Automate UniCel DxI - BECKMAN-COULTER - Information
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1. FR COULTER A transmettre aux directeurs des tablissements de sant aux directeurs de laboratoire et aux correspondants locaux de r actovigilance Le 10 octobre 2013 URGENT INFORMATION DE S CURIT Versions du logiciel UniCel Dxl Inclut le logiciel utilis sur les syst mes d immunoanalyse UniCel DxI 800 et UniCel DxI 600 et les syst mes int gr s UniCel DxC 880i 860i 680i et 660i R f rence Version Num ro de r f rence B14162 Versions du logiciel 4 6 et 4 6 1 Madame Monsieur Beckman Coulter vous informe d une action corrective concernant uniquement les versions de logiciels list s ci dessus Ce courrier contient des informations importantes n cessitant toute votre attention SUJET e Beckman Coulter a mis en vidence une anomalie li e un probl me de synchronisation dans les versions 4 6 et 4 6 1 du logiciel des syst mes UniCel Dxl e Si votre syst me rencontre cette anomalie celle ci sera document e dans le journal des v nements de l analyseur Les tests en cours seront annul s et identifi s avec l alarme SYS e Les messages suivants du journal des v nements sont associ s cette anomalie o Carrousel de lavage n a pas boug Probl me de synchronisation o Sous syst me n a pas pu r pondre au d lai Probl me de synchronisation CONS QUENCES L unique cons quence sera un possible retard dans le rendu des r sultats en r2. informations et d int grer ce courrier dans la documentation Syst me Qualit de votre laboratoire D autre part afin de nous permettre de v rifier la bonne r ception de ce courrier nous vous remercions de nous renvoyer sous 10 jours le fax r ponse ci joint apr s l avoir compl t Si vous avez des questions ou besoin d informations compl mentaires merci de contacter votre repr sentant local Beckman Coulter Veuillez nous excuser des probl mes que cela a pu occasionner au sein de votre laboratoire Veuillez recevoir madame monsieur l assurance de notre sinc re consid ration Scott Cundy VP Quality and Regulatory Affairs Document joint fax r ponse FSN 22035 Page 2 sur 3 FR COULTER FSN 22035 Le 10 octobre 2013 FAX REPONSE Pouvez vous retourner cette t l copie Beckman Coulter France A l attention de F CHIROUZE Fax Num ro 01 49 90 92 14 Versions du logiciel UniCel Dxl Inclut le logiciel utilis sur les syst mes d immunoanalyse UniCel DxI 800 et UniCel DxI 600 et les syst mes int gr s UniCel DxC 880i 860i 680i et 660i R f rence Version Num ro de r f rence B14162 Versions du logiciel 4 6 et 4 6 1 Merci de compl ter les sections ci apr s Nom et Cachet du laboratoire Q J ai bien pris connaissance de l information de S curit FSN 22035 concernant l anomalie logicielle sur les syst mes UniCel Dxl Nom et Pr nom Signat
3. aison de la n cessit de r p ter les tests annul s I ny a aucun impact sur qualit des r sultats MESURES Veuillez suivre la proc dure suivante pour teindre et red marrer REQUISES correctement votre instrument UniCel DxI reportez vous l aide en ligne ou au Mode d emploi de votre syst me UniCel Dxl la page 2 3 Arr t de l instrument et page 2 5 Red marrage de l instrument Il n est pas n cessaire de red marrer l ordinateur de votre syst me UniCel Dxl e Afin de pr venir l apparition de l anomalie logicielle teignez et red marrez l instrument Dxl une fois tous les sept jours dans le cadre de votre maintenance hebdomadaire ou tous les 5000 tests e Siles v nements li s un probl me de synchronisation indiqu s ci dessus se produisent teignez et red marrez l instrument UniCel Dxl avant d effectuer d autres tests Si le probl me de synchronisation persiste apr s avoir teint et red marr l instrument UniCel Dxl contactez notre assistance t l phonique au 0825 33 39 39 R SOLUTION Beckman Coulter mettra en uvre un correctif dans la prochaine version du logiciel FSN 22035 Page 1 sur 3 P COULTER L ANSM a t inform e de cette communication Merci de vous assurer que tous les utilisateurs des syst mes d immunoanalyse UniCel Dxl 800 et UniCel Dxl 600 et les syst mes int gr s UniCel DxC 880i 860i 680i et 660i sont avertis de ces
4. ure Titre Email Date FSN 22035 Page 3 sur 3
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