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ANNEXE I RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

1. Retirez le disque de protection de l aiguille NovoFine et vissez l aiguille sur NovoLet Retirez les protections externe et interne de l aiguille Eliminez l air avant chaque injection une petite quantit d air peut s accumuler dans l aiguille et le r servoir d insuline durant l utilisation Pour viter toute injection d air et garantir un dosage correct maintenez la seringue en position verticale aiguille point e vers le haut et tapotez doucement la seringue avec votre doigt afin que les bulles d air remontent vers le haut du r servoir En maintenant l aiguille de NovoLet point e vers le haut faites tourner le r servoir dans le sens de la fl che voir ci dessus jusqu ce que vous sentiez un d clic C Aiguille toujours point e vers le haut appuyez fond sur le bouton poussoir Une goutte d insuline doit appara tre au bout de l aiguille Dans le cas contraire r p tez l op ration jusqu l apparition d une goutte d insuline Avant d utiliser NovoLet pour la premi re fois vous pourrez avoir besoin d liminer l air jusqu 6 fois avant qu une goutte d insuline n apparaisse au bout de l aiguille N utilisez pas NovoLet si vous avez limin l air plus de 6 fois Il reste parfois une petite quantit d air dans le r servoir d insuline apr s cette op ration mais elle ne sera pas inject e 47 S lection de la dose Maintenez NovoLet en position horiz
2. 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur 5 ou 10 seringues pr remplies NovoRapid NovoLet compos es d un stylo injecteur et d une cartouche en verre type 1 de 3 ml Cette cartouche est obtur e par un disque de caoutchouc et contient un piston en caoutchouc Les seringues pr remplies sont emball es dans une bo te en carton Le stylo injecteur est en plastique La seringue multidose pr remplie est jetable 17 6 6 Instructions pour l utilisation et la manipulation Le produit est r serv l usage personnel du patient La seringue ne doit pas tre reremplie apr s usage Les aiguilles NovoFine sont con ues pour tre utilis es avec NovoLet 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsv rd Danemark 8 NUM RO S AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES M DICAMENTS 0 1 99 1 19 005 9 DATE DE PREMI RE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10 DATE DE MISE JOUR DU TEXTE 1 D NOMINATION DU M DICAMENT NovoRapid 100 U ml solution injectable en flacon 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Substance active Insuline Aspart 100 U m issue d ADN recombinant Saccharomyces cerevisiae Une unit d insuline Aspart correspond 6 nmol ou 0 035 mg d insuline Aspart anhydre sans sel Pour les excipients voir 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution aqueuse d insuline Aspart limpide et incolore 4 DONN ES CLINIQUES 4
3. En cas de diarrh e de vomissements ou de perte d app tit vos besoins peuvent diminuer Quelles pr cautions prendre en cas de voyage l tranger Le d calage horaire entre les pays peut vous contraindre prendre votre insuline et vos repas des heures diff rentes des heures habituelles Vous devez donc consulter votre m decin si vous pr voyez de partir l tranger Interactions avec les aliments et les boissons Utilisation de NovoRapid Penfill avec des aliments et des boissons La consommation 0 310001 y compris la bi re et le vin peut conduire une hypoglyc mie taux de sucre dans le sang insuffisant vous devez donc tre vigilant si vous en buvez et ne jamais absorber d alcool l estomac vide Utilisation pendant la grossesse et l allaitement Grossesse Si vous tes enceinte ou si vous pr voyez une grossesse consultez imm diatement votre m decin pour parler avec lui de vos besoins et du type d insuline prendre pour contr ler votre diab te et viter l hyperglyc mie taux de sucre dans le sang trop lev et l hypoglyc mie taux de sucre dans le sang insuffisant qui pourraient nuire la sant de votre enfant L exp rience clinique relative l usage de NovoRapid Penfill pendant la grossesse est limit e Allaitement Le fait d allaiter pendant un traitement l insuline n implique aucun risque pour l enfant Cependant il pourra tre n cessaire d ajuster votre do
4. hypoglyc mie apparaissent soudainement pourra s agir de sueurs froides p leur et froideur cutan e fatigue nervosit ou tremblements sensation d anxi t fatigue ou faiblesse inhabituelles confusion difficult s de concentration somnolence faim excessive alt rations de la vue maux de t te naus es ou palpitations Les hypoglyc mies s v res peuvent conduire une perte de conscience et ou des convulsions et causer une alt ration temporaire ou permanente des fonctions c r brales ou m me la mort Un d me et des anomalies de la r fraction peuvent survenir lors de la mise en place d un traitement insulinique Ces sympt mes sont g n ralement passagers Des r actions d hypersensibilit localis es rougeur gonflements et d mangeaisons au niveau du point d injection peuvent appara tre pendant le traitement insulinique Ces r actions sont g n ralement passag res et disparaissent pendant le traitement 21 Des r actions d hypersensibilit g n ralis es peuvent survenir dans de rares cas Elles constituent un risque potentiel pour la vie du patient Une lipodystrophie peut appara tre au niveau du point d injection 51 le patient ne fait pas varier les points d injection dans une m me zone 49 Surdosage Une hypoglyc mie peut appara tre en plusieurs stades Les pisodes hypoglyc miques l gers seront trait s par ingestion de glucose ou de produits sucr s On conseillera donc au
5. partir du tissu sous cutan En moyenne le temps d apparition de la concentration maximale est inf rieur de moiti celui de l insuline humaine soluble Chez des patients atteints de diab te de 1 une concentration plasmatique maximale moyenne de 492 256 pmol l t observ e 40 cart interquartile 30 40 minutes apr s injection sous cutan e d une dose de 0 15 U kg de poids corporel Le retour aux concentrations d insuline de r f rence s est fait en 4 6 heures environ apr s injection de la dose Une vitesse d absorption l g rement plus lente t observ e chez les patients atteints de diab te de 2 se traduisant par une Cmax inf rieure 352 240 pmol l et un tmax retard 60 cart interquartile 50 90 minutes La variabilit intra individuelle du temps d apparition de la concentration maximale est moins significative pour NovoRapid que dans le cas de l insuline humaine soluble alors que la variabilit intra individuelle de Cmax est plus importante avec NovoRapid 23 Les propri t s pharmacocin tiques n ont pas t tudi es chez les personnes g es ou les patients atteints de troubles r naux ou h patiques Enfants Les propri t s pharmacocin tiques et pharmacodynamiques de NovoRapid ont t tudi es chez des enfants de 6 12 ans et des adolescents de 13 17 ans atteints de diab te de type1 L insuline Aspart t absorb e rapidement dans les deu
6. 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SP CIALE S Consulter la notice avant utilisation NovoLet est r serv l usage personnel du patient 8 DATE DE P REMPTION P remption 9 PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION A conserver 2 C 8 au r frig rateur Ne pas congeler Conserver NovoLet dans l emballage ext rieur En cours d utilisation la dur e de conservation est de 4 semaines Conserver une temp rature inf rieure 30 C pendant la p riode d utilisation 10 PR CAUTIONS PARTICULI RES D LIMINATION DES M DICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS S IL Y 4 LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Novo Nordisk A S 2880 Bagsv rd Danemark 12 NUM RO S AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES M DICAMENTS 13 NUM RO DU LOT DE FABRICATION Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS TH RAPEUTIQUES 31 MENTIONS DEVANT FIGURER TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES 1 D NOMINATION DU M DICAMENT ET SI N CESSAIRE VOIE S D ADMINISTRATION NovoRapid NovoLet 100 U ml solution injectable seringue pr remplie Insuline Aspart 2 MODE D ADMINISTRATION Voie sous cutan e 3 DATE DE P REMPTION P remption 4 NUM RO DE LOT Lot Si CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNIT 3 ml MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE
7. Comment utiliser NovoRapid 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels 5 Comment conserver NovoRapid D nomination du m dicament NovoRapid 100 U ml solution injectable en flacon Insuline Aspart Liste compl te des substances actives et des excipients La substance active de NovoRapid est l insuline Aspart produite par biotechnologie NovoRapid contient aussi les composants suivants glyc rol ph nol m tacr sol chlorure de zinc chlorure de sodium phosphate disodique dihydrat hydroxyde de sodium acide chlorhydrique et eau pour pr parations injectables Titulaire de l autorisation de mise sur le march Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsv rd Danemark 1 QU EST CE QUE NOVORAPID ET DANS QUEL CAS EST IL UTILIS Forme pharmaceutique et contenu NovoRapid est une solution injectable contenue dans un flacon de 10 ml NovoRapid est une solution aqueuse limpide et incolore Bo te de 1 flacon Bo te de 5 flacons Classe pharmacoth rapeutique NovoRapid est un agent antidiab tique qui abaisse votre glyc mie quantit de sucre dans le sang pr s injection Apr s injection sous la peau voie sous cutan e NovoRapid commence agir rapidement dans les 10 20 minutes Son effet maximum appara t 1 3 heures apr s l injection et dure de 3 5 heures En raison de sa faible dur e d action NovoRapid est g n ralement associ des pr parations d insuline action interm diaire ou prolong
8. Conserver le flacon dans l emballage ext rieur pour le prot ger de la lumi re Tout flacon en cours d utilisation ou tout flacon gard en r serve doit tre maintenu temp rature ambiante pas sup rieure 30 C pendant 4 semaines 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur 1 ou 5 flacon s en verre type 1 de 10 ml obtur s par un disque de caoutchouc et conditionn s dans une bo te en carton 6 6 Instructions pour l utilisation et la manipulation Les flacons NovoRapid doivent tre utilis s avec des seringues insuline portant une graduation ad quate Ne pas utiliserNovoRapid dans une pompe insuline 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsv rd Danemark 8 NUM RO S AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES M DICAMENTS EU 1 99 1 19 001 9 DATE DE PREMI RE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10 DATE DE MISE JOUR DU TEXTE 25 ANNEXE TIQUETAGE ET NOTICE D EMBALLAGE EXT RIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1 D NOMINATION DU M DICAMENT NovoRapid Penfill 100 U ml solution injectable en cartouches Insuline Aspart Se COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Insuline Aspart 3 LISTE DES EXCIPIENTS 1 ml de solution contient 100 U 3 5 mg d Insuline Aspart ADNTr Chlorure de zinc Glyc rol M tacr sol Ph nol Phosphate disodique dihydrat Hydroxyde de sodium Chlorure de sodium Acide chlorhydrique et Eau po
9. La dur e d action est de 3 5 heures Comme pour toutes les insulines la dur e d action varie en fonction de la dose du point d injection du d bit sanguin de la temp rature et du niveau d activit physique Comme pour toutes les insulines on obtient une absorption plus rapide en proc dant une injection sous cutan e dans la paroi abdominale que dans un autre site d injection Cependant quel que soit le point d injection le d lai d action reste plus rapide que celui de l insuline l humaine Les troubles r naux ou h patiques peuvent r duire les besoins en insuline Aucune tude n a t r alis e chez l enfant de moins de 6 ans 4 3 Contre indications Hypoglyc mie Hypersensibilit l insuline Aspart ou l un des excipients 44 Mises en garde sp ciales et pr cautions particuli res d emploi Une posologie inadapt e ou un arr t du traitement peuvent conduire une hyperglyc mie et une acidoc tose diab tique en particulier dans le diab te de Type 1 diab te sucr insulinod pendant En g n ral les premiers sympt mes d hyperglyc mie apparaissent progressivement en quelques heures ou quelques jours Il s agira de naus es vomissements somnolence s cheresse et rougeur cutan e s cheresse de la bouche polyurie soif perte d app tit et haleine c tonique Non trait s les pisodes hyperglyc miques peuvent tre mortels Chez les patients dont le contr le glyc m
10. chelle du bouton poussoir Si dose n est pas correcte faites simplement tourner le capuchon vers l avant ou vers l arri re afin de r gler le nombre d unit s d sir La dose maximale est de 78 unit s Si vous tentez de s lectionner une dose sup rieure de l insuline s coulera par l aiguille et la dose sera fauss e Dans ce cas faites tourner le capuchon fond vers l arri re jusqu ce que le bouton poussoir soit totalement enfonc et que vous sentiez une r sistance Retirez le capuchon et replacez le de fa on ce que le 0 se trouve en face de l indicateur de dose Recommencez sans oublier que la dose maximale est de 78 unit s Une fois la dose s lectionn e retirez le capuchon pour proc der l injection Comment injecter cette insuline Pincez la peau entre deux doigts enfoncez l aiguille dans le pli et injectez l insuline sous la peau Pour injecter la dose appuyez fond sur le bouton poussoir Apr s l injection l aiguille doit tre conserv e sous la peau pendant au moins 6 secondes pour garantir l injection de la totalit de la dose Si du sang appara t apr s le retrait de l aiguille appuyez doucement sur le point d injection avec votre doigt Apr s injection replacez la protection externe de 1 318101116 06718867 aiguille et 6167 13 avec sa protection en respectant les pr cautions d usage Replacez le capuchon de fa on ce que le 0 se trouve en
11. peuvent appara tre pendant le traitement insulinique Ces r actions sont g n ralement passag res et disparaissent pendant le traitement Des r actions d hypersensibilit g n ralis es peuvent survenir dans de rares cas Elles constituent un risque potentiel pour la vie du patient Une lipodystrophie peut appara tre au niveau du point d injection 51 le patient ne fait pas varier les points d injection dans une m me zone 49 Surdosage Une hypoglyc mie peut appara tre en plusieurs stades Les pisodes hypoglyc miques l gers seront trait s par ingestion de glucose ou de produits sucr s On conseillera donc aux patients diab tiques d avoir en permanence sur eux quelques morceaux de sucre ou un produit sucr des biscuits par ex Les pisodes hypoglyc miques s v res avec perte de conscience du patient seront trait s par administration intramusculaire ou sous cutan e de glucagon 0 5 1 mg par une personne form e ou par administration intraveineuse de glucose par un professionnel de sant Si le patient ne r pond pas au glucagon dans un d lai de 10 15 minutes du glucose sera aussi administr par voie intraveineuse D s que le patient reprend conscience il est conseill de lui donner des glucides par voie orale afin d viter une ventuelle rechute 5 PROPRI T S PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmaco th rapeutique analogue de l insuline humaine act
12. s injection d une dose de NovoRapid imm diatement avant un repas courbe pleine ou d insuline humaine soluble 30 minutes avant un repas courbe en pointill s chez des patients atteints de diab te sucr de Type 1 En cas d injection sous cutan e NovoRapid commence agir dans les 10 20 minutes qui suivent l injection Son effet maximum appara t 1 heures apr s l injection Sa dur e d action est de 3 5 heures Les essais cliniques r alis s chez des patients atteints de diab te de Type 1 ont montr que la glyc mie postprandiale tait inf rieure celle obtenue avec l insuline humaine soluble Fig I Lors de deux essais en ouvert long terme r alis s chez des patients atteints de diab te de Type 1 1070 et 884 patients respectivement NovoRapid a permis de r duire les concentrations d h moglobine glycosyl e de 0 12 95 I C 0 03 0 22 points de pourcentage et de 0 15 95 I C 0 05 0 26 points de pourcentage par comparaison l insuline humaine une diff rence dont la signification clinique est incertaine En terme molaire l insuline Aspart est aussi efficace que l insuline humaine soluble 5 2 Propri t s pharmacocin tiques La substitution de l acide amin proline par de l acide aspartique en position B28 r duit la tendance la formation d hexam res observ e avec l insuline humaine soluble NovoRapid est donc absorb plus rapidement que l insuline humaine soluble
13. s pour soulager la douleur et faire baisser la fi vre st ro des anabolisants et glucocorticost ro des sauf usage local contraceptifs oraux employ s pour viter les grossesses thiazides employ s dans le traitement de l hypertension art rielle ou des d mes hormones thyro diennes employ es pour traiter les troubles de la glande thyro de sympathomim tiques employ s dans le traitement de l asthme danazol octr otide et sulfamides Veuillez indiquer votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament m me s il s agit d un m dicament obtenu sans ordonnance 3 COMMENT UTILISER NOVORAPID Instructions pour un usage correct N utilisez pas NovoRapid si le liquide n est pas limpide et incolore Les flacons d insuline poss dent une capsule de protection en plastique color inviolable Pour pr lever de l insuline dans un flacon neuf vous devez retirer la capsule Tout flacon dont la capsule est mal ferm e ou manquante doit tre retourn votre pharmacie N utilisez pas NovoRapid dans une pompe insuline Posologie Si vous passez d une autre insuline l insuline Aspart il est possible que votre m decin ajuste la posologie Mode et ou voie s d administration Comment utiliser cette insuline Avant l injection v rifiez que vous utilisez le type et la concentration d insuline prescrits par votre m decin NovoRapid permet de r ali
14. v re peut causer des d g ts c r braux temporaires ou permanents et la mort Instructions en cas d omission d une ou de plusieurs doses Si vous oubliez de prendre NovoRapid NovoLet Si vous tes malade et fi vreux ou si vous mangez beaucoup plus qu l accoutum e et prenez plusieurs reprises des doses d insuline insuffisantes votre taux de sucre sanguin peut devenir inhabituellement lev hyperglyc mie Les sympt mes d hyperglyc mie apparaissent progressivement par exemple urines importantes soif perte d app tit naus es vomissements somnolence fatigue s cheresse et rougeur de la peau s cheresse de la bouche odeur ac tonique de l haleine Que faire en cas d hyperglyc mie Si vous ressentez l un de ces sympt mes vous devez d s que possible contr ler votre taux de sucre sanguin et rechercher la pr sence de c tones dans vos urines car ces sympt mes peuvent indiquer que vous souffrez d acidoc tose un tat critique pouvant s il n est pas trait conduire au coma diab tique et la mort Vous devez donc consulter imm diatement un m decin et ventuellement prendre une dose suppl mentaire de NovoRapid NovoLet 4 QUELS SONT LES EFFETS IND SIRABLES VENTUELS Description des effets ind sirables Comme tous les m dicaments NovoRapid NovoLet est susceptible d avoir des effets ind sirables NovoRapid NovoLet peut causer une hypoglyc mie dont les sympt mes ont t
15. 00 65 Informations importantes concernant certains composants de NovoRapid NovoLet Voir la Section 4 pour les effets ind sirables ventuels Interactions avec d autres m dicaments Utilisation d autres m dicaments Vos besoins en insuline peuvent changer si vous utilisez d autres m dicaments Signalez votre m decin la prise des substances ci dessous ou en cas de doute de tout autre m dicament agents hypoglyc miants oraux employ s dans le traitement du diab te sucr non insulino d pendant 2 inhibiteurs de la monoamine oxidase MAO employ s dans le traitement de d pression agents b tabloquants non s lectifs employ s dans le traitement de certaines maladies cardiaques et de l hypertension art rielle inhibiteurs de l enzyme de conversion de l angiotensine IEC employ s dans le traitement de certaines maladies cardiaques de l hypertension art rielle ou en pr sence de quantit s importantes de prot ine d albumine dans l urine salicyl s par ex aspirine employ s pour soulager la douleur et faire baisser la fi vre st ro des anabolisants et glucocorticost ro des sauf usage local contraceptifs oraux employ s pour viter les grossesses thiazides employ s dans le traitement de l hypertension art rielle ou des d mes hormones thyro diennes employ es pour traiter les troubles de la glande thyro de sympathomim tiques employ s dans le traitement de l a
16. 1 Indications th rapeutiques Traitement du diab te sucr 4 2 Posologie et mode d administration NovoRapid pr sente un d lai d action plus rapide que celui de l insuline humaine soluble et une dur e d action inf rieure En raison de sa rapidit d action NovoRapid est g n ralement administr imm diatement avant un repas La posologie d pend de chaque individu et doit tre d termin e par le m decin en fonction des besoins du patient En r gle g n rale on utilise NovoRapid en association avec une insuline action prolong e ou interm diaire administr e au moins une fois par jour Les besoins individuels en insuline se situent g n ralement entre 0 5 et 1 0 unit kg jour En cas d administration au moment des repas 50 70 de ces besoins peuvent tre couverts par NovoRapid et le restant par de l insuline action prolong e ou interm diaire Un ajustement de posologie pourra tre n cessaire en cas d activit physique accrue ou de modification du r gime alimentaire habituel La pratique d un exercice imm diatement apr s un repas pourra augmenter les risques d hypoglyc mie Chez les patients atteints de diab te sucr un contr le m tabolique optimis permet de retarder efficacement l apparition des complications tardives du diab te et de ralentir leur volution Il est donc recommand de mettre en place un contr le m tabolique optimis avec surveillance de la glyc mie 19 Novo
17. EXT RIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1 D NOMINATION DU M DICAMENT NovoRapid 100 U ml solution injectable en flacon Insuline Aspart 2 COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Insuline Aspart 8 LISTE DES EXCIPIENTS 1 ml de solution contient 100 U 3 5 mg d Insuline Aspart ADNTr Chlorure de zinc Glyc rol M tacr sol Ph nol Phosphate disodique dihydrat Hydroxyde de sodium Chlorure de sodium Acide chlorhydrique et Eau pour pr parations injectables 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable 5x10ml 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION SI N CESSAIRE Voie sous cutan e 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Ne laisser 111 la port e 111 la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SP CIALE S Consulter la notice avant utilisation 8 DATE DE P REMPTION P remption 9 PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION A conserver 2 C 8 au r frig rateur 33 Ne pas congeler Conserver le flacon dans l emballage ext rieur En cours d utilisation la dur e de conservation est de 4 semaines Conserver une temp rature inf rieure 30 C pendant la p riode d utilisation 10 PR CAUTIONS PARTICULI RES D LIMINATION DES M DICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOMET ADRESSE DU
18. e Indications th rapeutiques NovoRapid est administr aux patients atteints de diab te une maladie dans laquelle le pancr as ne produit pas suffisamment d insuline pour r guler le taux de sucre du sang qui ont besoin d un apport d insuline 53 2 INFORMATIONS N CESSAIRES AVANT D UTILISER NOVORAPID NovoRapid doit tre administr imm diatement avant ou apr s un repas Les troubles r naux ou h patiques peuvent r duire les besoins en insuline On ne dispose actuellement d aucune exp rience clinique relative l usage de NovoRapid chez l enfant de moins de 6 ans Contre indications Ne pas utiliser NovoRapid 81 votre taux de glucose sanguin est insuffisant hypoglyc mie faut alors traiter l hypoglyc mie Si vous tres allergique l insuline Aspart ou tout autre ingr dient de NovoRapid Pr cautions d emploi mises en garde sp ciales Pr cautions particuli res observer avec NovoRapid 3116167 jamais de prendre de l insuline lorsque vous tes malade Cependant vos besoins peuvent changer Ainsi ils peuvent augmenter en cas d infection de fi vre ou d op ration Si vous souffrez de certains probl mes de reins ou de foie votre m decin pourra r duire votre dose d insuline En cas de diarrh e de vomissements ou de perte d app tit vos besoins peuvent diminuer Quelles pr cautions prendre en cas de voyage l tranger Le d calage horaire entre l
19. insuffisant vous devez donc tre vigilant si vous en buvez et ne jamais absorber d alcool l estomac vide Utilisation pendant la grossesse et l allaitement Grossesse Si vous tes enceinte ou si vous pr voyez une grossesse consultez imm diatement votre m decin pour parler avec lui de vos besoins et du type d insuline prendre pour contr ler votre diab te et viter l hyperglyc mie taux de sucre dans le sang trop lev et l hypoglyc mie taux de sucre dans le sang insuffisant qui pourraient nuire la sant de votre enfant L exp rience clinique relative l usage de NovoRapid NovoLet pendant la grossesse est limit e Allaitement Le fait d allaiter pendant un traitement l insuline n implique aucun risque pour l enfant Cependant il pourra tre n cessaire d ajuster votre dose d insuline et votre r gime alimentaire Effets sur l aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines Conduite de v hicules et utilisation de machines Vos facult s de concentration et de r action peuvent diminuer en cas d hypoglyc mie Vous devez en tenir compte dans toutes les situations pouvant pr senter des risques pour vous m me ou pour les autres par ex conduite d un v hicule ou utilisation d une machine Vous devez interroger votre m decin sur vos capacit s conduire si vous avez de f quents pisodes hypoglyc miques des signes pr curseurs d hypoglyc mie faibles
20. le pli et injectez l insuline sous peau Apr s l injection l aiguille doit tre conserv e sous la peau pendant au moins 6 secondes pour garantir l injection de la totalit de la dose Si du sang appara t apr s le retrait de l aiguille appuyez doucement sur le point d injection avec votre doigt Sympt mes et instructions en cas de surdosage Si vous avez utilis plus de NovoRapid Penfill que vous n auriez d Si vous prenez trop d insuline sautez un repas ou faites plus d exercice physique que d habitude votre taux de sucre sanguin peut devenir insuffisant hypoglyc mie Les premiers sympt mes d hypoglyc mie peuvent appara tre soudainement Il pourra s agir de sueurs froides p leur et froideur de la peau fatigue nervosit ou tremblements sensation d anxi t fatigue ou faiblesse inhabituelles confusion difficult s de concentration somnolence faim excessive alt rations de la vue maux de t te naus es ou palpitations Que faire en cas d hypoglyc mie Si vous ressentez l un de ces sympt mes vous devez imm diatement absorber du sucre des biscuits ou un produit sucr Ayez en permanence sur vous quelques morceaux de sucre des bonbons des biscuits ou du jus de fruit Votre famille vos amis et vos coll gues de travail doivent savoir que vous tes diab tique et pouvoir prendre les mesures n cessaires en cas d hypoglyc mie s v re Ils doivent savoir qu il ne faut rien
21. mes disparaissent g n ralement apr s quelques semaines de traitement S ils ne disparaissent pas s tendent d autres parties de votre corps ou si vous vous sentez soudainement malade sueurs vomissements difficult respirer acc l ration du rythme cardiaque vertiges consultez imm diatement votre m decin car ces r actions peuvent tre dues des r actions allergiques g n ralis es rares mais s rieuses Votre peau peut s paissir ou former un creux si vous ne variez pas les points d injection Au d but de votre traitement l insuline vous pourrez souffrir de troubles visuels ou d un gonflement des extr mit s Si vous remarquez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice veuillez en informer votre m decin ou pharmacien 5 COMMENT CONSERVER NOVORAPID Conditions de conservation et date de p remption Non utilis s les flacons de NovoRapid doivent tre conserv s une temp rature comprise entre 2 C et 8 C au r frig rateur distance du compartiment glace Ne pas congeler En cours d utilisation les flacons de NovoRapid ne doivent pas tre conserv s au r frig rateur mais peuvent tre conserv s temp rature ambiante n exc dant pas 30 pour une dur e maximale de 4 semaines Conserver le flacon dans l emballage ext rieur pour le prot ger de la lumi re Ne laisser ni la port e ni la vue des enfants Ne pas utiliser apr s la date
22. pendant l allaitement ne fait l objet d aucune restriction car le traitement insulinique de femme allaitante n implique aucun risque pour l enfant Cependant il pourra tre n cessaire d ajuster la posologie 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Les facult s de concentration et de r action du patient peuvent tre affect es par une hypoglyc mie ce qui constitue un risque potentiel dans les situations o ces facult s sont particuli rement importantes par ex conduite d une voiture ou utilisation d une machine On recommandera donc aux patients de prendre les pr cautions n cessaires afin d viter toute hypoglyc mie pendant la conduite en particulier chez les individus peu ou pas familiaris s avec les signes pr curseurs d hypoglyc mie ou sujets de fr quents pisodes hypoglyc miques Dans de telles circonstances la conduite pourra tre d conseill e 4 8 Effets ind sirables L hypoglyc mie est l effet ind sirable le plus fr quent des traitements insuliniques En g n ral les sympt mes d hypoglyc mie apparaissent soudainement Il pourra s agir de sueurs froides p leur et froideur cutan e fatigue nervosit ou tremblements sensation d anxi t fatigue ou faiblesse inhabituelles confusion difficult s de concentration somnolence faim excessive alt rations de la vue maux de t te naus es ou palpitations Les hypoglyc mies s
23. tmax retard 60 cart interquartile 50 90 minutes La variabilit intra individuelle du temps d apparition de la concentration maximale est moins significative pour NovoRapid Penfill que dans le cas de l insuline humaine soluble alors que la variabilit intra individuelle de Cmax est plus importante avec NovoRapid Penfill Les propri t s pharmacocin tiques n ont pas t tudi es chez les personnes g es ou les patients atteints de troubles r naux ou h patiques Enfants Les propri t s pharmacocin tiques et pharmacodynamiques de NovoRapid Penfill ont t tudi es chez des enfants de 6 12 ans et des adolescents de 13 17 ans atteints de diab te de typel L insuline Aspart a t absorb e rapidement dans les deux groupes avec un tmax quivalent celui de l adulte Cependant on a observ une variation de Cmax selon le groupe d ge ce qui souligne l importance du dosage individuel de NovoRapid Penfill 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Lors des essais in vitro consacr s entre autres la liaison sur les r cepteurs de l insuline IGF 1 et aux effets sur la croissance cellulaire l insuline Aspart s est comport e de fa on tr s similaire l insuline humaine Les tudes ont aussi d montr que la dissociation de la liaison sur le r cepteur l insuline tait quivalente celle de l insuline humaine Les tudes de toxicit aigu apr s un mois et apr s douze mois re
24. vous donner boire ou manger si vous tes inconscient car vous pourriez vous touffer En cas de perte de conscience votre famille vos amis ou vos coll gues de travail doivent vous placer sur le c t et demander imm diatement une assistance m dicale La reprise de conscience peut tre acc l r e par l injection de glucagon par une personne ayant appris l utiliser En cas d injection de glucagon du sucre un produit sucr ou du glucose doit vous tre donn par voie orale d s que vous reprenez connaissance Si vous ne r pondez pas au glucagon il faudra vous traiter en milieu hospitalier Consultez votre m decin en cas d hypoglyc mies r p t es ou de perte de conscience En effet il pourra tre n cessaire de modifier votre dose d insuline Non trait e l hypoglyc mie s v re peut causer des d g ts c r braux temporaires ou permanents et la mort Instructions en cas d omission d une ou de plusieurs doses Si vous oubliez de prendre NovoRapid Penfill Si vous tes malade et fi vreux ou si vous mangez beaucoup plus qu l accoutum e et prenez plusieurs reprises des doses d insuline insuffisantes votre taux de sucre sanguin peut devenir inhabituellement lev hyperglyc mie Les sympt mes d hyperglyc mie apparaissent progressivement par exemple urines importantes soif perte d app tit naus es vomissements somnolence fatigue s cheresse et rougeur de la peau s chere
25. 15 INDICATIONS TH RAPEUTIQUES MENTIONS DEVANT FIGURER TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES 1 D NOMINATION DU M DICAMENT ET SI N CESSAIRE VOIE S D ADMINISTRATION NovoRapid Penfill 100 U ml solution injectable en cartouche Insuline Aspart 2 MODE D ADMINISTRATION Voie sous cutan e 3 DATE DE P REMPTION P remption 4 NUM RO DE LOT Lot Si CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNIT 3 ml 29 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXT RIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1 D NOMINATION DU M DICAMENT NovoRapid NovoLet 100 U ml solution injectable seringues pr remplies Insuline Aspart 2 COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Insuline Aspart Bi LISTE DES EXCIPIENTS 1 ml de solution contient 100 U 3 5 mg d Insuline Aspart ADNTr Chlorure de zinc Glyc rol M tacr sol Ph nol Phosphate disodique dihydrat Hydroxyde de sodium Chlorure de sodium Acide chlorhydrique et Eau pour pr parations injectables 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable 10 x 3 ml 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION SI N CESSAIRE Voie sous cutan e Les aiguilles NovoFine sont con ues pour tre utilis es avec NovoLet Les aiguilles NovoFine ne sont pas incluses 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Ne laisser 111 la port e 111 la vue des enfants
26. 56 pmol l t observ e 40 cart interquartile 30 40 minutes apr s injection sous cutan e d une dose de 0 15 U kg de poids corporel Le retour aux concentrations d insuline de r f rence s est fait en 4 6 heures environ apr s injection de la dose Une vitesse d absorption l g rement plus lente t observ e chez les patients atteints de diab te de 2 se traduisant par une Cmax inf rieure 352 240 pmol l et un tmax retard 60 cart interquartile 50 90 minutes La variabilit intra individuelle du temps d apparition de la concentration maximale est moins significative pour NovoRapid NovoLet que dans le cas de l insuline humaine soluble alors que la variabilit intra individuelle de Caas est plus importante NovoRapid NovoLet Les propri t s pharmacocin tiques n ont pas t tudi es chez les personnes g es ou les patients atteints de troubles r naux ou h patiques Enfants Les propri t s pharmacocin tiques et pharmacodynamiques de NovoRapid NovoLet ont t tudi es chez des enfants de 6 12 ans et des adolescents de 13 17 ans atteints de diab te de typel L insuline Aspart a t absorb e rapidement dans les deux groupes avec un tmax quivalent celui de l adulte Cependant on a observ une variation de Cmax selon le groupe d ge ce qui souligne l importance du dosage individuel de NovoRapid NovoLet 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Lor
27. ANNEXE I RESUM DES CARACT RISTIQUES DU PRODUIT 1 D NOMINATION DU M DICAMENT NovoRapid Penfill 100 U ml solution injectable en cartouches 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Substance active Insuline Aspart 100 U ml issue d ADN recombinant Saccharomyces cerevisiae Une unit d insuline Aspart correspond 6 nmol ou 0 035 mg d insuline Aspart anhydre sans sel Pour les excipients voir 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution aqueuse d insuline Aspart limpide et incolore 4 DONN ES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Traitement du diab te sucr 4 2 Posologie et mode d administration NovoRapid Penfill pr sente un d lai d action plus rapide que celui de l insuline humaine soluble et une dur e d action inf rieure En raison de sa rapidit d action NovoRapid Penfill est g n ralement administr imm diatement avant un repas La posologie d pend de chaque individu et doit tre d termin e par le m decin en fonction des besoins du patient En r gle g n rale on utilise NovoRapid Penfill en association avec une insuline action prolong e ou interm diaire administr e au moins une fois par jour Les besoins individuels en insuline se situent g n ralement entre 0 5 et 1 0 unit kg jour En cas d administration au moment des repas 50 70 de ces besoins peuvent tre couverts par NovoRapid Penfill et le restant par de l insuline action prolon
28. EC employ s dans le traitement de certaines maladies cardiaques de l hypertension art rielle ou en pr sence de quantit s importantes de prot ine d albumine dans l urine salicyl s par ex aspirine employ s pour soulager la douleur et faire baisser la fi vre st ro des anabolisants et glucocorticost ro des sauf usage local contraceptifs oraux employ s pour viter les grossesses thiazides employ s dans le traitement de l hypertension art rielle ou des d mes hormones thyro diennes employ es pour traiter les troubles de la glande thyro de sympathomim tiques employ s dans le traitement de l asthme danazol octr otide et sulfamides Veuillez indiquer votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament m me s il s agit d un m dicament obtenu sans ordonnance 3 COMMENT UTILISER NOVORAPID PENFILL Instructions pour un usage correct N utilisez pas NovoRapid Penfill si le liquide n est pas limpide et incolore Pour viter la transmission de maladies NovoRapid Penfill est r serv votre usage personnel Avant usage v rifiez que la cartouche Penfill est intacte absence de fissures etc Ne l utilisez pas si elle est endommag e ou si la partie visible du piston en caoutchouc est plus large que bande cod e blanche Vous devez retirer l aiguille de NovoRapid Penfill apr s chaque injection pour viter que les variations de temp ra
29. Rapid doit tre administr par voie sous cutan e dans la paroi abdominale la cuisse la r gion delto de ou la r gion fessi re On fera varier les points d injection dans une m me r gion En cas d injection sous cutan e dans paroi abdominale la substance commence agir dans les 10 20 minutes qui suivent l injection L effet maximum appara t 1 3 heures apr s l injection La dur e d action est de 3 5 heures Comme pour toutes les insulines la dur e d action varie en fonction de la dose du point d injection du d bit sanguin de la temp rature et du niveau d activit physique Comme pour toutes les insulines on obtient une absorption plus rapide en proc dant une injection sous cutan e dans la paroi abdominale que dans un autre site d injection Cependant quel que soit le point d injection le d lai d action reste plus rapide que celui de l insuline l humaine Les troubles r naux ou h patiques peuvent r duire les besoins en insuline Aucune tude n a t r alis e chez l enfant de moins de 6 ans 4 3 Contre indications Hypoglyc mie Hypersensibilit l insuline Aspart ou l un des excipients 44 Mises en garde sp ciales et pr cautions particuli res d emploi Une posologie inadapt e ou un arr t du traitement peuvent conduire une hyperglyc mie et une acidoc tose diab tique en particulier dans le diab te de Type 1 diab te sucr insulinod pendant En g
30. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Novo Nordisk A S 2880 Bagsv rd Danemark 12 NUM RO S AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES M DICAMENTS 13 NUM RO DU LOT DE FABRICATION Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS TH RAPEUTIQUES MENTIONS DEVANT FIGURER TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES 1 D NOMINATION DU M DICAMENT ET SI N CESSAIRE VOIE S D ADMINISTRATION NovoRapid 100 U ml solution injectable en flacon Insuline Aspart 2 MODE D ADMINISTRATION Voie sous cutan e 3 DATE DE P REMPTION P remption 4 NUM RO DE LOT Lot Si CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNIT 10 ml 35 B NOTICE NOTICE Concerne les m dicaments pouvant tre obtenus uniquement sur ordonnance lt Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant d utiliser ce m dicament Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la lire nouveau 81 vous avez d autres questions adressez vous votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t prescrit personnellement Ne le conseillez pas une autre personne 11 pourrait nuire sa sant m me 81 elle pr sente les m mes sympt mes que vous gt Dans cette notice 1 Qu est ce que NovoRapid Penfill et dans quel cas est il utilis 2 Informations n cessaires avant d utiliser NovoRapid Penfill 3 Comment utiliser N
31. a seringue et v rifiez que la dose est correcte 4 Introduisez l aiguille dans le flacon d insuline action prolong e retournez le flacon et la seringue et pr levez la dose prescrite par votre m decin Eliminez l air de la seringue et contr lez la dose Injectez le m lange imm diatement 5 M langez toujours les insulines action prolong e et action rapide dans le m me ordre Comment injecter cette insuline Pincez la peau entre deux doigts enfoncez 1 318101116 dans le pli et injectez l insuline sous peau Apr s l injection l aiguille doit tre conserv e sous la peau pendant au moins 6 secondes pour garantir l injection de la totalit de la dose Si du sang appara t apr s le retrait de l aiguille appuyez doucement sur le point d injection avec votre doigt Sympt mes et instructions en cas de surdosage Si vous avez utilis plus de NovoRapid que vous n auriez d Si vous prenez trop d insuline sautez un repas ou faites plus d exercice physique que d habitude votre taux de sucre sanguin peut devenir insuffisant hypoglyc mie Les premiers sympt mes d hypoglyc mie peuvent appara tre soudainement Il pourra s agir de sueurs froides p leur et froideur de la peau fatigue nervosit ou tremblements sensation d anxi t fatigue ou faiblesse inhabituelles confusion difficult s de concentration somnolence faim excessive alt rations de la vue maux de t te naus es ou
32. aible dur e d action NovoRapid Penfill est g n ralement associ des pr parations d insuline action interm diaire ou prolong e Indications th rapeutiques NovoRapid Penfill est administr aux patients atteints de diab te une maladie dans laquelle le pancr as ne produit pas suffisamment d insuline pour r guler le taux de sucre du sang qui ont besoin d un apport d insuline 37 2 INFORMATIONS N CESSAIRES AVANT D UTILISER NOVORAPID PENFILL NovoRapid Penfill doit tre administr imm diatement avant ou apr s un repas Les troubles r naux ou h patiques peuvent r duire les besoins en insuline On ne dispose actuellement d aucune exp rience clinique relative l usage de NovoRapid Penfill chez l enfant de moins de 6 ans Contre indications Ne pas utiliser NovoRapid Penfill e Si votre taux de glucose sanguin est insuffisant hypoglyc mie faut alors traiter l hypoglyc mie Si vous tres allergique l insuline Aspart ou tout autre ingr dient de NovoRapid Penfill Pr cautions d emploi mises en garde sp ciales Pr cautions particuli res observer avec NovoRapid Penfill 3116167 jamais de prendre de l insuline lorsque vous tes malade Cependant vos besoins peuvent changer Ainsi ils peuvent augmenter encas d infection de fi vre ou d op ration Si vous souffrez de certains probl mes de reins ou de foie votre m decin pourra r duire votre dose d insuline
33. d crits pr c demment Certaines personnes peuvent pr senter des rougeurs gonflements et d mangeaisons au niveau du point d injection r actions allergiques localis es Ces sympt mes disparaissent g n ralement apr s quelques semaines de traitement Sils ne disparaissent pas s tendent d autres parties de votre corps ou si vous vous sentez soudainement malade sueurs vomissements difficult respirer acc l ration du rythme cardiaque vertiges consultez imm diatement votre m decin car ces r actions peuvent tre dues des r actions allergiques g n ralis es rares mais s rieuses Votre peau peut s paissir ou former un creux si vous variez pas les points d injection Au d but de votre traitement l insuline vous pourrez souffrir de troubles visuels ou d un gonflement des extr mit s Si vous remarquez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice veuillez en informer votre m decin ou pharmacien 5 COMMENT CONSERVER NOVORAPID NOVOLET Conditions de conservation et date de p remption Non utilis NovoRapid NovoLet doit tre conserv une temp rature comprise entre 2 C et 8 C au r frig rateur distance du compartiment glace Ne pas congeler En cours d utilisation NovoRapid NovoLet ne doit pas tre conserv au r frig rateur Vous pouvez l utiliser dans un syst me d administration d insuline Novo Nordisk ou le garder sur vous pour une dur
34. dans les 10 20 minutes qui suivent l injection Son effet maximum appara t 1 3 heures apr s l injection Sa dur e d action est de 3 5 heures Les essais cliniques r alis s chez des patients atteints de diab te de Type 1 ont montr que la glyc mie postprandiale tait inf rieure celle obtenue avec l insuline humaine soluble Fig I Lors de deux essais en ouvert long terme r alis s chez des patients atteints de diab te de Type 1 1070 et 884 patients respectivement NovoRapid NovoLet permis de r duire les concentrations d h moglobine glycosyl e de 0 12 95 I C 0 03 0 22 points de pourcentage et de 0 15 95 0 05 0 26 points de pourcentage par comparaison avec l insuline humaine une diff rence dont la signification clinique est incertaine En terme molaire l insuline Aspart est aussi efficace que l insuline humaine soluble 5 2 Propri t s pharmacocin tiques La substitution de l acide amin proline par de l acide aspartique en position B28 r duit la tendance la formation d hexam res observ e avec l insuline humaine soluble NovoRapid NovoLet est donc absorb plus rapidement que l insuline humaine soluble partir du tissu sous cutan En moyenne le temps d apparition de la concentration maximale est inf rieur de moiti celui de l insuline humaine soluble Chez des patients atteints de diab te de 1 une concentration plasmatique maximale moyenne de 492 2
35. dans les situations o ces facult s sont particuli rement importantes par ex conduite d une voiture ou utilisation d une machine On recommandera donc aux patients de prendre les pr cautions n cessaires afin d viter toute hypoglyc mie pendant la conduite en particulier chez les individus peu ou pas familiaris s avec les signes pr curseurs d hypoglyc mie ou sujets de fr quents pisodes hypoglyc miques Dans de telles circonstances la conduite pourra tre d conseill e 4 8 Effets ind sirables L hypoglyc mie est l effet ind sirable le plus fr quent des traitements insuliniques En g n ral les sympt mes d hypoglyc mie apparaissent soudainement pourra s agir de sueurs froides p leur et froideur cutan e fatigue nervosit ou tremblements sensation d anxi t fatigue ou faiblesse inhabituelles confusion difficult s de concentration somnolence faim excessive alt rations de la vue maux de t te naus es ou palpitations Les hypoglyc mies s v res peuvent conduire une perte de conscience et ou des convulsions et causer une alt ration temporaire ou permanente des fonctions c r brales ou m me la mort Un d me et des anomalies de la r fraction peuvent survenir lors de la mise en place d un traitement insulinique Ces sympt mes sont g n ralement passagers Des r actions d hypersensibilit localis es rougeur gonflements et d mangeaisons au niveau du point d injection
36. de p remption figurant sur l tiquette et la bo te Si n cessaire mises en garde contre certains signes visibles de d t rioration N utilisez jamais NovoRapid si la solution n est pas limpide et incolore Derni re date d approbation de cette notice Ao t 1999 57 Autres informations Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Novo Nordisk A S 2880 Bagsv rd Danemark 45 4444 8888
37. e 1 1070 et 884 patients respectivement NovoRapid Penfill a permis de r duire les concentrations d h moglobine glycosyl e de 0 12 95 I C 0 03 0 22 points de pourcentage et de 0 15 95 0 05 0 26 points de pourcentage par comparaison avec l insuline humaine une diff rence dont la signification clinique est incertaine En terme molaire l insuline Aspart est aussi efficace que l insuline humaine soluble 5 2 Propri t s pharmacocin tiques La substitution de l acide amin proline par de l acide aspartique en position B28 r duit la tendance la formation d hexam res observ e l insuline humaine soluble NovoRapid Penfill est donc absorb plus rapidement que l insuline humaine soluble partir du tissu sous cutan En moyenne le temps d apparition de la concentration maximale est inf rieur de moiti celui de l insuline humaine soluble Chez des patients atteints de diab te de 1 une concentration plasmatique maximale moyenne de 492 256 pmol l t observ e 40 cart interquartile 30 40 minutes apr s injection sous cutan e d une dose de 0 15 U kg de poids corporel Le retour aux concentrations d insuline de r f rence s est fait en 4 6 heures environ apr s injection de la dose Une vitesse d absorption l g rement plus lente t observ e chez les patients atteints de diab te de 2 se traduisant par une Cmax inf rieure 352 240 pmol l et un
38. e maximale de 4 semaines une temp rature ne d passant pas 30 C Conserver NovoLet dans l emballage ext rieur pour le prot ger de la lumi re Ne laisser ni la port e ni la vue des enfants Ne pas utiliser apr s la date de p remption figurant sur l tiquette et sur la bo te Si n cessaire mises en garde contre certains signes visibles de d t rioration N utilisez jamais NovoRapid NovoLet si la solution n est pas limpide et incolore Derni re date d approbation de cette notice Ao t 1999 51 Autres informations Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Novo Nordisk A S 2880 Bagsv rd Danemark 45 4444 8888 NOTICE Concerne les m dicaments pouvant tre obtenus uniquement sur ordonnance lt Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant d utiliser ce m dicament Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la lire nouveau 81 vous avez d autres questions adressez vous votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t prescrit personnellement Ne le conseillez pas une autre personne 11 pourrait nuire sa sant m me 81 elle pr sente les m mes sympt mes que vous gt Dans cette notice 1 Qu est ce que NovoRapid et dans quel cas est il utilis 2 Informations n cessaires avant d utiliser NovoRapid 3
39. e par le m decin en fonction des besoins du patient En r gle g n rale on utilise NovoRapid NovoLet en association avec une insuline action prolong e ou interm diaire administr e au moins une fois par jour Les besoins individuels en insuline se situent g n ralement entre 0 5 et 1 0 unit kg jour En cas d administration au moment des repas 50 70 de ces besoins peuvent tre couverts par NovoRapid NovoLet et le restant par de l insuline action prolong e ou interm diaire Un ajustement de posologie pourra tre n cessaire en cas d activit physique accrue ou de modification du r gime alimentaire habituel La pratique d un exercice imm diatement apr s un repas pourra augmenter les risques d hypoglyc mie Chez les patients atteints de diab te sucr un contr le m tabolique optimis permet de retarder efficacement l apparition des complications tardives du diab te et de ralentir leur volution Il est donc recommand de mettre en place un contr le m tabolique optimis avec surveillance de la glyc mie NovoRapid NovoLet doit tre administr par voie sous cutan e dans la paroi abdominale la cuisse la r gion delto de ou la r gion fessi re On fera varier les points d injection dans une m me r gion En cas d injection sous cutan e dans la paroi abdominale la substance commence agir dans les 10 0 minutes qui suivent l injection L effet maximum appara t 1 3 heures apr s l injection
40. es pays peut vous contraindre prendre votre insuline et vos repas des heures diff rentes des heures habituelles Vous devez donc consulter votre m decin si vous pr voyez de partir l tranger Interactions avec les aliments et les boissons Utilisation de NovoRapid avec des aliments et des boissons La consommation 0 310001 y compris la bi re et le vin peut conduire une hypoglyc mie taux de sucre dans le sang insuffisant vous devez donc tre vigilant si vous en buvez et ne jamais absorber d alcool l estomac vide Utilisation pendant la grossesse et l allaitement Grossesse Si vous tes enceinte ou si vous pr voyez une grossesse consultez imm diatement votre m decin pour parler avec lui de vos besoins et du type d insuline prendre pour contr ler votre diab te et viter l hyperglyc mie taux de sucre dans le sang trop lev et l hypoglyc mie taux de sucre dans le sang insuffisant qui pourraient nuire la sant de votre enfant L exp rience clinique relative l usage de NovoRapid pendant la grossesse est limit e Allaitement Le fait d allaiter pendant un traitement l insuline n implique aucun risque pour l enfant Cependant il pourra tre n cessaire d ajuster votre dose d insuline et votre r gime alimentaire Effets sur l aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines Conduite de v hicules et utilisation de machines Vos facult s de concen
41. face de l indicateur de dose Les aiguilles usag es doivent tre retir es et jet es en respectant les pr cautions d usage afin d viter tout risque de piq re accidentelle Injections suivantes V rifiez toujours que le bouton poussoir est compl tement enfonc Si n cessaire faites tourner le capuchon cet effet Proc dez ensuite comme indiqu la section Pr paration de NovoLet Vous pourrez entendre un d clic lorsque vous appuyez sur le bouton poussoir Ne vous fiez pas ce d clic pour confirmer votre dose N oubliez pas que Il n est pas possible de s lectionner une dose sup rieure au nombre d unit s restant dans le r servoir Vous pouvez utiliser l indicateur de niveau d insuline pour mesurer la quantit d insuline restante mais en aucun cas pour s lectionner ou choisir votre dose Apr s avoir retir l aiguille liminez votre NovoLet usag en respectant les pr cautions n cessaires Sympt mes et instructions en cas de surdosage Si vous avez utilis plus de 0701481010 NovoLet que vous n auriez d Si vous prenez trop d insuline sautez un repas ou faites plus d exercice physique que d habitude votre taux de sucre sanguin peut devenir insuffisant hypoglyc mie Les premiers sympt mes d hypoglyc mie peuvent appara tre soudainement Il pourra s agir de sueurs froides p leur et froideur de la peau fatigue nervosit ou tremblements sensation d anxi t fatigue
42. g e ou interm diaire Un ajustement de posologie pourra tre n cessaire en cas d activit physique accrue ou de modification du r gime alimentaire habituel La pratique d un exercice imm diatement apr s un repas pourra augmenter les risques d hypoglyc mie Chez les patients atteints de diab te sucr un contr le m tabolique optimis permet de retarder efficacement l apparition des complications tardives du diab te et de ralentir leur volution Il est donc recommand de mettre en place un contr le m tabolique optimis avec surveillance de la glyc mie NovoRapid Penfill doit tre administr par voie sous cutan e dans la paroi abdominale la cuisse la r gion delto de ou la r gion fessi re On fera varier les points d injection dans une m me r gion En cas d injection sous cutan e dans la paroi abdominale la substance commence agir dans les 10 20 minutes qui suivent l injection L effet maximum appara t 1 3 heures apr s l injection La dur e d action est de 3 5 heures Comme pour toutes les insulines la dur e d action varie en fonction de la dose du point d injection du d bit sanguin de la temp rature et du niveau d activit physique Comme pour toutes les insulines on obtient une absorption plus rapide en proc dant une injection sous cutan e dans la paroi abdominale que dans un autre site d injection Cependant quel que soit le point d injection le d lai d action res
43. iguilles NovoFine sont con ues pour tre employ es avec les seringues pr remplies NovoLet Comment utiliser cette insuline Avant l injection v rifiez que vous utilisez le type et la concentration d insuline prescrits par votre m decin NovoRapid NovoLet permet de r aliser des injections sous la peau voie sous cutan e L insuline agira plus rapidement si vous l injectez dans votre abdomen Cependant vous pouvez aussi effectuer les injections dans la cuisse le haut du bras ou la fesse Il est conseill d absorber un repas ou un en cas contenant des glucides dans les 10 minutes qui suivent l injection et de mesurer r guli rement votre glyc mie 45 Lisez attentivement les instructions ci dessous afin de pr parer votre NovoLet correctement e NovoLet NovoFine needle needle cap Bette D Cap needle cap 8 Needle membrane ih E ST Tan leel 1 0 reenoir NovoLet Capuchon Echelle du capuchon Membrane de caoutchouc Indicateur de niveau d insuline R servoir d insuline Indicateur de dose Bande color e Echelle du bouton poussoir Bouton poussoir Aiguille NovoFine Protection externe de l aiguille Disque de protection de l aiguille Protection interne de l aiguille Aiguille Pr paration de NovoLet V rifiez que NovoLet contient le type d insuline adapt Retirez le capuchon D sinfectez la membrane de caoutchouc
44. ion rapide Code 10 805 L effet hypoglyc miant de 1 11181111116 r sulte de fixation des mol cules sur les r cepteurs de l insuline des cellules musculaires et adipeuses ce qui facilite l assimilation du glucose tout en inhibant la production h patique de glucose NovoRapid Penfill commence agir plus rapidement que l insuline humaine soluble et maintient une glyc mie plus basse dans les quatre heures qui suivent le repas La dur e d action de NovoRapid Penfill est inf rieure celle de l insuline humaine soluble apr s injection sous cutan e 14 12 10 8 2 5 lt G 4 2 0 0 1 2 3 4 5 Temps h Fig 1 Glyc mie apr s injection d une dose de NovoRapid Penfill imm diatement avant un repas courbe pleine ou d insuline humaine soluble 30 minutes avant un repas courbe en pointill s chez des patients atteints de diab te sucr de Type 1 En cas d injection sous cutan e NovoRapid Penfill commence agir dans les 10 20 minutes qui suivent l injection Son effet maximum appara t 1 3 heures apr s l injection Sa dur e d action est de 3 5 heures Les essais cliniques r alis s chez des patients atteints de diab te de Type 1 ont montr que la glyc mie postprandiale tait inf rieure celle obtenue avec l insuline humaine soluble Fig I Lors de deux essais en ouvert long terme r alis s chez des patients atteints de diab te de Typ
45. ique a t nettement am lior par ex par intensification de l insulinoth rapie les sympt mes pr curseurs habituels d hypoglyc mie pourront tre modifi s Ces patients devront donc tre mis en garde NovoRapid NovoLet doit tre administr imm diatement avant ou apr s un repas faudra donc tenir compte de son d lai d action rapide chez les patients atteints de maladies concomitantes ou prenant d autres traitements et chez lesquels l absorption de nourriture est susceptible d tre retard e Les maladies concomitantes en particulier les infections augmentent g n ralement les besoins en insuline du patient En cas de changement de type ou de marque d insuline le patient devra faire l objet d un suivi m dical troit En cas de changement de concentration de type de marque d esp ce origine animale humaine analogue de l insuline humaine et ou de m thode de production un ajustement de la posologie pourra tre requis Chez les patients trait s avec NovoRapid NovoLet il pourra tre n cessaire d augmenter le nombre d injections quotidiennes ou de modifier la posologie observ e avec leur insuline habituelle Une ventuelle modification de la posologie pourra tre mise en uvre avec la premi re dose ou pendant les premi res semaines ou les premiers mois L omission d un repas ou un exercice physique important non pr vu peuvent conduire une hypoglyc mie 45 Interactions avec d autres
46. jections quotidiennes ou de modifier la posologie observ e avec leur insuline habituelle Une ventuelle modification de la posologie pourra tre mise en uvre avec la premi re dose ou pendant les premi res semaines ou les premiers mois L omission d un repas ou un exercice physique important non pr vu peuvent conduire une hypoglyc mie 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions On sait que certains m dicaments influent sur le m tabolisme du glucose Les substances suivantes peuvent r duire les besoins en insuline agents hypoglyc miants oraux AHO octr otide inhibiteurs de monoamine oxidase IMAO agents 0602101001081165 non s lectifs inhibiteurs de l enzyme de conversion de l angiotensine IEC salicyl s alcool st ro des anabolisants et sulfamides Les substances suivantes peuvent accro tre les besoins en insuline contraceptifs oraux thiazides glucocorticost ro des hormones thyro diennes sympathomim tiques et danazol Les agents b tabloquants peuvent masquer les sympt mes d hypoglyc mie L alcool peut intensifier et prolonger l effet hypoglyc miant de l insuline 4 6 Grossesse et allaitement L exp rience clinique relative l usage de NovoRapid pendant la grossesse est limit e Les tudes sur la reproduction animale n ont mis en vidence aucune diff rence entre NovoRapid et l insuline humaine en termes d embryotoxicit ou d effe
47. liez de prendre NovoRapid Si vous tes malade et fi vreux ou si vous mangez beaucoup plus qu l accoutum e et prenez plusieurs reprises des doses d insuline insuffisantes votre taux de sucre sanguin peut devenir inhabituellement lev hyperglyc mie Les sympt mes d hyperglyc mie apparaissent progressivement par exemple urines importantes soif perte d app tit naus es vomissements somnolence fatigue s cheresse et rougeur de la peau s cheresse de la bouche odeur ac tonique de l haleine Que faire en cas d hyperglyc mie Si vous ressentez l un de ces sympt mes vous devez d s que possible contr ler votre taux de sucre sanguin et rechercher la pr sence de c tones dans vos urines car ces sympt mes peuvent indiquer que vous souffrez d acidoc tose un tat critique pouvant s il n est pas trait conduire au coma diab tique et mort Vous devez donc consulter imm diatement un m decin et ventuellement prendre une dose suppl mentaire de NovoRapid 4 QUELS SONT LES EFFETS IND SIRABLES VENTUELS Description des effets ind sirables Comme tous les m dicaments NovoRapid est susceptible d avoir des effets ind sirables NovoRapid peut causer une hypoglyc mie dont les sympt mes ont t d crits pr c demment Certaines personnes peuvent pr senter des rougeurs gonflements et d mangeaisons au niveau du point d injection r actions allergiques localis es Ces sympt
48. m dicaments et autres formes d interactions On sait que certains m dicaments influent sur le m tabolisme du glucose Les substances suivantes peuvent r duire les besoins en insuline agents hypoglyc miants oraux AHO octr otide inhibiteurs de monoamine oxidase IMAO agents b tabloquants non s lectifs 13 inhibiteurs de l enzyme de conversion de l angiotensine IEC salicyl s alcool 506101065 865 et sulfamides Les substances suivantes peuvent accro tre les besoins en insuline contraceptifs oraux thiazides glucocorticost ro des hormones thyro diennes sympathomim tiques et danazol Les agents b tabloquants peuvent masquer les sympt mes d hypoglyc mie L alcool peut intensifier et prolonger l effet hypoglyc miant de l insuline 4 6 Grossesse et allaitement L exp rience clinique relative l usage de NovoRapid NovoLet pendant la grossesse est limit e Les tudes sur la reproduction animale n ont mis en vidence aucune diff rence entre NovoRapid NovoLet et l insuline humaine en termes d embryotoxicit ou d effets t ratog nes Chez la femme enceinte diab tique 11 est recommand d intensifier la surveillance tout le long de la grossesse Ceci est aussi valable en cas de projet de grossesse En g n ral les besoins en insuline diminuent durant le premier trimestre et augmentent ensuite pendant les deuxi me et troisi me trimestres L administration de NovoRapid NovoLet
49. n ral les premiers sympt mes d hyperglyc mie apparaissent progressivement en quelques heures ou quelques jours Il s agira de naus es vomissements somnolence s cheresse et rougeur cutan e s cheresse de la bouche polyurie soif perte d app tit et haleine c tonique Non trait s les pisodes hyperglyc miques peuvent tre mortels Chez les patients dont le contr le glyc mique a t nettement am lior par ex par intensification de l insulinoth rapie les sympt mes pr curseurs habituels d hypoglyc mie pourront tre modifi s Ces patients devront donc tre mis en garde NovoRapid doit tre administr imm diatement avant ou apr s un repas Il faudra donc tenir compte de son d lai d action rapide chez les patients atteints de maladies concomitantes ou prenant d autres traitements et chez lesquels l absorption de nourriture est susceptible d tre retard e Les maladies concomitantes en particulier les infections augmentent g n ralement les besoins en insuline du patient En cas de changement de type ou de marque d insuline le patient devra faire l objet d un suivi m dical troit En cas de changement de concentration de type de marque d esp ce origine animale humaine analogue de l insuline humaine et ou de m thode de production un ajustement de la posologie pourra tre requis Chez les patients trait s avec NovoRapid il pourra tre n cessaire d augmenter le nombre d in
50. n ne dispose actuellement d aucune exp rience clinique relative l usage de NovoRapid NovoLet chez l enfant de moins de 6 ans Contre indications Ne pas utiliser NovoRapid NovoLet Si votre taux de glucose sanguin est insuffisant hypoglyc mie faut alors traiter l hypoglyc mie Si vous tres allergique l insuline Aspart ou tout autre ingr dient de NovoRapid NovoLet Pr cautions d emploi mises en garde sp ciales Pr cautions particuli res observer avec NovoRapid NovoLet 3116167 jamais de prendre de l insuline lorsque vous tes malade Cependant vos besoins peuvent changer Ainsi ils peuvent augmenter en cas d infection de fi vre ou d op ration Si vous souffrez de certains probl mes de reins ou de foie votre m decin pourra r duire votre dose d insuline En cas de diarrh e de vomissements ou de perte d app tit vos besoins peuvent diminuer Quelles pr cautions prendre en cas de voyage l tranger Le d calage horaire entre les pays peut vous contraindre prendre votre insuline et vos repas des heures diff rentes des heures habituelles Vous devez donc consulter votre m decin si vous pr voyez de partir l tranger Interactions avec les aliments et les boissons Utilisation de NovoRapid NovoLet avec des aliments et des boissons La consommation 316001 y compris la bi re et le vin peut conduire une hypoglyc mie taux de sucre dans le sang
51. ontale et faites tourner le capuchon dans le sens de la fl che pour s lectionner la dose d sir e Prenez garde ne pas placer votre main sur le bouton poussoir lorsque vous s lectionnez la dose Si le bouton ne se d place pas librement l insuline sera expuls e de l aiguille L chelle du capuchon indique 0 2 4 6 8 10 12 14 16 et 18 unit s Lorsque vous tournez le capuchon 2 unit s sont s lectionn es chaque fois que vous sentez un d clic Le bouton poussoir s l ve lorsque vous tournez le capuchon L chelle situ e sous le bouton poussoir indique 20 40 et 60 unit s 10 unit s sont s lectionn es chaque tour complet du capuchon Exemples de dosage S lection de 8 unit s Faites tourner le capuchon jusqu ce que le 8 se trouve en face de l indicateur de dose S lection de 26 unit s Faites tourner le capuchon de 1 tour complet jusqu ce que le 0 se trouve de nouveau en face de l indicateur de dose Vous avez s lectionn 20 unit s Faites le de nouveau tourner jusqu ce que le 6 se trouve en face de l indicateur de dose La ligne 20 de l chelle du bouton poussoir appara t Ajoutez les 6 unit s de l indicateur de dose aux 20 de l chelle du bouton poussoir vous avez s lectionn 26 unit s voir F F Pour contr ler la dose s lectionn e ajoutez le chiffre du capuchon situ face l indicateur de dose au chiffre le plus lev qui appara t sur l
52. orption de nourriture est susceptible d tre retard e Les maladies concomitantes en particulier les infections augmentent g n ralement les besoins en insuline du patient En cas de changement de type ou de marque d insuline le patient devra faire l objet d un suivi m dical troit En cas de changement de concentration de type de marque d esp ce origine animale humaine analogue de l insuline humaine et ou de m thode de production un ajustement de la posologie pourra tre requis Chez les patients trait s avec NovoRapid Penfill il pourra tre n cessaire d augmenter le nombre d injections quotidiennes ou de modifier la posologie observ e avec leur insuline habituelle Une ventuelle modification de la posologie pourra tre mise en uvre avec la premi re dose ou pendant les premi res semaines ou les premiers mois L omission d un repas ou un exercice physique important non pr vu peuvent conduire une hypoglyc mie 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions On sait que certains m dicaments influent sur le m tabolisme du glucose Les substances suivantes peuvent r duire les besoins en insuline agents hypoglyc miants oraux AHO octr otide inhibiteurs de monoamine oxidase IMAO agents 0602101001081165 non s lectifs inhibiteurs de l enzyme de conversion de l angiotensine IEC salicyl s alcool st ro des anabolisants et sulfamides Les sub
53. ou faiblesse inhabituelles confusion difficult s de concentration somnolence faim excessive alt rations de la vue maux de t te naus es ou palpitations 49 Que faire en cas d hypoglyc mie Si vous ressentez l un de ces sympt mes vous devez imm diatement absorber du sucre des biscuits ou un produit sucr Ayez en permanence sur vous quelques morceaux de sucre des bonbons des biscuits ou du jus de fruit Votre famille vos amis et vos coll gues de travail doivent savoir que vous tes diab tique et pouvoir prendre les mesures n cessaires en cas d hypoglyc mie s v re Ils doivent savoir qu il ne faut rien vous donner boire ou manger si vous tes inconscient car vous pourriez vous touffer En cas de perte de conscience votre famille vos amis ou vos coll gues de travail doivent vous placer sur le c t et demander imm diatement une assistance m dicale La reprise de conscience peut tre acc l r e par l injection de glucagon par une personne ayant appris l utiliser En cas d injection de glucagon du sucre un produit sucr ou du glucose doit vous tre donn par voie orale d s que vous reprenez connaissance Si vous ne r pondez pas au glucagon il faudra vous traiter en milieu hospitalier Consultez votre m decin en cas d hypoglyc mies r p t es ou de perte de conscience En effet il pourra tre n cessaire de modifier votre dose d insuline Non trait e l hypoglyc mie s
54. ovoRapid Penfill 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels 5 Comment conserver NovoRapid Penfill D nomination du m dicament NovoRapid Penfill 100 U ml solution injectable en cartouches Insuline Aspart Liste compl te des substances actives et des excipients La substance active de NovoRapid Penfill est l insuline Aspart produite par biotechnologie NovoRapid Penfill contient aussi les composants suivants glyc rol ph nol m tacr sol chlorure de zinc chlorure de sodium phosphate disodique dihydrat hydroxyde de sodium acide chlorhydrique et eau pour pr parations injectables Titulaire de l autorisation de mise sur le march Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsv rd Danemark 1 QU EST CE QUE NOVORAPID PENFILL ET DANS QUEL CAS EST IL UTILIS Forme pharmaceutique et contenu NovoRapid Penfill est une solution injectable contenue dans une cartouche de 1 5 ml ou de 3 ml NovoRapid est une solution aqueuse limpide et incolore Bo te de 5 cartouches de 1 5 ml Bo te de 5 cartouches de 3 ml Bo te de 10 cartouches de 3 ml Classe pharmacoth rapeutique NovoRapid Penfill est un agent antidiab tique qui abaisse votre glyc mie quantit de sucre dans le sang apr s injection Apr s injection sous la peau voie sous cutan e NovoRapid Penfill commence agir rapidement dans les 10 20 minutes Son effet maximum appara t 1 3 heures apr s l injection et dure de 3 5 heures En raison de sa f
55. palpitations Que faire en cas d hypoglyc mie Si vous ressentez l un de ces sympt mes vous devez imm diatement absorber du sucre des biscuits ou un produit sucr Ayez en permanence sur vous quelques morceaux de sucre des bonbons des biscuits ou du jus de fruit Votre famille vos amis et vos coll gues de travail doivent savoir que vous tes diab tique et pouvoir prendre les mesures n cessaires en cas d hypoglyc mie s v re Ils doivent savoir qu il ne faut rien vous donner boire ou manger si vous tes inconscient car vous pourriez vous touffer En cas de perte de conscience votre famille vos amis ou vos coll gues de travail doivent vous placer sur le c t et demander imm diatement une assistance m dicale La reprise de conscience peut tre acc l r e par l injection de glucagon par une personne ayant appris l utiliser En cas d injection de glucagon du sucre un produit sucr ou du glucose doit vous tre donn par voie orale d s que vous reprenez connaissance Si vous ne r pondez pas au glucagon il faudra vous traiter en milieu hospitalier Consultez votre m decin en cas d hypoglyc mies r p t es ou de perte de conscience En effet il pourra tre n cessaire de modifier votre dose d insuline Non trait e l hypoglyc mie s v re peut causer des d g ts c r braux temporaires ou permanents et la mort Instructions en cas d omission d une ou de plusieurs doses Si vous oub
56. par un professionnel de sant Si le patient ne r pond pas au glucagon dans un d lai de 10 15 minutes du glucose sera aussi administr par voie intraveineuse D s que le patient reprend conscience il est conseill de lui donner des glucides par voie orale afin d viter une ventuelle rechute 5 PROPRI T S PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmaco th rapeutique analogue de l insuline humaine action rapide Code 10 BOS L effet hypoglyc miant de l insuline r sulte de la fixation des mol cules sur les r cepteurs de l insuline des cellules musculaires et adipeuses ce qui facilite l assimilation du glucose tout en inhibant la production h patique de glucose NovoRapid NovoLet commence agir plus rapidement que l insuline humaine soluble et maintient une glyc mie plus basse dans les quatre heures qui suivent le repas La dur e d action de NovoRapid NovoLet est inf rieure celle de l insuline humaine soluble apr s injection sous cutan e 15 14 12 10 8 2 5 lt G 4 2 0 0 1 2 3 4 5 Temps h Fig 1 Glyc mie apr s injection d une dose de NovoRapid NovoLet imm diatement avant un repas courbe pleine ou d insuline humaine soluble 30 minutes avant un repas courbe en pointill s chez des patients atteints de diab te sucr de Type 1 En cas d injection sous cutan e NovoRapid NovoLet commence agir
57. parations injectables Titulaire de l autorisation de mise sur le march Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsv rd Danemark 1 QU EST CE QUE NOVORAPID NOVOLET ET DANS QUEL CAS EST IL UTILIS Forme pharmaceutique et contenu NovoRapid est une solution injectable contenue dans une seringue pr remplie de 3 ml NovoRapid est une solution aqueuse limpide et incolore Bo te de 5 seringues pr remplies Bo te de 10 seringues pr remplies Classe pharmacoth rapeutique NovoRapid NovoLet est un agent antidiab tique qui abaisse votre glyc mie quantit de sucre dans le sang apr s injection Apr s injection sous la peau voie sous cutan e NovoRapid NovoLet commence agir rapidement dans les 10 20 minutes Son effet maximum appara t 1 3 heures apr s l injection et dure de 3 5 heures En raison de sa faible dur e d action NovoRapid NovoLet est g n ralement associ des pr parations d insuline action interm diaire ou prolong e Indications th rapeutiques NovoRapid NovoLet est administr aux patients atteints de diab te une maladie dans laquelle le pancr as ne produit pas suffisamment d insuline pour r guler le taux de sucre du sang qui ont besoin d un apport d insuline 43 2 INFORMATIONS N CESSAIRES AVANT D UTILISER NOVORAPID NOVOLET NovoRapid NovoLet doit tre administr imm diatement avant ou apr s un repas Les troubles r naux ou h patiques peuvent r duire les besoins en insuline O
58. rtouche ne doit pas tre reremplie apr s usage Les cartouches NovoRapid Penfill sont con ues pour tre utilis es avec le syst me d administration d insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsv rd Danemark 8 NUM RO S AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES M DICAMENTS EU 1 99 119 002 EU 1 99 119 003 9 DATE DE PREMI RE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10 DATE DE MISE JOUR DU TEXTE 11 1 D NOMINATION DU M DICAMENT NovoRapid NovoLet 100 U ml solution injectable seringue pr remplie 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Substance active Insuline Aspart 100 U ml issue d ADN recombinant Saccharomyces cerevisiae Une unit d insuline Aspart correspond 6 nmol ou 0 035 mg d insuline Aspart anhydre sans sel Pour les excipients voir 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution aqueuse d insuline Aspart limpide et incolore 4 DONN ES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Traitement du diab te sucr 4 2 Posologie et mode d administration NovoRapid NovoLet pr sente un d lai d action plus rapide que celui de l insuline humaine soluble et une dur e d action inf rieure En raison de sa rapidit d action NovoRapid NovoLet est g n ralement administr imm diatement avant un repas La posologie d pend de chaque individu et doit tre d termin
59. s des essais in vitro consacr s entre autres la liaison sur les r cepteurs de l insuline IGF 1 et aux effets sur la croissance cellulaire l insuline Aspart s est comport e de fa on tr s similaire l insuline humaine Les tudes ont aussi d montr que la dissociation de la liaison sur le r cepteur l insuline tait quivalente celle de l insuline humaine Les tudes de toxicit aigu apr s 1 mois et apr s douze mois respectivement n ont mis en vidence aucun signe de toxicit cliniquement significatif 6 DONN ES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Glyc rol Ph nol M tacr sol Zinc chlorure Phosphate disodique dihydrat Chlorure de sodium Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium Eau pour pr parations injectables 6 2 Incompatibilit s Les substances ajout es l insuline peuvent causer une d gradation de celle ci par exemple si elles contiennent des thiols ou des sulfites 6 3 Dur e de conservation 2 ans Le d lai d utilisation apr s ouverture est de 4 semaines une temp rature pas sup rieure 30 64 Pr cautions particuli res de conservation A conserver entre 2 C et 8 C au r frig rateur Ne pas congeler Conserver NovoLet dans l emballage ext rieur pour le prot ger de la lumi re Tout NovoLet en cours d utilisation ou tout NovoLet gard en r serve doit tre maintenu temp rature ambiante pas sup rieure 30 C pendant 4 semaines
60. se d insuline et votre r gime alimentaire Effets sur l aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines Conduite de v hicules et utilisation de machines Vos facult s de concentration et de r action peuvent diminuer en cas d hypoglyc mie Vous devez en tenir compte dans toutes les situations pouvant pr senter des risques pour vous m me ou pour les autres par ex conduite d un v hicule ou utilisation d une machine Vous devez interroger votre m decin sur vos capacit s conduire si vous avez e de fr quents pisodes hypoglyc miques e des signes pr curseurs d hypoglyc mie faibles ou inexistants Informations importantes concernant certains composants de NovoRapid Penfill Voir la Section 4 pour les effets ind sirables ventuels Interactions avec d autres m dicaments Utilisation d autres m dicaments Vos besoins en insuline peuvent changer si vous utilisez d autres m dicaments Signalez votre m decin la prise des substances ci dessous ou en cas de doute de tout autre m dicament agents hypoglyc miants oraux employ s dans le traitement du diab te sucr non insulino d pendant 2 inhibiteurs de la monoamine oxidase MAO employ s dans le traitement de d pression agents b tabloquants non s lectifs employ s dans le traitement de certaines maladies cardiaques et de l hypertension art rielle inhibiteurs de l enzyme de conversion de l angiotensine I
61. ser des injections sous la peau voie sous cutan e L insuline agira plus rapidement si vous l injectez dans votre abdomen Cependant vous pouvez aussi effectuer les injections dans la cuisse le haut du bras ou la fesse Il est conseill d absorber un repas ou un en cas contenant des glucides dans les 10 minutes qui suivent l injection et de mesurer r guli rement votre glyc mie Si vous utilisez un seul type d insuline 1 Aspirez dans la seringue un volume d air gal la dose d insuline injecter et introduisez l air dans le flacon 2 Retournez le flacon et seringue 01616767 la dose 0 11151111116 requise dans la seringue Retirez l aiguille du flacon Eliminez l air de la seringue et v rifiez que la dose est correcte Si vous m langez deux types d insuline 55 1 Imm diatement avant usage faites rouler le flacon d insuline action prolong e opaque entre vos mains jusqu ce que le liquide soit uniform ment blanc et opaque 2 Aspirez dans la seringue un volume d air gal la dose d insuline action prolong e injectez l air dans le flacon d insuline action prolong e et retirez l aiguille 3 Aspirez dans la seringue un volume d air gal la dose d insuline action rapide limpide Injectez lair dans le flacon d insuline action rapide retournez le flacon et la seringue et pr levez la dose d insuline action rapide requise Eliminez l air de l
62. spectivement n ont mis en vidence aucun signe de toxicit cliniquement significatif 6 DONN ES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Glyc rol Ph nol M tacr sol Zinc chlorure Phosphate disodique dihydrat Chlorure de sodium Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium Eau pour pr parations injectables 6 2 Incompatibilit s Les substances ajout es l insuline peuvent causer une d gradation de celle ci par exemple si elles contiennent des thiols ou des sulfites 6 3 Dur e de conservation 2 ans Le d lai d utilisation apr s ouverture est de 4 semaines une temp ratures pas sup rieure 30 64 Pr cautions particuli res de conservation A conserver entre 2 C et 8 C au r frig rateur Ne pas congeler Conserver les cartouches dans l emballage ext rieur pour les prot ger de la lumi re Toute cartouche en cours d utilisation ou toute cartouche gard e en r serve doit tre maintenue temp rature ambiante pas sup rieure 30 C pendant 4 semaines 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur 5 cartouches NovoRapid Penfill de 1 5 ml et 5 ou 10 cartouches NovoRapid Penfill de 3 ml en verre type 1 Ces cartouches sont obtur es par un disque de caoutchouc et contiennent un piston en caoutchouc Elles sont conditionn es dans une bo te en carton 6 6 Instructions pour l utilisation et la manipulation NovoRapid Penfill est r serv l usage personnel du patient La ca
63. sse de la bouche odeur ac tonique de l haleine Que faire en cas d hyperglyc mie Si vous ressentez l un de ces sympt mes vous devez d s que possible contr ler votre taux de sucre sanguin et rechercher la pr sence de c tones dans vos urines car ces sympt mes peuvent indiquer que vous souffrez d acidoc tose un tat critique pouvant s il n est pas trait conduire au coma diab tique et la mort Vous devez donc consulter imm diatement un m decin et ventuellement prendre une dose suppl mentaire de NovoRapid Penfill 4 QUELS SONT LES EFFETS IND SIRABLES VENTUELS Description des effets ind sirables Comme tous les m dicaments NovoRapid Penfill est susceptible d avoir des effets ind sirables NovoRapid Penfill peut causer une hypoglyc mie dont les sympt mes ont t d crits pr c demment Certaines personnes peuvent pr senter des rougeurs gonflements et d mangeaisons au niveau du point d injection r actions allergiques localis es Ces sympt mes disparaissent g n ralement apr s quelques semaines de traitement Sils ne disparaissent pas s tendent d autres parties de votre corps ou si vous vous sentez soudainement malade sueurs vomissements difficult respirer acc l ration du rythme cardiaque vertiges consultez imm diatement votre m decin car ces r actions peuvent tre dues des r actions allergiques g n ralis es rares mais s rieuses Votre peau peut s pai
64. ssir ou former un creux si vous ne variez pas les points d injection Au d but de votre traitement l insuline vous pourrez souffrir de troubles visuels ou d un gonflement des extr mit s Si vous remarquez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice veuillez en informer votre m decin ou pharmacien 5 COMMENT CONSERVER NOVORAPID PENFILL Conditions de conservation et date de p remption Non utilis NovoRapid Penfill doit tre conserv une temp rature comprise entre 2 C et 8 C au r frig rateur distance du compartiment glace Ne pas congeler En cours d utilisation NovoRapid Penfill ne doit pas tre conserv au r frig rateur Vous pouvez l utiliser dans un syst me d administration d insuline Novo Nordisk ou le garder sur vous pour une dur e maximale de 4 semaines une temp rature ne d passant pas 30 C Conserver les cartouches dans l emballage ext rieur pour les prot ger de la lumi re Ne laisser port e ni la vue des enfants Ne pas utiliser apr s la date de p remption figurant sur l tiquette et la bo te Si n cessaire mises en garde contre certains signes visibles de d t rioration N utilisez jamais NovoRapid Penfill si la solution n est pas limpide et incolore Derni re date d approbation de cette notice Ao t 1999 41 Autres informations Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contac
65. stances suivantes peuvent accro tre les besoins en insuline contraceptifs oraux thiazides glucocorticost ro des hormones thyro diennes sympathomim tiques et danazol Les agents b tabloquants peuvent masquer les sympt mes d hypoglyc mie L alcool peut intensifier et prolonger l effet hypoglyc miant de l insuline 4 6 Grossesse et allaitement L exp rience clinique relative l usage de NovoRapid Penfill pendant la grossesse est limit e Les tudes sur la reproduction animale n ont mis en vidence aucune diff rence entre NovoRapid Penfill et l insuline humaine en termes d embryotoxicit ou d effets t ratog nes Chez la femme enceinte diab tique 11 est recommand d intensifier la surveillance tout le long de la grossesse Ceci est aussi valable en cas de projet de grossesse En g n ral les besoins en insuline diminuent durant le premier trimestre et augmentent ensuite pendant les deuxi me et troisi me trimestres L administration de NovoRapid Penfill pendant l allaitement ne fait l objet d aucune restriction car le traitement insulinique de femme allaitante n implique aucun risque pour l enfant Cependant il pourra tre n cessaire d ajuster la posologie 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Les facult s de concentration et de r action du patient peuvent tre affect es par une hypoglyc mie ce qui constitue un risque potentiel
66. sthme danazol octr otide et sulfamides Veuillez indiquer votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament m me s il s agit d un m dicament obtenu sans ordonnance 3 COMMENT UTILISER NOVORAPID NOVOLET Instructions pour un usage correct N utilisez pas NovoRapid NovoLet si le liquide n est pas limpide et incolore Pour viter la transmission de maladies NovoRapid NovoLet est r serv votre usage personnel Eliminez l air de la seringue avant chaque injection jusqu ce qu une goutte d insuline apparaisse au bout de l aiguille N utilisez pas NovoRapid NovoLet si vous avez limin plus de 6 fois avant la premi re injection Vous devez retirer l aiguille de NovoRapid NovoLet apr s chaque injection pour viter que les variations de temp rature ne causent des fuites de liquide par l aiguille Attention la seringue est sensible aux chutes et aux chocs N utilisez pas l indicateur de niveau d insuline pour mesurer votre dose Ne reremplissez pas NovoRapid NovoLet Posologie Si vous passez d une autre insuline l insuline Aspart il est possible que votre m decin ajuste la posologie Mode et ou voie s d administration Comment manipuler cette insuline Les seringues d insuline pr remplies NovoLet doivent exclusivement tre utilis es avec des produits compatibles garantissant le fonctionnement s r et efficace de la seringue Les a
67. t avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Novo Nordisk A S 2880 Bagsv rd Danemark 45 4444 8888 NOTICE Concerne les m dicaments pouvant tre obtenus uniquement sur ordonnance lt Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant d utiliser ce m dicament Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la lire nouveau Si vous avez d autres questions adressez vous votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t prescrit personnellement Ne le conseillez pas une autre personne 11 pourrait nuire sa sant m me 81 elle pr sente les m mes sympt mes que vous gt Dans cette notice 1 Qu est ce que NovoRapid NovoLet et dans quel cas est il utilis 2 Informations n cessaires avant d utiliser NovoRapid NovoLet 3 Comment utiliser NovoRapid NovoLet 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels 5 Comment conserver NovoRapid NovoLet D nomination du m dicament NovoRapid NovoLet 100 U ml solution injectable seringue pr remplie Insuline Aspart Liste compl te des substances actives et des excipients La substance active de NovoRapid NovoLet est l insuline Aspart produite par biotechnologie NovoRapid NovoLet contient aussi les composants suivants glyc rol ph nol m tacr sol chlorure de zinc chlorure de sodium phosphate disodique dihydrat hydroxyde de sodium acide chlorhydrique et eau pour pr
68. te plus rapide que celui de l insuline l humaine soluble Les troubles r naux ou h patiques peuvent r duire les besoins en insuline Aucune tude n a t r alis e chez l enfant de moins de 6 ans 4 3 Contre indications Hypoglyc mie Hypersensibilit l insuline Aspart ou l un des excipients 44 Mises en garde sp ciales et pr cautions particuli res d emploi Une posologie inadapt e ou un arr t du traitement peuvent conduire une hyperglyc mie et une acidoc tose diab tique en particulier dans le diab te de Type 1 diab te sucr insulinod pendant En g n ral les premiers sympt mes d hyperglyc mie apparaissent progressivement en quelques heures ou quelques jours Il s agira de naus es vomissements somnolence s cheresse et rougeur cutan e s cheresse de la bouche polyurie soif perte d app tit et haleine c tonique Non trait s les pisodes hyperglyc miques peuvent tre mortels Chez les patients dont le contr le glyc mique a t nettement am lior par ex par intensification de l insulinoth rapie les sympt mes pr curseurs habituels d hypoglyc mie pourront tre modifi s Ces patients devront donc tre mis en garde NovoRapid Penfill doit tre administr imm diatement avant ou apr s un repas Il faudra donc tenir compte de son d lai d action rapide chez les patients atteints de maladies concomitantes ou prenant d autres traitements et chez lesquels l abs
69. tration et de r action peuvent diminuer en cas d hypoglyc mie Vous devez en tenir compte dans toutes les situations pouvant pr senter des risques pour vous m me ou pour les autres par ex conduite d un v hicule ou utilisation d une machine Vous devez interroger votre m decin sur vos capacit s conduire si vous avez de fr quents pisodes hypoglyc miques des signes pr curseurs d hypoglyc mie faibles 00 865 Informations importantes concernant certains composants de NovoRapid Voir la Section 4 pour les effets ind sirables ventuels Interactions avec d autres m dicaments Utilisation d autres m dicaments Vos besoins en insuline peuvent changer si vous utilisez d autres m dicaments Signalez votre m decin la prise des substances ci dessous ou en cas de doute de tout autre m dicament agents hypoglyc miants oraux employ s dans le traitement du diab te sucr non insulino d pendant 2 inhibiteurs de la monoamine oxidase MAO employ s dans le traitement de d pression agents b tabloquants non s lectifs employ s dans le traitement de certaines maladies cardiaques et de l hypertension art rielle inhibiteurs de l enzyme de conversion de l angiotensine IEC employ s dans le traitement de certaines maladies cardiaques de l hypertension art rielle ou en pr sence de quantit s importantes de prot ine d albumine dans l urine salicyl s par ex aspirine employ
70. ts t ratog nes Chez la femme enceinte diab tique 11 est recommand d intensifier la surveillance tout le long de la grossesse Ceci est aussi valable en cas de projet de grossesse En g n ral les besoins en insuline diminuent durant le premier trimestre et augmentent ensuite pendant les deuxi me et troisi me trimestres L administration de NovoRapid pendant l allaitement ne fait l objet d aucune restriction car le traitement insulinique de la femme allaitante n implique aucun risque pour l enfant Cependant il pourra tre n cessaire d ajuster la posologie 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Les facult s de concentration et de r action du patient peuvent tre affect es par une hypoglyc mie ce qui constitue un risque potentiel dans les situations o ces facult s sont particuli rement importantes par ex conduite d une voiture ou utilisation d une machine On recommandera donc aux patients de prendre les pr cautions n cessaires afin d viter toute hypoglyc mie pendant la conduite en particulier chez les individus peu ou pas familiaris s avec les signes pr curseurs d hypoglyc mie ou sujets de fr quents pisodes hypoglyc miques Dans de telles circonstances la conduite pourra tre d conseill e 4 8 Effets ind sirables L hypoglyc mie est l effet ind sirable le plus fr quent des traitements insuliniques En g n ral les sympt mes d
71. ture ne causent des fuites de liquide par l aiguille Ne reremplissez pas NovoRapid Penfill Posologie Si vous passez d une autre insuline l insuline Aspart il est possible que votre m decin ajuste la posologie Mode et ou voie s d administration Comment manipuler cette insuline Les cartouches d insuline Penfill sont con ues pour tre employ es avec les syst mes d administration d insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine Comment utiliser cette insuline Avant l injection v rifiez que vous utilisez le type et la concentration d insuline prescrits par votre m decin et respectez scrupuleusement le mode d emploi de votre syst me d administration d insuline Novo Nordisk NovoRapid permet de r aliser des injections sous la peau voie sous cutan e L insuline agira plus rapidement si vous l injectez dans votre abdomen Cependant vous pouvez aussi effectuer les injections dans la cuisse le haut du bras ou la fesse Il est conseill d absorber un repas ou un en cas contenant des glucides dans les 10 minutes qui suivent l injection et de mesurer r guli rement votre glyc mie 39 En cas de traitement avec NovoRapid Penfill et un autre type de cartouche d insuline Penfill vous devez utiliser deux syst mes d administration d insuline Novo Nordisk un pour chaque type d insuline Comment injecter cette insuline Pincez la peau entre deux doigts enfoncez 1 aiguille dans
72. ur pr parations injectables 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable 10 x 3 ml 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION SI N CESSAIRE Voie sous cutan e Cartouches Penfill con ues pour tre utilis es avec les syst mes d administration d insuline Novo Nordisk 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Ne laisser la port e ni vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SP CIALE S Consulter la notice avant utilisation Les cartouches Penfill sont r serv es l usage personnel du patient 8 DATE DE P REMPTION P remption 27 9 PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION A conserver 2 C 8 au r frig rateur Ne pas congeler Conserver les cartouches Penfill dans l emballage ext rieur En cours d utilisation la dur e de conservation est de 4 semaines Conserver une temp rature inf rieure 30 C pendant la p riode d utilisation 10 PR CAUTIONS PARTICULI RES D LIMINATION DES M DICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS S IL Y 4 LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Novo Nordisk A S 2880 Bagsv rd Danemark 12 NUM RO S AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES M DICAMENTS 13 NUM RO DU LOT DE FABRICATION Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale
73. v res peuvent conduire une perte de conscience et ou des convulsions et causer une alt ration temporaire ou permanente des fonctions c r brales ou m me la mort Un d me et des anomalies de la r fraction peuvent survenir lors de la mise en place d un traitement insulinique Ces sympt mes sont g n ralement passagers Des r actions d hypersensibilit localis es rougeur gonflements et d mangeaisons au niveau du point d injection peuvent appara tre pendant le traitement insulinique Ces r actions sont g n ralement passag res et disparaissent pendant le traitement Des r actions d hypersensibilit g n ralis es peuvent survenir dans de rares cas Elles constituent un risque potentiel pour la vie du patient Une lipodystrophie peut appara tre au niveau du point d injection 51 le patient ne fait pas varier les points d injection dans une m me zone 49 Surdosage Une hypoglyc mie peut appara tre en plusieurs stades Les pisodes hypoglyc miques l gers seront trait s par ingestion de glucose ou de produits sucr s On conseillera donc aux patients diab tiques d avoir en permanence sur eux quelques morceaux de sucre ou un produit sucr des biscuits par ex Les pisodes hypoglyc miques s v res avec perte de conscience du patient seront trait s par administration intramusculaire ou sous cutan e de glucagon 0 5 1 mg par une personne form e ou par administration intraveineuse de glucose
74. x groupes avec un tmax quivalent celui de l adulte Cependant on observ une variation de Cmax selon le groupe d ge ce qui souligne l importance du dosage individuel de NovoRapid 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Lors des essais in vitro consacr s entre autres la liaison sur les r cepteurs de l insuline IGF 1 et aux effets sur la croissance cellulaire l insuline Aspart s est comport e de fa on tr s similaire l insuline humaine Les tudes ont aussi d montr que la dissociation de la liaison sur le r cepteur l insuline tait quivalente celle de l insuline humaine Les tudes de toxicit aigu apr s un mois et apr s douze mois respectivement n ont mis en vidence aucun signe de toxicit cliniquement significatif 6 DONN ES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Glyc rol Ph nol M tacr sol Zinc chlorure Phosphate disodique dihydrat Chlorure de sodium Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium Eau pour pr parations injectables 6 2 Incompatibilit s Les substances ajout es l insuline peuvent causer une d gradation de celle ci par exemple si elles contiennent des thiols ou des sulfites 6 3 Dur e de conservation 2 ans Le d lai d utilisation apr s ouverture est de 4 semaines une temp rature pas sup rieure 30 64 Pr cautions particuli res de conservation A conserver entre 2 C et 8 C au r frig rateur Ne pas congeler
75. x patients diab tiques d avoir en permanence sur eux quelques morceaux de sucre ou un produit sucr des biscuits par ex Les pisodes hypoglyc miques s v res avec perte de conscience du patient seront trait s par administration intramusculaire ou sous cutan e de glucagon 0 5 1 mg par une personne form e ou par administration intraveineuse de glucose par un professionnel de sant Si le patient ne r pond pas au glucagon dans un d lai de 10 15 minutes du glucose sera aussi administr par voie intraveineuse D s que le patient reprend conscience il est conseill de lui donner des glucides par voie orale afin d viter une ventuelle rechute 5 PROPRI T S PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmaco th rapeutique analogue de l insuline humaine action rapide Code 10 805 L effet hypoglyc miant de l insuline r sulte de fixation des mol cules sur les r cepteurs de l insuline des cellules musculaires et adipeuses ce qui facilite l assimilation du glucose tout en inhibant la production h patique de glucose NovoRapid commence agir plus rapidement que l insuline humaine soluble et maintient une glyc mie plus basse dans les quatre heures qui suivent le repas La dur e d action de NovoRapid est inf rieure celle de l insuline humaine soluble apr s injection sous cutan e Glyc mie mmol l 0 1 2 3 4 5 Temps h Fig Glyc mie apr

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