courrier ci-joint (23/10/2015) (101 ko)
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1. remption les actions suivantes doivent tre entreprises e Contactez tous les patients l aide du contr leur de syst me et valuez le nombre de mois restants sur la batterie de secours de chaque contr leur de syst me Remplacez la batterie de secours s il reste 6 mois ou moins Suivez les tapes du mode d emploi concernant le remplacement de la batterie de secours dans le contr leur de syst me Section 2 38 e Attribuez des priorit s aux patients contacter en donnant la plus haute priorit aux patients quip s depuis au moins deux ans et dont les batteries de secours n ont pas encore t remplac es e Travaillez avec votre repr sentant Thoratec qui vous aidera identifier les patients en cours qui ont subi une implantation dans votre h pital avant ou au ter septembre 2013 Action pr ventive 1 FR FR Mettez en place des proc dures permettant de surveiller et de faire un suivi des dates de p remption des batteries de secours sur les contr leurs de syst me principaux et de secours des patients Assurez vous que ces batteries de secours sont remplac es avant la date de p remption afin que les patients ne re oivent jamais une alarme d avertissement concernant la batterie de secours en raison d une batterie p rim e Fournissez aux patients une documentation sur le mois et l ann e de p remption des batteries de secours contenues dans chacun de leurs contr leurs de syst me Pr venez les2. du contr leur du syst me soit Appeler la personne contact l h pital Erreur de la batterie de secours accompagn de Remplacer le contr leur Erreur de la batterie de secours soit Appeler la personne contact l h pital Erreur de la batterie de secours FR EU www thoratec com Thoratec Corporation URGENT Avis de s curit sur le terrain L alarme d erreur de batterie de secours est une alarme d avertissement qui ne n cessite aucune action imm diate de la part du patient Cet avis urgent de s curit sur le terrain a pour but d viter le d clenchement d alarmes d avertissement li es des batteries de secours p rim es qui pourraient pousser un patient entreprendre un change indu de contr leurs du syst me Actions imm diates entreprendre 1 Examinez la r vision ci jointe de l tiquetage du LVAS HeartMate II Nouveaux renseignements pour la liste de v rification de s curit mensuelle du mode d emploi avec tous les cliniciens responsables des soins apport s aux patients quip s de LVAS HeartMate Il lors des visites cliniques valuez les proc d s et proc dures de votre h pital afin de garantir le remplacement des batteries de secours des contr leurs de syst me principal et de secours de vos patients avant le mois de p remption Si votre h pital ne dispose pas d un proc d tabli permettant de garantir le remplacement des batteries de secours avant le mois de p
3. que la batterie de secours doit tre remplac e six mois avant sa date de p remption et dites leur de prendre rendez vous l h pital aussit t que possible s ils atteignent cette date sans avoir remplac la batterie de Secours 2 14 sept 2015 Thoratec Corporation URGENT Avis de s curit sur le terrain 3 R p tez r guli rement les instructions demandant aux patients de contacter imm diatement l h pital en cas d alarme d avertissement avant d entreprendre toute autre action comme l indique l interface utilisateur du contr leur de syst me Accus de r ception Le ou les physiciens responsables de la gestion des soins des patients quip s de LVAS HeartMate II doivent remplir et signer l accus de r ception ci joint et le renvoyer Thoratec par t l copie au 44 0 1480 454126 ou en envoyer une copie num ris e l adresse europeaninfo thoratec com Veuillez transf rer cet avis toutes les parties concern es par exemple au service de gestion des risques selon les proc dures de votre institution Si vous pensez ne pas tre m me de signer cet accus demandez la personne disposant de l autorit ad quate de le signer et de le transf rer Thoratec Cet avis de s curit sur le terrain a t initialement distribu en anglais Si l anglais n est pas la langue officielle de votre pays une traduction vous sera fournie d s que possible pour une distribution tout le personnel concern Le sou
4. C ORAT TH E C Corporate Headquarters N R o 6035 Stoneridge Drive Pleasanton CA 94588 800 528 2577 Le 14 septembre 2015 URGENT AVIS DE S CURIT SUR LE TERRAIN Dispositifs concern s tous les num ros de s rie du contr leur de syst me HeartMate 119 mod le n 105109 Pocket Controller V fournis dans les emballages portant les num ros de r f rence 106016 106017 106762 106015 et 107801 Description du probl me Thoratec publie cet avis urgent de s curit sur le terrain afin de rappeler tous les h pitaux de surveiller soigneusement la date de p remption de la batterie Lithium lon de secours de 11 V la batterie de secours du contr leur du syst me LVAS HeartMate II Le manquement cette instruction peut causer des alarmes d avertissement vitables concernant la batterie de secours ainsi que des changes indus du contr leur du syst me par les patients Thoratec a re u le signalement du d c s de deux patients et d un cas de blessures graves li s une tentative d change de contr leurs de syst me par des patients en r ponse ces alarmes Les enqu tes de Thoratec sur ces signalements n ont r v l aucun manquement des dispositifs aux sp cifications ni aucune d faillance des proc dures de contr le qualit qui auraient pu causer les alarmes d avertissement sur la batterie de secours Le contr leur de syst me est l unit externe qui commande le fonctionnement du dispositif
5. ans le pr sent avis et je comprends que l tiquetage des dispositifs distribu s dans le commerce sera r vis afin de refl ter ces nouveaux renseignements provenant d exp riences cliniques J ai examin la r vision ci jointe de l tiquetage du LVAS HeartMate II avec tous les cliniciens responsables des soins aux patients quip s de LVAS HeartMate II lors des visites cliniques J accepte d laborer un plan d action en mettant la priorit sur les patients qui ont re u un LVAS HeartMate Il depuis plus de deux ans et dont les batteries de secours n ont pas encore t remplac es J ai inform tout le personnel concern de cet avis urgent de s curit sur le terrain comme l exigent les politiques et proc dures de mon institution Nom en majuscules Fonction en majuscules Signature Nom de l tablissement Date Num ro de t l phone E mail FR FR 5 14 sept 2015 Thoratec Corporation URGENT Avis de s curit sur le terrain VEUILLEZ RENVOYER CET ACCUS DE R CEPTION THORATEC CORPORATION T l copie 44 0 1480 454126 ou E mail europeaninfo thoratec com FR FR 6 14 sept 2015 Thoratec Corporation URGENT Avis de s curit sur le terrain PI CE JOINTE B NOUVEAUX RENSEIGNEMENTS POUR LA LISTE DE VERIFICATION DE SECURITE MENSUELLE 2 HeartMate II IFU Addendum 2015 09 2 FR FR 7 14 sept 2015
6. d assistance ventriculaire gauche HeartMate Il implant La batterie de secours est install e l int rieur du contr leur de syst me par le personnel hospitalier au moment de l utilisation et fournit automatiquement au moins 15 minutes de fonctionnement si toutes les autres sources d alimentation normales batteries Lithium lon de 14 V ou alimentation secteur sont d branch es par inadvertance La batterie de secours poss de une dur e de vie limit e 36 mois partir de la date de fabrication et doit tre remplac e avant sa date de p remption Le mode d emploi recommande de v rifier la date de p remption de la batterie de secours tous les mois l aide du moniteur du syst me et de remplacer la batterie de secours six 6 mois avant la date de remplacement obligatoire La batterie de secours ne cesse pas de fonctionner une fois sa date de p remption atteinte mais sa capacit fournir au moins 15 minutes d alimentation apr s cette date n a pas t valid e Si la batterie de secours n est pas remplac e avant d atteindre sa date de p remption une alarme d avertissement du contr leur du syst me se d clenche 0 h minuit le premier jour du mois correspondant la date de p remption de la batterie La tonalit de l alarme d avertissement est un signal sonore lentement r p t et le message affich sur l cran de l interface utilisateur LCD du contr leur du syst me du patient est selon la version du logiciel
7. ssign confirme que les autorit s nationales comp tentes ont t inform es de cet avis de s curit sur le terrain Nos vous remercions de votre coop ration cet gard Thoratec s engage vous garder au courant des renseignements cliniques sur les produits permettant d optimiser la situation des patients Veuillez accepter nos sinc res salutations THORATEC CORPORATION f Ptr LAS Ps LLL llith Donald A Middlebrook Vice President Corporate Quality and Regulatory Affairs T l 925 730 4117 E mail dmiddlebrook thoratec com Pi ces jointes A Accus de r ception B Mode d emploi r vis Nouveaux renseignements pour la liste de v rification de s curit mensuelle FR FR 3 14 sept 2015 Thoratec Corporation URGENT Avis de s curit sur le terrain PI CE JOINTE A ACCUS DE R CEPTION FR FR 4 14 sept 2015 Thoratec Corporation URGENT Avis de s curit sur le terrain Accus de r ception Contr leur de syst me LVAS HeartMate Il Contr leur de poche VEUILLEZ FOURNIR TOUS LES RENSEIGNEMENTS DEMAND S En signant ci dessous je reconnais que J ai re u l avis urgent de s curit sur le terrain de Thoratec dat du 14 septembre 2015 concernant les alarmes d avertissement sur la p remption de la batterie de secours Lithium lon de 11 V dans le contr leur de syst me du LVAS HeartMate II Je comprends les renseignements fournis par Thoratec d
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