro Advantage Urine Analyzer Refer to Pro Advantage Urine Analyzer Instruction Manual for instructions of using the test strips with the analyzer ffas EX Oi fai e INTERPRETATION OF RESULTS Results are obtained by direct comparison of the color blocks printed on the color chart The color blocks represent nominal values actual values will vary close to the nominal values In the event of unexpected or questionable results the following steps are recommended confirm that the strips have been tested within the expiration date printed on the canister label compare results with known positive and negative controls and repeat the test using a new strip If the problem persi
49. sts discontinue using the strip immediately Call 1 800 838 9502 for technical assistance N e QUALITY CONTROL For best results performance of reagent strips should be confirmed by testing known positive and negative specimens controls in the following conditions e Test QC per your laboratory policies and follow local state and federal regulations e Test commercially available positive and negative quality controls with each new lot each new shipment of strips and when you open a new bottle of reagent strips Please note Water is NOT an appropriate negative control Test the strips monthly that are stored for more than 30 days Run QC tests to ensure reagent storage integrity train new users confirm test performance and when patients clinical conditions or symptoms do not match the results obtained on the test strips Call 1 800 838 9502 for technical assistance LIMITATIONS Note As with all laboratory tests diagnostic and therapeutic decisions should not be based on any single result or method and must be considered with other clinical information available to the physician The Pro Advantage Urine Reagent Strips may be affected by substances that cause abnormal urine color such as drugs containing azo dyes e g Pyridium Azo Gantrisin Azo Gantanol nitrofurantoin Microdantin Furadantin and riboflavin The color development on the test pad may be masked or a color reaction may be produced that
50. test peut tre masqu ou bien une r action color e peut se produire et tre interpr t e faussement Globules blancs le r sultat doit tre lu dans un d lai de 60 120 secondes pour permettre un d veloppement chromog ne complet L intensit de la couleur en d veloppement est proportionnelle au nombre de globules blancs pr sents dans l chantillon d urine Une forte densit urinaire ou une forte concentration de glucose 2 2 000mg dl peut donner lieu des r sultats de test artificiellement bas La pr sence de c falexine de c phalothine ou de fortes concentrations d acide oxalique peut galement donner lieu des r sultats de test artificiellement bas La t tracycline peut causer une r activit r duite et des niveaux lev s du m dicament peuvent entra ner une r action n gative fausse Un niveau lev de prot ine urinaire peut diminuer l intensit de la couleur de la r action Ce test ne r agira pas avec les rythrocytes ou les bact ries communes de l urine Nitrite le test est sp cifique au nitrite et ne r agira avec aucune autre substance normalement excr t e dans l urine Toute nuance de coloration uniforme allant du rose au rouge doit tre interpr t e comme un r sultat positif sugg rant ainsi la pr sence de nitrite L intensit de la couleur n est pas proportionnelle au nombre de bact ries pr sentes dans l chantillon d urine Des points roses ou des bords roses ne doivent pas tre interpr
51. tiras y al abrir un frasco nuevo de tiras reactivas Nota el agua NO constituye un control negativo adecuado e Analizar mensualmente las tiras que se almacenen durante m s de 30 dias e Realizar an lisis de control de calidad para asegurar la integridad de las tiras reactivas durante el almacenamiento capacitar a los usuarios nuevos confirmar los resultados de los an lisis y cuando las condiciones cl nicas o los s ntomas del paciente no coincidan con los resultados obtenidos con las tiras reactivas Pour obtenir une assistance technique veuillez appeler le 1 800 838 9502 LIMITACIONES Nota Como ocurre con todas las pruebas de laboratorio las decisiones terap uticas y de diagn stico no se deben basar en un resultado o m todo nico si no que se deben considerar junto con otra informaci n cl nica disponible para el m dico Las sustancias que provocan un color anormal en la orina como los medicamentos que contienen colorantes azoicos por ejemplo Pyridium Azo Gantrisin Azo Gantanol la nitrofurantoina Microdantin Furadantin y la riboflavina pueden afectar las tiras reactivas para an lisis de orina Pro Advantage El desarrollo de color en la almohadilla de la prueba puede estar enmascarado o se puede producir una reacci n coloreada que podr a interpretarse como resultados falsos Leucocitos los resultados se deben leer entre 60 y 120 segundos para permitir que el color se desarrolle completamente La int
52. tos pretratados en relaci n con la concentraci n de iones En presencia de un indicador los colores var an de azul oscuro verde en orina de baja concentraci n de iones a verde y verde amarillento en orina de alta concentraci n de iones La orina recolectada aleatoriamente puede variar en su gravedad espec fica desde 1 003 hasta 1 035 La orina de 24 horas recolectada de adultos sanos con dieta normal y consumo de l quidos debe tener una gravedad espec fica de entre 1 016 y 1 022 En casos de da o renal severo la gravedad espec fica se fija en 1 010 el valor del glomerulado filtrado Cetona Esta prueba consiste en la reacci n de las cetonas con los cidos nitroprusiato y acetoac tico para producir un cambio de color que comprende desde un rosado p lido para resultados negativos hasta un rosado m s oscuro o p rpura para resultados positivos Las cetonas normalmente no se encuentran presentes en la orina Los niveles detectables de cetonas pueden ocurrir en la orina durante condiciones de tensi n fisiol gica como ayuno embarazo y ejercicios extenuantes frecuentes Durante dietas extremas o en alguna otra situaci n anormal de metabolismo de carbohidratos las cetonas aparecen en la orina en concentraciones excesivamente altas antes de que las cetonas se eleven en el suero Bilirrubina Esta prueba se basa en la reacci n de acoplamiento azoico de bilirrubina con la dicloroanilina diazotizada en un medio cido fuerte La varia
53. ulado para resultados positivos Un ri n normal puede excretar entre 1 y 14 mg dL de prote na Un color que se asemeje a un bloque mayor que las cantidades m nimas indica proteinuria significativa Para evaluar el significado de los resultados de cantidades m nimas se requiere una opini n cl nica pH Esta prueba se basa en un sistema de indicador doble que permite una amplia gama de colores y que cubre todo el rango de pH urinario La gama de colores comprende desde naranja hasta amarillo y desde verde hasta azul El rango esperado para muestras de orina normal en neonatos es pH 5 7 El rango esperado para otras muestras de orina normal es pH 4 5 8 con un resultado promedio de pH 6 Sangre Esta prueba consiste en la actividad peroxid sica de la hemoglobina que cataliza la reacci n del di isopropilbenceno dihidroper xido y la 3 3 5 5 tetrametilbenzidina Los rangos de colores resultantes comprenden desde naranja hasta verde y hasta azul oscuro Cualquier mancha verde o el desarrollo de un color verde en el rea reactiva en 60 segundos es un indicador importante y la muestra de orina debe examinarse m s La sangre frecuentemente se puede encontrar pero no invariablemente en la orina de mujeres cuando menstr an El significado de los resultados muy d biles var a seg n el paciente y se precisa el dictamen cl nico en estas muestras Gravedad espec fica Esta prueba se basa en el cambio aparente de pKa de algunos polielectroli
54. une au vert jaune pour les r sultats n gatifs et du vert au bleu vert pour les r sultats positifs De 1 14 mg dl de prot ines peuvent tre excr t s par un rein normal Toute couleur correspondant a un bloc sup rieur une trace indique une prot inurie significative Il est n cessaire d avoir une opinion clinique pour valuer le degr de signification d une pr sence de traces pH ce test est bas sur un double syst me indicateur qui donne une large gamme de couleurs couvrant la plage enti re du pH urinaire Les couleurs vont de l orange au jaune au vert et au bleu La plage attendue pour les chantillons d urine normale chez les nourrissons est un pH de 5 7 La plage attendue pour les autres chantillons d urine normale est un pH de 4 5 8 avec un pH moyen de 6 Sang ce test repose sur l activit peroxydase de l h moglobine qui catalyse la r action du dihydroperoxyde diisopropylbenz ne et du t tram thyl 3 3 5 5 benzidine La couleur qui en r sulte vire de l orange au vert au bleu fonc Tout point vert ou un semblant de vert apparaissant sur la zone r active dans les 60 secondes est significatif et l chantillon d urine doit tre examin de plus pr s Du sang se trouve souvent mais non invariablement dans l urine des femmes pendant leurs r gles Le caract re significatif d une trace relev e varie selon les patients et le jugement clinique s impose dans l interpr tation des r sultats Densit urina
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