télécommandes
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1. volontairement par l utilisateur Les incidents signal s se sont produits de mani re inattendue et brusque pendant la pr paration d une op ration mais aussi pendant une op ration Ils n ont occasionn aucune blessure pour les patients ou les utilisateurs Les diff rentes enqu tes ont syst matiquement r v l que ces incidents avaient pour origine une touche d une t l commande endommag e m caniquement du fait de facteurs ext rieurs La touche d fectueuse correspondait au mouvement signal Les touches d une t l commande peuvent s endommager par exemple en cas de collision avec d autres objets ou si la t l commande se retrouve coinc e entre des pi ces mobiles La touche d fectueuse peut d clencher une commande de mouvement permanente ou sporadique en cas de secousses ou de d placement de la t l commande La table d op ration ne peut pas faire la diff rence entre cette commande et une commande volontaire par l utilisateur Lors des enqu tes TRUMPF Medizin Systeme a constat que certaines t l commandes continuaient d tre utilis es alors qu elles pouvaient pr senter des dommages parfois importants et qu elles ne devraient donc plus tre utilis es Des mouvements ind sirables de la table d op ration peuvent tre vit s en effectuant les contr les correspondants avant utilisation Que peut faire l utilisateur Avant chaque utilisation il convient de contr ler la pr sence ventuelle de dommages sur la t2. l commande Cette inspection permet de r duire significativement le risque d erreur d crit ci dessus L inspection peut tre mise en uvre de la fa on suivante e Contr le visuel Absence de d fauts visibles en particulier sur la membrane du clavier e Contr le tactile acoustique et fonctionnel des touches Contr ler chaque touche en appuyant dessus L actionnement de la touche doit tre bien perceptible et un clic net doit se faire entendre en appuyant sur la touche et en la rel chant De plus la touche s lectionn e doit entra ner l ex cution du mouvement voulu sur la table d op ration lorsqu on appuie dessus et l arr t du mouvement lorsqu on la rel che e Contr le acoustique de la t l commande Si des cliquetis se font entendre lors de la manipulation de la t l commande cela signifie que des pi ces sont endommag es Si des d fauts sont constat s lors de ces contr les la t l commande ne doit plus tre utilis e Veuillez contacter votre service client le comp tent ou votre repr sentant TRUMPF Medizin Systeme Si aucune erreur n est constat e lors des contr les la t l commande peut continuer d tre utiliser Il convient de prot ger la t l commande de tout dommage et de la ranger dans un endroit s r lorsqu elle n est pas utilis e Si n cessaire une mesure suppl mentaire consiste teindre la table d op ration pendant l op ration ou retirer la t l commande filaire d
3. TRUMPF TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Postfach 24 44 07310 Saalfeld Allemagne Carl Zeiss Stra e 7 9 07318 Saalfeld T l phone 49 3671 586 0 T l copie 49 3671 586 41105 med trumpf com www trumpf com Date 29 10 2014 Informations de s curit importantes objet Table d op ration TITAN t l commandes Cher client cher utilisateur Dans le cadre de la surveillance de nos produits sur site nous nous voyons dans l obligation de vous informer sur les risques que repr sente l utilisation des produits suivants pour le patient et l utilisateur Tables d op ration concern es Table d op ration TITAN U 1228073 Table d op ration TITAN U T 1465166 T l commandes concern es T l commande IR TITAN 1246218 102362287 T l commande IR TITAN U 1239894 R T l commande filaire TITAN 1498282 Direction TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Si ge Saalfeld Eckhard Meiners Tribunal d instance Jena HRA 502248 N de TVA intracomm DE 813 231 480 PhG TRUMPF Medizin Systeme Beteiligungs GmbH si ge Puchheim Tribunal d instance Munich HRA 139265 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Postfach 24 44 07310 Saalfeld Allemagne Description du probl me et cause d cel e Des signalements sont parvenus TRUMPF Medizin Systeme indiquant des mouvements incontr l s de la table d op ration TITAN sans qu aucun l ment de commande n ait t actionn
4. e la table d op ration Si malgr toutes ces mesures un mouvement incontr l de la table d op ration devait se produire pendant une op ration il peut tre arr t en proc dant comme cela est d crit dans l addendum au mode d emploi joint Afin de pr venir la survenue de l erreur d crite TRUMPF Medizin Systeme a perfectionn la t l commande en vue d augmenter la r sistance de la membrane du clavier Pour obtenir un nouveau mod le vous pouvez en faire la demande sur l accus de r ception renvoyer L aspect et la manipulation du mod le optimis sont inchang s par rapport au mod le actuel V100 Page 2 sur 3 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Postfach 24 44 07310 Saalfeld Allemagne Distribution des pr sentes informations Veillez ce que toute personne de votre organisme utilisant les produits nomm s ci dessus soit inform e des pr sentes informations de s curit Conserver une copie des pr sentes informations de s curit ainsi que de l addendum joint avec le mode d emploi de la table d op ration Si vous avez c d le produit un tiers veuillez lui faire parvenir une copie des pr sentes informations ou bien informer le contact ci dessous Accus de r ception Veuillez accuser r ception des pr sentes informations de s curit en nous renvoyant le formulaire de l annexe 1 d ment rempli En nous renvoyant l accus de r ception dans les d lais fix s vous viterez de recevoir une nouv
5. elle fois ces m mes informations Nous vous recommandons vivement de proc der aux mesures d crites afin d assurer la s curit de vos patients Nous vous remercions de votre compr hension Interlocuteur TRUMPF TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Frau Julia Bielmeier Carl Zeiss Str 7 9 D 07318 Saalfeld T l phone 49 3671 586 41 504 T l copie 49 3671 586 41 487 med service de trumpf com www trumpf com Dr Manfred Fehn Responsable Management de la qualit Annexes Annexe 1 Accus de r ception pour l utilisateur Anlage 2 Addendum au mode d emploi V100 Page 3 sur 3 RUMPF TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Str 7 9 07318 Saalfeld Addendum au mode d emploi Valable pour toutes les versions de la table d op ration TITAN ATTENTION Risque de blessure du patient en cas de mauvaise manipulation de la t l commande En raison de sa forme il est possible d ab mer une touche si le clavier est mal utilis Une touche au fonctionnement d fectueux peut d clencher spontan ment et durablement la fonction correspondante sur la table d op ration En cas de doute mettre imm diatement la t l commande de c t Si un dommage port au clavier est pass inaper u entra nant un mouvement ind sirable de la table cette erreur peut tre r par e de la fa on suivante e appuyer en m me temps sur deux touches de la t l commande ou e appuyer sur une touche du clavier de la colonne C
6. ontinuer appuyer sur la touche s lectionn e et loigner simultan ment la t l commande d fectueuse du champ de r ception de la table d op ration Emballer pr cautionneusement la t l commande d fectueuse et la faire parvenir TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Saalfeld Allemagne Veuillez conserver ce document avec le mode d emploi original V100 R daction 2014 10 29
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