Avis de l`ANSES
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1. Anses Dossier n 2013 1924 RHIZOFLO SOJA Dossiers li s n 2013 1694 2014 0303 alimentation environnement travail anse LE DIRECTEUR GENERAL Fre tt pentes te et em Maisons Alfort le 3 0 SEP 2018 AVIS de l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail relatif la demande de renouvellement d homologation de la pr paration bact rienne pour soja RHIZOFLO SOJA base de Bradyrhizobium japonicum de la soci t BASF AGRO S A S a e man rues D RSS TS EE as EE L Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail Anses a notamment pour mission l valuation des dossiers de mati res fertilisantes et supports de culture Les avis formul s par l Agence comprennent l valuation des risques sanitaires que l utilisation de ces produits peut pr senter pour l homme l animal ou l environnement l valuation de leur efficacit sur les v g taux ainsi que celle de leurs autres b n fices ventuels une synth se de ces valuations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions d emploi PRESENTATION DE LA DEMANDE L Agence a accus r ception d une demande de renouvellement d homologation au titre des mati res fertilisantes de l inoculum bact rien RHIZOFLO SOJA de la soci t BASF AGRICULTURAL SPECIALITIES LTD pour laquelle conform ment l article R 255 1 1 du Code rural e2. Au regard des donn es de l tude de stabilit la dur e de stockage chez l utilisateur ne devra pas exc der 9 mois dans les conditions sp cifi es par le demandeur temp rature inf rieure 295 C l abri de la lumi re directe du soleil Anses Dossier n 2013 1924 RHIZOFLO SOJA Dossiers li s n 2013 1694 2014 0303 B L innocuit de la pr paration bact rienne RHIZOFLO SOJA pour l usage demand est consid r e comme conforme aux exigences r glementaires Classification de la pr paration bact rienne phrases de risque et conseils de prudence La pr paration bact rienne est non class au sens du R glement CE n 1272 2008 Pr cautions d emploi La mention Contient Bradyrhizobium japonicum Les microorganismes peuvent provoquer des r actions de sensibilisation doit tre affich e sur l tiquette Port d un masque anti a rosol de type EN149 FFP3 ou quivalent de gants et v tements de protection appropri s par l utilisateur pendant toutes les phases du traitement de semences C L efficacit de la pr paration bact rienne RHIZOFLO SOJA est av r e et reconnue En formant des nodosit s sur les racines du soja la symbiose est mise en place et conduit en particulier l am lioration du rendement en graines des plantes La nouvelle d nomination de classe et de type propos e est Pr paration bact rienne pour soja Inoculum liquide de Bradyrhizobium japonicum souch
3. Dossiers li s n 2013 1694 2014 0303 Essais d efficacit Dans le cadre de ia demande de renouvellement de Fhomologation le p titionnaire pr sente deux nouveaux essais conduits par l INRA de Dijon en 2012 et 2013 La qualit de la nodulation ainsi que l efficacit de l inoculant au champ ont t contr l es sur deux vari t s de soja Dans le premier essai les graines de soja ont t enrob es avec le produit RHIZOFLO SOJA soit au moment de leur semis soit 48 heures avant le semis L efficacit de nodulation du produit RHIZOFLO SOJA n a pas t alt r e par le d lai 48 heures entre l inoculation et le semis des graines Ainsi les deux modalit s trait es avec le produit ne sont pas significativement diff rentes sur l ensemble des crit res agronomiques mesur s En outre dans les deux essais mis en uvre linoculation des graines de soja conduit la formation de nodosit s sur les racines des plantes et am liore significativement l intensit de la couleur des parties a riennes et le rendement net en graines des plantes par rapport au t moin Par ailleurs l efficacit de Bradyrhizobium japonicum pour la fixation de l azote atmosph rique par le soja est av r e et reconnue Conclusions sur le mode d emploi du produit Le mode d emploi indiqu est suffisant pour permettre une bonne utilisation du produit Tout sachet ouvert doit tre utilis dans les 6 heures et les graines de soja doivent tre sem es dans
4. Risque Sanitaire Par ailleurs chaque lot commercialis est contr l conform ment aux requis de la d cision d homologation La v rification des inoculums avant commercialisation porte sur l identification de la souche leur richesse et leur puret microbiologique absence de contaminants d celables Le demandeur pr cise que les conditions de qualit requises pour qu un lot soit commercialisable sont d tre fabriqu avec la souche G49 d avoir une richesse en Bradyrhizobium japonicum revivifiables au moins gale 4 10 par dose et d tre exempt de contaminants d celables Les attestations crois es de fourniture et d approvisionnement sont pr sent es de mani re exhaustive pour ce qui concerne les sources de mati res premi res indiqu es dans le dossier technique pour lesquelles ces documents sont requis Toute autre provenance correspondrait un changement de composition et n cessiterait une valuation compl mentaire La souche Bradyrhizobium japonicum G49 n est pas manipul e g n tiquement Cette souche isol e en Inde est inscrite la Collection Microorganismes d Int r t AgroEnvironnemental MIAE de l Unit Mixte de Recherche Agro cologie l INRA de Dijon Par ailleurs les mati res premi res ainsi que le proc d de fabrication ne pr sentent pas de dangers physico chimiques particuliers Constance de composition de la pr paration bact rienne L tude de l homog n it de la pr paration RH
5. bonnes pratiques agricoles BPA SYNTHESE DE L EVALUATION L avis pr sente une synth se des l ments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations mises par l Agence et n a pas pour objet de retracer de fa on exhaustive les travaux d valuation men s par l Agence Apr s consultation du Comit d experts sp cialis Mati res Fertilisantes et Supports de Culture r uni le 8 avril 2014 l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail met l avis suivant CONSIDERANT L IDENTITE DE LA PREPARATION BACTERIENNE Les caract ristiques garanties de l inoculum sont les suivantes sur produit brut CASA ANS Valeurs garanties selon la d cision Valeurs garanties selon la q d autorisation de mise sur le march d claration du p titionnaire Nom de la souche Bradyrhizobium japonicum G49 Nombre de germes minimum 1 10 par mL L inoculum bact rien est propos pour une utilisation en enrobage de semences de soja I se pr sente sous la forme d un sachet st rile contenant une suspension de Bradyrhizobium japonicum pr te l emploi sachet de 400 mL pour 80 120 kg de semences correspondant un hectare de culture de soja Usage et conditions d emploi demand s dans le cadre du renouvellement de l homologation formulaire cerfa n 11385 du 29 janvier 2014 Dose par apport Nombre de germes Culture enr dinoc ulum ha par ha Nombre d apport par a
6. noter une forte teneur du produit en levures et moisissures Aucun essai de toxicologie r alis sur le produit n a t communiqu Cependant la souche G49 contenue dans la pr paration bact rienne RHIZOFLO SOJA est utilis e depuis plusieurs d cennies en France sans qu aucun effet d l t re chez l homme ou l animal n ait t rapport De m me les autres composants du produit ne sont pas de nature engendrer un risque pour l homme ou l animal ADN Acide D soxyriboNucl ique 2 Hartmann A 1989 Caract risation du g nome de Rhizobium et Bradyrhizobium au niveau mol culaire et son utilisation en cologie microbienne diversit des populations naturelles potentiel de transfert de plasmides Th se de doctorat de l Universit de Bourgogne Kaluza K et af 1986 J Bacteriol 162 535 542 OCDE Organisation de Coop ration et de D veloppement 418 Anses Dossier n 2013 1924 RHIZOFLO SOJA Dossiers li s n 2013 1694 2014 0303 Au sens du R glement CE n 1272 20084 aucune classification toxicologique n est requise pour la pr paration bact rienne N anmoins s agissant d une mati re fertilisante base de microorganismes la phrase de pr caution Contient Bradyrhizobium japonicum Les microorganismes peuvent provoquer des r actions de sensibilisation doit tre mentionn e sur l tiquette Par ailleurs un masque anti a rosol de type EN149 FFP3 ou quivalent des gants
7. un d lai de 24 heures apr s l inoculation Le demandeur pr cise que la pr paration RHIZOFLO SOJA ne doit pas tre m lang avec des pr parations phytosanitaires Revendications retenues La revendication pr sent e par le p titionnaire relative la fixation de l azote atmosph rique est consid r e comme soutenue Une nouvelle d nomination de classe et de type est propos e Pr paration bact rienne pour soja Inoculum liquide de Bradyrhizobium japonicum souche G49 pour enrobage de semences de soja CONCLUSIONS En se fondant sur les donn es soumises par le p titionnaire et valu es dans le cadre de cette demande ainsi que sur l ensemble des l ments dont elle a eu connaissance l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail estime que A La caract risation de la pr paration bact rienne RHIZOFLO SOJA est tablie de mani re satisfaisante Elle devra toutefois tre compl t e par la fourniture du rapport d analyse permettant de justifier l identification du microorganisme au niveau de la souche L homog n it et l invariance de la pr paration sont galement tablies L l ment de caract risation retenu pour le marquage obligatoire est le d nombrement des germes de l inoculum En outre le genre l esp ce et la souche du microorganisme ainsi que la date limite d utilisation optimale de la pr paration devront tre pr cis s sur l tiquette
8. IZOFLO SOJA n est pas n cessaire il s agit d une culture bact rienne en suspension Par ailleurs la constance de composition de la pr paration bact rienne relative sa richesse en germes est convenablement tablie pour l invariance et la stabilit Tous les lots analys s pr sentent une richesse en Bradyrhizobium japonicum sup rieure aux exigences de homologation minimum 4 10 par sachet Toutefois alors que la fiche d information du produit pr cise une dur e de conservation de 24 mois entre 4 et 25 C l abri de la lumi re directe du soleil les donn es disponibles permettent d assurer la stabilit du produit sur une p riode de conservation maximale limit e 9 mois Il est galement indiqu que tout sachet ouvert doit tre utilis dans un d lai de 6 heures Aussi au regard des donn es de l tude de stabilit la dur e maximale de stockage de la pr paration bact rienne RHIZOFLO SOJA par l utilisateur devra tre ramen e 9 mois M thodes d chantillonnage et d analyse Les m thodes d chantillonnage constitution des chantillons et mode de pr l vement en vue des analyses et essais du pr sent dossier ne sont pas d crites Cette absence de description est n anmoins consid r e comme non pr judiciable dans le cas de la pr paration bact rienne RHIZOFLO SOJA Anses Dossier n 2013 1924 RHIZOFLO SOJA Dossiers li s n 2013 1694 2014 0303 L analyse de caract risation ph
9. ces soja FRES
10. du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques li s l exposition des agents biologiques au travail Selon un rapport de l OCDE consacr la s curit relative l utilisation des microorganismes en tant que biofertilisants de rares cas d allergie ont t signal s en pr sence de grande quantit de Rhizobium La souche G49 est la seule souche de B japonicum autoris e en France Bradyrhizobium japonicum est un symbiote non strict c est dire que ce microorganisme peut survivre dans le sol en l absence de plante h te Les Rhizobium sp ont un potentiel de persistance long terme dans les sols et peuvent entrer en comp tition avec les microorganismes indig nes N anmoins les l ments bibliographiques indiquent que la population introduite persiste dans une faible proportion et ainsi la population indig ne retrouve son niveau initial OCDE 1995 La composition du substrat de fermentation utilis pour la culture des bact ries n est pas d crite Etude toxicologique de la pr paration Les teneurs en l ments traces m talliques As Cd Cr Cu Hg Ni Pb Se Zn permettent de respecter les crit res d innocuit pour l homologation des mati res fertilisantes dans les conditions d emploi pr conis es Par ailleurs les donn es microbiologiques disponibles montrent que la pr paration bact rienne respecte les crit res en vigueur pour l homologation Cependant il convient de
11. e G49 pour enrobage de semences de soja Usage et conditions d emploi retenus Dose par apport Culture Nombre de germes par ha Epoque et mode d apport en mL d inoculum ha 9 parna Epod PP AS 1 Inoculation des semences mnimum IP WO enrobage avant le semis un sachet dose de 400 mL pour 80 120 kg de semences correspondant un hectare de culture de soja unit s formant colonie L Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail met un avis favorable la mise sur le march de la pr paration bact rienne pour soja RHIZOFLO SOJA et propose un renouvellement d homologation dans les conditions d tiquetage et d emploi pr cis es ci dessus Donn es post autorisation Les compl ments d information suivants devront tre apport s au plus tard 6 mois avant l ch ance de l autorisation de mise sur le march sauf indications contraires pr cis es ci dessous Compl ments post homologation requis Effectuer au moins tous les six mois sur des chantillons repr sentatifs de la mati re fertilisante telle qu elle est mise sur le march et selon les m thodes pr vues par le programme COFRAC 108 ou sp cifi es ci apr s des analyses portant au moins sur les l ments figurant sur l tiquetage d nombrement des germes les l ments traces m talliques As Cd Cr Cu Hg Ni Pb Se Zn les microorganismes totaux Ent rocoques Escher
12. et un v tement de protection appropri s devront tre port s pendant toutes les phases du traitement des semences R sidus et s curit du consommateur Compte tenu de la nature de la mati re fertilisante et de l usage revendiqu il n est pas attendu de risque pour le consommateur Devenir dans l environnement et cotoxicit de la pr paration bact rienne Aucun test d cotoxicit ni aucun essai visant mesurer l impact environnemental du produit RHIZOFLO SOJA n a t effectu Toutefois la nature des mati res premi res et du proc d de fabrication ainsi que les donn es bibliographiques sur le devenir des Rhizobium sp dans l environnement sont en faveur d un impact court terme acceptable sur l environnement En outre compte tenu de l usage du produit traitement de semences le transfert de la souche G49 vers les milieux aquatiques n est pas attendu Son impact court terme sur l environnement est consid r comme acceptable La classification environnementale propos e pour la pr paration bact rienne RHIZOFLO SOJA au sens du R glement CE n 1272 2008 est non class CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L EFFICACITE DE LA PREPARATION BACTERIENNE Caract ristiques biologiques de la pr paration bact rienne Effet revendiqu L int r t agronomique de la pr paration RHIZOFLO SOJA concerne la fixation de l azote atmosph rique par symbiose entre les bact ries Bradyrhizobium japonicum e
13. ichia coli Clostridium perfringens Salmonella Staphylococcus aureus Listeria monocytogenes N matodes Levures et moisissures Aspergillus Pythium m thodes pr vues par le guide pour l homologation Analyses Dans un d lai de 2 ans fournir le rapport d analyse complet protocole ensemble des r sultats discussion comparaison et conclusion permettant de justifier la caract risation au niveau de la souche du microorganisme composant la pr paration bact rienne ES PPS Anses Dossier n 2013 1924 RHIZOFLO SOJA Dossiers li s n 2013 1694 2014 0303 Les analyses doivent avoir t effectu es par un laboratoire accr dit par le COFRAC sur le programme 108 ou par un organisme quivalent norme NF ISO 17025 Les m thodes d analyse doivent tre en priorit celles du programme 108 du COFRAC L emploi de toute autre m thode doit tre justifi et il convient d utiliser en priorit les m thodes normalis es ou standardis es Le cas ch ant fournir la m thode utilis e sa justification ainsi que les l ments n cessaires sa validation Dans tous les cas les r f rences des m thodes employ es doivent tre pr cis es Dans un d lai de 2 ans fournir la composition du milieu de culture de la pr paration bact rienne Proc d f gS LAM CA J Marc MORTUREUX Mots cl s RHIZOFLO SOJA Bradyrhizobium japonicum souche G49 enrobage de semen
14. lementaire imparti renouvellement 2007 et 2013 d homologation Anses Dossier n 2013 1924 RHIZOFLO SOJA Dossiers li s n 2013 1694 2014 0303 L ensemble des inoculants pour soja mis sur le march a t contr l par l INRA de Dijon La richesse la puret et l identit de la souche ont t d termin es Les r sultats r v lent une richesse en Bradyrhizobium japonicum souche G49 conforme la valeur minimale garantie pour l ensemble des lots produits ainsi qu une absence de contaminants Le pr sent avis porte sur la pr paration bact rienne liquide RHIZOFLO SOJA obtenue partir d un inoculant biologique base de Bradyrhizobium japonicum souche G49 conserv dans un milieu de culture appropri La souche G49 est la seule souche de B japonicum autoris e en France Elle est contr l e chaque ann e et mise disposition des industriels par l INRA de Dijon Cette pr paration bact rienne est destin e la fixation de l azote atmosph rique via la symbiose de la bact rie avec le soja Cet avis est fond sur l valuation par l Agence du dossier d pos l Anses pour cette pr paration microbienne conform ment aux exigences du Code rural et de la p che maritime de l arr t du 21 d cembre 1998 et du guide pour l homologation des Mati res Fertilisantes et Supports de Culture document cerfa 50644 01 et sous r serve de l utilisation du produit dans le respect des
15. n Epoque d apport La dose maximale d apport prise en compte pour l valuation de l innocuit du produit est de 545 g par hectare et par an densit de la suspension 1 Anses Dossier n 2013 1924 RHIZOFLO SOJA Dossiers li s n 2013 1694 2014 0303 CONSIDERANT LE MODE DE FABRICATION DE LA PREPARATION BACTERIENNE ET LA QUALITE DE LA PRODUCTION Caract risation de la pr paration bact rienne et proc d de fabrication Les sp cifications de la pr paration bact rienne RHIZOFLO SOJA telles que d crites sur le formulaire cerfa 11385 arr t du 21 12 98 annexe l et la fiche d information sont conformes aux exigences r glementaires Le proc d de fabrication reste inchang depuis l autorisation de mise sur le march initiale du produit RHIZOFLO SOJA Par cons quent il n a pas t r valu dans le cadre de la pr sente demande de renouvellement d homologation II s agit d une culture de bact ries en fermenteur Chaque lot de commercialisation correspond un sachet de 400 mL de culture bact rienne en suspension Le syst me de management de la qualit de la fabrication est d crit de mani re satisfaisante Les souches de Bradyrhizobium japonicum G49 sont v rifi es chaque ann e quant leur puret leur richesse en colonies et leurs propri t s de nodulation et de fixation d azote par le l INRA de Dijon Unit Mixte de Recherche Agro cologie p le de Microbiologie Environnementale et
16. t de la p che maritime l avis de l Anses est requis Cette demande s accompagne d une demande de transfert n 2013 1694 de la soci t BECKER UNDERWOOD la soci t BASF AGRO S A S et d une demande de changement d adresse du site de fabrication n 2014 0303 Le produit RHIZOFLO SOJA b n ficie d une homologation n 1020021 pour un usage en enrobage semences de soja raison de 400 mil d inoculum pour 80 120 kg de graines Selon les termes de l autorisation en vigueur ce produit est de la classe Pr paration bact rienne pour soja et du type Inoculum de Bradyrhizobium japonicum souche G49 Les l ments de suivi post homologation requis taient les suivants conform ment la d cision d homologation dat e du 30 juin 2006 D lai accord R ponse Commentaires de l Anses 11 rapports de suivi de production ont t Compl ments requis R sultats des analyses de 6 mois avant Analyses de suivi de communiqu s du fait de contr le semestriel portant sur l ch ance de production r alis es l absence de production les l ments d tiquetage l autorisation par l INRA de Dijon certaines ann es souche bact rienne lors de la de chacun des lots demande de commercialis s entre Le dossier de demande de R sultats d une analyse microbiologique compl te renouvellement d homologation a t communiqu ult rieurement au d lai r g
17. t le soja formulaire cerfa n 11385 du 29 janvier 2014 El ments relatifs l efficacit intrins que et au mode d action des Rhizobium Le mode d action des bact ries est bien tabli et repose sur l existence effective d une symbiose entre les bact ries du genre Rhizobium et les Fabac es dont fait partie le soja Cette symbiose est permise gr ce la colonisation du syst me racinaire du soja par la bact rie Bradyrhizobium japonicum et la formation de nodosit s v ritables organes d changes m taboliques entre les bact ries et les plantes Les bact ries fixent et r duisent l azote atmosph rique en ammonium directement assimilable par les plantes h tes En change les Fabac es leur procurent un apport en substrats carbon s issus de la photosynth se Aussi la fixation symbiotique de l azote de l air permet une r duction des apports d azote tout en obtenant un rendement sup rieur celui d une parcelle non inocul e Le p titionnaire souligne que la formulation du produit permet de maintenir une forte concentration de bact ries viables en surface des semences apr s inoculation L efficacit de la nodulation ainsi que des rendements lev s sont ainsi assur s s R glement CE n 1272 2008 R glement du Parlement Europ en et du Conseil du 16 d cembre 2008 relatif la classification l tiquetage et l emballage des substances et des m langes Anses Dossier n 2013 1924 RHIZOFLO SOJA
18. ysico chimique et microbiologique de l inoculum bact rien a t effectu e par un laboratoire accr dit sur le programme 108 Les analyses relatives aux contr les de la souche bact rienne et des inoculums ont t r alis es par l INRA de Dion Unit Mixte de Recherche Agro cologie p le de Microbiologie Environnementale et Risque Sanitaire La souche Bradyrhizobium japonicum G49 est identifi e en r alisant l hybridation du profil de restriction de l ADN complet des bact ries avec une sonde contenant la s quence r p t e Rsa d crite par Kaluza et al 1986 La m thode est publi e et utilise enzyme de restriction Xhol Cependant aucun rapport d analyse ma t communiqu l appui de cette identification de la souche Un rapport complet protocole ensemble des r sultats discussion comparaison et conclusion est donc n cessaire pour valider la caract risation de la souche Il est rappel que aux carts admissibles pr s la conformit de chaque unit de commercialisation du produit aux teneurs garanties sur l tiquette est requise et que ces carts admissibles ne peuvent pas tre exploit s de mani re syst matique CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L INNOCUITE DE LA PREPARATION BACTERIENNE Mati res premi res et proc d de fabrication L esp ce Bradyrhizobium japonicum n est pas pathog ne pour l homme ou l animal Elle n est pas inscrite sur la liste l annexe II de la directive 2000 54 CE
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